1、山东莱河乳业有限公司 程序文件 山东莱河乳业有限公司 文件编号： LH/CX2015受 控 受控类别： 程序文件汇编 依据 GB/27341-2009 编制 GB14881-2013编制： 宋宪安审核： 杨素英批准： 庞全恩发放号： 2015年1月1日发布2015年1月1日实施程序文件目录序号程序名称文件编号备注1文件控制程序DHX/CX00120142记录控制程序DHX/CX00220143管理评审控制程序DHX/CX00320144应急预案管理程序DHX/CX00420145 HACCP计划确认和验证程序DHX/CX00520146不合格控制程序DHX/CX0062014 7内部审核控制程2、序DHX/CX0072014 8纠正（纠偏）措施控制程序DHX/CX0082014 文件控制程序文件编号:DHX/CX-0120141.0 目的为对食品安全管理体系文件进行有效的控制，制订本程序。2.0 范围适用于食品安全管理体系文件的控制，包括策划和运行管理体系所需的外来文件。3.0 职责3.1 总经理负责批准发布食品安全手册及程序文件。3.2 食品安全小组长负责审核食品安全手册及程序文件，并组织对现有食品安全管理体系文件的定期评审。3.3办公室负责文件控制的归口管理手册、程序文件和管理性文件的编制、发放、回收和管理。 3.4生产部负责技术性文件的编制、管理，并确定发放范围。 3.5各部门负3、责职责范围内的食品安全管理体系文件的使用和管理。3.6 食品安全小组负责编制前提方案、操作性前提方案、HACCP计划，负责收集、保持和更新为实施危害分析所需的相关信息文件；负责产品描述性文件的编制；流程图的确认。4.0 程序4.1食品安全管理体系文件编号4.1.1 食品安全管理手册编号：“莱河”汉语拼音第一个字母/ “手册”汉语拼音第一个字母年号，即LH/SC-20154.1.2 程序文件编号规则： “莱河”汉语拼音第一个字符/ “程序”汉语拼音第一个字符-(3位数序号) -年号，即LH/CX-(000)-2015良好操作规范（GMP;）;卫生标准操作程序（SSOP）等。4.1.3 各类标准按4、国家有关规定编号，外来文件、标准、沿用原编号，无编号的文件标识“外收集的年份序号”。4.1.4文件的版本号 依次为A、B、C - - - -等版。4.1.5文件的版本修改状态标识：版本号+/修改次数，如A/0，表示A版未修改。5.0 文件的编写、审核、批准、发放：5.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；5.2食品安全手册由食品安全小组长组织编写并审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记发放；程序文件由HACCP组长组织编写，办公室主任审核，HACCP组长批准。5.3支持性文件由各相关部门组织编制，部门负责人审核，管代批准，办公室负责登记、发放。5.4质量记录格式，由各主管部门编制，经5、部门负责人审核，管代审批后报公司办公室备案。5.5应确保文件使用的各部门所都能得到相关文件的有效版本。文件的发放范围由文件编写部门提出，办公室按确定的发放范围发放。6.0文件的受控状况6.1文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡食品安全体系运行执行的文件应为“受控”，保持文件最新的修改状态；所有受控文件必须在该文件封面上加盖“受控”的印章，并注明分发号。6.2 非受控文件是指分发到组织外部的文件，不能保证公司文件最新的修改状态。非受控文件加盖“非受控”印章。7.0文件的更改7.1食品安全手册和程序文件由办公室组织更改，填写文件更改申请单，经HACCP组长（食品安全小组长）审核，报总经理批准后更6、改，办公室应保留文件更改内容的记录；7.2其它文件的更改由各主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门负责人审批，再由各主管部门指定人员进行更改和处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；7.3所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，送交办公室集中处理，修改后的文件经批准后发放到使用部门，以确保文件的有效性。8.0 文件的领用8.1文件使用者应在文件发放（回收）登记表上签收登记；8.2因破损或丢失而重新领用新的文件，分发号不变，收回破损文件，并作好相应发放签收记录。