1、深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册文件编号： xx-01版本状态： V2.1编制 审核 批准 xx 年11月 17 日发布 xx 年11月 17 日实施深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册目录变更次数3页码第2页 共45页序号章节目录对应标准条款页码A质量手册封面-1B质量手册目录-2C颁布令-3Dxx医疗设备有限公司简介-4E质量手册裁剪说明及组织架构-5F质量管理体系过程流程图-6G公司质量方针和目标-7H质量管理体系要求-81范围1.1;1.282引用标准2.083术语和定义3.084质量管理体系495管理职责5126资源管理6237产品实现7258测量、分析和改进832、4I质量职能分配表-39J程序文件清单-42K质量手册修改记录-43L管理代表任命书-44深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题颁布令变更次数3页码第3页 共45页根据国家相关法律法规规定及ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、MDD93/42/EEC标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布. 质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理3、层,以至总经理反映解决. 总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责. 本手册解释权归公司管理代表. 本手册自年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废. 深圳市xx医疗设备有限公司 总经理: xx年十一月十七日深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题公司简介变更次数3页码第4页 共45页深圳市xx医疗设备有限公司成立于2001年，是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪4、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪，广泛运用于内科、外科、手术室、ICU/CCU、妇科、小儿科、急救中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积460M2。公司拥有员工50人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医院的良好口碑。我们公司的经营宗旨是：以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监护第一品牌。 深圳市xx医疗设备有限公司 总经理： 地址： 邮政编码： 电话： 传真： E-mail: 深5、圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册裁剪说明及组织架构变更次数3页码第5页 共45页ISO13485:2003标准中下列条款对本手册不适用： 1. 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求37.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求总经理管理者代表行政部财务部生产部工程部外贸部内贸部客户服务部文控中心人事维修调试组装配组采购组品质组仓库组深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系过程流程图变更次数3页码第6页 共45页深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册标题公司质量方针和目标变更次数3页码第7页 共45页.6、1公司质量方针：严谨的生产、严格的检测，严肃的管理、给您放心的品质。释义：自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平和诊断技术水平得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质，我公司生产的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断、监护、手术过程提供了可靠保证。公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。我们要以诚信的理念，认真负责的工作态度，严谨生产、严格检测、严肃管理，生产出让顾客放心的产品。我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。2.2 质量目标 a)客户开箱合格率100% b)产品返修率3% 总经理： xx7、年11月17日深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第8页 共 45页本手册所述内容同ISO13485：2003/ISO9001：2000标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2000的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足ISO13485：2003的要求及ISO9001：2000的要求，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导。1范围1.1总则本质量手册依据ISO13485:2003、ISO9001:2000和MDD93/42/EEC标准，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规8、定，以达到以下目的：1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品。1.1. 2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。1.1.3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2标准的使用:本公司产品范围： ISO 9001-2000标准要求全部适用，无删减。ISO13485：2003标准以下条款不适用：1 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求3 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求2引用标准9、：本手册引用下述标准：2.1 IS09000：2000 质量管理体系 基础和术语;2.2 ISO9001:2000质量管理体系 要求;2.3 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求.24MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令 当上述标准有修改时,由公司管理代表负责跟进标准的修改情况,并对本质量手册作出相应修改.3.术语和定义 3.1 医疗器械:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、10、监护、治疗、缓解或者补偿;深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第9页 共 45页-解剖或生理过程的研究、替代或者调节; -支持或维持生命;-妊娠控制; -医疗器械的消毒; -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3.2 忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3 顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投11、放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.3.4 标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;3.8 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.3.9 质量目标:在质量方面所追求的目的.3.10 质量改进:质量管理的一部份,致立于增强满足质量要求的能力;3.11 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;3.12 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个12、人和团体.3.13 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.3.14 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.3.15 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.4.质量管理体系4.1 总要求本公司按ISO9001：2000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC标准建立一套深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第10页 共45 页文件化的质量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续改进的目标。