1、x（x）医疗袜业有限公司 0.1 发布令第 1 页 共 1 页标准条款2/0 本公司依据 GB/T 19001一2000 idt ISO9001：2000质量管理体系要求和YY/T 02872003 idt ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及本公司实际情况建立并实施质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完成了包括二个体系在内的质量管理手册第一版，现予以发布实施。 本质量管理手册是公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任的基本文件。全体员工必须要在深刻理解的基础上认真执行。根据法律、法规要求，我对公司质量管理及其结果负有完全责任。2、 为了保证二个体系的有效运行，加强对质量管理体系运作的领导，特指定质量管理部部长李冬梅为本公司的管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施、运行、改进、培训以及对外联系等事谊的协调和处理。授权质管部负责对质量管理体系的日常管理。 总经理签字： 日 期：x（x）医疗袜业有限公司 0.2 组织简介 第 1 页 共 1 页标准条款2/0x（x）医疗袜业有限公司成立于 2005 年 3 月，隶属于xx医药集团。公司位于x市经济技术开发区入口，锦州街8号。 占地面积：5287平方米。公司主要从事药品、保健品、生物制品的研制开发以及生产销售。优质的产品依托高超的科研技术和顶尖的设备。自成立以来，公司投入3、了大量的人力物力进行研发建设。高标准的实验室、精良的实验设备，为研发人员提供了完善的科研条件。在组建一支优秀研发队伍的同时，公司还同国内著名院校和科研院所建立密切的合作关系，专项从事产品的研究开发。目前成功研制出x良品生物营养袜子、xx营养袜子、“x”系列袜子并已投放市场。 面对日益激烈的医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品的同时，在药品生产基地、医药流通领域、药品包装材料等方面大力投资，引进一流的生产设备，完全按照国家GMP标准进行研制和生产，为持续保证产品质量企业建立了GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准。公司先后购进二级反渗透纯化水设备、电加热配料罐、浓配料4、罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质的产品打下了基础。公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力争在短时间内，成为集药品、保健品、卫生用品等x良品系列产品的研发、生产与销售为一体的一流生产企业。x人正以饱满的热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新的贡献！ x（x）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针和质量目标第 1页 共 2 页标准条款5.3 5.4.12/0 质量方针 科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品； 系统管理，勇于创新，持续改进，让顾客满意。 质量目标（年度） 合同履约率： 100； 成品合格率：99；5、 材料利用率：98； 顾客满意率：98。 批准人： 日 期：质量目标分解如下：质量目标分解质管部产品检验及时率100%；产品检验准确率99%；生产部半成品交检合格率99%；成品合格率99%；废品率1%； 原材料利用率98%研发部设计评审通过率60%销售部销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率95%；顾客满意率98%设备部设备维修计划完成率100%；设备日常保养合格率100%供应部采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%办公室人员培训计划完成率100%；文件发放、更改及时准确率100%x（x）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针和质量目标第 2 页 共 2 页标准条款5.3 5.46、.12/0 质量目标计算方法如下质量目标计算方法质量目标定义计算方法检验准确率检验准确次数占总检验次数的百分率（检验准确次数总检验次数）%成品合格率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%材料利用率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%顾客满意率对顾客满意程度的表示见顾客满意程度计算方法合同履约率全面履行的合同或订单占所有合同或订单的百分数（全面履行的合同或订单所有合同数）%征询顾客满意表回收率征询顾客满意表回收数占发放数的百分率（征询顾客满意表回收数征询顾客满意表回发放数）%废品率损耗数量的占理论成品数（损耗数量总成品数）设备维修计划7、完成率按计划完成的维修项目占计划维修项目的百分率（完成的维修项目计划维修项目）%设备日常保养合格率未保养或保养不合格的次数占规定保养次数的百分率（未保养或保养不合格的次数规定保养次数）%人员培训计划完成率按计划完成的人员培训的次数占计划人员培训次数的百分率（完成的人员培训的次数计划人员培训次数）%任务完成及时率及时完成任务次数占总任务次数的百分率（及时完成任务次数总任务次数）%采购产品批量合格率合格采购产品批次占总采购产品批次的百分率（合格采购产品批次总采购产品批次）%x（x）医疗袜业有限公司 1 质量手册的说明第 1 页 共 1 页标准条款1 2 32/0l范围l1 覆盖的过程本公司的质量管8、理体系覆盖了GB/T190012000idt IS09001 ：2000质量管理体系要求标准和YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准所要求的所有过程。12 覆盖的产品及过程袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。13 覆盖的区域本公司所有部门。1.4 本公司不适用条款1.4.1 本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动，所以ISO13485：2003标准条款7.5.4和7.5.1.2.2不适用。1.4.2 本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，所以ISO9、13485：2003版标准中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不适用。2 引用标准和法律法规1GBT90002000 idt IS09000 ：2000质量管理体系一基础和术语；2. GBT90012000 idt IS09001 ：2000质量管理体系一要求。3YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求4. YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000医疗器械 风险管理对医疗器械的应用5.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局第22号令、GB15979-2002）6. 术语10、和定义6l 本手册采用 GB/T l90002000 idt ISO9000：2000质量管理体系一基础和术语中的术语和定义。6.2 YGZY：x（x）医疗袜业有限公司的组织代号。x（x）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系第 1 页 共 2 页标准条款4.12/01、 总要求：、本公司按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司：a） 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e） 监视11、测量和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。2、 本公司在生产产品过程中不存在外包过程。3、 质量管理体系过程图（见下一页）x（x）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系过程图第2 页 共 2 页标准条款4.12/0质量目标质量方针产品实现策划职责权限沟通管理体系策划资源提供体系文件策划顾客要求和法律法规要求设计任务书设计评审放样选择供方采购信息领料验证、入库采购配制销售成品入库合同评审、签订产品要求的确定设计验证、确认设计（产品包装、配方、规格）检验灌装（袜子0外包装内包装袜子半成品检验顾客满意度测量 过程的监视和测量 内部审核 管理评审 数据分12、析 纠正措施 预防措施 持续改进满足顾客要求和法律法规要求x（x）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 1 页 共 3 页标准条款4.2.1 4.2.32/01 目的 为确保质量管理体系和医疗器械质量管理体系文件的适宜性和充分性，在文件的使用处获得文件的有效版本，必要时使文件得到评审，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序。2 范围适用于对所有质量管理体系文件（包括质量方针、质量目标、质量手册和形成文件的程序、为保持过程有效策划运行和控制所需的文件、法规等）进行控制，记录的控制应依据记录控制程序。3职责 管理者代表负责组织相关部门对文件进行编制、评审； 总经理负责文件的批准； 办公室为文件控制13、的主管部门责文件的编号、印制、分发、回收、借阅、销毁； 各部门负责本部门使用的文件的保管。4文件的类型 本组织的质量管理体系文件分为三级：A、B、C级。 A级：质量手册，包括质量方针、质量目标和程序文件；B级：作业指导书、技术条件、操作规程、检验规程、标准等；C级：记录表格。