1、目 录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T 0287-xxidt ISO13485-xx不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：71.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92.企业概况102.1修改页112.2颁布令122.3管理者代表任命书132.4公司管理架构图143 质量管理体系组织结构图154.质量管理体系164.1总要求16（图1-1）174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量手册194.2.3医疗器械文档194.2.4文件控制204.2.5记录控制204.3支持2、性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量方针225.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理255.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5财务部285.5.6技术部285.5.7运营部295.5.8市场部295.5.9销售部305.5.10内部沟通305.6管理评审315.6.1总则315.6.2评审输入315.6.3评审输出325.7支持性文件326.资源管理336.1提供资源336.2人力资源336.3基础设施336.4工作环境和污染的控制346.3、4.1工作环境346.4.2污染控制346.5支持文件347.产品实现357.1产品实现的策划357.1.1 适用范围357.1.2 策划内容357.1.3 质量计划357.2与顾客有关的过程367.2.1产品要求的确定367.2.2产品要求的评审367.2.3沟通377.3设计和开发377.3.1总则377.3.2设计和开发策划377.3.3设计和开发输入377.3.4设计和开发输出387.3.5设计和开发评审387.3.6设计和开发验证387.3.7设计和开发确认397.3.8设计和开发的转换397.3.9设计和开发更改的控制397.3.10设计和开发文档397.3.11风险管理397.44、采购397.4.1采购过程397.4.2采购信息407.4.3采购产品的验证407.5生产和服务提供417.5.1生产和服务提供控制417.5.2产品的清洁417.5.3安装活动417.5.4服务活动417.5.5无菌医疗器械的专用要求427.5.6生产和服务提供过程的确认427.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求427.5.8标识427.5.9可追溯性437.5.10顾客财产437.5.11产品防护447.6监视和测量设备的控制447.7相关文件448测量、分析和改进458.1总则458.2监视和测量458.2.1反馈458.2.2投诉处置468.2.3向监管机构报告468.2.4内5、部审核468.2.5过程监视和测量478.2.6产品监视和测量478.3不合格产品控制478.3.1总则478.3.2交付前发现不合格品的相应措施478.3.3交付后发现的不合格品的响应措施488.3.4返工488.4数据分析488.5改进488.5.1总则488.5.2纠正措施498.5.3预防措施498.6支持性文件50附件一 程序文件清单51附件二 职能分配表52附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表531.范围1.1总则本手册是在公司质量手册依据YY/T 0287-2017/ISO13485：xx医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 16、9001-xx/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2删减和不适用说明1.2.1YY/T 0287-xxidt ISO13485-xx不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5 7、无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品37.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理1.3引用的法规和标准1）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：xx 医疗器械 质量8、管理体系 用于法规的要求；3）GB/T19001-xx/ISO 9001：2015质量管理体系 要求。1.4质量手册的管理1. 质量手册的编制a） 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b） 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。2. 质量手册的审批和发布a） 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b） 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。3. 质量手册的使用、修改和换版a） 各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，9、各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b） 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照文件控制程序的有关规定执行；c） 修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d） 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。4. 质量手册的保管a） 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b） 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，10、办理核收或移交登记。5. 其它要求a） 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b） 本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。1.5质量方针与质量目标质量方针：以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-201711、/ISO13485：xx医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-xx/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准的要求建立实施质量管理体系。4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/ISO13485：xx医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-xx/ISO 9001：2015质量管理体系 要求质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。质量目标：a）成品一次交验合格率大于96；b）顾客投诉的处理率100；c）设备维护完好率为100；d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大质量事故为0。公司质量目标的含义是12、：实施YY/T 0287-2017/ISO13485：xx医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-xx/ISO 9001：2015质量管理体系 要求质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。2. 企业概况xx眼镜有限公司隶属于13、国内领先的专注于眼镜行业设计制造，出口服务，零售批发的资源整合者和价值创造者上海xx眼镜集团。鉴于业务的发展和市场的扩大，在集团原有的品质和服务基础上，xx年，xx眼镜有限公司成立，注册资金500万。公司座落于人文荟萃，历史丰厚的省鹰潭市余江县，中童眼镜国际工业园区，占地5000多平方米，地理位置得天独厚，交通便捷。公司拥有两层标准现代化厂房；行业领先的厂区风貌；专业的机器和设备；一流的设计水平；一群有责任感、主动性、创造性、向心力的管理团队。公司专业生产适合各消费群体的中高档金属眼镜架、时尚板材眼镜架、及太阳镜等系列，上千种规格产品，远销欧美，深受消费者青睐。在市场竞争日趋激烈的今天，xx眼14、镜公司立足于建立长期战略合作伙伴，学习先进管理文化，塑造自我的核心竞争力，发挥综合优势，互助联合，不断进取，以全新的设计理念，全优的品质和服务，稳中求进，共创新的辉煌。公司全称：xx眼镜有限公司地 址：电 话：传 真：2.1修改页序 号修 改 内 容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准日期2.2颁布令颁 布 令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能15、否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。本公司依据医疗器械生产质量管理规范及YY/T 0287-2017、GB/T19001-xx标准编制完成了本公司质量手册，版本为1版第0次修改，修改后版本从签署日期起开始实施。本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。特此！ 总经理： xx年5月16日2.3管理者代表任命书任 命 书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范及YY/T 0287-2017、GB/16、T19001-xx标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命xx为公司的管理者代表及公司质量负责人。管理者代表的职责是：1、 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、 报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、 在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高；4、 就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。总经理：xxxx年7月8日2.4公司管理架构图图1 公司管理组织结构图3 质量管理体系组织结构图图2 体系组织结构图 4.质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-xxi17、dt ISO13485：xx和GB/T19001-xx idt ISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。4.1.2质量管理体系a）确定了符合法规要去、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3质量管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1)4.1.4质量体系过程的更改应：a）评价18、更改这些过程对质量体系的影响；b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；c）评价更改对法规的适应性。4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现量分析改进产品客户客户输入输出满意要求增值活动信息流 图释： （图1-1）本公司具体的质量活动内容有:1. 确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；2. 确定这些过程的顺序和相互作用；3. 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；4. 确19、保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；5. 监视、测量和分析这些过程；6. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：策划与准备阶段；D：文件编写阶段；C：体系试运行阶段；A：体系评价与完善阶段）并按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-xxidt ISO13485：xx和GB/T19001-xx idt ISO9001：2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则 为确保质量管理体系的有效运行，20、本公司按医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-xxidt ISO13485：xx和GB/T19001-xx idt ISO9001：2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有： 1. 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；2. 程序文件；3. 技术文件；4. 质量记录等；5. 与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次：一级质量手册二级程序文件三级质量控制文件四级质量记录外来文件与产品相适应的法规/标准文件客户文件等第一级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量21、活动的要求作了原则性规定；第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序和YY/T 0287-2017、GB/T19001-xx的相关要求。第三级 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第四级 质量记录：是用来记录活动22、的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。文件编制原则：1. 文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；2. 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；3. 文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.2质量手册本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适应医疗器械生产质量管理规范YY/T02823、7-xxidt ISO13485：xx和GB/T19001-xx idtISO9001：2015的标准,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括： 1. 质量管理体系的范围：软件系统的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用的详细说明和理由。2. 质量体系形成的支持性程序文件；3. 质量管理体系中各过程的相互作用描述；4. 质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档公司建立了文件控制程序对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保存，这些文档包括：a)医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料；b24、）产品技术要求；c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序；d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。4.2.4文件控制文件控制程序对质量管理体系所需的文件予以控制：1. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。2. 文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；3. 必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；4. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；5. 确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本；6. 确保文件保持25、清晰、易于识别；7. 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；8. 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；9. 每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处）；10. 所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；11. 质量管理体系文件/外来文件/归档文件由综合办公室负责归口管理；12. 技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。4.2.5记录控制13. 公司制定记录控制程序，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定，建立26、并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。记录控制程序对以下方面做出了规定：14. a）保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；15. b）记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失；16. c）记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改的理由；17. d）本公司软件产品记录的保存期限为5年。18. 记录主要相关使用部门或者综合办公室编制，由综合办公室统一编号，各部门负责人/经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。19. 各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，使用之前必须确认是否为最新版本，使用部门负责本部门所产生质27、量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。20. 综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为5年，与产品质量有关的记录保存期为5年。21. 综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。4.3支持性文件1. 文件控制程序2. 记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺并提供证据：1. 通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录；2. 制定质量方针；3. 制定质量目标；4. 进行管理评审；5. 确保资源28、的可获得性。5.2以客户为关注焦点总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针质量方针见本手册1.5.总经理制定质量方针，并确保：1. 与公司的宗旨相适应；2. 包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；3. 提供制定和评审质量目标的框架；4. 在公司内得到沟通和理解；5. 在持续适宜性方面得到评审。风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险） 严重伤害，是指有下列情况之一者：1. 危及生命；2. 导致机体功29、能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5.4策划5.4.1质量目标见本手册1.5部分。