公司是通过下述活动来建立质量管理体系的：1 确定质量管理体系，产品质量保证活动13、所需的过程。2 确定这些过程的顺序、关联性及其相互影响。3 确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。4 确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行分析。5.对过程实施中的不合格/缺陷加以分析和改进。6.采取必要的措施,以实现对这些过程的策划结果并保持过程的有效性.本公司产品部份设计过程为外发,由公司指定的设计公司对本公司产品进行设计,并将设计的相关资料交付本公司工程部,进行样机制作及确认、临床验证及产品制造许可证审请、CE认证等工作. 有部份加工工序(五金件外壳加工、注塑件加工等)为外包过程,产品外包由公司采购部负责，设计外包由总经理负责联络.上述这些过程管理要求包括与管理活动、资源提供、产品14、实现和测量有关的过程.4.2 文件要求4.2.1 总则公司管理代表负责组织对公司质量体系进行策划,公司工程部负责对产品加工过程进行工艺策划,公司品质部负责对产品检验过程进行策划,并将策划的结果形成相关的质量体系文件,这些文件包括：1 一级文件: 质量手册2 二级文件: 质量体系程序文件3 三级文件: 产品标准,技术/工程资料,作业文件，检测文件，客供文件等。4 四级文件: 质量记录表格质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括,是全公司质量管理工作的纲领。质量体系程序文件是根据ISO9001：2000、ISO13485:15、2003和MDD93/42/EEC文件化管理要求及本公司为实施质量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用于规定各分过程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要求等的一类跨部门文件，是ISO9001：2000、 ISO13485:2003和MDD93/42/EEC各条款要求在本公司运作过程中的体现。产品标准、技术/工程文件、作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或某一管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动、作业过程和方法等一类文件，是部门操作类文件。表格是支持二、三阶文件，为达到记录的目的而设计的一类文件,主要作为实施过程中客观证据提供的证16、明文件。深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册节标题质量管理体系要求变更次数3页码第11页 共45 页公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件,并确认这些文件的适用范围及对其进行管理;公司行政部文件控制中心负责保留每种产品的产品标准及技术文档、工艺检测文件等,并为这些文件建立清单及标识,有效管理这些文件.质量职责参见本手册 “质量职责分配表”部份.4.2.2 质量手册公司管理者代表负责根据质量管理体系的策划结果及过程管理要求,编制本公司质量手册.质量手册经总经理批准后实施.质量手册的内容应包括:1. 公司的质量方针和质量目标； 2公司的组织机构和各部门的职责、权限； 3质量17、管理体系总要求，包括对已裁剪部分的描述； 4为实施质量管理体系所引用的程序文件概述及对过程之间相互作用的描述； 5有关定期评审，修改和控制质量手册的管理要求； 6质量职能的总体分配。4.2.3 文件控制公司行政部文控中心管理人员负责对质量管理体系文件及与产品有关的文件、外来文件的管理.公司制定有文件和资料控制程序,以对这些文件进行控制. 这些控制包括对文件的编写、批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的保留、存档、补发，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，通过控制以达到： 1.与质量管理体系有关的文件在发布前都得到有关授权人仕的批准。2.这些文件可以满足公司质量管理18、体系方面的要求，并在文件发布前对其适宜性经过评审。3. 文件的更改得到有效控制及有效标识文件的更改状态。4.对外来文件，包括客供的文件资料，都得到有效的管理。5.有效的预防作废文件的使用。6.对为其它用途需要保留的作废文件,有进版次控制的要求.7.文件的适宜性在规定的时间间隔内得到评审。8.对与医疗器械相关的作废的文件原稿,由文件控制中心负责保存,其保存期限为产品有效生产期内延长2年以上.从使用现场收回的作废文件加盖作废印章后可以进行重复使用,有法律法规要求的,按相关的法律法规要求执行.9. 对以电脑文档形式保存的文件,应由文件管理人员指明路径并加以备份.10.对记录表格应作为文件管理的一种特19、殊形式,按文件和资料控制程序的要求进行管理.深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第12页 共45 页11. 针对每种类型的产品建立主文档（DRM）以描述产品的具体实现过程。这些主文档文件至少包括: -技术文件资料清单. -引用的技术标准及外来文件. -外购件/外协件清单及规格. -设计技术资料(设计原理图、布线图、结构图、包装图、.说明书等) -设计验证文件. -工艺文件. -检验文件.各类文件的编制及审批权限见文件和资料控制程序之具体要求.4.2.4 记录控制记录是对质量管理体系有效运作提供客观证据的有效载体，公司制定有质量记录控制程序，其管理内容包括:20、1) 文件控制中心按照文件和资料控制程序中表格的编号要求对表格进行编号，并编制质量记录保存期限表,对记录表格进行统一管理.2) 负责填写质量记录的部门和人员应按规范进行,不可用涂改液涂改.3) 填写好的质量记录须由部门负责人员批准.4) 质量记录由保存部门进行编号,标识,贮存和保护,以方便检索.5) 质量记录应按规定在产品出厂后最少保留二年以上，有特殊规定的除外。 6）到期的质量记录由负责部门视需销毀。 7) 对电子文档类的质量记录,由记录人员负责进行存盘并标识名称,以方便查询. 参考的质量体系程序文件: 文件和资料控制程序 ZD-QP01 质量记录控制程序 ZD-QP025.管理职责5.1 21、管理承诺为证实建立和实施质量管理体系及为改进质量管理体系有效性的承诺提供依据，公司最高管理层做了如下安排：1向全公司员工传达满足顾客要求和与医疗器械相关的法律、法规要求的重要性,尤其是性能与安全上的重要性,提高全体员工的质量意识:1)总经理应不断加强自身质量意识，清楚了解持续满足顾客要求,让顾客满意是一个组织最基本的要求。深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第13页 共45页2) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识密切相关。 3) 总经理应责成管理代表及公司其它相关职能部门采取培训，会议、内部文件等方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满22、足顾客要求和与医疗器械相关的法律法规要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参与到与提高产品质量有关的活动上來。2总经理应确定公司的组织结构及各部门、人员的职责权限，并根据不断变化的产品和市场需求对组织结构加以调整。3. 总经理负责批准公司的质量方针和质量目标，并责成相关部门对质量目标进行分解，使公司所有部门和员工都能够为达到公司的质量目标尽职，尽责，尽力。4. 任命管理代表，负责质量管理体系的体系建立和保持的具体事谊。5. 组织管理评审及批准管理评审结果报告.6. 确保为产品实现所需资源的获取.5.2 以顾客为关注焦点: 5.2.1公司依存于顾客，因此，公司需要理解23、顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，达到顾客满意。5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为具体要求并予以满足。5.2.3公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足：1）了解顾客要求并对顾客要求进行评审.2）将顾客要求通过技术文件、工艺规程、作业指导、品检文件等产品策划过程，有效地转化为本公司的内部要求.3) 对相关人员提供培训，确保这些人员的能力满足要求及使顾客的要求得以有效实施.4）在产品生产过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范.5）对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进质量管理体系及产品实现过程，制定或修改相应的管理规范或产品工24、艺文件并予以实施，直至顾客完全满意。 6) 通过与顾客的沟通过程,建立反馈控制系统，从而及时将质量问题的早期报警予以解决。 5.2.4 通过以上措施的实施,确保顾客对本公司所提供产品及服务的满意,建立并保持客户对公司的满意度、信誉度、美誉度,培养客户的忠诚度.5.3 质量方针:公司最高管理层负责制定质量方针，在制定质量方针时考虑如下要求：深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第14页 共45页5.3.1与公司的经营宗旨相适应.5.3.2满足顾客要求及与医疗器械相关的法律法规要求，改进质量管理体系的有效性.5.3.3为制定和评审质量目标提供依据.5.3.4公司25、在质量方针发布后定期组织全体员工培训，保证所有员工能够理解其含义.5.3.5 在管理评审活动中评审质量方针的适宜性。