1、Q/HYDQQQ南京XX电气自动化有限公司 发布2008-07-20发布2008-07-25实施南京XX电气自动化有限公司企业标准Q/HYDQQM4200-2008质量管理手册受控标识：受控号：版本号：A编 制：审 核：批 准： 颁 布 令 本公司依据ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 编制完成了质量管理手册第A版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。作为总经理，我承诺我对产品质量负责，我保证，从发布之日起，不作出与质量手册相违背的指令和行动。对质量管理体系公司全体员工必须遵照执行。 总经理：XX XX年07月2、20日任 命 书为了贯彻执行ISO 9001:2000质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4. 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：XX XX年07月20日0.2质量手册说明 为满足顾客和法律、法规的要求，有必要加强和改善公司的基础管理，使之逐步实现科学化、规范化、标准化、数据化。对内树立职工以顾客为关注焦点、建立产品自我监督、持续改进的机制，提高工作质量和产品质量；对外以优质的产3、品赢得市场、赢得顾客。贯彻ISO9001标准是切实可行的方法，也是形势发展的客观要求。为此，编制并贯彻本质量手册，以此作为公司今后一个时期质量活动的纲领和质量管理体系对外的承诺。1 手册内容 本手册依据GB/T19001:2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括： 1.1公司质量管理体系的范围，包括了GB/T19001:2000质量管理体系要求除7.5.4条款要求之外的所有条款（删减理由是公司产品规格采用标准尺寸，接口符合有关国家标准，生产过程中不涉及顾客财产）； 1.2质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的概要； 1.3对本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互4、作用的表述。 2 适用产品的范围本质量手册适用于本公司DP3000厂站自动化系统产品的研发和制造的控制和管理，又适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实其具有能力稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客满意。 3 引用标准GB/T 19000-2000 IDT ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2000 IDT ISO 9001：2000 质量管理体系 要求4 术语和定义 本手册采用GB/T 19000-2000质量管理体系 基础和术语的术语和定义。5 本手册为公司的受控文5、件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量技术部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收登记手续。手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。6 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到行政部；质量技术部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行Q/HYDQ.QP4201-XX文件控制程序的有关规定。0.3 质量手册修改控制 章节号修改条款修改日期修改人审核批准 0.2/0.3首次发行首次更改二次更改XX-07-20XX-11-26XX-12-06、7XXXXXXXXXXXXXXXXXX0.4公司概况南京XX电气自动化有限公司，地处XX。XX年6月注册，为民营高新技术企业，奉行“团结、严谨、敬业、创新”的企业精神，以“品质精益求精，服务全心全意”为企业的经营管理理念。 南京XX电气自动化有限公司，是国内研制、生产、销售电力系统静态保护、成套自动化设备的专业公司，现有职工33人，其中高级工程师4人、工程师10多人，技术人员占职工总数85%以上。南京XX电气自动化有限公司，融合电力系统自动化产品的研究开发、生产、销售、服务为一体，以“高技术开发、高质量生产、高水平服务”的质量方针来保证产品质量和服务质量，公司利用企业自身的优势，自主开发的DP7、3000型（发电）厂、（变电）站自动化系统，产品广泛应用于水利电力、铁路交通、石油化工、矿山冶金、桥梁建筑、市政工程等领域。随着XX电气研发实力的加强、生产规模的扩大、服务水平的提高，公司将不断的扩展业务领域，竭诚为社会各界提供优质的产品和服务。公司在发展过程中，坚持以ISO9001标准为依据，建立了符合要求、切实可行的质量管理体系。目前，全体员工将充分发挥公司的技术创新优势，勇于开拓，再创辉煌。1.0公司组织机构图行政部质量技术部生产人员仓库董事会总经理管理者代表营销部生产部工程部研发部财务部采购3.0 质量管理体系过程职责分配表 职能部门体系要求管理层行政部质量技术部生产部营销部工程部研发8、部4.1质量管理体系总要求4.2.1文件总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的运作7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产-7.5.5产品防护7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.29、.4 产品的监视和测量8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施主管部门 相关部门4.0 质量管理体系 4 质量管理体系的概要 本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。4.1 质量管理体系的总要求 本条款明确了建立质量管理体系并形成文件，这些文件包括管理文件、技术文件、作业文件和质量记录等。实施、保持和持续改进其有效性的要求。4.1.1质量管理体系所需过程的识别总经理组织职能部门按照GB/T19001:2000质量管理体10、系要求系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，形成文件，加以保持和实施，使过程达到预期的结果。为此应做到下述要求： a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的了过程； b）为了达到过程的有效运行，除对过程进行识别外，还明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； c）必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必11、要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视； d）对这些过程业绩进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并对这些过程的持续改进。 4.1.2 外包过程的识别生产部应对产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别，明确控制的内容和方法，控制的实施可以在相关的条款中实现。经识别，本公司的外包过程为：印刷线路板的加工、SMT、波峰焊接和金属外壳加工，对这些过程的控制按照7.4和8.2.4要求控制。4.2 文件要求质量管理体系文件应是本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图，统一行动的作用。 4.2.1总则本条阐述了本12、公司制定质量管理体系文件的范围。4.2.1.1文件分为通用性和专用性两类。通用文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、产品形成过程的策划，运作和控制文件，如技术文件、外来文件（国家、行业标准、顾客的技术要求等）、表格、报告、作业指导书等，专用性文件是为特定产品、项目或合同编制的质量计划或质量保证大纲。4.2.1.2本公司质量管理体系文件，可以呈现任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片等。4.2.2质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量手册用于内部质量管理体系的过程控制和管理，对外用于证实能稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品，通过13、有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。