5文件/记录的编号方法文件的编号方法:YGZY（组织代号）/(文件级别) （部门代号）(流水号)(年代号)记录的编号方法：YGZY(组织代号)/JL（记录代号）（部门代号）（流水号）6 文件控制61文件的编制 总经理负责质量方针、质量目标的制定。 管理者代表负责组织相关部门对其他文件进行编制。文件的编制既要符合GB/T l14、90012000和YY/T02872003标准的要求，又要紧密结合本组织的实际，具有指导性和可操作性。x（x）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 2 页 共 3 页标准条款4.2.1 4.2.32/062文件的评审 文件编制后要进行评审，以确保文件的适宜性和充分性。评审以会议或会签的方式进行，由管理者代表主持。填写文件审批单的相应栏。63批准发布 总经理负责文件的批准发布。填写文件审批单的相应栏。64文件的分发 批准发布后的文件由文件管理员编号、印制、分发。文件的分发要确保在使用处可获得适用文件。文件分发时要填写文件发放记录，并根据需要加盖“受控”章（本公司使用的文件和提交认证机构的文件应加15、盖“受控”章。 文件管理员应对每个文件存档，编制现行有效文件清单和现行有效记录清单。65文件的保管 文件持有者负责自己文件的保管，不准私自外借，不准在文件上乱涂乱改，确保文件 清晰、易于识别，防止损坏和丢失。66文件的再评审与更改 文件应每年进行一次评审或根据需要随时进行再评审，决定是否需要更改，以确保文件持续的适宜性和充分性，文件再评审由管理者代表主持。 文件的更改，要填写文件更改申请单，由管理者代表批准后更改。更改后的文件应再次批准，执行本文中62、63、64的规定文件更改做出更改状态标识。 文件管理员将作废文件按分发号回收，加盖“作废”章，填写文件回收记录，更新现行有效文件清单或现行有效16、记录清单。67文件的借阅、复制 文件管理员负责文件的借阅、复制管理，借阅、复制应填写文件借阅记录、文件复制记录，借阅的文件应及时归还。68文件的破损和丢失的处理 因破损而需换领的文件（破损文件应交回）或因丢失而需补发的文件，文件的换领和补发应填写文件发放记录、文件回收记录，由文件管理员负责。69文件的作废与销毁x（x）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 3 页 共 3页标准条款4.2.1 4.2.32/0 所有失效或作废文件由文件管理员及时根据分发号全部追回，加盖“作废”章。防止作废文件当成有效文件去使用。为某种原因需保留的作废文件还应标注“留用” 字样根据相关规定为作废文件规定保存期限，保17、存期限满后销毁对要销毁的作废文件，由文件管理员填写文件销毁审批单，经管理者代表批准后销毁。610外来文件的控制 外来文件要经文件管理员识别其适用性和有效性后，执行本文中62、63、64的规定。外来文件使用原编号。文件管理员负责相关国家、行业、地方标准和法律法规的收集和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。611 文件管理员负责保留以上记录。7 相关文件 记录控制程序8形成的记录 文件审批单。 文件发放记录文件回收记录 现行有效文件清单 文件借阅记录 文件销毁记录文件更改申请单x（x）医疗袜业有限公司4质量管理手册的管理程序第1 页 共 1 页标准条款4.2.22/0 1 职责a) 总经理批准发布质18、量手册。b）管理者代表组织编写质量手册，并组织评审。 c）办公室负责质量手册的管理。 d）质量手册持有人负责手册的保管。 2管理内容 21质量手册的编制、评审、批准 管理者代表组织编写质量手册，并组织评审，会签后报总经理批准发布。 22质量手册的备案、编号、印制、发放 办公室负责质量手册的备案、编号、印制、发放，内部使用和交认证机构的为受控文件，加盖“受控”章。质量手册中的程序文件和与过程有关的章节不作为文件单独发放。 23质量手册的更改 a) 全体员工均有对质量手册不足之处提出更改建议的权利。 b）质量手册的更改可采用换页的方式。 c）更改后要将原手册召回，换页。 24质量手册的保管 a) 19、质量手册持有人负责手册的妥善保管，不准转送他人。 b）质量手册持有人调离或换岗时，将手册交回办公室 25质量手册的评审 管理者代表组织各部门每年对质量手册进行评审。 26其它事项执行文件控制程序。x（x）医疗袜业有限公司 5 记录控制程序第1 页 共 1 页标准条款4.2.42/01 目的 为确保本公司各项质量活动产生的记录能系统、完善和有效得到控制，使记录保持清晰，易于检索，以提供质量管理体系有效运行和符合要求的证据，特制定本程序。2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系涉及的所有记录。记录表格的控制执行文件控制程序。3 职责管理者代表为主管领导。主管部门为办公室。 记录的使用部门负责本部门20、记录的填写、收集、整理、贮存、保护、处置。4 程序4.1记录的填写 记录填写要及时、准确、真实、内容完整、字迹清楚。4.2记录的收集、整理、贮存、保护、统计分析 各部门负责人必须按时收集记录，按类、依日期顺序整理好，存放于干燥、安全的地方，保持清洁。并按时进行统计分析。4.3记录的处置 管理者代表规定记录的保存期限，标注在现行有效记录清单中。各部门按规定的期限保存记录，组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各部门负责人填写文件销毁审批单，经管理者代表批准后销毁。5 相关文件 文件21、控制程序6 形成的记录 现行有效记录清单 记录销毁审批单x（x）医疗袜业有限公司 6 管理承诺及以顾客为关注焦点第1 页 共 1 页标准条款5.1 5.22/01 管理承诺 11 总经理承诺：本公司按照GB/T19001-2000标准和GB/T0287-2003标准的要求建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，使质量管理水平和产品质量不断提高。12 为兑现承诺，总经理组织实施以下活动：a）通过培训、会议、板报及文件等，向全公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，使全体员工明确，满足顾客要求和法律法规要求是本厂生存和发展的前提。b）制定质量方针，明确本公司的质量发展的前景、期望和追求，并使全体22、员工都理解质量方针，并为质量方针的实现做出努力。c）制定符合质量方针的质量目标，并将质量目标分解到部门。d）进行管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。e）确保本公司质量管理体系运行和满足顾客要求获得充分的资源，包括基础设施、人员配备和培训、适宜的工作环境和条件。2 以顾客为关注焦点 总经理应以增强顾客满意为目的，确保：a）调查、识别并理解顾客的要求和期望，具体落实在“与顾客有关的过程”和“顾客满意”中。b）本公司的目标与顾客的要求和期望相结合。c）顾客的要求和期望在全公司内得到沟通。d）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。e）全面的管理好与顾客的关系，具体落实23、在“顾客满意”和顾客沟通过程中。x（x）医疗袜业有限公司 7质量方针第1 页 共 1 页标准条款5.32/01 为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本公司的产品要求，特制定公司的质量方针，见03质量方针和质量目标。2 质量方针的制定应满足如下要求： a ) 与组织的宗旨相适应； b） 包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c） 提供制定和评审质量目标的框架。3 各级领导要将质量方针传达到各部门、班组，使全体员工正确理解并坚决执行。4 应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应组织内外环境的变化，执行管理评审程序。5 对质量方针的批准24、发布、评审、修改都应实施控制，执行文件控制程序。6 相关文件 管理评审程序 文件控制程序x（x）医疗袜业有限公司 8 质量目标和质量管理体系的策划第1 页 共 2 页标准条款5.42/01目的 对质量目标和质量管理体系进行策划，以满足顾客要求、增强顾客满意。2范围 适用于质量目标及为其实现的质量管理体系的建立、改进、变更的策划。3职责 a) 总经理确保对质量目标和质量管理体系进行策划，并提供必要的资源。 b）管理者代表组织相关部门或人员对质量目标和质量管理体系进行策划。4程序4.1质量目标的策划 a) 质量目标应在质量方针的框架内展开，分解到相关职能和层次上。包括满足产品要求所需的内容，具有25、挑战性，质量目标应是可测量的，能量化的要量化。 b）本公司的质量目标见质量方针和质量目标。 C）质量目标的测量见质量目标考核管理办法。42质量管理体系的策划421总要求 质量管理体系的策划是实现质量目标的保证。体系的策划应满足如下要求： a）确保满足质量目标的要求； b）识别质量管理体系的过程，包括过程的删减和外包； c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）制定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法； e）确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； f) 监视、测量和分析这些过程； g) 采取必要的措施，以实现这些过程预期的结果和对过程进行持续改进。422策划的时26、机a）按照质量管理体系标准建立质量管理体系（即初期策划）或改进原有的质量管理体系时（即组织体系即体系重新策划发生变化）；x（x）医疗袜业有限公司 8质量目标和质量管理体系的策划第页 共 2 页标准条款5.42/0b）在质量方针、质量目标、机构、市场、法律法规、产品标准发生变化以及其他可能引起质量管理体系变更的情况下。42策划的输出 策划的输出应形成文件，如质量手册、程序文件和其他需要的文件。424质量管理体系的变更 组织内外环境的变化导致体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，应确保在变更期间保持体系的完整性。424 .1职责： 管理者代表负责组织有关人员提出变更的方案和过度期实施方案。4227、4 .2方式： 方案提交管理评审，经评审后由总经理批准确定最终方案，以管理评审决定的方式执行。