1、XXXX电子有限公司 质量手册 章节：3.0第1页 共4页标题：岗位职责和权限 第A版修改编号：01. 目的 明确公司质量管理体系中各部门各岗位的职责、权限。确保人力资源的合理配置，使质量管理体系能持续有效运行。2. 范围 适用于本公司内对质量管理体系管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3. 职责3.1 描述管理层的职责、权限。3.2 对从事产品检验、试验、内审的验证人员和管理人员规定其职责、权限，必要时由总经理授权。3.3 规定执行层和作业层人员的质量职责、权限。 4. 各岗位职责、权限4.1 总经理a) 全面领导公司的工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。b) 确定企2、业质量方针和目标，采取措施以保证全公司员工理解和执行。对企业产品质量负全面责任。c) 批准、发布质量手册；指定管理者代表和聘用内部质量审核员，规定其相应职权。d) 配置质量管理体系建设和运行的必要资源。e) 对从事与质量有关的管理、技术、执行、作业和验证人员规定其职责、权限和相互关 系，能做到互相沟通，及时有效。f) 负责组织销售合同的签约、评审和批准。g) 组织产品技术开发、改进设计及其重要技术文件的批准。h) 策划对顾客的售前、售后服务工作以达到用户满意。i） 负责与企业合作的研究所、高等院校进行技术交流与业务沟通 j） 组织和主持管理评审，确保质量管理体系适应各种情况变化，并保持其充分性3、适应性和持续有效性。4.2 管理者代表 a）按照GB/T19001-2000idt ISO9001：2000标准建立本公司质量管理体系，并协调其有效运行。b）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要，组织开展内部审核。c）确保公司全体员工提高对满足顾客要求的意识。d）负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络工作。4.3 技术开发部 a）在总经理领导下，策划和开发新产品实现所需过程和对相应文件、资源的需求、产品所要求的质量活动以及产品接收准则。b）负责产品的改进设计和工艺制定及工、夹、检具的设计。c）负责组织编制质量管理体系技术性文件，包括图样、作业指导书、检验文件。d）负责对外来文件4、和资料的审核、确认、转化并控制使用，参加对技术质量有特定要求合同的洽谈、评审。e）负责特殊产品 (项目) 的质量计划的编制、组织实施和控制及采购、外协生产所需要的技术规范和相关资料。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：3.0第2页 共4页标题：岗位职责和权限第A版修改编号：0f) 负责技术性文件的修改及本部门业务范围内使用的形成的文件和资料的管理。g) 负责质量管理体系内产品质量问题原因分析，技术难点剖析和落实其纠正或预防。h） 负责新工艺新技术的推广应用。I ) 协助部门对相关人员的文化、技术理论、实践技能、岗位知识等培训并对其专业知识进行考核，使员工技能、文化素质满足岗位工作需要。 J）5、 协助综合办进行负责数据分析、统计技术的选择与应用。4.4 综合管理办a) 负责组织编制质量手册标准所要求形成文件的程序，确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件，并对其实施管理工作，保证各使用场所持有有效的版本。b) 负责拟定公司各部门人员的岗位职责、权限，随着公司发展需要，拟订新机构新公司岗位的工作标准、职责与相应权限。c) 负责对公司质量管理体系文件和资料的统一管理，包括复制、发放、登记、修改（涉及技术文件除外），标识、保存、防护、查阅及档案管理，确保其完整性。d) 据公司年度计划目标和岗位工作需要，向总经理建议人力资源的引进、招聘，并编制员工培训计划，经批准后组织实施，且注重培训效果及6、员工能力、意识考核，能保持其适当记录。e) 负责管理公司检测和试验设备，编制计量检定计划，对检测、测量和试验设备及计量器具进行校准或检定并进行状态标识、校准或检定记录。f) 负责实施内部质量审核。编制审核计划，经审批后实施，对不合格项目的纠正措施及其效果进行验证，对内部质量审核及管理评审资料进行整理、归档。g） 负责组织产品和质量管理体系运行质量记录的拟订、标识编目、检索、储存、保护和处理的控制与管理，进行质量统计，负责数据分析。h） 负责进货检验、对生产过程监视的监督和产品质量特性进行检测与测量，准确填写相应的质量记录，表示其状态;按产品检验规范，对最终产品的检测项目进行入库检验。按文件规定7、出具正确的检测报告，并按规定转递，填写检验记录。i) 对不合格品进行记录、标识、隔离和处置、执行不合格品控制程序。 j）利用质量方针与目标、审核结果、纠正和预防措施等，持续改进质量管理体系的有效性。4.5 经营生产部a) 负责组织编制公司生产作业计划及生产前的技术准备。b) 组织好生产调度工作，分析生产动态，对日常生产活动进行有效的协调和控制。c） 负责采购工作，组织对供方提供产品的能力进行评价和选择合格供方，动态管理和记录保持供方业绩、评价结果及评价所引起的相应措施。 d） 负责进货、半成品的管理工作，合理储备原材料、在制品，做好在制品、原材料、产成品的标识、定置与仓储，严格执行仓库管理制度8、。e） 负责指导、检查生产区的文明生产、安全生产等现场管理工作。f) 负责全公司加工生产设备的管理，建卡登帐和设备损坏的调查分析处理，指导和责成员工用好、维护好设备，保证设备正常运转，处于完好状态。g) 负责本部门业务相关的质量记录拟制、保存和传递；负责生产中使用图样、资料和作业文件的管理。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：3.0第3页 共4页标题：岗位职责和权限第A版修改编号：0h) 负责组织生产作业员工学习、贯彻厂质量管理体系文件，采取有效措施保证作业员工都能理解、执行，确保质量管理体系在生产作业过程中有效运行。i) 在生产过程中，支持和配合检验员的工作；当进度与质量发生矛盾时，坚持质9、量第一,认真抓好质量指标的落实。j) 负责在生产过程中加强对不合格产品的控制，减少损失；当出现质量事故应按质量管理体系文件规定内容报告和处理。k) 负责实施对合同的评审和对产品销前与售后的服务，对顾客反馈信息和意见及时处理，使顾客满意。4.6 财务部 a) 必要时，参与合同评审，保证合同的经济性。b) 实施组织对资金融通与监管和对产品的成本核算。c) 及时向总经理提供财务报表和报告。4.7 各部经理、综合办主任职责a) 领导相应部门成员即下属全面履行其部门职责、权限。b) 对本部门从事与质量有关的管理、作业或验证工作的每个成员，要按质量手册程序文件要求, 明确分工并相应规定他们的职责并执行.c10、) 指导、督促和检查本部门每个成员是否按规定的岗位职责和程序进行各项质量活动, 并 适时采取纠正预防措施, 且做好有表明进行这些活动和/或结果的记录和证据。c) 为保证提供给顾客的产品和服务的质量符合规定要求, 特别注重部门之间和/或各过程的接口与协调,坚持预防为主, 多提合理化建议和完成领导交办的任务。4.8 班组长和兼职检验员a) 对本班组产品质量负直接责任。明确班组每个员工的质量职责, 认真作业, 做好质量记录。 b) 结合本班组实际情况, 进行质量教育, 做好现场生产设备日常维护工作。c) 做好上下道工序间的质量交接。4.9 检验员a) 牢记“把关” “预防”和“报告”三项基本职责。b11、) 正确理解技术要求、质量标准和验证方法, 正确使用与维护量具仪器设备, 按规定的程序、图样和检验文件, 对分管产品检验或验证, 对产品检验或验证所做结论和原始记录的正确性负责。c) 按规定的程序对检后产品正确标识其状态, 对发现的不合格品做好记录、标识、隔离和处置, 防止不合格品非预期使用、转序和出厂。d) 负责填报的质检记录、质量报表、报告和凭证,按规定传递, 并参与质量信息反馈问题的分析和处理。4.10 技术人员 根据学历、经验和特长, 把技术人员分为工艺员和设计员或并可兼职。a) 要了解和熟悉产品工艺流程, 能掌握专项或多项技术并积累了经验, 有分析解决产品技术质量问题能力。b) 设计12、员在熟悉的工艺技术的人员中选聘, 且要掌握产品原理和机电产品制图规则, 会用电脑进行绘图, 进而CAD(计算机辅助设计) 。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：3.0第4页 共4页标题：岗位职责和权限第A版修改编号：0c) 执行所指定的分工职责和分派的实际任务或完成某项目承包, 接受主管部门和公司的考核。4.11 操作工a) 严格执行设备操作规程和作业指导书。正确操作生产设备和工装辅助设备, 生产过程中要按作业指导书(按图、按工艺、按标准)加工产品, 并配合检验员进行产品检验, 做好生产记录。b) 按照质量要求进行产品质量“自检”和/或 “首检”; 按规定摆放工件、工装器具和工夹量具, 保持13、工作场地的安全和卫生, 做到文明生产。c) 按照规定做好产品标识和操作过程中的产品运转, 防止磕碰划伤, 协助检验员对不合格品进行记录、隔离、标识和处置。d) 正确维护保养所使用的设备, 使其保持完好状态, 对所持有的技术文件和资料, 确保其完整清晰, 且处于有效状态。e) 严格遵守安全操作的规定。4.12 内部质量审核员a) 应经培训,获得资格并由厂长授权后, 方可上岗, 遵守相应的审核要求, 收集并分析被审核部门的与质量管理体系有关的证据。b) 按照规定程序和相应规定的要求进行审核工作, 做好审核记录、参与编制审核报告。c) 对发现的不合格项, 正确出示不符合报告, 并提出纠正措施的建议,14、 跟踪纠正和预防的实施措施及其效果验证。d) 熟悉ISO9000系列标准和本公司质量管理体系文件, 努力提高自身的语言交流能力、分析判断能力、应变能力、跟踪和监督能力、保证内审结果的正确性、公正性和有效性。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：0.2第1页 共1页标题：批准第A版修改编号：0本公司依据GB/T 19001-2000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求标准，并结合公司特点编制完成了质量手册第A版，现予以批准发布，将在公司质量管理体系所覆盖的范围内实施。本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的纲领和全体员工在质量活动中必须遵守15、的行动准则。全体员工必须认真学习，切实遵照执行。本质量手册于XX年12月26日发布，自XX年1月1日起实施。 总经理 年 月 日 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：0.3第1页 共1页标题：质量手册说明第A版修改编号：01. 手册内容 本手册系依据GB/T 19001-2000 idt ISO9001: 2000质量管理体系 要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1） 公司质量管理体系的范围：它包括了GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000标准的全部要求； (2) 质量管理标准和公司质量体系要求的所有程序文件； (3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表16、述。2. 术语和定义 本手册采用GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000质量管理体系基础和术语的术语和定义。3. 本手册由综合办组织拟编，管理者代表审核，由总经理批准颁布后执行。管理的所有相关事宜均有综合办统一负责，执行文件控制程序有关规定，并重申：3.1 手册的发放与核收3.1.1 手控副本有唯一的编号，从01开始，并盖“受控”印章，按手册中的受控副本发放清单，由综合办控制手册的发放、登记、编号。3.1.2 手册持有调离工作岗位时，应将手册交还给综合办，办理核收登记。3.1.3 需要时，由总经理批准，综合办公室负责向本公司外部提供不受控副本；未经批准,任何人不得将手册提17、供给公司以外人员。3.2 手册的修改3.2.1 本公司职工均可对手册提出修改建议，各部门负责人汇总信息及时反馈到综合办，综合办根据管理者代表安排实施对手册的适宜性、有效性进行评审。经总经理批准，可由综合办负责修改手册有关内容，并同时填写“修改记要”。3.2.2 由手册的修改而产生的新文件的发放和保存、旧文件的回收和处理等项工作由综合办承办。3.2.3 当公司体制、质量管理体系的结构、环境和/或生产产品类别发生重大变化时，需对手册的适宜性、有效性进行评审，必要时可予修改并更改版本。3.2.4 手册的版次按“版本”和“修改编号”两种标记予以识别。a) 版本：版本的标识在手册的封面及每一章的标头中标18、注，首次发行为第A版，修改后第二次重新印发时，则手册的版本为B版，依次类推。b) 修改编号：手册在该版本第一次发行时，修改编号为“0”，当版本不变仅某章节第一次修改后重新发行时，此章节的修改编号升为“1”，依次类推。c) 对修改个别字、词，以划改进行。手册使用者，接到“文件更改通知单”后，按照此“文件更改通知单”内容进行修改，划去原字、词，直接用钢笔写上新字、词，更改者在更改后要在更改处签字或由综合办按修改内容统一修改，只在更改页上加盖“文件更改”印章，有更改者签名、署写日期，填清通知单编号备查。实施以上两种划改方式时，都要在质量手册的“修改纪要”上登记。 4 本手册适用于公司质量管理体系覆盖19、的各部门、各岗位，是从事质量控制和质量管理活动的法规性文件。在合同情况下及第二方或第三方认证、认证注册情况下，提供顾客或认证机构评价，以证实本公司质量管理体系符合规定要求。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：0.5第1页 共1页标题：企业概况第A版修改编号：0中港合资XXXX电子有限公司（原XX半导体器件厂）是江苏省常州市专业半导体及发光器件的生产厂家，建于1980年，现有职工200余人，工程技术人员30余名，占地面积1万多平方米，建筑面积7000多平方米。从建厂到九十年代初，本企业一直以半导体器件及发光管、数码管、背光板为主产品，并以优良品质赢得众多客户青睐。商海浩瀚、竞争激烈。企业领导者20、抓紧时机，结合国情及厂情，果断决策于1994年研制出国内首创的专利新产品二极式真空荧光显示管（专利号：97235576.6），又经二年多的市场开拓和培育，产品得到较广泛的应用，企业也取得更快的发展，现在我公司和常州地区也已成为全国闻名的VFD荧光管生产基地之一。企业在创业和发展过程中，坚持“以技术为先导，以质量为生命”的办厂方针，精益求精，开拓进取，让顾客满意是我们得以不断向前发展的动力。为提高产品质量，更好地为客户服务，本公司最近新建3000平方米的生产大楼，并从国内外引进了代表较高水平的生产设备，VFD荧光显示管已成为公司主流产品，在激烈的市场竞争中，为扩展自身优势，新成立的中港合资XXX21、X电子有限公司享有自主出口权，并在公司积极推进、坚持实施GB/T19000 idt ISO9000族标准，为跨出国门，发展对外贸易，提供质量保证奠定坚实的基础。本公司邮编：地址： 江苏省常州XX电话： 传真： E-mail： XXXX电子有限公司 质量手册 章节：0.1第1页 共1页标题：目录第A版修改编号：0 标题 ISO 9001：2000 标准条款对照0.1 目录0.2 批准0.30.4 修改记要0.5 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系过程职责分配表3.04.0 质量管理体系 4.1、4.25.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.4 管理评审控制程序22、 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和 / 或开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产、服务的运作和提供控制程序 7.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.18.2 不合格控制程序 8.38.3 数据分析控制程序 8.48.4 改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.0第1页 共2页标题：质量管理体系第A23、版修改编号：01. 目的 概述对公司按ISO9001：2000标准建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求以及对公司质量管理体系文件编制的总要求。2. 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3. 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个公司内促进顾客要求意识的形成。d) 负责公司质量管理体系有关事宜与外部的联络工作。3.3 综合办a) 在管理者代表的领导下，协调和促成公司质量管理体系24、正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件。4. 程序概要4.1 质量管理体系的总要求 公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程之间相互顺序关系和接口；确定为确保各过程的有效运作和控制所需方法和准则，通过识别、确定、监控、测量分析等对各过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 对25、过程进行监视、测量和分析及采取改进措施，以实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件图示如下： 质量手册 第一级文件 （包括程序文件） 管理制度、工作标准、技术 标准，质量记录、表格/表式及其 第二级文件 它质量文件。 