4.2.2.1质量手册的内容包括：本公司概况的介绍、发布令、质量管理体系的范围、应用标准、删减的说明、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施。4.2.2.3质量手册由质量技术部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月组织有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报管理者代表和提供管理评审，若需要更改由质量技术部提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量管理手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程14、序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的范围、批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主要领导为管理者代表，归口管理部门为质量技术部。4.2.3.1文件控制的范围 质量管理体系运行有关的所有文件，包括适当的外来文件，如标准。4.2.3.2文件的批准和发布 文件发布前必须经过审定和批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。a) 质量手册执行4.2.2的规定；b) 形成文件的程序、规定、标准和管理办法等由管理者代表审定，总经理批准；c) 采购文件由生产部主任审定，总经理批准；d) 销售文件由营销部主任审定，总经理批准；e) 作业指导书、检验规范等由质量技术部主任审15、定，管理者代表批准。4.2.3.3文件分发文件由质量技术部分发、文件分发应做到：a) 文件分发必进行登记，记录文件编号、文件受控号、外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别；b) 识别文件的受控状态。在文件的指定位置加“受控”和“非受控”印章。4.2.3.4文件更改与换版文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式，更改由文件使用部门指定人员在文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录（见附录），文件应重新评审和审批。现场或使用者所使用的文件应是现行的有效版本，无效和作废的文件应收回且加以标识，防止非预期使用。4.2.3.5文件归档文件应分类归档，执行公司的档案管理办法。416、.2.3.6关于文件的内容，参见Q/HYDQQP4201-XX文件控制程序。4.2.4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。本过程主管领导为质量管理者代表，归口部门为质量技术部。4.2.4.1记录控制的范围能够证明产品符合要求，质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。4.2.4.2记录的标识记录应尽量采用表格形式，表格名称应明确表达其用途，采用标准相关条款加顺序号的方式编号。4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了，不准涂改，确实需要更改时，更改者应“划改”，记录必须有记录人签名。4.2.4.4记录收集、编目、归档和保管17、a) 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档和保管；b) 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要规定保存年限。4.2.4.5记录的查阅当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记。4.2.4.6记录的处理保存期满的记录可以销毁，由管理部门办理“文件资料销毁申请”，交质量技术部核定后统一销毁。4.2.4.7本条详见Q/HYDQQP4202-XX质量记录控制程序5.0 管理职责 5 管理职责本章明确了总经理的各项职责要求，包括管理承诺，以顾客为关注焦点的落实、质量方针质量目标的制定、质量管理体系18、策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意。5.1管理承诺最高管理层应通过以下活动的开展来证实建立、实施、持续改进质量管理体系有效性的承诺。a)采取培训、管理评审、办公会等多种形式向员工及时传达满足顾客和法律法规要求时公司的成功至关重要，通过产品实现各过程加以落实；b)制定适合公司不同时期发展的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解并实施；c)按规定的时间要求进行管理评审，通过对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性评审，可评估公司是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求：d)确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资19、源。5.2以顾客为关注焦点公司的生存和发展依存于顾客。为此公司的最高管理层必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。a)应确保识别顾客规定的或顾客没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。 b)承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这要求得到确定并予满足，最终达到增强顾客满意的目的。5.3 质量方针 质量方针是由总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.1质量方针的制定总经理依据公司的宗旨、管理承诺主持制定和批准发布公司的质量方针。20、5.3.2本公司的质量方针“高技术开发，高质量生产，高水平服务”质量方针理解：“高技术开发”表示公司与相关单位良好的合作关系，依靠自身的开发力量，采用最先进的科研成果；“高质量生产”表示公司对产品精心制造，严格控制，实现生产过程的有效的控制；“高水平服务”表示公司以诚为本，对产品的售前、售后服务的保证程度；向顾客提供性能优良、安全可靠的产品，不断推出满足顾客需求的产品。5.3.3 质量方针的实现为使质量方针最终实现，总经理主持全体管理人员会议，亲自宣讲质量方针；各职能部门向员工宣讲质量方针，使全体员工理解并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，以确保公司质量方针的实现。5.3.4质量方针的评21、审与修订a) 质量技术部应经常收集质量方针实现（执行）情况的信息并予以记录，每半年进行一次综合分析，以书面形式报总经理，必要时应制定纠正措施并实施。质量方针持续适宜性方面的评审应作为管理评审的输入内容之一。b) 为适应不断变化的内外部条件和环境的变化，应对质量方针进行改进或修订，改进或修订应予以全面的控制。5.4策划质量目标是在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架内制定并展开，也是公司内各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务，是公司实现“满足顾客要求”、“增强顾客满意”的落实，也是评价质量管理体系有效性的重要判定指标。质量目标的策划由总经理主持，行政部组织。策划的结果作为制定质量目22、标的依据。a) 确保在本公司各层次对质量目标进行分解、实施，最终实现质量目标；b) 通过策划制定出质量管理体系文件及相关记录。5.4.1质量目标a) 质量目标由总经理组织制定并批准发布实施。b) 本公司的质量目标是： 产品一次交验合格率 98.8%； 顾客满意率 85%5.4.1.1质量目标的分解a) 为确保质量目标的实现，公司最高管理层应将质量目标分解落实到相关的层次，质量目标分解、实施按PDCA方法进行，质量目标分解、实施的内容应能测量、评价；b) 各职能部门应根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门的质量目标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致，经总经理批准，质量技术部备案23、；c) 各部门的质量目标按年分阶段实现，每年年初提出当年实现的指标，报质量技术部审核。5.4.1.2质量目标实现的考核质量目标按季度进行考核，行政部将考核的情况汇总分析，分析的结果以书面形式报总经理，必要时对未完成的项目实施改进和调整措施。