5.4.1.1总则公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.2实施控制质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论评审，经总经理批准执行。管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质30、量目标的适时修改更新及获得批准。5.4.2质量管理体系策划公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：1. 按照质量管理体系标准改进质量管理体系；2. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；3. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；4. 现在体系文件未能涵盖的特殊事项。质量管理体系策划的内容应包括：1. 规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动；2. 识别为实现目标所需的资源配置；3. 对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；4. 重新策划时应考31、虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理体系的要求。；5. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等；6. 经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经审核、批准。管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和品质部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册第3部分“质量管理体系组织机构图32、”手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保所有人员明白各自在所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。 工作程序、责任单位：a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行；c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并33、用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客；f）相关文件：1) 各部门、各类人员职责权限；2) 职务任、免书、解聘书；3) 职责、权限调整报告。5.5.2总经理1. 组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审；2. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；3. 组织实施管理评审;4. 保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；5. 总经理应向公司执行董事负责，全面组织实施执行董事的有关决议和规定，全面完成执行董事下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报；6. 负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求34、和法规要求的重要性；7. 主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；8. 负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作；9. 根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；10. 负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；11. 负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；12. 负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；13. 负责公司安全工作；14. 负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；15. 负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理；16. 批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或35、处置决定。负责 审批管理评审计划，并主持管理评审活动；17. 参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备/ 固定资产）的请求；18. 负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。5.5.3管理者代表1. 负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持；2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；5. 宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核；6. 审核质量手册和批准程序文件；7. 总体负责质量管理体系的内部审核；836、. 批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；9. 负责顾客满意度的统计、分析和传递工作；10. 确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；11. 将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；12. 主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。13. 负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和各类技术文件；14. 审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理；15. 批准监视和测量设备、生产物料的采购；16. 履行YY/T0316标准规定的管理职责； 17. 负责制定本公司确定产37、品风险可接受性准则的方针；18. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；19. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；20. 主持每年的风险管理活动评审；5.5.4综合办公室1. 人力资源：a）负责公司的人事管理的任务；b）对各岗位所需能力要求做出规定；c）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录；d）员工入职培训等工作。2. 行政管理：a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；b）负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施；c）负责公司建筑物、工作场所等基础设施和工作环境的归口管理；d）负责治安保卫、消防安全、环境卫生等38、综合治理的归口管理；e）管理公司法律事务，组织做好公司知识产权管理、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务工作；f）负责管理体系文件的版本、实施日期等标识；g）负责产品注册相关工作；h）负责公司后勤相关工作。3. 采购部：a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；b）负责收集供方生产能力信息，对“供方基本资料调查表”进行核实，编制“合格供方名单”；c）负责组织对供方的评审和筛选；d）负责更新安全部件必须具备的质量体系证书和产品认证证书；e）负责准备“采购合同书”，并在“合格供方名单”的供方处采购产品；f）负责研发物料的筛选和采购；g）负责供方管理并对供方的业绩定期进行评价，建立供方档案；h39、）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作；i）负责本部门质量目标的实施。4. 仓库：a）负责仓库管理物料的存放；b）负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的管理；c）负责库存物料的盘点；d）依据领料单负责备料；f）做好存量的管制，及时提供物料存量异常信息及物料请购。5.5.5品质部：a）负责物料的来料检验，样品确认；b）负责产品检验，产品放行工作；c）负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价；d）负责检验设备的管理；e）负责本部门质量目标的实施；f）负责质量管理体系文件的管理；g）负责不合格品的控制和数据分析；h）负责纠正和预防措施的评定；i）负责核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书40、；j）负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识；k）参与合同评审；l）负责第三方机构测试、临床试杨的联络。5.5.6技术部1. 产品技术部a）负责产品研发工作；b）负责研发可行性分析和软件维护；c）公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；d）负责产品标准、技术文件的编制、审核工作；e）负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划，并编制项目开发计划；f）组织设计过程中的评审，督查项目进度按计划有效执行；g）为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持；h）负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理；i）负责合格供方的开发和对样品进行确认；j）负责特殊合同中关于技术要求的评审并确认；41、k）对包装标识技术文件的正确性负责；l）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作；m）负责产品的风险管理。2. 测试组1. 负责软件的测试；2. 负责软件测试结果的总结和上报，提出改进意见；3. 负责软件测试文档的管理。5.5.7运营部1. 数据处理中心：a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；b）建立形成文件的投诉管理系统并保证正常运行；c）负责接受顾客投诉，进行分类整理并及时处理；d）保障公司售后服务的及时性、服务质量；e）负责售后网点的建设和管理工作；f）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。2. 产品部：a）负责软件生产刻录；b）负责软件生产设备的管理；c）负责生42、产作业文件的编制；d）负责软件刻录生产过程中的质量控制；e）负责生产过程控制文件的编制和执行。5.5.8市场部a）制定并推进实施全面的销售战略、销售方案，有效地管理客户，以确保销售业绩的完成。b）依据公司的经营计划，制定部门的年度经营计划及部门工作规划，编制并控制部门年度财务成本预算；c）建立并完善公司市场营销、市场开发管理制度、流程以及相应管理办法；d）全面负责公司市场营销、市场开发工作。组织进行市场调查和分析，了解同行发展状况，市场需求等商业信息，进行产品市场定位，撰写分析报告，制定市场营销计划；e）负责公司产品品牌的市场宣传和推广，拟定市场推广年度，月度计划方案，并有效地组织实施，扩大公43、司及产品知名度；f）负责部门所有项目进度管控；g）负责部门内部管理工作，团队的建设和培养，部门工作流程及制度的制定，绩效考核培训方案的设计与执行；h）制定市场活动方案，追踪执行情况，评估活动效果；i）负责公司广告宣传工作，拟定宣传投放方案，参与创意和设计；j）负责公司网站、微信公众号的搭建与维护；k）负责公司宣传片及产品视频制作；l）负责销售与研发的衔接，及时反馈前端需求给研发，并提出产品改进建议；m）完成销售总监交待的其他工作事项。5.5.9销售部a）负责组织、建设区域销售团队，制定区域营销战略规划，制订年度、月度销售计划，定期做好销售总结，为重大的营销决策提供建议和信息支持；b）主要负责管44、理大区域的销售工作和区域中心办事处的运行工作；c）负责管理整个区域销售团队的销售技能培训及绩效考核评定；d）负责分解下达公司分配到各销售大区的年度工作计划，并根据实际情况及时调整；e）负责维护和管理现有客户及潜在客户，不断开拓大客户资源，直接参与重要客户的业务谈判，实现本区域的市场占有率和销售目标；f）收集、整理、分析行业信息，及时调整销售策略和计划，确保销售任务的完成；5.5.10内部沟通5.5.10.1总则最高管理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。5.5.10.2信息分类1. 外45、部信息1) 质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息；2) 顾客反馈的信息及其投诉等；3) 政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；4) 其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。2. 内部信息 1) 正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内部审核与管理评审报告以及体系正常运作时的其它记录等；2) 不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单；3) 其它内部信息，如员工的建议等。3. 信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。5.6管理评审5.6.1总则公司制定质量体系审核程序规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间46、隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。5.6.2评审输入1. 反馈（包括投诉、建议、要求、表扬），包含产品的使用以及图像数据的重建；2. 给监管机构的报告；3. 审核结果，包括之前的内审、外审；4. 过程的监视和测量；5. 产品的监视和测量；6. 纠正和预防措施的状况；7. 以往管理评审的跟踪措施；8. 可能影响质量管理体系的变更；9. 改进的需求或机会；10. 适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输47、出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1. 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进；2. 与客户要求有关的产品的改进；3. 相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；4. 资源需求。管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。5.7支持性文件1. 质量体系审核程序6.资源管理6.1提供资源公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2人力资源公司制定人力资源控制程序，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人48、员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求，公司应：1. 确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力，并且技术、生产和品质部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；2. 配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，品质部配备专职检验人员；3. 提供培训等必要的措施，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；4. 从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行49、管理，建立健康档案。5. 以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必须的能力；6. 确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献；7. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施公司制定环境与设施控制程序对确定并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出规定，包括：a）建筑物，工作场所和相关设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。 配备与所生产产50、品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境公司制定环境与设施控制程序对符合本公司软件产品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容：a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特殊要求。b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。c）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。d）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。e）仓储区应当能够满足原51、材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。f）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。6.4.2污染控制本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册6.2的规定。6.5支持文件1. 人力资源控制程序2. 环境与设施控制程序7.产品实现7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式形成产品项目实施方案。7.1.1 适用范围适用于质量管理体系覆盖的所52、有产品实现过程的策划。关键过程已明示于软件开发流程。7.1.2 策划内容1. 经策划，已确定了公司的质量目标见本手册1.5. 2. 根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求；3. 确定了产品实现过程（即软件开发过程）；4. 在程序文件及支持性文件中对生产（服务）过程及过程控制方法、措施明确；5. 确定了关键过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案；6. 针对项目的特点及规模，确定资源的需求；7. 对过程质量参数进行监视和测量；8. 确定产品实现过程所必须的质量记录并收集与保管；9. 明确了服务实现过程中的各岗位职责。10. 对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过53、程中可能出现的风险进行管理，建立风险控制程序，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。7.1.3 质量计划对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量计划内容包括：1. 产品的质量目标；2. 过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件；3. 实现过程所需的资源；4. 实现过程的检验标准、监视和测量；5. 