公司质量方针具体内容见本手册 “公司质量方针及目标”部份.5.4 质量策划5.4.1 质量目标策划: 1）公司整体的质量目标已在本手册质量目标部份描述；2）公司各相关部门须按照质量手册中总体质量目标的要求,将其分解到与本部门有关的目标考核文件中,由管理代表负责编制年度质量目标及考核办法文件,并在每一年的12月份作为三级文件分发至各部门 3) 管理代表负责目标的考核结果汇总,公司各部门主管负责目标值和统计及上报,对质量目标的考核结果将作为公司进行质量管理体系改进的依据之一并由管理代26、表将其纳入公司管理评审会议议程. 4) .未达到目标考核要求的部门,须在上报目标考核结果时同时说明原因,必要时管理代表负责与其一起进行原因分析,制定相关的纠正和预防措施工予以落实,对未达标部门确实经过努力仍难于达到目标考核要求或连续数月超出目标值较多的,由管理代表负责对目标作出适当修正.5) 管理代表负责对公司目标考核结果用统计图表进行分析,从中了解变动趋势,以便及时采取预防措施.6) 在制定质量考核目标时,应注意以下各点: 在质量方针要求的基础上进行展开,体现公司经营方针、目标的要求; 考虑到行业的特点及公司过往的经营业绩; 目标值的选取应可用即定的方法进行统计和测量; 目标值在一定时间段内27、具有挑战性;5.4.2 质量管理体系策划1) 公司最高管理者根据ISO13485:2003、ISO9001:2000和MDD/93/42/EEC标准条款要求结合本公司实际,组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求。2) 对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性。3) 在下述情况下，应考虑实施质量策划：深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第15页 共 45页 按照质量管理体系标准建立，实施、維护并改进质量管理体系. 公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化. 公司的资源配置，市场28、情况发生重大变化. 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。4) 公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标： 确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由. 确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源. 不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求. 应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5) 公司工程部/品质部负责对产品的实现过程进行策划,当涉及29、产品的设计部份时,由公司总经理与外部相关机构联络,确定需外发设计的内容及双方的职责权限,明确设计过程中本公司工程部与外发设计单位之间的工作接品口,公司工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核,建立产品技术档案.6) 公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制,公司品质部负责根据产品技术规范/产品标准的要求,编制检验作业指导书,以确保产品实现过程.7) 对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行.8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正.9) 工程部/品质部对产品策划文件的适应性进行评审,并及时根据修改要30、求作出修正.5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司组织架构下的各类人员、部门的质量/环境职责如下: 公司总经理:-全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性,不断提高员工的质量意识；-负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客要求和法律法规要求意识的形成.-负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針和质量目标深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第16页 共45 页-负责确定公司组织机构及部门、人员的质量职责.-负责管理代表的任命.-主持质量管理评审会议.-负责公司质量手冊、程序文件的批准.-为31、质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源,包括对人力资源和专项技能、技术及财务资源,及各种资源配置的批准.-负责批准公司质量管理评审报告.-确保公司内部沟通过程的有效建立。 管理代表:-负责公司ISO9001：20000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC质量管理体系的建立、实施、维护、保持的具体事誼，向总经理汇报运行情況并提出有关改进建议.-负责通过各种形式的培训活动，促进全体员工滿足顾客及法律法规要求意识的形成.-负责质量手冊及程序文件的审核.-向公司管理层汇报质量管理体系的现状及改进建议.-与本公司质量管理体系有关的外部各方联络.-负责选定內审组长及內审人员，32、负责批准內审計划.-负责纠正和预防措施实施过程中的指导、监督、协调作用。-负责组织定期对公司质量体系文件的检讨及修改. 公司外贸部-负责国外市场的开发及信息收集；-负责客户的联络及打样；-负责跟进客户打样的确认事谊； -负责了解客户对产品的订单要求； -负责组织对客户合同/订单的评审； -负责客户出货联络及其它事项； -负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 公司内贸部 -负责国内业务人员的管理;深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数33、3页码第17页 共45页-负责制定国内市场营销政策、价格政策、销售货款回收等工作；-负责进行市场调查，确定新产品开发方向及提出市场开发建议；-负责接受国内客户订单：-负责制定月度销售计划；-负责组织对客户订单的评审；-负责对口头、电话订单的确认；-负责客供财产不适用时与客户的联络;-负责订单实施过程中与客户的沟通；-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 公司售后服务部 -负责建立产品销售档案; -负责客户反馈信息登记及处理过程跟进; -负责接受客户投诉处理,落实34、处理情况并回复客户; -负责返修品的修理进度跟进及客户换货时的发货跟进; -负责客户满意度的调查及分析; -负责与产品有关的忠告性通知发出及登记; -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 工程部 -负责产品实现过程的策划; -负责提出新产品设计要求,与外发设计公司保持业务联络,接受相关产品资料; -负责由本公司完成部份设计项目时对设计过程中的产品打样、物料确认、设计评审、验证、确认、新产品临床验证及新产品注册资料的准备等工作,作好与外发设计公司的技术接口.-负责产35、品工艺文件、返工文件编制;-负责生产过程中的技术指导,解决生产过程中问题.-负责与本部门有关的质量记录保存；-提出与本部门有关的程序文件的修改意见；深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第18页 共45 页-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 采购部-负责组织对新供应商的选择和评审;-负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价;-负责采购单据的下达;-负责供应商资料及采购资料的管理;-负责对重要采购物料的批次进行登记管理;-负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存；36、 -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 生产部-根据业务需求及成品库存情况安排生产，对生产过程实施有效的控制，确保生产活动按时、按质、按量地进行。-负责生产过程中特殊制程管制;-负责生产过程中物料及客供料的管理.-协助工程部、品管部处理生产中出现的问题及不良品的返工处理.-生产过程中影响质量的诸因素控制与实施.-生产中使用设备的保养. -负责生产过程中各种物料、半成品、成品生产状态及检验状态的标识;-负责生产生产批次标识及生产记录.