电池组装专业生产公司质量环境管理手册.doc
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上传人:职z****i
编号:1112338
2024-09-07
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1、 质量&环境管理手册 编制: 日期: XX-12-8 审核: 日期: XX-12-10 批准: 日期: XX-12-16 手册目录章节号名称0手册目录1质量&环境管理手册说明1.1质量&环境管理手册说明及批准1.2质量&环境管理者代表任命书1.3深圳市XX电子有限公司概况2质量&环境方针2.1质量方针2.2环境方针3定义4质量&环境管理体系要求4.1体系总要求4.2文件要求4.3文件控制4.4记录控制4.5支持性文件5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3环境因素5.4法律、法规与其它要求5.5质量策划5.6环境策划5.7职责和权限5.8信息沟通5.9管理评审5.10支持性文件6资2、源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基楚设施6.4工作环境6.5支持性文件7运行控制与产品的实现7.1运行控制7.2应急准备与响应7.3产品的实现策划7.4与顾客有关要求的评审7.5客户要求的更改7.6客户沟通7.7设计与开发7.8采购过程7.9采购信息7.10采购产品的验证7.11生产过程控制7.12生产过程的确认7.13产品标识和可追溯性7.14产品的防护7.15客户财产7.16测量、测试设备控制7.17支持性文件8测量、分析和改进8.1客户满意度测量8.2内部审核8.3过程测量和监控8.4产品的检验和试验8.5合规性评估8.6环境监测与测量8.7不合格品控制8.8资料分析8.9持续3、改进8.10纠正措施8.11预防措施8.12支持性文件附件(产品实现流程图)1. 质量&环境体系及手册说明1.1 质量&环境管理手册说明及批准1.1.1质量&环境管理手册是深圳市XX电子有限公司质量&环境管理体系之高度概括,依据ISO9001:2008质量管理体系要求、ISO14001:2004环境管理体系规范及使用指南之要求而编写。1.1.2本手册由深圳市XX电子有限公司质量&环境管理者代表组织人员编写,最高管理者批准公布。1.1.3本手册由人事行政课管理,负责手册之发放、修订、换版、回收和处置。1.1.4手册分受控版本和非受控版本,其发放严格进行登记,受控版本发给相关部门、人员及有关之认证4、机构。仅受控版本之所有者可得到最新版本。1.1.5手册之修订与换版由本公司质量&环境管理者代表组织进行。对手册中个别或少数文件进行更改修订时,发放更改通知,仅受控版本之所有者可得到更改通知;当质量&环境管理体系有重大调整或手册多次修订时,手册将进行换版。1.1.6受控版本之所有者得到最新版本时,应将旧版上交发放部门,发放部门交由人事行政课加盖“作废”公章后妥善处理。1.1.7手册持有者应妥善保管,不得丢失、复制、外传、涂改、拆册。1.1.8本手册之适宜性和有效性通过质量&环境管理体系审核和内部评审得到验证。1.1.9质量&环境管理体系删减说明本公司产品均按照客户要求进行打样交客户确认合格后再进5、行生产,本公司无ISO9001:2008之7.3条款中所规定的活动过程,故予以删减。1.1.10 产品外包加工控制本公司在产品实现的过程中分切为外包过程.1.2 管理者代表任命书1.2.1管理者代表任命书任命书 兹任命XX先生为本公司质量&环境管理者代表,履行如下职责和授权: 1)负责按照 和ISO14001:2004环境管理体系规范及使用指南组织建立、实施和维持质量和环境管理体系; 2)负责向公司高层报告质量及环境管理体系实施状况和质量/环境表现,持续完善质量和环境管理体系。 3)负责内外部有关质量及环境管理体系之沟通与协调工作. 本任命即日起生效。 特此任命。 总经理:1.3 深圳市XX有6、限公司简介本公司成立于2006年,经过了ISO9001,ISO14001体系认证;技术实力雄厚,生产设备先进,人才充裕,具有模切产品和电池产品环保测试和全套可靠性测试设备,是一家集开发,生产、销售、服务于一体的模切及电池组装专业生产企业。我们以高质量、高服务的品质观,建立完善的生产、管理、营销和售后服务体系,以科学的经营理念、先进的工艺设备和优质的产品来满足客户的需求.主要产品有电池,各种绝缘材料、防震材料、各种品牌的单双面胶、EMI屏蔽材料、ESD防静电材料、背光源材料以及其它特殊胶带的精密冲型件,产品广泛应用于各种充电电池、电脑、电话、手机、PDA、数码相机、电子游戏机等各种消费类电子设备7、所涉及的行业。我们将秉承“客户第一、品质卓越、服务至上”的经营理念,以专业、创新、品质、服务、诚信为保证,能更快、更好的为您服务!电话: 传真: E-MAIL:地址:深圳市 1.3.2 质量&环境管理体系组织架构图见附件一 1.3.3质量&环境管理体系要素职能分配表条款号条款名称最 高管理者管理代表财务采购人事行政生产品质 业务生产计划关务工程9001140014.14.1体系总要求OOOOOOOOO4.2.14.4.4文件要求-总则OOOOOOOOOO4.2.24.4.4质量&环境手册OOOOOOOOO4.2.34.4.5文件控制OOOOOOOOOO4.2.44.5.4记录控制OOOOOOO8、OOO5.1管理承诺OOOOOOOOOO5.2以客户为关注焦点OOOOOOO4.3.1环境因素OOOOOOOOOO4.3.2法律与其它要求OOOOOOOOOO5.3质量方针OOOOOOOOOO4.2环境方针OOOOOOOOOO5.4.1质量目标OOOOOOOOO5.4.24.3质理&环境管理体系策划OOOO OOOOO4.3.3环境目标、指标和方案OOOOOOOOO5.5.14.4.1职责与权限OOOOOOOOO5.5.24.4.1管理者代表OOOOOOOOO5.5.34.4.3信息沟通OOOOOOO5.64.6管理评审OOOOOOOOOO6.1资源提供OOOOOOOOOO6.24.4.2培训9、意识和能力OOOOOOOOOO6.3基础设施OO*OOOOOOO6.4工作环境OO0OOOOOOO7.1产品实现的策划OO*OOO7.2与顾客有关的过程OO*OOOOO7.3设计与开发此条款不适应7.4采购 OO OO O OOOO7.