9.0 文件的保存、作废与销毁9.1文件的保存9.1.1与管理体系相关的文件都应分类存放在干燥、通风、7、安全的地方；9.1.2各部门文件由本部门专人保管并填写受控文件清单，办公室定期对各部门文件保管情况检查；9.1.3办公室负责编制公司受控文件清单；9.1.4任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。9.2 文件的作废与销毁9.2.1所有失效或作废文件由主管部门负责及时从所发放或使用公司所撤出，加盖“作废”印章标识，防止作废文件的非预期使用；9.2.2为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废留用”印章标识；9.2.3对要销毁的作废文件，由办公室填写文件作废申请表，经管理代表审核后，统一集中销毁；10.0 文件的借阅、复制借阅、复制与食品安全管理体系有8、关的文件由办公室统一管理，复制文件需经HACCP组长批准。11.0 外来文件的控制11.1 对收到的外来文件，应交办公室识别其适用性，加盖“采用”印章，填写外来文件登记表并控制分发以确保其有效。11.2 办公室负责收集有关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。12.3每年由HACCP组长组织对现有食品安全管理体系文件进行定期评审，必要时予以修改、更新和换版，并再次批准。12.0对承载媒体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行，确保文件控制有效。13.0作为质量记录的文件应执行记录控制程序。14相关文件:记录控制程序记录控制程序文件编号：DHX/CX02-20141 9、目的 对在食品安全管理体系运行过程中形成的记录进行必要的控制，为产品食品安全符合规定要求和食品安全体系运行的有效性提供客观证据。2 范围 适用于食品安全管理体系运行中形成的所有记录。3 职责 3.1办公室负责建立并保持有关记录的标识、收集编目、查阅、归档、储存、保管和处理的文件化程序，并组织实施。3.2 各职能部门/车间及人员负责本部门、岗位记录的填写，并按规定传递、装订和保持；3.3 HACCP组长（食品安全小组长）负责监督、审查记录控制的实施情况；3.4记录的填写人员对所记录的每个数据、文字负责。4 控制程序4.1 记录的范围、类型和采用的方式4.1.1 记录体系运行中形成的各种记录、报告10、检验和验证数据等均属于“记录”的范畴，对需要控制的记录，可分为下列两个类型：a）与食品安全管理体系运行有关的记录，包括食品安全管理体系的审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正和预防措施、培训及考核记录、确认和验证报告、HACCP监控记录、纠偏措施记录等；b）与产品有关的质量记录，主要有：检验记录、不合格处理记录、CCP点的监控记录、产品让步放行等记录、产品召回记录等。4.1.2记录一般采用文字填写方式，必要时采用磁盘、录像等方式。4.2 记录的编制、审批发放与更改4.2.1各部门根据食品安全管理体系的要求，对所需的记录进行策划，组织相关部门/车间分别编制与其相适应的记录表格，并考虑记11、录格式的协调性、统一性和内容的完整性以及保存期限作出规定，经HACCP组长（食品安全小组长）批准，汇编成册发布和执行，必要时可规定填写说明；4.2.2办公室负责制定记录的编号方法，并进行统一标识，记录的编号按“公司代号/JL+3位数顺序号”的方式来编写：如：DHX/JL001为受控文件清单4.2.3记录格式的更改须经HACCP组长批准。4.3 记录的填写4.3.1记录应按设置的项目逐项填写，某些项目不需填写时，用斜杠“/”表示；4.3.2 记录可用钢笔或圆珠笔填写，字迹应清楚、整齐、易识别；4.3.3 记录的内容应真实、准确、完整，填写人签名须签全名；4.3.4记录是对当时客观事实的陈述，应及12、时或现场填写，不得后补、伪造；4.3.5为保持记录的原始性、可追溯性、证实性，原则上记录填写后不得更改。若确系笔误或经证实原记录不准确，可在原记录上采用“画双横线”的方式进行更改，但应保留原有记录的可识别性，必要时，更改人在记录的适当位置说明更改的原因。4.4 记录的收集、储存和管理4.4.1各部门/岗位及人员应按本程序4.3款的规定填写记录；4.4.2各部门应指定兼职或专职的记录管理员负责记录的收集、贮存和管理；4.4.3 办公室应编制“公司记录清单”，对记录进行控制。各部门记录管理员应按“部门记录清单”的要求，定期（每月）对本部门所有记录进行收集、整理、分类、汇总、归档；4.4.4记录的保13、存方式应便于存取和查阅，能够在需要时迅速获得；4.4.5记录的保存场所应保持适宜的环境，以减少变质和损坏并防止丢失；4.4.6 记录管理员有变更时，要做好相应的交接工作；4.4.7有保密要求的记录，各部门负责记录管理的责任人要做好保密工作。