1、质量手册符合ISO/TS16949：技术规范文件编号：TR/QM-受控状态：分发编号：发布日期：年一月六日实施日期：年一月六日x汽车部件有限公司x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0批准令章 节 号：0 页 码：1/42批 准 令企业的信誉和成就，取决于产品的质量能否在顾客使用中经受住考验以及持续提升的运营能力。x汽车部件有限公司为进一步完善质量体系，适应汽车行业不断发展的需要，依据ISO/TS16949:标准编制质量手册。经审定，符合ISO/TS16949:技术规范的要求和企业的实际情况，现予以颁布，公司全体员工必须认真学习，遵照执行。 董事长： -1-6x汽车2、部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量手册目录 章 节 号：0.1 页 码：2/42章节号章节名称页码0批准令10.1质量手册目录20.2任命书3-40.3质量手册的管理50.4企业概况60.5公司质量方针和质量目标70.6公司组织机构81范围、应用92规范性引用文件103术语和定义104质量管理体系总要求11COP与ISO标准章节对照表12COP支持过程13管理过程14COP及支持过程网络阵图154.2文件要求16管理承诺-质量方针175.4策 划17-185.5职责、权限和沟通18225.6管理评审236.1资源提供246.2人力资源246.36.4基础设施、工3、作环境25-267.1产品实现的策划277.2与顾客有关的过程287.3设计和开发29-317.4采 购32-337.5生产和服务提供33-377.6监视和测量装置的控制37-388.1测量、分析和改进总则398.2监视和测量39-428.3不合格品的控制42-438.4数据分析438.5改 进44-459顾客特殊要求4610质量手册编委46x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0管理者代表任命书 章 节 号：0.2 页 码：3/42任 命 书 为加强本公司质量管理工作，根据ISO/TS16949:标准的要求，兹任命x为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、 负责按4、ISO/TS16949:标准建立、健全、实施和改进质量体系，并进行内部协调；2、 向公司董事长报告质量体系的运行情况，以及体系运行所需的资源需求；3、 就质量体系有关事宜与外部各方的联络工作；4、 出现顾客反馈重大质量问题时，负责向认证机构作汇报。董事长:-1-6x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0顾客代表任命书 章 节 号：0.2 页 码：4/42任 命 书为确保顾客的要求在公司内的关注，体现以顾客为关注焦点的管理原则，兹任命x为公司顾客代表, 其职责: 1、向公司各层次人员宣达顾客要求。2、监督管理承诺的履行。3、在特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、5、纠正和预防措施、过程设计和开发等过程中积极参与，强调顾客要求，代表顾客。4、主持做好顾客沟通工作。 董事长： -1-6x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量手册的管理 章 节 号：0.3 页 码：5/420.3 质量手册的管理手册的编写与发布总经办组织有关部门人员进行质量手册的编写，编写好的质量手册由管理者代表负责组织有关职能部门负责人审定。 审定后的质量手册提交董事长批准发布实施。 质量手册发布后应向全体员工宣贯，以保证全体员工都理解使其可贯彻执行。 发放与更换 质量手册分“受控”与“非受控”两种，“受控”版本为遵照执行之使用版本，修订时需予以更改，“非受控6、”版本为提供参考使用，修订时不予更改。 受控质量手册由总经办进行管理，总经办拟定发放范围并负责登记发放。 质量手册如丢失或受损或因其他原因需增发、补发，由需求人提出申请，经管理者代表批准后增发或补发。 修订与收回 每次管理评审时均应考虑质量手册的适宜性和有效性，需要时应进行修订。 修订版的编制、发布及发放按和0.3.2执行。 新质量手册发放时，原质量手册应收回销毁，如需保存加盖“保存”章。 保存与归档 质量手册持有者应要妥善保管手册，防止损坏或丢失，未经批准，不得带出公司或外借。 质量手册持有者调离本公司时，应办理移交手续。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0企7、业概况章 节 号：0.4页 码：6/42x汽车部件有限公司位于xx工业区，是研发生产汽车铝硬钎焊散热器的专业公司。公司追求:“以人为本，以科技创新为先导，以诚信、和谐、互惠为目标”的立业发展宗旨，竭诚为国内外新老客户提供相关产品的合作、创新、改进、按需供货的全程服务。