生产和服务的提供O O O O O OOOO4.4.6运行控制 OO O OOOOO4.4.7应急准备与反应OOOOOOOOO7.64.5.1监视和测量装置的控制OOOOOOOOOO8.1测量、分析和改进总则O*OOOOOO8.2.1客户满意OOOOOOOOOO8.2.24.5.5内部审核OOOOOOOOOO8.2.3过程监视与测量OOOOOOOOOO4.5.110、环境监测OOOOOOOOO8.2.4产品的监测与测量OOOOOOOOOO8.3不合格品的控制OOOOOOOOO4.5.2合规性评价OOOOOOOOOO4.5.3不符合、纠正与预防措施OOOOOOOO8.4数据分析OOOOOOOOO8.5改进OOOOOOOOO备注:代表主导部门 O代表次要部门 *代表协助部门 1.3.4 管理职责1.3.4.1最高管理者(总经理)a) 批准公司各相关部门、人员的质量&环境职责和权限,提供质量&环境管理体系所需的资源;b) 制定质量&环境方针,批准质量&环境管理手册;c) 分别任命质量管理者代表及环境管理者代表;d) 批准质量&环境目标、指标。 1.3.4.2管理11、者代表a) 按照ISO9001:2008,ISO14001:2004标准建立、实施与保持文件化的质量管理体系;b) 审核目标并呈最高管理者批准;c) 组织管理体系内部审核,并负责体系审核等有关事宜的对外联络;d) 向最高管理者汇报管理体系的运行情况,以供管理评审;e) 协助总经理进行管理评审,确保管理体系持续适用性、充分性和有效性。1.3.4.3关务a)负责公司通关业务的申报。b) 负责公司通关业务检验,检疫的申报。c)负责公司通关业务日常事务的沟通和管理。1.3.4.4人事行政课a) 负责本公司之公共区域日常管理工作;b) 负责环境法律法规及其它要求的归口管理;c) 负责公司内部及与政府部门12、和回收商的质量&环境管理信息交流;d) 负责人员的招聘、宏观培训工作的制定及监督执行,确保人员的能力;e) 协助组织环境管理体系内审工作及协助质量环境管理体系内审工作;f) 负责实施应急准备和响应及环境指标的收集分析1.3.4.5财务a) 负责对公司之金融资产管理;b) 负责质量成本的归口管理;c) 负责对财务管辖区域的环境日常管理; 1.3.4.6采购课a) 负责与供货商的信息交流;b) 协助维护质量&环境管理体系的有效运作;c) 协助质量&环境管理体系内审工作;d) 负责采购课管辖区域的质量&环境日常管理。1.3.4.7生产课a) 负责对设备的日常清洁保养; b) 协助维护质量&环境管理体13、系的有效运作;c) 协助质量&环境管理体系内审工作;d) 负责对生产任务的实现; 1.3.4.8品质课a) 负责管辖区域的质量&环境日常管理;b) 原材料之进料检验,成品之出货检验;c) 负责公司质量管理体系的日常管理工作,组织实施改进和质量管理业绩的持续改善;d) 组织质量环境管理体系内审工作及环境管理体系内审工作;1.3.4.9业务课a)负责特殊订单及常规订单评审。b)负责与客户的沟通和联络。c)跟进客户的投诉并处理和解决。d)负责对客户满意度的调配。e) 质量/环保意识传达于客户。1.3.4.10工程课a) 样品之可靠性试验,客户抱怨处理,异常之跟踪;b) 负责配合公司质量管理体系的日常14、管理工作,组织实施改进和质量管理业绩的持续改善;c) 参与质量境管理体系内审工作及环境管理体系内审工作;d) 负责客户之产品对质量&环境要求的验证;e) 负责管辖区域的质量&环境日常管理。 1.3.4.11生产计划课a)负责公司生产计划的制定和进度跟进;b) 负责公司订单评审,产能评估,出货的跟进;c) 负责公司物料申购,安全库存的的跟进;d)负责公司物料物控标准的制定和损耗的统计;e)负责公司仓库的日常事务的管理。1.3.4.12 ISO推行小组职责权限a)委员会由管代、推行组长及各部门负责人组成;b)负责系统的宣导、推广、执行及落实,并进行监督职能;c)对系统中出现重大问题进行研讨,最终做15、出解决。2. 质量&环境方针2.1质量方针以质量为基础以服务为导向2.2质量口号 一流品质,YES注:以满意为承诺系指:a.质量;b.交期;c.服务均达到客户要求。 本公司依照ISO9001:2008标准与公司质量管理系统,及时提供符合顾客及相关法规要求之产品,并持续改善质量管理系统之有效性。(1)所有同仁均需熟读并遵循此质量政策。(2)质量政策列入管理评审会议中讨论与管制其持续适切性。2.3环境方针深圳市XX电子有限公司本着对员工和社会负责的态度,注重环境保护。在向客户提供清洁优质产品的同时,致力于环境状况,创建绿色文明,让员工和社会满意,特制定如下环境方针: 遵守环保法律法规,全员参与,预16、防污染,持续改进。为此我们:l 遵守国家和本地区有关环境的法律、法规及其它有关规定;l 对供货商和其它机构灌输环境观念,并鼓励他们遵守条例和要求;l 对环境改善做定期评审;l 加强员工训练,提高全员的环境,人人参与环境保护活动;l 持续改进环境绩效,不断改善员工工作和生活环境;l 节约能源,预防污染,杜绝重大事故;l 控制污染物排放全面达标,努力实现废物减量化,再利用和再循环回收;l 本环境方针形成文件,传达到全体员工,并为公众所取。3. 术语及定义3.1 质量&环境:质量、环境英文(QUALITY、ENVIRONMENT)缩写。3.2 质量&环境管理体系:按照ISO9001:2008&ISO17、14001:2004要求建立之管理体系。3.3质量:一组固有特性满足要求的程度。3.4质量方针:quality polity,组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨方向。3.5质量目标:quality objective,在质量方面所追求的目的。3.6最高管理者:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。3.7持续改进:增强满足要求的能力的活动。