1、质量及食品安全管理手册主管部门： 编 制： x审 核： XXX批 准: XXX目录序号 页码目录 20.0文件修订履历 30.1手册发布令 40.2任命书 50.3公司简介 60.4方针和目标 71范围 81.1总则 81.2应用 81.3删减说明 82引用标准 93术语和定义 94管理体系建立. . 104.1组织的环境 . .104.1.1理解组织及其所处的环境 . .104.1.2理解相关方的需求和期望 . 114.2 管理体系. .11确定质量管理体系的过程 . 114.2.2文件化的体系 . 114.2.3体系职责. 114.2.4 体系过程删减说明. 114.3管理体系实施、保持和2、改进. 115领导作用 . .115.1领导作用与承诺 . .115.2质量方针 . . .135.3组织的作用、职责和权限 . .136质量管理体系策划 . .156.1风险和机遇的应对措施 . .156.2质量目标及其实现的策划 . .166.3变更的策划 . .167支持 .177.1资源 .177.2能力 .187.3意识 .187.4沟通 .187.5文件化信息 . .218运行 . 238.1运行的策划和控制 . 238.1.1运行的策划. .238.1.2安全产品的策划. .23实施危害分析的预备步骤 . .23危害分析和制定控制措施. .25HACCP计划的建立 . .258.3、1.2.4验证策划.268.2产品和服务要求的确定 . 278.3产品和服务的设计开发 . . 288.4外部提供的产品和服务的控制 . . 288.5生产和服务提供 . 298.6产品和服务的放行 . 318.7不合格的过程输出及产品和服务的控制 . 319绩效评价 .339.1监视、测量、分析和评价 . 339.2内部审核 . 349.3管理评审 . 3410改进 .3610.1总则 . 3610.2不符合及纠正措施 . 3610.3持续改进 . 3611质量手册的管理 38附录1 公司质量管理组织结构图 39附录2 公司质量管理过程职能分配表 40附录3 管理体系过程流程图 420.0文4、件修订履历No修订日期修订页码修订原因主要修订内容0.1质量手册发布令XXX有限公司发 布 令为提高食品安全卫生管理水平，提供优质安全卫生的产品和服务，满足顾客和法律法规的要求，本公司依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求GB/T27341 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求、GB 14881:2013食品生产通用卫生规范、GB/T 27342-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求GB12693-2010食品安全国家标准 乳制品良好生产规范GB12695-2016食品安全国家标准 饮料生产卫生规范等5、相关法律法规、标准，再结合公司的实际情况，建立质量及HACCP体系，并编制本质量及食品安全管理手册现予以批准颁布实施。本手册是本公司的法规性文件，是指导公司建立并实施质量及HACCP体系的纲领和行动准则。也是全体员工的行为规范，同时体现了XXXX有限公司对顾客的承诺。因此，要求全体员工充分理解、正确执行，确保满足法律法规要求、满足顾客要求，满足食品安全卫生要求，达到顾客满意。确保质量及HACCP体系的有效性、充分性、适宜性和体系的持续改进。本手册为依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求标准改编的第四版文件，x年6月6日发布，x年6月10日生效实施。总经理：6、 XXXx年6月6日0.2任命书XXXX有限公司任命书兹任命XXX担任XXX有限公司管理者代表及HACCP小组组长。其主要职责：1) 确保按GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求GB/T27341危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求、GB14881：2013食品企业通用卫生规范GB/T 27342-2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求的要求建立、实施和保持质量及HACCP管理体系；2) 监察并报告体系的运行情况并提出改进建议；3) 做好质量及HACCP体系的管理评审；4) 主持质量及HACCP体系文件的编制、7、实施，组织内部体系审核；5) 就质量及HACCP体系及体系有关事宜对外联络；6) 在整个公司范围内促进顾客意识及食品安全意识的形成。主要权限：处理影响质量及HACCP体系运行的有关问题，审核及批准相关文件，任命内部审核组长等。总经理：XXXx年6月6日管理者代表HACCP小组长XXX有限公司质量食品安全方针质量第一、诚信为本、顾客满意、持续发展公司制定了与质量方针保持一致和可测量的质量目标，产品不合格决不出厂，做到批批检验，每年考核一次，以确保在公司各部门和各层次上建立和实现质量目标。 质量食品安全目标 见公司年度质量目标 总经理：XXX x年6月6日0.4方针和目标1 范围1.1总则本公司“8、质量及HACCP体系”是依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求GB/T27341-2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求、GB14881-2013食品生产通用卫生规范、GB 27342：2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求等标准以及相关的法律、法规和应遵守的其他要求，并结合公司业务实际编制而成，适用于本公司质量及HACCP体系范围内全过程的控制。（1）管理手册是公司体系管理的纲领性文件，它体现了对管理体系有效策划、实施、运行、保持、更新和持续改进的控制；能够证实本公司有能力控制产品质量、能够控制的食品9、安全危害，确保能够稳定地提供给人类消费的食品是安全的，同时满足与顾客商定的要求和适用的食品安全法律法规要求；并通过管理体系的有效应用，以及有效地控制质量和食品安全危害，包括管理体系过程的更新，旨在增强顾客满意。（2）通过与供方、顾客及食品链中的其他相关方进行有效沟通，确保管理体系始终符合标准和其他相关方的要求。（3）通过本公司的自我评价和自我声明，确保管理体系得到持续的改进和完善。（4）管理体系范围： 本企业质量及HACCP管理体系覆盖的场所是XXX有限公司的所有与体系相关的部门及加工场所；覆盖的产品范围为XXXXXX产品的生产和销售。1.2 应用（1）在用作对外保证时，公司管理体系按照GB/10、T19001：2016/ISO9001:2015质量管理体系 要求GB/T27341-2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求、GB14881-2013食品生产通用卫生规范、GB 27342：2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求向顾客、相关方和第三方认证机构提供证实，并通过对管理体系的持续改进以增强顾客满意，并确保食品安全。（2）在用作内部管理时，是公司所有从事质量和食品安全工作的部门和人员必须遵循的基本法规。（3）总经理负责管理体系策划的决策，包括资源的配置，以支持各过程的有效运作。（4）公司管理体系是GB/T19001：2016/ISO11、9001:2015/GB/T27341:2009/GB14881:2013/GB/T27342:2009标准整合而成，以质量管理体系为基础，包含了HACCP体系标准的所有要求。（5）管理手册包含了公司的质量、食品安全方针和目标。（6）管理手册包含了标准要求和管理体系所需的程序文件或对其的引用，并包括了全部过程的顺序和相互作用的表述。1.3 删减说明本公司不使用顾客财产，对质量管理体系的 顾客或外部供方的财产条款予以删减。删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。本手册颁布实施时，所示版本均为有效，12、所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2.1 GB/T19000：2016/ISO9000：2015质量管理体系基础和术语 2.3 2.2 GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系要求2.4 中华人民共和国食品安全法2.5 GB/T27341-2009危害分析关键控制点（HACCP）体系-食品生产企业通用要求2.6 GB14881-2013食品生产通用卫生规范2.7 GB/T 27342-2009危害分析关键控制点（HACCP）体系-乳制品生产企业要求2.8 GB12693-2010食品安全国家标准 乳制品良好生产规范2.9 GB1213、695-2016食品安全国家标准 饮料生产卫生规范3 术语和定义本手册和程序文件所用有关质量的术语和定义采用GB/T19000：2015/ISO9000：2016质量管理体系- 基础和术语的术语和定义。本手册和程序文件中所用的有关食品安全卫生的术语采用GB/T27341:2009危害分析关键控制点（HACCP）体系-食品生产企业通用要求的相关术语和定义。4 管理体系建立 (H-4.1)为了满足顾客要求，并争取超越顾客期望，保证本公司所生产加工的产品其质量符合法律法规要求；其食用为安全卫生，不直接或间接伤害消费者；满足顾客要求并持续改进公司的管理水平。管理者代表HACCP小组长负责组织进行管理体14、系的策划，按照GB/T19000：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求GB/T27341-2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求、GB14881-2013食品企业通用卫生规范、GB 27342：2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求以及相关的法律、法规和其他要求，并结合本公司实际情况建立了质量和HACCP体系。4.1 组织环境理解组织及其所处的环境本公司最高管理层应确定外部和内部那些与组织的宗旨和战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果能力的因素。并监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。对于公司的外部环境，包括考虑法律、15、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题。公司的内部环境，包括与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题。无论是当前或公司持续发展的需要，都要考虑国际、国家、地区或本地的外部环境的因素以及内部验收对企业经营发展的影响。