1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 xx医疗设备有限责任公司地址：x 邮编：x电话：x 传真： x质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次： 第C版 前 言xx医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员2、工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“x”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 公司在已通过x质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品3、质量管理体系工作的开展。实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次： 第C版 企业概况xx医疗设备有限公司坐落于x，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。 公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有4、完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。 实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。 在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程5、，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。 公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络6、，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。公司在x拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。公司的地址是xx，联系电话x，传真x，邮编x。实施日期： xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA003标题：批准书版次： 第B版 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000质量管理体系-要求，7、YY/T02872003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 日 期：实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次： 第C版 任命书公司董事会任命 x 为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理8、者代表的职责：1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2） 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4） 就质量管理体系有关事宜对外联络。 董事长： 日 期：实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA005标题：质量手册目录版次： 第C版 质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QA001 C2企业概况YX/QA002 C3批准书YX/QA003 C4任命书YX/QA004C5质量手册目录YX/QA005 C61范围YX/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX/QA007C89、4质量管理体系YX/QA008C95管理职责YX/QA009C106资源管理YX/QA010C117产品实现YX/QA011C128测量分析和改进YX/QA012 C13程序文件目录YX/QA013 C14附录A质量管理体系要求职能分配表 YX/QA014 C实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：1编号：YX/QA006标题：范围版次： 第C版 总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系要求和YY/T0287-2003质量管理体系医疗器械的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司10、质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：x市本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手11、册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件和资料控制程序执行。1.2删减1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”删减。实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：2，3编号：YX/QA00712、标题：引用文件及术语和定义版次： 第C版 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系要求 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范其他有关法规要求3.术语和定义 本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：4编号：YX/QA008标题：质量管理体系 版次： 第C版 质量管理体系本章描述了本公司质量13、管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识14、别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些15、过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1 总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录；4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：技术性文件、管理性文件及其他文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.16、2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、质量(决策层)方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实(管理层) 施的描述 操作/规程/制度文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系 本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成 第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据17、本公司的具体情况共编制了18份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠18、性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括删减的章节）；程序文件及对其引用(见附录)；以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的范围，批19、准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是行政部经理，管理部门为行政部。