-负责生产现场的管理;-负责生产过程中对产品的防护; -负责生产过37、程中产品质量自检;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 品质部 -负责来料检验、过程检验、成品检验的实施; 深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第19页 共45 页-负责检验文件的编制;-负责检验过程中检验状态的标识;-负责生产中及成品检验后不良品(批)的处理跟进;-负责不合格品处理的组织及处理过程跟进;-负责测量仪器管理及外校联络;-负责统计技术选用及对相关人员进行有关统计技术培训;-负责组织有关产品质量方面的纠正和预防措38、施制定及实施跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 仓库 -负责原材料、零部件的接收及入库; -负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作; -负责生产物料的发放; -负责库存物料的盘点; -负责成品出库及出库后客户交收跟进; -负责建立出货跟踪记录; -负责库存品的维护;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任39、职要求； 行政部人事 -负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定; -负责制定公司人事管理规章制度; -负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人事行政管理、员工保险办理等工作; -负责培训计划的制定及实话组织; -负责对培训效果的考核;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第20页 共45页-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 公司行政部文控中心-负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发、作废回收等;-负责40、与产品有关的技术、工艺、品检文件的发放登记及原稿保存等;-负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理;-负责质量记录表格的管理;-负责作废文件原稿的归档、标识管理;-负责相关文件的综合管理工作;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 公司各部门主管以上管理人员-确定与本部门相关的工作流程. -参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出.-确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行；-批准与本部门相关的作业文件.-确定本部门下各类人员的职责及权限.-培训41、本部门相关人员，使其明确本公司质量管理体系文件要求.-就本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防.-确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求.-负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核.-负责本部门记录的审核批准. 公司执行质量验证人员（检验人员、内审员等）：-负责按公司相关文件规定履行验证职责.-负责作好验证记录并确保其准确及时性；-负责跟进相关验证结果.-负责提交验证结果予上司审核. 公司全体员工 -了解公司质量方针和质量目标.-了解本公司质量/环境管理体系负责人.深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第21页 共 45页-熟悉42、作业文件要求并按作业文件要求规范操作.-服从上司管理人员的工作安排.-自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容. -自觉执行公司对产品的自检要求，不制造不良品；不放行不良品，对加工状态不明的产品未清楚前不转序，不加工.-协助QC检验人员工作.-自觉对其操作设备/设施进行维护保养并作好记录.-及时反映生产制程中的异常现像.-按规定填写相关记录并提交管理人员审核;-对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员;5.5.2管理代表公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量/环境管理代表,管理代表以任命书的方式进行公布,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书”部份.5.5.3 内部沟通5.543、.3.1 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3.2沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。5.5.3.3 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系。5.5.3.4主要的沟通方式a) 会议通过生产协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题。b) 文件联系根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体44、系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等。c) 公告栏本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第22页 共45 页栏发布。d) 当面沟通、电话、传真沟通上、下级之间，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面记录。e) 其他方式，如局域网等电子媒体。5.5.3.5 管理代表负责监督、协调内部沟通的过程。各级部门、各岗位人员应确保：a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。c) 过程发生异常时，应确45、保相关部门之间及时沟通信息。 5.5.3.6 对沟通过程的进一步要求参见本公司程序文件内部沟通管理程序之规定.5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司制定有文件化的管理评审控制程序以对建立的ISO9001：2000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价。管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，但当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现客户严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，由管理代表提出，总经理批准增加管理评审的频次。 5.6.2 管理评46、审的输入 下述资料将作为每次管理评审的输入资料：1 质量管理体系审核结果；2 顾客意见及投诉，顾客的满意度及反馈的重要信息及相关方的投诉信息； 3 质量方针及质量目标实现情况；4 质量管理体系的现状和有效性；5 相关法律法规的遵守情况及对其符合性的评价结果、法律法规的变化及适宜性;6 新增加或修改的法律法规要求;7 纠正和预防措施实施情况；8 上次管理评审结果跟踪情况；9 质量体系改进要求;10 内、外部环境变化的需求；11 公司内部员工的改善建议。 5.6.3 管理评审的输出 5.6.3.1管理評审通过会议的方式进行，在召开管理评审前，公司相关部门应事前准备会议资料，管理代表负责在管理评审会47、议开始半月前制定管理评审计划并经由总经理批准生效后分发相关部门. 深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第23页 共45页5.6.3.2管理评审的输出要反映对以上输入进行分析和评价的结果.5.6.3.3经过评审后会形成如下资料：1 对质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要.2 质量境方针及质量目标是否正在实现，是否需要更新.3 质量管理体系各项活动，配备的资源是否适宜及改进需求.4当顾客对产品改进有要求时的改进措施.5对体系的持续适宜性，充分性和有效性的总体评价及改进需求.5.6.3.4 经过评审后，由公司管理代表负责编制管理评审报告，管理评审报告中包48、含有5.6.3.3 的相关内容，管理评审报告由总经理批准后发至各相关部门。5.6.3.5管理代表负责管理评审会议后相关事项的跟进工作。参考的质量体系程序文件: 内部沟通管理程序 ZD-QP03 管理评审控制程序 ZD-QP046.资源管理 6.1 资源提供 公司的资源需要包括人员，供方，信息，基础设施，工作环境和财务资源等。总经理负责制定并批准公司的资源计划，当公司有资源需求时，由需求部门提出，总经理审批后实施。资源需求主要依公司的业务规模，产品种类，产品发展方向，顾客的需要、专项技术技能、技术要求、公司的财务现状、顾客关注程度等确定:1） 承担质量管理体系的人员应是有能力的，对能力的判断应从49、教育，培训，技能和经历等方面考虑.2） 相应的生产、检验、办公用设备/设施可以满足公司产品实现需要3） 公司的产品加工环境满足产品质量需求.在管理评审时，会就资源的充分性和适应性作出评价。6.2 人力资源 6.2.1 总则6.2.1.1 各级人员都是公司的宝贵财富，只有他们的充分参与，他们的才干才能使公司获得效益。为此公司的各级领导应加强对人力资源的管理，以充分发挥他们的作用和积极性。6.2.1.2 对从事影响产品质量工作的人员将根据其所具有的适当的教育、培训、技能深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第24页 共45 页和经历，安排与之相适应的工作，以确保50、其能胜任。