4.1.2理解相关方的需求和期望由于对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，最高管理层在经营定位和建立、运行改进管理体系时，必须确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些与质量管理体系有关的相关方的要求。公司最高管理层保持监视和评审有关相关方以及他们的相关要求的信息。4.2 管理体系4.2.1在考虑本公司的内、外部环境，相关16、方的期望和要求，所加工的XXXXX等产品特性，预期用途，加工步骤和食品安全控制措施的实际情况后，识别和确定管理体系所需的过程及其过程顺序和相互关系；在此基础上进行危害识别、评价与分析，确定关键控制点（CCP），建立HACCP计划，实施危害控制；建立了文件化的整合管理体系。4.2.2公司编制了质量手册、程序文件、作业文件及相应的体系运行支持性文件，以确定有效运行和控制这些过程的准则和方法，使公司产品质量和食品安全等各项管理活动实现规范化、标准化和程序化。体系要求的准则和方法已在体系文件中分别进行了规定。4.2.3最高管理者负责管理体系策划的决策、资源和信息的提供，以支持体系各过程的运行和对过程的17、监测；资源包括：人力资源、基础设施、过程运行环境、监视测量资源以及组织的知识。4.2.4目前本公司所加工产品不使用顾客或外部供方提供的财产，故本公司不承担顾客或外部供方提供财产的管理控制活动，并认为8.5.3顾客或外部供方提供的财产条款不适用于本公司的相关过程。4.3管理体系实施、保持和改进4.3.1 公司确立了质量和食品安全目标，对目标进行分解并在相关职能和层次得到建立，规定了保证目标和指标实现的方法；各有关部门和人员必须按管理体系文件要求，对所有过程进行管理、实施和保持，并建立和保持实施的记录，以确保管理体系得到有效实施。4.3.2 通过对这些过程以及关键控制点进行监控、测量、分析、验证和18、管理，保证输出的产品是合格并安全卫生的。4.3.3 定期客观地评价管理体系现状，通过体系审核和管理评审、过程和产品的监控和测量、顾客的信息反馈和其他信息来源，对管理体系现状进行系统分析，发现存在的问题及不足之处，采取相应的纠正措施使管理体系持续地得以改进，必要时实现对管理体系的更新。4.4 管理体系的过程根据公司产品生产、经营和管理等情况以过程方法模式识别质量体系过程并建立流程图，包括：1、顾客导向过程（COP）：与顾客有关过程、设计和开发过程、制造过程、交付过程、顾客服务。2、支持过程（SP）：文件记录管理、人力资源、基础设施、采购、原材料及外包服务的购入及物流管理过程、监视和测量设备管理过19、程、质量控制过程。3、管理过程（MP）：方针目标策划、经营计划、管理评审、内部审核、数据分析改进。5 领导作用5.1领导作用与承诺（H 5.1）5.1.1质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者承诺按照GB/T19001:2016/ISO9001:2015、GB/T27341:2009、GB14881-2013、GB/T27342:2009等标准的要求，建立、实施和保持管理体系，对管理体系实施领导责任并承诺：a) 为质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织所处环境保持一致；c) 确保质量方针在组织内得到传达、理解和应用；d) 确保20、质量管理体系要求纳入组织的业务运行；e) 提高过程方法的意识；f) 确保质量管理体系所需的资源可以获取；g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；h) 确保质量管理体系实现预期的结果；i) 吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；j) 增强持续改进；k) 支持其他的管理者在其负责的领域展示其领导作用。并通过以下职责的履行和相关活动的开展为上述承诺提供证据。5.1.1.1 通过会议、简报、文件、通知或采取培训等方式，使全体员工都能树立质量和食品安全意识，向全体员工及时传达满足顾客、食品安全和相关法律法规要求的重要性。5.1.1.2 制定和发布质量和食品安全方针，确保目21、标的制定，并向全体员工宣传贯彻，使其成为全体员工的指导思想和工作指南；根据各部门的职责和权限以及总目标，各职能部门也相应地建立了各自的目标，公司的目标应能够支持食品安全。5.1.1.3按策划的时间进行管理评审，对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，评审管理体系改进的机会和变更的需要，保证实现公司的方针和目标。5.1.1.4确保获得经营管理所需的各种资源，其包括：人力、基础设施、过程运行环境、监视测量和信息资源的获得。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者以增强顾客和相关方满意、保证食品安全为目的，为此应做到：（1）通过市场调研、预测或与顾客及相关方直接沟通，以了解和确定顾客及相关方当前以及未22、来的需求和期望，制定并实施相应措施，确保顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足。可能影响产品和服务符合性、增强顾客满意的风险和机遇得到识别和应对。（2）聚焦稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务；将顾客的需求和期望转化为要求，包括产品、过程和体系的要求。（3）为使要求得到满足，全体员工都应充分理解顾客及相关方的需求和期望，主管部门必须按产品工艺要求、食品安全的控制要求、法律法规、国家和行业标准的规定执行，采取有效措施确保实现满足顾客及相关方需求，生产出安全高质的产品。保持以增强顾客满意为焦点。（4）制定了对是否满足顾客要求的信息进行收集和利用的方法，执行9.1.2条款的规定。5.1.323、（H-6.8） 应急准备和响应（1）为了食品消费者的身体健康，并为了使可能影响食品安全的事故或紧急情况能够得到预防，减少事故或紧急情况对食品安全的影响，制定并执行应急准备控制程序，以及时对潜在事故和紧急情况作出响应。（2）责任部门根据危害分析结果和目前的生产加工的实际，确定潜在的事故或紧急情况，针对潜在的事故或紧急情况，制定预防措施或应急预案，以确保实现有效的响应。（3）适用时，责任部门应定期组织有关部门或人员演练预防措施或应急预案。 （4）事故或紧急情况发生后或定期演练后，应对应急管理程序进行评审或修订。（5）应急准备和响应的结果应作为管理评审的输入。5.2（H-5.2） 质量和食品安全方针24、 最高管理者制定、批准发布、评审和保持文件化的质量和食品安全方针，并通过培训、宣传等方式及时传达到全体员工，使全体员工都能充分理解方针内涵，并自觉地贯彻执行，同时应保证方针： (1) 与公司的宗旨、所处环境和在食品链中的作用相适应，并适合公司的经营性质、规模，以及顾客、相关方和组织自身对质量和食品安全及法律、法规的要求。(2) 对满足要求、持续改进体系的有效性、遵守有关法律法规、以及确保食品安全做出承诺。(3) 为制定和评审质量、食品安全目标和指标提供框架。(4) 在方针的制定、实施和保持过程中，公司内部应得到充分沟通和理解。(5) 在管理评审时，最高管理者应对方针的实施情况以及持续适宜性方面25、进行评审。必要时，予以修订。(6) 最高管理者应考虑相关方或公众的要求、以适当的方式公布组织的质量和食品安全方针。(7) 传达到所有为公司或代表公司工作的人员。5.3 职责和权限为了确保管理体系的实施和保持，公司明确了管理体系组织机构（见附录1管理体系组织机构），制定了职责和权限。（H-5.3） 职责和权限在确定了组织机构的前题下，针对各部门和岗位制定并贯彻执行职责，对最高管理者和管理人员应尽的职责和应行使的权限给予明确规定，同时也对与质量和食品安全有关人员和需要独立行使权限开展工作的人员规定了其职责和权限。通过培训、下发文件等方式进行沟通，使各级人员明确自己的职责和权限，并严格按照规定履行职26、责且保证所有活动符合规定要求。各级员工有责任向管理者代表/HACCP小组长汇报与质量和HACCP体系有关的问题。5.3.2）管理者代表、HACCP小组长、HACCP小组5.3.2.1 管理者代表：最高管理者在组织内指定了一名管理者为公司管理者代表，委托并支持其对公司管理体系的建立、实施和保持进行管理。5.3.2.2 HACCP小组长：最高管理者在组织内指定了一名HACCP小组组长，其职责和权限除与管理者代表相同外，还要组织HACCP小组的工作。5.3.2.3 HACCP小组：公司组建了HACCP小组，由各部门各专业人员组成，见HACCP计划。该小组参与公司管理体系的建立、实施、保持和评审工作。27、当HACCP体系的运行需要外部专家的知识时，小组成员均应配合专家工作，并向专家学习。5.3.3各部门具体职责：5.3.3.1总经理/管理者代表：1确定并颁布企业的质量方针与目标，组织建立、运行、改进质量和HACCP体系，确保企业的质量和食品安全方针得以贯彻实施。2批准质量安全管理体系文件，对产品质量安全全面负责。3任命管理者代表，主持年度管理评审，建立适当的沟通过程，对QMS有效性进行沟通。4. 确保在整个组织内提高以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性以及有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；5. 确保SBRY的QMS获得必要的资源，确保质28、量管理体系实现预期的结果；6. 负责重大质量决策和人员授权，吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；7. 确定组织机构并明确其职责和权限。5.3.3.2 HACCP小组1. 组织实施危害分析并制定HACCP计划，参与食品安全控制措施、SSOP及产品质量等方面的具体实施工作，参与HACCP计划的审核；2负责对HACCP计划在生产中的每个环节出现的偏差实施纠正，指导对生产人员和食品安全控制措施的监控；3.负责监督检查有关CCP控制和SSOP文件的执行情况；4.修改和完善HACCP计划，确保HACCP体系的有效运行；5.负责内部审核和组织外部联络工作；6.负责HACCP体系的确认和验证工29、作的组织实施；7.负责对相关员工的培训；8.负责对HACCP相关文件和CCP及SSOP等各类记录及资料管理。生产部/生产车间1.负责按质按量地完成下达的各项生产任务；2.负责生产车间和养殖场的工作环境管理，加工部严格按照SSOP的要求进行控制；3.负责加工过程中产品及原料、辅料的包装、搬运等防护工作；4.负责加工过程中产品标识和可追溯性控制；5.负责本部门设备的使用和管理；6.负责本部门的设备设施的使用、维护保养和日常点检工作；企业发展部1.在管理者代表领导下组织质量策划，建立、实施、监督质量及食品安全卫生管理体系有效运行；2.负责公司文件的编制、发行、控制及记录控制；3.负责外来文件及各类相30、关法律法规的管理；4.