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.0第2页 共2页标题：质量管理体系第A版修改编号：04.2.3 第二级文件可分为两类：a) 公司及部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度；26、工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（产品标准图样、工艺文件及作业指导书、检验规范等）；质量记录文件等。b) 其他质量文件，可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他特定的准则、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 a）、b）中则有属于外来文件。外来文件包括：产品行业标准、国家标准乃至国际标准；适用的法律法规；顾客提供的图样、技术质量要求或协议、样品等。4.2.4 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5 文件的详略程度应便于理解应27、用，其取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等实际情况。4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、照片、样件或电子媒体等，但都应按照文件控制程序进行管理。4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标题 ISO 9001：2000 标准条款对照XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.1第1页 共3页标题：文件控制程序第A版修改编号：01. 目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2. 范围适用于与公司质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册 。3.3 各部门负责相28、关文件的编制、使用和保管；负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档。3.4 综合办负责组织对质量管理体系现用文件的定期评审或适时评审。4.程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册（包含了有关过程控制的程序文件），由综合办管理与保存。4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类： （a） 公司及部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；质量记录等。主管部门相应保存，综合办汇编和存档；(b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他特定的标准、规范29、等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。 a）、b）中有属于外来文件。外来文件包括：产品行业标准、国家标准、国际标准；适用的法律法规；顾客提供的图样、技术质量要求或协议、样品等。4.1.3 公司其它管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合办保存和管理。4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号a） 质量手册：YDL/QM-AXXXX 年号 版本 质量手册代号 公司名称代号b） 质量记录：YDL/QR-XX-XX 第几个质量记录 手册中的文件章节号 质量记录代号 公司名称代号 例：YDL/QR30、-5.6-01 表示公司质量手册中第5.6章节管理评审控制程序中的第1个质量记录。c） 各部门其他质量文件： XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.1第2页 共3页标题：文件控制程序第A版修改编号：0 YDL / XX-XX-XXXX 年号 文件顺序号 部门代号 公司名称代号例：JS-05-2000，表示经营生产部于2000年发放的第5号文件。 c) 设计、工艺文件的编号按技术文件管理规定执行。4.2.2各部门代号规定如下： 技术开发部：JK 综合管理办：ZG 经营生产部：JS 财务部：CW4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的：a) 质量手册由31、综合办负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由综合办负责登记、发放；b) 各部门经理组织编写运行和控制质量管理体系的常用实施细则、汇总，由管理者代表或授权人审核，报总经理批准，综合办负责登记、发放；c) 应确保文件使用的各场所都应得到相应文件的适用版本。文件的发放、回收要填写“文件发放、回收记录”。4.4 文件的受控 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。4.5 文件的更改a) 质量手册由综合办实施更改，填写“文件更改申请单”，经管理者代表审核，32、上报总经理批准后更改，综合办应保留文件更改内容的记录；并及时处理（发放 与回收）。b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写“文件更改申请单”，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改与处理（发放与回收）工作。c) 注明标识，以识别经更改文件的现行修订状态。d) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a) 文件使用者应填写“文件发放、回收记录”，经相应主管部门负责人审批方可领用。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件,应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.33、7 文件的保存、作废与销毁4.7.1 文件的保管a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干净通风安全处，以防污防腐防窃；b) 各部门文件由本部门派员自行保管。综合办每季度对各部门文件保管情况进行检查；c) 对受控文件，应及时填写使用文件的“受控文件清单”；各部门的“受控文件清单”每季度末向综合办报告有无内容变化；d) 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.1第3页 共3页标题：文件控制程序第A版修改编号：04.7.2 文件的作废与销毁（a） 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作34、废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；（b） 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；盖有“作废保留”印章，归档管理。(c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，经管理者代表批准后，由相关部门派二人同时执行销毁。4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写“文件借阅、复制记录”，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8 外来文件的管理4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，控制分发以确保其有效，并对其做好“发放、回收记录”。4.8.2 综合办负责收集与本公司产品35、相关的国家、行业乃至国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，按规定分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.8.3 相关部门要把与质量管理体系有关的外来文件填入部门“受控文件清单”，并报综合办备案。4.9 每年一季度由综合办组织对现有质量管理体系文件进行一次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改或更新，并执行4.5条款规定。4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。4.12 设计、工艺文件的管理应执行技术文件管理规定。5 主要相关文件5.5 质量记录控制程序5.6 技术文件管理规定6 质量记录6.5 36、文件发放、回收记录6.6 文件借阅、复制记录6.7 受控文件清单6.8 文件更改申请6.9 文件销毁申请XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.2第1页 共2页标题：质量记录控制程序第A版修改编号：01 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制并保持，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2 范围 适用于本公司质量管理体系覆盖范围内为证明产品符合要求和体系有效运行的记录的控制。3 职责3.1 综合办负责质量记录的标识、储存、保护、检索和处置等的管理，并检查、监督各部门做好质量记录。3.2 各责任部门按规定要求负责相关记录的形成、积累、整理和保存。4 程序4.1 记录格式4.1.1 37、质量记录格式要适宜实用，由责任部门负责拟制，部门经理确认，交综合办汇总，统一标识。4.1.2 各相关部门记录表式使用可根据工作需要提出记录格式的更改，须部门经理重审、重新确认。4.2 质量记录的标识 质量记录的标识编号按文件控制程序中有关规定执行。4.3 质量记录的填写4.3.1 质量记录填写要真实、内容完整、清晰清楚，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠“/”划去；质量记录的填写、填报人须签注姓名和日期。4.3.2 质量记录需随质量活动进展而及时填写。完成一项质量活动时，应及时做好记录，避免往后补填，以免失真。4.3.3 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采38、用单杠“/”划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门派员负责收集、整理、保存本部门的质量记录，必须把所有记录分类，依时间顺序整理汇编，存放于通风、干燥安全处，所有的质量记录保持清洁，按规定的期限保存相应记录，对于保存一年以上的重要记录交综合办归档。4.4.2 综合办编制“质量记录清单”，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，其包括各记录的名称、标识、保存期、保存部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。4.4.3 综合办每个季度要检查一次各部门质量记录的实施及管理情况。4.4.4 来自供方的质量记录是公司质量管理39、体系运行的证明性文件，由经营生产部妥善保管和归档。4.5 质量记录发放、借阅和复制(a) 各部门填写“文件发放、回收记录”，向综合办领用相应记录空白表；(b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人同意并填写“文件借阅、复制记录”，登记备案。公司内查阅人一般在保存地点查阅。(c) 合同有要求时，经管理者代表批准，有关质量记录可供顾客查阅和复制。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：4.2第2页 共2页标题：质量记录控制程序第A版修改编号：04.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由保管记录的主管填写“文件销毁申请单”，交综合办审核，报40、管理者代表批准，由授权人执行销毁。5 主要相关文件文件控制程序6 质量记录6.1 质量记录清单6.2 文件发放、回收记录6.3 文件借阅、复制记录6.4 文件销毁申请XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.0第1页 共1页标题：管理职责第A版修改编号：01 目的 策划建立和实施公司质量管理体系，制定和贯彻质量方针与目标，明确体系内各岗位职责、权限与适当配置资源，进行管理评审，以确保满足顾客和质量管理体系持续有效进行。2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序概要3.1 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：3.1.1 向组41、织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性(a) 总经理树立和强化质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；(b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；(c) 总经理应采取培训、各种会议、内刊、板报、内部沟通、纠正和预防措施等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。3.1.3 总经理按规定的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4 总经理应确保公司质42、量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方的现实的和未来的需求和期望，并争取增强顾客满意。总经理应以现实顾客满意为目标，应做到：3.2.1 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足(a) 公司满足顾客的要求还必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；(b) 顾客的要求和适合的法律法规及43、强制性标准的要求也会随时间而修订，因此被公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之改进或更新，要执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO9001：2000标准条款对照5.1 质量方针 5.35.25.35.4 管理评审控制程序 5.6XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.1第1页 共1页标题：质量方针第A版修改编号：0 1 为实现以顾客满意为目标，使顾客的需求和期望得到确定，并准确转化为公司的产品和服务的要求，特确定本公司的质量方针为： “规范管理、务实创新、质量为本、顾客满意。” 本公司要以先进的管理理念原则和标准来管理企业，提44、高员工素质，求实求精求新，以优质产品和优良服务，满足顾客需求和期望，不断增强顾客满意。2 本方针与公司经营总方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。其体现了满足要求和持续改进的承诺。3 本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门要在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。 4 各级管理者要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等各层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司应适时对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。 总经理：45、 年 月 日 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.2第1页 共2页标题：管理策划控制程序第A版修改编号：01 目的 为实现公司质量方针，对其质量目标进行管理策划。2 范围 适用于对确保实现公司质量目标的资源加以识别和质量管理的策划。3 职责3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 综合办负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，监督实施与检查。3.4 各部门经理负责本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a) 常规46、产品成品一次交验合格率达95%，今后三年内每年递增1%；b) 有特殊要求的产品一次交验合格率达93%；c) 开发新产品总体一次成功；d) 顾客意见处理满意率达95%以上。4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.1.3 可把公司的总质量目标、年度质量目标作为总经理主持的管理评审重要内容，分解实施的部门各岗位的质量子目标可在按计划进行的内部审核时审查；日常由综合办检查督促。