欢迎国内外新老朋友光临指导，共同构建诚信、和谐、互惠的中华商贾之谊。 公司所处地理位置优越，交通便利，距x航空港、海运港均只有半小时车程，紧邻x跨海大桥入口，距x航空、海运港均只有2小时车程。公司占地50232,拥有园林式厂房面积45000，公寓式员工住宿楼3栋，面积5050，综合科技办公楼1栋，面积1919。 公司为各类重型车、8、工程车、轿车、小排量车生产铝硬钎焊散热器总成、胀管装配式散热器总成。公司现有年产能力70万台套。公司名称：x汽车部件有限公司：公司地址：xx联系电话：x传真：x1董事长： 公司网址： x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0公司质量方针和质量目标章 节 号：0.5页 码：7/421质量方针周密的先期策划 严格的过程控制 全员的质量管理 现代化管理是企业发展的根本，通过周密、科学的先期策划，促使企业的产品质量上一档次，同时，也使企业能够持续的发展。全体员工要牢固树立以顾客为关注焦点和顾客是我们的衣食父母的意识，一切生产、经营活动等过程都要经过严格的控制，充分理解和满足9、顾客的需求和期望，并满足相关法律法规的要求，务必使顾客满意； 随着科技的进步和社会的发展，顾客的要求在不断的提高，我们不仅要理解顾客当前的需求，而且应理解顾客未来的需求，不断追求改进和完善质量管理体系，以永远适应顾客不断增长的需求，增强顾客满意； 通过持续的质量改进，全员的质量管理，不断完善质量管理体系，能确保稳定地提供满足要求的产品，开创企业的品牌，才能使企业持续发展。2质量目标见过程监视和测量作业指导书。本公司每年年底制定下一年度的质量目标，并包含在经营计划中,质量目标在相关职能和层次上进行分解,并对实施情况进行监控。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0公司10、组织结构 章 节 号：0.6 页 码：8/42董事会总经理管理者代表财务中心生产中心营销中心 总经办质量部财务部生产部技术部营销部采购部后勤部保安部秘书室x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0范围章 节 号：1 页 码：9/421 范围本手册规定了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管理体系要求，是公司实施ISO/TS16949：质量管理体系-汽车生产件和相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求开展质量管理和持续改进的主体文件。 本手册适用于本公司汽车散热器的制造与服务。本手册适用于公司的质量管理，同时可在合同情况下向顾客和认证机构证实本公司11、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，达到满足顾客要求并增强顾客满意的能力。1.1 总则 我公司承诺并稳定保持满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。 我公司通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和保证符合顾客与适用的法律法规要求而增强顾客满意。 根据ISO/TS16949：标准的要求，本手册规定的质量管理体系采用了过程方法模式。具体见过程网络图，支持四大过程子过程的过程网络覆盖公司质量管理体系的所有过程和活动，对过程网络图做了充分的展示。1.2 应用 本手册规定的质量体系删减了7.3产品设计和开发部分章节。删减理由: 因本公司的产品图样和样件均由顾客提供，本公司对产品不负有设计责12、任，故对标准第七章中.1产品设计输入；7.3.3.1产品设计输出补充予以删减，此删减不影响本公司提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和责任能力x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0规范性引用文件、术语和定义章 节 号：2、3 页 码：10/422 规范性引用文件下列标准中的条款通过本手册的引用而构成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册。 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术13、语 产品质量先期策划和控制计划（APQP） 第二版失效模式及影响分析（FMEA） 第三版测量系统分析（MSA） 第三版 统计过程控制（SPC） 第二版生产件批准程序（PPA9P） 第四版 VDA6.3过程审核 第一版VDA6.5产品审核 第一版3 术语和定义本手册采用： ISO 9000：2005中的术语和定义 描述营销部链使用的术语如下定义： 供方组织顾客 汽车行业的术语和定义x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量管理体系章 节 号：4 页 码：11/424.