1、XX市XX电子有限公司管理手册文件编号：生效日期：版本/版次：A/1分发部门作成审核核准日期XX-03-02日期XX-03-08日期XX-03-15变更履历变更日期版次变更内容备注杜手册目录序号章节编号章节名称页数10.1发布令420.2公司简介531.0目的642.0适用范围653.0术语和定义664.0管理体系6-975.0管理职责9-1886.0资源管理19-2297.0产品实现22-28108.0测量、分析和改进29-33发布令本手册是按ISO9001:2008/IECQQC080000:2012/ISO14001:2004国际标准编制，是XX市XX电子有限公司管理体系的纲领性文件。本2、手册阐明了XX市XX电子有限公司的产品品质及环保方针、目标和各职能部门的结构和职责，规定了本公司需遵循的工作流程和方式、方法，所有的管理体系程序文件和其它指示性文件必须与本手册保持一致。本手册由指定专人作成，管理者代表负责审核，由最高管理者核准，自XX年03月15日生效，如有任何变更须由最高管理者批准。本手册自发布之日起实施。最高管理者：公司简介XX市XX电子有限公司是一家生产散热器的台资企业，公司成立于2004年12月15日。XX市XX电子有限公司以ISO9001:2008质量管理体系为运营平台，力争与世界先进质量管制水平接轨。公司积极推行5S，全力创造一个健康、舒适、安全高效的工作环境。并3、致力于营造具有XX风格的企业文化，以推动企业和员工价值的共同成长。地址：XX市电话：传真：网站：1.0目的依照ISO9001:2008/IECQQC080000:2012/ISO14001:2004版要求建立内部管理体系流程及其相互作用，提供相关文件以证明本公司管理体系符合ISO9001:2008/IECQQC080000:2012/ISO14001:2004版要求并持续有效地运行。2.0适用范围：本手册适用于本公司散热片、散热器生产有关的品质、HSF、环境管理活动。3.0术语和定义品质：一组固有特性满足要求的程度。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。客户：接受产品的组织或个人4、。客户满意：客户对其要求已被满足的程度的感受。产品：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。公司特指经过生产加工的成品。过程：通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动。供方：提供产品的组织或个人。可以是组织内部的或外部的。即是指制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。合格：满足要求的产品、服务或过程。不合格：未满足要求的产品、服务或过程。HS：有害物质。HSF：无有害物质。指满足有害物质要求的环保产品。HSPM：有害物质过程管理体系。管理体系：包含产品品质、HSF环保、环境的管理体系。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。持续改进：增强满足要5、求的能力的循环活动。4.0品质和环保管理体系4.1 一般要求4.1.1为实现管理方针及目标，满足客户及法规等要求，本公司严格按照ISO9001:2008/IECQQC080000:2012/ISO14001:2004版国际标准建立、实施文件化的管理体系。A.识别和文件化组织中使用的所有的有害物质及环境因素；B.确定并管理与管理目标指标相关的具体过程；C.确定这些过程的相互依赖性和相互作用，对HSPM体系制定适宜的HSF过程管理计划；D.建立客观地确定组织的过程管理有效性的准则；E.确保需要用于支持有效的过程管理的资源和信息的获得；F.监视、测量（适用时）和分析相关过程；G.实施确保持续过程改进6、的措施，以实现组织目标；建立一个过程以限制或消除有害物质在产品和过程中的使用及控制有害物质污染源；H.选择影响产品品质及HSF特性的任何外包过程，应确保对其进行控制。本公司管理体系的基本框架如下图：管理体系不断改进客户要求管理职责管理責任客户满意测量、分析和改进系统绩效法律法规资源管理产品输入输出产品实现4.1.2本公司任何可能会影响产品品质或HSF特性的外包过程均需对其进行管制。外包并不能减少组织需承担的责任。本公司的外部过程有：阳极氧化、电镀、烤漆。4.2文件化要求4.2.1建立并验证文件类、数据及记录类的管理体系，制定文件、持续管理并保存实施记录。4.2.2本公司管理体系文件架构包括管理7、手册、程序文件、作业文件和记录。4.2.3管理手册和其它系统文件：A.本公司编制的管理手册，手册包括但不限于：(1)管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；(2)陈述管理体系过程间的相互关系；(3)建立书面化程序或作业文件；(4)包含关于HSF过程管控计划。B.本公司系统文件由书面的管理方针与管理目标指标、有害物质清单、管理手册、程序文件、作业指导书（作业规范、检验标准等）及记录组成。4.2.4文件管制：A.为确保文件的有效性和适应性，对适用于管理体系内的文件进行管制及为确保管理体系的有效运行，以下列为管制文件，但不限于：(1)管理方针及管理目标的书面陈述；(2)HSF要求；(3)有害物质清8、单；(4)管理手册；(5)程序文件、作业指导书、检验标准等；(6)法律、法规、标准及其它；(7)记录。B.文件管制要求：(1)所有文件发行前应由相关权责人员审核、核准；(2)文件评审，必要时更新再核准；(3)确保文件的变更和目前版本状况加以识别；(4)确保相关文件版本在使用场所可被取得；(5)确保文件保持清楚易读、容易识别；(6)确保组织所需的外来原始文件的识别并管制其分发；(7)防止过时的文件非预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标识。