4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b) 公司的质量方针、质量目标47、组织机构发生重大变化；c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现行体系文件未能涵盖的特殊事项和特殊产品。 而针对具体的产品、项目或合同的质量策划须执行实现过程的策划控制程序。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程及相应活动内容与方法，并作出相应规定；b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c) 对实现总体质量目标和阶段性或局部的质量目标进行适时评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，得以持续改进，确保提高质量管理体系的48、有效性和效率；e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。4.4 “质量策划输出文件”的编制原则a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.2第2页 共2页标题：管理策划控制程序第A版修改编号：0他质量体系文件的内容协调一致；b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5 “质量策划输出文件”的编制、审批和发放4.5.1 “质量策划输出文件”由综合办会同技术开发部进行编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2 “质量策划输出文件”49、的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.5 质量策划的实施、监督检查和更改4.6.1 在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，各有关部门将执行情况、存在问题等应及时反馈到综合办。4.6.2 综合办对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写“质量策划实施情况检查表”报告总经理。4.6.3 质量策划的更改 a) “质量策划输出文件”的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写“文件更改申请单”，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行； b) 在更改时应保持质量管理体系的完整性，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作50、。4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由综合办负责存档保存。5 主要相关文件5.1 文件控制程序5.2 实现过程的策划控制程序6 质量记录6.1 质量策划输出文件、质量计划6.2 质量策划实施情况检查表6.3 文件更改申请单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.3第1页 共1页标题：职责、权限与沟通第A版修改编号：01 目的 对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通,实施与保持质量管理体系，以促进有效的质量管理。2 范围 适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限及沟通的规定。3 职责和权限3.1 总经理3.2 管理者代表3.3 技术开发部3.4 综合管理办51、3.5 经营生产部3.6 财务部3.7 各部门经理、综合办主任3.8 班组长和兼职检验员3.9 专职检验员3.10 技术员3.11 操作工 上述岗位职责权限见本手册第3.0章。公司通过批准发布手册，并由会议和文件明确，将岗位职责权限传达全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为公司质量管理体系的建立、实施、保持及改进作出贡献，有效地开展公司质量管理所涉及的各项活动。4 内部沟通4.1 公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。4.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用各种会议52、布告栏、内刊、简报及各种媒体等方式，具体实行数据分析控制程序。5 主要相关文件 数据分析控制程序XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.4第1页 共2页标题：管理评审控制程序第A版修改编号：01 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况、提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 综合办负责评审计划编制、促办和收集管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门53、工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要和特殊情况安排。4.1.2 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；或市场需求发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 即将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核时；e) 质量审核中发现严重不合格时。4.1.3 综合办于每次管理评审前半个月，编制“管理评审计划”，报管理者代表审核，总经54、理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门/人员；e) 评审依据；f) 评审内容及提供相关文件、资料。4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关方面的当前的业绩和改进的机会：a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果；e) 以往管理评审跟踪措施的实施55、及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；XXXX电子有限公司 质量手册 章节：5.4第2页 共2页标题：管理评审控制程序第A版修改编号：0 g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3 评审准备4.3.1 综合办至少在管理评审的前十天将编制成的“管理评审计划表”（通知）经总经理批准后及时发放给参加管理评审的人员。4.3.2 综合办负责根据评审输入和计划的要求，促办和收集管理评审的有关资料与信息，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。4.3.3 综合办向参加评审的人员发放涉及本次评审的56、有关文件与资料。4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议。各部门负责人和有关人员报告评审输入资料与信息，会议对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任部门和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括重点问题和缺陷，须进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面决定和有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。4.57、5.2 评审会结束后，由综合办根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监督执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证 综合办根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录由综合办保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5 主要相关文件5.1 内部审核程序5.2 改进控制程序5.3 文件控制程序5.4 质量记录控制程序6 质量记录658、.1 管理评审计划表6.2 评审会议记录6.3 管理评审报告6.4 纠正和预防措施处理单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.0第1页 共1页标题：资源管理第A版修改编号：01 目的 确定并通过资源（包括人力、物力资源）的有效管理，得以实施保持质量管理体系并持续改进其有效性，以达到满足顾客要求，增强顾客满意。2 范围 适用于本公司内部所有相关部门/场所的资源管理工作。3 职责3.1 总经理是资源的总负责人。负责组织对公司内人力、基础设施、工作环境的提供，对其有效和持续改进的计划进行审批。3.2 经营生产部负责对实现产品符合要求的所需的设施进行管理控制；综合办协助经营生产部对实现产品符合要求59、所需环境进行控制。3.3 综合办编制培训计划、监督检查实施与考核，并组织对培训效果的评估。3.4 各责任部门适时培训员工的相应岗位责任、工作程序、管理规定和岗位技能。4 资源可包括人员、信息、技术、基础设施、工作环境及财务资源等。5 公司从顾客满意、增强顾客满意的角度出发，对人力、设施和工作环境规定了相应要求，特编制以下二个程序文件： 标题 ISO9001：2000标准条款对照 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设备和工作环境控制程序 6.3、6.4XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.1第1页 共3页标题：人力资源控制程序第A版修改编号：01 目的 对承担质量管理体系职责的人员规60、定相应岗位的能力要求，并进行培训或招聘上岗以满足其规定要求。2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用或聘请的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 综合办a) 负责拟编各部门负责人的岗位工作人员任职要求；b) 负责公司“年度培训计划”的制定及监督实施；c) 负责对新员工和招聘上岗者进行公司基础教育的具体事宜；d) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门a) 编制本部门员工岗位工作人员任职要求；并对本部门员工岗位技能实施培训；b) 实施部门的基础教育。3.3 管理者代表 负责审查部门负责人/员工的岗位工作人员任职要求。3.4 总经理 批准部门负责人/员工的岗位工61、作人员任职要求；批准公司年度培训计划。4 程序4.1 人员安排4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历经验等方面考虑。4.1.2 各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，报管理者代表审查，总经理批准。4.1.3 综合办拟编各部门负责人岗位工作人员任职要求，由管理者代表审查，报总经理批准。部门负责人应至少满足下列条件之一：a) 具备相关专业的技术职称；b) 大专以上学历，并已工作一年以上；c) 受过相关的职业培训；d) 具备三年以上相关工作经历。4.1.4 岗位工作人员任职要求经审批后，作为综合办人事管理人选择、招聘、安排人员的主要根据。62、4.2 培训、意识和能力4.2.1 应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的不同岗位责任，实施培训，达到需求。4.2.2 培训教育主要内容 a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训，在进入公司一个月内，由综XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.1第2页 共3页标题：人力资源控制程序第A版修改编号：0合办组织进行； 部门基础教育：学习相关部门职责和工作程序及有关规定，由所在部门负责人进行； b) 岗位技能培训：学习生产63、作业指导书，所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3 培训教育主要方法、形式a) 公司内部培训；b) 委托外单位、专家来公司培训；c) 参加外部机构组织的培训班；d) 进行实际操作培训等。4.2.4 根据体系运行需要，规定培训时机与对象 a) 新员工 公司基础教育、部门基础教育和岗位技能培训。 b) 在岗人员 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 c) 转岗人员 侧重新岗位的职责、工作程序有关规定和新岗位技能培训。 d) 特殊工作人员： 1) 特殊工序、关键工序人员 由所在64、岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗。 2）检验员 应获得专门知识，经培训取得资格。 3）内审员 质量管理体系内审员应接受专门认可机构的培训，考核合格获资格证书，持证上岗。 e) 工程技术人员 各类工程技术人员是质量改进和新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，根据计划安排公司培训或外送培训。 f) 管理者、管理层 注重质量、安全和环境保护意识的教育；公司质量管理体系文件的学习贯彻；学习经营之道、所从事业务的专业知识和管理技能，熟悉产品特性、用途和质量要求。4.2.5 通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自65、己从事的活动与公司发展的相关性。 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.2.6 评价所提供培训的有效性 a) 通过知识考核、技能考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力； b) 每年第四季度，综合办组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作评议会，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.1第3页 共3页标题：人力资源控制程序第A版修改编号：0 c) 综合办负责对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停其作业，安排 培训66、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.3 培训计划及实施4.3.1 每年初须制定年度人员培训计划；4.3.2 综合办据公司的年度经营目标、发展需要和各部门申报的需要人员培训的内容和要求，编制公司“年度培训计划”，经总经理批准后，分发至各部门；4.3.3 培训应按计划实施。被聘请的教师、专家或技术人员做好备课，公司提供必要的资源和方便。 员工作业、岗位技能培训由经营生产部会同岗位技术负责人具体实施。 质量意识、知识和质量管理体系要求的教育由综合办组织实施。4.3.4 必要时可进行计划外培训，相关部门应填写“培训申请单”，报总经理批准后，由综合办协助监督实施；4.3.5 每次培训的67、主持部门应填写“培训签到表”及“培训记录”、记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交综合办保存。4.4 综合办负责建立、保存员工培训档案，保持员工教育培训、技能和经验的适当记录。5 主要相关文件5.1 岗位工作人员任职要求6 质量记录6.1 培训记录6.2 培训申请单6.3 年度培训计划6.4 员工培训档案XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.2第1页 共2页标题：设施和工作环境控制程序第A版修改编号：01 目的 确定、提供并维护为实现产品的符合要求所需要的设施，确定并管理为实现产品符合要求所需的工作环境。2 适用范围 适用于为是实现产品符68、合要求所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3 职责3.1 经营生产部负责对实现产品符合要求所需的设施进行控制。3.2 综合办行政人员协助经营生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4 程序4.3 生产设施的识别、提供和维护4.3.1 设施的识别 公司为实现产品符合要求活动所需的设施包括：工作场所（作业现场和办公场所等）、设备和工具（包括工装夹具、辅具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设备、运输设备等。4.3.2 设施的提供 a) 经营生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写“69、生产设备配置申请单”，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由经营生产部负责组织安排采购或自制； b) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术开发部组织设计，会同经营生产部共同审核，总经理批准后，由经营生产部组织加工制造，执行设计和/或开发控制程序的有关规定。