4243变更应考虑如下因素： a) 确定与变更相关的过程和活动。 b）确定变更后为实现质量目标需要投入的资源。c）确定方法，保证在变更时质量管理体系的完整性，防止局部失效。d) 涉及文件的增减和更改，执行文件控制程序。5 相关文件质量方针和质量目标过程的监视和测量文件控制程序x（x）医疗袜业有限公司 9 职责和权限第1 页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/01 组织机构图x（x）医疗袜业有限公司组织机构图总 经 理管理者代表设备部供应部销售部研发部生产部办公室及人力资源财务部质管部库房袜子车28、间袜子车间x（x）医疗袜业有限公司9 职责和权限第2 页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/0部门/人员职责与权限总经理向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针、质量目标。主持管理评审。确保资源的获得。以顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。确保对质量管理体系的策划。确保责任、权限（包括管理者代表）得到规定。确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系有效性的沟通。合同的评审。监视、测量、分析和改进过程的策划。管理者代表确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。负29、责与质量管理体系有关谊的外部联系。组织质量手册等文件的编辑、审核。组织内部审核和管理评审。负责产品实现的策划生产过程的控制质管部质量计划编制。产品的监视和测量。不合格品控制。与顾客沟通。数据分析。改进控制。研发部产品的设计和开发。工艺管理。办公室人力资源管理。文件控制。内部沟通。质量管理体系日常管理。记录控制。质量管理体系职能分配表x（x）医疗袜业有限公司9 职责和权限第3页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/02 质量管理体系职能分配表生产部生产调度，生产计划的控制。生产过程的控制。生产设备的保养、维护，监视测量装置的控制，环境管理。生产标识的管理。产品防护。标识管理。供应部合同评审30、。物料采购。产品防护。设备部设备采购、安装、调试、验收、建档。基础设施管理。监视和测量装置的控制。生产及办公设备维修保养。销售部市场开发。与顾客沟通。合同管理。售后服务。产品防护。顾客满意度调查。x（x）医疗袜业有限公司9 职责和权限第1 页 共 2 页标准条款5.5.1 5.5.22/04职责与权限分配表标准条款质量手册章节质量手册标题内容总经理管理者代表研发部生产部质管部办公室供应部设备部销售部4.2.1 4.2.2 4.2.33文件控制4.2.44记录控制5.1、5.25管理承诺及以顾客为关注焦点5.36质量方针5.4.15.4.27质量目标和质量体系的策划5.5.15.5.28职责和权31、限5.5.39内部沟通5.610管理评审6.1、6.211人力资源控制6.3、6.412设施和工作环境控制7.113产品实现的策划7.214与顾客有关的过程控制7.315设计和开发7.416采购7.5.17.5.217生产和服务过程的控制7.5.318标识和可追溯性7.5.519产品防护7.620监视和测量装置的控制8.121监视、测量、分析和改进过程的策划8.2.122顾客满意度测量8.2.223内部审核8.2.324过程的监视和测量8.2.425产品的监视和测量8.326不合格品控制8.427数据分析8.528改进注： 主管领导 主管部门 相关部门 x（x）医疗袜业有限公司10 内部沟通第32、1 页 共 1 页标准条款5.5.32/0l目的 在公司内建立有效的沟通过程，交流信息，增进理解，协调行动，提高过程的有效性。2范围 本公司的上下级、各职能部门之间的纵向和横向的相互沟通3职责 办公室为主管部门。4沟通内容 a) 质量方针、质量目标及完成情况； b） 审核报告、管理评审报告； c） 顾客满意率、产品质量问题、生产完成情况、过程的监视和测量情况； d） 纠正和预防措施情况，改进情况； e） 职工建议； f) 经验和教训，奖励和惩罚； g）其它。5沟通方式 适用时可采用如下方式： a) 培训； b）文件发放； c）各种会议； d）职工建议； e）布告栏、信息板； f) 其它。6沟通33、的检查和改进： 总经理对沟通的效果进行检查，不断改进沟通过程。7保持沟通记录。8形成的记录：内部沟通备忘录x（x）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第1 页 共 3页标准条款5.62/01 目的 按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，实现持续改进。2 范围 本程序适用于管理评审的策划和实施。3 职责31总经理主持管理评审会议。32办公室、质管部、生产部、销售部、研发部、设备部、供应部准备与本部门有关的管理评审所需的资料。3. 3办公室负责管理评审计划的编制和管理评审的组织工作。组织编制管理评审报告。4程序4l 年度管理评审计划的编制411管理评审一般每34、年一次，在二月份进行（特殊情况可以提前或延期，但两次管理评审的间隔不得超过12个月。必要时可以追加）。412办公室于每年11月份编制下年度管理评审计划，提交总经理批准。413追加管理评审计划 追加管理评审一般是针对某一具体事项，适时进行相应的管理评审。在下列情况，追加管理评审计划，由总经理提出，经办公室编制，总经理批准。 a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大变化与调整时； b）当公司发生重大质量事故或相关方连续抱怨时； c）当法律法规、标准及其他要求发生变化时； d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。42管理评审前的准备421办公室于每年11月底将总经理批准后的管理评审计划分别35、发至各个部门（填写文件发放记录，由部门负责人提供管理评审计划规定的内容并以文字形式或其他形式上报，即管理评审输入，并形成文件。管理评审输入应包括以下信息 x（x）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第2 页 共 3 页标准条款5.62/0 a）审核结果，包括内部审核、顾客审核及认证机构的审核；b）顾客反馈的重要信息，顾客满意度测量的结果，顾客重大投诉，市场调查信息； c）过程的业绩和产品的符合性，包括质量趋势、质量事故和过程能力；d）纠正和预防措施的实施情况，质量方针、质量目标的实现情况； e）上次管理评审决定措施的实施情况及有效性； f）可能影响质量管理体系的变更（体系改进，方针、目标、机36、构、市场、资源的变化）； g）改进的建议。422办公室在开会的前3天以管理评审通知单的形式通知参加管理评审会议的人员（填写文件发放记录）。43 管理评审的实施 a）以办公会议的方式进行； b）总经理主持会议，管理者代表、各部门负责人参加； c）办公室组织与会人员签到，并负责会议记录； d）与会的各部门负责人发言；e）总经理组织与会人员对提交的问题进行讨论，决定纠正、预防和改进的措施。44 管理评审的输出44l总经理对所评审的内容作出改进的决策： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客有关的产品的改进； c) 资源需求； d）对质量方针和质量目标的评价及必要时的调整。442 管理评审37、报告 会议结束后，由办公室组织编制管理评审报告，报告应包括以下内容： a）评审会议的时间、地点、主持人、参加人； b）编写人（质管部）、审核人（管理者代表）、批准人（总经理）； c）质量管理体系运行情况综述； d）提交管理评审的问题； e）会议做出的纠正、预防和改进措施，确定责任人和整改时间。x（x）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第3 页 共 3 页标准条款5.6443办公室将管理评审报告发至各部门（填写文件发放记录）学习、执行。管理者代表对执行情况进行监督。45纠正、预防和改进措施的实施和验证执行改进控制程序。46管理评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。47 评审的相关记录由办38、公室保存。5 相关文件 改进控制程序 文件控制程序6 记录 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 文件发放记录x（x）医疗袜业有限公司12 人力资源控制程序第1 页 共 2 页标准条款6.1 6.22/0l目的 对各类人员进行培训，以满足相应岗位规定要求，包括法律法规、质量意识、技能。2范围 适用所有从事影响产品质量的人员。3职责3.1 办公室为人力资源的主管部门，负责：a)主持编制岗位工作人员任职要求; b）公司培训计划的制定、组织实施；c）组织人员工作能力的评价和工作业绩的考核；d）保持教育、培训、技能、经验、业绩的记录。32总经理负责审批岗位工作人员任职要求、培训计划。4工作程序439、l编制岗位工作人员任职要求 根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定。办公室编制岗位工作人员任职要求，经总经理批准后，作为人员选择的主要依据。42培训内容：包括法律法规、质量意识、质量管理体系文件、技能等。43编制培训计划 办公室于每年1月份制定出本年的培训计划。培训计划的编制依据以下内容：a)岗位工作人员任职要求；b）人员考核情况。 培训计划经总经理批准后，下发各部门实施。44实施培训 办公室和有关部门共同按计划实施培训，也可根据情况变化对培训计划修改。培训计划的修改，执行文件控制程序。 培训的方式40、可根据有效性原则，灵活选择如下方式：a) 讲座式； b）班前会培训式；c）研讨式；d）实际演练式；e）现场参观式；f) 其它。除了按计划实施培训外，在下列情况下也应安排培训：a) 新文件的颁布、文件的修改； b）新程序的制定、程序的更改；c）新制度的颁布；d）新技术的采用；e）新任务的下达；f) 新部门的设定；g）新岗位的设置；h）新人上岗。 