4.2.5记录管制：A.为证实符合管理体系要求及有效运作，对适用于管理体系的记录进行管制；B.各部门确定本部门记录的保存期限；C.各部门负责确保记录应方便查9、询，按保存期限要求对其进行分类、标识和贮存；D.记录应保存在适当的地方，以免损坏、丢失和变质；记录须保持清晰易读，易于识别及索引；E.记录主要包括如下：（1） 产品相关要求的评审记录；（2） 供应商评估记录；（3） 检验、试验、计量、监测和维护记录；（4） 不符合、纠正与预防措施记录；（5） 文件管制记录；（6） 培训记录；（7） 审核报告、管理评审报告；（8） 事故报告和应急与响应讯息;（9） 客诉、客户及相关方的满意度调查记录；（10） 重大环境因素（11） 适应的法律、法规及其它要求讯息；（12） 环境目标、指标和管理方案（13） 来自供应商的记录等。参考文件：文件控制程序QEP-02记10、录控制程序QEP-035.0 管理职责5.1管理承诺：依ISO9001:2008/IECQQC080000:2012/ISO14001:2004版条文和精神要求，承诺达成管理方针与管理目标，最高管理者提供对管理体系及后续有效性的改善的发展与改善承诺的证据，例如：A. 组织内传达符合客户及法令、规章要求的重要性；B. 建立管理方针；C. 确保管理目标的达成；D. 实施管理评审；E. 确保资源的可用性；F. 确保有害物质清单、环保信息等在组织内传达；G. 确定管理要求。5.2以顾客为关注焦点：本公司须确保客户要求得以确定并定期调查客户需求作为公司努力改善方向以提升客户满意的目标。5.3管理方针：511、.3.1管理方针由最高管理者核定公布，并确保管理方针：A. 适用于顾客的需求和要求，适合于本公司的活动、产品和服务的性质、规模与环保影响；B. 包括对持续改善、污染预防、遵守法令和其它要求，满足顾客规定要求的承诺；C. 依照方针建立和评审品质目标、HSF环保目标；D. 对内、外公开发行,使全体员工理解和执行；E. 在每次管理会议时,对其进行评审以保证其适用性与有效性。5.3.2本公司品质方针为：全员参与精益求精顾客满意永续经营本公司HSF环保方针为：遵守环保法规、使用环保材料、制造绿色产品。本公司环境方针为：严守环保法律法规，合理利用能源资源；致力创造绿色产品；持续开展清洁生产。5.3.3管理12、方针透过各种倡导（如卡片、海报、广告牌）及教育训练使公司各阶层了解及实施与维持。5.4管理规划5.4.1目标指标：本公司最高管理者确保管理体系目标指标及符合产品要求所需，并在组织相关功能与阶层予以制定相关目标指标；管理体系目标指标应被量测，且符合管理方针，经最高管理者核准公告之。(1) 管理者代表应与有关部门负责人建立文件化且可测量的管理目标指标，其内容应符合管理方针，并满足各项产品和法律法规的要求；(2) 管理者代表负责将管理目标指标形成文件，向相关部门传达并保持其有效性；(3) HSF目标，适当时应包含消除所识别和过程/产品/物料中使用的有害物质的时间期限。(4) 管理体系目标祥见附件：年13、度管理体系目标一览表。5.4.2管理体系规划：本公司最高管理者确保管理体系规划被执行，以达成管理体系的要求：A.管理者代表负责组织为确定实现管理方针与管理目标所需的活动和资源；B.管理体系规划和实施变更时，管理者代表负责协调，维持管理体系的完整性；C.管理体系规划：管理体系规划时应考虑4.1的内容，必要时须加以文件化管理；5.4.3环境因素A.环境因素的调查必须考虑到公司活动、产品和服务对环境的影响；B.环境因素的调查必须考虑到正常、异常、紧急、过去、现在和将来等各方面情况；C.根据各环境因素对环境的影响程序评价重要环境因素作为公司制定环境方针、目标和指标的依据；D.环境因素对环境的影响程度应14、尽可能量化；E.重要环境因素的评价和优先等级的评估应根据环境因素识别与评价控制程序执行；F.环境因素及其重要程度应依据公司的活动、产品及服务的变更，应定期进行评估，确保其有效性和适用性。5.4.4法律法规及其他要求A.管理部应建立管道以便于了解、收集国家及地方的相关环保法规及环保要求，以确保其最新版及有效性。B.法规鉴定人员应定期对公司的各项活动、产品及服务是否符合环保法及其它要求进鉴定，按照法律法规与其它要求控制程序。对于不符合处，应按照纠正和预防措施控制程序加以修改。法规鉴定人员应得到相关知识的培训。5.4.5管理方案公司应制定并保持环境管理方案，以实现其目标和指标。方案应包含形成文件的：15、A.为实现目标所赋予公司有关部门和岗位的职责和权限；B.实现目标的方法和时间表。应定期并且在计划的时间间隔内对管理方案进行评审，必要时应针对组织的活动、产品、服务或运行条件的变化对管理方案进行修订。参考文件：有害物质识别程序QEP-01法律法规识别和评价程序QEP-10HSF环保目标管理程序QEP-27环境因素识别与评价控制程序QEP-295.5职责、沟通和权限5.5.1确定公司的组织架构图，由最高管理者评审、核准；5.5.2公司组织权责：5.5.2.1.最高管理者：5.5.2.1.1全面负责公司的日常工作，确保公司的生产经营、质量管理等各项工作的正常运行；5.5.2.1.2负责组织制订公司的16、年度经营计划和远景发展规划；5.5.2.1.3负责制订公司的管理方针和管理目标，督促建立管理体系，督促保证其有效运行并不断完善；5.5.2.1.4批准管理手册和其它相关的文件；5.5.2.1.5任命管理者代表，并授以相应的职责和权限；5.5.2.1.6明确各职能部门的质量职责并督促其严格履行；5.5.2.1.7任命管理人员，并授以相应的职责和权限，组织对其工作给予定期考核；5.5.2.1.8批准经评审后的合同；5.5.2.1.9主持管理评审；5.5.2.1.10审批各种费用开支和投资计划，处理公司重大问题。