1、山东凤祥乳业有限公司Fambros Dairy Co., Ltd质 量 手 册版号：A文件编号：RY/QM01 编制/日期：审核/日期：批准/日期：生效日期：受控状态：文件编号：RY/QM01页码：1/1标题： 01 颁布令、任命书修订状态：00颁 布 令公司依据GB/T190012000质量管理体系 要求编制完成了质量手册A版，现予以颁布实施 。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书 为了贯彻执行GB/T190012000质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公2、司的管理者代表。 管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的各过程得到建立和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4. 就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理： 年 月 日文件编号：RY/QM01页码：1/1标题： 0.2 目录修订状态：000.1颁布令、任命书0.2目录0.3质量管理体系范围 0.4质量手册说明0.5质量方针1.0公司概况 2.0公司组织机构图3.0公司质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1总要求 4.14.2文件要求 4.25.0管理职责 5.1管理承诺 5.1、5.2以顾客为中心 5.25.3、3质量方针 5.35.4质量策划 5.45.5职责、权限与沟通 5.55.5管理评审 5.66.0资源管理 6.1资源提供 6.16.2人力资源控制 6.26.3 设施和工作环境控制 6.3、6.47.0产品实现7.1产品实现的策划 7.17.2与顾客有关的过程控制 7.27.3设计和开发控制 7.37.4采购控制 7.47.5生产和服务运作控制 7.57.6监视和测量装置的控制 7.68.0测量、分析和改进 8.1监视和测量 8.1、8.28.2不合格品控制 8.38.3数据分析 8.48.4改进 8.5附录1 程序文件清单文件编号：RY/QM01页码：1/1标题：0.3质量管理体系范围修订4、状态：001 公司依据ISO9001：2000标准，结合公司实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a) 证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品。b) 通过质量管理体系的有效实施，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用的法规的要求，从而增强顾客满意度。2公司质量管理体系的范围覆盖总经理办公室、奶源部、乳品加工厂、营销中心、综合管理部。3质量管理体系覆盖的产品为本公司加工的各种乳制品。4. 质量管理体系要求的删减 本公司不涉及顾客财产，故对标准中7.5.4顾客财产进行删减。文件编号：RY/QM01页码：1/1标题： 0.4质量手册说明修订状态：001 目的5、1.1本手册依据ISO90012000标准的要求，围绕公司的质量方针和质量目标编制而成，目的是通过实施质量管理体系程序文件以及第三层次文件来规范各项质量活动，实现公司的质量方针，质量目标，使顾客满意。1.2本手册规定了质量管理体系要求，用于向顾客和第三方证实本公司具备保证产品质量的能力，也是本公司全体员工开展质量活动的准则。2 术语和定义 本手册采用GB/T 190002000质量管理体系 基础和术语中的术语和定义。3 质量手册的内容3.1公司的质量方针3.2公司的组织结构和部门职责权限的描述。3.3为了规定公司的质量管理体系，特编制本质量手册。本手册适用于乳制品的加工、销售和服务。3.4质量6、手册对质量管理体系的范围做出了说明。3.5质量手册各章节中只对各项活动的主要部门职责权限、控制要点、质量管理体系过程之间的主要关系进行规定和阐述，更具体的控制要求和过程间的关系，如需要则在其他质量文件中予以明确，对这些文件均以引用的方式给出，详见质量手册中相应章节引用的文件。3.6本手册通过内部质量体系审核和管理评审来验证其符合性和适宜性. 4 质量手册的管理4.1质量手册为公司的受控文件，由综合管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后实施，作为实现公司质量方针和质量目标而开展的所有活动的纲领。4.2质量手册作为公司全部质量管理体系文件的一部分，采取与其他质量管理体系文件相同的方法，按照文7、件控制程序规定对其进行控制，控制的内容包括：4.2.1质量手册由品管科负责管理，包括发放，回收，修改，确保公司所有部门持有的均是有效版本。