质量管理体系公司质量管理体系以八项质量管理原则为指导，按ISO/TS16949：的要求，由管理职责，14、资源管理，产品实现，测量、分析和改进四大过程的子过程和活动组成。各个过程和活动的要求分别在本手册的5至8章中予以描述。4.1 总要求- 公司以持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费为目标，按ISO/TS16949：的要求建立质量管理体系，形成文件并加以实施和保持，并持续改进其有效性。-识别质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用，包括管理活动，资源管理，产品实现，测量、分析及改进。-确定这些过程的顺序和相互作用。-确定所需准则及方法，以确保这些过程有效地运行与控制。-确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。-测量、监控和分析这些过程。-实施必要的措施，以达到计划结果并持15、续改进这些过程。-对影响产品符合要求的外包过程实施控制。公司质量管理体系的外包过程是交付运输和量具校准服务，对此过程应按采购控制程序、监视和测量装置控制程序的要求实施控制。公司确保对外包过程的控制不能免除对符合所有顾客要求的责任。公司的顾客导向的过程(Customer oriented processes)-COP 我公司的COP清单见下页。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量管理体系章 节 号：4 页 码：12/42 b) COP五大过程与ISO/TS16949标准章节对照表：Processes过程名称ISO/TS16949标准条款Process owne16、r 过程拥有者Input 输入Output 输出PerformTR/QM-nce indicTR/QM-tors 绩效指标 Equipment、mTR/QM-teriTR/QM-ls材料、设备HumTR/QM-n resources人力资源References to relTR/QM-ted documents 相关质量文件 COP1 顾客要求的评审与处理5.25.37.2营销部竞争对手分析报告、市场调查报告合同/订单顾客要求法规要求生产任务单合同评审及时率电脑互联网电话传真电脑应用熟练、有销售经验、市场分析能力、沟通能力较强的人员经营计划控制程序与产品有关的要求控制程序COP2过程设计和开发17、7.17.3技术部项目小组顾客(产品设计输出)要求客供样件相关法规要求企业附加要求生产件样品控制计划过程指导文件样件及时率电脑CTR/QM-D软件测量设备中专以上熟悉金属加工工艺运用CTR/QM-D软件、一年以上经验产品质量先期策划程序产品和制造过程批准程序顾客财产控制程序COP3产品生产.1.2.3.6.1.1生产部生产任务单合同产品各工序产品合格率钢材设备熟悉设备操作和工艺有上岗位资格的操作人员生产过程控制程序物流控制程序控制计划作业指导文件COP4交付营销部合同交付要求100%交付配套产品按时交付率每月的附加运费车辆熟悉交付程序的人员物流控制程序COP5服务/反馈处理.7.8营销部顾客反18、馈顾客所要求的解决问题的方式顾客满意或不满意的信息及时处理有效的纠正/预防和改进措施顾客满意度电脑互联网电话传真运输电脑应用熟练、沟通能力较强的人员、能按顾客规定的方式沟通的人员技术及质量人员配合服务和反馈处理控制程序顾客满意度控制程序c）COP的支持过程（SP）。Processes过程名称ISO/TS16949标准条款Process owner 过程拥有者Input 输入Output 输出PerformTR/QM-nce indicTR/QM-tors 绩效指标 Equipment、mTR/QM-teriTR/QM-ls材料、设备HumTR/QM-n resources人力资源Referen19、ces to relTR/QM-ted documents 相关质量文件 SP1文件/记录管理4.1.1总经办质量部16949标准要求外来文件管理文件、技术文件、外来文件的分发和应用记录规范率办公设备文件柜高中以上熟悉文控程序、熟练使用办公自动化软件文件控制程序SP2人力资源管理5.35.56.16.2总经办岗位能力要求培训需求经营计划被激励的人员上岗证、特殊作业资格证、员工培训档案一次考核合格率员工满意度培训设施培训资料高中以上熟悉培训及考核流程二年以上经验人力资源控制程序SP3设施、环境管理6.3技术部产品工艺要求精益生产原则场地安排、设施布置、设备安装6S检查得分工位器具标识熟悉现场管理20、要求，了解安全及应急要求，了解精益生产知识设施和工作环境控制程序应急计划6S管理制度6.4生产部产品生产对环境的需求相关人员的安全需求适宜的、满足环保要求的工作环境SP4设备/工装模具管理6.3.4.5生产部设备需求、保养计划、维修申请完好设备适用的工装设备利用率工装完好率常用备件工装维护设备熟悉设备原理、了解设备和工装管理程序设备管理程序工装模具控制程序SP5采购7.4采购部采购物资要求、采购计划、相关法规要求原材料、辅助材料退货PPM进货交付及时率电话传真车辆了解质量及法规要求、了解供方TR/QM-P流程采购程序SP6 