5.5.2.1.11定期审核公司的运作情况，确保管理体系所需的资源及时、充分的提供。5.17、5.2.2.管理者代表：5.5.2.2.1确保按照国际管理体系的要求建立、实施和保持管理体系：（1）协调和监督体系中各过程的实施。（2）组织和领导开展内部管理体系审核活动。（3）组织和解决产品在生产过程中出现的主要不合格项。（4）负责审核质量成本报告，监督各责任部门的纠正/预防措施的改善工作。（5）监督相应部门采取有效的纠正和预防措施，并验证其效果，确保质量改进的实现。（6）负责领导公司文件控制工作。5.5.2.2.2向最高管理者报告管理体系的运行情况，以供评审和作为管理体系改进的基础；5.5.2.2.3负责满足顾客要求意识在公司内部的形成及对外联络等事务。5.5.2.3.业务课：5.5.2.18、3.1努力开拓市场，掌握行业动态，及组织顾客满意度调查；5.5.2.3.2对外宣传公司产品，为公司争取更多的市场；5.5.2.3.3负责与客户接洽合同，并跟踪合同执行情况；5.5.2.3.4负责产品的报价、订单的接收和组织相关人员对订单进行评审；5.5.2.3.5收集了解客户HSF管理的要求，并传达到公司相关部门。5.5.2.4.工程课：5.5.2.4.1与客户沟通并确认新产品技术参数及可行性、HSF要求；5.5.2.4.2制定常规产品的设计、制造规范并在设计开发过程中针对产品的HSF要求进行综合考虑；5.5.2.4.3负责对公司工艺文件的制作及对外来的技术资料进行审查；5.5.2.4.4提高19、公司之工艺技术水平并促进生产效益；5.5.2.4.5对生产现场进行工艺技术指导和监察；5.5.2.4.6控制制作成本、致力提高产品质量水平；5.5.2.4.7负责对体系文件进行控制；5.5.2.4.8负责组织客户新产品及工程更改的工作。5.5.2.5品保课5.5.2.5.1全公司品质与HSF意识教育、活动之开展与实施；5.5.2.5.2建立品质规范，并负责全公司实验室管理、计量仪器管理、测量系统分析等工作；5.5.2.5.3负责生产作业准备验证，及进行各项与产品有关检验（含HSF检验）工作，严把质量关；5.5.2.5.4参与产品生产各阶段的标准确立与验证工作；5.5.2.5.5负责产品品质与H20、SF异常的调查、分析等纠正措施、预防措施、改进措施活动；5.5.2.5.6负责客户投诉处理工作和计量管理；5.5.2.5.7配合管理者代表进行内部体系审核；5.5.2.5.8负责过程监视和测量、数据统计和分析，定期报告公司的品质与HSF状况；5.5.2.5.9负责公司质量成本进行统计和组织检讨分析跟踪改进结果；5.5.2.5.10管理公司的管理体系文件。5.5.2.6.生管课5.5.2.6.1物料计划与生产计划的策划（包括对HSF产品所需HSF要求的传达）；5.5.2.6.2公司所有资源（包括人力需求、设备、产能等）的合理评估与策划；5.5.2.6.3所有生产单位日生产计划的编排、生产进度跟踪21、；5.5.2.6.4对公司各单位的计划达成率进行统计及公布；5.5.2.6.5负责生产及物料完成情况的跟踪工作；5.5.2.6.6保证各生产用料及时到位；5.5.2.6.7负责产品生产计划安排和完成进度跟踪，保证如期交货。5.5.2.7.制造课5.5.2.7.1负责生产计划的制订及实施，确保如期、保质、按量完成生产任务；5.5.2.7.2合理调配、利用、管理生产设备、工装的各项生产资源，努力提高生产效率，降低生产成本；5.5.2.7.3协助、配合各项质量改进措施，努力提高加工技术及产品质量；5.5.2.7.4对操作步骤、操作技术，按作业指导书要求进行，减少安全事故的发生；5.5.2.7.5改善22、生产环境，消除危险隐患，确保安全生产；5.5.2.7.6负责全厂设施的安装、维修及预防性和预测性维护、保养工作；5.5.2.7.7对全厂内供电、供水及供气系统的保养及维修；5.5.2.7.8对电器及易燃品的安全检查，排除火灾隐患；5.5.2.7.9对工作环境的控制；5.5.2.7.10生产过程中物料标识明确，确保产品生产过程中不产生HSF污染事项。5.5.2.8.管理部5.5.2.8.1负责人力资源开发、日常员工出勤核对、员工福利、宿舍管理、饭堂管理、保安管理、清洁管理等工作；5.5.2.8.2新员工入厂培训及根据公司实际情况需要组织员工在职、转岗培训，企业文化建设；5.5.2.8.3建立并组23、织实施员工激励系统，提高员工对质量HSF&环境活动的相关性和重要性的意识；5.5.2.8.4负责组织各部门进行环境因素识别和评价，并确定重大环境因素；5.5.2.8.5负责与环境管理体系有关的法律法规的识别、评价与更新；5.5.2.8.6负责组织制订环境目标指标和管理方案，并跟进实施状况和效果；5.5.2.8.7负责全厂水、电、纸、汽等能资源消耗量的统计，并负责进行节约能资源的宣导；5.5.2.8.8负责全厂废弃物分类管理，回收处理等工作；5.5.2.8.9负责环境治理设施的运行维护及维修工作；5.5.2.8.10负责全厂应急设施的检查与维护工作，并定期组织应急演练；5.5.2.8.11针对环24、境不符合情况，组织各部门进行原因分析，采取措施，并跟进其有效性。5.5.2.8.12全公司清洁卫生及5S活动的管理与监督。5.5.2.9.资材课5.5.2.9.1负责产品收发和产品库存区域的5S管理；5.5.2.9.2负责公司所需物料的采购工作；5.5.2.9.3建立库存控制模型，控制库存；5.5.2.9.4确保产品、零部件及供应品以有效的方式运输、分发及接收；5.5.2.9.5建立库存管理，确保仓储物资免受损失，通过标识、保管、防护工作，保证库存数量的精确；5.5.2.9.6保证仓库物料的HSF的标识、储存管理能按照规定的要求实施。