4.2.2质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改、未经批准不得向公司外部人员提供，调离岗位时将手册交还品管科，并办好有关手续。4.2.3质量手册换版时品管科收回所有旧版本，经公司总经理批准后销毁，留下存档的旧版手册应做出明显标识。文件编号：RY/QM01页码：1/1标题： 0.5 质量方针修订状态：00公司的质量方针 品质至上、诚信服务、顾客满意、持续改进文件编号: RY/QM01 页码：1/1标题： 1.0公司概况 修订状态：001.0 公司8、简介 ：山东凤祥乳业有限公司系山东凤祥集团的控股子公司，于2003年元月正式成立，是集奶牛繁育、奶牛养殖、乳制品加工销售为一体的农业产业化企业，注册资金8600万元。董事长刘学景是九、十届全国人大代表、全国劳动模范；在产业化引导发展及市场营销方面，聘请了有丰富运作经验的管理人才。凤祥乳业投资850万元已建良种奶牛繁育示范场1座，投资350万元已建胚胎移植中心1个，投资1900万元建设良种奶牛场2座。公司投资1200万元从加拿大引进优良育种奶牛300头，其生产性能单产在10吨以上，目前已进入产奶阶段； 500头澳大利亚种牛也已进入凤祥良种饲养场。牛场设计采用国际一流的封闭式饲养模式，自由卧床铺放9、橡胶板为牛提供舒适的休息环境；饲养采用分群管理：TMR全混合日粮，与自动补饲相结合；饲草以自产美国优质紫花苜蓿和优质青贮全株玉米秸为主；牛粪处理采用全自动清粪系统；挤奶设备为世界著名利拉阀阿波罗系统，集自动计量、自动识别、自动脱落为一体。牛场全部采用进口先进设备、工艺，整体配置达到国际先进水平。坚持高起点，高标准建设原则。乳制品加工厂一期工程生产能力为150吨/日。现代化的乳品加工厂采用全钢框架结构，生产线全程无菌控制。工厂拥有利乐包、复合膜、屋顶包、杯装等多条生产线，分别是从瑞典、芬兰、美国Nimico等国家进口；目前产品有4大系列，口味多达30余个，整个生产过程严格按照ISO9001质量体10、系及HACCP要求控制，确保生产的每一包产品都达到相应的质量标准。投资建设的乳业研发中心及中心实验室，能够研发不同口味和类型的乳制品。目前乳制品从2003年11月19正式投产以来，重点开发山东市场，产品主要销往济南、聊城、德州、济宁、荷泽、烟台等地。由于坚持走产业化一条龙的经营模式，产品研发集全国乳制品之长，投放市场以来得到广大消费者的普遍认可。地址：山东省阳谷县凤祥工业园总经理：荣军联系电话：06356778569E-mail: fengxian文件编号：RY/QM01页码：1/1标题： 2.0公司组织机构图修订状态：00总经理 质量管理体系组织机构图 乳品厂管理者代表营销部奶源部综合管理部11、市场部营销中心厂化验室品管科公用工程科研发室仓储科设备科配送科采购科车队制单生产车间监装品管员文件管理生产调度人力资源管理业务员推广员维修班电工班制单车队司炉班仓库装卸过磅净化空压制冷班文件编号：RY/QM01页码：1/1标题：3.0公司质量管理体系过程职责分配表修订状态：00部门总经理管理者代表乳品厂-营销中心奶源部综合管理部体系要求公用工程科设备科生产车间化验室研发室仓储科品管科采购科配送科营销部市场部4 管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源612、.3 基础设施6.4 工作环境7.1产品实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.2监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进注：主要职责；次要职能。文件编号：RY /QM01页码：1/4标题： 4.0 质量管理体系修订状态：004.1总要求4.1.1公司按照ISO9001：2000质量管理体系 要求建立了适合本公司的质量管理体系。公司建立的质量管理体系采用文件方式表述，具体见本章4.2“文件要求”的规定。4.1.2公司各部门要按质量管理体系文件的要求实施，并在实施中持续改进质量管理体系，以使公司的13、产品符合要求，增强顾客满意。4.1.3识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。a) 产品实现过程包括顾客需求的识别和确定、采购、生产加工过程、顾客满意度测量过程b) 产品实现的支持过程：包括职责权限的确定、资源管理过程、测量和分析过程（包括过程的测量、产品的测量、内部质量体系审核、顾客满意度测量、数据分析）。c) 为保证质量体系持续有效所需的改进过程。d) 为确保产品测量结果的可信度所需的监视和测量装置控制过程。4.1.4质量管理体系各过程之间的相互关系见质量管理体系过程架构图。