a) 一次交验合格率按批统计，每月计算一次交验合格率的具体数值，当某月一次交验合格率低于98.8%时，需要采取纠正措施；b) 顾客的书面、电话投诉、退货均按不满意计算。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划是建立或完善质量管理体系必不可少的第一步，通过这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供了保证。在对质量管理体系的变更进行策划24、时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织相关部门参与进行。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限A 总经理职责 a) 负责领导公司贯彻执行国家的法律法规和有关政策，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b) 全面领导公司的日常工作； c) 主持制定和宣传贯彻公司的质量方针和质量目标，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责； d) 确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；e) 主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和改进的措施； 25、f) 对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。B 管理者代表a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标及质量体系；b) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；c) 领导并组织内部质量审核工作，向总经理报告质量管理体系的业绩以及改进的需求；d) 确保在整个公司内促进顾客要求意识的形成；e) 负责质量管理体系有关事宜的对外联系；f) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标及质量体系；g) 参加质量方针和质量目标审议，并参加管理评审；h) 组织实施相关程序文件的内容；i) 履行程序文件中涉及的有关职责；j) 主持与产品有关要求的评审，识别顾客的要求和期望，确保顾客的要求得到26、满足；k) 组织产品回访，测量顾客的满意程度，处理顾客的重大投诉；l) 主管提供物资和外包产品的供方的评价、选择工作，批准合格供方名录；m) 主管产品（过程）的监视和测量，教育员工在保证质量的前提下，按工期要求完成生产任务。C 行政部主任职责a) 负责公司内部技术改造项目的实施工作；b) 负责公司行政、人事管理、企业文化建设；c) 负责公司用餐、用车、生产的安全工作，制定各项管理制度和奖惩条例并负责实施；d) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；e) 负责对本部门不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证；f) 协调行政部与其他部门的协作。D 质量技术部主任职责a) 负责组织质量技术27、部的日常管理工作，负责产品研发、营销、设计、生产等过程的图纸资料标准化工作；b) 协调质量技术部与其他部门的协作；c) 参与合同和供方评审；d) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；e) 负责不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证；f) 负责公司质量管理制度的执行监督，控制与质量管理体系有关的文件和资料；g) 负责控制产品标识与状态标识，控制生产过程中的产品质量；h) 负责对产品实现过程进行策划，保证产品达到质量要求；i) 负责本公司品牌、知识产权的保护；j) 实施本公司质量管理过程中的数据分析及质量改进工作；k) 负责监视与测量装置的控制，以保持其测量能力与测量要求的一致性；l28、) 负责组织内部审核，及时发现存在问题并采取措施，使质量管理体系持续有效运行。E研发部主任职责a) 负责制定公司新产品研发计划，新产品开发及产品设计评审、设计验证、设计确认等管理工作；b) 负责组织研发部的日常管理工作，对产品研发的全过程进行控制，使产品的研发及技术支持规范、合理、正确，确保其满足相关标准、合同、用户的要求；d) 负责对营销部、工程部的技术支持和技术培训；e) 配合营销部做好新产品鉴定、宣传、推广工作；f) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；g) 负责对本部门不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证；h) 协调研发部与其他部门的协作。F营销部主任职责a) 负责组织29、营销部的日常管理工作，根据公司年度营销计划，确立目标市场，经总经理批准后组织实施；b) 协调营销部与其他部门的协作；c) 负责建立、完善销售网络和用户的服务档案及顾客满意度测量；d) 负责组织标书的评审、更改；e) 负责组织营销人员对重点用户走访，组织对用户进行技术培训；f) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；g) 进行市场调研和营销预测，起草市场营销的短期计划和长期计划；h) 负责对本部门不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证；j) 根据营销人员反馈的信息作出销售工作报告和计划。G 生产部主任职责 a) 负责组织生产部的日常管理工作，根据公司生产计划，合理安排生产工作；b) 30、根据公司发展规模和市场营销状况，制定生产资源（场地、设备等）需求计划；c) 负责组织制定公司的生产管理制度及奖惩条例，并负责实施执行；d) 定期组织公司生产例会，协调生产有关部门间的关系，保证公司生产工作正常有序进行；e) 负责设备管理及维护保养；f) 负责外协管理，尤其是”电子原器件SMT焊接和波峰焊接”特殊过程的控制；g) 负责产品的搬运、贮存、防护和交付工作；h) 负责生产过程中的产品的标识及追溯工作；i) 负责建立、完善生产计划、库房及采购档案；j) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；k) 负责对本部门不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证。H 工程部主任职责a) 负责31、本部门的日常管理工作，按生产计划任务要求，合理调配资源，有效落实生产进度，满足合同交货期的需要；b) 按现场服务的需要，合理选派人员，完成现场服务工作，为用户提供满意的技术支持和服务；c) 负责工程部对外接口，及时处理合同执行中出现的问题；d) 配合营销部完成合同评审工作，配合生产部完成工程生产任务；e) 起草、修改和管理本部门的第三层次文件；f) 负责对本部门不符合项制定、实施纠正措施，对不符合项进行跟踪验证。J 质检员职责a) 按产品质量策划的要求、产品标准实施产品的检验、试验工作；b) 负责原材料、成品的检验；c) 负责检验检测设备的质量控制；d) 负责不合格品的处置，纠正、预防措施的拟32、订及落实检查，产品质量分析和改进活动提供质量分析资料，为产品和质量管理体系的改进提供依据；e) 参与对供应商的评价，参与对顾客要求的评审；f) 必要时参与顾客要求的确定、评审和售后服务。5.5.2 公司的质量管理体系结构图、质量管理体系职能分配表（见1.0、2.0）。5.5.3 管理者代表总经理根据公司实际情况和质量管理的需要，任命XX为管理者代表（见0.1颁布令），其职责和权限（见5.5.1B）。a）建立、运行和保持质量管理体系； b）向总经理报告质量管理体系运行的业绩，提出质量管理体系机构，人员调整，质量方针、质量目标的修改，开展质量管理体系有关活动的建议； c）通过审核，检查内部审核，纠33、正和预防措施的落实，质量管理体系中其他过程的测量、分析和改进活动，提高公司树立以顾客为关注焦点的意识； d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.4 内部沟通 通过沟通促进公司内部各职能和层次间的信息交流，增进理解和提高从事质量活动的有效性。a)沟通的内容：确保质量管理体系有效性，涉及体系运行过程及管理方面，通过沟通促进过程输出的实现，提供过程的有效性。b)沟通的方式：根据沟通的内容，可以多种多样，如办公会、生产例会、质量例会、顾客要求的评审、质量程序文件、其他质量文件的相互确认、管理评审等。沟通的过程是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定的依据。