4.5记录的查阅和借阅4.5.1 公司内部人员查阅/借阅记录必须经记录管理员同意后，方可查阅 /借阅；4.5.2 记录外借时须经HACCP组长（食品安全小组长）批准并填写“记录借阅单”后方可借阅，并限期归还；4.5.3 查阅/借阅人员应保护好记录，不准私自涂改和撕毁，保持记录的完好。记录管理员外借记录时应按期索回，归还时应检查是否有缺页、更改等情况发生。出现14、以上问题时应报告部门负责人处理；4.5.4 当合同有要求时，经总经理批准，在保存期限内的记录可提供给顾客查阅。4.6 记录的处理4.6.1记录应按规定的期限保存，记录的保存期限为两年；与审核有关的资料保存期限为三年。4.6.2 记录的增加按本程序4.2 款的规定执行；4.6.3记录的格式修改或作废由使用部门提出申请，HACCP组长批准，并由办公室和本部门记录管理员备案后实施；4.6.4各部门每年第一季度应按“记录清单”的要求。对本部门所有记录进行汇总、归档，并报办公室登记备案，需永久保存的记录移交办公室；4.6.5 对超过保存期限、失去保存价值的记录，由记录保管部门申请，填写“销毁申请表”，经15、部门负责人和办公室、HACCP组长确认批准后，由总经理指定办公室人员统一销毁。管理评审控制程序文件编号：DHX/CX03-20141、目的： 通过最高管理者定期或不定期对本公司管理体系进行评审，以确保管理体系持续的适应性、充分性和有效性。2、适用范围： 适用于本公司最高管理者对管理体系的评审。3、职责：3.1公司总经理主持管理评审，批准管理评审计划和管理评审报告。3.2HACCP组长负责报告管理体系的运行情况及改进建议，审核管理评审报告。3.3办公室负责编制评审计划，收集评审所需资料，包括法律、法规变化资料、内外部审核结论，并做好相关会议准备工作。3.4办公室负责起草管理评审报告。3.5各部门16、按办公室的要求提供职责范围内与体系运行和（或）产品食品安全符合性的相关资料及建议。3.6办公室负责跟踪纠正措施实施情况。4、工作程序：4.1评审计划：4.1.1管理评审计划由办公室编制，HACCP组长审核，报公司总经理批准后实施。4.1.2评审计划内容包括：4.1.2.1本次评审的目的；4.1.2.2评审的内容（范围）；4.1.2.3日程安排、时间、地点、参加人员；4.1.2.4评审依据 公司的管理评审依据可以是下列条款之一获其组合：a)顾客和相关方的需求和期望；b)组织的经营发展战略、规划、目标及营销策略；c)组织的资源、实力和产品的情况；d)组织的食品安全环境及变化趋势；e)GB/T27317、41、GB4881标准要求；f)审核的结果。4.1.2.5各部门管理评审应准备的文件、资料、信息及提交时间规定。4.2管理评审的时机。4.2.1管理评审每年至少一次，时间间隔为不超过12个月。4.2.2出现下述情况之一时由公司总经理决定随时进行评审。4.2.2.1市场需求有重大变化时或公司经营环境发生重大变化；4.2.2.2本公司内部的组织机构重大变化时；4.2.2.3出现重大质量事故或食品安全事故或重大顾客或相关方投诉时。4.2.2.4相关法律、法规和其他要求发生变化时；4.2.2.5内审发现系统性或区域性质量和食品安全问题时；4.2.2.6本公司与体系相关的职责、人事等有重大调整时；4.218、.2.7第二方、第三方审核之前。4.3评审准备：4.3.1办公室于评审前一周将评审计划下发至各单位，并将各部门的评审资料收集汇总。4.3.2 各部门按计划要求准备评审资料，并报办公室，办公室按参加会议的人数准备材料，并备份存档。4.3.3办公室汇总并准备好文件经HACCP组长确认后，下发至评审参加人员。4.4评审输入：4.4.1对食品安全管理体系的内、外部审核结果。4.4.2沟通活动，包括顾客反馈信息，以及相关方的意见。4.4.3食品安全管理体系运行的绩效，包括食品安全管理体系的方针和目标实现情况，产品实现过程和产品食品安全控制措施和结果。4.4.4纠正和预防措施状况。4.4.5以往管理评审会19、议的跟踪措施。4.4.6可能影响食品安全管理体系的变更，如内、外部环境的变化情况。4.4.7对食品安全管理体系提出的改进建议。4.4.8食品安全管理体系验证活动结果的分析。4.4.9紧急状况、事故和召回。4.4.10确认和验证活动结果分析；4.4.11体系更新活动的评审结果等。4.5管理评审：4.5.1本公司管理评审采取会议形式由公司总经理主持，到会人员应签到，办公室负责进行管理评审记录。评审会议要在充分讨论的基础上，由公司总经理做评审结论。办公室根据会议记录，整理出管理评审报告，经HACCP组长审核，公司总经理批准后，以文件形式下发各单位。