4.1.5根据已识别和确定的与产品有关的要求制定准则和方法，形成文件，确保各过程的正常运行。每个过程所需的文件14、在质量手册各章节中规定。4.1.6为确保顾客满意，依据产品实现过程的分过程确定需要配置的资源并管理这些资源,包括人力资源、基础设施、工作环境，该过程的控制要求详见本手册第6章的规定。4.1.7为测量质量管理体系的业绩，需建立监视和测量过程（见本章4.1.3 b），以便对质量管理体系中的各过程进行分析，这些过程及其所需的统计技术在本手册第8.2章节中规定。4.1.8公司按照ISO9001：2000标准要求管理已识别的所有过程，确保其符合标准要求和公司的实际。各部门应按照质量手册规定执行，通过各种活动，包括纠正措施和预防措施，持续改进质量管理体系，以使公司的质量管理体系适宜、充分、有效。4.1.915、公司没有外包过程。 文件编号：RY /QM01页码：2/4标题： 4.0质量管理体系修订状态：00质量管理体系过程架构图管理体系持续改进数据分析、纠正措施、预防措施、持续改进IN实现过程管理职责 文件控制、记录控制 资源提供OUT 管理评审内部审核各过程顾客满意 监视和测量及装置 监视和测量 标识 产品试制 IN IN IN顾客要求评审产品设计采购 采购过程监视与测量 生产过程 检验、包装、交付（产品防护）后续服务提供 OUT OUT OUT OUT 不 合 格 品 控 制 供方选择与评价 检 验顾客要求产品 供 方 4.2 文件要求4.2.1 公司通过以下文件表述质量管理体系及各项活动要求,16、以使各过程能处于受控状态.a) 质量方针和质量目标 公司的质量方针:见本手册0.5质量方针 公司的质量目标见文件公司的质量目标b) 质量手册文件编号：RY /QM01页码：3/4标题：4.0质量管理体系修订状态：00c) 程序文件，除标准要求的程序文件外，还包括公司运作所需的程序文件，具体见手册中的附录1 程序文件清单。d) 操作规范、操作规程、各种管理标准（也称第三层次文件）等，页：23去掉了一句话见“第三层次文件清单”。”e) 质量记录，除标准要求的记录外，还包括其他活动所需的记录，具体见记录清单。f) 质量管理体系文件层次关系见下图：质量管理体系文件结构图：质量手册程序文件第三层次文件（17、包括管理规定、技术标准等） 记录4.2.2质量手册质量手册的具体说明详见本手册第0.4节 “质量手册说明”。4.2.3文件控制a) 文件控制的目的是为了确保质量管理体系的各项活动有效运行。b) 品管科是文件管理的归口部门。c) 文件控制的范围为与质量管理体系有关的文件，包括适当范围的外来文件。d) 公司制订文件控制程序除明确各项活动的职责外,还应制定文件控制的具体方法。4.2.4 记录的控制a) 记录控制的目的是为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据及追溯的依据。品管科负责质量记录的统一管理，各相关部门负责按要求形成记录并按要求搜集和管理。b) 公司编制应记录控制程序对记录的编号、编目、18、收集、分类、存放、贮存环境、记录的销毁等内容做出详细的规定。c) 公司应编制记录清单，规定记录的存放部门和保存期限。4.2.5 支持性文件 RY/4.2 文件控制程序RY/4.3 记录控制程序文件编号：RY /QM01页码：4/4标题：4.0质量管理体系修订状态：004.2.2质量手册质量手册的具体说明详见本手册第0.4节 质量手册说明4.2.3文件控制e) 为了使文件传达正确的信息,确保质量管理体系的各项活动有效,须对文件进行控制，文件控制的范围为与质量管理体系有关的文件，包括适当范围的外来文件。f) 公司品管科是文件管理的归口部门。g) 公司制订文件控制程序除明确各项活动的职责外,还应制定19、文件控制的具体方法，文件控制的要点如下: 所有质量管理体系文件在发布前需经过授权人员批准，批准前须由主要执行的职能部门和相关部门审核。 每次内部审核后，或质量管理体系范围、顾客要求、法律法规和标准，公司组织机构、部门职能分配、实际操作等发生变化时，需对文件进行评审，依评审结果修改文件，再次经过批准. 文件经过授权人员批准后发布。通过文件上的版本号或印章识别文件的更改和现行修订状态。 根据文件的使用范围发放文件，确保质量管理体系范围内所有需用文件处均可得到适用文件的有关版本。文件的发放应做发放记录。 适用的外来文件需进行登记，并按使用范围进行发放。 公司内所有作废文件均需收回，以防止误用。需销毁20、的文件按规定进行销毁，具有保存价值的文件应按规定的方法做出标识，以与有效文件区别。4.2.4 记录的控制a) 为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据及追溯的依据，需对记录进行控制。品管科负责质量记录的统一管理，各相关部门负责按要求形成记录并按要求搜集和管理。b) 公司应编制记录控制程序以对记录进行控制。