协助管理者代表组织管理评审；5.协助管理者代表负责数据分析及内部沟通的统筹策划管理；6.员工招聘与培训。编制负责人岗位任职要求和员工岗位任职要求及各岗位质量责任；负责公司内部的人员储备；负责人员能力的确认，特殊岗位人员的证件管理；7.公司员工的培训管理（含年度培训计划，实施，效果评价）；8.合同、劳务文件档案管理；劳资、工时、福利、审核；分管党政、工团事务，财务外办事务。9.负责公司的内外部沟通管理工作。5.3.3.5技检部 1.负责制定产品工艺、产品标准。2.负责制定产品的检验规程；3.负责对购进的原料、包装物料以及半成品、成品的感官、理化及卫生质量 指标进行抽样检验；31、4.负责对生产用水的质量进行日常监测，对接触产品的生产设备、工器具、5.盛装容器的清洁状况进行抽检；6.负责不合格品的判定、标识、隔离、评审、处置；7.负责对生产过程的监视和测量；8.负责对最终成品的放行权。9.负责公司各种计量器具的保养及鉴定工作；设备部1.负责组织设立公司设备档案工作（包括设备台帐、设备维修记录、设备日常巡查记录、易爆、易损设施维修记录等有关文件），严格按照要求执行记录工作；2.负责组织制定设备保养制度，延长设备使用寿命；3.负责组织对设备事故的鉴定、分析、结论及修理方案；4.负责定期组织有关部门，进行设备、设施、工器具维护保养知识及安全、正确操作的培训；储运部1.负责成品32、库存的统计及当日生产计划的安排；2.负责公司仓库物资的保管发放工作； 3.负责公司原料接收和成品装运工作，确保与生产部、业务部积极、有效配合，共同完成公司原料接收和成品装运的工作程序；4.负责工厂仓库的物资搬运、储存等防护工作；5.负责库房的合理性与清洁度，保证产品状态的正确标识；6.负责冷库的库温监控管理工作； 7.负责仓库的防虫、防鼠、防盗、防火等管理工作；业务部1.负责公司产品对外销售；2.负责合同评审及经销商的选择，以识别和确定顾客要求；3.负责运输成品搬运、防护和交付的质量；4.全面负责产品的售后服务工作，制定市场投诉和危机的处理程序和措施，5.正确对待顾客抱怨，及时进行成品回收；633、.负责顾客满意度调查分析及索赔和投诉的处理；奶源部1.负责组织原料奶的供给，制定合理可行的采购计划，保证原料奶的质量；2.负责奶站的评估与选择，负责对奶站的日常考评；3.负责原料奶的运输管理；业务经理助理1.负责组织除原奶以外的生产物资的供给，制定合理可行的采购计划，保证原材料的质量，及时提供生产所需的各种物资；，2.负责采购产品质量，降低采购成本；3.负责采购物资的采购、搬运、贮存、防护和交付；4.负责供方调查、评价和选择，及供方业绩记录；合格供方名录的建立及更新。6 质量管理体系策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1在策划质量管理体系时，最高管理层必须考虑公司所处的环境因素和相关方的期望34、与需求，确定公司需应对的风险和机遇，以便：a) 为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证；b) 预防或减少非预期的影响；c) 实现持续改进。最高管理层对质量和HACCP体系应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 如何在其质量和HACCP体系过程中纳入和应用这些措施并评价这些措施的有效性。c) 针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 （H-5.2）质量和食品安全目标及其实现的策划 根据公司的质量和食品安全方针、产品特点、相关方的要求，最高管理者负责组织制定和发布文件化的质量和食品安全目标，见公司年度质量目标及分解目标，确保目标在各职能部门得到建立。6.235、.2 目标应建立在方针的基础上，与方针保持一致；6.2.3 目标应是可测量的。 目标包括满足产品、相关方、法规以及食品安全要求所需的内容。6.2.5 目标应得到监控；得到传达；并在适当时进行更新。6.2.6 目标的策划必须包括：实现各项目标应做什么；需要什么资源；责任人是谁；何时能完成；以及如何评价结果。6.2.7 目标的实施要求：a) 为确保质量目标的实现，管理者代表组织对质量目标进行分解展开，并于每年初向各部门下达；b) 各职能部门依据公司年度质量目标及分解目标，制定实施措施计划；c) 对质量目标的实施完成情况进行考核，以保证目标的有效落实。因此各部门负责人应定期收集本部门质量目标完成情况36、，报管理者代表；管理者代表汇总质量目标完成情况报总经理。当发现没完成质量目标时，要及时向总经理汇报，并要根据总经理要求及时组织责任部门采取纠正措施；质量目标考核信息在总务财务部归档管理。6.3 管理体系变更的策划当公司的产品、方针和目标、组织机构、资源配置、市场情况或应遵循的法规发生重大变化时，为确保公司的产品质量和食品安全，应及时更新管理体系。最高管理者应确保对管理体系的变更进行策划，其策划要确保：a)该变更不会给质量和食品安全带来负面风险； b) 变更的目的和任何潜在的后果得到了识别并采取了控制措施；c) 资源的可用性以及职责和权限的分配及再分配能够满足变更的要求；d) 变更的实施能保持管37、理体系的完整性。6.3.2 HACCP小组定期评价和评估有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果。更新评价和评估活动的结果。其输入信息包括：a) 内、外部沟通信息的结果；b) 与HACCP体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；c) 验证活动结果分析的输出；d) 管理评审的输出等。针对各种输入信息，评价和评估应考虑对危害分析、前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性。6.3.2.2保留更新活动的记录，并形成适当的报告，提交管理评审。7 支持7.1 （H-6.1）资源7.1.1 最高管理者负责确定并提供必需的资源，以保证管理体系的实施、保持和改进其有效性的需要。资源包括：人力38、资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识、专项技能、财务支持和信息系统等方面。7.1.2 各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效管理，并定期测评资源配置是否充足、适宜。7.1.3 当体系变更导致资源需求变化时，最高管理者要确保及时提供所需的资源，满足顾客要求，进而增进顾客及相关方满意，确保产品质量和食品的安全。7.1.4 资源的提供要考虑内部现有的资源的能力和制约条件以及需从外部供方获取的资源。7.1.2（H-6.2）人力资源7.1.2.1 总则为确定所有从事对质量和食品安全有影响的工作人员都具有适当的教育、培训、技能、经验和健康，以胜任其工作，企业发展部制定并执行人力资源及培39、训控制程序，对人力资源进行管理，保证上岗人员是符合要求的。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价管理体系时，这些专家的职责和权限将通过协议或合同的方式予以规定。7.1.2.2 能力为确保在本公司从事影响质量绩效工作的人员能够具备所必要的能力，企业发展部负责对人力资源实施管控。7.2.2.2.1 各部门设置的工作岗位，具有明确的工作责任和能力需求，根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、适当培训、特殊资格、工作经历和健康状况等，见岗位任职要求。7.2.2.2.2 当岗位人员不能满足岗位能力要求时，公司采取送出去、请进来或公司内部自行对其进行培训或辅导，也可采取调换岗位或招聘称职人40、员等措施以满足岗位任职能力的要求。 7.2.2.2.3 对可能产生重大质量或食品安全问题的特殊岗位人员进行应知应会培训和考核，使其具备本岗位技能和应急准备及响应的能力；并对负责食品安全过程监视、纠正、纠正措施人员进行专项培训，使其掌握适宜的监视技术并具备在过程失控时能够采取必要措施的能力。7.2.2.2.4 所有需持证上岗的人员，必须持有效证件方可上岗。7.2.2.2.5 为验证满足要求所采取措施(培训、调配)的有效性，应对各项措施及其结果进行评价，并保留相关的记录。7.1.2.3 意识本公司通过教育、培训等措施，提高员工的质量和食品安全意识，确保其了解公司的质量方针，了解与其相关的质量目标，41、认识到所从事活动对质量和食品安全的相关性和重要性，以及个人工作对管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处，明确偏离管理体系要求的后果和可能面临的风险，为实现公司的总体目标作出贡献。7.1.3 （H-6.6）基础设施7.1.3.1 最高管理者应识别基础设施配置的需要。提供所需的设施，当需求变化时，及时增添相应设施，并应满足法规的要求，本公司的基础设施包括：(1) 建筑物、工作场所和相关设施；(2) 过程设备(为满足生产加工和食品安全卫生需要而配备的生产设备、工器具及软件等)；(3) 支持性服务(运输、通讯、水电汽供应、信息系统等)；公司根据生产加工的需要配备了各类基础设施，如：厂区厂房、生产42、过程设备、给水排水、污水处理、供热、供电、制冷系统，洗手消毒、照明通风、更衣室、厕所、捕鼠防虫设施，环保设施和良好的加工环境等。为保证基础设施满足使用需要，对厂区、厂房的建设和维护，生产设备的维修和保养，给水排水管道的设置与管理，卫生设施的设置、使用和维护，捕鼠防虫设施的设置、使用、检查以及对害虫的处理，对环保设施等管理作出了明确规定，执行设备设施控制程序及相关的卫生标准操作程序。7.1.3.2 各部门负责提出所需设施的配置申请，设备部负责管理，建账、建卡、制定维修保养计划并组织实施维护、保养与故障维修。7.1.3.3 使用部门依据相关规定进行使用和维护保养。设备部负责监督检查。7.1.3.443、 公司所配备的办公设施包括通讯设施、信息系统，由总务财务部负责维护管理。7.1.3.5 公司现有的运输设施主要是车辆。生产过程中使用了拖车、叉车与基础设施相同，由设备部管理维护。部分运输车辆属于外包过程，由销售部实施沟通与控制。7.1.4 （H-6.3/6.4）过程运行环境7.1.4.1 公司对过程运行环境中的各要素进行识别、确认和管理，提供并保持符合行业GMP要求的生产加工、包装、储存和运输所需的运行环境，以及适宜的办公环境。对过程运行环境进行管理也为了确保各级员工的职业安全、身心健康和心情愉快。7.1.4.2 生产部 负责保持所处运行环境的卫生，卫生条件应得到监督和检查。7.1.4.3 生44、产运行环境 为了确保生产加工出质量合格、安全卫生的产品，公司对生产加工过程运行环境实施有效的控制和管理，其包括了生产车间、设施、设备、器具、仓库等环境的卫生控制，以及有毒有害物品的控制，特别关注厂区地理位置及周边环境、加工车间内的生产环境（温度、湿度、光线、洁净度等）、周围环境中害虫出没和其他卫生控制要求。公司制定并执行前提方案及相关的卫生标准操作程序。