5.6管理评审管理评审是总经理为34、确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。 5.6.1管理评审活动的要求 管理评审由总经理主持，每年至少进行一次管理评审，每两次时间间隔不超过12个月，当市场需求或本公司管理体制、组织机构发生重大变化，或者发生产品重大质量问题，顾客连续申诉以及总经理认为有必要时，可以适当增加管理评审。 本公司定期对质量管理体系实现质量方针和质量目标的能力，质量管理体系现状和适应性进行评价，以便改进质量管理体系薄弱环节或需要调整、充实的环节，保持质量管理体系的持续改进。5.6.2管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a) 审35、核结果（包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等）； b) 顾客的反馈（包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等）； c) 过程的业绩（质量管理体系的过程是否达到了预期的结果）；d) 产品的符合性（包括过程、产品测量和监控的结果，符合顾客要求、法律法规要求、产品要求等）；e) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； f) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； g) 可能影响质量管理体系的各种变化（包括内外环境的变化；如法律法规的变化；产品、工艺、组织机构、财务状况等的变化导致体系的重大变更）；h) 由于36、各种原因而引起的有关公司产品、过程和体系改进的建议；i) 质量方针和质量目标的适宜性和有效性及其修改。 各职能部门根据本部门的职责按管理评审应输入的信息，以书面形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表审核后提交管理评审。5.6.3管理评审输出管理评审输出是管理评审活动的结果，它将导致公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针作出的重要的战略决策。管理评审输出的内容：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施，通过管理评审对公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；b) 与顾客要求有关的产品的改进决定与措37、施，依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进的措施；c) 资源需求的决定和措施，针对公司内外部环境的变化，公司现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求所提出的措施；d) 落实决议的要求及检查方法；e) 质量方针、质量目标、质量管理体系文件的更改。5.6.4 管理评审决定和措施的实施将管理评审作出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门和完成时间，经管理者代表审核，总经理批准后以文件形式发放到各职能部门。总经理负责组织对其实施情况进行监督检查。5.6.5本条详见Q/HYDQQP5601-XX管理评38、审控制程序 6.0 资源管理资源管理包括人力资源、基础设施和工作环境。本章提出了资源提供的确定、提供维修的要求，同时也明确了资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求、增进顾客满意所需的资源。6.1 资源的提供资源是公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1提供资源的确定，首先应根据公司宗旨、产品的特点和规模所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。6.1.2确定资源提供的用途a) 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性；b) 为满足顾客变化的要求而引起对资源的变更，公司应及时通过提供所需资源，满足顾客要求39、，进而达到增强顾客的满意。6.2 人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。6.2.1总则行政部应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作。选择人员的能力可根据其受教育的程度、接受的培训、具备的技能和工作的经验。6.2.2能力、意识和培训通过培训和其他措施提高公司员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工能满足所从事的质量工作对能力的要求。本条规定培训的范围、培训的实施、培训有效性的测量、培训记录的保持。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是行政部。6.2.2.1培训的范围所有从事对质量有影响的管理、执40、行和验证工作的人员都应进行培训，通过培训获得所从事该项工作的能力和技能。6.2.2.2培训的实施a) 行政部根据各类人员从事质量工作的能力和技能制定年度培训计划，经总经理批准后实施；b) 培训的内容，包括能力、技能和意识（增强质量和顾客意识）；c) 培训的方法，可以采用多种方法，如内部培训和外部培训，内部培训包括讲课、讲座、技术交流、工作经验交流、技术竞赛、技术表演等。外部培训可以选择人员外出培训，包括参加专业培训、参加短期培训班等。6.2.2.3培训效果的测量通过考试和对工作实际能力的考核来验证、测量培训的有效性及其效果，需持证上岗者，考试或考试合格后颁发上岗证书。6.2.2.4保持教育、培41、训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门为生产部。6.3.1基础设施的范围a) 建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、气供应设施）；b) 过程设备（如各类过程运行、控制和测量设备等）；c) 支持性服务（交付用的运输或通讯服务等）。6.3.2基础设施的确定与提供为确保所提供产品能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的这种符合所需的基础设施，经总经理批准后予以提供。6.3.3基础设施的管理和维护为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对基础设施进行42、管理和维护。6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织对环境进行策划并组织实施和保护。7.0 产品实现产品实现是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现的过程包括策划、生产、交付及售后服务的一系列过程。7.1 产品实现的策划产品实现的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。7.1.1产品实现策划的内容a) 确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化）。包括识别产品质量特性、建立质量目标值、质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求；b) 确定实现过程，即43、识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现；c) 确定所需要的检查活动和接受准则。如生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；d) 确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。7.1.2产品实现过程策划的要求a) 与公司的质量管理体系的其他要求相一致。产品实现过程策划不能脱离质量管理体系来进行，而必须按照已经确定的质量方针、质量目标、职责和资源管理要求等来进行。b) 应将适应公司的运作44、方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件，如质量计划，流程图等。7.1.3产品实现过程策划的实施总经理对产品实现过程策划的实施负领导责任。质量技术部组织对产品实现过程进行策划，策划应符合7.1.1和7.1.2的要求。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程包括产品要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通。