c) 公司应编制记录清单，规定记录的存放部门和保存期限。页：25质量手册是对下一步要建立的文件和记录进行规定，此项工作还没有进行，所以不能出现“了”这样的字眼。d) 应规定对记录贮存环境和保存期限。e) 应规定记录的编号，编目，分类存放，以及识别和检索的控制方法。f) 应规定超过保存期的记21、录如何进行确认和处置，防止误销毁。4.2.6 支持性文件. RY/QM4.2 文件控制程序RY/QM4.3 记录控制程序文件编号：RY /QM01页码：1/4标题： 5.0 管理职责修订状态：005.1 管理者承诺5.5.1公司最高管理者承诺：公司按ISO9001：2000标准要求建立和实施质量管理体系，持续改进其有效性，并通过以下活动为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：a) 最高管理者理解在公司内传达顾客要求和法律法规要求的重要性。b) 通过学习、培训、会议、宣传、通知等方式，使全体员工树立质量意识，认识到满足顾客要求和执行有关法律法规的重要性，清楚让顾客满意是最基本的要求。c) 制定和22、批准公司的质量方针和质量目标，质量方针见本章5.3“质量方针”，质量目标见本章5.4策划”d) 定期进行管理评审，具体见本章5.6“管理评审”e) 确保为质量管理体系各过程配置相应的资源，资源的管理具体见第6章 “资源管理”。5.2以顾客为关注焦点5.2.1公司依存于顾客，公司要生存和发展，必须理解顾客当前和未来的需求。5.2.2最高管理者通过质量意识培训，确保全体员工以增强顾客满意为目的。5.2.3最高管理者通过建立和实施质量管理体系，确保顾客的要求得到识别、确定，并转化为具体要求，具体见7.2与顾客有关的过程。5.2.4通过产品的实现过程满足顾客的要求。在生产和产品提供过程中与顾客进行沟通23、，进一步了解顾客的要求并修订相应产品标准。5.2.5对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，持续改进质量管理体系。具体见本手册8.2.15.2.6公司在满足顾客要求的同时还必须满足法律法规或国家标准、行业标准的要求。5.3质量方针5.3.1公司的质量方针见本手册0.4章质量方针 5.3.2公司的质量方针是公司实施质量活动的总的方向，由公司总经理制订。质量方针通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。质量方针是质量目标的框架。5.3.3质量方针的内容应满足以下要求质量方针与公司的宗旨相适应，包含了持续提高产品和服务质量的追求。包含了满足顾客和法律法规规定的要求和持续改进质量管理体系有效性24、的承诺。为制定和评审质量目标提供框架。5.3.4质量方针实施a) 公司要广泛深入宣传质量方针，使各级人员都能正确理解并贯彻到各项质量管理活动中。b) 对质量方针的持续适宜性进行评审，评审将通过管理评审活动完成。文件编号：RY /QM01页码：2/4标题：5.0 管理职责修订状态：005.4策划5.4.1质量目标a) 公司的质量目标见文件公司的质量目标。b) 公司的质量目标应以质量方针为框架予以制定，并与质量方针保持一致。c) 公司的质量目标分为公司总质量目标和在各相关职能和层次上建立起来的各分质量目标。针对具体产品的质量目标在产品标准或质量计划中表述。d) 质量目标是可测量的。5.4.2质量管25、理体系策划公司在下列情况下需进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b) 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c) 组织资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限a) 各部门的职责权限l 总经理1) 负责确定公司的质量方针、总的质量目标。2) 负责建立与质量管理体系相适应的组织机构，确定各部门的职责权限。3) 为质量管理体系有效运行配置充分的资源。4) 批准颁布质量手册。5) 任命管理者代表，并明确其职责权限。6) 主持管理评审，确保质量管理体系的有效性、适宜性。7) 负责特殊合同的审批。26、l 管理者代表1) 负责质量管理体系的策划。2) 负责质量管理体系的建立，向总经理报告质量管理体系的运行情况，并提出改进的建议3) 负责对程序文件进行批准。4) 负责就质量体系事宜与顾客、供方、第三方及社会各界进行联络。5) 负责对顾客投诉的调查处理进行审批。a) 内部质量审核计划的批准和内部审核工作的组织与协调。l 采购科1) 负责编制采购计划。2) 负责与供方进行沟通、签订合同并按计划进行采购。3) 负责供方的开发、选择和评价，建立和更新合格供方名单。4）分析、掌握公司主要物料的市场行情，并控制采购成本。