3.8有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度。3.9效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系。3.10顾客:接受产品组织或个人,注:顾客可以是组织内部或外部的。3.11供方:提供产品的组织或个人。3.12过程:一组将输入转化为输出的相互关系或相互18、作用的活动。3.13产品:过程的结果。3.14预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况所采取的措施。3.15纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施。3.16纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.17审核:获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的过程所进行系统的、独立的并形成文件的过程。3.18环境:environment,组织运行活动的外部存在。3.19环境因素:一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。3.20环境影响:environment impact,:全部或部分地由组织的活动,产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。319、.21环境表现(绩效、行为)environmental performance:组织基于其环境方针、目标和指标、对环境因素进行控制所得的可测量的环境管理体系结果。3.22环境指标environmental target:直接来自环境目标,或为实现环境目标所需规定满足的具体的环境表现(行为)要求。3.23相关方(ISO14001):关注组织的环境表现或受其环境表现影响的个人或团体。4.质量&环境管理体系要求4.1质量&环境管理体系总要求4.1.1管理代表负责依据ISO9001:2008和ISO14001:2004国际标准及客户要求、国家和地方法规要求建立质量&环境管理体系并形成文件,此管理体系将20、涵盖公司的各个部门及过程。4.1.2管理代表、各部门负责人负责管理体系的实施和保持,并予以持续改进。4.1.3管理代表负责确保管理体系的建立与公司产品实现所需的过程相适宜,并清楚的界定过程顺序和相互作用。4.1.4管理代表、各部门负责人制定为实现各过程所需的控制方法和准则,并确定这些程序控制的测量和分析方法。4.1.5管理代表负责确定测量、分析结果的持续改进方法和途径。4.1.6最高管理者负责建立、实施和持续改进质量&环境管理体系所需资源的提供程序,各部门负责人及过程责任人负责向最高管理者提出资源申请。4.1.7产品分切过程为外包过程。4.1.8本管理体系包括电池,各种绝缘材料、防震材料、各种21、品牌的单双面胶、EMI屏蔽材料、ESD防静电材料以及其它特殊胶带的精密冲型件的生产与销售活动。4.2质量&环境管理体文件要求4.2.1质量&环境管理代表负责依下列结构建立符合ISO9001:2008和ISO14001:2004及客户要求、法律法规及其它要求的质量&环境一体化管理体系: 质量方针 环境管理方针手册手册 质量&环境程序、 质量&环境目标 作业指引、规范、标准 应用表格4.2.2管理者代表负责应分别根据已确定的质量&环境方针、质量&环境目标和指标及ISOO9001:2008、ISO14001:2004标准,编制质量&环境管理手册,最高管理者批准后实施。4.2.3管理者代表、各部门负责22、人负责依质量&环境管理手册框架及目标,编制环境管理方案、质量计划、程序文件,并经指定的人员审核后实施。4.2.4各部门负责人,根据程序文件及相关法规、工作要求编制作业指导性文件和控制规范等,文件应包括对涉及重要环境因素及过程进行有效策划,并经指定的人员批准后实施。4.2.5文件编制人员根据文件内容所涉及的记录,编制相应的记录表格,并连同相应的文件一道送指定的人员审批后生效。4.2.6直接用于质量&环境管理体系过程的外来文件,由使用部门负责人确认、各管理代表批准后可视为质量&环境管理体系文件的一部分,于公司内生效使用。4.3文件与资料控制4.3.1品质部门负责管理体系文件、资料与记录管理程序的编23、制,人事行政课管理所有的管理体系文件。所有的管理体系有效版本文件被称为控制文件。4.3.2所有的管理体系受控文件正式生效使用前,必须经过管理者代表审批,以确保文件内容适当和充分。4.3.3管理体系文件必须有清楚的修订状态标识,以清楚地区分当前状态。4.3.4经修订后的文件生效前必须重新审批,必要时就注明修改性质和修改内容。4.3.5作废的受控文件,由人事行政课统一回收销毁;因其他原因需存档或留作参考的旧版文件,由人事行政课加以特别标识。4.3.6各类受控文件由文件编制人员清楚地界定分发范围和文件一道送审批,并由人事行政课依分发范围分发文件。4.3.7所有受控文件的内容应清晰易读,并有唯一的编号24、识别。4.3.8所有直接用于本公司管理体系的外来文件,由管理者代表确认批准,并经人事行政课标识后生效使用,生效使用的外来文件被视作本公司受控文件。管理者代表负责获取最新的有效版本的外来文件并交人事行政课管理。4.4记录控制4.4.1管理者代表负责编制质量&环境记录控制范围,记录控制应包括环境&质量体系运行的所有证据。4.4.2所有的质量&环境记录应由各过程(或部门责任人)的责任人负责保存。4.4.3质量&环境记录应清晰易读,易于识别和检索。4.4.4人事行政课负责制定各记录的储存期限,各记录的管理人员依储存期限处理过期的环境&质量记录。4.4.5各记录的责任人应对所负责的记录进行编目、归档、标25、识和保存。4.4.6环境&质量记录因错误需要修改时,应由原记录人进行并在修改处签字确认。4.5支持性文件4.5.1文件和资料控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.1.1本公司最高管理层承诺对ISO9001:2008质量管理体系和ISO14001:2004环境管理体系运行不断发展与改进,通过管理评审、内部审核、有效实施纠正与预防措施等方法,不断完善公司的质量&环境管理体系。