实现过程所需的步骤及时间要求；6. 证实实现过程满足要求的质量记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以下内容：1. 顾客规54、定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；2. 顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求；3. 与产品有关的适用的法规要求；4. 确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训；5. 组织确定的任何附加要求。6. 本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求；7. 及时获取与软件、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。7.2.2产品要求的评审公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改）之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保：1.产品要求得到规定并形成文件；2.与55、以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；3.满足适用的法规要求；4.依照本手册7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的；5.公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求；评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合办公室存档；若顾客提供的要求没有形成书面文件，由市场销售部形成要求文件并与顾客进行确认；若产品要求发生变更，由市场部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员；7.2.3沟通1. 本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的要求、满意程度，作为实施改进的输入；2. 与顾客沟通的渠道包括项目开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各56、种会议、记录、文件等信息的反馈等；3. 公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨；4. 沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进；5. 当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁等，由市场销售部向客户发忠告性通知。7.3设计和开发7.3.1总则公司制定设计开发控制程序对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2设计和开发策划对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更新设计开发策划文件：将以下方面形成文件；a）设计开发阶段的划分；b）应当确定设计和开发的几段的评审、验证、57、确认和实际转换活动；c）设计开发的职责和权限；d）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；e）所需的资源，包括必要的人员的能力。7.3.3设计和开发输入7.3.3.1应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见记录控制程序，这些输入应包括：a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法规要求和标准：c）使用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，来源于以前类似设计的信息；e）产品开发所必要的其他要求。7.3.3.2应对设计和开发的输入进行评审并得到批准，保持记录。7.3.4设计和开发输出7.3.4.1设计和开发输出应：a）满足设计开发输入的要求：b）给出包括采购、生产58、和服务提供的适当信息；c）包括产品接收准则，产品技术要求等；d）规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。7.3.4.2设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准，并保持相关记录。7.3.5设计和开发评审1. 在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据相应的产品开发管理规范及应用要求会同总经理和其他相关人员，对阶段成果进行评议控制，确保应用开发的顺利进行及交付的应用系统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。通过评审以便：1) 评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的能力；2) 识别存在问题，并提出改进的措施；359、) 产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测试，做到及时发现问题及时解决问题；4) 应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，部门级评审由部门领导组织；5) 各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录；6) 记录的管理和归档，应执行公司颁布的记录控制程序。7.3.6设计和开发验证1.项目验证采取测试验证、需求验证、用户验证等方法，验证项目输出是否满足项目输入的质量要求。2.识别存在问题，并提出改进的措施。7.3.7设计和开发确认1. 在产品上市或交付客户前，由运营支持部依据产品实现策划文件对产品是否60、满足规定的适用要求或已知预期用途的要求进行确认，并形成确认记录，由综合办公室归档；2，对于国家或地区法规要求需要实施医疗器械临床评价和/或性能评价的产品，由运营支持部配合临床实施单位完成临床评价和/或性能评价。7.3.8设计和开发的转换在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产。记录转换的结果和结论。7.3.9设计和开发更改的控制 对设计和开发的更改进行识别并保持记录记录控制程序。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗61、器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。7.3.10设计和开发文档对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见记录控制程序。7.3.11风险管理公司制定风险控制程序对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预和控制，保留风险管理的相关记录。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了采购控制程序以保证采购的物资产品（包括顾客提供产品）或服务符合规定要求，且不低于法62、律法规的相关规定和国家强制标准的相关要求。7.4.1.2根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度；7.4.1.3建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。保持审核记录，审核的准则应：a）基于供方满足组织要求的产品的能力；b）基于供方的绩效；c）基于采购产品对医疗器械质量的影响；d）与医疗器械风险相适应。7.4.1.4对供应商的监视和再评价进行策划。监视供方满足采购产品要求的绩效。监视结果应为供方在评价过程提供输入。7.4.1.5主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。7.4.2采购信息7.4.2.1采购时应当明确采购信息，清晰表述63、采购要求，包括：a）采购物品类别；b）验收准则；c）规格型号；d）产品规范/规程；e）图样；7.4.2.2建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。7.4.2.3应确保在供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。7.4.3采购产品的验证对采购物品进行检验或验证，以确保规定的采购要求和生产的要求，验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械最终产品。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制建立生产和服务提供程序以保证公64、司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案产品的技术要求。生产控制应包括但不限于：a）应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程；b）对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。特殊过程为：光盘的刻录；c）对生产过程中使用的计算机刻录软件，应当进行验证或者确认；d）根据软件生产工艺特点对产品生产的软、硬件环境进行监测，并保存记录；e）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容；建65、立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。7.5.2产品的清洁本条不适用，本公司产品为独立软件，非无菌产品，不与患者接触，不需要进行特别的清洁处理。7.5.3安装活动产品提供安装服务，确定安装要求和安装验证的接收标准，并对产品的使用进行培训，对软件的安装/培训活动形成记录。7.5.4服务活动本公司产品提供产品适用和售后的服务66、活动，生产和服务提供程序对这些活动作出了详细规定。规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。对所有的服务活动形成记录，运营部应对这些服务活动进行分析：a）以确定该信息是否作为投诉进行处理；b）适当时，为改进过程形成输入；c）收集服务活动信息为产品需求的改进提出建议。7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。7.5.6生产和服务提供过程的确认对开发和服务提供过程的输出由后续相关规定的检测评定方法检验合格并确认。过程的确认方法有：1. 规定过程评审和批准的准则，证实这些过程能够达到预期结果。2. 确认过程中所有的软件、设备、设施、网络及维护保养要求。3. 67、规定操作该过程的人员应具备的能力与资格。4. 制定相应的方法和程序，并按规定实施。5. 规定所需的记录，包括软件、设备、网络、人员、过程实施的有关记录。6. 当这些过程连续出现不合格或人员、设备、网络、技术方案发生重大变动时，应对过程能力进行再确认。本公司对涉及的特殊过程和关键工序进行全过程的确认。7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求不适用，本公司产品为医疗器械独立软件，非无菌医疗器械。7.5.8标识7.5.8.1总要求1）公司制定标识和可追溯性程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。2）应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。3）在产68、品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确定只有通过所有检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。4）若法规对产品的标识有特殊要求应按照法规的要求执行。5）应在产品实现的各个环节和返回/退回的过程中应对产品状态进行标识，能与合格的产品区分开。7.5.8.2产品的标识为防止名称、类型、版本、等级不同的产品、软件混乱或未经检验或检验不合格的软件、开发工具误用及必要时实现可追溯性，必须对生产过程中有关软件、开发工具、产品进行适当的标识。产品的检验状况标识分：合格、不合格、待定、待检、退回/召回。对软件的版本进行69、管理。7.5.8.3仪器设备标识为防止测量、检测、开发、服务、试验仪器设备的故障及必要时实现可追溯性，必须对与生产服务过程序有关的仪器设备进行适当标识。标识内容一般为：名称、型号、状态。1）服务过程的标识以各类检验、验证记录、项目开发日志、配置管理的方式实施。2）需要追溯时，按编号及各种记录的日期实施追溯。3）质量记录的标识，按记录控制程序执行。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则1）标识和可追溯性程序规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录。2）产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。7.5.9.2植入医疗器械的专用要求不适用，产品非植入医疗器械。7.5.10顾客财产本公司存在70、顾客财产，包括1.客户的CT图像数据，具体数据交由运营支持部负责。2.用于安装软件的顾客电脑及设备，应确保做到顾客财产防护要求。7.5.11产品防护公司建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，公司对控制范围内的产品实施防护措施，包括：1. 开发测试设备搬运中实施防护措施，采用适宜的搬运工具与适宜方法，防止设备损坏、丢失；2. 在设计、开发、测试的资料存入于适宜的服务器，按要求保存备份，防止资料丢失、备份介质损坏、变质；3. 软件开发过程及服务形成的文件、质量记录应按文件控制程序、记录控制程序予以控制、保管。7.6监视和测量设备的控制 公司建立质量控制程序以确定需实施的监视和测量以及所71、需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：a）每年至少一次对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；b）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；c）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；d）对用于检验的计算机软件，应当确认。在首次使用前予以确认，适当时，此类软件或其应用更改后也予以确认，有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。此外发现设备不符合要求时，品质部人员应对以往测试结果的有效性进行72、评定和记录，并对改设备和任何受影响的产品采取适当措施。应保留校准或检定（验证）结果的记录。应保留确认结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。7.7相关文件1）设计开发控制程序2）风险控制程序3）采购控制程序4）生产和服务提供程序5）标识和可追溯性程序6）产品防护程序7）质量控制程序8测量、分析和改进8.1总则策划并实施与公司产品相适应的监视、测量、分析和改进过程以：a）正式产品的符合性；b）确保质量体系的符合性：c）保持质量体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1反馈173、. 本公司的质量目标之一是“顾客投诉率1%。为评价这一目标的实现情况，应随时收集顾客满意度的信息，进行监视和测量，寻求改进机会和实施改进，以增强顾客满意。2. 公司建立了顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。3. 公司建立以市场部、品质部为主，其它部门人员参与的对顾客满意度的监视和测量系统，及时收集、分析和利用顾客满意度的信息。4. 信息主要包括：有关服务质量、履约程度方面顾客的反映，顾客需求的变化和市场需求的变化等。5. 信息收集的方法可以是直接听取和接受顾客的口头反映、抱怨和书面投诉，走访和调研，相关的市场信息或组织的报告等。6. 由品质部将有质量问题的客户反馈报告到相关的项目经理74、，由项目经理采取纠正和预防措施。7. 产品上市后，根据收集的客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由市场销售部组织评审，并形成记录。8.2.2投诉处置市场部负责接收、调查、评价和出炉客户投诉，按照顾客反馈处理程序中的具体要求执行，保留相关记录。这些过程应包括对一下方面的最低要求和职责：a）接收和记录信息；b）评价信息以确定反馈是否构成投诉；c）调查投诉；d）确定是否需要向适当的监管机构报告信息，如：不良事件。e）处置与投诉有关的产品；f）确定是否启动纠正和预防措施。如果有任何投诉未经调查，应记录理由，应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。如果一项调查确定是组织外的活动导致的投诉，则应在75、组织和所涉及的外部放之间交换信息，一昂保留投诉处理记录。8.2.3向监管机构报告按照有关法规的要求建立不良事件监测程序，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。8.2.4内部审核1. 本公司制定并实施质量体系审核程序，以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定的要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，确保质量管理体系的有效实施和得以保持。2. 内部审核应至少每年进行一次，两次内部审核的时间间隔不超过12个月。在顾客投诉较多或出现较大的质量问题时，以及本公司组织机构改革有较大变化和外部环境有较大改变时，将追加内部审核。3. 实施内部审核人员应经培训取得认可资格，且与被审核对象无直接关系76、。4. 内部审核的策划、实施、结果和记录在质量体系审核程序中予以规定。5. 每次内部审核均应根据审核结果编制审核报告。并作为管理评审的输入之一。6. 内部审核所发现的问题，各级管理者应对本部门的不合格项制订纠正措施，实施改进。7. 纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性、适宜性，必要时应出具验证报告。8. 内部审核由有关内审员负责整理后，交综合办公室归档保存。8.2.5过程监视和测量1. 由综合办公室对过程文档、缺陷记录等指标进行测量，并定期报告管理者代表；2. 由总经理每年至少组织一次质量体系过程的评审，对不适用、不完善的程序文件、模板文件、记录表单等采取纠正和预防措施；8.2.6产品监视77、和测量软件产品研发过程的监视和测量按照本手册7.3.4的相关要求执行；公司制定产品放行程序规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。本公司产品为独立软78、件产品不进行留样。8.3不合格产品控制8.3.1总则公司建立不合格品控制程序，品质部对不合格品进行控制，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。8.3.2交付前发现不合格品的相应措施对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，保留所采取的措施的记录。8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。由于产品不合格或者其他任何原因引起的产品的变动，公司建立信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。8.3.4返工不合格品可以返工的，不合格品控制程序对返工做出了规79、定，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，按照的规定执行。返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。8.4数据分析1. 为确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别持续改进的机会，本公司将通过多种渠道收集有关信息和数据建立数据分析程序。1) 与体系运行能力有关的信息，如质量管理体系过程的监视和测量信息和数据，产品实现过程的能力的信息和数据，内部审核的结论，管理评审输出等；2) 与产品质量有关的数据，如质量记录，不合格品的状况和数据等；3) 顾客满意度和市场的信息和数据，包括顾客投诉；4) 过程和产品的特性及趋势的数据，包括80、采取预防措施的机会；5) 从供方所收集的信息和数据；6) 不良事件信息。