4.3.3 设施的验收 a) 采购或自制完成的生产设施，经营生产部组织使用部门或岗位人员进行安装调试，确认满足要求后，由经营生产部和使用部门负责人在“设施验收单”上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、随机附件及资料等内容。“设施验收单”由经营生产部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； 70、b) 验收不合格的设施，经营生产部与供方协商解决，并在“设施验收单”上记录处理结果； c) 经营生产部对验收合格的设施进行编号，建立“设施管理卡”、设施档案，并在“生产设施台帐”上登记； d) 经营生产部根据验收合格的“设施验收单”办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等凭“设施验收单”办理入库手续。4.3.4 设施的使用、维护和保养 a) 根据生产需要，经营生产部组织编写生产设施的操作规程，发放给使用岗位。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，其操作人员应由相关技术负责人培训，考核合格后，持证上岗。 b) 经营生产部制定“设施日常保养项目表”，规定保养项目，频次，发71、给使用岗位执行，各部门/车间负责人监督检查执行情况。经营生产部每季度收集“设施维护保养项目表”，整理汇总，作为制定年度检修计划的依据。 c) 经营生产部每年12月制定下年度的“设施检修计划”，发至各部门执行。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：6.2第2页 共2页标题：设施和工作环境控制程序第A版修改编号：0 d) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写“设施检修单”报经营生产部组织检修。检修中的设施应挂检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人/使用人签字验收方可使用。经营生产部应将检修情况记录相应的“设施管理卡”上。 e) 现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.3.5 设施的封存与72、报废 a) 对无法修复或无使用价值的设施，由经营生产部填写“设施报废单”，经总经理批准后报废。经营生产部在“设施管理卡”及“生产设施台帐”中注明情况。 b) 对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设施报废单”报经营生产部经理批准，即可报废。 c) 暂时不用的设施必须封存并标识；报废的设施应挂报废牌，并能及时处理掉。4.4 工作环境 综合办的行政协助经营生产部识别并管理为实现产品符合要求所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a) 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、雨淋和潮湿；b) 配置必要的通风、消73、防器材，保持适宜的温、湿度和具备职业卫生、安全的条件。c) 使员工穿戴清洁的工作服装；确保对有洁净度要求的工序有防尘措施并实行。d) 经营生产部对车间现用设施实行定置定位、布局合理、环境整洁、工作岗位有采光和 充足的照明；要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率；e) 确保员工作业符合劳动法规的要求。5. 主要相关文件 设计和/或开发控制程序6. 质量记录6.1 生产设施配置申请单6.2 设施验收单6.3 设施管理卡6.4 生产设施台帐6.5 领物单6.6 设施维护保养记录6.7 设施检修计划6.8 设施检修单6.9 设施报废单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.0第1页 共1页标题：产74、品实现第A版修改编号：01 目的 策划产品实现所需过程，对产品运作过程进行控制，确保产品满足顾客要求。2 范围 适用于本公司对产品实现过程的控制。3 职责3.1 总经理负责产品实现过程中策划和所需重要资源提供的审批，并批准公司与新顾客的合同和特殊合同的签订。3.2 经营生产部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求的评审，负责与顾客沟通，并负责采购和生产与服务运作的控制。3.3 技术开发部负责产品的设计和/或开发的控制，负责接受和应用新技术工艺以及公司的技术管理。3.4 综合办负责对编制的质量计划的实施情况进行监督，负责采购、生产和服务过程的验证和负责对监视和测量装置的控制。4 公司将75、过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使公司获得产品并增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架： 标题 ISO9001：2000标准条款对照7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和/或开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产、服务的运作和提供控制程序 7.57.6 测量和监视装置的控制程序 7.6XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.1第1页 共2页标题：实现过程的策划程序第A版修改编号：076、1 目的 对特定项目、产品或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2 范围 适用于对特定项目、产品或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1 总经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2 综合办负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 程序4.1 对特定的项目、产品或合同应进行质量策划。策划的结果应以适合于公司运作的方式并形成文件，如质量计划。4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划：a) 试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b77、) 销售合同中顾客对产品有特定的要求；c) 现有体系文件未能涵盖的特别事项。4.3 质量策划的内容a) 针对特定项目、产品或合同确定的质量目标和要求；b) 针对特定项目、产品或合同所需建立的过程和子过程，要识别关键的过程和活动；对过程涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c) 识别并提供这些过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监视活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e) 确定为过程和产品的符合要求提供证据所需的质量记录。4.4 质量计划 表述78、针对特定的项目、产品或合同的过程管理和控制，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划的编制原则为：a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销、用户服务周等； e) 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.5 79、质量计划的编制、审批和发放4.5.1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由综合办以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。4.5.2 质量计划必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.1第2页 共2页标题：实现过程的策划程序第A版修改编号：0期。4.6 质量计划的实施、监督和修改4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到综合办。4.6.2 综合办负责监督质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写“质量策划实施80、情况检查表”以进行总体控制，并及时报告总经理。4.6.3 质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写“文件更改申请”，经总经理批准后进行修改，按“文件控制程序”执行。4.7 质量计划完成后，有关计划文件及其所涉及的质量记录送交综合办负责保存。5 主要相关文件5.1 文件控制程序6 质量记录6.1 质量策划实施情况检查表6.2 质量计划6.3 文件更改申请单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.2第1页 共2页标题：与顾客有关的过程控制程序第A版修改编号：01 目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评81、审及与顾客的沟通。3 职责3.1 经营生产部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与 顾客沟通。3.2 经营生产部负责评审所需物料采购的能力、产品的生产能力及交货期。3.3 综合办负责评审对产品质量要求的检测能力。3.4 技术开发部负责评审产品的设计开发能力。3.5 总经理负责审批特殊合同的产品要求评审表和对新顾客的合同及特殊合同的签订的批准。4 程序4.1 顾客需求的识别 经营生产部负责识别顾客对产品的需求与期望，据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在“产品要求评审表”中： a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持82、服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求； b) 顾客没有明确要求，习惯上隐含的潜在要求即规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及有关法律法规规定的要求。4.2 对产品要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或定单之前，经营生产部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求，组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4.2.2 评审4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保： a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b) 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认； c) 与83、以前表述不一致的合同或定单的要求（如投标或报价单）已予以解决；各项规定与要求无含糊不清之处，或有关特殊内容在合同中得到明确说明。 d) 公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2 合同的分类a) 常规合同：即公司成熟老产品或已定型产品的合同。b) 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有在老产品基础上加以改进的要求的合同。4.2.2.3 经营生产部负责将“产品要求评审表”传递、交送相关部门进行评审。4.2.2.4 对于有现货的常规合同，由经营生产部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。4.2.2.5 对于无现货的常规84、合同，一般由经营生产部对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审；然后经营生产部会同各部门对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.2第2页 共2页标题：与顾客有关的过程控制程序第A版修改编号：0审，并填写“产品要求评审表”的相关栏目，经营生产部经理签名确认即完成评审，而与新顾客相关的“产品要求评审表”最终由总经理签名确认，完成评审。 对于特殊合同，除经营生产部实施进行评审外，技术开发部经理应评审产品的设计和/或开发能力（包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规的评审）、综合办对确保产品质量要求检测能力进行评审，并在“产品要求评审表”中签名确认。该“产85、品要求评审表”报总经理批准。4.2.2.7 对于口头定单（如电话定货），营销员负责将相关内容填入“定单确认表”中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行4.2.2.4 4.2.2.6相应条款的规定。4.2.2.8 在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由经营生产部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.2.9 经营生产部负责保存“产品要求评审表”、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3 合同的签定和实施4.3.1 对产品要求经评审后，“常规合同”一般由经营生产部经理代表公司与顾客签定合同。对老顾客的86、口头定单，双方对“定单确认表”的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。与新顾客的合同和“特殊合同”的签定须得到总经理批准。4.3.2 合同签定后，经营生产部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为设计和/或开发、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3 总经理或其某授权人负责对合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4 产品要求的变更 当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门/人。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5 经营生产部负责与顾客的沟通4.5.1 在产品售出87、前及销售过程中，经营生产部应通过多种渠道（如广告宣传、走访用户、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2根据需要，将合同的执行情况、合同的处理有关信息反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及与顾客协调一致。4.5.3 产品售出后,要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉,以取得顾客的持续满意，执行顾客满意程度测量程序的有关规定。5 主要相关文件5.1 文件控制程序。5.2 顾客满意程度测量程序。6 质量记录6.1 产品要求评审表6.2 定单确认表6.3 合同XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.4第1页 共3页标题：采购控制程序第A版修改编号：088、1 目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，从而使公司产品能满足要求。2 范围 适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3 职责3.1 经营生产部 a) 负责按要求组织对供方进行评价，编制“合格供方名单”，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案； b) 负责制定采购计划，执行采购作业。3.2 技术开发部负责编制采购物资、器材的技术要求和接收准则及采购物资分类明细表。3.3 综合办负责对采购物资的进货验证。3.4 管理者代表审查“供方评定记录表”。3.5 总经理批准“合格供方名单”和“采购计划”。4 程序4.1 采购物资89、分类 技术开发部负责制定采购物资技术要求和接收准则及采购物资分类明细表，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类： a) 重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； b) 一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资； c) 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。4.2 对供方的评价4.2.1 经管生产部根据采购物资技术要求、接收准则和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，应用供方情况调查表、查阅绩效、现场考90、查等形式，选择合格的供方，填写“供方评定记录表”。