6.2.2 能力、意识和培训1）对从事影响质量的活动的人员的能力需求，通过以下方式进行识别：a) 对照公司已制定的岗位职责要求，对现有人员的能力进行确认.b) 对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并提供相应培训.c) 国家或地区法规要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序时，根据这些法规的要求进行培训需求的识别,并在相关的文件中加以明确.2）培训通过质量管理体系的培训实施，使员工对自身岗位及与其他岗位的关系进行确认并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事活动的相关性和重要性并为实现质量目标做出贡献。行政部负责保持员工教育、经历、培训的适51、当记录。公司编制人力资源管理程序，以满足上述要求。 公司总经理指定人员对员工进行质量方针、目标及与医疗器械相关的法律法规培训,通过培训提高员工的质量意识.行政部负责制定培训计划并组织实施,并保留与培训有关的记录.对从事验证的人员,须进行资格确认.3) 培训效果评估行政部负责每年组织进行一次培训效果评估,以作为制定下年度培训计划的依据及 培训工作进行改进的依据,评估的内容包括:1） 对培训课程本身的评估，例如教材、场地、培训者水准、培训方法、时间等.2） 培训者考核成绩评估.3） 培训者实际操作能力评估.4） 培训前、后的工作绩效评估.5） 培训对管理流程、产品实现过程的运作效果评估.6.3 基52、础设施公司识别、提供和维护设施资源，以满足产品和服务的需求，公司编制设备管理程序，规定了设施的分类、建档、维护、保管及使用的具体要求。对设备设施的维护范围包括: 生产设备. 辅助设备. 检测仪器. 深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第25页 共45 页 厂房. 供电、供水等公用设施. 当对设备/设施的维护活动或缺少这种维护活动可能对产品质量有影响时，由生产部负责建立形成文件的维护活动要求，包括对其频次的要求，同时由设备/设施维护人员保持此类维护记录. 6.4 工作环境公司生产部负责确定生产过程中的工作环境要求,包括工作过程中物的因素和人的因素:6.4.153、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响，则由生产部负责制定并执行生产车间清洁卫生标准规定建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求;6.4.2若工作环境条件（温度/湿度等）对产品质量会产生不利影响时，由生产部负责建立工作环境条件的文件要求，以监视和控制这些工作环境条件;6.4.3人员进出生产区按规定的要求进行更衣、换鞋.参考的质量体系程序文件:人力资源管理程序 ZD-QP-05设备管理程序 ZD-QP-067.产品实现7.1 产品实现的策划 7.1.1公司应策划实现产品（医疗器械产品的设计、生产和服务）所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致。7.1.2对产品54、进行策划时须确定以下部分或全部内容：1）产品和服务的质量目标和要求；a)对于新产品新项目，其质量目标可与现有产品或服务的质量目标一致，也可单独制订。b)产品的要求在确定之前，需经过评审，具体见与顾客有关过程控制程序之规定;2）产品实现的过程、文件和资源的需求：a) 产品实现的过程包括了解与评审与产品有关的要求、顾客沟通、采购及相关活动、生产制造过程及相关活动、监视和测量装置的控制等。b) 文件包括程序、计划、作业指导书等。深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第26页 共 45页c) 资源包括产品实现过程所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境。3）产品所55、要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。检验活动包括原材料的进货检验、工序及成品检验等。4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，包括：产品要求评审记录、顾客沟通记录、供方评价记录、产品标识记录、顾客产品验证记录、产品检验记录等。 5）对新产品的设计开发阶段，产品策划时应进行风险分析，风险分析的结果是产品策划的一部份。7.1.3对产品策划的结果采用以下方式形成文件：1）通用过程及现有产品形成管理程序（见以下各章节及作业指导书等）.2）对于改进的产品可修改现有程序或规范，以反映策划的结果.3）针对特定的产品或合同可形成质量计划。7.1.4管理者代表负责生产和服务实现过程56、策划活动的组织。7.1.5公司制定风险管理控制程序，并对相关产品在生产、销售、使用过程中的风险进行分析，建立针对产品的风险管理方案，以对生产和服务过程及供应商提供的产品和所需的产品实现过程进行管理。产品实现过程策划产生的所有文件和记录按4.2.3节“文件控制”和4.2.4“质量记录的控制”的要求进行控制。公司工程部负责对产品的实现过程进行策划,公司品质部负责对产品的检验过程进行策划,工程部须在进行产品的设计与开发时,与外发设计单位作好技术与工艺接口.对产品实现策划的要求详见产品策划控制程序之规定.7.2 与顾客有关的过程公司外贸部/内贸部负责识别顾客的要求,组织相关部门对顾客的要求进行评审,以57、确保在履行合同/订单前公司有能力满足客户的要求,同时外贸部/内贸部负责与客户合同/订单实现过程中与客户的沟通；公司售后服务部负责产品销售后的服务及与产品有关的忠告性通知发布,客户有关投诉的处理等.公司制定有与顾客有关过程控制程序、顾客沟通控制程序、忠告性通知控制程序,以对与顾客有关的过程进行管理:7.2.1 与产品有关要求的确定外贸部/内贸部负责识别客户合同/订单要求，这种识别包括：1）合同/订单已提出的要求，包括对交付及交付后活动的要求；2）合同/订单没有提出，但为产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3）与医疗器械相关的产品法律法规要求及客户要求；4）公司确定的其它附加要求(产品规范58、检验标准等)。深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第27页 共45 页7.2.2 与产品有关的要求评审 1）外贸部/内贸部业务人员对已收到的合同/订单首先进行分类，若为本公司已定型产品,且按本公司产品MARK出货,则由业务人员核查产品成品库存情况,确认是否具备发货条件,若需重新按排生产,业务人员组织组织相关部门进行评审，以确保所规定的要求是充分和适宜的；2) 若客户合同/订单的要求与本公司产品有区别,需进行样品确认时,则业务人员须将客户的打样要求书面通知工程部门,由工程部进行相关资料准备,并交由生产部进行打样,业务人员跟进打样结果. 3) 对口头/电话的59、合同/订单，由外贸部/内贸部业务人员负责进行登记，经由客户确认无误后进行合同/订单评审。 4）合同/订单评审过程中的任何不明确，由市场部相关业务人员与客户沟通，在完全了解客户要求后再进行合同评审，评审合格后客户原合同/订单回传客户，以示客户的合同/订单生效。5）已生效的客户合同/订单，由生产部根据相关工艺文件及产品技术资料组织生产;6）当合同/订单实话的条件变化需变更合同/订单原内容时, 外贸部/内贸部业务人员对有关的文件进行修改并将变更要求书面传递至相关人员，这可能包括： a) 顾客提出新的要求时。 b) 本公司实现客户合同/订单的要求有变化时。 c) 与产品相关的法律法规发生变化时。7.260、.3 顾客沟通公司将针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：1）产品信息，包括与顾客对产品的需求和要求有关的信息；2）问询、合同的处理，包括对其的修改（见顾客要求评审程序）；3）这些安排还包括：使用各种通讯工具与顾客联络；拜访顾客；要求顾客参加会议；接收、记录、传递顾客对产品的意见、建议、要求和投诉等；顾客反馈，包括顾客投诉（见本手册8.2.1）；4）通告性通知：公司制定忠告性通知控制程序，规范产品的使用及管理过程,并对销售后的产品通过说明书、通知的形式对销售后产品的使用、修改、退回、销毁信息与客户保持交流。7.3 设计和开发公司部分设计开发任务外包,由总经理联络有设计资格的单位进行产品的设计61、,这种外发过程须与外发单位签订外发设计合同,明确双方的权利和义务及职责划分,工程部负责设计与开发过程中的接口管理,并视需参与部份设计与开发过程,参与的程度与范围深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第28页 共 45页取决于外发协议中的规定.对已外发完成的产品,由工程部负责进行设计资料的交接,并建立设计资料技术档案. 由于工程部部份或全部参与新产品的设计与开发过程,对所参与的设计开发阶段,工程部设计人员须按下述要求执行:7.3.1设计和开发策划工程部根据总经理指示或来自于外贸/内贸部的客户新产品要求,负责确定设计开发项目并对产品的设计阶段进行策划，形成新产品62、开发计划书。新产品开发计划书针对所设计的产品确定以下方面内容：1）产品设计阶段及负责人员.2）适合每个设计阶段的评审、验证和确认活动.3）与每个设计阶段对应的设计输入和设计输出要求.4）设计人员的职责和权限.5）设计的进度安排。6) 参与设计的不同小组之间的接口，以确保就新产品的设计要求进行有效的沟通，并明确职责分工。工程部开发项目负责人在设计输入发生较大的变更、设计阶段输出对整体设计产生了影响、进度发生较大的超前或滞后、设计资源有较大的变更等情况时，应针对具体情况采取措施，修改新产品开发计划书，将变更的内容通知有关设计人员。7.3.2设计开发输入1）新产品开发计划书中对确定与产品要求有关的输63、入做出安排，记录所确定的设计输入，包括：a）功能、性能和安全性要求.b)与产品有关的适用的法律法规要求.c) 以前类似设计提供的适用信息.d) 设计所必需的其他要求.e) 风险分析的结果。2）设计输入的确定应充分考虑产品要求评审的结果，并与顾客进行沟通。3）工程部组织对所确定的设计输入结果进行评审,以确定其合理性、充分性，不完整的、含糊的或矛盾的要求必须重新确定。