4.2.3.1范围与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及医疗器械产品实现的操作/规程性文件；记录；适当范围的外来文件。4.2.3.2批准发布文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本，非受控版本也要编号；质量手册执行4.2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必要时相关部门会签，报管理者代表批准。4.2.3.3文件分发文件分发按20、文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版本；4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，即在管理评审前做一次文件评审，必要时对文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。4.2.3.5组织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。4.2.3.6外来文件的管理 对于法律法规、上级指定的文件、各类标准、外来21、资料等外来文件应收集于一个部门，经管理者代表批准，最后由办公室进行统一管理，使其得到控制和分发。4.2.3.7具体执行文件控制程序。4.2.4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。公司应保存质量记录，其期限从发货之日起算不少于医疗器械寿命，但至少不短于两年。组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。本过程的主管领导是质检部经理，管理部门为质检部。具体执行记录控制程序4.2.4.1范围能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；4.2.4.2标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的22、编码，表格名称应明确表达其用途。4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章，易于识别和检索。4.2.4.4收集和归档处理a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数据分析的记录交质检部归口；b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c)按实际需要分别规定保存期限，期满后可以销毁。4.2.4.5记录的控制具体执行记录控制程序。 实施日期：xx医疗设备有限责任公司 质量手册章节号：5编号：YX/QA009标题：管理职责 版次： 第C版 管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达23、满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ，应按策划的时间间隔进行管理评审。5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。5.2以顾客为关注焦点5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。524、.2.2通过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。5.3质量方针本企业确定的质量方针是 优秀的品质保证,完善的售后服务 因此企业坚持“ 优秀的品质保证,完善的售后服务 ”的质量方针。5.3.1总经理主持制订质量方针，质检部负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身25、要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。5.4策划5.4.1质量目标 医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人生安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：持续保持产成品的安全、可靠特性，追求零不良；持续提供顾客需求的诚信服务，追求顾客满意度70 各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，26、并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。 各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；订制的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，行政办负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣贯和考核。考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，可以予以修订调整。1. 行政办质量考核目标a. 员工培训计划完成率100b. 有效文件发放/回收工作的及时性98%2. 生产部质量考核目标a. 生产作业计划按期完成率96%b. 产品检验合格率98%3. 供27、应部质量考核目标（采购）a. 进货检验合格率96%b. 采购计划按时完成率96%4. 技术部考核目标a. 新产品设计开发完成率（按计划考核）b. 针对不合格采取纠正、预防措施及时率98%5. 质检部考核目标a. 在用监视测量装置完好率95%b. 售后产品退换保持在0.1%(以月销售量为基础) 6. 销售市场部质量考核目标a. 顾客服务满意度70%b. 顾客投诉、咨询回复及时率100% 5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a 对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责和权限与沟通职责和权限加以28、规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1职责和权限5.5.1.1本公司的组织机构图如下： 财务部 培训 行政人事办 档案室运输 技术工艺 技术部开发设计 实验室 股东会 总经理 副总经理 质检部 质量保证 （管理者代表） 计量管理 采购 供应部原材料库 设备 生产部 生产车间 中间库 销售 销售市场部 成品仓库 服务5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：1、 总经理a. 批准和颁布公司的质量手册，制定质量方针和质量目标，并实施管理评审。b. 任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检查全公29、司的质量管理工作。c. 授权质管部门行使质量管理的质量检验工作职权，保证其不受任何部门和个人的干预。d. 组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。e. 为了实施质量方针并达到质量目标，提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必需的、充分的、适宜的基本资源。f. 保证产品的质量，持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的质量负全面责任。 2、副总经理a.协助总经理对公司长远规划和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.协助总经理搞好公司的整体管理。c.根据总经理规定的职务要求，处理日常行政工作。d.完善公司产品售后服务、产品质量信息反馈及跟踪，以及新产品开发的信息管理工作。