l 品管科1、负责收集所需的国家标准、行业标准，并负责宣贯实施；2、负责编制企业标准和27、检验规范，并组织实施；3、负责建立质量管理体系和质量改进计划，并协助车间实施；4、负责质量信息的收集、统计、分析汇总工作；5、负责对采购产品、过程控制点产品、最终产品进行检验；文件编号：LF/QM01页码：3/4标题：5.0 管理职责修订状态：006、负责对加工质量事故或质量问题的调查，协助车间制定纠正预防措施，并监督执行；7、负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪处理结果；8、负责产品检验事宜与外部联络。 研发室1、根据公司新产品开发计划，负责新产品的研制与开发；2、负责制定产品工艺方案，并指导实施；3、根据公司产品改进意见，负责对现有产品进行改进并制定实施方案。4、负责28、提供产品研发所需产品标准和需求计划申报。5、负责新产品新工艺等信息的收集整理归档； 化验室1、负责制定产品检测方法和检测规范并监督实施；2、负责制定检验/检测仪器的操作与维护规程并组织实施；3、负责对原料、半成品、成品进行理化和微生物检测； 生产车间1、根据生产订单编制日生产计划，并按时完成任务；2、负责按工艺、质量要求组织生产，确保产品质量；3、负责制定车间管理规定并组织实施；4、负责车间安全生产管理，并监督考核；5、负责车间生产成本管理，并将目标进行分解； 6、负责对车间设备及设施进行维护保养；7、负责对出现的质量问题、质量事故进行调查分析、处理，并组织制定纠正预防措施计划。页：31去掉了29、一名话 8、配合工程技术人员进行技术革新和工艺改进； 设备科1、 负责乳品厂设备的选型、参与/指导设备的安装调试验收。2、 负责制订设备的更新改造及设备的定期维护计划、技术革新方案；3、 建立建全设备的管理规定，并负责监督考核，确保设备完好，满足生产需求；4、 建立建全设备台帐，负责设备的备品备件管理；5、 负责机电维修工考核，操作工的技能培训。6、 负责测量设备的管理 公用工程科1、负责锅炉、空压机、水处理、制冷、空调的工作过程管理；2、建立科学的管理方法，采用先进技术，保障各机组的安全性能；3、负责工作人员的培训、考核；4、建立建全设备安全管理制度和岗位安全责任制度，保证满足安全和生产的需30、求。5、负责乳品加工厂公用设施的管理； 奶源部工作；1、负责根据生产需要及时、准确、保质、保量采购符合公司标准的原奶；2、负责奶户档案的建立；3、负责奶源市场信息的调查； 4、负责向本公司奶户提供服务性工作；5、负责奶罐车的使用、维护、保养及安全；6、负责奶户在本公司内的管理。仓储科1、负责物质需求计划的制订；2、负责办理采购原辅物料的入库；文件编号：LF/QM01页码：4/4标题： 5.0 管理职责修订状态：003、负责对存放的产品、物料进行防护、定期盘存等管理工作；4、负责产品、物料出库手续的办理；5、负责对不良库存(废料等)进行定期处理。配送科1、负责按时将产品保质、保量交付给顾客；2、31、负责对产品交付过程中出现的问题进行处理。综合管理部1、负责公司所需员工的招聘工作；2、负责公司内部人员的调动和离职手续的办理；3、负责制订公司各岗位职责及任职要求；4、负责组织对公司人员的培训工作及对培训效果的跟踪验证；5、负责公司有关证件的办理与年检；6、负责员工工资表的编制与报批；7、负责外来人员接待与有关公务的对外联络； 市场部1、负责市场调研工作；2、负责根据市场调研结果制定行销计划；3、负责行销计划的实施；4、负责根据市场需求制定宣传策略并保证其实施； 营销部1、负责根据顾客要求准确及时向顾客提交产品；2、负责对顾客的定期回访，调查顾客需求情况；3、负责根据调查结果协调各相关部门以满32、足顾客的合理需要；4、负责处理销售过程中出现的顾客投诉。5、负责市场调研和分析，组织对顾客满意度调查，负责顾客档案资料的管理。6、负责顾客投诉和产品信息的传递，负责产品售后服务的实施。7、负页：33由营销部转到市场部责对产品适应性的调查，并根据调查结果归纳总结，向生产加工及研发部门提出改进需求。5.5.2公司经理应在管理层中任命一名人员为管理者代表，并规定其职责权限，见本章5.5.15.5.3内部沟通公司总经理确保在公司内形成沟通过程，公司可用下列方式进行沟通。 a) 例会、临时会议、现场会议、班前会。b) 交谈、简报、板报、通知。5.6 管理评审5.6.1总则a) 管理评审由最高管理者主持，33、每年至少进行一次，评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；b) 评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要；质量方针的适宜性、质量目标的实现情况及变更的需要。c) 评审后应形成结论，在管理评审决议中记录，管理评审记录应予以保存。