通过内部各种会议、文件发布与执行、公告栏等沟通方式,让公司所有成员都清楚满足客户要求以及有关法律法规要求的重要性,意识到保护环境、预防污染的重要性与紧迫性。5.1.2制定质量方针、环境方针。5.1.3为实施质量方针与环境方针,26、确保在各部门各管理层次制定相关的质量目标、环境目标与指标,并采取行动方案。5.1.4定期或不定期进行管理评审,以评估质量&环境管理体系的持续的适宜性、充分性与有效性。5.1.5为有效地推动质量&环境管理体系、有效运行、并使之不断完善、不断发展,做到持续改进和增强客户满意,最高管理者将提供充分且适宜的资源。5.2以客户为关注焦点最高管理者及相关部门的主管确保公司相关人员清楚客户的要求与期望,并通过培训、宣传及评审等适宜的方法使这种要求与期望转化为实现这些要求与期望的相关过程,做到满足客户并增强客户满意度。5.2.1在公司的实际运作过程中,通过识别与评审客户的要求、识别与评审公司服务符合有关法律法27、规的要求,使得各种要求予以明确。5.2.3将这些要求通过适宜的途径,使得相关人员(如保安人员、客户服务人员、质量控制人员等)能够清楚明白,并在其实施过程中予以达成和满足。5.3环境因素识别、评价、风险评估与控制策划5.3.1目的和适用范围建立并保持程序,以持续进行环境因素识别、评价和实施必要之控制策划。适用于本公司环境因素之识别、评价和控制。5.3.2管理要求5.3.2.1环境因素识别、评价应覆盖公司整个范围内所有常规和非常规之活动并考虑公司自身员工、合同方人员和访问者之活动及工作场所内之所有设施(包括组织及外界提供之)、使用外部提供之产品或服务所带来之环境和风险。5.3.2.2根据选定范围或28、系统之大小和复杂性等实际情况,采用适当之环境因素 识别、评价方法,综合考虑环境和风险控制现状和采取新措施之可行性等因素,确定评价之结果。5.3.2.3针对评价结果,对环境和风险分别按保持先行控制措施、取新控制措施或制定目标与管理方案等进行控制策划,明确控制、降低或消除环境影响和风险之措施。5.3.2.4环境安全布置辨识环境因素及影响之评价和环境和风险控制策划工作,并对其实施情况和效果进行监督检查。5.3.2.5当公司之活动、产品或服务发生变化时,环境安全应确保环境因素之更新。5.3.3质量管理负责编制环境因素识别、评价及策划管理程序5.4法律和其它要求5.4.1目的和适用范围建立并保持程序,获29、取、识别和更新传达适用于本公司之法律和其它要求,保证遵守之法规和其它要求是现行有效。适用于法律和其它要求之收集和学习及遵守。5.4.2控制要求5.4.2.1人事行政课确定获取环境法规及其它要求之途径与法规要求。5.4.2.2人事行政课根据环境法规对公司之各项管理制度之适用性进行确认。5.4.2.3建立适用环境法规和其它要求之台帐。5.4.2.4根据公司之活动、产品或服务之变化,确定新的法规要求。5.4.2.5已确认适用于公司之环境法规及其它要求应传达到每个部门及其相关方,以便做好各自之环境管理工作。 5.4.3人事行政课负责编制法律法规管理程序;各部门负责编写与其相关方要求管理程序。5.5质量30、策划5.5.1质量目标公司总质量目标为 产品出货检验合格率100%。 客户平均满意度-80分 每年各部门均应制定出各自质量目标,每月统计达成状况,人事行政课负责监督实施。5.5.2质量管理系统规划: 5.5.2.1质量管理者代表负责推动质量管理系统的规划,以符合4.1项规定,当管理系统的规划和执行变更时,该系统仍能维持完整性。5.6环境管理策划5.6.1环境目标: 重大环境事故为0; 废物处理100%合法或妥善处理; 5.6.2目标、指标及方案依据环境方针和确定之重大环境因素,制定环境目标、指标及旨在实现目标指标之管理方案,以消除、降低或进一步控制环境影响,并坚持持续改进。适用于本公司环境管理31、工作。5.6.3管理要求5.6.3.1环境目标之制定、修订与评审针对环境因素识别、评价和环境因素影响控制策划结果中需要降低或消除之环境风险,制定环境目标,并形成环境目标计划表列为附件实施。各部门主管审核本部门环境目标。环境安全至少每年一次负责对环境目标及指标进行修订。当有关环境信息发生变化时,各部门应及时更新、调整本部门之环境目标。5.6.3.2目标制定、评审及修订之要求制定、评审及修订目标应符合环境方针,符合公司及各单位之实际情况,即以环境方针为指导,以环境因素识别、评价结果及法规和其它要求为依据,同时综合考虑工程方案和财务之可行性、运行与经营之实际要求以及相关方之观点。确定之环境目标应能够32、:降低较高环境和风险之级别或更好地控制环境和风险;突出对事故之预防。尽可能地量化和可测量。 人事行政课根据法律法规以及客户的要求至少每年一次对环境制定三废或削减计划。5.6.3.3环境目标、三废或削减计划通过管理方案予以实施。5.6.3.4各部门根据环境目标、三废或削减计划制定环境管理方案或进行相关立项。5.6.3.5各部门主管审核本部门能够自行实施之方案或项目,审核上报需要由公司组织进行之方案或项目。5.6.3.6环境管理代表组织对环境三废或削减计划之管理方案之评审和修订。当目标发生变化或环境管理方案实施过程中发现重大问题或不可行时,应对管理方案及时进行评审和更新。 5.6.3.7各部门每月33、进行统计达成状况,每季一次对本部门环境管理方案之实施情况进行监督检查,环境安全负责监督实施;管理者代表每半年一次对环境三废或削减计划之管理方案之实施情况进行监督检查。5.7职责和权限5.7.1为有效推动质量&环境管理,对各部门的职责与权限进行规定,并在公司内进行沟通,详见1.3.2“组织结构图”章节、1.3.3“职能分配表”、1.3.4管理职责和5.7.2“职责和权限”的说明。5.7.2质量&环境管理职责和权限5.7.2.1生产课主管及其班长应了解质量&环境管理手册以及下列职责a) 全面负责生产统筹,保障交货。b) 配合品质课进行体系管理,持续改进产质量量及加工工艺。c) 保证其部门员工是按质34、量&环境管理系统的规定执行。d) 培训及教导其属下员工。e) 保证其部门之质量&环境记录被维持及适当地保存。f) 参与管理评审以保证质量&环境管理系统的持续性及有效。