公司各职能部门应有效的实施这些过程，并得到控制，以增进顾客的满意。7.2.1与产品有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求，以达到顾客满意，才能提出恰当的产品要求。7.2.1.1与产品有关的要求范围a) 产品固有质量特性的要求，如预期的使用性45、能、有效性要求等；b) 产品的交付要求，如交付期、交付后的服务等。7.2.1.2与产品有关的要求需要确定的内容a) 顾客规定的要求；b) 顾客为明示，但规定的用途或预期用途已知；c) 与产品有关的法律法规的要求，如产品安全性要求等；d) 与本公司协商，双方达成的附加要求。7.2.1.3识别顾客要求的方法投标、报价、合同洽谈等活动，其他情况：市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程，应随时获悉法律法规的规定。7.2.1.4与产品有关的要求的确定与实施a) 总经理对产品有关的要求负领导责任；b) 营销部负责产品要求的确定；并及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2与产品有关46、要求的评审通过评审正确了解并规定产品要求，确定有能力实现这些要求。7.2.2.1评审应达到的目的a) 确保准确理解顾客的要求，包括明示的、隐含的和法律法规的要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一的要求已经得到解决；b) 对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单等；c) 公司内部有能力满足产品的使用、交付和服务等各方面的要求。7.2.2.2评审的时机、方法和实施a) 评审应在向顾客作出提供产品承诺之前，包括投标前、接受每项合同或订单前、接受每一次合同或订单修改前；b) 评审的方法应适用于公司的运作，以达到评审的目的为原则。通常可以会议评审、传签评审、电话订货、口头订货的确认，网上销售评审47、的方式可以对产品的目录的内容和产品广告的内容进行评审；c) 评审由营销部组织实施。合同修订应及时通报给有关部门，应保持合同评审的记录。7.2.3顾客沟通与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求，掌握顾客对公司产品、服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入。7.2.3.1与顾客沟通的时机确保在产品提供以前、提供之中和提供之后与顾客进行沟通。7.2.3.2 与顾客沟通所需进行的活动和内容a) 掌握顾客关于产品要求的信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）。7.2.3.3 与顾客沟48、通的渠道或方法a) 公司形象宣传；b) 产品现场展销；c) 售后服务；d) 定期回访，以征求顾客意见和建议。沟通的方式包括信函、电话、传真、网络信息、面谈等。在公司内及时将顾客的信息反馈到有关部门处理。7.2.3.4 与顾客沟通的实施营销部负责组织与顾客沟通。为了能有效的进行与顾客沟通，应提出沟通的安排计划，经总经理批准后实施。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划 7.3.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部根据市场调研或分析提出立项建议，报总经理审批后，研发部主任下达新产品设计任务书，并将相关背景资料转交研发项目组； b）研发部根据技术进步、产品升级换代需要，提交立项建议，报总49、经理审批后，研发部主任下达新产品设计任务书，交研发项目组实施。 7.3.1.2 研发部主任根据项目要求，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为新产品研发计划书。计划书内容包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 7.3.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。 7.3.2 设计和开发的输入 7.3.2.1 设计开发输入应包括以下内容： a）产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自50、顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； c）以前类似设计提供的经验教训等信息； d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。7.3.2.2 设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。 7.3.2.3 研发部主任组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有特性的全面信息。7.3.3.1 51、设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 7.3.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计、使用说明书等；包含或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。 7.3.3.3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 7.3.3.4 由52、项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”。研发部主任批准输出文件后才能投入使用。 7.3.4 设计和开发的评审 7.3.4.1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，研发部主任批准并组织相关人员和部门进行评审。 a）应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审； b）评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求； c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明53、确时间、评审方法、参加人员及职责等。 7.3.4.2 项目负责人根据评审结果，填写新产品研发评审报告，对评审作出结论，报研发部主任审核、总工程师批准后下发，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在新产品研发评审报告的相应栏目内。 7.3.5 设计和开发的验证 7.3.5.1 根据评审通过的设计开发输出文件制作样机。研发部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机动的部分设计、功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。 7.3.5.2 在设计开发利用适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算54、验证、模拟试验等。7.3.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制新产品研发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。7.3.5.4 样机验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写新产品研发评审报告，报总工程师审批后，进行小批试产（数量不大于5件）。 7.3.5.5 质检员对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，质量技术部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；生产部采购出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；项目负责人综合上述情况，填写试制总结报告，报总工程师审批后，作为批量生产的55、依据。 7.3.6 设计和开发确认 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一： a）检测鉴定：新产品可送往国家授权的专业检测中心进行检测鉴定； b) 会议鉴定：召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加； c）合同验收：按合同约定的标准对技术成果进行评价和验收。 上述报告及相关资料为确认的结果，研发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。 