d) 公司应制订管理评审控制程序，指导管理评审的具体实施。5.6.2管理评审输入见管理评审控制程序。5.6.3管理评审输出见管理评审控制程序5.7支持性文件RY/QM001 质量目标RY / QM002 岗位职责权限及任职要求RY /QM5.1 管理评审控制程序文件编号：RY/QM01页码：1/2标题： 6.0 资源管理修订状态：006.1 资源34、的提供6.1.1公司总经理根据产品实现及相应的支持过程确定并提供了实施、保持、改进质量管理体系以及增强顾客满意所需的资源。6.1.2公司将从人力、基础设施和工作环境三方面提供资源并进行管理。6.2 人力资源6.2.1公司根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责及对人员能力的要求，选择能够胜任的人员来从事该项工作，对这些人员的评价应从所具备的教育程度、已接受的培训以及所具备的技能和工作经验予以考虑。6.2.2公司应制订人力资源控制程序，该程序对人员的招聘、人员的培训、培训有效性评估以及人员资格的确认、并对相应记录的保存做出详细规定。6.3基础设施6.3.1基础设施是实现产品符合要求的保证35、，公司依据产品实现过程确定并提供所需的基础设施，并对这些设施进行维修和保养。6.3.2基础设施在本公司主要有：a) 公司的厂房、生产车间、供水、供电、供气设施，b) 产品实现过程中动力设备和检测设备；c) 支持性服务，如通讯，运输等。6.3.3基础设施的管理a) 设备科负责动力设备维修和保养，具体按设备控制程序规定执行，负责检测设备的管理，具体按监视和测量装置控制程序规定执行。b) 公用工程科负责供水、供电、供气及制冷空调设施的管理，应制订公用设施管理规定c) 设备科/公用工程科页：35设备科还是后勤科负责对公司的厂房、生产设施进行维护。6.4工作环境6.4.1公司的卫生状况应符合乳品厂卫生规36、范，应结合公司的实际制定良好操作规范GMP和卫生标准操作规范SSOP 6.4.2车间负责做好工作环境的管理，品管科负责环境情况进行监督检查。6.5支持性文件RY/QM6.1人力资源控制程序RY/QM6.2设备控制程序RY/QM 良好操作规范（GMP）RY/QM 卫生标准操作规程（SSOP）RY/QM7.6 监视和测量装置控制程序公用设施管理规定文件编号：RY/QM01页码：1/5标题：7.0 产品实现修订状态：007.产品实现7.1产品实现的策划对于新的产品、项目、合同，必要时应对产品实现过程进行策划，策划可采用7.3设计和开发的思路。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定，顾37、客的要求由营销部负责识别和确定，顾客的要求包括：a) 顾客规定的要求。b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的。c) 与产品有关的法律法规要求。d) 组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审评审应在向顾客作出提供产品承诺前进行，公司应制定与顾客有关的过程控制程序，对产品要求的确定、产品要求的评审进行了描述，以确保各项要求得到识别和满足。7.2.3顾客沟通见与顾客有关的过程控制程序7.3 设计与开发a) 本过程的主管职能部门是研发室。b) 由研发室编制产品的设计和开发控制程序，明确设计和开发的策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、38、设计和开发确认以及设计和开发更改的具体控制的要求；c) 有关新产品设计开发的活动，各相关部门应执行产品的设计和开发控制程序。7.4采购7.4.1采购过程a) 品管科负责采购产品技术要求的确定和制订产品的验收规则；采购科负责供方的评价、选择和控制，负责提供采购的资料；公司分管经理负责合格供方的最终确定。质检人员和保管人员负责产品的验证。b) 采购科应制定供方选择和评价控制程序，对供方选择、评价、合格供方的确定、供方的管理做出明确的规定。c) 采购科应制定采购控制程序，对采购的程序、采购需提供的信息、采购产品的验证做出具体的规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制a) 营销部门将评39、审后的顾客要求等信息传递到生产部门。生产部根据产品的具体要求及研发室提供的生产工艺、确定生产所需的过程、设备、测量装置、合格的人员、过程控制所需的文件等内容，使生产过程始终处于受控状态。b) 生产部门应制定生产过程控制程序，对以上所需确定的内容做出详细的说明。7.5.2生产和服务过程的确认7.5.2生产和服务过程的确认文件编号：RY/QM01页码：3/5标题：7.0 产品实现修订状态：00公司可通过下列方式对生产过程进行确认。