（H-6） 前提方案（PRP）.1 为了有效建立、实施和保持HACCP体系，本公司制定符合行业GMP要求的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP），并在此条件下组织生产。这包括：厂房厂址选择、生产车间设计与建设、设备设施布局、人流和物流的确定45、过程运行环境的控制、以及相关辅助设施的提供均满足所识别的GMP法规的要求。其有助于控制：（1）食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；（2）产品的生物、化学和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；（3）产品和产品加工环境的食品安全危害水平。（4） 建筑物和相关设施的构造与布局；（5） 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；（6） 空气、水、能源和其他基础条件的供给；（7） 包括废弃物和污水处理在内的支持性服务（8） 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；（9） 对采购材料（如原料、辅料、化学制品和包装材料）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废物和污水处理）和产品处置（如贮46、存和运输）的管理。（10） 交叉污染的预防措施；（11） 清洁和消毒；（12） 虫害控制；（13） 人员卫生；（14） 其他有关方面.2公司所编制的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP）包括：法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范、国家标准的要求。公司识别的有关GMP要求见适用法律法规一览表。所制定的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP）与本组织有关食品安全的需求相适应，该HACCP计划由HACCP小组批准。前提方案包括以下方面：水的安全、产品接触面的清洁、防止交叉污染、卫生设施的管控、防止外来杂质污染、有毒化合物的管控、员工健康管理、虫害控制、包装、采购材料、供给、清理、产品处理等47、的控制程序。针对以上控制要求由HACCP小组适时地进行确认，以确保控制要求的适宜性。为确保HACCP体系有效运行，每次设计或重新设计后，HACCP小组应在危害分析前对规定的信息进行更新（即产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施）；必要时，对前提方案进行修改。7.1.5 （H-7.8）监视和测量资源为确保用于管理体系各过程的监视和测量设备，其不确定度已知并满足测量能力要求，对监视和测量设备保管、检定、校准和维护的控制做出了具体规定。建立监视和测量设备台帐，按规定送国家认可的计量检定部门进行检定或建标校准，制定周期检定计划，以证明所使用的监视和测量设备是满足要求的。当发现在用监视和测量设备48、偏离校准状态时，应对检测结果进行评价，采取相应的措施处置受怀疑的产品。公司指定专人对监视和测量设备进行管理，防止其因调校不当而使其失效，并保证监视和测量设备具有适宜的使用、管理和贮存环境，技检部制定并执行监视和测量设备控制程序。7.1.6组织知识本公司为满足过程运行和达到产品符合性的要求，确定必要的所需知识。所需的知识应被保持，并应用到必要的程度。在应对变化的需求和趋势时，更应考虑现有的知识并确定如何获取或访问必要的额外知识。本公司的知识主要包括公司经营的经验，乳制品生产加工的经验教训等（详见组织知识清单）。公司特别注重利用内部资源（如：公司内部现有的各方面专家，多年乳制品生产加工的管理者）获49、取知识和经验；以及外部资源（标准，专题会议，从顾客或外部供方处、政府监管机构、社会团体等收集知识）的及时获取和利用。7.2/7.3 见7.1.2 条款。7.4（H-5.3.2） 沟通为了能及时得到并充分利用各方面的相关信息，公司制定、实施和保持了有效的措施和安排，以实现信息交流与沟通，并做好信息的收集、传递、记录、分析和利用工作，使各部门、各层次得以有效沟通，执行信息沟通管理程序。7.4.1 外部沟通：企业发展部/销售部/奶源部/生产业务助理为外部沟通的主要部门，其他部门和人员有义务及时传递外部的有关信息，对信息进行有效的衔接和管理。各部门收集、归纳、整理的有关信息并传递到主管部门或直接传递到50、相关部门。紧急情况下可以采用电话方式报告有关信息。（1）与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础、HACCP体系能达到该水平可靠性的基础；包括与产品信息（包含有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明书）、问询、合同或订单处理（包括修改）以及顾客反馈（包括顾客抱怨）有关的信息；（2）与外部供方的沟通，沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享，以能有效的进行危害识别、评定和控制既要在组织内部进行，也要在食品链中，控制应在必要和可行时并在所有其他相关环节中实施；使外部供方共同关注有关食品安全方面的问题，有利于其提供的产品更好地满足要求；（3）与食品主管部门和51、各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础；包括与法律法规和标准规范有关的信息；（4）公司指定人员进行质量和食品安全相关信息的外部沟通，有利于信息的收集、传递和处置。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。7.4.2 内部沟通：公司内部各职能部门之间、不同层次之间建立信息沟通渠道，进行信息交流，达到增进理解、协调行动、提高工作效率的目的，实现全员参与的效果。内部信息主要有：方针和目标完成情况、监视和测量结果、内外部审核和管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录、非正常信息及不符合信息、异常或突发信息、员工的建议等。 沟通主要形式：（152、）上情下达，下情上报及部门间协调沟通工作；（2）各种例会、会议、讨论、交流、电脑网络、板报、通知、书面文件等。 沟通的主要内容有：（1）产品或新产品；（2）原料、辅料和服务；（3）生产系统、设备、场所，设备位置，周围环境；（4）清洁和卫生计划；（5）包装、贮存和分销体系；（6）人员资格水平或职责和权限分配；（7）法律法规及有关标准要求；（8）与食品安全危害和控制措施有关的知识；（9）顾客、行业和其他要求；（10）表明与产品的质量和健康危害的抱怨；（11）供方和分包商的信息；（12）消费者反馈的要求得到满足的信息；（13）与外部组织和相关方有关的质量和食品安全信息；（14）与其他相关方的沟通等。53、7.4.2.3 沟通信息由责任部门形成相应的记录并进行保管和恰当处理，沟通应确保体系的更新包括上述信息。7.4.2.4 当出现各种紧急、意外、矛盾或意见不一致情况而导致不能按正常、按体系文件规定执行时，可由有关部门负责传递至主管部门或管理者代表/HACCP小组长。7.4.2.5 最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入。7.4.2.6 对于书面形式的报告，应保留存档；对于口头形式的报告，如需要存档，报告人应形成书面报告或做好相应的记录。7.5 （）文件化信息7.5.1 总则7.5.1.1 公司建立了文件化的质量和HACCP体系，其体系结构是以GB/T19001：2016/ISO900154、:2015质量管理体系 要求为主体，把GB/T27341:2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求GB14881-2013食品生产通用卫生规范GB/T27342:2009危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳品生产企业要求等食品安全标准相关的管理要求分别纳入到GB/T19001：2016/ISO9001:2015质量管理体系 要求标准相关的过程中，其中把相同管理活动融为一体，把反映各自管理体系的管理活动纳入到质量管理体系相关的过程中分别进行描述。公司的质量及HACCP管理体系文件结构如下图所示。HQMQ质量，H食品安全，M质量和食品安全能够整合的部分QMS/HACC55、P 整合管理体系示意图第一部分：质量手册(QM)：向公司内、外部提供关于管理体系信息的文件，其依照标准、规范要求，结合公司业务范围建立。手册包括公司的方针和目标、体系覆盖范围和核心内容、程序文件或对其的引用、过程之间相互关系的描述等，反映出管理体系的总貌。 第二部分：程序文件(QP)：描述如何完成某项活动的途径及方法的程序化的文件，并通过体系的运行，不断改进，以达到体系实施的有效性。第三部分：作业文件（QD）：描述如何完成某项具体活动的文件，其保证管理体系有效地建立、实施、控制和更新，包括：各种管理办法、作业指导书、工艺标准、检验规范、法律法规、规程、报告、制度等。第四部分：质量记录 (QR)56、：对所完成的活动或取得的结果提供客观证据的文件。7.5.1.2 本公司的体系文件以纸张为主，也可以采用邮件、软盘、光盘、磁带等其他媒体形式。7.5.2 （H 4.2.2 HACCP手册）管理手册向公司内、外部提供关于管理体系信息的文件，包括：1) 手册颁布令、组织机构和部门职责描述；2) 管理体系的范围，包括对GB/T19001：2016/ISO9001:2015标准删减的说明；3) 公司的质量和食品安全方针和目标；4) 对程序文件的概括说明或对其的引用；5) 对过程之间相互作用的表述，包括对过程、关键控制点的管理和控制方法；6) 有关管理手册的编制、审批、发放、修改的控制方法；7) 与管理体57、系有关的各种图表等附件。7.5.3(H-4.2.3)文件控制本公司企业发展部制定并执行文件控制程序，以确保管理体系所要求的文件处于受控状态。该程序对体系文件的标识、编制、识别、审批、发放、使用、更改、作废和评审进行了规定，以确保：(1) 文件发布前必须经授权人批准，保证文件的充分性和适宜性；(2) 必要时对文件进行评审，当发现存在问题或不适宜时，确定更改的需要，更改后的文件在发布前应得到再次批准；(3) 所有文件均明确了版本状态标识，确保文件的更改和修订状态得到识别；(4) 受控文件应按规定的发放范围进行发放，文件的管理部门应确保与管理体系相关的各个场所均应获得适用文件的有关版本；(5) 无论58、是打印还是复印，都应确保文件保持清晰、易于识别；(6) 文件应按规定进行标识、分类、储存，便于文件的识别和检索；(7) 确保相关适用的各种外来文件，在使用前得到识别，确认可以使用的文件应予以登记，并按规定的发放范围进行分发并记录；(8) 及时从所有发放和使用场所回收已作废文件，进行标识、处理，防止作废文件的非预期使用。若因任何原因需保留作废文件时，应对该文件进行适当的标识。