并且积极协助公司各部30、门开展工作。e.树立企业良好的形象，提高企业的知名度，加强员工作风建设。f.处理公司发生的各项突发事件。g.完成总经理交办的其他工作。 3、技术部a.按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 c.负责编制和修订技术文件。d.负责编制和修改采购资料和验收技术要求。e.负责新产品设计、开发工作并对设计、开发全过程进行控制。f.负责纠正和预防措施中的技术性的改进工作。g. 做好技术资料管理工作并提供技术培训师资力量。h. 部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素31、的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。(2)负责产品工艺管理和工艺技术服务。(3)负责本部门编制的技术文件的审核工作。(4)负责新产品设计、开发的系列工作。(5)确保本部门质量管理体系有效运行。4、质检部a.按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 c.对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面控制。d.负责编制和修订产品标准和检验规范。e.负责监视和测量装置的周期检定工作，保证所有监视和测量装置处于有效控制状态。f.负责新产品注册申报和注册到期重新注册工作。g.32、负责原材料、产成品、车间环境的检测工作和型式检验工作。h.负责顾客满意度的信息、顾客投诉建议、产品质量信息的分析、统计和利用。i. 负责质量管理体系文件的编制与修改工作，检查质量管理体系运行的情况，保证质量管理体系的有效运行。j. 负责纠正和预防措施实施、验证工作。k.部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。(2)抓好公司质量检验及计量器具管理工作。(3)负责编制、修改质量管理体系文件和产品标准、检验规范。(4)确保本部门质量管理体系有效运行。5、生产部a.按“质量管理体系要素职33、能分表“的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c.组织管理生产，保质保量按时完成生产计划。d.负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中的原始数据和质量记录。e.负责车间内的中间仓库管理工作。f.负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人、物、环、机的整洁与卫生。g.负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。i.部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作，按时按质完成任务。 (3)保34、证生产环境与人员符合工艺卫生的要求。(4)负责本部门编制的质量管理体系文件审批工作。(5)保证本部门质量管理体系有效运行。6、供应部a.按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c.负责原材料仓库的管理及物资周转、储存、保管与发放工作。d.负责编制采购计划和采购工作。e.负责供方的选择和评定工作。f.搞好外协供方的管理、监督和考核工作。g.部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。(2)负35、责对供方的选择和评定工作，按采购计划完成采购工作。 (3)负责原材料仓库的管理。 (4)保证本部门质量管理体系有效运行。 7、销售市场部a.按“质量管理体系要素职能分配表“的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c.确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾客需求。d.督促每个合同所需的产品及时交付。e.负责售后产品质量问题的接待处理，将用户的信息及时反馈公司内各部门，以求改进提高。f.负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统计及对有关信息的分析、处置。g.负责成品仓库的管理。h.正确宣传公司的产品，做好用户的使36、用指导，提高公司产品的知名度。i.部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)确保销售合同的评审、协调和修改。 (3)按时交付产品，并将质量防护措施延续到交付目的地。 (4)负责成品仓库的管理及顾客满意度调查工作。(5)做好售后产品的服务与产品的宣传推广工作。(6)负责本部门编制的质量管理体系文件审核工作。8、行政人事办a.按“质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c.负责编制年度培37、训计划。d.对新进公司的员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工作。e.对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。f.做好成品出公司的运输工作。g.负责质量管理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管。h.部门经理职责(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。(2)做好年度培训计划编制与实施工作。(3)组织新员工对公司的各项制度及产品知识的培训工作。(4)做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作。9、人员岗位职责设备管理员（机修）a掌握本厂设备技术性能状况，制定设备维修保养计划、监38、督检查设备维修计划的实施和确保设备完好率达96%。b负责及时排除设备故障，保证生产正常进行。c对设备管理不善，保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程中质量事故负责。检验员a负责贯彻执行产品“质量第一”的工作准则方针和公司领导有关质量工作的指示。b严格按产品标准验收规范、程序文件及检验方法进行试验和检验，对错检、漏检和判断错误负责。c负责各类原始记录和检测报告的填写清晰和正确。d负责在检验过程中，对不合格的物资、半成品、成品做到及时标识、隔离和处置。e负责处理在检验过程中发现的个别不合格品，对批次性不合格品应及时报负责人进行处理。计量员a负责建立和健全各类监视和测量装置的台帐和记录卡,做到帐、卡39、物一致。b按周期检定计划及时送法定检测机构检定并保存检定证书，对监视和测量装置超期使用和精度失误造成质量事故负责。c负责宣传、督促监视和测量装置使用方法和维护保养。工序操作人员a熟悉工艺规范、技术标准和遵守工艺守则，对违反工艺规范造成的质量事故负责。b生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运，严格区分检验与否的半成品或成品的堆放，并作标记示意，对因疏忽混合堆放而造成的后果负责。c严格执行不合格的半成品不流入下道工序，对违规引起的后果负责。d产品在搬运过程中做到轻卸、轻装、对因搬运不当造成的质量事故和经济损失负责。仓库管理员a对物资入库按规定程序验收、保管和发放工作，对未经检验或不合格的物40、资入库负责。b划分待检、合格、不合格堆放区域和填写货位卡，对混合堆放而造成的后果负责。c负责定期检查各类物资的堆放情况，做到帐、卡、物的一致性，对各类帐目不清，对错发规格品种和不合格物资，所造成质量事故和经济损失负责。d负责仓库内消防安全措施，对缺乏安全设施造成的后果负责。e对库存的产品做到先进先出，各类物资的发放必须按物流程序办，对发放过期失效的产品所造成的质量事故负责。f负责督促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸，对因搬运不慎外包装破损负责。