5.5.2.9.7掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降25、低采购费用；5.5.2.9.8会同业务课、财务部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购；5.5.2.9.9汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划；5.5.2.9.10按照ISO9001:2008QC080000:2012要求选择、评审、管理供应商，建立供应商档案，确保供应商符合本公司品质、交期、成本及HSF要求；5.5.2.9.11建立采购合同台帐，并对合同执行情况进行监督；5.5.2.9.12进行市场寻价，采购所需物资；5.5.2.9.13采购物资的报验和入库工作；5.5.2.9.14采购过程中的退、换货工作；5.5.2.9.15采购合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工26、作；5.5.2.9.16了解整体生产运营状况，有针对地选择外部加工企业；5.5.2.9.17与品管课一起全面控制外发加工产品符合品质及HSF要求；5.5.2.9.18负责将本公司的环境管理要求传达给供应商，并确认其实施状况；5.5.2.9.19负责建立化学品管理台账，收集MSDS,对化学品仓进行有效管理。5.5.2.10.财务部5.5.2.10.1日常的财务事务处理；5.5.2.10.2管理公司资产运行情况，为管理层提供有价值的财务信息；5.5.2.10.3密切关注国家方针改革的方向和内容，提前做好税收筹划工作，防止，规避公司的经营风险，为公司经营树立良好外部环境。5.5.3信息沟通：A.本公27、司最高管理者确保适当的沟通流程在组织中建立，就管理体系的有效性进行沟通；B.确保有害物质（HS）信息在整个组织中得到传达；C.有关内部沟通方式可藉由公告显示、程序文件、教育训练、各种会议型式、组织系统运作等来达成内部沟通。参考文件：信息交流控制程序QEP-045.6管理评审：5.6.1对管理体系进行定期与不定期评审，以确保管理体系的持续改进、适用性及有效性。5.6.2最高管理者决定召开管理评审会议，管理评审至少每年进行一次。5.6.3最高管理者主持管理评审会议。5.6.4管理者代表对管理评审会议进行记录，呈最高管理者核准后，发给相关部门及人员，并负责对管理评审报告中提出纠正与预防措施的执行情况28、进行跟踪检查。5.6.5管理评审小组由：最高管理者、管理者代表、各部门负责人等组成。5.6.6管理评审输入项目至少包括以下项目,但不限于：A.管理目标与方针的适应性；B.内部管理体系审核及外部审核结果之研讨；C.客户回馈(含客户抱怨及客户满意度状况)；D.过程的绩效及产品符合性(各单位品质&HSF目标达成状况与品保课的检验结果)；E.纠正与预防措施与异常处理单的执行与有效状况：(1)监督与量测结果；(2)信息沟通结果；(3)法规符合情况；(4)管理方案完成状况；F.可能影响管理体系的规划变更(如：组织重大变更，新制程的导入，法律法规的更新等)；G.有害物质（HS）的识别；H.各单位提出的改善提29、议；I.以往管理评审会议之跟催事项。5.6.7管理评审输出应含下列相关的决策与措施：A.有关管理体系及其过程有效性的改善；B.有关产品符合客户要求的改善;HSF环保符合法律法规；C.资源的需求；D.各管理体系之有关于方针、目标及其它要项的任何决定及措施。参考文件：管理评审控制程序QEP-056.0 资源管理6.1 资源供应6.1.1决定提供所需的资源，以执行和维持管理体系及持续改善的有效性，致力于客户的满意。6.1.2资源包括：人力资源、讯息资源、设施设备、工作环境、财务资源、专业技能、技术等。6.2 人力资源6.2.1人力资源配置：将管理体系相关人员应具备的必要知识、工作能力等特定指定为资格30、，通过教育、培训使相关人员取得资格，建立并验证对这些资格的认定，制定文件、持续管理，并保存实施记录。6.2.2训练、资格、认知：A.对员工提供有关训练或其它措施，使相关人员具备管理体系规定所必需的意识、资格和能力；对采取其它措施有效性需加以评估。B.各部门负责人制定本部门的年度训练计划；C.管理部根据公司发展需要及各部门提出的训练计划，确定公司实施、保持管理体系所需要的训练，编制公司年度训练计划，由部门主管或管理者代表核准；D.新进员工的职前训练由人事负责，员工的岗位训练由相关部门负责；E.职前训练及岗位训练包括，但不限于：(1).管理方针、目标；(2).产品特性与相关管理程序文件；(3).岗31、位职责和权限；(4).品质、环保与HSF意识；(5).偏离规定的运行程序的潜在后果；(6).为达成管理目标的执行方案；(7).岗位技能；(8).有害物质清单；(9).有关的环境法律法规及其它要求。F.管理部负责建立员工培训方案，并保存适当的教育、训练、技能与经验记录。参考文件：人力资源管理程序QEP-066.3 基础设施6.3.1识别、提供及维持达成产品合格所需设施，这些设施可含：(1)楼房、工作空间及相关设施：A.有工厂布局图，显示工厂有将物料传输和搬运减至最低以利同步物流,并且最大限度地增值利用厂房空间。B.相关设施设备能够充分满足生产客户的需要。C.有可靠的资源如电水化学品气体等,并且对32、于关键设备有不间断电源和备用发电机或电池以保证生产的正常运行。(2)流程设备（含硬件、软件）(3)支持服务（如运输、通讯或信息系统）6.3.2当相关基础设施须进行保养与维修时，除另有规定外，皆由制造课进行处理。参考文件：设备和仪器管理程序QEP-07、模具制作控制程序QEP-166.4工作环境：对为达到符合产品及环保要求所需工作环境，须加以考虑并呈报最高管理者核准后建立。