2. 对收集到的信息和数据，公司进行分析研究，必要时利用统计技术，以寻求改进的机会，实施改进，验证效果，持续提高质量管理体系的适宜性和有效性。3. 各部门获得的信息应进行记录，并报综合办公室汇总处理，之后传递至相关部门。8.5改进8.5.1总则1. 本公司对改进的过程和活动，实施管理。通过对信息和数据的分析，不断地寻求对过程和活动的改进机会，以实现持续改进。2. 通过质量方针对质量目标的建立和实施、内部审核、管理评审等，保持持续改进的氛围和环境，明确改进的方向。3. 制定、实施适宜的纠正和预防措施，并对其进行验证，确保其改81、进的有效性。4. 改进的结果在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。5. 当出现国家或地区法规要求通告的符合规定报告准则的不良事件时，由综合办公室按照程序向行政主管部门报告。8.5.2纠正措施1. 为消除不合格的原因，防止不合格的再发生，公司制定并实施纠正、预防控制制程序。采取的纠正措施与遇到不合格的影响程度相适应。2. 纠正措施主要包括：1) 发现和识别体系运行方面和产品质量方面的不合格；收集和识别顾客的意见和投诉信息，确认不合格的事实；2) 调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果；3) 制定和实施所应采取的纠正措施；4) 跟踪验证纠正措施的实施情况和效果；5) 评价纠正措施的有效性82、，对富有成效的改进进行文件更改；6) 记录并保存纠正措施的实施结果和验证记录。3. 公司对于存在安全隐患的医疗器械软件采取维护更新或者销毁措施，并按规定向有关部门报告。8.5.3预防措施1. 公司制定并实施纠正、预防控制制程序，对潜在的不合格原因采取适宜的预防措施，以防止不合格的产生。采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。2. 预防措施主要包括：1) 分析、识别和确认潜在不合格以及潜在不合格的原因；2) 评价防止不合格发生采取措施的需求；3) 制定和实施应采取的预防措施；4) 跟踪验证预防措施实施情况和效果；5) 评价预防措施的有效性。3. 记录并保存预防措施实施的结果格验证记录。8.6支83、持性文件1. 顾客反馈处理程序2. 不良事件监测程序3. 产品放行程序4. 信息告知程序5. 不合格品控制程序6. 数据分析程序7. 纠正、预防措施程序附件一 程序文件清单 序号1文件名称文件代号 页次 版本文件控制程序质量记录控制程序xx/CX-01xx/CX-02xx/CX-03xx/CX-04xx/CX-05xx/CX-06xx/CX-07xx/CX-08xx/CX-09xx/CX-10xx/CX-11xx/CX-12xx/CX-13xx/CX-14xx/CX-15xx/CX-16xx/CX-17xx/CX-18xx/CX-19xx/CX-20xx/CX-21xx/CX-222A/0 284、4A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/OA/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/OA/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/03管理评审控制程序64人力资源控制程序85基础设施控制程序101214162022232527293133353739424446485154565962646567716工作环境控制程序7与顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序设计更改控制程序8910111213141516171819202122评价供方的控制程序采购控制程序生产和服务提供控制程序服务控制程序标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和85、测量装置控制程序顾客信息反馈控制程序内部审核控制程序过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序23 纠正、预防、改进措施控制程序 xx/CX-23242526272829303132忠告性通知和事故报告CE标志产品分类控制程序风险管理程序xx/CX-24xx/CX-25xx/CX-26xx/CX-27xx/CX-28xx/CX-29xx/CX-30xx/CX-31xx/CX-32标签和语言控制程序与公告机构联系控制程序售后监督程序符合性声明控制程序警戒系统控制程序临床资料汇编程序 3334生物兼容性试验程序包装验证控制程序xx/CX-33xx/CX-3473786、5A/0A/0附件二 职能分配表 部门要素总经理管代综合办公室技术部运营部品质部销售部4.1质量管理体系总要求4.2文件要求5.1管理职责管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源管理资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1测量、分析和改进总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.287、.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注： 主要职能要素 相关职能附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。0.1发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等88、过程中应当遵守本规范的要求。4.11.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。4.11.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。7.17.1 /7.3.1风险控制程序第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应89、当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5.5.25.5.3 /2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量90、管理中的实际问题作出正确的判断和处理。6.26.2人力资源控制程序第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。8.2.66.2/第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。6.26.2/第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。6.26.2/第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。6.36.3环境与设施控制程序第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级91、别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。6.3/6.46.3/6.4.1第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。6.4.16.4.1第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。6.4.16.4.1/第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。6.4.16.4.1/第十七条仓92、储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。6.4.16.4.1/第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。6.3 / 7.66.3/7.6/第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。6.3/7.5.16.3/7.5.1第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。7.5.1.17.5.1.1第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应93、的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。7.67.6第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。7.67.6第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。7.67.6第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。4.2.1/4.2.24.2.1/4.2.2文件控制程序质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，94、包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：4.2.44.2.4（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作95、废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。4.2.3/4.2.44.2.3/4.2.4第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：4.2.54.2.5记录控制程序（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关96、法规要求，并可追溯。第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。7.3.17.3.1设计开发控制程序第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。7.3.27.3.2第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。7.3.37.3.3第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、97、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。7.3.47.3.4第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。7.3.87.3.8第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。7.3.57.3.5第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。7.3.67.3.6第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的98、记录。7.3.77.3.7第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。7.3.77.3.7第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。7.3.97.3.9当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。7.17.1/7.3.11第七章采购第三十99、九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。7.4.17.4.1采购控制程序第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。7.4.17.4.1第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。7.4.17.4.1第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。7.4.17.4.1第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单100、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。7.4.27.4.2第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。7.4.37.4.3第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。7.5.17.5.1生产和服务提供程序第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。7.5.17.5.1第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。7.5.27.5.2第四十八条企业应当根据生产工艺特点对101、环境进行监测，并保存记录。6.4/7.5.17.5.1第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。7.5.17.5.1生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。7.5.1/7.5.87.5.1/7.5.8生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。7.5.87.5.8标识和可102、追溯性程序第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。7.5.87.5.8第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。7.5.97.5.9第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。7.5.97.5.9第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。7.5.117.5.11产品防护程序第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验103、仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。7.6/8.2.67.6/8.2.6质量控制程序产品放行程序第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：7.67.6（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。8.2.68.2.6需要常规控制的进货检验、过程检验和成品104、检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。8.2.68.2.6第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。8.2.68.2.6六十一条第企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。8.2.68.2.6第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可105、追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。7.5.17.5.1第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。7.5.17.5.1第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。7.5.47.5.4第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。7.106、5.37.5.3由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。8.2.18.2.1顾客反馈处理程序第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。8.3.18.3.1不合格品控制程序第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。8.3.1/8.3.28.3.1/8.3.2第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。8.3.38.107、3.3第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。8.3.48.3.4第十二章不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。8.2.28.2.2第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。8.2.38.2.3不良事件监测程序第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。8.4108、8.4数据分析程序第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。8.5.2/8.5.38.5.2/8.5.3纠正、预防措施程序应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。8.3.3/8.5.28.3.3/8.5.2第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。8.3.38.3.3信息告知程序第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、109、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。8.2.48.2.4质量体系审核程序 第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.65.6第十三章附则第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。7.37.3第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。/第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。1.21.2/第八十二条本规范下列用语的含义是：/验证：通过提供客观110、证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。/第八十四条本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械2009833号）同时废止。/ 文件编号：xx/SC-A/0-xx控制状态：受控 非受控 版 本 号：A/0 发放编号：LH-2017-001 程序文件 编制： 审核： 批准：xx眼镜有限公司2017年5月16111、日发布 xx年6月16日实施 上海医疗器械制造有限公司程序文件目 录序号文件名称文件代号版本1文件控制程序JXxx/CX-01A/02质量记录控制程序JXxx/CX-02A/03管理评审控制程序JXxx/CX-03A/04人力资源控制程序JXxx/CX-04A/05基础设施控制程序JXxx/CX-05A/06工作环境控制程序JXxx/CX-06A/07与顾客有关的过程控制程序JXxx/CX-07A/08设计和开发控制程序JXxx/CX-08A/09设计更改控制程序JXxx/CX-09A/010评价供方的控制程序JXxx/CX-10A/011采购控制程序JXxx/CX-11A/012生产和服务提112、供控制程序JXxx/CX-12A/013服务控制程序JXxx/CX-13A/014标识和可追溯性控制程序JXxx/CX-14A/015产品防护控制程序JXxx/CX-15A/016监视和测量装置控制程序JXxx/CX-16A/017顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-17A/018内部审核控制程序JXxx/CX-18A/019过程监视和测量控制程序JXxx/CX-19A/020产品监视和测量控制程序JXxx/CX-20A/021不合格品控制程序JXxx/CX-21A/022数据分析控制程序JXxx/CX-22A/023纠正、预防、改进措施控制程序JXxx/CX-23A/024忠告性通知和事故报113、告JXxx/CX-24A/025CE标志产品分类控制程序JXxx/CX-25A/026风险管理程序JXxx/CX-26A/027标签和语言控制程序JXxx/CX-27A/028与公告机构联系控制程序JXxx/CX-28A/029售后监督程序JXxx/CX-29A/030符合性声明控制程序JXxx/CX-30A/031警戒系统控制程序JXxx/CX-31A/032临床资料汇编程序JXxx/CX-32A/033生物兼容性试验程序JXxx/CX-33A/034包装验证控制程序JXxx/CX-34A/0JXxx/CX-01 文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止114、使用作废和失效的文件。