评审结果及所采取的后续措施由工程部记录在设计评审/验证/确认结果记录中，传递到相关设计人员并予以保存。7.3.3 设计和开发输出1）设计的输出以能够针对设计输入进行验证的方式形成文件。设计的输出应包括：a) 满足设计输入的要求.深圳市64、xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第29页 共45 页b) 包括设计资料清单、产品标准、产品说明书、物料规格清单、产品图纸、工艺及相关指导文件、维修手册等与采购、生产和服务有关的信息. c) 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性及安全性能。2）设计输出文件在发放前必须经过设计验证以满足设计输入要求，并由开发项目负责人批准。7.3.4设计开发评审1）设计资料完成后,工程部组织对设计输入资料进行评审,以便：a) 评价设计的结果满足设计要求的能力.b) 识别出现的问题并提出必要的措施。2）评审的参加者包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表(生产、品质、采购、外/内65、贸人员)。评审的结果及任何必要的措施记录在设计评审/验证/确认结果记录中。3）在设计过程中，对存在风险的各种环节按风险管理控制程序进行分析和评价，采取相应的措施，并填写风险分析报告。7.3.5 设计和开发验证 1) 为验证设计资料的合理性与正确性,设计评审过程中,由设计人员使用：变换设计方法进行计算；测试或试验；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较;文件发放前的评审. 2) 设计资料评审验证完成并经过相关工程资料变更后,工程部人员组织产品试生产事谊.7.3.6设计确认1）设计的确认按照新产品开发计划书的安排予以实施，以确保产品能够满足规定或已知预期使用或应用的要求。本公司设计确认的主要方66、式是在规定的使用条件下测试样品的性能，当这种使用条件在公司内不具备时，应送外进行，在实际的使用条件下完成。2）在进行样品测试的过程中，联络医疗部门进行确认并记录其临床确认结果。 3）确认的结果及任何必要的措施记录在设计评审/验证/确认结果记录中，记录永久保存。7.3.7设计更改的控制1）需进行设计更改的场合: 设计评审、验证、确认过程中确定的设计资料变更要求. 已定型产品的工程变更要求.2) 设计更改以研发更改申请书的形式提交项目负责人，其中包括更改的原因及具体的更改内容。项目负责人根据实际情况、参考之前新产品开发计划书，组织对深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次67、数3页码第30页 共 45页更改方案进行评审、对更改的结果及更改后的产品进行验证。3）设计更改经确认后，由设计项目负责人在研发更改申请书或相应的设计输出文件上批准后，通知相关部门和人员。4）当之前的产品已交付时，对设计更改的评审应包括评价更改对已付产品及其组成部分的影响,并执行程序文件忠告性通知控制程序之规定。5）设计更改后应按7.3.4-7.3.6的要求进行安全风险分析。6) 设计更改评审的结果及任何必要的措施记录在设计评审/验证/确认结果记录中。7.4 采购7.4.1 采购过程 公司制定有采购控制程序,以对供应商的选择、供应商定期监督评审、采购价格确定、采购物料需求、采购订单下达及进度跟进68、外发加工、采购资料管理等进行管理.7.4.2采购信息1）采购产品的信息须形成文件，应包括拟购产品的规格型号、数量、交货期、质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，可能还包括：a）供方的产品、程序、过程和设备获得批准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。2）公司通过规定的岗位编制、复核、审批采购文件等方式，确保在与供方沟通前，采购要求是充分和适宜的。 3）采购部负责保存有关的采购记录，以满足可追溯性要求。 4) 品质部检验/验证过程中保存供应商的来料批次记录, 以满足可追溯性要求. 5) 生产部生产时应保留有关物料的领用批次记录,以作为生产过程中的原始资料,满足对产品的追69、溯性要求.5) 对本公司无法验证的要求,由采购部联络供应商在每次送货前提供该批次的来料检验合格证明,由品质部在进行来料检验前进行验证.7.4.3 采购产品的验证1）公司根据所采购产品类别规定了进料检验流程及标准以验证/检验所采购的产品. 2）本公司或顾客不需要在供方处进行来料质量验证，当某些原材料本公司无法对质量进行有效验证时，除供应商提供相关资料外，品质部需同时验证来料的包装、标识、外观等特性。 3）品质部负责制定本公司免检料清单，根据本公司的检验能力及供应商供货能力对所有进厂材料制定检验/验证规定，对需检验的来料，由品质部制定相应的检验作业规范并对来料进行检验及记录检验结果。深圳市xx医疗70、设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第31页 共45 页4) 品质部负责将供应商的品质表现整理成相关记录,作为采购部对供应商进行定期监督的依据.7.5 生产和服务提供7.5.1 生产过程控制7.5.1.1 总要求 公司制定有生产计划控制程序、产品制造过程控制程序、产品标识和追溯控制程序、客供财产控制程序、产品防护控制程序、仓库管理控制程序,对生产计划的编制、生产进度跟进、生产过程中5M1E因素的控制要求、生产过程标识、客供材料控制、物料控制、生产现场管理等过程作出规定以确保生产在受控条件下进行。受控条件包括以下方面：1）生产现场可以获得规定产品特性的信息，具体订单经评审71、后所要求的产品要求及包装、出货要求.2）各生产工序的作业指导书文件3）生产设备及对设备的维护文件，以保持过程能力.4）与监控器产品要求一致的监视和测量装置. 5）对生产过程中的半成品、成品实施监视和测量.6）对产品的放行、交付的活动，采取必要的控制措施.7）规范产品检验后的标贴和包装过程以保证包装质量，防止标贴错误8）对产品交付后的服务活动加以规范。9）生产部负责针对每批次的产品整理及记录批次生产结果历史记录（DHR）。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。7.5.1.2 生产过程控制专用要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制公司工程部负责确定产品的清洁及污染控制72、要求，并用作业指导书的形式进行描述。7.5.1.2.2 安装活动公司原则上不提供安装服务,当客户有此项要求时,须在客户订单上加以明确,内贸部业务人员负责为客户进行安装.7.5.1.2.3 服务活动公司售后部负责产品销售后的服务过程,对产品售后服务内容包括:1. 建立产品销售档案;2. 接受客户投诉/退货/换货/维修;3. 忠告性通知的发布;4. 顾客反馈信息登记及处理;7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求(不适用)7.5.2 过程确认7.5.2.1 总要求1）公司对特殊过程（当过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证的过程，也包括仅在产品开始使用之后缺陷才可能变得明显的过程）进行识别并在相应73、的工深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第32页 共45 页艺文件中予以明确表示。2）公司工程部负责对特殊过程进行确认和控制。特殊过程的确认须证实过程实现所策划的结果的能力。根据所确认过程性质采取以下部分或全部手段：a) 规定过程评审和批准的准则并依其实施；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用规定的方法和程序；d)记录过程参数；d) 再确认。公司目前生产的特殊过程是焊锡过程.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求(不适用)7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识1）公司制定产品标识和追溯控制程序以规定标识和可追溯性的控制要求和方法。2）根据生产和服74、务的特点，在生产和服务实现的全过程标识产品。标识的内容：产品标识、检验状态标识（待检、合格、不合格）及物料状态标识； 3) 仓库负责物料状态的标识;生产部负责生产过程中产品加工状态的标识及标识维护;品质部负责来料、生产过程中检验状态的标识.4）公司根据产品的特点规定了可追溯性的要求、方法和路线。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中由生产部/品质部负责保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权有让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 5) 对客户退回工厂返修的产品,由生产部负责进行返修品标识. 7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则公司制定产品标识和追溯控制75、程序,以对产品的可追溯性作出规定.公司通过产品的出厂序列编号、生产批号、采购物料批号、生产计划及生产日报、成品出厂序列记录等实现产品的追溯性.这些追溯性要求可以通过相关记录予以证实及实现.通过对仪器出厂序列号等实现产品的唯一性标识,可以实现对产品的追溯性要求.7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求(不适用)7.3.3.3 状态标识 产品在生产、贮存、安装和服务过程中的状态标识由品质部负责进行检验状态的标识,仓库、生产负责标识的维护.