x（x）医疗袜业有限公司12 人力资源控制程序第2 页 共 2 页标准条款6.1 6.22/0每次培训都应填写培训签到表，由办公室存档。45其他措施 为了满足岗位工作人员任职要求，除了培训，也可采取其他措施，如人员调换、解聘、招聘等。46评价培训（或其他41、措施）的有效性 办公室组织有关部门通过对培训对象进行理论考试、操作考核、业绩评定、观察、年度考核等方法，评价被培训的人员是否具备了所需的能力，来评价培训的有效性。47记录 办公室负责建立人事档案，保持教育、培训、技能、经验、业绩的记录。48人员年度考核 办公室组织有关部门在每年的一月份组织对员工进行年度考核，考核内容包括：教育（学历）培训、技能、经验。考核以业绩为依据，以个人总结或直接上级评价相结合，评价是否胜任本职工作。考核的结果作为对员工表彰、晋级、提薪的依据。49人员的调配 办公室和各部门负责人对员工的工作业绩实施日常监视和评价，对不能胜任本职工作的人员，应及时暂停工作，安排培训或转岗，42、确保员工的能力与所从事的工作相适应。5相关文件 岗位工作人员任职要求6形成的记录 培训签到表培训计划 年度考核记录x（x）医疗袜业有限公司13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第1 页 共 4 页标准条款6.16.3 6.4 7.62/0l目的 对基础设施、监视和测量装置以及工作环境进行控制，以达到生产符合要求的产品。2范围2. l基础设施包括：a) 生产和办公设备；b) 建筑物、工作场所、水、电、气等。22监视和测量装置包括：a) 仪器仪表；b）测量工具。23工作环境包括：a) 人的因素：安全防护；人体工效学。 b）物理因素：震动、噪声、温度、粉尘、清洁。3职责 设备部负责人主管43、全公司的生产设备的维修和办公室设备的维修；负责监视和测量装置的检定、校准和工作环境的管理。 总经理为主管领导。4生产和办公设备的控制41采购 设备的使用部门根据产品实现的需要，提出采购申请，填写设备购置申请单，适用时，注明名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，安排采购。对供方的选择适用时应考虑以下内容：a）产品质量及稳定性（本公司以前使用情况或使用该产品的其它厂家对其的评价）；b）价格；c）质量管理体系认证、强制性产品认证、生产许可证；d）企业的经营状况、生产能力、交付能力；e）售后服务。42验收、建档 a) 设备部负责人负责对采购的生产和办公设备的验收，在设备验收单上签字。44、b）设备验收单由设备负责人保管。c) 对验收不合格的设备，设备部负责人与供方协商解决，并在设备验收单上记录处理的结果。d）设备负责人对验收合格的设备进行具体编号：（部门代号）（子部门代号）（流水号），编制设备管理卡，建立设备档案，并在生产设备一览表上登记。x（x）医疗袜业有限公司13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第2页 共 4页标准条款6.16.3 6.4 7.62/043编制生产设备的操作规程设备部负责人根据需要编制生产设备的操作规程，执行文件控制程序。44培训 生产设备的操作人员应由设备负责人和使用部门进行培训，考核合格后上岗。45生产设备的保养和维修 a）设备负责人对需要45、日常保养的生产设备制定设备日常保养记录表，由操作者按要求执行，由设备负责人监督检查。根据设备的要求，规定设备维修频次，在设备维修计划中规定 b）设备负责人根据需要编制生产设备的设备检修计划，并按计划实施检修。 c）设备负责人对发生故障设备要及时组织检修，并填写设备检修记录单，将设备检修记录单装入该设备的档案中保存，同时在设备管理卡上记录。 d）设备负责人负责编制备品配件申请单，经总经理批准后，进行采购。46设备的报废对无法修复或无使用价值的设备，由设备负责人填写设备报废单，经总经理批准后报废，同时在生产设备一览表中删除。47设备的标识a）正在使用的设备挂“运行中”牌；b）清洁后的设备挂“完好待46、用”牌；c)存在故障暂时不能使用的设备应挂“故障”牌；d)正在检修中的设备应挂“检修中”牌； 5建筑物、工作场所、水、电、汽等的维护 设备部负责建筑物、工作场所、水、电、汽等的维护，保证生产和办公的正常进行。6监视和测量装置的控制61监视和测量装置的初次检定 质管部总负责对新购进的监视和测量装置，送计量部门检定，检定合格后，设备部对监视和测量装置进行编号，填写监视和测量装置履历表和监视和测量装置一览表。x（x）医疗袜业有限公司13 基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第3 页 共 4页标准条款6.16.3 6.4 7.62/062监视和测量装置的周期校准621设备部负责人每年十二月份47、编制下一年计量检定校准计划，根据计划联系计量部门进行检定校准，保持检定校准记录或合格证书。63监视和测量装置的使用、搬运、维护和贮存控制63. 1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用装置，确保装置的监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使测量结果失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。632在使用监视和测量装置前，应检查装置是否正常，是否在检定、校准有效期内。633使用者在监视和测量装置的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书或操作规程的要求，防止其损坏或失效。634监视和测量装置的校准、修理、报废等应记录在监视和测量装置履历表内。64监视和测量装置偏离校准状态的控制64. 1当发现48、监视和测量装置偏离校准状态时，应停止测量工作，追查使用该装置测量的产品流向，再评价以往测量结果的有效性，确定需重新测量的范围并重新测量。设备部负责人将装置送维修部门维修并重新检定校准。642对无法修复的装置，由设备部负责人填写设备报废单，经总经理批准报废。643监视和测量装置的标识，对不能使用的监视和测量装置使用“禁用”牌。65监视和测量装置的环境要求，监视和测量装置使用应符合产品说明书规定的环境要求。7工作环境的控制 生产部负责对工作环境进行控制，以创造一个符合要求的工作环境，确保产品质量和工作效率。具体执行人员进出洁净区管理规程、进出生产车间规程、洁净生产区清洁已更改消毒规程文件规定。8相49、关文件人员进出洁净区管理规程进出生产车间规程洁净生产区清洁、消毒规程6形成的记录x（x）医疗袜业有限公司13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第4 页 共 4 页标准条款6.16.3 6.4 7.62/0设备购置申请单设备验收记录设备检修计划设备管理卡监视和测量装置一览表监视和测量装置履历表计量检定校准计划设备检修记录生产设备一览表 设备日常运行保养记录设备报废记录x（x）医疗袜业有限公司14 产品实现的策划第1 页 共 2 页标准条款7.12/0 1目的 对产品实现过程进行策划的目的是将顾客的要求转化为产品要求，并加以实现。 2职责 生产部负责产品实现的策划。 3策划时应确定的内50、容： a) 产品的质量目标和包括产品技术系数的要求； b）针对产品确定所需的过程（包括确定特殊过程、关键过程及监视点的设置）及过程之间的流程关系和相互作用（本公司的产品实现过程图见下页）；确定过程有效控制必须的文件化规定，如质量手册、程序文件、作业指导书等；确定人员、技术、设施、资金、环境方面的资源需求； c）确定针对产品的各种检查活动，以及产品接收准则（如检验规范、产品标准）。 d）为产品实现过程的有效运行和产品满足要求提供证据的记录。 4要求 a) 产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 b）策划的输出可以是各类文件，文件的类型、多少、详略程度应根据公司的实际情况来定，便51、于运作。 c）常年生产的定型产品按己策划好的文件执行。对于具有特殊性的特定产品、项目或合同，现有质量管理体系的文件不能完全确保控制，应编制质量计划。 5质量计划 5. 1职责 生产部负责质量计划的编制。 总经理负责质量计划的批准。 52质量计划的内容应符合本文3中的a) b) c) d) 要求，可以引用现有文件中适用的部分。 6相关文件 文件控制程序x（x）医疗袜业有限公司14 产品实现的策划第2页 共 2 页标准条款7.12/0产品实现过程图(表示关键过程)设计（产品包装、配方、规格）顾客要求产品要求的确定合同评审、签订设计任务书设计评审设计验证、确认选择供方采购信息放样采购验证、入库领料配52、制半成品检验外包装检验入库销售成品 内包装袜子灌装袜子x（x）医疗袜业有限公司15 风险管理控制程序第1页 共 2 页标准条款7.12/01.目的：明确风险管理过程，以确保公司管理体系和产品。2.适用范围：本规定适用于本公司的质量管理体系产品的风险管理。3.定义：无4.职责：4.1研发部负责识别风险，制定风险计划，制定风险管理报告，完善风险管理文档4.2研发部办负责保存风险管理文档。4.3质管部负责风险控制措施有效性的验证。4.4公司其它部门负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议。5.程序:：5.1总则：风险管理工作应在产品开发前进行,风险管理报告应作为设计和开发的输入.5.2风险管理53、过程：5.2.1风险管理计划的制定：依，当下达后，项目负责人应组织相关课题人员讨论风险过程，通过讨论应明确如下内容：a.产品的寿命周期阶段b.验证途径及方法c.风险管理过程中的职责分配d.风险管理活动的评审要求e.可接受性的准则5.2.2可接受性准则的建立方式：可接受性准则的建立可采用风险评估的方法进行，对其风险性从严重程度，发生概率两水平对两要素进行分类：a.发生概率：几乎不可能发生（）非常少（）很少（）偶然（）有进（）经常（）b.严重程度：不明显（1）轻度（2）严重(3)极其严重（）依下图将风险对应发生概率及严重程度分布至下图，以确定是否可接收41322 严重程度 56发生概率43215.54、2.3医疗器械预期用途与安全性有关的特征的判定：建立可能影响产品安全性的特性清单，对产品的预期用途以及任何合理可预见的误用进行描述并列出影响产品安全性的定性定量特征清单，必要时应明确规格值此过程可依ISO14971：2000YY/0316附录和B进行5.2.4危害的判定及可能造成的风险的预估：建立产品在正常或故障情况下的危害清单（包括已知或未知的）及确定这些危害所可能造成的危险性（一个或多个）此过程可依ISO14971：2000/YY/T0316附录D进行x（x）医疗袜业有限公司15 风险管理控制程序第2页 共 2 页标准条款7.12/0.