2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。3.4 对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH公司名称代号XX-XX-XX分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编115、制顺序号4.3 本公司质量管理体系文件分为：a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。4.5 文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。4.6 公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。4.8 公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限116、，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。49公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。5、相关记录5. 1文件清单CX01-015. 2文件发放、回收记录CX01-025. 3文件作废销毁记录CX01-0354文件评审记录CX01-0455记录登记表CX01-0556技术文件清单CX01-0657技术文件发放、回收登记表CX117、01-0758文件更改记录CX01-08JXxx/CX-02 质量记录控制程序1、目的为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。2、范围适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录3、职责3.1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。3.3质检部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。4、控制程序4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。4.2 质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，118、填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。4.3质量记录应采用法定计量单位。4.4质量记录的分类按以下内容编目：A、管理评审记录CX03-01；B、供方产品质量统计表CX10-02；C、合格供方名录CX10-01；D、检验和试验记录CX19-01；E、不合格品评定记录CX21-01；F、纠正和预防措施记录CX23-02；G、员工培训记录CX04-04；H、用户投诉及处理记录CX07-01；I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。4.5 质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存119、。4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。5、质量记录的处理5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。5.2需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。5.3销毁质量记录的清单应长期保存。6、相关记录6.1质量记录档案归档记录CX02-016.2质量记录档案销毁清单CX02-02JXxx/CX-03 管理评审控制程序1、目的本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。2、范围适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。3、职责3.1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。3.2管理评审120、的时间一般为一年一次。3.3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。3.4 总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。4、控制程序 4.1管理评审的时机：a内部审核结束后；b新的质量体系运行半年以上；c当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；d第三方审核前；e产品出现严重质量问题时。4.1 管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。4.2 建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由121、公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。4.3 评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。总经理做会议总结性发言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。4.4根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。4.5 管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，发现异常及时纠正或报告总经理。4.6管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。4.7评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。如：a、内部审核结果b、顾客反馈c122、过程的业绩与产品的符合性d、纠正和预防措施的状况e、以往管理评审的跟踪措施。f、可能影响质量管理体系的变更。g、改进的建议。h、新的或修订的法规要求4.8 评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对本公司的质量管理体系及经营宗旨作为战略决策的重要基础。评审的输出如：a、对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论和所需改进的决定与措施。b、与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。c、有关资源需求的决定和措施。d、评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施，完成措施所可能需要的资源 及措施预计完成日期等的简要描述。4.9 每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，当顾客要123、求发生变化，法律、法规等社会环境及内部环境发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的适宜性进行评审。5、相关记录5.1内部审核报告CX18-025.2管理评审记录CX03-015.3纠正和预防措施记录CX23-015.4管理评审计划表CX03-02JXxx/CX-04 人力资源控制程序1、目的提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。2、范围适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。3、职责3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。3.3行政部编制培训计划，技术部124、对关键岗位人员进行培训并作培训记录。4、控制程序4.1 公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。4.2 技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。4.4 对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。4.5保留关键岗位员工的培训记录。4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。4.7人员的任免和岗位调整由125、行政部负责经总经理批准后执行，5、相关文件5.1工艺流程中关键岗位示意图CX04-015.2员工招聘、培训的要求CX04-025.3工作岗位任职要求CX04-036、相关记录6.1员工进厂培训记录表CX04-046.2员工技能考评记录表 CX04-056.3员工个人培训挡案CX04-066.4培训计划CX04-07JXxx/CX-05 基础设施控制程序1、目的确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。2、适用范围本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。 3、职责3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。3.2总经理在财力上对设施的126、提供予以保证。3.3质检部负责检验设备的配备、发放、管理维护等控制。3.4技术部门负责设备的故障维修。3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养。4、控制程序4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备、工作场所等。4.2各部门所需的设施由各部门提出申请，由总经理批准采购。4.3 设施的安装、调试由技术部负责，并组织有关人员对设备进行验收，确认符合要求才能使用。设备的安装位置应适宜，以便于维修、保养和维护、调试或灭菌。4.4 设备的维修由技术部负责，设备的维护和保养由生产车间负责。设备的维护和保养方式可以是：在适当位置加油(每季度一次)、表面檫拭（每月一次）、对于精密设备在待127、用期间还须采取防尘措施（如罩上防尘布）和防震措施（一般安装在周围没有震源的地方）。4.5 各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放，以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止碰撞等损害。质检部对检测设备负责维护、保养、校准等。4.6 一旦发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识，质检部应检查上次的标准记录，重新评价失准设备的标准方案、校准周期和使用维护方法。4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分，报废的设备应调离生产工作场所。5、相关文件5.1监视和测量装置控制程序JXxx/CX-166、相关记录6.1设备台帐CX05-016.2设备的维护和保养记录CX05-026128、.3设备周期检定计划CX05-036.4年设备维护计划表CX05-04JXxx/CX-06 工作环境控制程序1、目的 为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。2、范围适用于公司所有的生产活动场所。3、职责3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。3.4质检部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。4、控制程序4.1生产部、质检部对所有生产环境加以管理和控制。4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控129、制。4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：4.3.1 经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。4.3.3 净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按净化车间个人卫生管理制度执行。4.3.4质检部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。4.4净化车间物流控制4.4.1 物料进入净化车间必须130、在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识 “返回品”字样与新产品区分开。4.5净化车间工作人员的工作服控制工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。4.6净化车间清洁、消毒控制4.6.1车间主任负责按净化车间卫生管理制度组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。4.6.2 车间卫生专管员按净化车间卫生管理制度要求对净化车间进行卫生管理，按紫外线灯管理制度使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。4131、.7洁净室（区）环境要求及监测按YY0033-2000 附录C执行。5、相关文件5.1净化车间个人卫生管理制度CX06-085.2净化车间卫生管理制度CX06-095.3紫外线灯管理制度CX06-106、相关记录6.1紫外灯使用记录表CX06-016.2净化车间温湿度监测记录CX06-026.3 洁净室（区）空气中微生物检测（沉降法）原始记录Q06-036.4净化车间环境卫生监测记录CX06-046.5净化车间环境监测记录CX06-056.6净化车间检验测试记录CX06-066.7净化生产管理人员健康档案CX06-07JXxx/CX-07 与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产132、品需求与期望。2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。4.2 销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。4.3 合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评133、审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。4.7 当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。并将结果反馈给顾客。4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。4.9 当产品发生任何形式的变化或发134、现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。5、相关文件5.1服务控制程序JXxx/CX-125.2顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-175.2忠告性通知和事故报告JXxx/CX-245.3售后监督程序JXxx/CX-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录CX07-016.2顾客信息反馈单CX17-016.3销售记录CX07-02JXxx/CX-08 设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。2、范围适用于本企135、业产品设计开发工作全过程。3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。4.1.2 技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。4.1.3 技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技136、术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求； C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。并报公司总经理。137、4.4 组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。方案设计评审会由技术副总主持。4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。4.6技术设计4.6.1由技术部负责确定产品主要参数，其主要内容：A、确定产品的结构性能参数、验算和计算书；B、早期故障分析，并填写风险分析及对策报告；C、绘制设计总图、主要部件图；D、提出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；E、编写产品技术要求；F、编写试验规范，提出控制和评价准则。4.7工作图设计4.7.1 工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术138、规范等技术文件。设计人员按计划任务书下达的项目要求，完成下列任务：A、编制产品总图；B、编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等；4.7.2 制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对，校对完毕后，原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。4.7.3 技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核通过后会同标准化人员会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。4.7.4 技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通过后底图交资料139、管理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。4.8设计验证4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：A、图样；B、技术规范；C、设计计算书；D、外购件清单（物资采购要求或资料）；E、标准件清单；F、产品使用说明书；G、产品检验规范；风险分析报告。（说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与之有关的产品验收规范和产品使用说明书。）4.8.2设计验证除按设计评审要求验证外，还可采用下列方法中一种或多种：A、采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；B、进行试验；C、与已经证实的类似设计进行比较。4.8.3140、验证后形成验证结论和书面文件4.9样机试制4.9.1技术部向质检部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。4.9.2 设计人员深入生产现场，汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改进措施，防止同类故障的再发生。4.10临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册）。