7.0产品实现7.1产品实现的规划7.1.1管理者代表负责会同各部门主管规划产品实现的运作流程。7.1.2产品实现流程的规划应符合公司管理体系要求，且规划的输出应适合公司的运作方式。产品实现的规划（包括HSF计划）可考虑以下所33、述：A.产品的管理目标及要求；B.订定产品明确的品质及HSF管控过程、文件及提供资源；C.产品所需要的验证、确认、检验和试验活动，以及产品的接收准则，HSF产品符合性准则；D.对过程及产品及环保符合要求的结果提供所必要的品质记录、HSF绩效记录和环保管理记录；E.环保的规划、实施、检查和改进的过程；F.产品质量特性&HSF特性变更时，应按照体系文件要求对产品质量特性&HSF特性进行管控，以确保相关特性能够得到有效实施。7.2与客户相关的过程7.2.1业务课接受客户订单或讯息，须考虑下列几点，并将其讯息通知有关单位：A.客户特定的品质要求与HSF要求,包括客户订单的要求；B.非客户特定，但对特定34、或已知的意图使用却是必须的品质、HSF或相关要求；C.相关产品法律法规要求，环保要求；D.公司任何附加要求，包括组织决定任何附加的品质与HSF要求等。7.2.2应评审产品相关要求，诸如：接受每一份合约或订单及其变更之前，应对该合约或订单加以确认，以确保：A.品质、交期、单价与HSF要求条件经适切之明文规定，若以口头方式接单，要求条件应经明文记载，应确保在接受之前，订单上的相关要求之条件均已同意；B.任何合约或订单中之要求，有异于先前者，均已解决；C.有能力达成合约或订单之要求；D.任何可能使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染或混合，均须向客户报告。7.2.3当产品相关要求被变更时，应确35、保相关文件已被修正，并使相关人员所了解。相关评审结果与评审后续措施记录应予保存；7.2.4应识别及实施与客户有效沟通之相关安排，诸如：A.产品信息；B.询价、合约或订单处理包含其修改；C.客户回馈（含客户抱怨）。参考文件：订单管理程序QEP-09信息交流控制程序QEP-04法律法规识别和评价程序QEP-10有害物质识别程序QEP-01新产品设计开发控制程序QEP-087.3设计和开发：7.3.1（HSF）设计和开发策划7.3.1.1本公司应建立设计和开发的形成文件的程序，见新产品设计开发控制程序。7.3.1.2本公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。7.3.1.3在进行设计和开发的策划时，组36、织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限；d)设计和开发所使工具、软件都有相關方的授權或確認。7.3.1.4本公司应规划并管制HSF产品的设计与开发。7.3.1.5在规划设计时，任何限制性物质的识别应形成文件；并形成计划以控制和最终取代或消除这类部件。7.3.1.6本公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。7.3.1.7根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。37、7.3.2（HSF）设计开发输入7.3.2.1应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。7.3.2.2应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.3应确定与HSF产品要求相关之输入，并保持记录。7.3.2.4HSF输入的充分性应予以评审。HSF要求应完整，清晰且彼此不自相矛盾。7.3.3（HSF）设计和开发输出7.3.3.1设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批38、准。7.3.3.2设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.3设计和开发的HSF输出应以能够验证设计和开发输入的方式提供，并在发放前得到批准。7.3.3.4当设计需要使用受限物质时，应建立文件化的程序以控制、识别、监视和测量该过程和产品，包括分包的产品。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4（HSF）设计和开发评审7.3.4.1在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的39、能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。7.3.4.2评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。7.3.4.3评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.4.4在适宜的阶段，应依据HSF策划的安排对设计和开发进行系统的评审。7.3.5（HSF）设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）7.3.6（HSF）设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认40、应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7（HSF）设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.3.8变更之管理7.3.8.1变更以下事项时，应向客户提出申请（也适用于对供应商的管理）：(1)材料变更；(2)新规设备的导入与重新改造；(3)供应商变更；(4)管理变更；(5)设计工程变更。