风险评价：将.所列出的危害及风险性的内容填入风险管理报55、告，并依风险管理计划中定义的可接受准则，确定该风险在三区图中所处位置.风险分析：对与其处于不容许区的风险项目应从设计或特定的途径制定有效的控制措施，以降低其严重程度或发生的几率，以使风险降到可接受的水平。.控制措施的实施：风险管理报告作为设计的输入资料传递至课题负责人，以落实措施的实施。.措施的验证样品试制过程中，质管部对其风险管理报告中所列项目逐一验证，确认其控制措施的有效性，验证结果记入风险管理报告.剩余风险评价、分析在样品试制过程中应对剩余风险进行评价，确认其是否可以接受，当确认剩余风险无法接受时而采取其它控制措施不切实际时，可收集该产品的有关资料，如果有足够的资料可证实该风险小于其受益56、，则该风险是可以接受的，反之，不可接受。.其它危害及生产后的信息在样品试制、小批量生产、临床评价及量产过程，各部门均应协同考虑可能存有未发现的风险或初始评定失效。若发现时应及时提报质管部，由质管部对其作确认，必要加入风险管理报告.风险管理文档：产品通过最终确认后，将“可能影响产品安全性的特性清单”、“危害的判定及可能造成的风险的预估”、风险管理报告及相关的风险管理资料整理成册，作为该产品的风险管理文档，由研发部门存档.相关文件：风险管理报告x（x）医疗袜业有限公司16 与顾客有关的过程控制第1 页 共 3 页标准条款7.22/0 l目的 通过充分了解顾客对产品的要求并对其确定和评审，确保顾客满57、意。 2范围 适用于对产品要求的确定、评审及与顾客的沟通。 3职责 3.1销售部 3.1.1负责确定顾客的要求 3.1.2负责组织对顾客的要求进行评审 3.1.3负责与顾客签署合同 3.2销售部、质管部、生产部、办公室负责与顾客沟通。 3.3总经理负责对合同的评审。 4程序 4. 1产品有关要求的确定 销售人员应从以下方面识别和确认顾客要求：a) 顾客规定的要求，如产品技术参数、产品标准、价格、交付方式、交付后服务等；b）通常隐含的要求，即顾客没有明确要求，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求；c）适用的国家强制性标准及法律法规要求； d）公司其他附加的要求。 销售人员根据顾客规定的要求（58、如合同草案、书面订单、口头订单）及以上适用的内 容填入产品要求评审单中。对口头订单，填完产品要求评审单后，应经顾客确认（可用传真方式确认）。 42产品要求的评审 421评审要求 在接受合同或订单之前，总经理应对与产品有关的要求进行评审，确保： a）产品要求得到规定。 b）在最后签订的合同内容与招标书表述的内容不尽一致时，应对此特别关注，以确保履约能力。x（x）医疗袜业有限公司16 与顾客有关的过程控制第2 页 共 3 页标准条款7.22/0 c） 公司有能力满足规定的要求。 422评审内容 评审的内容为产品要求评审单中填入的内容，适用时包括： a) 产品技术要求的满足能力 b）产品质量要求的监59、测能力c）产品交货日期和生产能力 d）产品交付、验收方式。 e）产品的包装及运输方式。 423评审方式 对于常规合同（对定型产品所签订的合同）的评审，由总经理根据公司能力情况按评审内容自行评审。但对于虽属常规合同，但订货量较大，必要时，采取二人共同评审方式。 对于特殊合同（对定型产品之外的产品所签订的合同），应召集有关部门或人员进行会议评审评审过程中，参与评审人员对产品要求中有关内容提出疑议或修改建议时，由营销人员与顾客沟通，征求其书面意见，协商解决。 销售部负责保存产品要求评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 合同签订后，销售部负责60、将相关文件发到相关部门，作为设计、生产、采购、检验和发货的依据。424产品要求的变更 a) 顾客对已签订的合同或订单要求变更时，营销人员应向顾客索取变更文件。根据变更情况，必要时进行再评审。 b）在生产过程中因本公司的原因需要对合同进行变更时，营销人员应征得顾客同意。 合同或订单变更后，应对相关文件进行修改并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。43顾客沟通431销售部负责在合同签订前、产品交付之后与顾客的沟通。 质管部负责在产品交付之后与顾客的沟通。x（x）医疗袜业有限公司 16与顾客有关的过程控制第3页 共 3 页标准条款7.22/0生产部负责在产品生产过程中与顾客的沟通。 a) 在61、合同签订前，可采用投标、洽谈、会议、电话、传真、电子邮件、走访、信访、广告等方式，使顾客了解公司的有关产品信息。b）在产品的设计和生产过程中，将需要进一步澄清的问题或合同执行情况及时反馈给顾客，包括产品要求方面的变更、合同或订单变更的处理等。c）产品发运后，销售部要进行跟踪，向顾客发放征询顾客意见表，及时收集顾客的反馈信息，测量顾客的满意程度，详见顾客满意度测量程序。妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。销售部负责保存征询顾客意见表。d）如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，本公司应对告知行政主管部门的通告之形成文件的程序432沟通时机 a. 顾客与公司合作前的业务咨62、询 b.顾客订单执行过程中，包括评审过程 c.产品销售后的服务跟踪433对于顾客的投诉，由接到人填写“顾客投诉处理登记表”，交运行部跟踪调查，确定责任部门并转交责任部门进行原因分析采取改进措施进行改进，运行部负责跟踪落实并将处理结果反馈给顾客，以征得顾客的谅解或满意。434对于顾客的严重投诉如导致退换货或多个顾客投诉同一内容或一个顾客多次投诉（3次），由运行部负责人组织相关部门进行讨论分析，必要时要求总经理/管理者代表参加，确定责任部门，执行4.3.3规定。435对于与顾客有关的处理过程中的记录由运行部依据记录控制程序规定保护保存各自管辖范围内的记录，分类归档，以便查找。5 相关文件顾客满意度63、测量程序6形成的记录 产品要求评审表征询顾客意见表x（x）医疗袜业有限公司17设计控制程序第1 页 共 3 页标准条款7.32/01 目的 通过对设计全过程进行控制，确保设计质量满足顾客和有关法规、规范要求。2 范围 本程序适用于袜子、袜子产品的设计控制。3 职责 研发部为产品设计的主管部门，负责承担产品的设计工作。4 设计程序41设计的策划411正式设计合同签订后，研发部负责人根据合同要求，进行设计的策划，填写设计任务书中“设计策划”栏，其内容包括：a）项目名称、负责人、参加人员及具体分工；b）设计进度安排及每阶段的评审、验证、确认和资源的要求。412设计任务书中的上述内容随设计进展适时进行64、修改。42组织和技术接口421研发部负责人对合同中提出的设计要求形成文件，传递给项目负责人。422在设计过程中，发现设计条件不充足时，由项目负责人与顾客联系或向外部机构咨询。43设计输入431项目负责人填写设计任务书中“设计输入”栏，其中内容包括： a）合同中的有关产品性能参数 b）安全性、可靠性方面的要求； c）有关标准、规范的要求； d）有关法令、法规的要求； e）适用时，以前类似设计提供的信息； f）其它要求。g）风险管理的输出（见.）432项目负责人组织项目小组成员对设计任务书中“设计输入”进行评审，填写设计评审表，对不完善、含糊或矛盾的要求会同提出者一起解决，涉及顾客的要求由项目负x65、（x）医疗袜业有限公司17 设计控制程序第2 页 共 3 页标准条款7.32/0责人同顾客协商解决。评审后由项目负责人批准实施。 44设计输出441设计完成后，形成设计输出文件，包括： a）工艺图； b）工艺规范和材料规范； c）验收准则； d）采购信息； e）产品生产配方；f）其他。保持上述记录至规定时间442设计输出文件中应按照设计规程和输入的要求，标明与产品安全和正常工作关系重大的设计特性443研发部负责人组织对设计输出文件进行评审，并形成记录设计评审表45设计评审 为评价设计和开发结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施，在设计的适宜阶段，对其形成的中间结果由总经理组织有关人员66、和部门进行评审，并形成记录设计评审表451工艺图完成后，由总经理组织有关人员和部门（包括外部机构和人员）对设计形成的工艺、文件、记录进行全面的系统的评审，并形成记录设计评审表。452设计评审表应包括以下内容： a）评审时间； b）评审内容； c）评审人员； d）评审结论；e）必要措施。46设计验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，对样品验证，并形成记录，由总经理进行最终审查。x（x）医疗袜业有限公司17 设计控制程序第3 页 共 3 页标准条款7.32/047设计确认设计验证之后，正式投产之前，应会同顾客及有关部门，必要时，外请权威机构对验证结果以及产品预期使用条件下的性能、安全和效果等进67、行评价确认，并形成记录设计确认记录表。最终形成的设计结果应经总经理经理批准。48设计更改 设计更改应填写设计更改记录表，经设计人员评审，研发部负责人审定，总经理经理批准后实施。适当时应对设计的更改进行验证和确认。5 相关文件6 形成的记录设计任务书设计评审表设计确认记录表设计更改记录表x（x）医疗袜业有限公司18 采购控制程序第1 页 共 2 页标准条款7.42/0l目的 对采购过程及供方进行控制，确保采购的产品符合规定要求。2范围 适用于生产所需原材料、设备零部件的采购和验证以及对供方进行评价、选择和控制。3职责 供应部为主管部门。 总经理为主管领导。4采购4.1采购产品的控制范围： 直接构68、成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能的产品（或过程）等。42对供方的评价、选择和控制准则42. l对供方的评价内容，适用时包括： a）产品质量及稳定性； b）质量管理体系认证； c）价格； d）企业的经营状况、生产能力、交付能力； e）服务 f）以往的供货情况或其他顾客对其的评价。