具体执行产品标识和追溯控制程序之规定.7.5.4 顾客财产公司必须妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顾客财产，包括：客户资料、客供加工材76、料等。公司应对其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不使适用的情况时必须予以记录，并向顾客报告。1）公司将顾客财产分类列入顾客财产清单进行管理；深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求更次数3页码第33页 共45 页2）按本手册相应章节的要求进行标识、验证保护和维护；3）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，进行记录，并与顾客共同协商解决；4）有关顾客财产的记录由外贸部/内贸部按质量记录控制程序要求保存。 5) 必要时,对顾客财产的管理包括顾客的知识产权及保密的健康信息.7.5.5 产品防护 公司制定了产品防护控制程序及仓77、库管理控制程序对产品符合性提供防护。1）公司入库后到交付给顾客之前对产品进行防护，包括标识的实施和保持、搬运方法、包装、储存和保护的要求。防护的对象也包括产品的组成部分；2）公司根据顾客的要求针对产品的符合性提供防护，主要包括仓储和发货到顾客处的运输过程的防护； 3）对有贮存条件要求的原材料和成品，由仓库负责根据各种物料特点制定贮存要求作业规范，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1公司制定监视和测量装置控制程序以规定对监视和测量装置的识别和控制。7.6.2品质部负责检查测量结果是否与要求一致，以确定78、监视和测量活动的可行性以及监视和测量装置的能力，当发现不可实施或达不到要求时，应重新进行策划。7.6.3当要求保留有效结果时，测量设备应：1）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整当不存在上述基准时，必须记录校准的依据；2）防止发生可能使校准失效的调整；3）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；4）具有校准结果的记录；5）在随后发现偏离校准状态时，其以往结果的有效性得到再评价并采取纠正措施。 7.6.4 公司品质部负责对测量仪器进行登记及确定这些仪器的校验方式,制定校检计划并执行仪器外校作业,同时保留仪器外校的记录及对仪器的校验状态进行维护. 7.6.5 本公司产品含有79、计算机软件,这些软件已固化在相关的IC芯片中.对计算机软件,应在设计与开发过程中进行确认,并在产品量产时进行再次确认. 参考的质量体系程序文件: 产品策划控制程序ZD-QP-07；风险管理控制程序ZD-QP-08 与顾客有关过程控制程序 ZD-QP-09顾客沟通控制程序ZD-QP-10 忠告性通知控制程序ZD-QP-11CE技术文件控制程序ZD-QP-32 产品分类程序ZD-QP-33 产品或体系重大变更通知程序ZD-QP-34售后监督程序ZD-QP-38符合性声明编写程序ZD-QP-35 语言、标签控制程序ZD-QP-39深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数380、页码第34页 共45 页设计过程控制程序ZD-QP-12设计评审、验证、确认控制程序ZD-QP-13设计更改控制程序 ZD-QP-14采购控制程序 ZD-QP-15生产计划控制程序 ZD-QP-16产品制造过程控制程序 ZD-QP-17产品标识和追溯控制程序 ZD-QP-18客供财产控制程序 ZD-QP-19产品防护控制程序 ZD-QP-20仓库管理控制程序 ZD-QP-21监视和测量装置控制程序 ZD-QP-228.测量、分析和改进8.1 总则公司策划并实施了为实现以下目的的所需进行的监控、测量、分析和改进过程。8.1.1证实产品的符合性；8.1.2保证质量管理体系的符合性；8.1.3实现质81、量管理体系有效性的改进。 8.1.4 对改进的实施应考虑到使用统计分析的结果.8.2 监视和测量8.2.1顾客反馈及顾客满意1）作为质量管理体系绩效的一种测量，公司对是否满足顾客要求有关的信息进行监控；2）由售后服务部按顾客反馈控制程序、顾客满意度调查控制程序文件要求收集顾客信息并进行监控和分析。对顾客的意见和建议及进作出反应，并保持同顾客的沟通，使顾客满意。定期对顾客满意度进行调查，测量顾客对公司产品及服务的满意度并找出改进机会。当调查表明与供应商开展的活动已构成投诉的一部分，应与供应商及时沟通；8.2.2内部审核1）公司制定内部审核程序，规定开展定期的内部审核活动，确定质量管理体系是否：a82、)符合公司所确定的计划安排、质量管理体系的要求以及ISO13485:2003、ISO19001:2000和MDD93/42/EEC标准的要求；深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第35 页 共 45页b)得到有效地实施和保持。2）内部审核程序中规定了对内部审核方案进行策划的要求:a)公司每年至少进行二次全面的内部质量管理体系的审核，特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核。b)策划基于所审核的活动和区域的状况、重要程度以及以83、往审核的结果；c)规定审核的范围、频次和方法；d)审核由非从事受审活动的人员进行。3）程序文件还包括如下内容：a)实施审核、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求；b) 全面、真实地记录审核发现的问题，必要时从多方面加以验证，确保审核的客观性；c)受审核区域的管理者须对审核发现的问题及时采取措施，以消除不合格及其产生的原因；d)采取跟进措施，对所采取措施的进行验证并报告验证结果；e)对纠正措施的效果进行评审。8.2.3 过程的监视和测量 1）公司各部门负责人根据质量管理体系文件对部门的工作进行监督和检查，以及对阶段记录进行统计分析等方法实现对质量管理体系过程的监视和测量；2）监视和测量须对每一84、个过程持续满足其预期目的能力进行确认。预期目的主要考虑质量目标或过程的其他业绩指标；3）对质量管理体系过程的监视和测量，可用内审、管理评审、日常监督检查、每月数据分析报表、质量目标达成情况统计、内部沟通会议等方式进行；4）对过程监视和测量的结果进行分析，如需要制定措施以改进的过程，则按预防措施控制程序和纠正措施控制程序执行。 5) 对产品实现过程的影视和测量,由生产部负责组织员工进行自检及品质部按策划的产品质量控制要求按排相应的检验工位实行检验完成.检验的结果应进行记录,检验状态由品质部人员进行标识.具体执行产品检验、试验控制程序之规定.8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 总要求深圳市85、xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第36页 共 45页1）公司通过对产品进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；2）制定相应的验收准则；3) 对验证、监控、检查的结果进行记录，表明是否符合规定验收准则。记录须有检查人员签名;4）非得到有关授权人员，以及（适用时）顾客的批准，否则在所有的规定活动均已圆满地完成之前，不得进行产品放行和服务的活动。8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求(不适用)8.3 不合格品的控制8.3.1公司制定不合格品控制程序，规定识别和控制不合格品，以防止非预期的使用或交付。8.3.2对不合格的性质及所采取的任何后续措施86、，包括所获得的让步，应予以记录。8.3.3对不合格品须予以纠正，生产过程中的不合格品当需要进行返工时，应按返工作业指导书的要求进行返工，并且须在纠正后再次验证以证实其符合性。8.3.4当在交付或开始使用后就发现产品不合格时，公司应提高警戒程度并重点分析对不合格所产生的原因并采取及进有效的措施（包括要求供应商采取措施）加以纠正和改进。8.3.5 由程序规定的有关人员，以及（适用时）顾客批准，方可让步使用、放行或接收（仅在满足法规要求的情况下才能被让步接受）。8.3.6 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。8.3.7 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的87、影响或潜在影响的程度相适应的措施。若产品需要返工（一次或多次），由生产部以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件8.4 数据分析8.4.1为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的质量管理体系的持续改进，公司确定、收集和分析相关过程的数据，包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。8.4.2在相关过程运作程序中明确收集和分析数据的要求，以便提供有关以下方面的信息：1）顾客满意或不满意，（见8.2.1节）；2）与产品要求的符合性（见7.2.1节和8.2.4节）；深圳市xx医疗设备有限88、公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第37 页 共 45页3）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会，（见8.2.3与8.2.4节）；4）供方的情况，见采购控制程序。8.4.3公司编制数据分析控制程序以满足上述要求。8.5 改进8.5.1 总则对持续改进过程应加以有效策划，整个持续改进的策划应体现PDCA管理训循环过程，并采取分析现状，建立改进目标，寻找解决办法，评价办法，实施制定办法，测量分析改进结果，将有效的更改纳入质量管理体系文件中。