7.5.4(H-4.2.4) 记录控制记录是一种特殊类型的文件，企业发展部制定并执行记录控制程序，对记录进行控制，以保证能提供符合规定要求和管理体系有效运行的证据，以及所实现的结果。.1 记录的范围包括管理体系文件中规定提供59、的记录，以及在管理体系运行和生产经营活动中形成的其他记录，也包括来自供方的记录。.2 记录应保持清晰、易于识别和检索，并具有可追溯性。.3 各部门负责收集和管理本部门形成的记录，并按程序规定对相关记录进行标识、贮存和防护，进行分类、汇总、立卷、保管，按规定的时间和要求向有关部门和人员进行传递，按检索、保存期限和处置的有关规定对记录进行管理。8 运行8.1运行的策划和控制8.1.0 本公司管理体系包括的产品为：XXXXXXX8.1.1 HACCP小组长负责组织相关部门和人员对运行过程进行策划。经策划后确定的运行过程包括：产品和服务要求确定的过程；产品和服务的设计开发过程；外部提供的产品和服务的控60、制过程；生产和服务提供过程；产品和服务放行的过程；不合格的控制过程；应急准备和响应控制过程；危害分析过程和HACCP计划实施过程，当需要时，所采取的撤回过程等。为对这些过程进行控制，公司制定了一系列控制程序、标准、准则、方法、作业文件以及通报的有关规定。这些文件中包含了策划的相关内容，具有可操作性，并能提供过程实现有效性的证实。8.1.1.1 策划的内容（1） 产品应达到的质量、食品安全目标和要求；（2） 运行所需的过程（包括子过程）、文件和资源的需求；（3） 根据产品的质量、安全性能识别组织适用的法规、指南和相关标准要求等，制定安全食品生产应提供的前提方案；（4） 为确保满足这些要求，应贯彻61、实施前提方案程序/卫生标准操作程序（SSOP）和必要的维护性方案；（5） 进行危害分析的准备，包括：HACCP小组、描述产品特性、明确预期用途、流程图及加工步骤和控制措施的描述；（6） 进行危害分析，确定食品安全危害及可接受水平，并进行评估和分类；（7） 选择适宜的控制措施组合；（8） 建立HACCP计划；（9） 策划关键控制点的关键限值和监控系统以及监视结果超出关键限值时所采取的措施；（10）策划验证的活动。8.1.2 （H- 7.1）安全产品的策划本公司的产品投产前由生产厂长、HACCP小组长及HACCP小组、技检部进行产品的安全要求策划，技检部负责技术接口，以确保新产品的食品安全与产品质62、量的稳定。8.1.2.1 （H-7.2） 实施危害分析的预备步骤8.1.2.1.1 总则8 为实施危害分析提供必要的准备，以确保危害分析的充分性，公司规定了应收集和保持实施危害分析所需的基本条件和所有相关信息，实施危害分析的预备步骤包括：组建HACCP小组、产品特性描述和预期用途说明、制定并确认工艺流程和控制措施等。8.1.2.1.1.2 将以上相关信息形成文件，见HACCP计划。8.1.2.1.1.3 HACCP小组实施对生产工艺流程图进行验证，以使其真实符合生产加工过程。8.1.2.1.1.4根据需要及时收集、保持和更新以上相关信息的记录。8.1.2.1.2（H-7.2.1） HACCP小63、组公司指定了一个HACCP小组，其成员、部门以及相关能力均在HACCP小组成员表中明确。公司能够提供证明人员能力的证据，包括外聘专家，如学历证明，从业经验证明，技术职称或技能登记证书等，都要作为记录保存。(1)公司组建的HACCP小组，由各部门各专业人员组成，以确保具备建立和实施HACCP体系的知识和经验，这些知识和经验至少包括：HACCP体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。(2)该小组参与体系的建立、实施、保持和评审工作。(3)当HACCP体系的运行需要外部专家的知识时，小组成员均应配合专家工作，并向专家学习。(4)HACCP小组的职责和权限见HACCP计划。(5)保持证实HACCP64、小组具备所要求的知识和经验的记录，见HACCP小组成员。8.1.2.1.3（H-7.2.2） 产品特性所有原料、辅料、与产品接触的包装材料、终产品都在产品特性描述中予以规定，其足以提供识别和评估食品安全危害的信息，具体内容详见产品特性描述。（1）原料、辅料和包装材料描述时需考虑的内容：a) 化学、生物和物理特性；b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c) 产地；d) 生产方法；e) 包装和交付方式；f) 贮存条件和保质期； g) 使用或加工前的制备和（或）处理； h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。（2） 终产品描述时需考虑的内容：a) 产品名称或类似标识65、；b) 成份；c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d) 预期的保质期和贮存条件；e) 包装；f) 与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；g) 分销方式。公司确定与以上方面有关的食品安全法规要求，这些法规均识别于适用法律法规一览表中，针对相关法规，已建立收集和查新的渠道，根据需要及时更新。具体执行法律法规控制程序8.1.2.1.4（H-7.2.3） 预期用途公司考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并明确了可能会出现的产品错误处理和误用，识别了使用者和消费者，考虑了消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群，具体内容详见产品特性描述。8.1.2.1.5（H-7.） 流程图66、过程步骤和控制措施8.1.2.1.5.1流程图针对本公司产品及产品的工艺要求制定了适合本公司的生产工艺流程图，其内容包括：（1） 所有操作步骤的顺序和相互关系；（2） 源于外部的过程和分包工作；（3） 原料、辅料和中间产品的投入点；（4） 返工点和循环点；（5） 终产品、中间产品和副产品转出点及废弃物的排出点。HACCP小组进行现场核对以验证流程图的准确性以及是否符合现状，并对其进行确认。8.1.2.1.5.2过程步骤和控制措施的描述过程步骤及控制措施所涉及的相关过程参数和（或）所采用的严格程度，以及可能影响控制措施的选择和严格程度的外部要求，依据企业发展部制定的工艺规程执行，工艺规程由企业67、发展部予以确认。8.1.2.2（H-7.3）危害分析和制定控制措施在预备步骤完成的基础上，HACCP小组在考虑了危害可接受水平、进行了危害评估、识别和评价了控制措施后，由HACCP小组针对产品的食品安全危害实施了危害分析。当变更、各验证结果的评价结果、确认的结果和体系更新的结果所需时，HACCP小组将重新进行危害分析。 ）危害识别：首先识别危害（包括过敏源的识别），并评价其可接受的水平。识别应基于以下方面：（1）预备步骤中的信息和数据；（2）经验；（3）外部信息，流行病学和其他历史数据；（4）与终产品、半成品和食品链终端(消费阶段)食品的安全可能相关的食品安全危害信息。 危害可接收水平的确定：68、只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。 ）危害评估对每种已识别的危害进行危害评价，以确定其被消除或降低到可接受水平所采取方法的必要性。危害评价的结果应表明其发生的可能性和危害造成不良健康后果的严重性。针对食品安全危害评价所采取的方法和结果应进行记录。7.1.2.3.4 ） 控制措施的制定：针对确定的食品安全危害，HACCP小组选定了将预防、消除或减少食品安全危害在产生中满足规定的可接受水平的控制措施。HACCP小组在确定了控制措施之后，采用逻辑方法对每种规定的控制措施控制已确定食品安全危害的有效性进行评价，评价的内容有：（1） 根据控制的程度，控制措施对69、已确定食品安全危害的效果；（2） 对该控制措施进行监视的可行性；（3） 相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；（4） 一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。应记录危害识别、确定、评价的证据、方法和结果，见危害分析工作单。8.1.2.3（H-7.3.4）HACCP计划的建立8.1.2.3.1 根据HACCP的七个原理，HACCP小组在危害分析完成的基础上，进行了所要控制危害的识别、关键控制点的确定；建立关键限值；建立关键控制点的监控程序；应采取的纠偏措施；验证程序和记录保持程序的建立，最终完善HACCP计划的设计，即形成HACCP计划表。其主要包括：（1） 该关键控制点所控制的食品安全危害70、；（2） 对危害实施控制的控制措施； （3） 判定是否能够接受的界值即关键限值；（4） 能够证实HACCP计划有效运行的相关监控程序（参数、频次、方法和人员要求等）；（5） 当监控显示控制措施不符合时，所采取的纠正和纠正措施；（6） 每个CCP点所涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。（7） 各责任部门和人员必须有效实施操作规程或控制程序，并按文件要求记录有关实施和监控的结果。8.1.2.3.2 关键控制点的确认对HACCP计划所要控制的每种危害，针对确定的控制措施确定关键控制点。8.1.2.3.3 关键控制点的关键限值的确定设定关键限值来确保已确定的食品安全危害得到控制。对于要控制多个食品安71、全危害的关键控制点，应确定每个食品安全危害的关键限值。8.1.2.3.4 关键控制点的监视系统对每个关键控制点建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察，监视的方法和频率能够及时确定关键限值何时偏离，能够保证在产品使用和消费前对产品进行隔离。监视系统由HACCP计划表的形式表示，包括了以下内容：a)在适当的时间内提供结果的测量或观察；b)所有的监视设备；c)适用的校准方法；d)监视频次；e)与监视和评价结果有关的职责和权限；f)记录的要求和方法。8.1.2.3.5监视结果超过关键限值时采取的措施在HACCP计划表中规定关键限值偏离时所采取的策72、划的纠正和纠正措施，确保查明不符合原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。为适当地处置潜在不安全产品，公司建立食品安全纠正措施控制程序，以确保对其评价后再放行。8.1.2.3.6针对该危害分析工作单和HACCP计划表，由HACCP小组进行验证和确认。8.1.2.4（H-7.8）验证的策划8.1.2.6.1HACCP体系验证的策划规定了验证活动的目的、方法、频次和职责，验证活动应确定：（1）前提方案得以实施；（2）危害分析的输入持续更新；（3）HACCP计划中的要素得以实施且有效；（4）危害水平在确定的可接受水平之内；（5）公司要求的其他程序得以实施且有效。8.1.2.4.2验证策73、划结果形成验证策划方案，由HACCP小组按程序规定实施验证。8.1.2.4.3当验证结果表明终产品不合格时，执行不合格品控制程序的有关规定。