5.5.2管理者代表a. 按GB/T19001和YY/T0288标准的规定，结合本公司实际情况建立、运行和保持质量管理体系。b. 定期组织内部质量管理体系41、审核，向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改进。c.确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。d.代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。5.5.3内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性。a)沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性；b)沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。5.6管理评审管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体42、系所进行的系统的评价。5.6.1总则本条提出了对管理评审活动的要求。5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年进行一次，通常在内部质量审核结束后进行。当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有必要时，可增加管理评审。5.6.1.2管理评审的目的和要求a) 确保质量管理体系持续的适宜性；b) 确保质量管理体系持续的充分性；c) 确保质量管理体系持续的有效性；d) 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。5.6.1.3保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。5.6.2评审输入评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本43、条款规定了管理评审应输入的信息。5.6.2.1管理评审应输入的信息a)审核的结果。b)来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析。 c)过程业绩和产品符合性。d)预防和纠正措施的状况。e)以往管理评审的跟踪实施情况；f)可能影响质量管理体系的各种变更gg)改进的建议。f) 新的或修订的法规要求。 5.6.2.2管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。5.6.3评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进44、，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。5.6.3.1管理评审输出的内容：a)质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；c)资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。5.6.3.2管理评审的决定和措施的实施质检部将管理评45、审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。5.6.4具体执行管理评审程序。实施日期：xx医疗设备有限责任公司 质量手册章节号：6编号：YX/QA010标题：资源管理 版次： 第C版 资源管理6.1资源提供资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。6.1.2确定资源提供的用途a)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量46、管理体系的有效性；b) 为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工作技能 4）工作经历（对从事特殊工序的员工应有一年以上的工作经历）6.2.1总则通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员的素质培训,确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督47、下工作。本过程的主管领导是行政人事部经理，归口部门是行政人事部。6.2.2 培训的内容1)对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训。2)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训.3)进公司的新员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要求的培训.4)检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格证书.6.2.3培训的方法1)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.2)请公司外的专家到企业讲课.3)行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.6.2.4培训的记录1)48、参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事部登录并保管.2)公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课时（或带教时间）、考核成绩等.6.2.5培训有效性的评价 行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。6.2.6具体执行人力资源控制程序。6.3基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。6.3.1基础设施的范围a)建筑物、工作场所和相关的设施（如公司房、净化车间、检验室、水、电、气、空调）；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输和通讯）；6.3.2基础设施的提49、供生产部负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。6.3.3基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。6.4工作环境必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。质检部编制工艺卫生制度，对净化车间工作环境，人员、产品的清洁与污染控制要求等作出规定（具体见相关文件YX/XG009-02工艺卫生制度），并对其进行监控，确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在50、训练有素的人员监督下工作。本过程的归口部门是生产部。 实施日期：xx医疗设备有限责任公司 质量手册章节号：7编号：YX/QA011标题：产品实现 版次： 第C版 产品实现产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。7.1.1产品实现过程的策划的内容a)确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求； b) 确51、定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需的资源(人力资源的设施)，以确保产品能够实现；c)确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；d)确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。7.1.2产品实现过程策划的要求a)与本公司的质量管理体系的其他要求相一致。