a) 首先明确产品的质量要求。b) 识别影响过程能力的因素，主要是工艺保证，针对不同的产品应在作业指导书中规定调整工艺参数的方法和程序。围绕工艺参数的要求确定所使用的设备40、，鉴定的内容至少应包括设备的稳定性，检测仪表的检定、校准及其他辅助设备的工作状态。页：39把原来的C归到了B中c) 对操作人员的能力要求，围绕技能要求做出规定，操作人员能力要求至少应包括了解相应工序的工艺要求和工艺参数的调整方法和程序，了解过程产品的质量要求和自检的方法，熟练使用设备等。d) 先由操作操作人员根据经验判断符合要求，再由专职检验人员按规定取样试验，如果取样试验结果达到了产品质量要求即完成了确认过程。e) 生产过程中存在的特殊过程应进行明确。f) 当产品的要求、工艺、人员、设备发生变化时应对生产过程中的各要素进行再确认。7.5.3标识和可追溯性a) 公司应制定标识管理规定对各过程中41、的产品及成品的标识情况进行明示，品管科负责所有标识的制作，负责对标识的使用情况进行管理，负责对重大产品质量问题进行追溯。b) 当有可追溯性要求时，产品的标识应是唯一的，产品的回收按产品回收计划执行。7.5.4顾客财产本公司不存顾客财产，故对本条款删除。7.5.5产品a) 公司应选用适当的搬运办法，防止产品的损坏。公司应制定仓库管理规定、产品包装作业指导书、产品运输管理规定，对产品的包装、贮存和保护做出相应的规定。产品防护中产品的标识按标识管理规定执行。7.6监视和测量装置的控制7.6.1品管科根据监视和测量活动确定所需的监视和测量装置。设备科负责监视和测量装置的管理。7.6.2测量设备必须正确42、的使用或调整，必要时制定测量设备操作规程。7.6.3公司应制定监视和测量装置控制程序，规定监视和测量装置购置、检定、修理、报废、调转、记录的保存等内容。相关人员应按该程序执行。7.7支持性程序RY/QM 7.1 产品的设计和开发控制程序RY/QM 7.2 与顾客有关的过程控制程序RY/QM 7.4-1 供方选择和评价控制程序RY/QM 7.4-2 采购控制程序RY/QM 7.5-1 生产过程控制程序RY/QM 7.6 监视和测量装置控制程序标识管理规定产品回收计划文件编号：RY/QM01页码：1/5标题：8.0 测量、分析和改进修订状态：008.1总则8.1.1组织应对以下方面所需的监视、测量43、分析和改进过程进行策划。a) 证实产品的符合性。b) 确保质量管理体系的符合性。c) 持续改进质量管理体系的有效性。8.1.2针对本公司，策划的输出为：顾客满意度测量过程、产品的监视和测量过程、过程的监视和测量过程、内部质量体系审核过程、数据分析过程、改进过程（包括纠正措施和预防措施）。8.1.3在每个过程进行策划时应考虑以下内容：a) 产品测量的阶段、方法及结果，包括分析和改进；b) 过程的监视方法、过程实现策划方案能力的测量，过程的分析和改进；c) 质量管理体系有效性的监视、测量、改进；d) 在对数据进行分析时，统计技术如何应用及使用程度的确定；e) 所需的资源；f) 如何将测量的数据转44、化为有益于组织的信息和知识。8.2监视和测量8.2.1顾客满意a) 公司应制订顾客满意度测量控制程序，对与顾客有关信息的收集、数据汇总分析以及纠正预防、与顾客沟通均做出详细说明，营销部是顾客满意度测量的归口部门。b) 公司利用顾客满意度测量的结果评价组织的业绩，作为改进质量管理体系的有力工具。8.2.2内部质量审核a) 内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具；b) 公司按规定的时间间隔进行内部质量体系审核，审核的目的是确定质量管理体系是否符合本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求是否得到有效的实施与保持；c) 公司应制定内部质量审核控制程序，规定审核的策划、审核实45、施、不符合项的纠正和验证等内容。d) 内部审核结果应作为管理评审的输入。8.2.3过程的监视和测量a) 本公司需监视和测量的过程为：顾客要求确定过程、采购过程、生产加工过程、顾客满意度测量过程、文件控制过程、资源管理过程（包括人力资源和基础设施）。b) 过程的监视和测量的方法 公司各部门负责人对与本部门有关的过程进行监督和检查，以及对阶段记录进行统计分析，实现对质量管理体系过程的监视。对某些影响质量管理体系的业绩或产品质量的过程，应对该过程进行测量。 公司对总的质量目标进行分解，在相关职能和层次上建立相应的分目标，利用质量目标的完成情况对过程进行测量。b) 通过质量管理体系审核和管理评审对质量46、管理体系中的各过程进行测量。c) 过程的测量结果应作为改进质量管理体系业绩的依据。文件编号：RY/QM01页码：2/5标题：8.0 测量、分析和改进修订状态：00d) 过程的测量可包括下列内容： 质量目标的完成情况。 过程内人员的效率。 