5.7.2.2人事行政课主管及其部门员工应充分了解质量&环境管理手册以及下列职责:a) 协调各项人事行政课事宜。b) 拟定各职位人员的薪资水准。c) 负责公司内部保安、消防及环保问题。d) 保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。e) 培训及教导其属下员工。f) 保证其部门之质量&环境记录被维持及适当地保存。g) 参与环境管理之管理评审以保证环境管理系统的持续及有效。 5.7.2.3财务课主管及其部门员工应充分了解质量&环35、境管理手册之要求以及下列职责a) 提供及整理准确资料给管理高层商业决定。b) 负责管理会计事宜及质量成本管理。c) 主导盘点工作。d) 保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。e) 培训及教导其属下员工。f) 参与管理评审以保证质量&环境管理系统的持续性及有效。5.7.2.4采购课主管应充分了解质量&环境管理手册之要求以及下列职责a) 文件化采购课系统及物料管理系统。b) 采购课文件应充分表达零件对质量&环境之要求。c) 协调及维持合格供货商名录。d) 保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。e) 培训及教导其属下员工。f) 保证其部门之质量&环境记录被维持及适当地保存。g) 36、参与管理评审以保证质量&环境管理系统的持续用及有效。5.7.2.5业务课主管及其部门员工应充分了解质量&环境管理手册以及下列职责a) 业务课市场的开发。b) 客户订单的跟踪。c) 配合生产课对不合格品及不符合现象作分析。d) 新产品导入及可生产性评估,保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。e)培训及教导其属下员工。f)保证其部门之质量&环境记录被维持及适当地保存。g)参与管理评审以保证质量&环境管理系统的持续用及有效。5.7.3质量管理各阶层人员之职责及权限 5.7.3.1主要职责为确保全公司质量保证功能之有效性,协调及督促各相关部门达成质量之目标,并由各部门协助品质课经由不断之检验37、及稽查来保证及提升产品质量水准.经由协调其它部门之努力,使公司产品质量符合客户要求,并使其部门之质量管理体系得以顺利进行。5.7.3.2应用品质系统及各项程序达成特殊质量要求。5.7.3.3定期提供公司内质量趋势给相关部门并主导改善对策之提出,执行及追踪成效。5.7.3.4质量管理体系定期或不定期稽核以确保全公司质量管理体系运行管理正确及有实效。5.7.3.5质量&环境管理,数据,记录等之维持、控制、储存、发布及收回。5.7.3.6确认质量管理体系各项改善对策之有效性。5.7.3.7保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。5.7.3.8培训及教导其属下员工。5.7.3.9保证其部门之质38、量&环境记录被维持及适当地保存。 5.7.3.10参与管理评审以保证质量&环境管理系统的持续及有效。5.7.4品质课5.7.4.1直接汇报及受命于副总经理。5.7.4.2制定质量标准及环境管理标准,确保产品质量符合客户要求。5.7.4.3质量&环境管理系统的制定、实施与维持。5.7.4.4对各供应商进行评审和监察。5.7.4.5履行质量管理代表职责。5.7.4.6全面负责公司产品生产全过程的质量控制。5.7.4.7主导质量管理之管理评审以保证质量管理及环境体系管理持续有效。5.7.5品质课下属各人员 5.7.5.1对部门上级负责。5.7.5.2发展、执行及维持文件化质量&环境管理体系5.7.539、.3不合格品之纠正及预防措施之处理。5.7.5.4内部质量稽核及协力公司商之质量&环境管理体系稽核。5.7.5.5环境、质量知识培训。5.7.5.6进料、制程、成品各站之质量检验稽查以提供客户满意之质量。5.7.5.7与其它部门协调以改进及革新产品质量。 5.7.5.8客户满意调查与沟通。5.7.5.9保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。5.7.5.10培训及教导其属下员工。5.7.5.11保证其部门之质量&环境管理记录被维持及适当地保存。5.7.6品质各组长5.7.6.1向部门主管负责。5.7.6.2客户退回品之维修,分析及其报告。5.7.6.3执行可靠性之实验。5.7.6.4检40、测仪器、工具、软件之维持、维修、预防、保养。5.7.6.5各项校验稽查及持续改进。5.7.6.6保证其部门员工是按质量&环境管理系统的规定执行。5.7.6.7培训及教导其属下员工。5.7.6.8保证其部门之质量&环境记录被维持及适当地保存。5.7.7品质课主管5.7.7.1确保质量系统之执行及维持。5.7.7.2制订公司之标准运作程序及相关工作指引。5.7.7.3保证文件管理符合程序文件的要求。5.7.7.4对人事行政课收到之文件进行全面落实管理。5.7.7.5协调质量管理有关部门主管确认培训要求。5.7.7.6统筹质量管理培训计划和新雇员的指导课程。5.7.7.7执行各部门之内部质量审核。541、.7.7.8选用及培训适当人员以进行内部质量审核。5.7.7.9公司之质量规划。5.7.7.10质量成本分析。5.7.7.11重大客户抱怨之处理及跟踪。5.7.7.12管理代表之指定代理人,即兼任副质量管理代表,在管理代表缺席情况下履行管理代表职责。5.7.7.13保证其部门之质量记录被维持及适当地保存。5.7.7.14参与管理评审以保证环境&质量系统的持续适用及有效。5.7.8 人事行政课文员5.7.8.1负责ISO体系文件的列印、编号、分发、作废文件的回收/销毁及原版文件的日常管理、统筹负责公司的质量记录管理。5.7.8.2协助质量运营做好环境因素、法律法规、环境管理方案的管理以及资讯、沟42、通、内部审核等工作。5.8信息沟通5.8.1内部沟通各管理者代表负责建立资讯交流管理程序,以确保质量&环境管理体系运行的有效性在公司各阶层得以有效沟通。5.8.2外部信息交流5.8.2.1各管理代表负责获取来自政府环保部门、认证机构和其他相关信息、法律法规变更信息。