b)应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件，如质量计划、产品实现流程图52、市场调研计划等7.1.3适当时，组织在产品实现过程中建立形成文件的风险管理活动，并保持管理活动记录。7.1.4产品实现过程策划的实施生产部负责人对产品实现过程负领导责任。7.2与顾客有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求，符合相关法规的管理规定以确保医疗器械的使用安全、可靠性的持续稳定，才能提出恰当的产品要求。7.2.1.1范围a)产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；b)产品的交付要求，如交货期、售后服务等。7.2.1.2内容顾客规定的要求；顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性等。组织53、确定的任何附加要求。7.2.1.3与产品有关的要求的确定和实施a)总经理对产品有关的要求负领导责任；b)技术部负责对产品要求的确定；c)质检部负责对产品要求符合性的判定。e)销售市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。当顾客提供的要求没有形成文件，54、公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通7.2.3.1总则 顾客沟通分为三个层次：1.售前服务（如广告策划）2.售中服务（如合同进展情况）3.售后服务。组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；以及顾客反馈，包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。7.2.3.2合同评审对每份合同或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足顾客的要求。1)为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时本公司能保质、保量按时完成，在合同签定前应对合同进行评审。 a.一般合同由销售人员组55、织相关人员针对“销售合同”对顾客需求的型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审，经销售市场经理批准。 b.客户对特殊要求的合同和项目由销售市场部汇集客户的要求提交技术质检部，生产部，财务部以专题会议的形式对合同草案进行评审，评审记录由各部门经理会签，总经理批准，销售市场部保存评审记录。 c.对销售合同的签约标的金额超过授权范围的应由销售市场部经理组织合同评审,以规避风险并报总经理批准。2)合同修改a. 对顾客提出的“销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改，由销售市场部组织修改，要重新进行评审。b. 销售市场部对合同的更改作好记录，须经顾客同意，然后将更改要求通知公司内各相关部门。c. 56、“销售合同”的履行情况，由销售市场部经理负责跟踪和监督。3)合同评审前由销售市场部经理组织负责做好合同评审的准备工作，评审的结果要特别保证达到以下目的：所有要求都确切、合理并已经形成文件；任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决；本公司的各项资源条件能够满足合同的要求。7.2.3.3合同评审的各项记录和文件由销售市场部负责填写保存。7.2.3.4 具体执行与顾客有关的过程控制程序。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 公司对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，公司要确定A) 设计和开发的阶段B) 适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动C) 设计和开发的职责和权限57、 加强企业内部和外部设计采购技术和管理接口的控制，确保有效的沟通，明确职责分工。设计和开发策划应形成文件，相关的文件应及时更新。本过程的职能部门是技术部。7.3.2设计和开发输入 确定产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括A) 功能和性能要求，包括顾客对产品的质量要求和期望B) 相关的法律、法规要求 C) 适用时，以前类似设计提供的信息D) 设计和开发所必需的其它要求E) 形成文件的风险管理要求（应保持风险管理引起的记录）对这些输入进行评审，确保输入是充分与适宜的，并且批准要求应完整、清楚并且不能自相矛盾7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证的方式提出58、，并在放行前得到批准。设计和开发输出应包括以下几个方面A) 产品图纸B) 工艺文件C) 产品标准D) 产品规范和检验报告 E) 产品说明F) 外协、外购件清单和质量要求 7.3.4设计和开发评审 在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便A) 评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，做到在较短的时间内完成满足适用性要求的设计和规范并补救设计上潜在的缺陷和差距，使产品投产后减少因设计错误产生的更改。B) 识别任何问题并提出必要的措施，顺利地进行试制和生产，缩短生产周期和产品交付期。评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表，评审结果及任何必要措施的59、记录应予保持。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排由总工召集各部门和相关人员对设计和开发进行验证。验证结果形成记录予以保存。并进行风险管理活动。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录予于保持。设计和开发应通过临床验证，符合临床使用的安全性和有效性后才能予以确认。保持临床评价的记录。7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的更改由相关人员提出书面申请，报总工审核批准后执行。重大的更改应对设计和开发60、进行评审、验证和确认。 更改的评审、验证和确认及任何必要措施的记录应予保持。7.4采购对本企业最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料的采购过程进行管理控制,确保采购物资符合规定要求。本过程的主管职能部门是供应部。7.4.1采购过程a. 供应部的采购、外协人员对供方的基本情况进行调查。b. 供应部负责按程序文件规定，对重要产品、一般产品和辅助产品三类不同产品的供方按采购控制程序执行。c. 供应部完成对供方的评价后，选择和确定合格供方名单草案，报总经理批准。d. 供应部按批准后的供方名录进行采购，如要改变供方，必须经a,b,c步骤进行。e. 质检部部根据采购产品的类别和供方的产品，对61、本公司产品质量的影响程度，明确对供方实行控制的方式和程度，必要时可组织相关部门到供方处验证。f. 质检部根据对采购的产品进行检验和试验的资料，建立供方提供产品进货检验的档案，作为对供方定期的质量评定依据的一部分，同时保存评定记录。7.4.2采购信息质检部负责编制产品的采购技术文件资料，对所采购的产品明确规定类别、型号和等级及其准确的标识方法，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。a. 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的b. 采购文件中图纸、技术资料、质量要求及检验规范等，必须是有效版本。c. 质检部负责审批本部62、门的采购技术文件资料，并确保采购技术文件资料的准确性。d. 由总经理批准后执行的采购计划和采购合同等文件资料由供应部保存正本。