422对供方的评价 供应部将候选供方对照供方评价内容进行对照评价，填写供方评价表，得出评价结果。423供方的选择 根据评价的结果，择优选择列入合格供方名录，经总经理批准后生效。424对合格供方的控制 a) 建立合格供方档案；b）不合格的产品拒收并给予忠告或改进的建议；c）连续二次不合格，取消69、合格供方资格；x（x）医疗袜业有限公司18 采购控制程序第2 页 共 2 页标准条款7.42/0d）对于优秀的供方要给予鼓励； e）每年至少一次对合格供方进行一次再评价。再评价的结果及所采取措施记录在供方评价表中，根据评价结果更新合格供方名录。43采购信息 供应部根据研发部给出的采购信息，编制采购计划。采购计划应表达采购产品有关信息，适用时包括：材料或零部件名称、规格、数量等。 采购计划应经总经理审批后执行，以确保规定要求的适宜性和充分性。 采购人员按采购计划在合格供方中进行采购。采购时，采购人员要将采购信息及提货方式、包装运输要求明确告知供方。本公司已建立可追溯性的形成文件的程序，对产品可追70、溯的范围和程度在采购计划中做出了具体规定。44 采购产品的验证 库房采用查验材质单、合格证、数量等方式对采购的产品进行验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。具体执行产品的监视和测量程序、库房操作规程文件。5相关文件产品的监视和测量程序库房操作规程6形成的记录供方评价表合格供方名录采购计划物料验收记录x（x）医疗袜业有限公司19 生产和服务提供的控制程序第1 页 共 3 页标准条款7.52/0l 目的 确保产品和服务符合规定的要求。2范围 适用于对产品生产服务、过程确认、产品标识、产品防护的控制。3职责 生产部为主管部门。4过程管理4l生产中的受控条件 a) 生产部应获得表述产品特性的信息：71、 1）产品标准； 2）工艺规程； 3）交付期。b）获得形成文件的程序，形成文件的要求，作业指导书以及引用资料和引用的测量程序 c）正确使用适宜的设备： l）生产部确保生产设备的保养、维护，执行基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制； 2）操作者按设备操作规程正确使用生产设备。 d ）获得和使用监视和测量装置（如量具等），并实施监视和测量，执行产品 的监视和测量程序。 e）放行、交付 1）未经检验或检验不合格的产品不得放行或交付，见产品的监视和测量程序： 2）生产部应按规定的交付方式交付并确保交货期；f）规定的标签和包装操作的实施4.2 生产和服务的提供的控制专用要求4.2.1 本公司建立对72、产品清洁的形成文件的要求。4.2.2 本公司现有产品均未涉及安装活动，故予以删减。4.2.3 本公司不涉及服务活动，故予以删减。x（x）医疗袜业有限公司19生产和服务过程的提供控制程序第2 页 共 3 页标准条款7.52/04.3本公司产品不属于无菌医疗器械产品，故予以删减。4.4过程确认应对产品是否合格不易或不能经济地进行验证和随后的检验不能验证其结果的过程实施确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。441过程确认的范围本公司的关键工序应实施过程确认。442关键过程确认的控制环节：a) 为制定关键过程评审和批准的准则。见配液岗位操作规程文件。 b）生产中确保设备处于正常状态，确保人员是有能73、力和资格。 c）生产中严格按照工艺规定的指导信息作业。 d）为证实对关键工序的控制，要做好记录并给予保存。e）当使用新型材料、设备时，当标准有新的要求时，当发生有关的严重产品质量问题时，应需再确认。4.5本公司产品均为非植入性医疗器械，故予以删减4.6产品防护 本公司生产的产品从原材料入厂、加工、放行、交付直至预期目的地的所有阶段，应采取有效措施，对各阶段的产品进行防护，防止产品受损，变质或丢失。 产品的防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 a）标识（见产品状态标识和可追溯性标识管理程序） b）搬运 生产部根据产品特点，规定合理的搬运方法，配置适宜的搬运工具，搬运过程中不得磕碰、跌落，防止变74、形、划伤和损坏。c）包装执行包装岗位操作规程。 d）贮存和保护 建立库房操作规程，对贮存的产品进行标识、出入库、保管、放置、维护管理，保证在适当的设施和环境下贮存产品，防止产品在贮存过程中发生变质、损坏或丢失。x（x）医疗袜业有限公司19 生产和服务过程的控制第3 页 共 3 页标准条款7.52/0.6本公司确定顾客财产要在公司的控制下使用并加以爱护妥善保管对顾客财产加以识别验证保护、维护、若发生丢失、损坏和不发现不适用的情况，应报告顾客并保持记录5相关文件基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序中的相关程序 库房操作规程 产品的监视和测量程序6形成的记录袜子生产记录x（x）医疗袜业有限75、公司20产品状态标识和可追溯性标识管理程序第1 页 共 2 页标准条款7.5.32/0目的：规范产品状态标识和可追溯性标识管理。范围：本规程适用于产品的生产、贮存、和服务的全过程的产品状态标识和可追溯性标识管理。职责：生产部为产品状态标识和可追溯性标识管理的主管部门。1 为了防止错用、混用，原材料通过“物料库存货位卡”来进行识别;半成品通过“中间产品交接单”来进行识别;成品通过“成品库存货位卡”来进行识别。“物料库存货位卡” “中间产品交接单” “成品库存货位卡”见附表1。2唯一可追溯性标识通过批号来进行识别。2.1批号定义用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史76、。2.2批的划分原则2.2.1在规定的限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制生产批号，根据批号可进行质量追踪。2.2.2本企业规定具有同一性质和质量，在同一天生产出来的一定数量的产品为一批。2.2.3重新加工的产品批号在原批号后面加“- F”字母，（F表示返工产品）可根据本批号记录查证返工过程。2.3批号的编制方法制剂生产批号以配料生产日期为准，用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号），如：“060601”即2006年6月生产的第1批该品种产品。2.4批号使用的管理2.4.177、 每一批次的产品生产根据生产指令只确定一个批号。2.4.2 每一件成品的包装盒和外包装箱内外批号一致，必须按规定统一卡在规定的批号位置上。2.4.3 每批成品生产根据批生产指令标明的批号，在生产过程中，该批投料至中间产品、成品批号一致。x（x）医疗袜业有限公司20产品状态标识和可追溯性标识管理程序第2 页 共 2 页标准条款7.5.32/02.4.4 产品入库、出库；销售部门销售记录一律写明批号和生产日期。2.5追溯路线：顾客 销售 库房 质量 生产。3.检验状态标识通过“中间产品交接单”或标牌“待验”、“合格”、“不合格” 来进行识别。3.1 待验中的产品（成品）应加挂 “待验”状态标志。“78、待验” 状态标志为黄色底黑色字样。3.2 产品经检验合格后，摘下“待验” 状态标志，换上“合格”状态标志。“合格” 状态标志为绿色底黑色字样。3.3 经检验不合格的产品（成品），移入不合格品区严格管理，挂“不合格”状态标志。“不合格”状态标志为红色底黑色字样。x（x）医疗袜业有限公司 21 监视、测量、分析和改进过程的策划第1 页 共 1 页标准条款8.12/01目的 为确保质量管理体系的符合性并持续改进其有效性，确保稳定地提供满足要求的产品，使顾客满意，组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划。2职责：总经理、管理者代表负责对监视、测量、分析和改进过程的策划。3策划的内容3.1 确定监视、79、测量的项目 a) 质量管理体系业绩的监视和测量（顾客满意、内部审核）。 b）过程的监视和测量（产品实现过程、管理过程、有关的支持过程）。 c）产品的监视和测量（进货检验、中间产品检验、成品检验）。3.2确定监视和测量的方法 a）测量（确定量值）的方法，确定依据的准则、测量项目及程序，所需的测量设备，对人员及记录要求等。 b）监视的方法（检查、观察、审核、评审等方式）、工作程序、责任部门及人员、活动内容、频次、方式及必要的记录等。33确定如何分析、处理、利用监视和测量的结果 a）确定对监视测量结果进行分析和处理的方法（包括统计技术）及应用程度。 b）确定分析及处理的职责及信息传递渠道。 c）信息80、利用（提供持续改进的机会、纠正和预防措施、提交管理评审）。x（x）医疗袜业有限公司22 顾客满意度的测量第1 页 共 2 页标准条款8.2.12/0l目的 测量质量管理体系的业绩。2范围 适用于对顾客满意程度的测量。3职责 销售部为该过程的主管部门，负责与顾客联系，处理顾客投诉，负责保存相关记录；负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的期望。4程序41发放调查表：销售部随货向顾客发送征询顾客意见表，调查顾客对产品、服务的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到95以上，以便于统计分析。42销售部对回收的征询顾客意见表，按顾客满意度计算方法进行计算，得出顾客满意率。5信息81、的利用51计算值和数据分析报质管部和管理评审会议。52当满意率低于规定值或顾客反映出较严重问题时，质管部组织相关部门寻找主要原因，执行改进控制程序。53对顾客反映非常满意的方面，质管部报告总经理。总经理应对相关部门或人员及时通报表扬。6相关文件顾客满意度计算方法改进控制程序7记录征询顾客意见表x（x）医疗袜业有限公司22 顾客满意度计算方法第2 页 共 2页标准条款8.2.12/01根据重要程度赋予调查项目不同的权数（括号内的数值）：a) 产品质量： 很满意（50） 满意（375） 一般（25）不满意（125）很不满意（0）b）交 付： 很满意（30） 满意（225） 一般（15）不满意（7582、） 很不满意（0）C）服 务： 很满意（15） 满意（1125）一般（75）不满意（375）很不满意（0）d）价 格： 很满意（5） 满意（375） 一般（25）不满意（l25）很不满意（0）2计算公式：所有调查表中产品质量权数之和产品质量的满意率一一100100表数50 所有调查表中交付权数之和交付的满意率一一100100 表数30 所有调查表中服务权数之和服务的满意率一一100100 表数15 所有调查表中价格权数之和价格的满意率一一100100 表数5 所有调查表中权数之和总满意率一一100100 表数 100x（x）医疗袜业有限公司23产品的信息反馈程序第1 页 共 1 页标准条款8.83、2.12/01. 