经管生产部负责建立并保存合格供方的质量记录。根据采购物资分类明细表规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。4.2.2 对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：a） 供方产品的质量、价格、交货能力等情况；b） 供方的质量管理体系认证证书；或供方质量管理体系建立状况或审核结果；c） 公司及供方其他顾客的满意程度调查或有关信息；d） 供方的财务情况及服务和支持能力等。4.2.3 对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货：a） 新91、供方根据提供的技术要求提供少量样品；综合办对样品进行验证，出具相应的验证报告，样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.4第2页 共3页标题：采购控制程序第A版修改编号：0b） 样品验证合格后，经营生产部通知供方小批量供货；经综合办进货验证合格后，交经营生产部试用，并由综合办出具试用后的验证报告。小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。填写“供方评定记录表”中相关栏目，反馈给经营生产部。c） 样品验证、小批量试用均合格的供方，经管理者代表审查“供方评定记录表”同意，列入“合格供方名单”。 4.2.4 对于一般物资的供方，需要经过样品验证和小批试用合92、格，相关部门提出评价意见，管理者代表审查同意，列入“合格供方名单”。 4.2.5 对于批量供应的辅助物资，综合办在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者经管理者代表审查同意，即可列入“合格供方名单”。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。4.2.6 供方产品如出现严重质量问题，经营生产部应向供方发出“纠正和预防措施处理单”，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，要取消其供货资格。4.2.7 经营生产部对合格供方实行动态管理。每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写“供方业绩评定表”，评价采取百分制，进行质量评分占60%，交货期评分占20%，其他（如价格、售后服务等）占20%。93、评定总分低于60（或质量评分低于48），应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报管理者代表审查、总经理批准，但应加强对其供应物资的进货验证，若连续第二次评分仍不合格，则取消其供货资格。4.2.8 对外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定。4.2.9 对服务供方的控制 为公司提供服务的供方，如运输公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。而对国家授权的计量试验室之类，可不再做服务质量评价。4.3 采购 4.3.1 采购计划和审批 经营生产部根据“生产计划”及库存情况编制“采购计划”，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写“临时采购要求单”，报总经理或其授94、权人批准，由经营生产部组织采购。4.3.2 采购的实施a） 经营生产部根据批准的“采购计划”、“临时采购计划单”，按照采购物资技术要求、接收准则，在“合格供方名单”中选择供方并进行采购；b） 第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定“采购合同”，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；c） 可根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；d） 采购前采购人应核实提供给供方的技术要求是否有效，将“采购单”交经理确认后实施采购。4.4 采购信息4.4.1 采购文件4.4.1.1 应包括拟定采购产品的有关信息a） 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、95、图样等技术文件）；b） 对产品的验收要求；c） 其他要求，如价格、数量、交付等。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.4第3页 共3页标题：采购控制程序第A版修改编号：04.4.1.2 适当时，还包括产品质量保证要求与措施的信息a） 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求，委托检测的服务要求等；b） 适用的质量管理体系要求。4.4.2 公司内的采购文件包括“采购计划”、“临时采购要求单”、 采购物资分类明细表、“采购单”、“采购合同”及附件等，由经营生产部保管。采购文件发放前，应由按规定有其职责、权限或授权人96、对相应文件所提要求是否适当进行审批。4.5 采购产品的验证4.5.1 对采购的产品公司有如下几种验证方式：a） 由综合办进行进货验证；b） 由顾客在本公司现场实施验证；c） 由本公司在供方现场实施验证；d） 由顾客在供方现场实施验证。 对后两种情况，经营生产部应在采购文件（采购合同）中规定验证的安排和产品放行的方法。4.5.2 验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购物资分类明细表，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.5.3 顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5 主要相关文件5.1 改进控制程序5.2 过程和产品的97、监视和测量程序5.3 采购物资分类明细表6 质量记录6.1 供方情况调查表6.2 供方评定记录表6.3 合格供方名单6.4 供方业绩评定表6.5 纠正和预防措施处理单6.6 采购计划6.7 临时采购要求单6.8 采购单6.9 采购合同XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.5第1页 共5页标题：生产、服务的运作和提供控制程序第A版修改编号：01 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的要求和期望。 2 适用范围 适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护与放行、标识和可追溯性、顾客财产、产品交付和适用的交付后的活动的控制。3 职责3.1 总经理审批生产计划和采购计划，经营生产部组98、织实施采购和生产；负责产品标识及可追溯性控制。3.2 经营生产部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书、操作规程，负责产品的防护。3.3 技术开发部负责提供相应的产品图样、工艺技术要求和检验文件等。3.4 综合办协助生产部门、车间，负责对实现产品符合要求所需的工作环境进行控制。3.5 综合办负责产品验证/检验和试验。3.6 经营生产部负责产品的交付及售后服务工作。4 程序4.1 获得规定产品特性的信息和文件4.1.1 根据设计和/或开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和对顾客要求评审的输出等获得必要的生产、服务信息，分别执行相应的设计和（或）开发控制程序99、实现过程的策划程序、与顾客有关的过程控制程序的有关规定。 4.1.2 经营生产部对重要生产设备和关键实施编制操作规程，对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书或规划。4.1.3 生产计划a） 经营生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的“生产计划”，经总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。“生产计划”为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改。b） 车间负责人根据“生产计划”填写“领料单”向仓库领取所需物料，安排生产；检查生产进度。经营生产部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。4.2 100、过程确认4.2.1 生产流程图4.2.2 关键和特殊工序（过程）4.2.2.1 关键工序（过程）包括：a） 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等很有直接影响的工序或产品重要质量特性形成的工序；b） 工艺复杂，质量容易波动，对员工技艺要求高或问题发生较多的工序。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.5第2页 共5页标题：生产、服务的运作和提供控制程序第A版修改编号：04.2.2.2 特殊工序（过程）包括：a） 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的工序； b） 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露101、出来。4.2.2.3 本公司生产的关键过程是 对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：a) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b) 对所使用的设备、设施能力及维护保养有严格要求，并保持维护保养记录，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证上岗；c) 由技术开发部确定最佳的工艺参数，经营生产部负责拟编作业指导书，经岗位技术负责人审核，技术开发部经理批准后实施，以保证产品质量；d) 对这些过程的生产监视应进行记录，填写相应的检验记录和生产报表；e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、102、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要时，对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。4.3 使用合适的生产服务设施，并安排适宜的工作环境；应按规定，对设备进行维护保养，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。4.4 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行监视和测量装置的控制程序；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并做好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行过程和产品的监视和测量程序的有关规定103、。4.5 标识和可追溯性的控制4.5.1 根据需要，经营生产部会同综合办规定所需具备标识的方法，并对其有效性进行监视；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2 各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区定置摆放，负责对所有标识的维护。4.5.3 产品标识及可追溯性a） 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识：采购产品采用本身的原标识或采用物料标识卡方式来标识。产品标识还用“产品标识卡”、“领料单”、“随工单”、“成品合格证”或定置区域存放等方法。b） 当合同、法律、法规和公司自身需要104、（如顾客应质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，可通过产品标识和适合的质量记录（如产品入库、出厂台帐、合格证、随工单、领料单、采购产品原标识、标识卡）来追溯：（1）生产过程中的质量状况和作业责任者；（2）主要采购产品的供货单位；（3）公司产品供货分布情况。4.5.4 产品状态标识为：a） 检验状态分为：待检、待处理、检验合格、不合格；填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在生产现场可以标牌、标识卡作为标识。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.5第3页 共5页标题：生产、服务的运作和提供控制程序第A版修改编号：0b） 紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在随工单上标识“紧105、急放行”，在产品存放处以标牌标识。 4.6 顾客财产的控制 4.6.1 顾客的财产一般包括：a） 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备； b） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c） 顾客直接提供的包装材料；d） 顾客提供的规范、图样等以及顾客提供的其他知识产权类。4.6.2 顾客财产的验证a） 综合办按照过程和产品的监视和测量程序要求对顾客财产进行验证，出具相应的验证或检验报告；b） 在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格、损失或丢失，应填写“顾客财产问题反馈表”连同检验报告，及时反馈给顾客，协商处理；c） 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品与财产的责任。4.6.3 验106、证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其物资库（查）存单上注明为顾客提供的产品（财产）。4.6.4 对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。 4.6.5 顾客的财产未经顾客同意不得擅自挪作它用或随意处理，应按顾客指定的用途使用。4.6.6 顾客知识产权的控制对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件（图样、规范）等，应按技术文件管理规定进行控制。4.7 产品防护4.7.1 对于产品从接收、内部加工、放行、107、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。4.7.2 应针对顾客的要求及产品的符合性要求对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.7.3 产品搬运的控制 经营生产部根据产品玻璃制品、电真空产品的特点，公司内作业过程中配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，防止磕碰、跌落、损坏；并责成产品运输搬运服务供方，采用合适的工具和方法，以使得：a） 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b） 应按照包装箱外标识的要求进行搬运；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； 4.7.4 包装控制a） 技术开发部负责确定包装材料、包装设计和要求108、，根据需要编制相应的包装作业指导书。b） 车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证；按装箱单核对装箱配件及各种技术文件；包装后加上正确的标识。4.7.5 贮存控制XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.5第4页 共5页标题：生产、服务的运作和提供控制程序第A版修改编号：0 a） 经营生产部编制成品库和原材料库的仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定储放，对有贮存期限有要求的物品，要明确标识有效期，保证先进先出。 b） 对贮存环境及安全要有明确要求，仓库应配置适当的设施，以保持安全适宜的贮存环境； c） 所有贮存物料、产品，应建立台帐，仓库每季定期盘点，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存109、物料、产品，发现异常及时报告经营生产部确认与处理。4.7.6 交付控制 a） 经营生产部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行采购控制程序对供方评价的规定。经营生产部应与运输公司签定合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。 b） 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。