5.8.2.2所有外部资讯由各部门进行处理,并传达到相关责任部门。5.8.2.3相关负责部门负责将需反馈的外部信息通过各部门、各管理代表传达到外部相关单位。5.8.3内部信息交流5.8.3.1有关质量&环境管理体系实施的有效信息(包括:方针、目标、指标、管理方案实施;重要环境因素控制监测、培训、环境法律法规的遵循;应急准备与纠正与预43、防;内审、管理评审等)管理资讯由各管理代表通过管理例会等形式向全公司传达。5.8.3.2凡与重要环境因素有关的内外部信息处理结果和反馈住处由环境管理代表负责记录。 5.8.4人事行政课负责制定信息交流管理程序。5.9管理评审5.9.1管理代表每年(12月内)最少组织一次公司管理层所有成员和质量&环境管理体系内审员参加的管理评审会议,管理评审会议内容最少应包括:5.9.1.1内外部质量&环境管理审核结果,外部环境及相关方对环境期望的变化。5.9.1.2客户投诉。5.9.1.3过程的业绩和产品的符合性。5.9.1.4质量、环境方针的适宜性,质量目标、环境目标指标的实现程度。5.9.1.5质量&环境44、管理体系纠正和预防措施状况。5.9.1.6有关法律、法规及其它要求的符合情况。5.9.1.7上次管理评审会议输出结果的跟进。5.9.1.8质量&环境管理体系的变化及改进建议。5.9.2各管理代表必须于会议前最少一周书面通知出席会议人员,出席会议的成员根据会议通知及评审内容,准备相关的资料。5.9.3各出席会议的人员对会议各项内容进行评审,并形成下列输出。5.9.3.1环境、质量管理体系管理的变更。5.9.3.2与客户要求有关的产品或服务的变更。5.9.3.3相关方环保要求的变更。5.9.3.4资源的需求。5.9.4管理代表指定管理评审会议成员的其中一名负责评审的记录,经管理代表确认的会议记录,45、由记录员分发致出席会议的成员。5.9.5管理评审会议产生的各项纠正及预防措施,由管理代表指定的人员负责跟进,并于下次管理评审会议提交评审。管理评审会议产生的资源需求,由最高管理者负责提供。5.10支持性文件5.10.1环境因素识别评价及策划管理程序。5.10.2法律法规及其它要求要求管理程序。5.10.3信息交流管理程序。6.资源管理6.1资源的提供6.1.1各管理代表分别负责质量&环境管理体系建立、实施、保持及持续改进其有效性、增强客户满意度、所需资源的提供。6.1.2各管理者代表、各部门负责人提出质量&环境管理体系建立、实施、持续改进其有效性和增强客户满意所需资源。6.1.3环境管理方案实46、施及重要环境因素改进所需的资源,由相关实施部门向最高管理者申请。6.2人事行政课6.2.1人事行政课负责编制人力资源管理程序及环境职责管理程序,确保所有从事与本公司产质量量&环境有关工作的人员,必须符合相应职位能力的要求。6.2.2各管理代表及各职能部门的负责人,根据各级人员所从事工作人物要求确定职位资历要求,并以部门为单位编制各级职位的职责书。6.2.3人事行政课根据各级职位的资历要求,向各职能部门提供相应职位的人员。6.2.4对于不能满足相应职位资历要求,必须由质量运营及各部门负责组织对其进行相应的培训,以确保正式上岗前已符合该职位的要求。6.2.5所有从事与质量&环境有关工作的人员,必须47、清楚所从事工人的相关性和重要性。6.2.6管理代表负责确定全员环保、质量意识的培训需求,使其理解公司质量&环境管理方针,提高和持续改进其质量&环保意识。6.2.7管理代表负责确定各层次人员的质量&环境管理培训需求,使其理解本岗位质量& 环境因素、环境职责和实现环境目标、指标等,使环境管理体系得以有效运行。6.2.8管理代表、各部门确定可能造成重要质量&环境影响的岗位,并对该岗位人员进行培训,使其明确定自己工作以质量&环境的影响,并熟悉本岗位的应急准备与回应。6.2.9所有培训需求的确定应明确人员、培训内容、方式和需达到的效果,培训需求应由最高管理者批准后进行。6.2.10各部门应保存所有人员的48、培训记录。6.3基础设施6.3.1最高管理者负责确定产品实现所需的基础设施,包括办公楼、公司房及其它相关设施。6.3.2各部门负责确定产品生产所需的工作间及相关设施。6.3.3产品生产所需的设备、支援性服务如:运输及通讯及相关软件等,由各部门负责人向最高管理者提出申请,经批准后提供。6.4工作环境6.4.1所有产品生产由各部门负责人确定产品实现所需的工作环境,各工序负责人依确定的工作的环境要求进行生产。6.4.2最高管理者负责根据本公司产品及形成的过程,确定所需的员工工作态度(即软工作环境),并积极营造符合需求的员工工作态度。6.5支持性文件6.5.1人力资源控制程序。7运行控制与产品的实现749、.1运作控制7.1.1目的和适用范围 对所有与环境管理需要采取控制措施之运行与活动,全部对应制定规程、制度或程序等控制措施,并通过环境活动不断加以强化控制,以保证这些活动处于受控状态,预防事故发生。适用于之环境之活动管理。7.1.2控制要求7.1.2.1对环境管理体系涵盖之所有单位辨识、评价出之环境和风险,按环境和风险级别分别管理和控制,使其处于受控状态。7.1.2.2环境和风险控制或管理过程中相关之人员,都应符合上岗条件,接受培训,熟知其职业和工作方法。7.1.2.3对使用之产品和服务中,含有可标识之环境和风险因素,要将有关之程序要求通知给相关方。 7.1.3人事行政课负责编制相关方管理程序50、,废物管理程序 7.1.4质量管理负责编制运行控制管理程序 7.1.5 采购负责编制化学品管理程序7.2应急准备和响应7.2.1目的和适用范围 建立并保持环境潜在事故和紧急情况之控制程序,预防或减少可能伴随之环境影响和风险损失。适用于潜在之环境事故之管理。7.2.2控制要求7.2.2.1根据因素评价之结果,确定可能出现较大危害之事故和紧急情况。7.2.2.2对潜在事故和紧急情况,由其所在单位制定预防措施。7.2.2.3责任单位在潜在事故和紧急情况发生时,要迅速做好响应并采取有效措施减少环境和风险损失。7.2.2.4具备条件之应定期对应急程序和措施进行试验。7.2.2.5在应急计划实施过程中或实51、施后,责任单位应组织进行总结,评价应急措施之有效性。 