通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成册，送交质量技术部归档。 7.3.7 设计和开发更改7.3.7.1 设计开发的更改发生在设计开56、发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 7.3.7.2 设计开发的更改提出部门应填写设计文件更改申请，并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行更改。 a） 在设计开发正稿的更改 产品定型后如需更改设计，由相关设计人根据可行性和必要性填写设计文件更改申请，并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行更改，执行文件控制程序及设计、工艺文件管理规定。 b） 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工程师批准后才能实施。 7.3.857、本条详见Q/HYDQQP7301-XX设计和开发控制程序7.4 采购采购产品（含外包产品）直接影响公司产品是否能符合要求，因此应采取采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的要求。采购控制主要包括对采购产品及供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。本过程主要领导是总经理，主管职能部门是生产部、质量技术部。7.4.1采购过程采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况，对供方能力确认、订货，对采购产品的验证等，过程的采用应根据采购产品的质量控制要求来确定。本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认过程的控制。7.4.1.1对采购产品需求的识别58、a) 识别的依据：i. 对本公司中间产品和最终产品的影响；ii. 对本公司产品加工过程和产品实现后续过程的影响；iii. 直接影响（如材料、配件）或间接影响；iv. 影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。b) 识别的输出：识别的输出应形成文件，即“采购产品分类表”，表中应明确采购产品类别即A类（关键产品）、B类（重要产品）、C类（一般产品）。按此类别实施不同控制。c) 采购产品分类表由生产部组织编制，质量技术部审核，总经理批准。7.4.1.2合格供方的评定及管理a) 质量技术部根据采购产品分类，对合格供方评定制定评定准则；b) 质量技术部组织相关部门按评定准则进行合格供59、方评定，并保持评定记录；c) 评定为合格供方之后，质量技术部建立“合格供方名录”，分别建立合格供方档案，实施动态管理。7.4.2采购信息采购信息应正确表达采购要求，是采购产品控制的重要内容。7.4.2.1采购信息包括的内容采购信息应能清楚、准确地表达采购产品的要求，主要包括：a) 有关产品的质量要求；b) 有关提交产品的程序性要求：i. 供方提交产品的程序（如样品、试生产、批生产批准程序，放行方式、让步申请等）；ii. 供方生产或服务提供的过程要求（如工艺要求等）；iii. 供方设备方面的要求。c) 有关供方人员资格的要求；d) 有关供方质量管理体系的要求。7.4.2.2 制定采购信息的形式及60、审批采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价、或招标以至发出订单前，一般评审采取由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分性和适宜性。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证是对采购产品控制的一个重要的环节。7.4.3.1采购产品验证的规定质量技术部制定采购产品的验证规定，其规定包括：a) 采购产品验证内容包括：i. 产品名称、型号或规格；ii. 供方名称；iii. 验证依据的技术文件（检验规程）；iv. 验证的方式。b) 采购产品验证的提出；c) 验证不合格产品的处置；d) 验证合格产品的入库的办理。7.4.3.261、采购产品验证的实施质量技术部根据采购产品验证的规定组织实施。当需要在供方对采购物品验证时，市场部安排合适的人员进行事先与供方就验证的安排和方法达成协议，做好验证记录。7.4.4本条详见Q/HYDQQP7401-XX采购控制程序7.5 生产和服务提供本公司生产和服务的提供，指的是产品制造到产品交付后服务的过程。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门为生产部、工程部、研发部。7.5.1生产和服务提供的范围及控制生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制。7.5.1.1生产和服务提供的范围a) 获得表述产品特性的信息。如技术规范（ 技术标准）；b)62、 必要时获得作业指导书。如关键过程；c) 使用适宜的设备。正确使用和维护设备；d) 获得使用监视和测量装置。如检验仪器、测量器具（量具）；e) 实施监视活动；f) 对放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程。7.5.1.2生产和服务提供的控制a) 获得表述产品特性的信息，必须是准确的。如生产现场获得的规范等文件资料是否进行了必要的检查，是否按规定进行了控制，是否先行有效等。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其及时更改，以确保其适用性；b) 获得的作业指导书必须是经过评审、确认是正确的，适用于本公司的实际情况，生产现场使用的必须现行有效的；c) 使用的设备应实施专门的维护和管理，63、确保使用设备完好，并有完好标识；d) 获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验合格，并有明显的合格标识，生产现场不允许有不合格或超过校准周期的监视和测量装置；e) 实施有效的监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处理，按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；f) 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时按规定的交付方式并确保交货期。实施适当交付后的活动，包括售后服务等。7.5.2 生产和服务提供过程的确认加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认，保证其输出的符合性。7.5.2.1生产和服务提供64、需确认的过程生产过程形成产品的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程甚至在产品交付后才暴露出来，因此应确认。经过识别，本公司的特殊过程为电子元器件的“SMT焊接和波峰焊接”(目前委外)。7.5.3 标识和可追溯性采用适当的标识方法防止在产品实现过程中产生的混淆和误用，以及实现必要的追溯。7.5.3.1标识的范围产品标识是通过标志、标记或记录来识别产品特性或状态，其范围是：a) 在生产和服务提供过程中，当需要对不同产品加以区分时，应规定采用适宜的方法标识产品；b) 当监视和测量对产品状态由要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记，如已检验合格产65、品、已检验不合格产品、未检验产品、已有加工或未加工的产品等。7.5.3.2标识的方式根据所生产的产品和服务提供的特点而定，其方式有：a) 生产时间和记录；b) 挂标志牌、划分存放区；c) 产成品包装标识。7.5.3.3标识的实施a) 生产部负责组织对产品形成过程中的产品和成品进行标识；b) 质量技术部负责组织对已检验或试验产品进行标识；c) 生产部负责组织对采购产品进行标识。7.5.3.4追溯的实施与管理由于某种原因要对产品形成过程或产品的历史进行追溯时，由生产部负责组织并管理。7.5.4 顾客财产本条款已经删减，质量手册1.1已经有删减说明，保留此条款是为了和标准条款保持一致。7.5.5 产66、品防护产品防护是为了产品的合格状态得到持续的保证。无论产品处于公司内生产处理（包括加工）阶段，还是成品完成送至顾客约定的地点由顾客接收，对产品均负有防护的责任。7.5.5.1 产品防护的范围产品防护的范围，包括：采购产品、中间产品、成品的标识、搬运、包装、贮存保护。