4.10.1技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技术资料的准备，其中包括：A、产品标准； B、技术报告或试制总结报告；C、产品性能测试报告（第三方及第一方的）；D、产品使用说明书；E、临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。4.10.2产品注册（鉴定）A141、完成临床试用报告和其他产品注册资料；B、完成产品注册相关资料。4.11设计资料的管理和控制4.11.1资料归档样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不得遗留重大技术问题，一般技术问题提出攻关措施，限期整改。修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术部列明各类“设计文件清单“归档。4.11.2 鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底图连同移交清单向资料保管员移交。4.11.3资料管理员根据移交清单核对技术资料和底图无误后，统一编号，登记造册归档。5、相关记录5.1设计输入文件CX08-01（设计开发输入清单；产品设计任务书；产品技术要求；产品设计142、计划书等）5.2设计输入文件的评审记录CX08-025.3设计评审报告CX08-035.4设计验证报告CX08-045.5设计输出文件CX08-05（设计开发输出清单；样图；设计计算书；外购件清单；标准件清单；产品使用说明书；技术规范；产品检验规范；风险分析报告；产品标准；技术报告或试制总结报告；产品性能测试报告（第三方及第一方的）；临床验证报告）5.6设计文件清单CX08-07JXxx/CX-09 设计更改控制程序1、目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。2、范围本程序适用于本公司产品设计更改的全过143、程。3、职责、3.1 设计更改意见可以由技术部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2 设计更改意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3技术副总对本程序的有效运行负责；3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。4、控制程序4.1 设计的更改发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.2 设计的更改提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写“文件更改144、申请单“，重要更改需报技术副总批准后进行。A、设计开发过程中的更改相关设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。B、在产品定型后的更改各部门可将更改的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设计文件更改通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更改。C、当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更改进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求，并经技术副总批准后才能实施。4.3技术部对更改后的产品进行销售信息跟踪。5、相关文件5.1设计和开发控制程序JXxx/CX-086、相关记录6.1设计文件更改通知单CX09-016.2设计输出文件CX08-145、056.3设计验证报告CX08-04JXxx/CX-10 评价供方控制程序1、目的为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原（辅）材料是合格的产品，所以对原（辅）材料的供方进行控制。2、范围向本公司提供用于产品的原（辅）材料的供方，都受本程序控制。3、职责3.1公司对提供用于产品原（辅）材料的供方进行评审。 3.2生产用原（辅）材料由采购部负责采购。3.3质检部负责对原（辅）材料进行检测和验证。4、控制程序4.1签订购货合同前向供方索要：A、供方企业工商登记证；B、供方产品生产许可证（或产品注册证）；C、供方产品执行的标准和规范D、供方企业资质证书（第三方认证的证书）；E、供方产品自检合146、格证（或第三方检测合格证）。以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。4.2 采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的相关信息。4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。5、相关文件5.1采购控制程序JXxx/CX-116、相关记录6.1合格供方名录CX10-016.2分供方质量统计记录CX10-026.3供方提供的证件CX10-03JXxx/CX-11 采购控制程序1、目的对物资的采购进行控制，按质按量满足规定要求，为选择供方提供证据。2、范围适用于本公司所有的物资采购活动。3、职责 3.1采购部负责选择采购物资供方，确保采购物资质量，并保持与供方沟147、通。3.2管理者代表负责对供方评定。3.3技术部负责编制采购物资文件和采购物资清单，规定物资供方技术要求和检验规程等。3.4质检部负责采购物资的检验和验证。4、控制程序4.1供方的评价4.1.1 采购部采购人员应对供方的基本情况进行了解、调查，推荐候选分供方，起草候选名录。4.1.2 质检部负责对候选供方提供的产品进行检验或验证，详细记录检验和验证的结果及数据，作为对供方评定时的参考依据。4.1.3管理者代表负责对供方的评定工作。由技术部、质检部、采购部完成对供方的评定后，确定合格供方名录，报管理者代表审核确认后经总经理批准。4.1.4 评价供方的原则为质量水平、质量保证能力、价格、交货期、企148、业信誉等。采购关键零部件在有条件时，应把已获得 ISO9001 认证的企业作为本企业的首选合格供方。凡已获得ISO9001认证的企业都可优先考虑或直接认可。4.1.5采购部按批准后的供方目录进行采购。如要改变供方，按4.1.1至4.1.4步骤进行。4.1.6采购部建立供方产品验收档案，对供方的产品质量进行定期评价并保存评价记录。4.1.7 对产品质量下降或连续三次进货不合格的供方，质检部可报管理者代表取消其供方资格并通知采购部和技术部。4.2.1 采购部根据订单编制采购计划，对于常用规格产品的原辅材料必须有库存，采购物资的生产单位或外协单位必须是经批准的合格供方。4.2.2采购需按物资的技术要149、求进行采购。4.2.3 所有的采购文件和采购物资清单的副本由采购部保存，保存期为三年，以便执行可追溯性。4.3采购物资的验证。4.3.1采购物资的检验和验证由质检部负责。4.3.2仓库保管员以填写“报检单”的方式及时把采购到的物资通知质检部。4.3.3 当采购合同有顾客验收的要求时，质检部应协同顾客到供方处或到本企业，对采购物资是否符合规定要求进行验证。顾客验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拘收。4.3.4不管顾客对采购物资是否验证，本企业均负责向顾客提供合格的产品。4.3.5当批量采购形成合同时，合同应规定质量要求和检验方法，作为采购物资接受的依据。5、相关文件5.1150、评价供方控制程序JXxx/CX-105.2原（辅）材料检验规程CX11-056、相关记录6.1合格供方名录CX10-016.2供方产品质量统计表CX10-026.3原（辅）材料报检单CX11-016.4采购物资（分类）清单CX11-026.5原（辅）材料检验报告CX11-036.6供方评定CX11-04JXxx/CX-12 生产和服务提供控制程序1、目的为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。 2、范围公司产品生产过程都受本程序控制。3、职责3.1生产部向车间签发生产任务单（计划单）。3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。3.3技术部151、为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。3.6质检部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。3.7质检部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。4、控制程序4.1生产准备：4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质检部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。根据评审结论，生产部签发生产任务单并制定生产批号。4.1.2152、 生产部根据成品仓库库存情况，对常用规格签发生产计划单，并制定生产批号，指定完工日期。4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序开始填写工序流转卡。4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。 4.4质检部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。并保持记录。4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。4.6质检部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。5、相关记录5.1订货合同或订单（电话记录）CX12-015.2生产工序流转卡（普通针）CX03-035.3检验和试验记录CX19-015.4153、成品入库、出库记录CX03-05JXxx/CX-13 服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。3.5销售人员负责对货款收取。4、控制程序4.1 销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊154、要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。4.2 销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见生产和服务控制程序），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。4.4 技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。4.7 销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。对产品质量和使用情况155、进行信息调查。4.8 本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。顾客财产包括：a由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c顾客的知识产权，为产品加工的图样等。4.9销售部（销售员）负责货款的收取。5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序JXxx/CX-075.2顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-176、相关记录6.1销售记录CX07-026.2顾客信息反馈单CX17-01JXxx/CX-14 标识和可追溯控制程序1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。2、范围适用156、于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。3、职责3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。4、控制程序4.1标识的主要形式：A、批号：具体规定参照批号管理规定。B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。4.2 采购件须157、有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。4.3 采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。 4.4投产前生产部应发放生产工艺流转卡，操作工认真填写生产工艺流转卡有关栏目，生产工艺流转卡应满足标识的要求。4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。生产工艺流转卡上应有检验人员签名。4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。4.8 对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与158、其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。5.0追溯5.0.1 若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。5.0.2 若最终检验时发现不合格，可根据生产工艺流转卡追溯到过程检验人员，进货检验人员。5.0.3 对于无菌产品和植入性医疗产品应记录与灭菌批相对应的生产批以便追溯。对于植入性医疗产品还需要求代理商和经销商保持分销记录，货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保存。5.0.4用户反映的质量信息可根据产品批号和生产日期追溯到最终检验。5.0159、.5从记录追踪到产品：即从合同记录（订单）追踪到采购件。从采购件标识记录（帐卡、检验报告），通过生产工艺流转卡追踪到最终产品；从分销商或用户的记录追踪到分销商和最终用户。5、相关文件产品监视和测量控制程序JXxx/CX-20批号管理规定CX14-01 6、相关记录6.1生产工艺流转卡（普通针）CX03-036.2检验和试验记录CX19-016.3订货合同或订单CX12-016.4销售记录CX07-02JXxx/CX-15 产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。2、范围原160、辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。（无特殊要求的按公司的常规包装）3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。3.5生产部对原辅材料、半成品安全储存进行控制。3.6生产部对成品包装进行全过程控制。3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。4、控制程序 4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。4.161、3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改进或设计。4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。4.5 质检部对各种材料（主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料）依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。4.6 在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识（如生产工艺流转卡）不得损坏或丢失。4.7 对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按产品防护制度执行。5、相关文件5.162、1包装验证控制程序JXxx/CX-345.2产品防护制度CX15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案（或顾客确认的方案）6.3包装验证报告CX15-016.4检验和试验报告CX19-01 JXxx/CX-16 监视和测量装置控制程序1、目的为保证监视、测量、试验设备的准确性，对监视、测量和试验设备进行有效的控制，使其始终处于准确状态，为产品符合确定的要求提供证据。2、范围公司内所有监视和测量活动。3、职责3.1质检部负责监视，测量和试验设备的配备、发放、管理、维护等。3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。负责根据产品的需要，合同的要求163、选择适用的检测设备。3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视、测量和试验设备并按时送检。拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。3.4采购部负责监视、测量和试验设备的采购。4、控制程序4.1 本公司购进和自制的监视、测量和试验设备，统一归质检部专人管理，验收合格后入帐建卡。4.2 非本组织的、租用的，需方提供的试验、测量设备进入公司时，应登记备案和校准或检定，验证合格后方能使用。4.3质检部专职人员应确定周期检定计划并实施，监视和测量装置的检定或校准周期为1年。4.4 量值的传递应符合法规的要求，检定合格后要在每台测试设备的适当位置贴上醒目的标识，注明使用有效期限164、。4.5使用中的监视、测量和试验设备及校准，在使用前应进行校对，以验证其准确性。4.6 各类测试设备都要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放。以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止损坏和失效。4.7 如发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识。质检部应检查上次的校准记录，重新评价失准设备的校准方案，校准周期和使用维护方法。即便是在校准有效期，使用人员也应追回已检测的产品，重新评价产品的检验和试验结果的准确性。4.8 对于公司内部分测量和监视装置可用已检定或校准的同类测量和监视装置作相互比对。将相互比对的同类装置对同一被测量或监视对象进行三次监测，三次平均值之差应不大于最小分度值，对165、校准结果应保持记录。4.9 各类测试设备的技术资料、使用说明书、传递检定记录等所有文件，应妥善保管。以便追溯或向用户提供信任。5、相关文件5.1基础设施控制程序JXxx/CX-056、相关记录6.1设备台帐CX05-016.2设备维护和保养记录CX05-026.3设备周期检定计划CX05-036.4计量器具总台帐CX16-016.5计量器具登记卡CX16-02JXxx/CX-17 顾客信息反馈控制程序1、目的为做好售后服务和正确及时地处置顾客反馈的信息，促进公司的服务质量和产品质量的提高。2、范围对产品售出后顾客对本公司产品的包装、质量、使用等信息反馈和处理都受本程序控制。3、职责3.1销售部166、负责公司产品的售后服务和监督。3.2销售部负责不定期的对顾客需求意见进行征询。（邮寄信息反馈单或上门征询意见）3.3公司任何部门对顾客来电、来函反馈信息都应给予重视。3.4公司为顾客提供正常的服务和对重大事故的处理。3.5对重大事故由总经理签发处理意见书。4、控制程序4.1 销售部可通过电话回访，上门拜访、发放顾客信息反馈单等多种形式收集顾客的信息，并把相关信息及时反馈到责任部门。42公司任何部门接到顾客信息后，在自己部门职权内处理，跨越部门的由管理者代表协调，超越部门权限的由管理者代表处理。4.3对于重要的、重大的信息应该及时的作出反应。4.4公司任何人员接到来电、来函的顾客信息，应告知销售167、部，销售部应根据顾客反映的情况进行调查了解，初拟处理意见并与顾客沟通听取意见，本部门能处理即处理，超越权限的移交管理者代表处理，最后的处理意见仍由销售部告知顾客。4.5重要、重大信息处理：4.5.1 公司任何部门收、接到顾客的重要、重大信息应做好完整的记录，并立即向管理者代表汇报。4.5.2管理者代表应立即与顾客联系了解事实，布置各部门的工作。4.5.3总经理应根据事实真相作出相应的处理意见。4.5.4如果发生质量投诉和医疗事故的按纠正、预防、改进措施控制程序中的预案执行。4.5.5如果需要产品撤回的按忠告性通知和事故报告中的预案执行。5、相关文件5.1纠正、预防、改进措施控制程序JXxx/C168、X-235.2忠告性通知和事故报告JXxx/CX-246、相关记录6.1顾客信息反馈单CX17-016.2 销售记录CX07-026.3情况调查函件（或调查报告）6.4由总经理签发的处理意见书JXxx/CX-18 内部审核控制程序1、目的确保本公司质量管理体系的有效性和符合性，及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。