7.3.8.2实施变更：有关以上的变更必须取得客户的同意后方可实施变更。应向客户提供下列文件（具体依客户要41、求，也适用于对供应商的管理）：(1)变更申请书；(2)禁用物质保证契约书；(3)均质成份表；(4)第三方检测报告（如SGS报告）；(5)MSDS资料；(6)材质证明，材料宣告表等资料；(7)承认书。参考文件：工程变更管理程序QEP-11、HSF变更管理程序QEP-12、HSF产品宣告程序QEP-17新产品设计开发控制程序QEP-087.4采购7.4.1采购信息：A.采购信息应明确说明所订购产品之型式、类别、式样、等级、HSF要求及其它明确之识别，以确保采购的产品符合要求；B.订单应依规定审核、核准后方可发出；应使供应商充份了解订单品质、HSF环保要求事项，订单内容描述，可考虑各系统之要求，人员42、资格之要求，产品、程序核准之要求；C.如为禁用物质或品质等要求采购应在采购文件和材料收据中清楚标识；D.公司建立符合HSF要求的供应商清单，并明确所采购的产品。7.4.2供应商评鉴、考核：A.为确保采购产品品质、HSF环保符合最终产品需求，供应商均应评鉴及登录，评鉴认可并设立其标准；B.供应商应定期考核并加以评估，是否合适本公司相关要求；C.对可接受之供应商，应建立并维持其品质、HSF环保记录；D.应完全了解采购物料的途径及完全识别任何可能造成的HSF环保污染，并制定文件描述HSF物料采购的过程，确保任何HSF物料不会被禁用物料污染。7.4.3订购单应依规定审核、核准后方可发出；应使供应商充份43、了解订单要求事项，订单内容描述，可考虑管理体系之要求，人员资格之要求，产品、程序、仪器核准等要求。7.4.4国际HSF、政府的安全法规和环保规定：A. 所使用于零组件制造的物料，凡涉及管制的、有毒性的危险的物料，应符合现行国际、政府和安全法规的规定；B. 应考虑在制造地区及销售地区对环保电力及电磁场限制的适应性。7.4.5采购产品之验证：A.公司于采购产品时，须建立检验方法及标准或其它验证方法，以确保采购产品符合品质、HSF环保要求；B.制定文件对采购物料之品质、HSF环保实施检查和识别，并按其要求进行标识；C.对过程中彼此结合之物料区分及异常与不符合的处理流程形成文件；D.当公司或客户至供应44、商处验证采购产品时，由采购会同品保课制定验证及放行方法。参考文件：采购管理程序QEP-13、供应商管理程序QEP-14、检验与试验控制程序QEP-237.5生产和服务作业7.5.1生产与服务准备的管制：A.各制程管制站应建立工作技艺标准、HSF要求以及适当的工作环境，诸如工作操作及设备操作手册、书面标准、代表样品或图面等，并保持最新版本及易可取阅；B.各管制站须依相关程序文件、作业指导书执行管制作业；C.品质、HSF要求变异时须建立相关程序并加以改善；D.制程之操作或查证人员之予以训练，参阅本手册“资源管理”章节；E.制程使用之设备及监控、测量设备应确保不会对所生产之HSF产品造成污染，并制定45、文件对可能造成交叉污染的过程进行控制，以确保其正确性；F.可使用建立适当的制程参与产品特性之监测及管制，有关制程中之检验参阅本手册“量测与监控”章节；G.监控与量测仪器必须加以管理以确保其正确性及可使用；H.界定与实施放行、交付和交付后过程的控制；运行控制过程须采取预防措施以预防发生。7.5.2生产和服务过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。本公司需确认的过程有：焊锡。参考文件：生产过程控制程序QEP-157.5.3标识与追溯性：A.产品识别：(1)各种产品于各阶段以适当方式来识46、别产品或记录履历，必要时标示客户之要求。并须对HSF的过程管制进行唯一的识别和完全隔离，防止产品污染；(2)识别产品有关监控与量测要求之状态（包括HSF状态）必须予以明确规定。B.产品追溯（最终产品）：依每批物料、产品进行LOTNO或制令号之管控，对于有追溯需求时可藉由产品识别系统予以追回；产品之追溯可由管控LOTNO或制令号记录履历或标示，追溯该生产订单数据批别之制程及入库与交货状况，而作适当之处理。C.记录产品按要求进行标识，并保留以利追溯。参考文件：标识与追溯控制程序QEP-187.5.4客户财产：A.建立并维持各项书面程序，以管制验证、储存及维护由客户提供使用生产中的财产；B.客户财产47、一旦有所遗失，损坏或不适用时，均应加以记录并由业务课通知客户；C.应识别、验证、保护及维护客户提供以使用或组成的财产；D.客户财产包括智慧财产和个人信息,如：专利、商标等。7.5.5产品防护：A.搬运：(1)依指示进行搬运工作，于使用搬运工具搬运时，其重量、高度及搬运方式，须按安全规定作业；(2)为防止工作碰撞损伤，应设计适合不同工件之专用容器或防护绳等辅助用具。B.储存：(1)分类、标示、定位、盘点、储存环境等须依实际状况加以适当规定；(2)入出库应依规定凭证办理；(3)若仓储、原材料或成品超过保存期限时应由仓储人员向品保课提出再验申请；(4)不同料号或同一料号、不同批号之HSF物料、产品须48、进行分类、标示、定位区分管理，以防止交叉污染，并应遵循“先进先出”原则。C.包装：(1)成品包装按相关规定处理，若合约有规定时依合约规定(含HSF相关要求)；(2)客户合约特别规定品，应对其加以识别、储藏或隔离，以防止与正常品混淆。D.防护：(1)为了防止碰撞或损伤，设计各种不同之防护容器或隔板以减少各种原物料、半成品与成品之损害，达到防护之效果（含组成零件）；(2)不同料号或同一料号、不同批号之HSF物料、产品须进行分类、标示、定位区分管理，以防止交叉污染。