7.5.5.2产品防护措施a) 建立并保持适当的防护标识（如包装标识）；b) 使用适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付搬运时损坏产品；c) 根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护；d) 采购产品、中间产品、最终产品在贮存期间应提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏或变67、质或误用；e) 保护、防火、防盗、防丢失、防混装、防错漏等。7.5.5.3产品防护实施a) 生产部负责组织对采购产品的有效防护；b) 生产部负责组织对交付成品及交付过程中产品的有效防护；c) 生产部负责组织对中间产品的防护。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置直接影响产品或过程监视测量结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性。质量技术部归口管理该要素。本公司的测量和监控装置包括：计量器具、检测监控设备等。7.6.1 确定需开展的监视与测量活动依据产品形成各过程，为验证产品符合性，应策划并确定需开展的检验活动和过程监视测量活动，同时明确监视与测量的要求。7.6.2 确定监68、视与测量装置的能力为有效地完成检验活动、过程监视和测量活动，符合监视和测量的要求，应策划并确定监视与测量装置本身的能力（精度），还涉及到人员、方法和环境等。7.6.3确定需要的监视与测量装置为确保检验、管理监视和测量活动有效进行，并确保管理监视和测量要求得到满足，应策划并确定所需配备监视与测量装置的种类和数量。但配备监视和测量装置是适当的，同时要通过校准、维护、正确的调整和妥善的保存等控制过程，持续保持测量能力与测试要求相一致。7.6.4监视与测量装置控制的要求a) 已建立国际或国家测量基准的，应按国家规定进行检定和校准。无国际或国家测量基准的，本公司应自行建立校准规范（包括校准项目、方法、设69、备、周期、条件和合格标准等），校准检定规范经总工程师批准，实施检定和校准，并做好记录；b) 某些测量设备在使用时可能需要调整，如某些仪器需要调平衡、调零点、刻度量程等；c) 应能够识别监视和测量装置是否处于校准状态，可采用标识的方法，使用任何标志时，应能表明当前的校准状态；d) 应采取措施防止在调整时偏离校准状态，导致测量结果失败。如：由有资格的操作人员进行调整，提供作业指导书等；e) 在搬运、维护和保存时，应有符合要求的条件，防止损坏或失准；f) 对应检定和校准的监视和测量装置，其检定和校准周期应根据使用频度来确定；g) 需外送检定和校准的监视和测量装置，对接受的组织应考核其是否具有能力和资70、格，并签订合同或协议，必须明确其责任。7.6.5监视和测量装置失准的处置当发现监视和测量装置不符合要求时，如失准或损坏时，应对该装置以前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时，应对该装置采取措施，如校准、修理、报废等。对已确定的测量结果有疑问的产品，应对其可能的后果进行评审，根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已经交付顾客的产品发出通知并进一步处置等。7.6.6用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，认定其满足预期用途的能力。7.6.7检定、校准结果应予以记录并保存。8.0 测量、分析和改进本公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便及时获得有关产品、过程71、和体系的信息，通过分析、评价以明确存在的问题并加以解决，以确保体系有效运行和提供满足要求的产品。这种机制还应发挥持续改进的效能，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本公司和顾客创造更高的价值。本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系的要求。8.1 总则应策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。8.1.1 开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量。8.1.2 监视、测量、分析和改进过程的策划为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。a)过程的策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点；b)策划需考虑并明确监视、测量72、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定；c)应考虑采用包括检查表、分类法、排列图、直方图等统计技术在内的适用的方法及应用程度，并在策划结果中确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客满意信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价建立的质量管理体系的有效性，明确可改进机会。本过程的主管领导是总经理，主管部门是营销部。8.2.1.1 顾客满意信息的内容a) 顾客对产品质量的评价；b) 顾客对交付和售后服务的评价；c) 顾客对产品的需求和希望；d) 顾客对产品售价的评价。8.2.1.2 获取顾73、客满意的方法为：a) 接受顾客的投诉，如设立公开投诉电话，随产品附送投放卡等；b) 与客户直接沟通，如定期召开座谈会邀请顾客代表参加收集意见，派代表到销售场站直接听取顾客意见，派人员上门征求顾客意见，书面调查（信函、传真、电报、电子邮件等），在产品订货会上直接调查；c)市场调研。收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告。 8.2.1.3 顾客满意信息的利用将搜集的信息进行分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳当前存在的主要问题，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。8.2.2 内部审核通过内部审核可以查明质量管理体系实施的效果是否达到了规定要求，及时发现存在问题并74、采取措施，使质量管理体系持续有效运行。本过程主管领导是管理者代表，主管部门是质量技术部。8.2.2.1 内部审核的目的a) 通过内部审核确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排（见7.1），是否符合GB/T19001-2000标准的要求，是否符合本公司确定的质量管理体系的要求（主要是本公司的质量手册等体系文件中规定的要求）；b) 通过内部审核确定质量管理体系是否得到了有效实施与保持。8.2.2.2 内部审核的实施内部审核按策划的时间间隔（内部审核计划安排）及制定的审核程序实施8.2.2.3 审核员应具备进行内部质量审核的资格和工作能力，能公正、独立开展工作，且不审核与自己相关的工作。8.2.75、2.4 本条详见Q/HYDQQP8201-XX内部审核控制程序8.2.3 过程的监视和测量通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决，以确保预期过程能力，最终确保产品的符合性。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量技术部。8.2.3.1 过程监视和测量的作用过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。8.2.3.2 过程监视和测量的范围过程监视和测量的范围是质量管理体系的各个过程，包括与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程，同时还包括质量考核。8.2.3.3 过程监视和测量的方法过程监视和测量应针对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核76、过程审核（工序审核）、工作质量检查、过程及输出的监视和测量、过程有效性评价等，在过程监视与测量中选择适当的统计技术。8.2.3.4过程监视和测量结果的分析和处理a) 对过程监视和测量结果进行判断分析，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视和测量方法是否适宜；b) 监视测量结果没有达到预期的结果应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合纠正预防措施程序的要求；c) 监视测量的结果分析应采取适当的统计技术。8.2.4产品的监视和测量对产品特性进行监视和测量的目的是为验证所提供产品是否满足要求。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质量技术部。