8.1.3运行策划的总体要求应与公司管理体系的其他要求相一致，其策划的结果应适合于公司的运作方式。8.1.4工艺流程图和HACCP计划表中均确定了验证、确认的方法及人员，对于监视、检验和试验的活动在程序文件中进行明确，产品接收的准则以国家的标准规范为依据。8.1.5各部门应按工艺和HACCP计划的规定要求进行实施和控制，并将计划的执行情况及时反馈到管理者代表/HACCP小组组长。8.1.6体系运行实施和生产加工过程所需的记录均在程序文件和作业指导书中进行了74、规定，并要求各级人员在工作中进行适当的记录，并给予保持，以证实过程和产品是满足要求的。运行策划过程的所有记录应执行记录控制程序。8.2 产品和服务要求的确定8.2.1 （H-5.6.1） 顾客沟通公司识别并建立了与顾客和其他相关方的沟通过程。8.2.1.1 销售部负责在接受顾客订单时与顾客沟通，了解顾客要求及产品的信息。根据评审结果，工作人员负责将评审结果向顾客反馈，同时将信息传递给相关部门和人员。8.2.1.2 生产部在生产过程中，根据需要与顾客驻场代表进行有效沟通，准确掌握顾客对产品质量、食品安全的有关信息。 8.2.1.3 产品交付后，销售部负责定期或不定期对顾客进行回访或调查，了解顾客75、对产品售后服务的意见或建议，妥善处理投诉事件。8.2.1.4 保存与顾客沟通的安排和进行沟通的记录，由销售部对顾客来电、来函、传真、电子邮件、电话等问询和咨询，设专人解答并记录，以证实公司与顾客之间双向信息沟通是通畅的。8.2.1.5 适用时，与顾客沟通的过程还包括对顾客财产的管理或处理以及相关时，应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.2.1 建立、实施和保持过程，以确定在作出销售承诺之前充分了解、识别了将提供给潜在顾客的产品和服务的要求。8.2.2.2 产品和服务的要求包括：（1） 顾客明示规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，主要体现在销售合同/协议/订单或相76、关的规定中；（2） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，公司进行了识别，必要时在包装或产品说明中进行标识；（3） 产品的义务，包括与产品有关的法律、法规的要求和其他社会要求，生产加工时严格遵循国家标准和相关的规范；（4） 任何附加要求包括交付后的要求，即公司对顾客的承诺，依据市场需要确定销售政策；8.2.2.3（H-7.2.3）预期用途公司在确定与产品有关的要求时，考虑顾客对终产品的预期用途、合理的预期处理及消费者类型的要求，必要时以产品包装上标识传递到消费者。8.2.3 与产品有关的要求的评审8.2.3.1 为了确保产品满足要求，同时保证公司所承诺的要求得以实现，销售77、部制定并执行顾客要求评审控制程序。8.2.3.2 公司在作出销售承诺之前进行产品要求的评审，以确保：（1） 准确理解了顾客的要求，各项要求规定合理、文件齐全；（2） 与以前合同不一致的要求已做出处理并得到解决；（3） 公司有满足规定要求的能力；8.2.3.3 评审的方式视具体情况可采用：会议、传阅、签名、电话确认等方式，具体按程序文件的规定执行。8.2.3.4若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道变更的要求。必要时，对变更的内容实施再评审。8.2.3.5 产品要求评审的结果通过记录的形式予以保留。8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则若有关本公司的产品的详细要求78、尚未明确，或未被顾客或其他相关方定义时，本公司建立、实施并保持设计开发过程，以支持随后的产品或服务提供。8.3.2（H 7.3）设计和开发策划公司对设计和开发活动进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，公司应确定： a) 设计开发活动的特性、周期及复杂性； b) 特定过程阶段要求，包括适用的设计开发评审； c) 所需的设计开发验证和确认； d) 参与设计开发过程的职责和权限； e) 对参与设计开发过程的人员和各个小组之间的接口所需的控制； f) 顾客和使用者相关方参与设计开发过程的需求； g) 必要的文件化信息，以确认设计开发要求已得到满足。8.3.3 （H 7.2）设计和开发输入 当设计开发79、活动开始实施时，应确定与产品设计开发的输入，并保持记录。这些输入应包括： a) 所设计开发的特定类型的产品的关键要求，适用时包括功能和性能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 组织承诺遵守的标准或行为守则； d) 产品设计开发所需的内部和外部资源； e) 由于产品的特性失效造成的潜在后果； f) 顾客和其他相关方对设计开发过程期望的控制程度。 输入应是充分的、清晰的，以满足设计开发的目的，并应完整、清楚。输入之间的分歧应得到解决。8.3.4 设计和开发控制（H 7.8）对设计开发过程的控制应确保： a) 设计开发活动要达到的结果得到明确规定； b) 设计开发评审按计划实施； c) 实施验80、证，以确保设计开发的输出已满足设计开发输入的要求； d) 实施确认，以确保得到的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。8.3.5（H 7.4、7.5、7.6、7.7）设计和开发输出 组织应确保设计开发输出： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 适合于后续的产品和服务提供过程； c) 适用时，包含或引用监视和测量的要求以及产品接收准则； d) 确保将要生产的产品或提供的服务满足预期用途、安全和正确使用； 组织应保持设计和开发过程所产生的文件化信息。8.3.7 （H 5.3）设计和开发更改的控制 组织应评审、控制和识别产品的设计和开发过程中或随后对设计输入和设计输出做出的更改，使其81、不致对符合要求造成负面影响。 应保持设计和开发更改的文件化信息。8.4 (H 6.5) 外部提供的产品和服务的控制8.4.1 总则为了确保采购/外包等外部提供的产品和服务的质量和安全性能满足规定的要求。本公司将规定的要求应用于对外部提供的产品和服务的控制，采购部制定并执行采购及供方控制程序。根据公司实际情况对影响产品质量和食品安全的外部供方提供的服务（外包）过程进行了识别，并做出相应控制规定，以确保体系运行有效，公司存在的外包过程有：部分成品的运输以及成品运输过程的监控（GPS）、部分产品检验、设备设施大修、运输车辆的维保。8.4.2 对供方的控制程度：外部供方是提供原辅材料以及食品接触材料的82、个人或组织，根据采购的产品对产品质量和食品安全影响的重要程度以及对后续实现过程的影响程度而采取不同的评价和选择方式。可根据其生产能力、产品质量、食品安全、交货进度、价格以及售后服务等几方面的情况，对外部供方进行评价、选择，必要时采取跟踪措施，公司制定并执行评价、选择和重新评价外部供方的准则和方法。保存评价结果记录和跟踪措施记录，建立外部供方档案。8.4.3 (H-7.2)外部供方的相关信息所有采购活动发生之前，均应制定相应的采购文件，采购文件应正确表达采购物资的信息，可包括：物资名称、规格、型号、质量要求、安全卫生要求、验收标准、价格、交付情况等，采购信息一般形式为：采购计划、采购合同/协议、83、采购产品标准等。适当时还可包括对外部供方产品、物资、过程、设备的批准要求，人员的资格要求以及对外部供方的管理体系的要求。采购文件发布前需经授权人批准并与外部供方沟通后方可实施采购。8.4.4 采购产品的验证8.4.4.1 本公司所采购的物资进厂时均需要经过验收，合格后方可接收。由技检部进行，以确保采购产品满足规定的采购要求。验证可采用测量、观察、检验、化验或验证合格证明文件等形式。8.4.4.2 如需在外部供方货源处对采购物资进行验证时，应在采购信息中加以说明。8.4.4.3 当顾客要求对外部供方产品进行验证时，应与外部供方联系并协助顾客代表实施验证。即使顾客代表验证合格，也不能作为公司已验证84、合格的依据。8.5 生产和服务提供8.5.1 (F-7.2 F-7.6.1) 生产和服务的控制 8.5.1.1 为确保直接影响产品质量和食品安全的生产加工过程在受控状态下进行，生产部制定并执行HACCP计划食品添加剂控制程序应急管理程序以及作业指导书，对生产加工过程进行有效控制，以确保产品达到规定要求。8.5.1.2 生产部负责对生产加工过程进行策划，制定生产工艺流程和生产工艺操作规程，编制必要的作业指导文件，HACCP小组负责对各产品的生产过程进行危害分析并编制HACCP计划，相关文件经审批并在获得相应充足的资源后，生产车间组织实施。8.5.1.3 生产加工人员应获得产品特性、生产工艺操作规85、程、作业指导书等各种信息，确保产品质量和食品的安全性。8.5.1.4 销售部提供合同或订单以确定顾客要货数量、规格和质量等信息，各生产车间依据以上信息以及实际库存编制生产计划，经审核批准后传递到车间，由生产车间组织生产。8.5.1.5 技检部（化验室）负责对投入使用的各种原辅材料、包装材料、生产过程中的半成品以及终产品进行检查或检验，并实施所要求的各种试验。8.5.1.6 为保证产品质量及食品安全，应使用经鉴定或校准合格的监视和测量设备，依据所策划的安排对运行过程和产品进行监视和测量。8.5.1.7 生产设备及设施应得到提供和管理，以保证其满足产品生产和环境要求。为了食品安全所应保持的前提方案86、亦须实施控制。 8.5.1.8 销售部负责产品交付的实施，确保按顾客的要求及时、准确、安全地将产品交付到指定地点。8.5.1.9 销售部定期或不定期走访顾客或电话沟通，听取意见，做好顾客回访工作。将回访情况记录下来提供给管理者，作为最高管理者决策和管理体系改进的依据。8.5.1.10 当过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时，对任何这样的生产和服务提供过程达到策划结果的能力进行确认和再次确认；本公司杀菌工序管控过程的输出为不能或不经济由后续的测量或监控加以验证的过程，因此公司已对这一过程进行了分析和确认。并制定了作业指导书、HACCP计划等对该过程实施控制。1) 过程鉴定。对杀菌工序的人员87、要求，设备要求，过程参数要求，环境及加工卫生要求作以规定并制定相应的方法和程序作为过程的指导性文件。规定产品的微生物检验指标合格为评审及批准的准则；2) 设备能力和人员资格的鉴定。对所用设备定期维护保养，保持其过程能力。对人员进行培训和资格评定，保证其胜任本职工作；3) 使用规定方法和程序，如 HACCP监控程序；4) 明确设备、人员或过程鉴定记录要求；5) 过程的再确认。在规定时间内或发生问题时，应进行再确认。确保对影响过程的因素做出及时反应；6) 对过程的更改进行识别、记录、评审和控制。任何更改后均应进行再确认。 详见生产过程控制程序、HACCP计划及标准卫生操作规范。 8.5.2（H-688、.7） 标识和可追溯性生产部编制标识和可追溯性控制程序对产品标识、追溯进行控制。8.5.2.1 公司应对原辅材料、包装材料、半成品及终产品实施标识管理。