公司管理代表负责持续改进的统一安排，管理代表或指定内审员负责对持续改进的效果进行验证，对有效的持续改进方法应体现在质量体系文件中。与89、医疗器械产品相关的改进要求:对医疗器械产品,须同时将下述运作资料作为质量体系的改进依据:a) 与忠告性通知相关的产品信息；b) 与顾客对产品抱怨有关的信息，这些信息要在公司内部相关层次上得到纠正，当负责调查的结果原因不是因为本公司内部时，抱怨记录需由售后服务部通知有关的组织，确保对用户抱怨的结果得到解决。c) 若由于各种原因导致对顾客抱怨没有采取相应的纠正措施时，须由管理代表向总经理报告，经由总经理批准后方可。总经理批准的记录在文控中心保留。d) 若客户所在地区有法律法规要求，对不良的医疗器械事件要通报相关主管部门时，由公司售后部书写书面资料委托客户进行。e) 若由于本公司原因有医疗器械退货或90、召回要求时，执行本公司程序文件忠告性通知控制程序之规定。8.5.2 纠正措施1）公司通过纠正措施控制程序，以采取纠正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。采取的纠正措施须与所遇到问题的影响程度相适应。2）纠正措施控制程序规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客投诉）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的纠正措施； e)记录所采取措施的结果； f) f) 评审所采取的纠正措施。深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第38 页 共45 页3）由售后服务部负责建立并实施忠告性通知发布和实施的程序文件，91、并记录所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在本公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。若对任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1 ）并记录；4）若国家或地方法规要求时，对发生的质量事故由公司售后服务部与主管部门及顾客或社会进行有效沟通。8.5.3 预防措施 1）公司通过预防措施程序，识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施须与潜在问题的影响程度相适应。 2）预防措施程序规定以下方面要求： a)识别潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并92、确保实施所需的预防措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施。参考的质量体系程序文件:顾客反馈控制程序 ZD-QP-23顾客满意度调查控制程序 ZD-QP-24内部审核程序 ZD-QP-25产品检验、试验控制程序 ZD-QP-26不合格品控制程序 ZD-QP-27数据分析控制程序 ZD-QP-28纠正措施控制程序 ZD-QP-29预防措施控制程序 ZD-QP-30深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量职能分配表变更次数3页码第39 页 共45页序号 部门/人员职责分配标准条款要求总经理管理代表外贸部内贸部售后服务部工程部采购部生产部品质部仓库行政部14.1 总要求24.93、2.1 总则34.2.2 质量手册44.2.3 文件控制54.2.4 记录控制65.1管理承诺75.2 以顾客为关注焦点85.3 质量方针95.4.1 质量目标105.4.2 质量管理体系策划115.5.1 职责和权限125.5.2 管理者代表135.5.3 内部沟通145.6 管理评审156.1 总则166.2 人力资源176.3 基础设施186.4 工作环境197.1 产品实现的策划207.2.1 与产品有关要求确定217.2.2与产品有关要求评审227.2.3 顾客沟通237.3 设计和开发247.4.1 采购过程257.4.2 采购信息深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量职94、能分配表变更次数3页码第40 页 共45 页序号 部门/人员职责分配标准条款要求总经理管理代表外贸部内贸部售后服务部工程部采购部生产部品质部仓库行政部267.4.3 采购产品的验证277.5.1.1 总要求287.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制(不适用)297.5.1.2.2 安装活动(不适用)307.5.1.2.3 服务活动317.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求(不适用)327.5.2.1 总要求337.5.2.2无菌医疗器械的专用要求(不适用)347.5.3.1 标识357.5.3.2.1 总则367.5.3.2.2 有源值入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求(不适用)37795、.5.3.3 状态标识387.5.4 顾客财产397.5.5 产品防护407.6 监视和测量装置的控制418.1总则428.2.1 反馈/顾客满意度测量438.2.2 内部审核448.2.3 过程的监视和测量458.2.4 成品的监视和测量468.3 不合格品控制478.4 数据分析深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量职能分配表变更次数3页码第41页 共45 页序号 部门/人员职责分配标准条款要求总经理管理代表外贸部内贸部售后服务部工程部采购部生产部品质部仓库行政部488.5.1 总则498.5.2 纠正措施508.5.3 预防措施深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题程序文96、件清单变更次数3页码第42页 共45 页序号文件名称文件编号版次对应条款备注1文件和资料控制程序 ZD-QP-01V2.04.2.32质量记录控制程序 ZD-QP-02V2.04.2.43内部沟通管理程序 ZD-QP-03V2.05.5.34管理评审控制程序 ZD-QP-04V2.05.65人力资源管理程序 ZD-QP-05V2.06.26设备管理程序 ZD-QP-06V2.06.37产品策划控制程序ZD-QP-07V2.07.18风险管理控制程序ZD-QP-08V2.07.19与顾客有关过程控制程序 ZD-QP-09V2.07.2.1;7.2.210顾客沟通控制程序ZD-QP-10V2.0797、.2.311忠告性通知控制程序ZD-QP-11V2.012设计过程控制程序ZD-QP-12V2.07.3.1-7.3.313设计评审、验证、确认控制程序ZD-QP-13V2.07.3.4-7.3.614设计更改控制程序ZD-QP-14V2.07.3.715采购控制程序 ZD-QP-15V2.07.4.1;7.4.216生产计划控制程序 ZD-QP-16V2.07.5.117产品制造过程控制程序 ZD-QP-17V2.07.5.1;7.5.218产品标识和追溯控制程序ZD-QP-18V2.07.5.319客供财产控制程序ZD-QP-19V2.07.5.420产品防护控制程序ZD-QP-20V2.98、07.5.521仓库管理控制程序ZD-QP-21V2.07.5.522监视和测量装置控制程序ZD-QP-22V2.07.623顾客反馈控制程序ZD-QP-23V2.08.2.124顾客满意度调查控制程序ZD-QP-24V2.08.2.125内部审核程序 ZD-QP-25V2.08.2.226产品检验、试验控制程序 ZD-QP-26V2.07.5.3;8.2.3;8.2.427不合格品控制程序 ZD-QP-27V2.08.328数据分析控制程序ZD-QP-28V2.08.429纠正措施控制程序 ZD-QP-29V2.08.5.230预防措施控制程序 ZD-QP-30V2.08.5.331技术资料99、编号及分发作业指引控制程序ZD-QP-31V2.032CE技术文件控制程序ZD-QP-32V1.0深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题程序文件清单变更次数3页码第43页 共45 页序号文件名称文件编号版次对应条款备注33产品分类程序ZD-QP-33V1.034产品或体系重大变更通知程序ZD-QP-34V1.035符合性声明编写程序ZD-QP-35V1.036警戒系统控制程序ZD-QP-36V1.037临床资料汇编程序ZD-QP-37V1.038售后监督程序ZD-QP-38V1.039语言、标签控制程序ZD-QP-39V1.0深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册修改记录变100、更次数3页码第44 页 共45 页序号修改日期修改章节修改页码修改次数修改批准备注深圳市xx医疗设备有限公司 质量手册章节标题管理代表任命书变更次数3页码第45 页 共45 页为顺利实施ISO9001:2000/ISO13485：2003质量管理体系，促进公司各项管理工作的制度化与规范化，特任命 为本公司管理者代表，其具体职责如下：1 负责本公司ISO9001:2000/ISO13485：2003ISO14001:2004质量环境管理体系的建立、推行、实施和维护；2 向公司总经理汇报质量/环境管理体系业绩及有关质量/环境管理体系的改进要求；3 组织进行员工培训，确保公司内部所有员工质量/环境意识和满足顾客要求及法律法规意识的形成；4 就本公司质量/环境管理体系的其它事宜与外部各方的联络工作。 公司总经理: 年 月 日