8.2.4.1产品的监视和测量范围产77、品的监视和测量范围包括：采购产品、外协产品、过程产品和最终产品。8.2.4.2产品的监视和测量的依据与实施产品的监视和测量，主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量要求。a) 采购产品应按“进货检验规程”中明确的监视和测量的要求实现；b) 过程产品应按检验计划和已经策划的检验或试验安排实施；c) 最终产品检验应按验收准则或规范实施，必须是策划的各个过程已完成。8.2.4.3产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置a) 采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用；b) 过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转入下一过程；c) 最终产品经监视和测量不符78、合产品特性的要求一律不得放行交付；d) 产品经监视和测量不符合要求按不合格品控制程序做最终处理。8.2.4.4产品监视和测量的记录产品通过监视和测量应予以记录，记录应有权放行产品的责任人签字或盖章，记录应符合4.2.4的要求。8.3不合格品控制为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质量技术部。8.3.1不合格品存在的范围不合格品是不满足要求的产品、存在与采购产品、过程产品和最终产品之中。8.3.2不合格品标识和处置经判定为不合格品应予以标识，标识可以挂牌、记录和放置不合格区。对不合格品评审后才能处置，处置方式有：a) 采取返工等措施消79、除不合格；b) 让步使用，放行或接受不合格品。仅指不经返工、不影响最终产品质量、不违反法律法规规定的产品，让步使用，放行不合格品必须经授权人批准；c) 改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。8.3.3不合格品纠正后的验证经纠正后的不合格品（如返工、返修的不合格品）应再次验证符合性。8.3.4 不合格品控制记录不合格品控制记录应包括不合格性质（包括不合格的情况、类别属性）、处置情况和让步批准等。8.3.5 交付后不合格品的处理在交付后和产品开始使用后发现产品不合格时，本公司仍有责任采取适当的措施解决问题，这些措施应与不合格品给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应，如按造成的损失和影响程80、度负责更换、退货甚至赔偿等。8.3.6 本条详见Q/HYDQQP8301-XX不合格品控制程序8.4数据分析收集并分析有关的数据，评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进的机会。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量技术部。8.4.1收集数据的内容种类及来源a) 与本公司产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格率和服务信息等；b) 与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出等；c) 数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场动态、竞争对手和相关方产品和过程信息等。根据需要应明确收集81、渠道、方法和频次。8.4.2数据分析及方法收集的数据应按实际需要及承担的职责进行分析，分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析，分析应选择适当的方法，包括统计技术的应用。8.4.3数据分析的结果应提供的信息数据分析的结果应提出以下方面改进的建议或实施纠正、预防措施：a) 顾客满意方面的信息，如趋势和不满意的主要方面，应结合8.2.1的要求进行；b) 产品要求符合性，如不足或进一步改进的主要方面；c) 产品和过程的特性变异、现状及其趋势，如是否反映了潜在问题，有无必要采取预防措施等；d) 供方产品和过程的相关信息。8.4.4数据分析结果的利用应利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价，如提82、交管理评审，应为改进寻找机会。8.5改进改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进应有计划、有系统地进行。8.5.1持续改进采取适当的方式实现持续改进，以增强顾客满意的机会。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量技术部。8.5.1.1持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。8.5.1.2实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：a) 通过质量方针的建立于实施，营造一个改进氛围与环境；b) 确立质量目标以明确改进的方向；c) 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动的安排；d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实施改进；83、e) 在管理评审中评价改进效果，以确定新的改进目标和改进决定。8.5.1.3 必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断改进，不断提高，充分发挥持续改进的作用。8.5.2纠正措施及时采取纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质量技术部。8.5.2.1建立并实施纠正措施程序文件，针对发生不合格的原因，采取适当措施防止不合格再次发生。8.5.2.2纠正措施的实施应采取的步骤：a) 识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面的不合格、产品质量方面的不合格、顾客抱怨（包括投诉）、产品退货等所引发不合格的评审84、；b) 通过调查、分析，确定不合格品的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定并实施这些措施；e) 跟踪并记录纠正措施的结果；f) 评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进作出永久改进。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。8.5.2.3实施纠正措施的应考虑风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。8.5.3预防措施有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和改进的重要措施。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质量技术部。8.5.3.1建立并实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格产生。8.5.3.2预防措施的实施应采取的步骤a) 识别并确定85、潜在不合格，并分析原因；b) 评价采取预防措施的必要性和可行性；c) 研究确定需采取的预防措施并落实实施；d) 跟踪并记录所采取预防措施的结果；e) 评价预防措施的有效性，并作出永久改进或进一步采取措施的决定。8.5.3.3实施预防措施的应考虑风险、利益和成本，确定采取适宜的预防措施。8.5.4纠正和预防措施的实施可以按照PDCA循环方式进行。8.5.5记录采取纠正和预防措施及验证的结果。8.5.6 本条详见Q/HYDQQP8501-XX纠正措施控制程序Q/HYDQQP8502-XX预防措施控制程序附录1第二级文件清单质量体系程序文件与9001标准条文对照表序号程序名称编号标准条款程序负责单位86、1文件控制程序Q/HYDQQP4201-XX4.2.3质量技术部2记录控制程序Q/HYDQQP4202-XX4.2.4质量技术部3管理评审控制程序Q/HYDQQP5601-XX5.6质量技术部4设计和开发控制程序Q/HYDQQP7301-XX7.3研发部5采购控制程序Q/HYDQQP7401-XX7.4生产部6内部审核控制程序Q/HYDQQP8201-XX8.2.2质量技术部7不合格品控制程序Q/HYDQQP8301-XX8.3质量技术部8纠正措施控制程序Q/HYDQQP8501-XX8.5质量技术部9预防措施控制程序Q/HYDQQP8502-XX8.5质量技术部附录2生产工艺流程图附录3生产流程图采 购电子元器件印刷线路板检 验生产过程电装（外包）检 验装配（一部分为外包）检 验调 试检 验老 化成品入库线 材机箱及附件开关电源