并应遵循“先进先出”原则；(3)制定文件对HS的处理和储存控制，其记录须证明HS的处理与储存过程是被隔离和分开管控。E.交货：(1)依规49、定运交产品，并确保在最终检验及测试后的品质能妥善防护；(2)为了确保安全装运，应监督交货情形；(3)应确保产品安全运交至客户手中并经常主动去了解与改善。F.不合格品的处置：制定文件对HS与品质不合格品的处理和储存控制，其记录须证明HS与不合格品的处理与储存过程是被隔离和分开管控。参考文件：产品防护控制程序QEP-19模具制作控制程序QEP-167.5.6环保管理因素运行管制：A.管理者代表组织编制、修订、运行管制、规定及相关标准。(1)与HFS管理有关的日常管理活动须严格执行。(2)对所有使用的产品及服务中的有害物质污染源的管制要求，由相关部门通报供应商和服务供应商执行。7.6监视和测量设备的50、控制7.6.1依需求选用适宜的检验、量测与试验设备。7.6.2本公司需实施之检测和测量分为委外检测与自行监测，以提供产品对既定要求的符合性之证据。A.委外检测为委托由第三方之检测机构须具国家认可之资格；B.自行监测由本公司依需求选用适宜的检验、量测与试验设备。7.6.3购入之检验与量测设备验收后使用前时应进行初校，并纳入仪器设备管制系统，始得发放使用，并作成记录，以确保校正之实施。7.6.4各单位所使用之检验与量测设备应建立明细表，注明有关内容（如精密度、规格、校正频率等等），并确保搬运、防护及储存之有效性。7.6.5使用者应依规定程序使用检验、量测与试验设备，并应确认系经校正合格且在有效期限51、内，其校正记录予保存；使用适当之标示或已校对之识别记录，以显示其校正状况。7.6.6应针对检验、量测与试验设备进行校正工作，校正分免校、内校、外校，内外校并可追溯至国家标准，若无法追溯或外校，由公司内部保持校正或验证使用之基准应以书面数据记录供参考。7.6.7发现量测过程失控或量测设备超出所要求之校正界限时，必需采取纠正措施，并对过去检验及测试结果之有效性，加以评估此设备及其影响之产品，采取适当措施并书面记录之；需要时可被调整。7.6.8确保检验、量测与测试设备之搬运、保存与储藏等，均可维持其准确度与适用性；保护检验、量测与测试设施、免于不当之调整而使原校正设定失效。7.6.9使用以监控与量测52、特定要求之计算机软件，初使用前及需再确认时，应确认其能力满足其适用性。参考文件：设备和仪器管理程序QEP-077.7环境管理的运行控制7.7.1策划确定运行控制的重要环境因素应根据公司对环境因素的识别和重要环境因素的评价结果，对重要环境因素的运行策划运行控制条件做要求。为实现本公司的质量环境方针中环境管理应“节能降废，预防污染”的总要求，公司确定重点控制的方面：1）对危险化学品的储存、运输、使用等活动编制运行控制的文件，以确保各项操作活动在策划的规定条件下进行，防止泄漏，污染大气、污染土地；2）对各种设备设施的检修、清洗进行控制，防止污水、废油对地面和水体的污染；3）控制污染气体的排放，减少对53、大气的污染；4）对水、电资源的节约。7.7.2策划运行控制的准则在上述重要环境因素的运行控制文件中，应规定以下方面的运行准则内容：1）引用必须遵守的法律法规要求内容；2）必要的设备设施，监测设备，工具等资源配置；3）操作程序，作业指导书要有程序，定量或定性的规定；4）人员培训及资格、能力的要求。7.7.3对相关方提出要求对于供方产品、外包方服务中识别存在的重大环境因素，采购部应通过合同将公司的有关要求予以通报；适当内容包括：1）危险化学品材料的“物质安全数据表”、包装物的“化学品标签”；2）包装物的回收；3）运输车辆的要求，运输要求。参考文件环境运行控制程序QEP-30化学品管理控制程序QEP54、-31相关方环境控制程序QEP-328.0测量、分析和改进8.1概述8.1.1本公司规划及实施持续改善流程所需之监控、测量与分析，利用适当的统计方法达到下述目的：A.展示产品符合性；B.确保管理体系符合性；C.达成管理体系有效性之改善。8.2监视和测量8.2.1顾客满意度A.在合约规定范围之有关要求，应予完成合约之要求，包括品质、HSF环保要求；B.公司应充分协助客户解决任何使用上之疑问及技术上之困难；C.接获客户之抱怨应尽速处理，并予以回复；D.不论是否符合客户要求，应监控客户相关认知的信息，作为管理体系绩效的测量，并决定获得此信息的方法。E.有关处理数据应予记录。参考文件：顾客满意度调查程55、序QEP-218.2.2内部审核A.审核必须定期依作业状况、审核区域、前次审核结果及重要性规划排定审核计划，以决定品质和环保系统是否符合ISO9001、QC080000、ISO14001国际标准之规定；及公司管理体系有效实施及维持之要求；除计划性审核外，必要时（如组织较大异动、重大缺陷发生时等），可临时增加审核；B.ISO9001、QC080000、ISO14001体系可进行综合审核，也可分别进行审核；C.审核小组成员由各部门选派合格人员担任之；D.执行管理体系要项之审核人员，应具备客观与公平性，并不涉及应独立于所审核之特定活动或范围；E.审核针对管理体系各项运用情形进行审核（含过去执行不理想56、之项目）；审核的目标、范围、频率、方法应予界定；F.审核完成后应提出审核报告，具体记载不符合规定或有缺陷之原因及评定以前审核中，有关纠正措施之执行情况与效果，并确定责任及要求；G.审核后受审核区域之管理者，应采取及时的纠正措施以清除发现不符合及其原因，有关改正行动检讨及纠正措施确认必须呈报，并列入追踪及提报管理评审；H.审核之后续活动应含验证所采取措施及验证结果报告；I.有关审核报告应予记录保存之，保存管理参阅记录控制程序。参考文件：内部审核控制程序QEP-228.2.3过程的监视和测量本公司采用设立目标等方法对管理体系适当的过程进行监控与测量。