4.5.2管理评审报告的内容：4.5.2.1本次评审20、的目的；4.5.2.2范围4.5.2.3时间、地点、参加人员；4.5.2.4评审依据4.5.2.5评审综述 见评审输出4.6评审输出：4.6.1食品安全管理体系方针、目标的修订。4.6.2对食品安全管理体系及其过程有效性采取的必要改进措施。4.6.3与顾客要求有关的产品的必要改进措施。4.6.4食品安全的保证。4.6.5资源（包括设施）需求。4.7改进、纠正、预防措施的实施和验证。4.7.1质量部根据评审报告的改进要求，将纠正/预防措施实施记录送至责任部门，责任部门按要求分析原因并制定纠正、改进措施。4.7.2办公室对改进及纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证，并签署验证结论。验证不符合要求的21、，责任部门要重新分析原因，制订措施，经批准后重新实施。4.8管理评审结果如引起文件更改，应执行文件控制程序。4.9管理评审的记录由办公室按记录控制程序归档保存。5、引用文件：5.1文件控制程序5.2记录控制程序应急预案管理程序文件编号：DHX/CX04-2014 1 目的为有效预防、及时控制和消除重大食品安全事故的危害，指导和规范重大质量和质量/食品安全事故的应急处置工作。2 适用范围适用于产品发现可能存在对人体健康构成潜在的重大危害、并可能造成严重社会影响的预案。3 职责3.1 办公室负责组织应急准备与响应的实施，制定应急准备与响应预案。3.2 各部门负责配合做好应急准备与响应工作，收集和保22、持相关的记录。4 工作程序4.1 处置食品安全事故的基本原则：统一领导，分组负责；预防为主，常备不懈；反应及时，措施果断；依靠科学，加强协作。4.2 事故报告任何人在接到或发现食品安全事故事故后，必须在第一时间上报公司办公室或HACCP小组。安全事故按其危害的严重程度分为一般事故和重大事故两级。重大食品安全事故应直接报告公司和HACCP小组；发生一般食品安全事故报部门经理，并由部门进行调查后再报告公司和HACCP小组。4.3 事故判断和评估总经理在接到火灾等重大事故的报告后，应当立即组织义务消防队及相关部门工作人员作出响应，启动应急预案。接到重大食品安全事故后，在第一时间组织相关部门工作人员和23、食品安全专家，或请事故发生地政府组织的食品安全事故应急工作机构赴现场开展调查核实工作，对事故的类别、性质、危害程度和波及范围进行科学的评估确认。4.4 应急预案的启动经评估确认为重大食品安全事故的，由HACCP小组向总经理提出启动应急预案建议，总经理决定启动应急预案。HACCP小组负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好应急预案的启动准备和各项措施的落实工作，保障应急处理工作有序进行。4.5 事故通报HACCP小组应当及时对有关部门报告的信息进行分析，及时了解事故进展情况并向总经理报告，同时通知各有关部门。4.6 HACCP小组长负责检查、督促各部门做好质量/食品安全事故防范和应急处理准备工24、作，编制应急准备与响应预案。必要时，组织重点防范部门进行应急演练。4.7 事故应急措施4.7.1 食品安全事故发生后，在向政府主管部门上报事故情况的同时，应当采取必要的应急措施，以控制事态的发展。4.7.2 应急预案启动后，各部门应根据预案所规定的工作要求，立即履行职责，紧急调集应急处理队伍、物资、交通工具以及相关的设施、设备，组织实施各项应急处理救援措施，并随时将事故应急处理情况上报市政府主管部门。4.7.3 应急预案启动后，各有关部门必须从全局出发，服从统一指挥，各负其责，分工协作，确保应急保障的供应，共同做好事故的抢救和处理工作。4.8 食品安全事故处理工作结束后，经总经理批准，终止应急25、状态，转入正常工作。4.9 事故现场处理完毕后，由HACCP小组组织办公室和生技部共同调查事故发生的原因，并针对原因采取纠正和纠正措施。4.10 办公室和HACCP小组负责对纠正措施的有效性进行验证，并将结果报告总经理。4.1.1 事故处理的所有工作结束后，办公室负责将事故处理情况报市政府主管部门。HACCP计划确认、验证控制程序文件编号：DHX/CX05-20141 目的确保HACCP计划的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。2 范围适用于HACCP计划的建立，实施、保持和更新过程，包括确定关键控制点及其关键限值，建立关键控制点的监视系统及其实施。3 职责3.1 食品安全小组负责HAC26、CP计划的建立、保持、更新和确认。3.2 食品安全小组组长负责HACCP计划的批准。3.3 各部门参与和配合实施HACCP计划，包括监视和必要的纠偏措施。