2、范围适用于公司质量管理体系和各部门及过程的审核。3、职责3.1管理者代表负责内部审核的领导工作。3.2内审的时间为每年一次。3.3公司管理层负责内审组织、实施及管理。3.4公司各个部门配合接受内审，并对审核中发现的问题及时进行整改。4、控制程序4.1 内部审核的策划过程，根据本169、公司的情况提出内审制定审核计划组成审核组编制检查表召开首次会议现场审核编制审核报告末次会议4.2根据审核要求由管理者代表授权内审人员名单，成立审核组选择审核组组长。4.3审核组组长制定计划，准备审核时所需的文件，布置审核成员的工作。4.4审核组组长主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行。4.5 内审员根据审核要求编制检查表，并按审核计划完成审核任务，将审核中发现的问题编制不符合项报告，并整理保存与审核有关的文件。4.6 内审员对审核中发现的不符合应形成书面报告，提交受审区域的负责人确认并签名，以确保采取纠正措施。4.7 针对不符合项及时进行原因分析，采取纠正措施，明确相关部门的170、责任和要求。内审员对实施过程和结果进行跟踪，评价和验证确保纠正措施有效实施。4.8 内审员应接受过国家认可审核机构的专门培训，取得内审员资格，内审员在审核过程中不能对内审员本人所在的部门进行审核。5、相关文件5.1纠正、改进、预防措施控制程序JXxx/CX-236、相关记录6.1内部体系年度审核计划CX18-016.2审核实施计划CX18-026.3纠正和预防措施记录CX23-026.4内部体系审核检查表CX18-036.5内部审核会议签到表CX18-046.6不符合项报告CX18-056.7不符合项分布表CX18-066.8内部体系审核报告CX18-07 JXxx/CX-19 过程监视和测量171、控制程序1、目的确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。2、范围管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。3、职责3.1管理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。3.2采购部、质检部负责采购物资采购过程的控制。3.3检验员负责产品实现过程质量控制点的检验和质量管理。3.4行政部负责岗位培训工作。4、控制程序4.1 管理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量管理体系所需的过程，并按策划的时间间隔进行内部体系审核，以验证质量管理体系运行过程的有效性和符合性。4.2 总经理按策划的时间间隔每年举行一次管172、理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。4.3 质检部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析，当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。4.4 车间检验员按过程检验规程的要求进行检验：按产品监视和测量控制程序的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验出现的不合格品按不合格品控制程序进行处理。4.5 车间主任负责监视和测量装置控制程序要求协助质检部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和管理，确保检验、测量和试验设备的正确和准确。4.6生产部负责按标识和可追溯性控制程序作好并保持产品标识及可追溯性等记录。4.7有关部门负责173、对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行控制。4.8 操作人员上岗前，必须经过上岗培训。关键过程和特殊工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并保存培训记录。4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上岗。4.10技术部负责对设备的维修和保养工作，对主要生产设备制定保养计划，确保完好并做好维修和保养记录。4.11关键过程的控制。4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能投产和安装。4.11.2对影响产品主要特性的关键工序，技术部加强监督该工序按照工艺文件规定的顺序和要求进行操作，认真做好记录。4.11.3质检部按工艺卡规定，对控制点加工过174、程的参数或产品特性进行连续的监视和控制，确保满足规定的要求。4.11.4必要时对操作工进行再培训。4.12生产过程中质量记录的管理按质量记录控制程序执行。5、相关文件5.1监视和测量装置控制程序JXxx/CX-165.2标识和可追溯性控制程序JXxx/CX-145.3过程检验规程CX19-025.4产品监视和测量控制程序JXxx/CX-205.5质量记录控制程序JXxx/CX-026、相关记录6.1检验和试验记录CX19-01 6.2生产流转卡CX12-036.3员工培训记录CX04-046.4设备台帐CX05-016.5设备维护保养记录CX05-026.6设计文件清单CX08-07JXxx/175、CX-20 产品监视和测量控制程序1、目的对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。2、范围适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。3、职责3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。4、控制程序4.1进货检验和试验4.1.1 仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。4.1.2采购/外协的主要物资和关键176、零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。4.1.3 检验结果应填写检验报告一式二份。一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。另一份留存。若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。4.2过程检验和试验4.2.1 产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标 识并在生产流转卡上签字。4.2.2 未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。4.2.3 生产过程中的工艺检测177、点和入半成品库的产品，必须经检验员按过程检验规程检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。4.3最终检验和试验4.3.1 产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。4.3.3 只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。4.3.4质检部在核对所有装箱的标志正确无误并持有产品合格证书的产品才能入成品库。5、检验状态和标识表示5.1检验状态分为：待检、合格、不合格三种状态。5.2178、检验标色分为：黄色、绿色、红色与5.1的三种状态相对应。5.3检验标识可用标记、标签、标牌、检验记录及放置场所来区分。6、相关文件6.1标识和可追溯控制程序JXxx/CX-147、相关记录7.1检验和试验记录CX19-01 7.2原（辅）材料检验报告CX11-06JXxx/CX-21 不合格品控制程序1、目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2、范围适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。3、职责3.1质检部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。3.2质检部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。3.3管理者代表对批量性不合格品的决定179、和处置意见进行批准。4、控制程序4.1 进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时，应由质检部负责鉴别并作出标识和记录，必要时向技术部、生产部等部门发出信息。4.2 不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。大件物品可采取划区域隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在作出适当处理前误用。4.3 一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审，分析原因做出处置方式。质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时）情况下的不合格品，由质检部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。4.4不合格品的处置一般180、有三种方法：A、返工：尽可能使其达到规定要求，由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序，返工的产品必须按规定重新检验。B、拒收：对外购件出现的不合格品可拒收，由采购人员与分承包方交涉退货。C、报废：当不合格品不能用返工达到要求时，则作报废处理。D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。4.5防止不合格品再发生，当经过不合格品评审后，还必须对产生不合格品的原因进行分析，采取纠正措施并验证，做好记录并按纠正和预防措施控制程序执行。5、相关文件5.1标识和可追溯控制程序JXxx/CX-145.2产品监视和测量控制程序JXxx/CX-205.3纠正、预防、改进措施控制程181、序JXxx/CX-236相关记录6.1检验和试验记录CX19-016.2不合格品评定记录CX21-016.3纠正和预防措施记录CX23-016.2不合格品通知单CX21-02JXxx/CX-22 数据分析控制程序1、目的确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。2、范围公司产品生产过程中的监视、检测、测量、试验所获得的数据以及供方信息和顾客满意度的反馈信息都受本程序控制。3、职责3.1技术部对内部、外部的信息进行汇总、筛选。找出最重要的质量信息。3.2质检部在履行检测职责中必须参照现行的适用于公司产品的标准、规定和要求。3.3技术部、质检部负责对公司产品生产过程中的检验、182、测试记录数据作统计分析。3.4销售部负责收集顾客满意度等反馈信息。4、控制程序4.1质量检测结果中以数据判定合格与否的项目，其参照数据必定是现行的标准规定或要求。4.2 质检部对各车间提供的质检数据进行分析，按月列出质量数据的百分率，并将该数据公布于各相关部门。4.3销售部将顾客的反馈信息进行分析，按月列出满意度百分率，并报总经理室。44在确定分析方法时，各部门必须考虑适当的统计技术的应用。45数据分析结果的记录应予保持。5、相关文件5.1适用标准规定要求的文本5.2顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-176、相关记录6.1检验和试验记录CX19-016.2销售记录CX07-026.3顾客信息183、反馈单CX17-01JXxx/CX-23 纠正、预防、改进措施控制程序1、目的1.1 纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。2、范围适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。3、职责3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。4、控制程序4.1纠正措施4.1.1 从进货到成品出公司的所有检验过程中184、发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。4.1.3 当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。4.1.4 当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。4.1.5 管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好理评审和纠正措施并保持记录。4.2预防措施4.2.1 从进货到成品出公司185、所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。4.2.2 用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。4.2.3 质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。4.3 管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。4.5医疗事故处置程序当用户投诉186、的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。4.5.1一般医疗事故：三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。4.5.2重大医疗事故：当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。4.5.3死亡医疗事故：同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。4.6紧急处理程序适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。4.6.1 接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质检部负责187、人。4.6.2 公司总经理（若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由质检部代理）召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。C、按本程序4.5.3执行报告制度。4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。4.7产品追回程序4.7.1 若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据标识和可追溯控制程序中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标188、识追查产品。4.7.2 若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。4.7.3追回的产品按不合格品控制程序执行。5、相关记录5.1用户投诉及处理记录CX07-015.2顾客信息反馈单CX17-015.3纠正和预防措施记录CX23-015.4管理评审记录CX03-01JXxx/CX-24 忠告性通知事故报告1、目的为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能迅速采取纠正和预防措施,并及时通知有关顾客和公告机构,并在必要时将产品召回。2、适用范围本程序适用于产品改动或重要质量问题时的控制和管理。189、3、职责3.1销售部负责产品交付后的市场监督及跟踪，及时收集顾客意见，并能将有关信息及时传递到相关部门。3.2质检部负责对客户的投诉，退货进行处理，并协调有关部门及时解决。3.3管理者代表负责产品发生重要质量问题时与客户及公告机构的联络。3.4其它部门按各自职责执行程序文件的规定。4、控制程序4.1市场监督4.1.1产品交付客户时，在产品外包装上注明产品批号，确保产品的可追溯性。4.1.2销售部将调查的客户情况进行编制汇总，并报本部门经理和管理者代表及相关部门。4.2顾客投诉4.2.1销售部接受顾客投诉和意见后及时登记并填写顾客信息反馈单，及时反馈质检部。4.2.2质检部根据反映信息和事实，分190、析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。4.2.3对采取的纠正和预防措施，质检部进行跟踪和检查，直到措施完成，销售部将完成情况以书面形式告知顾客。4.2.4销售部对重大的质量问题及时通知管理者代表，对可能造成的影响进行评估，如需要产品召回，则按4.4执行。4.2.5 当顾客的投诉，公司没有采取必要的纠正和预防措施时，质检部对此说明理由，经管理者代表审阅，同时书面告知客户。4.2.6当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它部门时，由质检部将有关信息传递到相关部门，同步采取措施。4.3产品更改4.3.1 当产品发生任何形式的更改时，技术部应对更改内容进行审核，经管理者代表签字批准后执行。4.3.2管理191、者代表及时将变动信息以通告形式传递给顾客及相关公告机构。4.4产品召回4.4.1范围4.4.1.1对顾客投诉分析已销售的产品可能会造成重大影响。4.4.1.2公司内部发生重大质量问题分析可能对销售产品造成重大影响。4.4.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨召回方案，编制书面召回文件。4.4.3管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便降低后果程度。4.4.4对产品不召回也可解决的问题，管理者代表编制书面通知告知注意事项通知顾客及公告机构，引起注意。4.5召回的处理4.5.1质检部对召回的产品进行检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品统一由生产部安排作废品处192、理。4.5.2对处理结果由管理者代表编制说明，通知顾客和公告机构。4.6医疗器械通告4.6.1 产品发生任何形式的变化或发现产品存有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表编制书面通知，及时通知顾客和公告机构，以免造成任何不利的后果。5、相关文件5.1顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-175.2纠正、预防、改进措施控制程序JXxx/CX-236、相关记录6.1忠告性通知6.2意见书6.3顾客信息反馈单CX17-01JXxx/CX-25 CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2、范围本程序规定进行产品分类的职责193、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。4.2分类的依据：4.2.1 使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。4.2.2 创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。4.2.3 使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。 7194、.2原（辅）材料检验报告CX11-064.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：类、a类、b类、类。4.4产品分类原则4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。4.4.4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。4.5分类程序：4.5.1 技术部根据产195、品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。4.5.2 管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。4.5.3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。4.5.4 当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按与公告机构联系控制程序执行。