当无法达成时，必须采取改正用纠正措施，适当时，确57、保产品的符合性。本公司采取适当的方法来监控受限物质过程，可行时进行测量。对可能使用禁用物质的过程(包括供应商的过程)时，必须对如何控制、监视和测量这些过程文件化。8.2.4产品及环保监视和测量A.对公司进料、制程及成品各阶段中，必须明定适当检验及抽样规范，必要时采取适当监控方法。对公司进料、制程、成品及出货各阶段中，必须明定适当的监视和测量方法验证产品中的受限物质，以确定产品的品质及HSF符合性；B.各项检验记录必须加以适当保存,包括证明符合受限物质接受标准的记录；C.除非经客户同意（可行时）或相关授权人员同意，产品的放行及交货必须符合产品规范；D.环保监测与测量：(1) 对环保控制关键点要依58、监控方式进行定期监测与测量，如环保目标指标、法律法规标准及其它要求遵守状况等；(2) 管理者代表组织环保监测、测量工作；(3) 管理部组织编制环保监测与测量评价报告，呈管理者代表核准后提交管理评审。E.合规性评价：(1) 每年至少就环境法律法规及其他要求之合规性进行一次评价，由管代负责组织相关人员进行。(2) 评价时存在的问题，由管理部发出书面的通知，由相关人员制定纠正和预防措施。(3) 评估监测结果和相关法律法规和标准等要求的一致性，发现不符合及时组织采取相应的纠正和预防措施。8.2.5应急准备和响应A.对紧急状态采取应对措施，降低、预防其伴随的品质影响；B.应急准备：(1)管理者代表组织确59、定可能的紧急状态；(2)管理者代表制定应急计划；(3)各部门主管任命本部门对应对紧急状态的负责人。C.管理者代表应组织应急训练。D.对紧急状况的对应：(1)紧急状态发现者应按应急计划迅速报告有关责任者，有关责任者按程序应急计划立即处置；(2)必要时，按应急计划和外部进行讯息交流；(3)管理者代表确认所采取的降低预防环保影响的措施，必要时要求追加措施，并向上级主管报告；(4)紧急状态发生后，管理者代表组织对有关程序、计划、作业指导书进行评审，必要时修改。8.2.6相关纠正与预防措施应予记录。参考文件：纠正和预防措施控制程序QEP-26、客户抱怨处理程序QEP-20、检验与试验控制程序QEP-2360、法律法规识别和评价程序QEP-10应急准备和响应控制程序QEP-33监测测量及合规性评价控制程序QEP-348.3不合格品（不符合）控制8.3.1制订且维持各项书面程序，以防止不符合要求之产品，由疏忽而被不当之使用或安装；另对产品不符合之识别、记载、评估、隔离（可行时）、处置、以及对有关权责与授权单位，均应有所管制；8.3.2处理不合格品应由下列一种或多种方式：A.采取措施以消除发现之不合格；B.经由相关授权人员或客户（适当时）同意让步授权使用、放行或接收；C.采取措施以排除其原始预期使用或应用；D.制订书面程序对已检测含有禁用物质的不符合产品情况进行处理，防止含禁用物质的不符合产品非预期使用61、或交付，除非经客户同意(可行时)；E.原则上经检测确认不符合HSF要求的产品以报废的方式进行处理；F.对不符合HSF要求的产品及后续采取的措施(含特采取得)应予以记录，其记录须清楚的描述所检测出之禁用物质；G.当不符合HSF产品在交货或开始使用才发现时，应立即采取措施并将不符合HSF产品的范围通报客户，必要时予以召回。8.3.3不合格产品处理及后续采取措施（含特采取得）应予以记录，有关记录管制参见记录控制程序。8.3.4不合格产品纠正后应予以再验证以展示其符合要求。8.3.5当品质不合格品在交货或开始使用才发现时，应对不合格的影响加以评估并采取适当措施；当HSF产品交付后出现有害物质超标时，应62、启用产品召回制度。参考文件：不合格品控制程序QEP-24、客户抱怨处理程序QEP-208.4数据分析：8.4.1应决定、收集与分析适当数据，以展示管理体系之适宜性及有效性，并评估管理体系何处可持续改善。8.4.2上述应包含由监控与测量及其它相关来源之数据取得数据分析并提供相关信息，诸如：A.客户满意度；B.符合产品的要求；C.流程、产品其特性与趋势（含预防措施机会）；D.供应商管理；E.适用时，消除所有HS的持续改进行动。8.4.3相关数据分析提供持续改善之参考并提供管理评审输入之重要信息来源。参考文件：统计技术控制程序QEP-258.5改进：8.5.1应规划及实施持续改善流程所需之监控、测量63、与分析，诸如：A.展示产品符合性；B.确保管理体系符合性；C.达成管理体系有效性之改善，此包括决定其需求、用途及使用。8.5.2持续改善由管理方针、目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审的使用，以利管理体系有效性的持续改善。8.5.3纠正措施：针对所遭遇的问题之冲击，采取适当的纠正措施并界定下列要求：A.利用各种数据，分析问题点之潜在原因及拟订处理对策，以消除不合格原因及防止再发；B.依拟订之对策予以执行纠正；C.对于执行之纠正之对策予以确认其执行及效果，若执行纠正及预防措施而造成任何书面程序之改变应确执行并记录；D.针对有效之对策予以纳入标准并防止再发，对于无效之对策予以重新检讨64、分析期使问题点获致最佳之改善。8.5.4预防措施应包括：A.使用适当的信息来源，如影响产品品质、HSF特性、环境要求之制程及操作、特采、审核结果、体系记录、服务报告及客户抱怨、以侦测、分析及消除不合格之潜在原因；B.决定处理任何需要采取预防措施之问题所需之步骤（分析问题拟订对策对策执行处置），以消除不符合情况发生之原因；C.实行各项预防措施，并应用各种管制，以确保其有效性；D.确定所采预防措施之相关信息，以提供作为管理评审之用。参考文件：纠正和预防措施控制程序QEP-26附件1：公司组织结构图附件2：管理体系标准与部门职责对照图附件3：程序文件清单附件4：管理者代表任命书附件5：年度管理体系目标一览表