7.2.3管理代表负责编制应急准备与响应管理程序7.3产品的实现策划7.3.1质量管理负责编制产品生产过程质量控制,质量控制计划 管理应明确下列内容:7.3.1.1产质量量控制点,如来料检验、过程检验、产品最终检验等。7.3.1.2各检验、验证所需的检验依据或验收准则。7.3.1.3必须的质量记录。 7.3.2各部门负责编制各自所需的作业流程;各阶段或工序所需的文件资料;生产过程质量控制计划。 7.3.3产品实现流程如附档。 7.3.4生产课负责编制生产过程控制程序。7.4与客户有关要求的评审7.4.1业务课在接到客户订单时,必须清楚地了解52、和确定以下方面的内容7.4.1.1客户对产品已明确和规定的要求,包括各项工程规范、服务等要求。7.4.1.2客户没有明确和规定,但产品使用时必须要求或隐含要求。7.4.1.3与产品有关的法律、法规要求。7.4.1.4本公司规定的要求。7.4.2相关负责人负责组织相部门人员对客户要求进行评审。7.4.3经评审后的客户要求应明确以下内容:7.4.3.1产品的使用要求。7.4.3.2法律、法规要求。7.4.3.3公司自己的要求。7.4.3.4公司有能力满足要求。7.4.4经评审后的客户要求由业务计划文员传达到各相关部门进行准备。7.5客户要求的更改7.5.1客户订单在生产期间,如因客户或生产过程等因53、素需对要求进行修订时,由业务课责组织客户及相关部门人员进行沟通并确定更改要求。7.5.2经确定后的更改要求应依原评审程序重新进行评审,并依原程序下达给相关部门安排生产。7.6客户沟通7.6.1所有产品订单要求及业务课沟通,由业务课负责进行。7.6.2所有产品的工程沟通,由工程课同客户进行。7.6.3所有的客户反馈资讯沟通,由业务课进行。7.7设计与开发公司产品均按客户要求进行打样并客户确认合格后再进行生产。该条款已删除。7.8采购课过程7.8.1采购课主管负责编制采购控制程序,其内容必须明确供应商的选择、评估方法、评估的准则及物资的采购课过程。7.8.2供应商的选择与评审方法,应根据供应商所提54、供的物资在产品中对质量的影响程度来定。7.8.3经评审合格的供应商,由采购课主管建立供应商档案,品质课组织物料使用部门负责人员定期对提供物料的供应商表现进行评估。7.8.4采购负责编制采购控制程序。7.9采购课信息7.9.1采购根据产品要求,及供应商档案确定相应物料的供应商,并根据物料要求使用的期限向供应商发出采购单。7.9.2采购订单发出前,下单人员应审查本公司对物料的要求是否已清楚地体现在采购信息内,并确认供应商责任人是否已清楚本公司对物料的要求,所有的采购信息发出前确认采购订单内容已充分及供应商已明确。7.9.3下单人在向供应商发出采购订单前,应确保采购订单已经指定的人员审批。7.9.455、本公司采购信息只包括对所有采购课的产品信息,供应商体系、程序、过程、设备等均不作控制。7.9.5采购负责编制采购控制程序。7.10采购产品验证7.10.1IQC负责采购物料进行质量,验证不合格的物料由采购通知与供应商处理。7.10.2当客户需对采购物料进行验证时,在发出采购信息时与供应商明确规定。7.11生产过程控制7.11.1生产调度根据客户订单的交期,编制生产调度分发到相关部门进行生产准备。7.11.2相关部门责任人负责依生产调度要求与质量控制计划,编制生产过程中必须的各类文件和工程资料理。7.11.3生产课负责根据生产调度要求提供适当设备,各部门负责人对各自所属的设备进行保养,以保障其处56、于最佳状态下运行。7.11.4生产课提供产品生产所需的检测设备,并使其处于有效状态下使用。7.11.5产各生产线责任人负责所有产品的生产是依照已确认的质量控制计划进行的。7.11.6材料仓负责为产品生产各环节提供必须的物料。7.11.7生产课负责编制生产过程控制管理程序。7.12生产过程的确认当生产和过程的输出,不能由后续的监控或测量加以验证时,公司应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。本公司的特殊过程确定为点焊工序;确认这些过程的能力和安排,包括:a) 评审和确认这些过程时,所需的准则;b) 设备的认可,及人员资格的鉴定;c) 使用特定的方法和程57、序;d) 记录的要求;e) 再确认。应对特殊过程的操作人员/设备进行管理,对特殊操作人员培训,取得资格后方可上岗。并由工程部对特殊设备、特殊过程及其使用的方法/程序/记录确认。7.13产品标识和可追溯性7.13.1质量管理负责确定并编制产品的标识和可追溯性管理程序,明确从物料到产品生产各阶段的标识方法及检验、验收的状态管理标识方法。7.13.2参与产品生产各阶段工作的人员负责依照规定的标识要求对产品进行标识。7.13.3所有产品应有唯一的规格、型号,并可根据产品规格、型号及生产日期追溯至各阶段检验记录。7.14产品的防护7.14.1仓库负责编制有关包装、搬运、贮藏和运输管理程序,明确产品的接收58、发放、搬运、储存和保护方法。7.14.2仓管员负责各类采购物料的管理,包括物资的收发、储存及保护控制。7.14.3进出品负责各类成品的管理,包括成品的收发、储存及保护控制。7.15客户财产7.15.1所有客户提供产品来料时,由仓库对其进行规格、型号、数量验收。7.15.2客户提供的产品在本公司控制下如出现不适用或损坏、变质,由相关人员通过业务课与客户沟通处理。7.15.3业务课保存客户提供的物品处理记录。7.16测量、测试设备控制7.16.1品质课负责本公司所有测量、测试设备的管理,并编制测量测试设备管理程序。识别产品测量、测试所需的测量、测试设备。7.16.2所有用于测量、测度的设备,由品59、质课负责统一编号注册,编制各类测量、测试设备的校准计划,并明确:7.16.2.1各类测量、测试设备的使用要求。7.16.2.2校准确认后状态标识方法。7.16.2.3发现失准后的处理途径,必要时包括所测量的产品处理。7.16.2.4适当的维护、搬运方法。7.16.2.5 定期对测量、测试设备进行校准(包括送外校准)、并记录校准结果。7.16.3 所有的测量测试设备的准确度,应可追溯到国家或国际标准;当国际或国家标准不存在时,由品质课确认其准确度。7.16.4当测量测试设备失准时,应由生产课对其安排外部校正或其它处理,必要时所测量的产品由部门负责人进行分析和处理。