5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX5.2与公告机构联系控制程序JXxx/CX-286、相关记录6.1产品分类报告CX25-01JXxx/CX-26 风险分析报告控制程序1、目的为了确定每一196、种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。2、适用范围本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。3、职责3.1技术部负责编制风险分析报告程序。3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。4、控制程序4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：a)产品的预期用途及使用方法；b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；c)判定是否预期与病人和第三者的接触；d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；f)产品是否用以控制其他药物与之197、相互起作用；g)产品是否有限定的有效期；h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：4.2.1 生物学危害：a）生物污染；b）生物不相容性；c）毒性；d）过敏性；e）交叉感染；f）致热性。4.2.2 环境危害：因废物或器械处置的污染；4.2.3 使用的危害：a)不适当的标签；b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当；c)不适当的使用前检查说明书；4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境。4.3对每项危害的风险估计4.3198、.1 利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4.4风险评审4.4.1 经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.4.2 若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.4.3 若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。4.5风险降低 为降低风险至可接受水平，可采取以199、下措施：a)改进设计。b)加强安全说明指导。c)重新确定预期用途。4.6其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。4.7所有已判定危害的评估若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进行4.8，否则退回至4.3。4.8风险分析报告4.8.1 将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告，并作出被分析产品所考虑到预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。4.8.2风险分析报告应有阐明编写、审核人员签字。4.9风险分析评审4.9.1当有新的资料/数据可以应用时，应考虑进行一次新的风险分析。4.9.2随着时间的推移，风险有可能发生变化，新的风险可能出现，有可200、能再次判定产生新的危害。5、相关文件5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ISO14971：2000。6、相关记录6.1风险管理报告CX26-016.2调查报告 JXxx/CX-27 标签、说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。3.3质检部负责最终产品的标签控制。4、控制程序4.1产201、品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1 标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。c）不得重复使用的字样或符号： 字样：For singe use only； 符号： 符号表示一次性使用。d）使用期限的字样或符号： 字样：Expriary； 符号： 符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。e）批号的字样或符号 字样： LOT#； 符号： LOT 050308 符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。f）灭菌的字样或符号 字样：Steriled； 符号：202、 STERILE EO 符号表示用环氧乙烷灭菌。g）无菌的字样或符号 字样：Sterile； 符号： STERILE 符号表示产品是无菌供应的。h）制造日期的字样或符号 字样： LOT#； 符号： 符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。I）请阅读说明的字样或符号 字样： Caution； 符号： 符号旁紧接着写明使用应注意的内容。j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）： 标志：CE 代码：XXXX 在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。4.1.3 顾客对标签设计若有特殊203、要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。4.1.4 使用说明书的内容和要求：a) 标签上的相关信息；b)产品的功能；c)技术特性；d)使用、操作方法；e)警告及使用注意事项；f)风险分析；g)废弃与处理要求。4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。4.3标签、说明的变更与管理执行文件控制程序。4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求，质检部在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后，按产品监视和测量控制程序签发放行。5、相关文件5.1医疗器械标签符号 规定 EN9204、80；5.2医疗器械术语、符号和信息 EN1041：19935.3文件控制程序JXxx/CX-015.4产品监视和测量控制程序JXxx/CX-206、相关记录6.1标签最终确认验证记录CX27-01JXxx/CX-28 与公告机构联系控制程序1、目的为确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。2、范围在公司产品或质量体系重大改变时发布通知的职责、工作程序、内容和要求。3、职责3.1管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构，并对更改事项的总体进行控制。3.2技术部负责制订产品或质量体系重大改变的通知程序和组织相关文件的修改及发放的控制。4、控制程序 4.1当产品或质量体系205、发生重大改变前，应以文件形式通知公告机构。4.2需通知公告机构的内容包括：4.2.1 更改简述a)申请者；b)更改通知编号；c)申请日期；d)更改类型及主要内容；e)证书号码；f)证书是否需修改或更换。4.2.2 更改类型A、产品更改所涉及的范围a)预期用途；b)技术指标；c)安全性能指标；d)原材料；e)生产工艺；f)附件说明；g)对使用者的指导（包括使用说明书）；h)产品标签、图示、符号；I)其它。B、体系更改所涉及的范围。a) 所有者；b)生产场地和环境；c)管理职责；d)生产过程或关键工序；e)检测手段；f)售后监督体系；g)质量手册、程序文件的修改；h)其它。4.3当需要进行上述更改206、时，由技术部编制涉及更改的文件和记录，列出更改原因及更改理由，报经管理者代表审核。管理者代表应在7天内，通知公告机构 。4.4根据更改分类规则，如为实质性的更改，则由公告机构重新评审、验证和批准。4.5实施更改后，其产品和体系应仍然符合MDD93/42/EEC的有关要求。4.6对重大更改后的有关文件和资料由质检部负责进行发放和管理控制。5、相关文件5.1文件控制程序JXxx/CX-016、记录文件6.1更改通知书CX28-01 JXxx/CX-29 售后监督控制程序1、目的对产品在欧盟市场的售后监督，进行有效的控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。2、范围本程序规定了产品售后监督的职责、工作程207、序、内容和要求。本程序适用于产品在欧盟市场售后的监督与服务。3、职责 3.1销售商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。3.2欧盟授权代表负责将重大事故通知主管当局。3.3公司服务机构应确保为顾客提供正常的服务，同时对发生的重大事故进行处理。4、控制程序4.1作为本公司国外代理销售商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客使用情况和对产品的改进意见，形成记录汇总后定期向本公司销售部反馈产品质量的信息。4.2如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司并协助其进行处理，具体执行警戒系统控制程序。4.3本公司应对销售商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务，对技术208、性较强、要求较高的情况，可与本公司销售部联系另行解决。所有的活动应形成记录，定期统计汇总报本公司。4.4公司为欧盟市场提供的服务可执行顾客信息反馈控制程序有关的内容。5、相关文件5.1警戒系统控制程序JXxx/CX-315.2顾客信息反馈控制程序JXxx/CX-176、相关记录6.1产品质量市场信息报告CX29-016.2顾客信息反馈单CX17-016.3销售记录CX07-02JXxx/CX-30 符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。2、范209、围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。h)授权发布人的姓名、职务和签210、字。4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。4.4符合性声明陈述文件的保存。4.4.1 符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。4.4.2 文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。以备国家主管当局检查。5、相关文件5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明CX30-016.2文件发放、回收记录C211、X01-02JXxx/CX-31 警戒系统控制程序1、目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。2、范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。3、职责3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当212、局递交初始报告、调查结果及最终报告。3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。4、控制程序4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：a）事故的类型；b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。4.3.1 导致死亡。4.3.2 导致健康严重受损。a）严重威胁生命的疾病或损伤。b）身体功能的永久性213、损伤或身体组织的永久性损伤。c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。4.3.3 会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；b）以前类似事故的证据；c）本公司对事故初步评估结果；d）本公司掌握的其它信息证据。4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：4.5.1 器械性能和/或特性的失灵或变质。4.5.2 器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。4.5.3 器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。4.6事故报告的时间限214、制制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：a）事故：10天；b）准事故：30天。4.7 应报告的医疗器械主管当局4.7.1 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。4.7.3 必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。4.7.4 制造商也应报告对其进行认证的公告机构。4.8产品的系统性收回4.8.1 技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。4.8.2 产品的收回，应发出忠告性通知并发送至有关国家的主管当局215、。4.8.3 总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报告，初始报告的内容详见初始报告表。4.1O 初始报告后的调查4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。4.11调查结论及跟踪4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨询和收回产品等。4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的主管当局最终报告的内容见最216、终报告表。4.11.3调查的结论可能包括如下内容：a)无措施。b)在使用中加强监督。c)向使用者发布信息，如忠告性通知。d)以后生产中的纠正措施。e)对正在使用器械的纠正措施。f)收回。4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。a）欧盟授权代表的名称；b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。4.12.2制造商应做的工作。a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告217、授权代表。d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。4.12.3欧盟授权代表应做的工作：a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商。d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；5218、.2警戒系统控制程序 JXxx/CX-31 。5.3忠告性通知事故报告JXxx/CX-246、相关记录6.1初始报告表6.2最终报告表6.3忠告性通知CX24-016.4欧盟主管当局一览表CX31-01 JXxx/CX-32 临床资料汇编控制程序1、目的规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。2、范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3、职责3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。4、控制程序4.1根据产品的预期用途按MDD9219、3/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。4.2临床调查资料4.2.1 下列情况需要临床调查：a)完全新的器械部件，特性，作用方式都是不可知的。b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。c)现有器材用于新的适应症。d)新材料与身体接触。4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)临床调查参加对象的相关信息等。4.3临床文献汇编4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收220、集/整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)对相关临床文献的评价报告。g)引用文献的目录。4.3.2 临床资料文献汇编的要求：a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。e）引221、用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。5、相关文件5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。6、相关记录6.1临床报告CX32-01 JXxx/CX-33 生物兼容性试验控制程序1、目的为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。2、范围本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。3、职责3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的准222、备工作。3.2质检部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。4、控制程序4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。4.2试验项目的确定4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。4.4取样送检质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验。4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行生物学评价。4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归223、档保存，其保存期限为最后一批产品出厂后五年。5、相关文件5.1医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南 EN30993-1。5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233.2。6、相关记录6.1细胞毒性试验；6.2致敏性试验；6.3皮内刺激性试验；6.4急性毒性试验；6.5溶血性试验；6.6生物兼容性测试报告。JXxx/CX-34 包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装224、验证方案、报告的编制。3、职责3.1生产部负责成品包装过程的控制。3.2生产车间负责成品的包装工作。3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。4.2包装材料与灭菌过程的适合性。4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。4.3包装材料的毒性。在使用过程中，包装材料225、不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。4.4包装材料的生物兼容性。经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。4.5包装材料的无菌性保持。需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。4.8包装封口过程的操作方法按包装操作规程进行。4.9包装材料的有效性验证按灭菌包装EN868-1：1997进行。4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。5、相关文件5.1产品监视和测量控制程序JXxx/CX-205.2灭菌包装 EN868-15.3医疗器械生物学评估 EN30993-X6、文件记录6.1包装验证报告CX15-01。