物流7.47.5营销部采购部采购计划顾客订单按计划实施按合同交付电话、21、传真运输工具采购控制程序物流控制程序SP7监视和测量装置管理7.6质量部产品检测需求校准计划合格测量装置检测报告监视和测量装置周检率计量室计量设备有计量资格的人员监视和测量装置控制程序SP8过程和产品监视和测量8.1.1质量部待检产品过程运行检验记录检验结果处理一次装车不合格率设备上的监视仪表量具、实验设备高中以上、熟练使用量具、经过检验培训和考核的人员产品监视和测量控制程序过程监视和测量作业指导书SP9不合格品控制8.3质量部不合格品不合格品处理单纠正措施质量成本内部损失率不合格纠正所需资源了解不合格品控制程序，认真负责不合格品控制程序x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修22、 改 码：0质量管理体系章 节 号：4 页 码：14/42d）管理过程（MP）。Processes过程名称ISO/TS16949标准条款Process owner 过程拥有者Input 输入Output 输出PerformTR/QM-nce indicTR/QM-tors 绩效指标 Equipment、mTR/QM-teriTR/QM-ls材料、设备HumTR/QM-n resources人力资源References to relTR/QM-ted documents 相关质量文件 MP1经营计划管理5.15.25.3.1管理者代表竞争对手分析信息综合分析报告企业愿望经营计划质量目标年度经营目23、标实现率办公设备董事长、各部门领导、经营计划程序培训通过经营计划控制程序过程监视和测量作业指导书MP2管理评审5.6董事长见16949标准改进措施、资源需求纠正/预防/改进项目按计划完成率办公设施通过管理评审程序培训管理评审程序MP3质量成本管理.1财务部质量成本计划质量成本报告采取的措施不良质量成本率电脑EXCEL软件熟练EXCEL软件、通过质量成本控制程序培训质量成本控制程序MP4内审.1.2.3.4.5总经办标准要求、顾客特殊要求、产品/过程要求审核报告纠正措施过程审核总符合率办公设施检查表通过体系、过程、产品审核培训，有一年以上工作经验内部质量体系审核程序内部过程审核程序内部产品审核程24、序MP5数据分析8.4总经办体系运行数据、统计报表经营计划实现情况报告纠正/预防措施纠正/预防/改进项目按计划完成率电脑EXCEL软件熟练EXCEL软件、通过数据分析程序培训数据分析程序MP6持续改进管代改进需求持续改进报告纠正/预防/改进项目按计划完成率项目所需的设施资源通过持续改进程序的培训，有项目组织能力持续改进程序MP7纠正预防措施质量部存在或潜在的不合格纠正/预防措施纠正/预防/改进项目按计划完成率纠正或预防所需设备的、工装的改进通过纠正和预防措施程序的培训纠正和预防措施程序x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量管理体系章 节 号：4 页 码：15/25、42过程网络图：顾客要求顾客满意MP4内审MP2管理评审MP3质量成本管理MP1经营计划管理SP1体系策划 文件/记录管理SP2资源管理SP6物流管理COP2过程设计和开发COP3产品生产COP4交付COP5服务/反馈处理SP3设备工装模具管理SP7测量装置管理SP9不合格控制SP8过程和产品监视和测量SP5采购COP1顾客要求评审与处理SP4设施和环境管理MP7纠正/预防措施MP6持续改进MP5数据分析 注： 顾客导向过程， 支持过程， 管理过程。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量管理体系章 节 号：4 页 码：16/424.2 文件要求 总则适宜的文件26、确保质量管理体系有效运行，公司质量管理体系要求的文件包括： 质量目标； 质量手册（包括质量方针）； 本手册所引用的程序文件； 体系涉及的第三层作业文件； 质量管理体系涉及的质量记录。 质量手册.1 公司按ISO/TS16949：的要求编制质量手册并保持。.2 质量手册经董事长批准发布、分发至各部门，在全公司贯彻执行。质量手册的管理、修改、发放按本手册0.3规定执行。