其包括产品标识和状态标识，如：产品标签、检验状态等。8.5.2.2 产品标识主要采用：标签、标牌、印章等方式对产品进行标识；状态标识有：待检、待定、合格、不合格四种状态。8.5.2.3 化验室负责根据检查结果、检验报告、合格证明等资料对进场原辅材料、包装材料、半成品、终产品的检验和试验状态进行确定并加以标识。相关人员在实施过程中不得丢失、损坏各种标识。8.5.2.4 生产车间和储运部根据需要，分别对生产过程中的产品以及库存产品进行标识。8.5.89、2.5 在规定有可追溯性要求时，公司建立可追溯性系统，产品标识是实现可追溯性的基础，针对原辅材料、包装材料、半成品及终产品实施标识管理，对产品的唯一性标识进行记录，以便实现可追溯性，所有生产记录均为产品可追溯性的依据，以能够识别从直接外部供方的进料和终产品销售的情况。8.5.2.6 各部门根据需要对本部门的产品、资料、人员、场所、办公区域等进行标识。8.5.2.7 相关部门的各种标牌、标签和印章应指定专人使用和管理，印章的使用应予以控制，非指定人员使用时，指定人员应保存记录。8.5.2.8 应按规定期限保持可追溯性记录，以便足以对体系进行评价、对潜在不安全产品进行处理和可能发生的撤回。可追溯性90、记录应符合顾客和法律法规要求，并可基于终产品的保质期。8.5.3顾客或外部供方的财产本企业不使用属于顾客或外部供方的财产。删减该条款。8.5.4 （H-6.5）防护为了对产品的搬运、储存、加工、包装过程的产品安全性实施保护等控制措施，生产部制定和执行卫生标准操作规范-SSOP食品防护计划，确保满足顾客的要求及产品的符合性要求，公司应对产品实施有效的防护，防止产品损坏或变质，直到交付至顾客为止。对于产品防护时所要求的环境卫生条件参照条款的要求。8.5.4.1 搬运(1) 各生产车间负责产品在车间内的搬运工作，确保产品在搬运过程中保持完好；(2) 对重要和特殊产品的搬运应在实施前提出合理的搬运方法91、，配置适宜的运输装备和工具，明确人员操作要求和注意事项；(3) 搬运过程应注意食品的安全卫生。8.5.4.2 储存(1) 产品放置场所应保持适宜的存储环境，特别是有温度控制要求产品的储存环境。根据产品的特性，妥善地储存产品，以防变质、损坏或丢失，以及虫鼠害的防治。并进行定期检查，发现异常，应及时通知主管部门确认、处理；(2) 仓库管理人员负责产品的入库、验收、保管和发放，定期检查原辅材料、终产品的库存情况，保证账、物、卡相符。8.5.4.3 包装(1) 各生产车间应按包装操作要求对产品进行包装；(2) 对已包装好的产品，应确保包装的完好；(3) 如产品的原有包装已损坏，应对其再次包装或妥善处理92、。 8.5.4.4 保护 (1) 为防止和避免后续过程对已完工产品的污染或损坏，应对产品实施有效的保护；(2) 生产车间按照行业GMP以及公司文件卫生标准操作规范的要求进加工过程的卫生控制，有效保证食品接触面的清洁，防止交叉污染和外来污染物对产品的污染，防止加工过程中微生物生长繁殖到不可接受水平以及有害化学物品的非预期掺入，以保证最终产品是安全卫生合格的；直到产品交付到指定地点，公司对产品的保护负有责任。8.5.5交付后的活动本公司在产品交付后的活动可能包括：食品质量和安全方面发生事先不能预见到的风险；新发生的食品安全危害事件的影响；产品临近保质期的防护；紧急意外情况等所导致的产品回收或撤回。93、发生上述情况执行回收控制程序应急管理程序8.5.6变更控制本公司对生产和服务计划外的变更进行评审和控制，以确保持续符合既定的要求。保持变更的评审结果、变更的批准和任何必要措施的文件化信息。8.6（H-7.8）产品和服务的放行本公司经策划安排，确定了产品生产加工各阶段的产品验证活动，以证明产品要求得到满足并保持符合接收准则的证据。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证安排已圆满完成之前，不向顾客放行产品和服务。本手册的附件中任命了有权放行产品和服务以交付给顾客的人员。通过对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足，这包括半成品和终产品的检验和化验。为94、此，技检部制定并执行监视和测量控制程序监视测量设备控制程序。监视和测量常选择恰当的统计技术来实现，包括：随机抽样法、数据统计法、调查表法、因果分析法、排列图法等，分别运用于体系各过程、原辅料取样、产品质量检查、顾客满意度调查、影响产品质量的不稳定因素和产品主要缺陷的原因分析等。8.7（H-7.7）不合格的过程输出及产品和服务的控制8.7.1本公司为确保未满足要求的过程输出及产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。采取与不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响相适应的纠正措施。技检部制定和执行不合格品控制程序，对不合格原辅料、包装物、半成品、终产品进行有效控制，控制包括标识、隔离和95、处置。这也适用于对在产品交付后发现的不合格产品和服务的处置。一般通过下列一种或几种途径处置不合格的过程输出及产品和服务：a) 纠正；b) 隔离、制止、召回或停止供应产品和提供服务；c) 通知顾客；8.7.2.（H-7.7） 纠正和纠正措施8.7.2.1公司编制纠正措施控制程序，保证当关键限值出现偏离或SSOP失控时，受影响的产品能得到及时识别、评估和控制，并及时予以纠正使其恢复到受控状态。这些受影响的产品视为不安全产品。8.7.2.2所有识别、评价、处置、批准人签字和不合格性质、产生的原因、可追溯性信息等记录应予以保持。 8.7.3（H-7.7） 潜在不安全产品的处理8.7.3.1 针对不合格96、品或潜在不安全产品的评价和处置，公司制定并执行不合格品控制程序，以防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况：（1） 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；（2） 相关的食品安全危害在产品进入食品链前降至确定的可接受水平；（3） 尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。8.7.3.2 在程序文件中规定了处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。并规定了放行的条件，即符合下列任一条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前视作安全产品放行：（1）除监控系统外的其他证据证实控制措施有效；（2）证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果,即达到确定的可接受水平；（397、）充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实，受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。否则，潜在不安全产品应按如下行动之一进行处理：（4）在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；（5）销毁和（或）按废物处理。8.7.3.3 在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动撤回。8.7.4（H-6.7.2） 撤回8.7.4.1如果公司得知其产品极有可能引发食物中毒或导致死亡、有可能引发短暂性或可逆性食品中毒，或由于其他的原因，而有必要对已经98、出厂的该批产品实施撤回时，执行召回控制程序。为便于撤回，在控制程序中规定：a) 指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；b) 通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）；c) 处理撤回产品及库存中相关产品的程序；d) 一旦撤回，采取措施顺序的程序；e) 记录要求；f) 可追溯性系统。8.7.4.2被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。8.7.4.3撤回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审的输入。8.7.4.4在未实施撤回程序时，公司通过演练来验证撤回程序的有效性，并记录结果。8.7.4.99、5撤回后的不安全产品按照相关要求处置。本章编制的程序文件有：HACCP计划 纠正措施控制程序不合格品控制程序顾客要求评审控制程序 采购及供方控制程序 标识和可追溯性控制程序 监视和测量设备控制程序记录控制程序9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司对产品、过程能力、关键控制点、顾客满意程度和体系运行的有效性的验证、确认、审核、监控和评价活动进行了全面策划，明确了各种监视和测量活动及对记录的要求，确定了体系验证活动的方法、频率和职责。确定：a) 监视和测量的对象；b) 监视和测量、适用时分析和评价的方法，以确保结果有效；c) 监测和测量的时机；d) 对监测和测量的结果进行分析和评100、价的时机。组织应确保监视和测量活动以与监视和测量的要求相一致的方式实施，并应保持适当的文件化信息作为监测结果证据。本公司定期评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 顾客满意本公司销售部编制顾客要求评审控制程序，以监视顾客对其要求满足的程度。为获取顾客对组织及其产品和服务的感受和意见的相关信息，编制顾客满意及投诉控制程序。规定了获取和利用这种信息的方法。9.1.3分析和评价9.1.3.1 为了评价体系的适宜性和有效性，并寻找持续改进的机会，各部门在体系运行中收集并记录有关数据和信息，对这些数据和信息进行分析整理，提出改进的建议和要求，企业发展部监督执行。9.1.3.2 外部信息的收集来源于：顾客的101、反馈意见、相关法规的变化、市场信息、以及相关方的要求等。9.1.3.3 内部信息的收集来源于：各种记录、过程的监测结果、产品的监测结果、关键控制点的监控结果、审核的结果、管理评审的结果、以及纠正措施的结果等。9.1.3.4 对收集的数据进行分析和评价，其输出应用于：a) 证实与产品和服务要求的符合性；b) 评定和增强顾客满意；c) 确保质量管理体系的符合性和有效性；d) 证实计划已成功实施；e) 评定过程绩效。f) 评定外部供方的绩效；g) 确定在质量管理体系中改进的需求或机会。分析和评价的结果作为管理评审的输入。9.2（H-5.4）内部审核9.2.1 管理者代表负责制定并组织执行内部审核控制102、程序，按策划的时间间隔进行管理体系内部审核，判定体系是否符合对质量及食品安全管理工作的预期安排和得到恰当的实施，以查明体系运行和有关结果是否符合公司对质量管理体系的要求，是否符合体系标准的要求，以便及时发现存在的问题并采取纠正措施，使体系有效运行和得以保持。