4.8 产品交付后的活动4.8.1 经营生产部负责产品的售后服务： a） 负责组织、协调产品的服务工作；负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录； b） 负责对顾客满意程度进行测量，执行顾客满意程度测量程序； c） 建立顾客档案，详细记录其名110、称、地址、电话、联系人及购置每批产品的型号规格和数量；尽力了解把握顾客的定货倾向，及时做好供货准备； d） 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供资料，解答顾客提问。适时派出市场调研和服务人员，及时掌握市场动态、和顾客需求的动向。4.8.2 对顾客面谈、信函、电话、在、传真等方式的咨询，经营生产部作好解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。4.8.3 经营生产部每季度统计顾客咨询及有关售出产品的质量信息，填写“质量信息反馈单”，传递到综合办、技术开发部等部门。5. 主要相关文件 5.1 设计和/或开发控制程序5.2 实现过程的策划程序5.3 与顾客有关的过程111、控制程序5.4 文件控制程序5.5 设施和工作环境控制程序5.6 过程和产品的监视和测量程序5.7 顾客满意程度测量程序5.8 采购控制程序5.9 原材料库管理制度5.10 成品库管理制度6 质量记录6.1 生产计划 6.2 生产报表6.3 标识卡6.4 领料单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.5第5页 共5页标题：生产、服务的运作和提供控制程序第A版修改编号：06.5 随工单6.6 合格证6.7 进货验证记录6.8 首检记录6.9 半成品检验记录6.10 成品检验记录6.11 物资收发卡（查存单）6.12 顾客财产问题反馈表6.13 售出成品质量报告6.14 顾客满意程度调查表6.1112、5 纠正和预防措施处理单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.6第1页 共2页标题：监视和测量装置的控制程序第A版修改编号：01 目的 对用于确保产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。2 范围 适用于对过程和产品进行监视和测量用的装置及软件等。3 职责综合办 a） 负责对监视、测量设备的校准或检定； b） 负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核； c） 负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理，根据需要编制内部校准规程。4 程序4.1 监视和测量设备的采购及验收 根据所需测量能力和测量要求配置合适的测量和监视设备，对其的采购和验收，可执行设施和工作环境113、控制程序中对生产设备采购的管理规定。4.2 监视和测量设备的初次校准与发放 a） 经验收合格的监视和测量设备，由综合办负责送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识；综合办负责对该设备编号，建立“监视测量设备履历卡”，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等； b） 综合办负责监视和测量设备的发放。4.3 监视、测量设备的周期校准4.3.1 每年十二月综合办编制下年度“校准检定计划”，按计划执行周期校准或检定。a） 对需送外校准的设备，由综合办负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；b） 对于自制的114、具有检测作用的样品、量具、仪器和需进行内部校准的设备，综合办应编制相应的内部校准规程，规定校准的方法、使用设备、判定合格标准及校准周期等内容，经综合办主任审核，总经理或其授权副总工程师批准后实施，并填写内部记录表。4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴上“校准合格证”，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“限用标签”，标明限用的范围；校准不合格的，要经修理后重新校准，合格后在有效期内使用。4.3.3 对于监视、测量用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。4.4 监视和测量设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的监视115、和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2 在使用测量、监视设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。4.4.3 使用者在监视测量设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4 暂时不使用的设备，用封存标牌标识，但封存设备须是完好的。4.4.5 监视和测量设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡内。4.5 监视和测量设备偏离校准状态的控制XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.6第2页 共2页标题：监视和测量装置的控制程序第A版修改编号：04.5.1 发现检测设备偏离校准状态时116、，应停止检测工作，及时报告综合办。综合办应追查使用该设备已检测过的产品，评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。综合办应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。4.5.2 对无法修复的设备，经综合办确认后，由总经理批准，作报废处理。 4.6 监视、测量设备的环境要求监视、测量设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由综合办主任监督检查。4.7 对检测人员要求4.7.1 从事校准检定的管理人员需国家计量部门专门培训后上岗。4.7.2 综合办对监视、测量设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗。4.8 综合办负责建立本公司的所用监视和测量设备（购置、自制）117、及其相应的软件的总台帐，按规定要求统一和加强对公司的监视和测量装置的管理。5 主要相关文件5.1 设施和工作环境控制程序5.2 内部校准规程6 质量记录6.1 监视测量设备履历卡6.2 监视测量设备台帐6.3 校准、检定计划6.4 设施维护保养记录6.5 内校准记录表XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.0第1页 共1页标题：测量、分析和改进第A版修改编号：01 目的 策划、确定和实施所需的监视、测量、分析和改进的过程，以便证实产品和质量管理体系符合要求，确保体系有效运行，并对其进行持续改进。2 范围 适用于本公司对测量、分析和改进的控制。3 职责3.1 综合办据质量管理体系运行规定，对过118、程和产品的符合性进行监视、测量和分析；组织内部审核，及时对纠正预防措施跟踪和验证，在管理者代表领导下，组织和推动持续改进。3.2 经营生产部配合好综合办进行监视测量，控制产品生产服务、质量管理体系运行的有效性；汇集和分析顾客意见，组织对顾客满意程度的调查和测量。3.3 综合办负责并会同技术开发部对有关过程、产品的监视和测量反馈信息及顾客反馈意见和市场信息等，运用数据分析，对体系运作进行评价，持续改进。3.4 总经理确保测量分析的装置和持续改进的应配置的资源（包括人力、设施和环境）的提供。4 在对监视、测量活动作出规定、策划和实施时，应考虑几点：a) 在确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使公119、司获益；b) 不是单纯用于积累信息，还要考虑采取适宜的措施；c) 确定监视和测量的方法时，应考虑包括使用统计技术；d) 应按规定和策划的结果实施测量和监控活动。 为此制定下述程序文件： 标题 ISO9001：2000标准条款对照8.1.18.1.28.1.3 8.2 不合格品控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第1页 共2页标题：顾客满意程度测量程序第A版修改编号：01 目的 测量质量管理体系的符合性，即有效地监视、获取和利用顾客的信息，测量公司的质量管理体系。2 范围 适用于对顾客满意程度的测量。3 职责3.1120、 经营生产部a) 负责与顾客联络,组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录；b) 负责组织对顾客满意程度进行测量,并能掌握顾客的需求和潜在需求。3.2 综合办 综合办负责帮助经营生产部分析顾客反馈信息,并确定责任方面/部门或岗位，采取措施并监督实施。4 程序4.1 顾客信息的收集、分析与处理4.1.1 经营生产部营销人员负责监视、获取顾客满意或不满意的信息，作为和做好对质量管理体系业绩的一种测量。4.1.2 对顾客以面谈、信函、电话、传真、上门走访、售后服务等形式和方法与顾客联系，获取顾客对本公司的意见和建议。经营生产部解答、记录顾客的咨询和收集顾客意见及建议。暂时未能解答的，要详细记录并与有关121、部门研究后予以答复。4.1.3 经营生产部营销员利用上门走访和外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过多种展销会、交易会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司总经理及有关部门。4.1.4 经营生产部营销对客户及代理商反馈的售出成品的质量信息与反馈的质量问题，要填报“质量信息反馈单”，传递给综合办，由其及时组织质量分析会或其他质量活动，进行原因分析，且视情况发出“纠正和预防措施处理单”，责成有关方面或部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果；经营生产部营销根据情况将实施结果反馈给顾客。4.1.5 经营生产部营销负责有效处理售后服务，建立顾客服务的台帐或档案卡；执行与顾客有关的过122、程控制程序中的有关规定。4.2 顾客满意程度测量4.2.1 每年第四季度，经营生产部营销负责向顾客发送“顾客满意程度调查表”，调查顾客对公司产品质量、服务质量的满意程度，收集相关意见和建议，或根据实际需要增加调查频次，适时向部分顾客发送“顾客满意程度调查表”；调查表的回收率应争取达到60%以上，以便于统计分析。4.2.2 经营生产部会同综合办、开发部等对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面。尽量得出定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果，包括顾客满意程度，并形成报告资料。4.2.3 当定量数据接近或低于控制下限时，综合办要协助经营生产部采用因果图或排列图寻123、找主要原因，并由综合办发出“纠正和预防措施处理单”给责任部门，采取相应的纠正、预防措施。并监督其实施效果。4.2.4 对顾客反映非常满意的方面，经营生产部应对公司内相关部门、岗位或人员及时通XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第2页 共2页标题：顾客满意程度测量程序第A版修改编号：0表扬。4.2.5 有关顾客和市场的信息，分析与处理及所采取的纠正措施都作为管理评审的输入内容。4.3 顾客档案的建立 经营生产部营销对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其单位名称、地址、电话、联系人、购买每批产品的型号、规格和数量及使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的采购倾向，及时做好新的服务准备，能124、长期交往合作与互利，让顾客更满意。5 主要相关文件5.1 改进控制程序5.2 与顾客有关的过程控制程序6 质量记录6.1 函件、电话/传真记录6.2 质量信息反馈单6.3 顾客服务台帐6.4 顾客档案卡6.5 顾客满意程度调查表6.6 纠正和预防措施处理单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第1页 共3页标题：内部审核程序第A版修改编号：01 目的 验证质量管理体系是否符合标准要求及公司所确定的质量管理体系的要求是否得到有效地保持、实施和改进。2 范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的范围和所有要求的内部审核。3 职责3.1 总经理a) 批准公司年度内审计划、内部审核的实施计划和内部质量管理体125、系审核报告；b) 定期召开管理评审会议。3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组成员和组长；b) 审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3 综合办 编制“年度内审计划”，并负责具体实施组织、协调内审活动的展开。3.4 内部审核组长a) 编制本次内审计划，按计划和规定要求进行内审；b) 编写内审报告。4 程序4.1 年度内审计划4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由综合办负责策划公司全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司126、质量管理体系的所有要求，另外，出现以下情况时由管理者代表及时安排进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量认证证书到期换证前。4.1.2 年度内审计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。4.2 实施审核前的准备4.2.1 管理者代表确定内审组长和内审组成员。内审应由与受审部门无直127、接关系的内审员负责进行。4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次“审核实施计划”，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 审核组成员；XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第2页 共3页标题：内部审核程序第A版修改编号：0c) 审核时间、地点；d) 受审部门及审核要点（检查表）；e) 预定时间，持续时间；f) 开会时间；g) 审核报告分发范围、日期。4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写“内审检查表”，内审检查表要详细列出审核项目、要求点、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4 于内审前十128、天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5 内部质量体系审核员应经有资格的专门机构培训、考核合格后方能担任。内审员要熟悉体系文件，了解产品特性、质量要求和生产作业流程等。4.3 内审的实施4.3.1 首次会议 a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由综合办保留会议记录。审核组长主持会议。 b) 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审时间安排及审核过程中的注意事项和其他有关事项。4.3.2 现场审核 a) 根据“内审检查表”，内审员通过交谈、查阅文件、资料和质量记录、现场抽样检查等，收集证据，并129、将体系运行效果及不合格项事实记录在检查表中。 b) 内审组长根据计划安排召开内审会议，互相沟通信息，全面了解内审进展情况。 c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题，当现场发现不合格，应由受审部门负责人或当事人确认，以有利于纠正。 d) 审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，将确认的不合格项按严重程度进行分类（一般不合格、严重不合格）。4.3.3 末次会议 a) 参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人。与会者签到，并由综合办保留会议记录。审核组长主持会议。 b) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不合格报告和内审报告结论；提出完成纠正措施的要求及日期，并可由公司领导讲话。4.3.130、4 审核报告 现场审核后一周内，审核组长完成“内部质量管理体系审核报告”，交管理者代表审核，总经理批准。 审核报告内容：a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员、受审核部门/负责人或代表；c) 审核计划实施情况总结；d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e) 对公司质量体系有效性、符合性的结论；f) 存在的主要问题分析及今后应改进的地方。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第3页 共3页标题：内部审核程序第A版修改编号：04.3.5 不合格项纠正措施 由不合格项的责任部门分析原因，制定纠正措施，经内审员确认，管理者代表批准，实施纠正措施，内审员负责对实施跟踪，对其结果进131、行验证并报告。4.4 由综合办发放“内部质量管理体系审核报告”到各相关部门，且要将内部审核的结果提交公司管理评审。