目的：为确保满足法律法规要求，保证消费者的健康，满足公司持续发展需要，特制定本程序。2. 范围：适用本公司对产品信息的反馈的处置程序。3. 职责：最高管理者负责对产品信息反馈处置的最终审批工作。生产部负责对产品的不断改进工作。办公室负责对产品信息反馈汇总工作。销售部负责产品信息反馈的收集整理上报。各生产部门负责本部门的产品信息反馈及产品改进意见。4. 工作程序： a 生产一线及销售一线的相关人员，必须时刻注意市场反应，注意收集，识别信息反馈的线索和用户对产品的反应。b 办公室、销售部及相关部门领导负责对一线的反馈情况进行初步分析汇总，提出相应的处置方案，上报公司。c 公司管理84、者代表负责组织相关部门负责人共同讨论，相应事件的处置方案并组织实施。d 消费者的满意度调查定期（每季度）。由销售部门负责实施。e 对消费者的满意度调查由销售部进行每季度进行一次，由销售部年初设计安排全年的消费者满意度调查计划并负责实施。f 实施后的满意度分析结果，由销售部上报办公室。由办公室负责将问题反馈到相关部门处理。重要问题应报告最高领导层。g 各相关部门对相关文件处理后要形成书面材料（记录）汇报办公室，整理存档。相关文件和记录消费者反馈调查表消费者投诉记录x（x）医疗袜业有限公司24 内部审核程序第1 页 共 4 页标准条款8.2.22/01目的 通过策划和实施内部审核，以衡量本公司质量85、管理活动和结果是否符合GB/Tl90012000标准和YY/T02872003标准及本公司制定的质量管理体系的要求，及时发现问题并采取纠正和预防措施，确定质量管理体系的持续符合性。2范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有过程和部门的内部审核。3 职责 管理者代表编制内审实施方案，是内审的主管领导。 内审组为内审的主管部门。 审核组长编制、实施内审计划、编写内审报告。4 基本要求4.1 内审准则：a）GBT190012000和YY/T02872003标准； b）质量管理体系文件；c）与产品相关的法律法规。42内审的频次 一般情况下，质量管理体系所覆盖的过程和部门的内审每年不少一次，两次86、内审的间隔不能大于12个月，但如果质量管理体系发生重大变化时、产品和服务质量发生严重波动时，有顾客重大投诉时、法律法规及其外部要求变更时、在接受第三方审核之前、总经理认为有必要时应增加内审频次。43内审员 内审员应能保持相对独立性和公正性，是本公司的负责人或骨干，通过内审课程培训并考试合格，经管理者代表授权。内部审核人员的数量应能满足内审需要，至少二人。内审人员不能审核自己的工作。44内审时机 a） 根据内审方案的安排； b）质量管理体系发生重大变化时； c）产品和服务质量发生严重波动时； d）有顾客重大投诉时； x（x）医疗袜业有限公司24 内部审核程序第2页 共 4 页标准条款8.2.2287、/0 e）法律法规及其外部要求变更时； f) 再接受第三方审核之前； g) 总经理认为有必要时。5 内审程序51编制内审方案 内审方案是针对特定时间段（通常一年）所策划，并有特定目的的一组（一次或多次）内审。管理者代表于每年1月编制当年的内审方案。内审方案的内容包括： a) 内审的目的、范围、准则； b）受审部门和审核时间。52 管理者代表根据内审时机，提出内审建议，总经理同意后实施。53 成立内审小组 管理者代表任命内审员和内审组长，成立内审小组。54 编制内审计划 内审组长编制内审计划，内审计划是对一次内审活动的安排。内审计划的内容包括： a) 内审的目的、范围、准则； b）内审的日程安排88、； c）内审小组成员； d）内审时间、地点； e）受审部门及审核要点。 内审计划经管理者代表批准后，召开内审小组会议，明确分工和要求。 55编制检查表 内审员根据分工编制内审检查表。检查表的主要内容；查什么、怎么查。 56 通知审核 内审前，内审组提前一周通知受审核部门，将内审计划发至各部门（填写文件发放记录）。 57首次会议 现场审核前召开首次会议，内审组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加， x（x）医疗袜业有限公司24 内部审核程序第3页 共 4 页标准条款8.2.22/0 会议由内审组长主持，与会人员需签到。首次会议时间不超过05小时。首次会议的主要内容： a） 向受审核部门介绍内89、审小组成员分工； b）审核范围、目的和准则； c）简要介绍实施审核所采取的方式方法和程序； d）宣读内审计划，澄清内审计划中的不明确内容。 首次会议应有记录并保存。 58现场审核 58l 现场审核原则： a） 以客观事实为依据的原则，不含个人猜想、推理成分； b）标准与实际核对的原则，凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为合格或不合格； c）依次递进审核的原则，包括实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进； d）独立公正的原则。 582 收集客观证据 内审员应根据内审检查表有目的、有重点地收集客观证据： a) 观察到的客观事实； b) 与被审核部门人员的谈话； c）查阅文件和记录。 内审员90、应对收集的客观事实进行分析，形成审核证据并记录。 583 形成审核发现 内审员对所记录的审核证据进行整理、分析对照审核准则，形成审核发现，填入现场审核记录表。 584 编制不合格报告 内审员对所记录的审核发现进行汇总后，形成内审不合格项分布表。对不符合标准要求的审核发现编制不合格报告，由内审组长审查，然后应得到受审核部门负责人的确认并签字。 585 末次会议 x（x）医疗袜业有限公司24 内部审核程序第4页 共 4 页标准条款8.2.22/0现场审核结束后应召开末次会议，内审组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员需签到。末次会议时间一般不超过1小时。末次会议的91、主要内容：a) 重申审核范围、目的和依据； b）质量管理体系评价，包括运行较好的过程（或部门）或存在的薄弱环节； c）宣读不合格报告； f) 提出纠正和预防措施要求： e）公司领导讲话。 末次会议应有记录并保存。59 内审报告 末次会议结束一周内，内审组长应将内审报告提交管理者代表批准。内审报告包括以下内容： a) 内审的目的、范围、准则； b）内审的时间、地点； c） 内审小组的构成； d）对质量管理体系运行状况的评价； e）分析不合格项的分布、严重程度及其影响； f) 改进的建议。 内审报告发放给受审核部门、总经理和管理者代表。510 纠正和预防措施 对于内审提出纠正和预防措施的要求，执行92、改进控制程序，并将措施内容填入不合格报告的纠正和预防措施栏中。511 跟踪、验证 纠正和预防措施完成后，内审员对纠正和预防措施的实施情况进行验证。验证结果记入不合格报告的验证一栏中。措施无效的，应再次提出纠正和预防措施要求。6相关文件 改进控制程序7形成的记录 内审方案 内审计划 内审检查表 不合格报告 不合格项分布表x（x）医疗袜业有限公司25 过程的监视和测量第1 页 共 1 页标准条款8.2.32/01 目的 为确保过程实现所策划的结果的能力，应对过程进行监视和测量。2范围 需监视和测量的过程是指质量管理体系的所有过程。3职责 总经理、管理者代表为过程的监视和测量的主管领导。 质管部为过93、程的监视和测量的主管部门。 各部门负责人负责本部门工作的监视和测量。4过程监视和测量的方法41质量目标考核 质管部每月对质量目标进行一次考核，并做统计分析，对存在的问题进行处理，保持记录。42例行检查 质管部每月组织对全公司的工作进行一次检查，填写工作检查表，并做统计分析，对存在的问题进行处理，保持记录。43日常监督 各部门负责人负责本部门工作的日常监督检查，对发现的问题要进行处理，保持记录。44统计技术 质管部注意运用统计技术发现异常，寻求采取预防措施和改进的机会。5改进 对过程监视和测量发现的问题要及时分析和处理，进行纠正或采取纠正和预防措施，保证过程能力和预期的结果。6形成的记录工作检查94、表x（x）医疗袜业有限公司26产品的监视和测量第1 页 共 2 页标准条款8.2.42/0 1目的 对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。 2范围 适用于对生产所用原材料、生产的中间产品和成品的监视和测量。 3职责 31质管部为主管部门。 32质检员、仓库保管员为责任人。 4工作程序 41原材料的验证 a) 原材料进厂后，仓库保管员和质检员对其进行验证。仓库保管员和检验员要对照采购计划对其品各数量进行核对，对外观进行检验，查验合格证或材质单等。要共同填写物料验收记录。仓库保管员保持合格证或材质单和物料验收记录 b）对质量不合格的原材料，执行不合格品控制程序。 c）未经验证的原材料95、不得放行。 42半成品的检验 411自检 a) 加工完成后，操作者应按相应的技术规定对其自检；自检合格后在中间产品交接单“送交人”栏中签字。 b）对自检发现的不合格品，能返工的由操作者自行返工；不能返工的应报告技术员， 由技术员填写不合格品处置申请单，具体执行不合格品控制程序。 422互检 下道工序接收上道工序的半成品时，必须认真核对中间产品交接单，并对半成品进行检验，合格后在中间产品交接单的“下接收人”栏中签字，方能继续加工。互检发现的不合格品，操作者应报告技术员，由技术员填写不合格品处理申请单，具体执行不合格品控制程序。 423专检 当同一批号的半成品加工完成后，由质检员对其检验。经检验合96、格的，质检员在中x（x）医疗袜业有限公司26 产品的监视和测量第2 页 共 2 页标准条款8.2.42/0间产品交接单的上签字。检验发现的不合格品，填写不合格品处理申请单，具体执行不合格品控制程序。 424工序间不允许例外放行。 43成品的检验 质检员在对成品（包括包装）进行检验。保持每一批次记录，并满足可追溯性要求，加以验证和批准。检验合格后，在中间产品交接单上签字。发现的不合格品，填写不合格品处理申请单，具体执行不合格品控制程序。 44未经检验或检验不合格的成品不得出厂.本公司产品非植入医疗器械产品，故予以删减。