管理者代表/HACCP小组长负责内审与验证活动的策划，规定公司每年将进行不少于两次的内部审核活动。包括：a) 策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、顾客反馈、影响组织的变更和以往审核的结果；b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 审核员103、的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；d) 确保向有关管理者报告审核结果；e) 及时采取必要的纠正和纠正措施；f) 保持文件化信息作为审核方案实施和审核结果的证据。9.2.3 内审活动应是客观和公正的，其结果将提交管理评审作为管理体系改进和完善的依据。9.3（H-5.5） 管理评审为了评价管理体系的适宜性、充分性和有效性，验证方针和目标的实现情况和指标的修改需求，以及评审管理体系改进的机会和变更的需求。最高管理者每年组织公司管理层级有关人员对管理体系的运行情况进行评审。9.3.1 管理评审一般采用会议评审方式，由最高管理者主持，各部门领导参加评审会议；也可以采用各部门会签，最高管理104、者审批方式；另外，只要有最高管理者参加，评价了三个方面内容的活动也可以视为管理评审。每年至少进行一次管理评审，间隔不超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。9.3.2 管理者代表负责准备管理评审输入资料和会务工作。于每次管理评审前编制管理评审计划，报最高管理者审核批准。管理评审计划应包括：目的、范围、依据、时间安排、参加部门人员、评审内容等发放到各有关部门，并将各部门汇报资料整理后报送最高管理者。管理评审输入应包括以下信息：（1）审核的结果，包括内部和外部的审核，验证活动结果的分析；（2）顾客反馈和外部信息交流，包括顾客报怨、意见和合理建议；（3）方针、目标实现程度的信息；（4105、）过程的业绩和产品的符合性，包括过程能力、产品质量和食品的安全性；（5）应对风险和机会所采取的措施的有效性；以及纠正措施的状况，是否达到了预期的效果；（6）以往管理评审的跟踪措施；（7）可能影响质量和食品管理体系的变化；（8）紧急状况、应急准备和响应实施的结果，发生撤回行为的结果；（9）与外部供方和其他相关方有关的问题；（10）保持一个有效的质量管理体系所需资源的充分性（11）持续改进新的潜在机会。9.3.3 最高管理者负责管理评审的实施，参加会议人员对评审输入进行评价，对于存在或潜在的不合格或问题，提出改进意见或制定纠正措施，确定责任人和整改时间。9.3.4最高管理者对所涉及的评审内容作出结106、论，包括进一步调查、验证等。9.3.5管理者代表负责保证评审会议的记录，并将会议决定形成文件下发执行。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：（1）管理体系持续改进的机会，包括体系变更和策划；（2）与顾客及相关方有关的改进和食品安全保证，包括新产品的研发；（3）质量和食品安全方针和相关目标的修订；（4）对质量管理体系变更的任何需求，包括资源需求以及对现有设施不合理的改造。9.3.6 管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经最高管理者审核批准，发至相关部门。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。9.3.7总务财务部负责保存管理评审的有关资料，管理评审产生107、的记录包括：管理评审计划、会议签到表、管理评审报告、纠正措施报告等，并对管理评审会议的决定实施效果进行验证。9.3.8 当公司的组织机构、产品、服务、市场需求发生重大变化时，或发生重大质量、食品安全事故，顾客投诉，审核出现严重不合格时，最高管理者认为必要时，应增加管理评审频次，保持管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。本章编制的程序文件及作业文件有：应急管理程序 信息沟通管理程序 适用法律法规一览表相关记录： 公司年度质量目标公司质量目标分解表部门目标完成情况报告管理评审计划管理评审报告-签到表10 改进10.1 持续改进公司通过制订方针、建立目标和指标，开展内部审核、管理评审，应用适宜的分析108、评价，对发现的问题或不合格，实施纠正措施以及监视和测量等活动，寻求和选择管理体系改进的机会，采取必要的措施以满足顾客要求并增强顾客满意并持续改进管理体系的有效性。为了有效实施管理体系的持续改进和更新，公司制定并执行纠正措施控制程序。10.1.1 改进分为日常改进和项目改进。日常的改进活动由各部门负责组织，应利用对有关数据的分析结果，为持续改进提供信息。主管部门应明确改进的区域，确定改进目标，必要时制定改进方案，由责任部门实施。针对改进的结果和存在的问题，做出相应的改进活动安排，以实现改进目标。10.1.2 对于重大的、长远的改进项目，通过开展管理评审，评价管理体系变更及持续改进的需要，确定要改109、进的方面，管理者代表/HACCP小组长组织相关部门进行策划，制定改进措施或方案，总经理批准后，并适当配置资源，责任部门予以实施。10.2（H-7.7）不符合及纠正措施10.2.1发生不符合时（包括由抱怨引起的不符合），组织应：a) 对不符合做出响应，适用时还应：1) 采取措施，控制并纠正不符合；2) 处理不符合造成的后果；b) 评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：纠正措施要求相关责任部门针对已发生的不合格进行原因分析，采取与不合格影响程度相适宜的纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止不合格再次发生。纠正措施的实施必须得到验证，根据情况可对纠正措施110、实施的结果进行评价，对于富有成效的改进可进行永久性更改，对于效果不明显的应要求责任部门进一步分析和改进。10.2.3保持以下文件化信息作为证据：a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施；b) 任何纠正措施的结果。10.3持续改进本公司持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管代总体负责考虑分析和评价的输出以及管理评审的输出，以确认是否存在绩效不良的区域或应作为持续改进的一部分的应对机会。并选择和使用合适的工具和方法，以调查绩效不良的原因并支持持续改进。本章编制的程序文件有：顾客满意及投诉控制程序 HACCP计划 回收控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 内部审核控制程序管理评审111、控制程序11质量手册的管理11.1质量手册编制在总经理领导下，管理者代表组织编写，各部门参加编写。11.2手册出版形式质量手册为合订本，程序文件分为合订本和单行本两种形式。11.3手册的发放与保管11.3.1公司内部由企业发展部确定发放办法（经批准），并负责分发（为受控状态）。11.3.2按合同需求向顾客提供质量手册，由企业发展部确定发放办法，并负责分发（为非受控状态）。11.3.3向认证组织提供手册时，经管理者代表批准。11.3.4手册持有部门应指定专人管理，个人持有者应办理领用手续。11.4手册的更改11.4.1更改应按规定办理审签手续，换页或换版由企业发展部统一管理。11.4.2更改的内112、容应及时传达到有关人员，以便得到有效文件版本。11.5手册持有者的责任11.5.1使用者应办理领用手续，妥善保管，保持整洁。11.5.2工作调动时，将手册交回分发单位。11.5.3注意手册的修改及时得到有效版本。11.6手册复审11.6.1由管理者代表主持，企业发展部负责，收集使用中的意见，如有必要组成复审组复审，一般每年进行一次，以便研究换版或换页问题。11.6.2根据需要，最长时间应在3年期内修订一次。11.7其他11.7.1质量手册是公司全部质量文件的一部分。11.7.2质量手册应与其它质量文件配合使用。12 附录附录1 公司质量管理组织结构图附录2 质量管理职能分配表附录3 管理体系主113、要过程流程图附录1 公司质量管理组织结构图总经理企业发展部生产部销售部技检部管代/HACCP小组长生产厂长化验室生产车间设备部储运部奶源部附录2 过程职能分配表标准9001标准条款标题总经理厂长管代销售部企业发展部技检部生产部奶源部储运部设备部生产业务助理HACCP小组ISO9001GB27341GB14881GB273424.1组织及其环境4.2相关方的需求和期望4.3质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1同27341领导承诺以顾客为关注焦点5.25.2同27341质量及食品安全方针5.3组织的作用职责和权限6.15.3同27341质量管理体系的策划6.1风险和机遇的应对措施6.114、2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.16.16.1资源6.26.3/12/136.2人员6.65.26.6基础设施6.3/6.43/4/5/6.2/6.4/6.5/6.66.3/6.4过程运行环境9监视和测量资源组织知识7.26.26.2能力7.36.26.2意识7.4沟通4.214同27341文件化的信息/总则7.97.8编制和更新文件化信息控制8.1运行的策划和控制顾客沟通 7.27.2与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审标准9001标准条款标题总经理厂长管代销售部企业发展部技检部奶源部生产部储运部设备部生产业务助理HACCP小组ISO9001GB27341GB14881G115、B273428.377产品和服务的设计和开发8.46.5/7.276.5/7.2外部提供的产品和服务的控制总则外包过程及外部供方提供的产品和服务控制的类型和程度外部供方的相关信息6.8/7.686.8/7.5生产和服务提供的控制6.76.7标识和可追溯性顾客或外部供方的财产6.4/6.58/106.4/6.5防护交付后的活动变更控制8.69产品和服务的放行8.76.79/116.7不合格的过程输出及产品和服务的控制9绩效评价总则顾客满意7.87.7分析和评价9.25.4同27341内部审核9.35.5同27341管理评审10.1改进/总则10.2不符合及纠正措施10.3持续改进附录 3 管理体系主要过程流程图顾客需求顾客需求识别管理体系策划相关方需求及期望方针、目标职责、权限人力资源配置基础设施配置运行环境管理沟通管理文件化信息组织环境、风险机遇监视测量资源订单合同评审原辅料采购原辅料质量检验生产策划及安排生产运行管理体系领导作用政府监控检化验室产品符合性、放行不合格的控制产品防护交付验证确认应急准备与响应回访和售后服务原辅材料监控CCP监控质量安全监控卫生环境监控设备计量监控生产过程监控 运行支持过程顾客满意度测量内部审核管理评审复核纠正纠偏措施管理体系改进 测量、分析和改进