5 主要相关文件5.1 改进控制程序5.2 管理评审控制程序6 质量记录6.1 年度内审计划6.2 审核实施计划6.3 内审检查表6.4 不合格报告6.5 内部质量管理体系审核报告6.6 内审首（末）次会议签到表6.7 不合格项分布表XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第1页 共3页标题：过程和产品的监视和测量程序第A版修改编号：01 目的 对产品实现的必须进行过程实施监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。2 范围 适用于对产品实现过132、程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。3 职责 综合办负责对过程和产品的监视和测量。4 程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 经营生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3 与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，尽量转化为各过程具体的质量目标，如生产线产品合格率、设计输出文件失误率、采购产品的合格率、销售指标及顾客服务满意率。为保证目标的顺利完成，需进行相133、应的监视和测量。 a) 综合办负责会同生产部门使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形曲线数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，综合办应及时发出“纠正和预防措施处理单”，责成责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；综合办负责跟踪验证实施效果。4.2 产品的监视和测量4.2.1 技术开发部负责编制各类检测规范，综合办可编制具体的检测或验证规程，明确检测点、检测项目、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2 进货验证4.2134、.2.1 对采购物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，填写“进货验证记录”交给检验员。4.2.2.2 检验员根据进货验证规程进行全数或抽样验证，并填写“进货验证记录”：a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；b) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按不合格品控制程序进行处理。4.2.2.3 紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由经营生产部填写“紧急放行/例外放行申请单”，由总经理授权管理者代表批准后（一联留存，一联交综合办，一联交仓库）执行。 a) 仓库保管员根据批准的“紧急放行/例外放行申请单”，按规定数量留下同批样品135、送验，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注明“紧急放行”。 b) 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时综合办检验人员负责对该批紧急放行产品进行追溯处理。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：第2页 共3页标题：过程和产品的监视和测量程序第A版修改编号：04.2.2.4 采购产品的验证方式验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购物资分类明细表中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。4.2.3 半成品的监视和测量4.2.3.1 首件检验 有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工136、艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新试产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。4.2.3.2 过程检验 对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写“半成品检验记录”。对合格品，在随工单上由检验员签字或盖有印章后方可转入下一道工序；对不合格品执行不合格品控制程序。4.2.3.3 互检 下道工序操作者应对上道工序转来的产品检验（互检），合格后方能继续加工。对不合格品执行不合格品控制程序。4.2.3.4 巡回监视 生产过程中，检验员对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业137、方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品应执行不合格品控制程序。4.2.3.5 生产过程中，在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。如果生产急需来不及检验而例外放行，应参照执行4.2.2.3的有关规定。4.2.4 成品的监视和测量4.2.4.1 需确认所有规定的进货验证、半成品监视和测量均完成，并合格后才能进行成品的监视和测量活动。4.2.4.2 综合办检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写成品检验记录。合格品贴上“合格证”，并将合格成品转发到仓库，办理入库手续。不合格品按不合格品控制程序执行。4.2.4.3 138、除非得到有关授权人批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5 监视和测量记录4.2.5.1 在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定要求通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格品控制程序。4.2.5.2 监视和测量记录由综合办负责保存。5 主要相关文件5.1 改进控制程序5.2 不合格品控制程序5.3 进货验证规程5.4 半成品、成品检验规程XXXX电子有限公司 质量手139、册 章节：第3页 共3页标题：过程和产品的监视和测量程序第A版修改编号：05.5 采购物资分类明细表6 质量记录6.1 控制图6.2 进货验证记录6.3 紧急放行/例外放行/让步接受申请单6.4 半成品检验记录6.5 成品检验记录6.6 合格证6.7 纠正和预防措施处理单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.2第1页 共2页标题：不合格品控制程序第A版修改编号：01 目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2 范围 适用于对原材料（物料）、半成品、成品及交付后的产品所发生的不合格的控制。3 职责3.1 综合办检验人员负责对不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。140、3.2 综合办经理负责在规定职责范围内，对不合格品（批）作处理决定。3.3 经营生产部车间负责对不合格品采取纠正措施。4 程序4.1 不合格品的分类 a) 严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格； b) 一般不合格：个别或少量不影响最终产品质量的不合格。4.2 进货不合格品的识别和处理 处理方式可采用拣用（挑选使用）、让步接收、退换货等。 检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其隔离放置于不合格品区，检验员将“进货验证记录”报综合办主任处理决定。 a） 对一般不合格品可拣用时，由综合办在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员141、进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理； b） 一般不合格品作让步接收时，由综合办主任批准在原不合格标签上加注“让步接收”，经营生产部给车间生产线使用。对于进货的重要物资，不允许“让步接收”。 c） 对严重不合格应填写“不合格品报告”，报综合办主任作出退货决定，然后将“进货验证记录”发到经营生产部，责成供应负责人办理退货手续。4.3 不合格半成品、成品的识别和处理 处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。4.3.1 对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，做好标识和定置存放，同时可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在“半成品检验记录”内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不142、合格或不适用者由综合办主任在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），并将记录和决定发至经营生产部车间和仓库进行相应的处理。 a） 让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意； b） 返工、返修由经营生产部车间执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，综合办主任在检验记录上作出处理决定； c） 报废产品要放置于废品区，由经营生产部统一处理。4.3.2 检验员检验判定的严重（批）不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由143、综合办主任在相应的检验记录上签字确认，并填写“不合格品报告”交总经理或其授权管理者代表作出报废、降级或改作它用的决定。4.3.3 生产过程中，出现的批不合格，若在对其评审和处理决定中出现部门间或工序间严XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.2第2页 共2页标题：不合格品控制程序第A版修改编号：0争执，由总经理或其授权管理者代表仲裁。4.4 交付或开始使用后发现的不合格品 对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按“重大质量问题”对待，除执行4.3条款有关规定外，综合办应组织采取相应的纠正或预防措施，执行改进控制程序有关规定；经营生产部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。4.5144、 质量事故的处理4.5.1 由于经办人员或生产过程作业人员失职，造成千元以上损失或由于产品质量造成用户重大经济损失，并投诉的属质量事故，须由综合办填报“质量事故报告单”。4.5.2 由总经理或其授权管理者代表主持质量事故分析会，分析事故原因，采取纠正预防措施，并对措施的实施具体布署，由综合办检查督促，且根据质量事故分析会议记录，在“质量事故报告单”上填写事故处理意见和/或纠正预防措施及对其结果验证后存档。5 主要相关文件5.1 过程和产品的监视和测量程序5.2 改进控制程序。6 质量记录6.1 进货验证记录6.2 半成品检验记录6.3 成品检验记录6.4 不合格品报告6.6 质量事故报告单6.145、7 紧急放行/例外放行/让步接受申请单XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.3第1页 共2页标题：数据分析控制程序第A版修改编号：01 目的 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2 范围 适用于对来自监视和测量活动的结果及其他相关来源的数据分析。3 职责3.1 综合办 a） 负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b） 负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果。3.2 各部门 a） 负责各自相关的数据收集、传递与交流； b） 负责具体选择与应用本部门适合的统计技术。4 程序4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料146、和数字等信息。4.2 数据的来源4.2.1 外部主要来源 a） 政策、法规、标准等； b） 市场、新产品、新技术发展方向； c） 来自相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。4.2.2 内部主要来源 a） 日常工作，如检验和试验记录、如质量目标完成情况、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其它记录； b） 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c） 紧急信息，如出现突发事故等； d） 其他信息，如员工建议等。4.2.3 数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。4.3 数据的收集、分析与处理4.3.1 对数据的收集、分析与147、处理应提供如下信息： a） 顾客满意和（或）不满意程度； b） 产品满足顾客需求的符合性； c） 过程、产品的特性及发展趋势； d） 有关供方的信息。4.3.2 外部数据的收集、分析与处理4.3.2.1 综合办负责质量技术监督局、认证机构的文件审查、现场审核和监督检查结果及反馈数据、技术标准内数据的收集分析，并负责传递到相关部门，对出现的不合格项，执行改进控制程序有关规定。4.3.2.2 政策法规类信息由总经理室及综合办等部门收集、分析、整理与传递。4.3.2.3 经营生产部营销及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求；经营生产部妥善处理顾客的投诉，执行改进控制程序的有关规定。XX148、XX电子有限公司 质量手册 章节：8.3第2页 共2页标题：数据分析控制程序第A版修改编号：04.3.2.4 各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用“信息联络处理单”报告综合办，由其汇总、分析、整理，根据需要适时传递与协调处理。4.3.3 内部数据的收集、分析与整理4.3.3.1 综合办依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、审核结果、更新的法律法规、标准等的信息。4.3.3.2 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行改进控制程序。4.3.3.3 紧急信息由发现部门迅速报告公司总经理或其授权经营生产部经理处理。4.3.3.4 其他内部信息获得者149、可用“信息联络处理单”反馈给综合办处理。4.4 数据分析方法4.4.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2 公司基本统计方法的选择 a） 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表； b） 对产品的监视和测量，也可采用调查表法、排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施； c） 需要时对过程的监视和测量采用控制图法； d） 根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.3 统计方法选用原则与实施要求 a） 积极采用国家和行业颁布的质量控制和检验抽样标准； b） 若采用自己制定的统计方法，应150、制定相应的鉴定程序确认其实用可行、等效或优于国家或行业的规定。 c） 综合办负责组织对有关人员进行统计方法培训； d） 正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实； e） 坚持使用，持之有恒。4.4.4 对统计方法适用性和有效性的判定 a） 是否降低了不合格品率，降低了损失率； b） 是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量； c） 是否提高了产量、利润和工作效率； d） 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5 各部门统计方法应用的记录各自妥善保管和控制，综合办每月对其进行监督检查；对数据统计分析和评价结果中提出的主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施时151、，执行改进控制程序。5 主要相关文件5.1 过程和产品的监视和测量程序5.2 质量记录控制程序5.3 文件控制程序5.4 改进控制程序6 质量记录6.1 信息联络处理单6.2 各类统计图表XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.4第1页 共3页标题：改进控制程序第A版修改编号：01 目的 通过质量管理体系的正常运作，落实质量方针、质量目标、开展内审、数据分析、实施纠正、预防措施和通过管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。