过程实现策划结果的能力。 废物的减少及返工率的降低。8.2.4产品的监视和测量a) 公司应制定产品的监视和测量控制程序，应对各阶段产品的监视和测量进行描述。b) 本公司产品的监视和测量范围包括：采购产品的监视和测量、加工过程中产品的监视和测量、成品的监视和测量、贮存过程中产品的监视和测量。c) 品管科根据研发室确定的产品生产工艺确定各适宜测量点的位置。制定产品47、接收或放行的准则。d) 产品的测量还应考虑到法律法规授权机构验证或由其进行的检验和试验。e) 在对产品进行监视和测量过程中发现不合格品时，应按不合格品控制程序的规定处理。f) 除非得到有关授权人员的批准，或得到顾客的认可，否则在所有规定的活动均已完成且符合验收准则前，不得将产品放行。若需紧急放行，则执行紧急放行控制程序。8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制的范围包括采购过程中的不合格品、生产过程中的不合格品、贮存过程中的不合格品、成品中的不合格品以及退货中的不合格品。8.3.2不合格品的处理方式可包括退货、返工、报废、降级。8.3.3公司应制定不合格品控制程序，对不合格品的控制规定下列内容48、：a) 不合格品的标识、隔离b) 不合格品评审、处置的职责和权限；c) 当不合格品超出规定时应评审产生的原因，必要时需采取纠正措施或预防措施。 d) 经有关授权人员的批准或征得顾客的同意让步接收、使用或放行不合格品。e) 对纠正后的产品须再次进行验证，以证实符合性。8.4数据分析a) 组织应当分析与质量管理体系有关的数据，对照组织的目标和其他方面的指标，评定组织过程的业绩并确定改进的目标。b) 公司应制定数据分析控制程序，确定收集数据的范围和职责、数据的分析和利用，以及数据分析所采用的统计技术。c) 组织可使用分析结果，以确定以下方面的信息： 趋势，包括过程趋势、产品质量趋势、销售趋势、供方的49、供货趋势。 与产品要求的符合性。 顾客的满意程度。 过程的能力、有效性和效率。 组织目标的完成情况。 竞争的能力。文件编号：RY/QM01页码：3/5标题：8.0 测量、分析和改进修订状态：00 确定现有或潜在问题的根本原因，进而做出为改进所需的纠正和预防措施。8.5改进8.5.1持续改进为了增强满足顾客要求的能力，公司将持续改进质量管理体系的有效性。其具体手段包括：使用质量方针、质量目标作为分析改进的参考依据，通过内部质量审核、数据分析发现存在的问题和改进的机会和方向，实施纠正措施和预防措施及管理评审来达到改进的目标，循环重复使用这一过程，实现持续改进。公司应制定改进控制程序，其中包括纠正措50、施和预防措施。8.5.2纠正措施采取纠正措施应当包括评审问题的重要性，应与所遇到的不合格的影响程度相适应，应考虑所采取纠正措施的成本、风险和效益。改进控制程序中应对纠正措施做出详尽的说明，包括纠正措施考虑的信息来源、不合格事实及现状的评审、确定不合格的原因、采取措施的需求等内容。8.5.3预防措施a)采取预防措施应基于对所收集数据的分析，这些数据可来自：顾客需求和期望的评审；市场分析；管理评审的输出；顾客满意度测量的结果；数据分析的结果；有关质量管理体系的记录。b)改进控制程序对预防措施应规定以下方面的内容：确定潜在不合格及其原因；采取措施的需求及措施的实施、评审、验证和记录。8.5.4采取的51、纠正措施及对纠正措施的评审应作为管理评审的输入。8.5 支持性文件RY/QM8.1 顾客满意度测量控制程序RY/QM8.3 内部质量审核控制程序RY/QM8.4 产品的监视和测量控制程序RY/QM8.5紧急放行控制程序RY/QM8.6 不合格品控制程序RY/QM8.7 数据分析控制程序RY/QM8.8 改进控制程序文件编号：RY/QM01页码：1/1标题：文件清单修订状态：00附录1文件清单RY/QM4.1 质量体系文件编写导则RY/QM4.2 文件控制程序 RY/QM4.3 记录控制程序 RY/QM5.1 管理评审控制程序 RY/QM6.1 人力资源控制程序 RY/QM6.2 设备控制程序 52、RY/QM7.2 与顾客有关的过程控制程序RY/QM7.2-2 顾客投诉控制程序RY/QM7.3 产品的设计和开发控制程序RY/QM7.4-1 供方选择和评价控制程序RY/QM7.4-2 采购控制程序RY/QM7.5-1 生产过程控制程序RY/QM7.5-2 紧急放行控制程序RY/QM7.6 监视和测量装置控制程序RY/QM8.2-1 顾客满意度测量控制程序RY/QM8.2-1 内部质量审核控制程序RY/QM8.2-3 产品的监视和测量控制程序RY/QM8.3 不合格品控制程序RY/QM8.4 数据分析控制程序RY/QM8.5 改进控制程序文件编号：RY/QM01页码：1/1标题：质量手册修改履历表修订状态：00章节号页码文件修改记录单编号修改日期生效日期修改人审核人批准人备注