保存期限为3年。采购的相关记录应实现追溯（确定可追溯的范围）。7.4.3采购产品验证a对采购的产品由质检部进行检验和验证，需要时在供方处进行验证，并在采购文件上规定验收的安排及产品放行的方式。技术质检部对检验后的产品作出质量检验报告，并保存质量记录，同时将质量检验报告反馈给有关部门。b顾客对供方产品的验证当合同有规定时，由质检部协同顾客到供方处或本公司对采购的物资是否符合规定要求进行验证。不管顾客对采购的物资是否验证，本公司都将负责向顾客提供合格的产品。采购物资的验证执63、行具体内容见产品的监视和测量控制程序。具体执行采购控制程序。7.5生产和服务提供7.5.1.1总要求：本企业生产和服务提供，指的是产品加工、制造直至产品交付服务的过程。本过程的主管领导是生产部经理，主管职能部门是生产部。7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制：a)获得表述产品特性的信息，必须是正确且准确的，如：生产现场的图纸、工艺文件等文件资料是按规定进行了控制，是现行有效的。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行更改，以确保其适用性；b)获得的作业指导书，是经过评审并确认是正确的，生产现场使用64、的是现行有效的；c)使用的设备实施专门的维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识；d)获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格，有明显的合格标识，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置；e)实施有效监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置，按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；f)应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的方式并确保交货期。实施适当交付后的活动，包括售后服务等。g)实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。7.5.1.2记录保持7.5.1.65、2.1总则 公司保存在灭菌过程中判断的、用于每一灭菌批的过程控制参数记录及每一灭菌批的确认记录，灭菌记录可追溯到每一医疗器械生产批、原料批及其合格批数量，每批的记录应予以验证和批准。7.5.1.2.2 对无菌医疗器械的专用要求保存灭菌过程工艺参数记录及灭菌效果监测确认记录。7.5.2生产和服务提供过程的确认加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认，保证其输出的符合性。组织应对如下过程作出安排： a） 为过程的评审和批准所规定的准则；b） 设备的认可和人员资格的鉴定；c） 使用特定的方法和程序；d） 记录的要求；e） 再确认；7.5.2.2本条详见生产和服务过程控制程序。7.5.3标识和可追溯性66、 对本公司生产各阶段产品进行适当的标识，并确保在需要时对产品质量状况进行追溯。本过程的主管领导是质检部经理，主管职能部门是生产部、供应部和销售市场部。1)标识a) 原材料、零配件仓库的物品采用挂牌标识，物品的堆放应以明显的区域划分,保证标识的准确。将供方所提供的原材料和外购外协件的名称、型号、数量、送货日期及送货单号夹在帐卡上以便追溯。b) 产品标识c) 进货的原材料、外协、外购件用“进货检验单”上的批号作为每批产品的标识记录。d) 产品加工过程中以“工序加工传工单”上的生产批号作标识并记录。e) 合格的成品在外包装上用“生产批号”和“灭菌日期”作标记并记录。f) 顾客返回的再处理的产品，用“67、不合格品卡”作标识，并写明不合格原因，与正常生产的产品相区别。g) 产品标识是唯一的，且位于醒目的位置。h) 各类标识均为生产部保管和发放，并有发放记录。2)对所有医疗器械的专用要求：应建立并保持程序，以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任意时刻均能与正常生产的产品区分开来。3)标识种类 a) 经检验判定为合格的以绿色作“合格”标识； b) 经检验判定为不合格的以红色作“不合格”标识； c) 等待检验以黄色作“待检验”标识 d) 产品的各生产过程中以生产流转卡作为标识。e) 产品的灭菌工序以灭菌批号和灭菌指示标记作为标识，并做好记录。 4) 标识管理a) 不合格品的标识68、执行不合格品控制程序。b)生产部按规定进行检验和试验状态标识的使用及管理，在产品生产、储存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验的产品（在授权让步下放行）才能被发送、使用和安装，其它部门若发现标识不清有异议，应反馈质检部进行检验状态运行中问题的处理。7.5.3.5 本条详见产品标识和可追溯性控制程序。7.5.4顾客财产此条予以删减，理由见1.2，只保留条号。7.5.5产品防护为维护本公司生产成品的包装、原材料、零配件和成品的储存质量，对产品的包装、储存等环节采取有效的控制，防止造成损坏，防止产品及原材料的过期堆放，以确保产品质量。建立并保持书面程序以控制有存69、放期限或特殊储存条件要求的产品，这些特殊的储存条件应予以控制并记录，若需要应建立并保持对使用过的产品进行处理的专用要求以防止污染其他产品、生产环境和人员。本过程的主管领导是技术部经理，主管职能部门是生产部、供应部、销售市场部。7.5.5.1包装a)包装人员按技术文件对包装的要求进行产品的包装，小包装的生产批号应清晰,易辨认。b)在大包装前应检查包装材料是否符合技术文件的要求，大包装应注明生产批号、灭菌批号、灭菌标记、生产许可证号、产品注册证号以及产品名称和企业名称、地址等。7.5.5.2管理a)经检验或验证合格后的原材料、零配件按产品防护控制程序办理入库手续，物资应分类堆放，设立帐和卡,做到帐70、卡、物相等，仓库应通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐。b)成品仓库应按灭菌批号分成不同的区域，区域之间应有明显的界限，按标识和可追溯性控制程序对待验、在验、合格不同的状态进行标识。c)仓库管理员应每周对储存品进行定期检查，若发现产品变质，应开报验单通知质检部复验，并做好库存物品的检验记录。d)物资的出库，应按产品防护控制程序办理出库手续。仓库管理员应核对领料凭证，正确无误时才准予物品发放。储存的物品发放应贯彻先进先出的原则。e)搬运产品时要轻装轻卸。f)贮存期内产品质量由销售市场部和生产部负责，发现问题及时协商解决。存放两年以上的产品，按不合格控制程序执行。7.5.5.3 具体执行产品防护71、控制程序7.6监视和测量装置的控制应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。质检部编制“监视和测量装置控制程序”并负责对公司所有的计量器具和检测设备进行登记、汇编，建立档案并负责编制周期检定计划，向各部门发放检定通知，集中送国家认可的专业计量单位进行检定，检定合格后贴上合格标识，并做好检定记录。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e72、) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；f) 在生产过程中建立实验样件以便发现测量装置偏离标准状态。g) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.6.1当发现设备不符合要求时，组织对以往测量的结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检验的结果的记录予以存档。 实施日期：xx医疗设备有限责任公司 质量手册章节号：8编号：YX/QA012标题：测量、分析和改进 版次： 第C版 测量、分析和改进本公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有利产品、过程的体系的信息73、，通过分析、评审以明确存在的问题并加以解决，以确保体系有效运行和提供满足需求的产品。