2 适用范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3 职责3.1 综合办负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时，发出相应的纠正和预防措施152、处理单，并跟踪验证实施效果。3.2 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。3.3 管理者代表负责协调和监督改进、纠正和预防措施的实施。3.4 经营生产部负责有效地处理顾客反馈的信息和意见。4 程序4.1 持续改进的策划和计划4.1.1 公司全体员工能意识到：要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2 综合办通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如工艺优化、资源配置及环境质量的改善和技术改造等），组153、织各部门进行策划，制定“改进计划”报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照管理策划控制程序和实现过程的策划程序执行。4.2 纠正措施4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2 识别评审不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行评审识别； a） 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值限时； b） 管理评审发现不合格时； c） 顾客抱怨和对产品质量投诉时； d） 内审发现不合格时； e） 出现重大环境污染或环境事故； f） 供方产品或服务出现严重不合格； g） 其他不符合质量方154、针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.2.3 原因分析、措施制定、实施与验证 可采用统计技术、试验的方法或数据分析来确定主要原因。4.2.3.1 对情况a），b），g）综合办填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，综合办跟踪验证实施效果。4.2.3.2 对情况c），由经营生产部营销填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转综合办确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，综合办跟踪验证实施效果并将结果反馈给经营生产部，由其营销者及时转告顾客并取得顾客满意。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.4第155、2页 共3页标题：改进控制程序第A版修改编号：04.2.3.3 对情况d），由审核组发出“不合格报告”，执行内部审核程序。4.2.3.4 对情况e），综合办填写“纠正和预防措施处理单”中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，综合办负责跟踪验证实施效果。4.2.3.5 当出现情况f）时，综合办填写”纠正和预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转经营生产部的供应负责通知供方，要求供方进行原因分析和采取纠正措施，并将纠正措施反馈给公司经营生产部负责供应者，综合办对其下一步来料进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。 4.2.4 每项纠正措施完成后，监督部门156、记录所采取措施的结果进行跟踪验证，部门负责人、验证人员对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在“纠正和预防措施处理单”上签名确认。4.3 预防措施4.3.1 公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2 识别潜在不合格 综合办要及时重点分析如下记录： a） 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列表等）、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量数据等； b） 以往的内审报告、管理评审报告； c） 纠正、预防、改进措施执行记录等。 以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境157、质量趋势及顾客的要求与期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3 发现有潜在的不合格现象和事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由综合办召集相关部门负责人和技术人员讨论原因，定出预防措施；质管部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门进一步分析原因并制定预防措施，经总经理批准后实施，综合办跟踪实施效果，综合办并组织对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录4.4.1 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理授权管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实158、施的过程。4.4.2 综合办编制改进、纠正和预防措施实施情况一览表，记录各次措施的发出时间、责任部门、岗位、完成时间及验证结果。逾期未能完成的，要报告管理者代表，组织进行原因分析，再次限期完成。4.4.3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按文件控制程序执行。4.4.4 重要改进、纠正和预防措施的实施结果，有效性验证等有关信息应作为下次管理评审的输入之一。5 主要相关文件5.1 管理策划控制程序5.2 实现过程的策划程序5.3 数据分析控制程序5.4 不合格品控制程序XXXX电子有限公司 质量手册 章节：8.4第3页 共3页标题：改进控制程序第A版修改编号：05.5 文件控制程159、序6 质量记录6.1 改进计划6.2 纠正和预防措施处理单6.3 改进、纠正和预防措施实施情况一览表XXXX电子有限公司 质量手册 章节：1.0第1页 共1页标题：公司质量管理体系组织机构图第A版修改编号：0 总经理管理者代表技术开发部财务部综合管理办经营生产部 开发策划产品工艺技术文件成本核算资金融通计量管理产品检验文件控制数据分析人事培训设备管理仓库管理生产制造采购供应经销服务XXXX电子有限公司 质量手册 章节：2.0第1页 共1页标题：质量管理体系过程职责分配表第A版修改编号：0 GB/T19001-2000 标准 领导层、职能部门条款名称总经理管理者代表技术开发部综合管理办经营生产部160、章节号条款号4. 质量管理 体系4.1总要求4.2文件要求5. 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6. 资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7. 产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8. 测量分析 和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进注： 为负责部门/人员 为配合部门/人员 第二级文件清单（*） 序号 对照标准条款 文件名称 文件编号 1技术文件管理规定 JK-01（A）-161、XX 2 6.2岗位工作人员任职要求 ZG-01（A）-XX 3 6.4安全卫生文明生产的规定 JS-01（A）-XX 47.4采购物资明细表 JK-02（A）-XX 5 7.4原材料工艺试验规定 JK-03（A）-XX 6生产设备管理制度 JS-02（A）-XX 7 生产设备操作规程 JK-04（A）-XX 8岗位作业指导书 JK-05（A）-XX 9 产品检验规范 JK-06（A）-XX 10原材料库管理制度 JS-03（A）-XX 11成品库管理制度 JS-04（A）-XX 12 7.6 内部校准规程 ZG-02（A）-XX *注：第二级文件主要为管理规定、规程性文件；而质量记录表格/表162、式将在附录2“质量记录清单”上表明。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.3第1页 共4页标题：设计和/或开发控制程序第A版修改编号：01.目的对产品设计和/或开发全过程进行控制和验证，以保证设计开发满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求或合同规定的要求。2 范围 适用于本公司产品设计开发全过程的控制，包括对老产品的改进及生产过程的技术改进等。3职责4.5 总经理授权副总工程师负责产品设计开发的管理，组织各种技术评审与确认活动，批准技术文件。4.6 技术开发部负责设计开发的实施及其质量控制，确保设计输入/输出的正确性。4.7 经营生产部部、综合办和财务部等为产品设计开发提供信息、采购、163、生产、服务及有关资源，并参与各种技术评审、验证和确认工作。3.4 综合办负责设计开发的产品的检验或试验。5 程序5.4 设计和开发的策划4.1.1 产品的设计开发以市场为导向，先进的技术为立足点。技术开发部会同经营生产部等做好市场和技术的信息收集、整理及分析工作。4.1.2 产品设计开发一般可分为三个阶段：设计方案阶段、样件研制阶段、产品确认阶段。4.1.3 各阶段的主要任务和活动4.1.3.1 设计开发方案阶段 编制设计开发任务书、设计开发方案报告书、进行设计开发方案评审。4.1.3.2 样件研制阶段 编制样件设计文件（及必要的工艺文件）、图样，进行设计文件、图样的评审，进行样件的试制、验证164、和评审。4.1.3.3 产品确认阶段 对样件进行必要改进，完善设计文件，进行正式样件的检测、试验，产品提供用户试用，完成产品确认活动。本公司的产品具有工艺性很强的特点，鉴于公司的产品工艺的成熟，故对工艺路线和流程基本一致的对技术性相对简单或有相当继承性的产品、或少量的非标准产品，上述各阶段的划分和任务、活动的确定，可适当地简化或归并。4.1.4 产品设计开发应遵循： a) 按相应的设计、试验的规范进行设计、试验，并以此作为控制和评价设计、试验工作的准则； b) 对产品的性能包括可靠性、可维护性、安全性等进行系统分析，综合权衡，以取得最佳的费用效果； c) 设计采用的新技术、新器材，应经过充分认165、证、试验，未经验证合格的不能投入使用；未经验证合格的元器件、零部件不能装上产品；未经验证合格的产品不能进行使用状态试验； d) 设计、工艺文件和图样进行审签（拟制、审核、批准）制度。发放前应经过评审。4.1.5 立项和审批4.1.5.1 产品设计开发由技术开发部具有一定资格的人员担任，并为其配备充分的资源。4.1.5.2 设计任务书是最根本的设计输入，由产品（项目）负责人填报，副总工程师批准 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.3第2页 共4页标题：设计和/或开发控制程序第A版修改编号：0实施，批准之日即为立项之日。4.1.6 设计开发计划4.1.6.1 产品（项目）组应编制项目分阶段的166、研制计划，阐明和列出各阶段的任务和应开展的活动，规定实施这些活动的人员的职责。4.1.6.2 为确保前一阶段研制活动未达到规定要求不转入下一阶段，计划应随设计的进展加以修改。计划修改由技术开发部提出，经副总工程师同意后加以调整。4.1.7 组织和技术接口4.1.7.1 产品（项目）组内部、产品的设计与工艺间的协调工作由产品（项目）组负责人进行负责。4.1.7.2 技术开发部负责本部门与相关部门间跨部门事项的沟通协调工作，并将必要的信息形成文件或“设计开发信息联络处理单”予以传递，协调未果，提请副总工程师或总经理解决。4.1.7.3 其他各有关部门应主动安排本部门工作，配合技术开发部确保产品设计167、开发按计划实施完成。4.2 设计和开发输入4.2.1 市场、技术信息或合同（包括技术协议、技术条件或定单下同）与产品有关的要求、合同评审结果是产品设计开发的重要依据，对不完善、含糊不清或矛盾的要求，有关部门应会同提出者予以澄清、解决。4.2.2 产品设计任务书是开展设计工作的最初的直接依据，应正确反映市场需求或合同要求；还应反映国家、行业发布的有关法律、法规要求和体现先进的技术要求及其他要求。4.2.3 产品设计任务书作为设计开发输入，要对其进行评审，确保输入充分适宜，要求完整、清楚。4.3 设计和开发输出4.3.1 产品（项目）组在各设计阶段完成设计工作，应形成能够对照该阶段设计输入要求进行168、验证和确认的设计文件、图样。4.3.2 设计和开发输出应：a) 满足设计开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息。 c) 含有或引用验收准则； d) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维护和处置）的要求。 设计输出文件在发放前应予以评审。4.4 设计和开发评审 按计划在设计的适当阶段对设计结果进行正式的评审，评审其满足要求的能力，并发现任何问题和提出不要的措施，并形成文件。设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家或顾客代表。4.4.1 设计开发方案的评审 a) 产品立项后，其负责人拟报设计方案报告书，169、由副总工程师安排，主持召开设计方案评审会。 b) 设计方案评审主要内容：XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.3第3页 共4页标题：设计和/或开发控制程序第A版修改编号：0 设计方案是否满足设计任务书提出的全部设计输入的要求； 方案的总体考虑是否完善、优化，具体难点是否已有解决办法； 方案的技术接口是否明确，元器件、零部件、原材料的采购、特殊加工工艺及工装要求的实现是否具备条件。 4.4.2 样件的评审 a) 产品样件完成后，产品负责人提出样件阶段设计评审报告，副总工程师安排、主持召开样件设计评审会。 b) 样件设计评审会主要评审内容： 设计方案评审中提出的问题是否已得到解决或改进； 样件170、的技术指标、功能是否满足设计任务书和顾客提出的要求；是否还需或可能进行更优化的设计改进； 技术文件是否还需完善与修改； 产品投产的质量保证、关键工序或特殊工序的控制是否基本完备。 评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存。4.5 设计和开发验证 验证在设计开发的适当阶段进行，以确保设计和开发阶段的输出满足该阶段输入的要求。验证的结果及任何必要措施应予以记录并保持。 设计验证除实施设计评审外，还可包括以下活动： 变换方法进行计算； 可能时将新设计与已证实的类似设计进行比较； 进行试验和证实； 对发放前的设计开发阶段文件进行评审。4.6 设计和开发确认 应进行设计和开发确认，以确保产品符合规定的使171、用要求和期望及有关法律、法规的要求。设计和开发确认应遵循的原则： 设计和开发确认应在成功的设计开发验证后进行 确认通常在规定的操作条件下进行； 确认通常针对最终产品进行；但产品完成前的各阶段也可能按需要进行； 如有不同预期用途，也可进行多次确认。4.6.1 设计和开发确认可通过对产品的用户使用，出具使用合格证明书，或多个客户的试用，出具试用合格证件，或对产品进行全性能测试，出具测试报告的方式实施。4.6.2 对需要定型鉴定的产品通过批量试产，进行试产总结和产品检测报告及用户使用意见，公司根据有关产品定型工作条例或规定进行定型鉴定，实现产品确认。4.7 设计和开发更改的控制4.7.1 为保证产品172、符合有关国家法律、法规的规定和满足规定的使用需要或要求，当产生下列情况时应进行设计更改： a) 设计开发有缺陷，影响产品的性能和功能； b) 适用的标准、法律法规或规范有了变更； c) 市场或合同需求有了变更； d) 其他原因造成的必须更改。XXXX电子有限公司 质量手册 章节：7.3第4页 共4页标题：设计和/或开发控制程序第A版修改编号：04.7.2 设计更改和修改在实施前应由原设计人或其他授权人员加以确定，形成设计（或工艺）更改通知单，并经技术开发部组织评审，副总工程师批准。4.7.3 为确保设计文件的正确、统一及图纸与实物保持一致，设计更改应注意相关的更改。对重要的设计更改，事先应进行173、系统分析、认证或试验。4.7.4 综合办根据批准的设计（或工艺）更改通知单，在原存档的技术文件、图样原稿上进行划改，（在保证更改有根据可查的情况下，也允许刮改或换用新的，代替原稿），并在原稿上做好更改标识和相应栏目的记录。如果文件储存在电脑盘片中，对相应的盘片程序应同时修改，并做好记录。4.7.5 技术文件原稿经多次更改影响图面清晰时，可重新制作、登记。重新制作的技术文件原稿应遵循设计技术文件审签制度，重新履行审批手续。换下的旧文本应收回并盖“作废保留”章，备查。4.8.6 对确实无保存价值的作废技术文件应盖“作废”章，并在适当时进行销毁。销毁申请手续经总经理或其授权的副总工程师批准后由综合办实施。销毁时至少应由两人在场。5. 主要相关文件5.1 与顾客有关的过程控制程序5.3 文件控制程序6 质量记录6.1 设计开发任务书6.2 设计开发方案报告书6.3 设计开发评审验证确认报告6.4 设计开发信息联络处理单6.5 试产总结报告6.6 客户使用报告6.7 新产品鉴定报告6.8 产品要求评审表6.9 文件更改通知单 XXXX电子有限公司 质量手册 章节：0.4第1页 共1页标题：质量手册修改纪要第A版修改编号：0章节号修改条款修改日期修改人审核批准