4 程序4.1工作流程CCPs的识别关键限值（CL）的确定关键控制点中的监视系统建立HACCP计划表HACCP计划的确认HACCP计划的验证HACCP计划的执行HACCP计划的更新4.2工作内容4.2.1关键控制点(CCPs)的识别a) 根据危害分析的结果（危害分析工作单），确定的显著危害由HACCP计划管理的控制措施所在的产品和/或过程步骤即为关键控制点。b) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某27、一步骤。c) 如果危害分析的结果不能确定关键控制点，潜在的危害须由操作性前提方案控制。d) 同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。4.2.2关键控制点中关键限值（CL）的确定4.2.2.1设定关键参数a) 有某一个关键控制点上的食品安全危害都应设立对应的关键参数，关键参数应能严格反映危害水平。b) 关键参数应符合有效、直观、简捷快速和经济的原则。可考虑使用温度、时间等；c) 从危害及其可接受水平、相应的控制措施来确定关键参数。只符合上述原则，应优先考虑直接依据危害来设立关键参数。4.2.2.2确定关键限值a) 针对每个关键参数，确定关键限值。在关键28、限值内，应可确保食品安全危害在可接受水平内。b) 确定关键限值要基于科学依据，如法规限量、科学文献、工业标准、验证和确认的结果、试验结论、客户和专家意见、公认惯例等。c) 当一个关键参数控制多个危害水平时，其关键限值应由对其最不敏感的危害来决定。4.2.2.3 应保持文件化的确定关键限值合理性的证据，并编制关键限值选定理由和依据，阐述设立关键参数和确定关键参数的科学依据。4.2.2.4 基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育和培训的支持。4.2.3建立操作限值必要时，针对每个关键限值，适当选取更严格的数值作为操作限值。如果监控说明CCP有失控的趋29、势，超过操作限值，但没有超过关键限值及时采取纠正和纠正措施，以减少超出关键限值的可能。4.2.4关键控制点中的监视系统4.2.4.1对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值，以证明关键控制点处于受控状态。4.2.4.2监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求，应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。4.2.4.3监视对象：每个关键控制点所涉及的的关键限值。4.2.4.4监视方法：a)通常选择连续监控的方法的方法；b)如不能实施连续监控时，应确定适宜的监控频次，确保满足CCP受控需要；c)监控如使用监视测量装置，则其应经过检定或校准，30、确保计量性能良好。d)监控人员应进过适当培训，熟悉监控操作及记录和报告的要求；e)当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，防止CL值偏离；f)当监控表明偏离CL限值时，监控人员应立即停止该操作步骤，并及时采取纠偏措施；4.2.4.6监视职责：a) 规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限，应指明部门和岗位。执行这相关职责的岗位应能及时地进行监控活动,准确记录每次监控活动。b) 监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担，而相应的质量或技术人员宜担当评价监视结果职责。4.2.4.7监视记录：应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录，填写相关记录并由其负责人进行当班审核，出31、现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。4.2.4.8监视系统应以HACCP计划表中详细规定，必要时建立程序或指导书做进一步的规定。4.2.5监视结果超出关键限值时采取的措施根据关键控制点监视系统的特性，预先策划监视结果超出关键限值时所采取的措施，并在HACCP计划表中明确规定。4.2.6建立HACCP计划表食品安全小组根据以上步骤的输出，编制HACCP计划表，包括如下内容：a) HACCP计划所要控制的危害；b) 已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)；c) 针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值；d) 对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序；e) 关键限值超出时32、应采取的措施；f) 负责执行每个监视程序的人员；g) 监视结果的记录。