这种机制还应发挥持续改进的有效性，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本公司和顾客创造更高的价值。本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系要求。8.1总则组织应策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。8.1.1开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。8.1.2监视、测量、分析和改进过程的策划为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。a)过程的策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点；b)策划需考虑并明确监视、测74、量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定；c)应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定。8.2监视和测量通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结果；监视和测量的结果可以增强内部和外部的质量保证能力；监视和测量为持续改进寻找机会。组织应记录执行检验或实验人员的身份。8.2.1顾客反馈追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客要求的信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价建立的质量管理体系的有效性，明确可改进机会。提供质量问题的早期报警系统，且能输入预防和纠正程序，构成反馈75、系统的一部分。本过程的主管领导是质检部经理，主管职能部门是质检部和销售部。8.2.1.1顾客满意信息的内容a)顾客对产品质量的评价；b)顾客对售后服务的评价；c)顾客对产品的需求和期望；d)顾客对产品售价的评价。8.2.1.2顾客满意信息收集的方式a)接受顾客投诉，如设立投诉电话，随产品附送信息反馈卡等； b)与顾客直接沟通，如派代表到医院直接听取医护人员、患者的意见等；d) 市场调研、收集市场或消费者（或用户）的报告。8.2.1.3顾客满意度的测量指标a) 产品的性能和功能b) 性价比c) 交货期d) 售后服务8.2.1.4顾客满意信息的利用对收集新的信息进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势76、，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳存在的问题，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。8.2.1.5具体执行8.2.1顾客满意程度控制程序。8.2.2内部审核 为验证质量活动和相应的结果是否符合计划安排、标准的要求和判定质量管理体系的有效性，规定定期进行质量审核。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质检部。1)审核的特性：质量管理体系审核根据质量手册中规定的质量管理体系要求进行；审核要求公正性、独立性，因此审核员不能审核自己的工作。2)审核的频次审核的频次：质量管理体系审核为每年一次，覆盖质量管理体系中每个要求，一般在管理评审之前进行，作为管理评审的输入内容。 3)审核结果每次审核都77、应编写审核报告，审核报告应包括审核对象的特性，采用的审核依据要求，所确认的不符合项。审核报告应分发至各有关部门。4）纠正措施负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。策划和实施审核以及报告结果的记录都应在形成文件的程序中作出规定。8.2.2.5 具体执行内部质量审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决，以保持预期过程能力，最终确保产品的符合性。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是各相关部门。8.2.3.1过程的监视和测量的作用过程的监视和测量的直接作用是证实过程是否保78、持其实现预期结果的能力。8.2.3.2过程的监视和测量的范围过程的监视和测量范围是质量管理体系的各个过程，包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程，同时还包括质量考核。8.2.3.3过程的监视和测量的方法过程的监视和测量还应对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核、过程审核、过程及输出的监视和测量、过程有效性的评价等；在过程监视测量中选择适当的统计技术。8.2.3.4过程的监视和测量结果的分析和处理a)对过程的监视和测量结果进行判断分析，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视测量方法是否适宜；b)监视测量结果没有达到预期结果应分析原因，制定纠79、正措施，纠正措施的制定与实施应符合改进控制程序的要求；c)监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术。8.2.4产品的监视和测量对产品特性进行监视和测量的目的是为验证所提供的产品是否已满足要求。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质检部。8.2.4.1总要求产品的监视和测量的范围包括：采购产品(含外包产品)、过程产品和最终产品。8.2.4.2产品的监视和测量监视，主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量的要求。a)采购产品应按“采购资料”是明确的监视和测量的要求实施，外协产品可以依据产品图样和技术协议来实施验收；b)过程产品应按“工艺文件”或已策划的检验或试验安排实施；c)80、最终产品应按“成品检验规程”实施，必须是策划的各个过程已完成。8.2.4.3产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置a)采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用；b)过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程；c)最终产品经监视和测量不符合最终产品接收的准则一律不得放行；d)产品经监视和测量不符合要求按不合格品控制程序作最终处理。8.2.4.4产品的监视和测量的记录产品通过监视和测量应予以记录，记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章，并应指明有权放行产品的人员。记录应符合记录控制(4.2.4)要求。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策81、划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.2.4.5具体执行产品的监视和测量控制程序。8.3不合格品控制 对本公司生产全过程已发生的不合格品进行控制，防止误用不合格品，杜绝不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非预期使用或交付。本过程的主管领导是质检部经理，主管职能部门是生产部、技术部。8.3.1不合格品的标识a)原材料、零配件、成品经检验员判定不合格后，对不合格品进行隔离并加以标识。b)批量不合格品应按不合格区域堆放，并挂“不合格品”标记。c)非批量不合格品应存放在有明显标识的专用工位器具内，作标识和隔离。