7.16.5所有测试用的软件由各60、部门备份正本品质课存档。7.16.6品质课负责编制监测与测量设备管理程序。7.17支持性文件相关方控制程序废弃物控制程序化学品控制程序信息交流控制程序采购控制程序应急准备与响应控制程序生产过程控制程序产品识别与防护控制程8测量、分析和改进 8.1客户满意度测量 8.1.1业务课负责编制客户满意度调查控制程序。 8.1.2组织负责每年对客户进行至少一次满意度调查,调查内容包括了解客户对本公司 产品管理或服务的期望。8.1.3调查的结果应由管理者代表提交管理评审会议评审,以作为改进公司产品和质量 管理体系的依据。 8.2内部审核8.2.1质量管理负责编制涵盖ISO9001:2008及本手册要求的内61、部要求的内部审核管理程序;环境安全负责编制涵盖ISO14001:2004及本手册要求的内部要求的内部审核管理程序。8.2.1.1管理代表分别负责于每年年前编制质量及环境内部审核计划,并经总经理批准后执行。8.2.1.2内审计划应根据审核结果进行修订。8.2.1.3本公司各ISO9001:2008&ISO14001:2004所有要素,必须每年审核2次。8.2.1.4每次的内部审核,由管理代表制定具体的审核时间、目的、范围,并确定有资格的审核员进行审核。8.2.1.5参与内部审核的审核员,应由与被审核领域无直接关系的人员进行。8.2.1.6内部审核的结果由参与审核的审核员记录,并管理者代表负责保存62、和提交管理评审会议评审。8.2.1.7所有内审产生不符合项,应由受审核部门的负责人及时采取纠正及预防措施。管理者代表督导应对纠正及预防措施的有效性进行跟踪和验证。 8.3过程测量和监控 8.3.1生产课负责对实现客户要求所需的过程有效性进行测量,包括对各过程输入到输出是否能满足过程目标的测量。8.3.2当发现实现过程不能满足的目标时,由质量管理者代表组织相关过程的责任人, 对管理体系过程进行修正,以确保产品实现所需的过程是适当的。 8.4产品检验和试验8.4.1品质课负责依质量控制计划,组织产品各阶段的检验和试验。 8.4.2各阶段的检验与试验的放行人员应依质量控制计划进行,在没有经质量计划规63、定 的检验、测试完成前,不得进行下道工序的工作。8.4.3特殊情况下需紧急放行或让步接收时,必须由指定的放行人员同意并标识或记录 后进行,必要时应经客户同意后方可放行。8.4.4质量管理负责编制产品检验与试验管理程序。 8.5合规性评价 8.5.1人事行政课应负责每一年至少一次对环保法律法规的适有性合乎性进行评估。 8.6环境监测与测量 8.6.1管理代表负责建立文件化的环境监测控制程序,明确重要的监测与测量点、监测与测量专案及监测与测量方法和频次。8.6.2监测与测量的范围应包括:对法律、法规及其它要求的遵循程度:目标、指标的 实现程度;重要环境因素、方案的运行符合程序等。 8.6.3责任人64、负责根据程序文件要求对各监测点实施监测和测量,并记录结果。8.6.4所有监测和测量结果必须有定期报告给环境安全,以作为持续改进的依据。 8.7不合格品/不符合控制8.7.1品质课负责编制不合格及纠正与预防控制程序,内容必须涵盖客户要求实现过程中产生的不合格的评审、处理方法与途径并明确各阶段不合格品/不符合的处理职责与权限。8.7.2各阶段产生的不合格品/不符合,由发现不合格/不符合的责任人进行标识和处理,必要时对产生不合格的原因进行分析后采取措施,以消除不合格。8.7.3品质课负责产品生产过程中,需让步使用的不合格品核准。 8.7.4针对不合格品/不符合所采取的任何措施,产品质量方面由质量管理65、负责记录;环境管理方面由人事行政课负责记录。 8.7.4.1所有的不合格品经处理后,必须依检验或验收程序进行重新检验。 8.7.4.2当产品交付客户使用后不符合客户预期的使用要求时,由品质课了解不合格的内容,并组织相关人员进行原因分析和纠正。8.8资料分析 8.8.1客户满意度调查的结果,由业务课于每次调查完成后统计客户对本公司产品的期望,及对本公司产品和服务的满意程度,并提报于管理者代表。8.8.2管理代表选择适当的统计法,选择可行的客户期望专案作为改进依据和目标。 8.8.3质量管理根据各质量目标,确定产品生产过程的各类检验、试验记录资料的收集;并确定统计分析的方法与频次,指定人员依规定的66、资料途径进行的收集。8.8.4质量管理对所收集数据运用适当的统计分析法,以提供改进的客观依据。8.8.5采购课负责确定定期对供货质量表现出资料理收集的方法。并运用适当的统计分析法,对所收集的资料进行整理分析,以提供推动供应商质量改进的机会。 8.8.6人事行政课负责确定环保监测与测量数据和收集、统计和分析方法,并由各部门 进行统计分析、以提供改进的机会。8.9持续改进8.9.1管理代表负责组织通过环境&质量方针、目标、审核结果、资料分析、纠正及预防措施、管理评审等手段,实现对环境、质量体系有效性的持续改进。8.9.2管理代表负责编制纠正及预防措施管理程序,明确实现持续改的途径和方法。8.10纠67、正措施8.10.1对管理评审、内审、不合格品分析、资料分析(包括日常环境监测结果)、环境事故、环境事件、客户反馈等产生的不符合,质量方面由质量管理代表、质量管理主管组织相关责任人进行原因分析、并拟定相应的纠正措施;环境方面由环境管理代表组织相关责任人进行原因分析、并拟定相应的纠正措施。8.10.2对纠正措施和防止再发生的措施进行评审其可行性,并予以实施及验证。8.10.3所有的纠正和防止再发生措施必须由当事人进行记录,完成后交管理代表提交管理评审会议评审。8.11预防措施8.11.1对管理评审、内审、不合格品&不符合分析、资料分析(包括日常环境监测结果)、环境事故事件、客户反馈等产生的潜在不符合,产品质量方面由品质课组织相关进行原因分析,并拟定预防措施;环境管理方面由管理代表组织相关责任人进行原因分析,并拟定相应的预防措施。8.11.2管理代表组织相关部门评审质量不符合的预防措施的可行性并实施及验证有效性;管理代表及人事行政课组织相关部门评审环境管理不符合的预防措施的可行性并实施及验证有效性。8.11.3所有的预防措施必须由当事人记录,并由管理代表提交管理评审会议评审。8.12支持性文件客户满意度控制程序不合格品控制程序法律法规和其他要求控制程序