4.2.7HACCP计划的确认4.2.7.1HACCP计划在实施之前以及变更之后，食品安全小组应进行确认，确认包含在控制措施组合的确认中，以证实所选择的控制措施有效且能使其针对的食品安全危害实现预期控制，保持确认结果记录。4.2.7.2确认方法包括：a) 参考他人已完成的确认或历史知识；b) 用试验模拟过程条件；c) 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；d) 统计学设计的调查e) 数学模型4.2.7.3当确认后表明所选择的控制措施无效和（或）不能使其针对的食品安全危害实现预期控制时，食品安全小组应修改和重新评估HA33、CCP计划，对其的修改控制见文件控制程序。4.2.8 HACCP计划的验证4.2.8.1食品安全小组应组织验证GMP和SSOP，以证明其在本企业中得以实施。4.2.8.2可以通过检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行HACCP计划，检查其控制的关键参数是否在预期范围内；现场检查设备、仪器、人员是否符合要求等实施HACCP计划的验证。4.2.8.3体系正常运行中每年应至少验证一次，验证可结合内部审核进行。4.2.8.4食品安全小组应策划对HACCP计划的验证活动。4.2.8.5 通过产品、过程和（或）与食品接触面的检测，证实食品安全危害得到有效控制。4.2.9HACCP计划的执行a)关键控制点34、监视人员应监视每个监视对象和评价监视结果，这些人员负责关键控制点监视系统的执行。他们应接受相关的培训并理解其重要性。b) 监视人员发现监视对象（关键限值）的单方向趋势逼近关键限值（或操作限值），在记录的同时，与其负责人沟通并采取HACCP计划表规定的措施，使用监视对象恢复正常。c) 监视人员或其负责人应立即将监视记录和采取措施的情况报告评价监视结果的人员。评价监视结果人员审核监视记录，进行分析和评价，并视实际情况采取进行一步的行动。d) 当监视记录表明关键参数已经超出关键限值时，对该批次产品采取隔离、评价措施，如果评价为不合格产品，则按不合格品控制程序处理。e) 当监视记录不能确定关键参数超出35、关键限值是偶然因素时，应按纠正措施控制程序要求处理，查明原因并防止再次发生。4.2.10 HACCP计划的更新a) 当HACCP计划的输入信息，包括危害分析的预备步骤、危害分析等信息发生变化时，应评审HACCP计划，以进行必要的更新。b) HACCP计划的控制更新按文件控制程序4.3相关要求本程序涉及的记录按记录控制程序的要求执行。5 相关文件5.1文件控制程序5.2记录控制程序5.3不合格品控制程序5.4纠正措施控制程序5.5HACCP计划表不合格控制程序文件编号：DHX/CX06-20141 目的对不合格品进行识别和控制，确保不合格品的非预期使用或交付或进入食品链。2 适用范围本程序适用于36、生产全过程及交付后发生的不合格品的控制。3 职责3.1质量部负责不合格品、不安全产品的判定、标识、隔离、报告、评审和处置。3.3供销部负责不合格的原辅材料的处理。3.4生技部、生产车间负责不合格品、潜在不安全产品处置的具体实施。3.5供销部负责交付后不合格品处置，包括被确认为不安全产品时的召回。4 工作程序4.1不合格品分类4.1.1严重不合格品：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要技术指标不合格，如食品安全指标检测不合格； 4.1.2一般不合格品：个别或少量不影响产品食品安全的不合格。4.1.3 不安全产品：是严重不合格品，产品中含有对健康有潜在不良影响的生物、37、化学或物理因素和超出CL值的情况。4.2不合格品可能的处置：4.2.1进行返工或重新加工，以达到规定要求；4.2.2不合格品的让步接受；4.2.3不合格品降级使用；4.2.4不合格品的拒绝接收；4.2.5销毁和（或）按废物处理。4.3不合格原材料的控制4.3.1 进货不合格品可采用拒收、让步接收、退货等方法，由检验员在不合格物料上作出“不合格”的标识，仓库保管员将其放置于不合格品控制区域，检验员将进货验证记录，报供销部负责人处理。对严重不合格填写不合格品报告，报总经理作出退货决定，然后质量部将进货验证记录发到供销部由其办理退货手续。4.3.2 对一般不合格品，一般不合格品经批准可作为让步接收处38、理，由管代批准 让步接收。不合格品作让步接收时，应做好记录。4.2.3 生产过程中发现的不合格的物料，按上述条款执行。