8.3.2不合格品的处理1)原材料、外购件的批量不合格82、品由质检部门负责人签署检验报告后交采购部门作退货处理，非批量不合格品作调货处理。2)工序检验的不合格品作报废处理，执行不合格品控制程序。3)装配、包装、灭菌工序检验的不合格品作返工处理（组织以作业指导书的形式建立返工的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件），返工后的产品按各工序的质量要求重新检验。4)成品的不合格由质检部、销售市场部、技术部、生产部等部门的负责人进行评审和分析并作出处置决定，评审和分析的记录应予以保存。5)交付或开始使用后发现的不合格品，应按“售后产品退回的审核、处置、报废的工作流程”进行处理，质检部应组织采取相应的纠83、正或预防措施，销售部门应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。6) 检验员对不合格品的数量、发生时间、地点、处理结果、检验人员签字等，记录在“不合格品处理单”上。7）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，并满足法律法规的要求，让步使用、放行或接收不合格品。记录批准该让步的人员身份。8）保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.3.3 具体执行不合格品控制程序。8.4数据分析收集并分析有关的数据，评价质量管理体系的适应性和有效性及识别改进机会。数据分析结果的记录予以保持。本过程主管领导者是管理者代表，主管职能部门是各相关部门，归口部门是质检部。8.4.184、收集数据的内容种类及来源a)与本公司产品质量有关的数据，如顾客反馈、质量记录、产品不合格信息、不合格率和服务信息等；b)与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出和交货期等；c)数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方面等。根据需要应明确收集渠道、方法和频次。8.4.2数据的分析及方法收集的数据应按实际需要及承担职责进行分析，分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析，分析应选择适当方法，包括统计技术。8.4.3数据分析的结果应提供的信息a)来自组织内部审核、监视和测量、顾客满意度分85、析及有关产品质量等方面的反馈 。应结合8.2.1的要求进行；b)产品要求符合性 ；c)过程和产品的特性变异、现状及其趋势， 包括采取预防措施的机会；d)供方产品相关信息。8.4.4数据分析结果的应用应利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价(如提交管理评审)，并应为改进寻找机会。8.4.5具体执行数据分析控制程序8.5改进改进是质量管理体系的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进应自觉、有计划、系统地进行。组织应建立早期报警系统即早期管理系统文件。8.5.1总则采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质检部与技术部。建立不良事件的报告制86、度，一旦发生需及时报告x市食品药品监督管理局。顾客抱怨调查的记录应予以保存，当顾客的抱怨没有采取预防和纠正措施则应记录其理由并予以批准。8.5.1.1持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。8.5.1.2实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：a)通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；b)确立质量目标以明确改进的方向；c)通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动；d)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；e)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。8.5.1.3必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采87、用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断提高，充分发挥持续改进的效用。8.5.1.4组织建立医疗器械的忠告性通知发布的形成文件的程序，并且能够随时执行这些程序。8.5.1.5组织保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查表明是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施，其理由应由管理者代表予以批准并记录。8.5.2纠正措施 对本公司质量活动全过程中不合格品所采取的纠正和预防措施，为消除产生实际或潜在不合格原因；对经常出现的质量问题，以防止再发生而采取纠正和预防措施。本过程的主管领导是质检部经理，主管职能部门是技术部 。8.588、.2.1纠正范围组织在采取纠正措施时应对以下方面进行规定：a)评审不合格（包括顾客抱怨） b)确定不合格的原因c)评价确保不合格不再发生的措施的需求d)确定和实施所需的措施e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）f)评审所采取的纠正措施极其有效性。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。1)质检部从车间收集生产过程关于质量方面的信息,从顾客反映的产品质量信息发现,分析潜在的不合格原因.2)根据潜在的不合格原因,质检部应会同相关部门制订预防措施.3)质检部填写“预防措施实施通知单”提交实施部门.4)质检部督促和协调预防措施89、的实施,并检查措施的有效性.组织应规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e) 评审所采取的预防措施及其有效性。 质量手册章节号：编号：YX/QA013标题：程序文件目录版次： 第C版 程序文件目录序号文件名称编号1文件控制程序YX/QS-0012记录控制程序YX/QS-0023管理评审控制程序YX/QS-0034人力资源控制程序YX/QS-0045与顾客有关的过程控制程序YX/QS-0056采购控制程序YX/QS-0067监视和测量装置控制程序YX/QS-0078生产和服务90、过程控制程序YX/QS-0089不合格品控制程序YX/QS-00910产品标识和可追溯性控制程序YX/QS-01011产品防护控制程序YX/QS-01112顾客满意度控制程序YX/QS-01213内部质量审核控制程序YX/QS-01314改进控制程序YX/QS-01415产品的监视和测量控制程序YX/QS-01516数据分析控制程序YX/QS-01617设计和开发控制程序YX/QS-01718质量策划控制程序YX/QS-018实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：附录A编号：YX/QA014标题：质量管理体系职能分配表版次： 第C版 质量管理体系职能分配表 序号章节总经理管理者代表质检部技术部生产部行政 人事部供应部销售市场部4.1质量管理体系总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划5.5职责和权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关要求的过程 7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制8.1测量、分析和改进总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 注：为主要部门 为相关部门实施日期：xx医疗设备有限责任公司 第1页共1页