5相关文件 不合格品控制程序6 形成的记录 中间产品交接单物料验收记录 不合格97、品处理申请单x（x）医疗袜业有限公司27不合格品控制程序第1 页 共 2 页标准条款8.32/01目的 通过对不合格品进行标识、记录、隔离和处置，防止不合格品当成合格品使用或交付。2范围 本程序适用于对不合格的原材料、半成品及成品的控制。3职责 质管部部长为主管领导，负责组织对不合格品的评审并提出处理意见。 生产部是不合格品控制的归口管理部门，负责组织对不合格品的标识、隔离和处置。4不合格品控制程序4l不合格原材料 a）对原材料验证发现的不合格品，仓库保管员一律拒收。 b）仓库保管员对不合格品进行标识，可能时将其搬运到指定的不合格区域进行隔离。 c）仓库保管员填写物料验收记录。 d）采购员与供98、方联系退换。 仓库保管员保存物料验收记录42不合格半成品 a）对半成品检验发现的不合格品未经处置一律不准使用。操作者自检发现的不合格品，能返工的自行返工，除此之外发现的不合格品由质检员决定处置方式。 b）操作者用标识符号或标牌进行标识，可能时将其搬运到指定的不合格区域进行隔离。 c）质检员填写不合格品处理申请单，交上级审批。 d）按质检员按要求对不合格品进行处置。填写不合格品销毁记录。返工返修后，由质检员重新检验。质检员保存不合格品处理记录。43不合格成品 a) 对成品检验发现的不合格品，未经处置一律不准交付。 b）质检员对不合格品进行标识。 c） 质检员填写不合格品处理申请单。e）质检员按要99、求对不合格品进行处置。填写不合格品销毁记录。返工返修后，由质检员重新检验。质检员保存不合格品处理记录。x（x）医疗袜业有限公司27 不合格品控制程序第2 页 共 2 页标准条款8.32/04，4交付或使用后的不合格品 交付或使用后发现的不合格品由销售部及时组织妥善处理，采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。填写售后服务记录，并分析原因，采取纠正措施。5相关文件6形成的记录物料验收记录不合格品处理申请单x（x）医疗袜业有限公司28 数据分析控制程序第1 页 共 1 页标准条款8.42/01 目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2 范围 100、适用于对来自测量和监视活动及其它相关来源的数据分析。3 职责3l各部门 负责相关的数据收集、分析、传递。 负责本部门统计技术的具体选择与应用。32质管部 负责统筹全厂相关数据的汇总、分析、处理、传递。 负责统筹全厂统计技术的选择与应用。4工作程序信息类别信息源责任 部门数据的收集、分析汇总传递至主要项目分析方法频次顾客满意征询顾客意见表顾客抱怨、投诉及处理结果销售顾客满意度百分率 计 算每季质管部 总经理管理者代表 产品符 合要求 的 情 况批生产记录生产部成品合格率半成品交验合格率百分率 计 算每季合同履约情况销售部合同履约率百分率 计 算每季过程的特性及趋势内审不合格项分布表改进、纠正和预101、防 措施实施情况一览表内审 组长工作评价分析、判断每季产品的特性及趋势设计任务完成情况研发部设计任务完成情况汇总、分析每季生产任务完成情况批生产记录生产部生产任务完成情况成品合格率百分率 计 算每季供方的情况分析物料验收记录供应部进货合格率分析、判断每季5分析结果的利用分析结果作为纠正和预防措施、管理评审的输入实施持续改进。x（x）医疗袜业有限公司29 改进控制程序第1 页 共 3 页标准条款8.52/01目的 采取有效的改进、纠正、预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2范围 适用于改进、纠正、预防措施的制定、实施与验证。3职责31管理者代表、质管部负责组织对质量管理体系持续改进的策划，负责102、协调、监督改进、纠正、预防措施的实施和验证。32总经理负责改进、纠正、预防措施的批准和所需资源的配置。33各部门负责实施相应的改进、纠正、预防措施的实施和验证。3本公司通过随货向顾客发送征询顾客意见表和洽谈、会议、电话、传真、电子邮件、走访、信访、广告等方式来收集顾客建议和顾客抱怨，销售部门对收集信息进行分析，如果不是本公司责任所造成的而是供应商职责所造成的，通过供应部向供应商进行反馈，由供应商采取相应的措施，供应部对供应商进行监督。如果不需要对建议和抱怨采取纠正改进措施需管理者代表批准，并记录。4程序41持续改进的策划411组织通过利用质量方针、质量目标、审核结果、管理评审、数据分析、纠正和103、预防措施，持续改进质量管理体系的有效性。 a) 建立与实施质量方针，营造一个激励改进的气氛与环境； b）确立质量目标，明确改进的方向； c）利用数据分析和审核结果，寻求改进的机会，安排适当的改进活动； d) 实施纠正和预防措施，实现改进的方法； e）通过管理评审，评价改进效果，确定改进目标和决定。412日常的改进 对出现的不合格和存在的潜在的不合格，采取相应的纠正和预防措施。见42和43。413较重大的改进项目 涉及对现有质量管理体系、过程、产品的改进和新产品的开发以及资源需求的变化，在策划和管理时编制改进计划。42纠正措施42l识别不合格 不合格可能是质量管理体系、过程、产品和服务的不合格。104、不合格信息的来源：42l识别不合格x（x）医疗袜业有限公司29 改进控制程序第2 页 共 3 页标准条款8.52/0不合格可能是质量管理体系、过程、产品和服务的不合格。不合格信息的来源：a) 分析化验得出的产品不合格； b）顾客对产品和服务质量的投诉；c）供方产品和服务出现的不合格； d）内审发现的不合格； e）工作检查发现的不合格； f) 内部沟通发现的不合格； g)数据分析发现的不合格； h）其它发现的不合格 。 422原因分析 质管部和（或）问题所在部门分析查找不合格的原因。423评审不合格、制定纠正措施 质管部组织相关部门对不合格进行评审，确定其性质和影响程度，评价采取纠正措施的需求，105、即综合考虑风险、利益、和成本各方面的因素，采取适宜的纠正措施，防止不合格的再发生。424纠正措施的实施与验证 存在不合格的部门负责纠正措施的实施，质管部负责跟踪验证纠正措施的有效性。有效的纠正措施可能引起文件的更改。无效的或效果不明显的需进一步的分析和采取纠正措施。425纠正措施的记录 纠正措施的制定、实施、验证应填写纠正和预防措施处理单： a) 发现不合格的部门或人员填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏后，交质管部； b）质管部确定责任部门，并同责任部门分析原因，评审不合格、制定纠正措施。责任部门填写纠正和预防措施处理单中“原因分析”和“纠正措施”栏，管理者代表批准； c）责任部门实施106、纠正措施，并验证纠正措施的有效性，填写纠正和预防措施处理单中“完成情况”和“验证结果”栏，质管部对验证结果确认。43 预防措施43l潜在不合格的识别a) 质管部根据数据分析识别和确定有哪些潜在的不合格； b）其它方式发现的潜在的不合格；432原因分析 质管部和（或）问题所在部门分析查找不合格的原因。433评审潜在不合格、制定预防措施x（x）医疗袜业有限公司29 改进控制程序第3页 共 3 页标准条款8.52/0 质管部组织相关部门对潜在不合格进行评审，确定其性质和影响程度，评价采取预防措施的需求，即综合考虑风险、利益、和成本各方面的因素，采取适宜的预防措施，防止不合格的发生。434预防措施的实107、施与验证 存在潜在不合格的部门负责预防措施的实施与有效性的验证，质管部负责跟踪预防措施的实施和对预防有效性措施验证进行确认。有效的预防措施可能引起文件的更改，无效的或效果不明显的需进一步的分析和采取预防措施。435预防措施的记录 预防措施的制定、实施、验证应填写纠正和预防措施处理单： a) 发现潜在不合格的部门或人员填写纠正和预防措施处理单中“潜在不合格事实”栏后，交质管部； b）质管部确定责任部门，并同责任部门分析原因，评审潜在不合格、制定预防措施。责任部门填写纠正和预防措施处理单中“原因分析”和“预防措施”栏，管理者代表批准； c）责任部门实施预防措施，并验证预防措施的有效性，填写纠正和预108、防措施处理单中“完成情况”和“验证结果”栏，质管部对验证结果确认。436由预防措施而引起文件的更改执行文件控制程序。44改进、纠正和预防措施实施的控制及记录441在改进、纠正和预防措施实施的过程中，总经理负责配置必要的资源，管理者代表、质管部负责协调分析原因和确定责任部门，并监督验证。442质管部编制改进、纠正和预防措施实施情况一览表，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。443由改进、纠正和预防措施而引起文件的更改执行文件控制程序。45相关文件文件控制程序46形成的记录 纠正和预防措施处理单 改进计划 改进、纠正和预防措施实施情况一览表x（x）医疗袜业有限公司 30忠告性通知109、和不良事件通告管理控制程序第1 页 共 2 页标准条款8.5.12/01、目的为确保满足法律法规要求，保证消费者健康，满足本公司持续发展需要，特制定本程序。2、 范围适用于忠告性通知发布和实施、不良事件通告的管理。3、 职责总经理负责对忠告性通知和不良事件通告处置的最终审批工作。质管部负责对产品生产过程的调查。办公室负责对忠告性通知和不良事件的通告的发布和上报工作。销售部负责有关信息反馈的收集整理上报。生产部负责有关信息的收集识别整理工作。4、 工作程序a） 生产一线和销售一线的人员必须时刻注意市场反应，注意收集识别整理反馈相关产品信息的线索和用户对产品的反应。b） 办公室、质管部、销售部、生110、产部对一线的反馈情况及时进行初步分析汇总，提出相应的处置方案，上报公司最高管理层。c） 公司管理者代表负责组织相关部门负责人共同讨论相应事件的处置方案并组织实施。d） 定期调查消费者反馈意见，由销售部负责实施。e） 对消费者的满意度调查由销售部进行，每季度进行一次，由销售部年初设计安排全年的工作计划并负责实施。f） 实施后的满意度分析结果由销售部上报办公室，由办公室负责将相关内容反馈对相关部门处理，严重或重要问题，应该上报公司最高管理层。g） 各相关部门对相关问题处理后，应该形成书面材料上报。办公室负责管理存档。5、 相关文件和记录不良事件报告表消费者产品反馈调查表x（x）医疗袜业有限公司31 手册更改一览表第1 页 共1 页标准条款2/0手册章节号对应标准条款修改条数修改日期修改人批准人 管理手册修改登记表提出部门理由时间负责人批准序号修改前内容修改后内容