4.4生产过程不合格品的控制4.4.1在生产过程中经检验发现有不合格品，一般质量问题可以返工处理，车间做好记录。4.4.2经返工后需由检验员检验，合格后放行。4.4.3当关键控制点的关键限值超出时，受影响的产品按潜在不安全产品处理。由质量部对潜在不安全产品进行评价，评价确认合格后方可放行使用，否则按照不合格品处置。4.4.4 违反操作性前提方案时生产的产品批次，由质量部评审后放行或作为潜在不安全产品处理。4.5 交付或使用后发现的不合格品的识别和处理4.5.1对于已交付或使用后39、发现的一般性不合格品，由供销部应及时与顾客协商处理，以满足顾客的正当要求。4.5.2当交付产品发生严重不合格或确认为不安全产品时，经总经理批准启动召回程序。供销部负责召回产品的实施，质量部负责召回产品的评价，提出处理意见，生技部负责召回产品的具体处置，HACCP小组应保存召回产品的评价和处置记录。4.6当产品已经交付或在公司的控制之外，且确定为不安全时，供销部应通知顾客和相关方，并启动召回程序（详见产品召回计划）。5 相关文件产品召回计划 内部审核控制程序文件编号：DHX/CX07-20141目的为评价食品安全管理体系活动和相应结果是否符合标准的要求和公司策划的安排，确保食品安全管理体系持续有40、效地运行。2 适用范围本程序适用于公司内部食品安全管理体系审核活动的控制。3 职责和权限3.1本程序由办公室归口管理。3.2食品安全小组长负责内部食品安全管理体系审核工作，任命审核组长，批准年度内部审核计划和审核报告。3.3办公室在食品安全小组的领导下负责制定年度审核计划，负责内部食品安全管理体系审核的具体组织、协调及纠正和预防措施的跟踪验证。3.4审核组负责内部质量、食品安全管理体系审核实施工作，并编制“食品安全管理体系审核报告”。3.5各被审核部门配合审核的实施，并对审核组提出的不合格项，制订并实施纠正措施和（或）预防措施。4 工作程序4.1内部审核的依据是GB/T27341-2009、G41、B14881-2013标准、食品安全手册、程序文件，其它食品安全文件和HACCP计划等。4.2办公室负责按照公司规定的实践间隔（每年至少一次），编制“内部审核计划”，经HACCP组长（食品安全小组长）批准后实施。4.3审核准备4.3.1审核人员的培训和聘任。a）审核人员必须经过培训，并具有审核资格。b）审核人员必须由总经理聘任。4.3.2组建审核组a）HACCP组长（食品安全小组长）从总经理聘任的内审员中决定审核组成员，并从中任命一名内审员为审核组长。b）应确保审核的公正性，审核人员不应审核自己的部门。4.3.3编制“内部审核计划”a）审核组长负责编制内部审核计划，其内容包括：审核目的、范围、42、审核依据、审核组成员及分工、审核的时间安排、审核项目、受审核部门。b）具体审核计划提前一周下发给受审核部门，受审核部门若对审核计划有异议，可在两天内通知内审组或报告HACCP组长，经协商后调整计划。c）受审核部门确定受审人员并作好必要的准备工作。4.3.4准备审核文件a）办公室负责提供审核用有关记录表。b）为审核员根据内部审核计划的安排，编制“内部审核检查表”。以指导审核活动，确保审核活动有计划的进行。4.4审核实施4.4.1首次会议a）由审核组长主持召开首次会议，受审核部门领导和有关人员参加。b）首次会议内容。审核组长宣布内部审核首次会议开始、介绍审核的目的、范围和依据，审核员的分工、审核的43、具体时间安排和进度、要求受审核部门积极配合、澄清审核计划中不明确的内容。4.4.2现场审核a）审核员按审核计划，依照“内部审核检查记录表”的内容逐项到现场审核、收集客观依据，检查食品安全管理体系运行情况，将审核情况填入内部审核检查记录表中。 b）在审核过程中，当发现不符合项应及时请受审核方责任人员当场认可。c）现场检查结束后，审核组召开会议，沟通和交流审核的情况，将收集到的客观证据对照审核准则进行系统评价，获得审核发现。编制不符合报告和内部审核报告。d)由审核组长召开审核末次会议。对不符合项提出纠正和（或）纠正措施要求。4.4.3末次会议审核组与受审核负责人交流结果，对不符合项确认，并请受审核44、部门责任人员签字，参加末次会议的人员与首次会议相同。4.5审核报告4.5.1现场审核结束后，由审核组长编制 “内部审核报告”，对食品安全管理体系运行情况作出评价以及体系改进的建议，报HACCP组长（食品安全小组长）审批。4.5.2审核报告的内容a）受审核部门、审核目的、范围、日期；b）审核依据的文件；c）审核组成员、受审核部门主要人员；d）审核情况综述；e）结论及不合格项。4.5.3审核报告的批准与发放范围。审核报告经HACCP组长（食品安全小组长）审核后报送给总经理、发给受审核部门及不合格项涉及的相关部门。4.6不合格项的纠正及跟踪验证。4.6.1受审核部门在收到“不合格项报告”，一般应在一45、周之内完成不合格项的纠正措施，以消除不符合原因。特殊情况下，按“不合格项报告”中规定的期限完成措施，并将纠正措施计划报办公室备案。4.6.2当纠正措施预定完成日期已到，审核组应对不合格项的整改情况进行跟踪检查，并对纠正效果进行验证，在“不合格项报告”的验证评价栏内填写纠正措施的有效性结论。4.7内部审核的记录由整理后较公司办公室保存。5 相关文件记录控制程序纠正（纠偏）措施控制程序 件编号：DHX/CX08-20141.目的消除体系运行过程中已出现的不合格原因，确保类似问题不再发生。2适用范围适用于对不合格纠正和纠正措施的控制。3 职责3.1HACCP组长负责组织协调纠正和纠正措施的实施。3.46、2各有关责任部门负责实施相应的纠正和纠正措施的实施。3.3质量部负责对纠正和纠正措施有效性的验证。4 程序4.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格的发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2对食品安全管理体系各过程出现的不合格进行识别： a)管理评审发现不合格时；b)内审发现不合格时；c)顾客对产品质量投诉时；d)过程、产品质量出现问题；如关键控制点的关键限值超出，或操作性前提方案失控等。e)供方产品或服务出现不合格；f)其它不符合质量方针、目标，或食品安全管理体系文件要求的情况。4.3 原因分析、实施纠正4.3.1出现不合格时，质量部、生技部及食品安全小47、组协助不合格发生的部门或区域，从人、机、料、法、环、测等方面分析和研究不符合的原因，不符合的性质以及不符合对体系运行和产品食品安全的影响，采取有效的措施实施纠正。 4.3.2当关键限值超出或操作前提方案失控时，关键控制点监控人员（或操作人员）应根据关键控制点控制要求，提出纠正的办法和采取的措施，对所采取的措施进行评审，该措施经过评审确认后，尽快实施使关键控制点恢复受控。4.3.3 对关键限值超出或操作前提方案失控时生产的产品，对受到影响的产品按照潜在不安全产品进行评价和控制。4.3.4 采取的纠正需由车间主管或生技部长的批准，并记录纠正的情况和不符合的原因、性质和后果，以及不合格批次的可追溯性48、信息。 4.4纠正措施的控制 4.4.1不合格的责任部门，应针对不合格的原因，采取纠正措施，防止不合格的再次发生。4.4.2对关键限值超出或操作前提方案失控时生产的产品，食品安全小组和生技部门根据监控的数据，采取纠正措施，确认纠正措施的可行性和有效性。4.4.3 实施纠正和纠正措施的部门应记录纠正和纠正措施的结果。4.4.4食品安全小组应对纠正和纠正措施的结果进行验证。逾期未能完成纠正和纠正措施的，要报告HACCP组长，管代组织责任部门进行原因分析并再次限期完成。4.4.5当发生CCP和操作性前提方案偏离时,由食品安全小组和CCP工序操作人员负责CCP偏离的控制。4.4.5.1首先对CCP发生49、偏离后对受影响的产品按照HACCP计划表要求采取以下纠正措施；a）接收的原料发生偏离时，根据偏离的程度，经过评价作出让步接受或拒收。b）当CCP发生偏离，CCP监控人员和食品安全小组应追溯和评价可能所有受影响的产品，作出如下决定：-重新加工-隔离和保存要进行评估的产品-另作它用-销毁产品4.4.5.2 CCP发生偏离的原因及采取措施4.4.5.2.1原因a)操作人员的知识和技能原因，由办公室负责对各CCP的操作人员进行监控知识的培训，经培训合格后，方可上岗工作；b)监控设备原因，更换或维修设备及调整监控设备的校验周期或再次检定或校准；c)生产设备的原因，更换或维修设备及调整生产设备的维护周期，50、恢复设备的性能。4.4.5.2.2 食品安全小组采取措施a)评价纠偏措施的有效性；b)评价及验证HACCP计划的可操作性。4.4.5.2.3 CCP纠偏行动记录当关键限值被超过且一个纠偏行动发生时，要加以记录，记录的内容包括：a)受影响的产品数量和批次；b)偏离程度的描述；c)受影响的产品的处理；d)处理结果及解决时间、纠偏行动的负责人姓名；e)按规定的时间对纠正预防措施记录进行复查。4.4.5.3 由生产车间负责对操作性前提方案纠偏行动的控制4.4.5.3.1 操作性前提方案纠偏行动包括：a)员工的再教育；b)方案的评估；c)受影响产品的重新加工；d)降级处理；e)销毁处理。4.5由纠正措施引起的对体系文件及HACCP计划的任何更改，按文件控制程序执行。4.6 重要纠正措施的相关记录应用为下次管理评审的输入之一。5 相关文件数据分析控制程序不合格品控制程序文件控制程序程序文件更改记录NO.：程序名称条款更改人/日期更改单号批 准第 27 页 共 27 页