4.2.3 文件控制公司编制文件控制程序，对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等环节实施控制，并对以下内容做出规定： 文件发布前应得到批准以确保其充分性与适宜性； 文件在实施中应进行评审，以确定是否需要修改或更新； 编制27、所有文件的修订状态清单； 确保使用场所获得适用文件的有效版本； 文件应清晰可辨，便于识别和检索； 识别需要的全部外来文件（包括：外部标准、法律法规、顾客图纸等）并控制外来文件的分发和更新； 对作废文件应予以标识并及时将其从发放和使用场所收回，以防止非预期使用； 对工程规范进行控制。及时评审、发放和实施顾客工程标准/规范及其更改，评审在两个工作周内完成，实施包括对所有文件的更新，并保存每项更改在生产中实施日期的记录。4.2.4 记录控制公司编制记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所需的控制，提供产品符合要求和质量管理体系有效进行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。28、记录的保存期符合法规和所有顾客的要求。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0管理职责章 节 号：5 页 码：17/425 管理职责5.1 管理承诺董事长通过下列活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 采用适宜方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 主持制定质量方针； 确保质量目标的制定； 按计划进行管理评审； 确保获得建立和改进质量管理体系所必要的资源。5.1.1 过程效率董事长及相关部门的最高负责人应评审产品实现过程和支持性过程，以确保其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点为了增强顾客满意，公司管理层必须了解并确定顾客需求和期望29、，并将其转化为公司产品、过程和质量管理体系要求，通过建立和实施质量管理体系，确保得到满足。5.3 质量方针 质量方针 见质量手册的0.5章节5.4 策划 公司编制经营计划控制程序，采用基准确定的方法制订正式的受控的短期经营计划(1年)和长期(35年)经营计划，并采取适当的方法确定当前和未来顾客的期望，采用客观的过程确定信息收集的范围和方式，包括收集的频率和方法。公司确定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法，并确保经营计划在公司内得到适当的实施和沟通。5.4.1 质量目标见手册0.5章节。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 策划的要求公司应致力于设定质量目标并规定必要的过程和相关资源，通30、过体系策划确保对实现质量目标提供保证。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0管理职责章 节 号：5 页 码：18/425.4.2.2 策划的内容： 对实现质量目标所需的体系过程加以策划； 识别、确定并提供实现质量目标所需的资源； 寻找机会对已经建立的质量管理体系实施持续改进。以上策划的结果，应形成文件（如质量手册、文件化的程序和质量计划等）。5.4.2.3 为确保质量管理体系的完整性，应对由于质量管理体系某一过程更改引起的其他过程的变化做出判断并采取相应措施。5.5 职责、权限和沟通 职责和权限董事长应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通。 .1 组织机构公司根据31、工作需要设置相应的组织机构。公司组织机构图见手册0.6章节。公司组织机构的确定和变更均需董事长批准，并以文件形式通知相关部门人员。.2 职责和权限见岗位说明书。.3 质量职责 通过规定的途径，立即把不符合要求的产品或过程通报给负有采取纠正措施职责和权限的管理者。 如果需要纠正质量问题时，技术质量部长有权停止生产。 所有班次的生产作业都应配备负责质量的人员，保证产品质量。 管理者代表由董事长任命的管理者代表，并规定其职责和权限，见本手册的0.2章节。.1 顾客代表公司指定人员，赋予其职责和权限以确保顾客的要求得到体现，其职责见.2。 内部沟通董事长确保在公司内部建立适当的沟通过程，并确保对质量管32、理体系的有效性进行沟通。沟通方式包括：质量工作会、质量通报、情况反映、生产例会、办公例会、布告、管理目视板等。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0管理职责章 节 号：5 页 码：19/425.6 管理评审 总则董事长应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，并保持管理评审的记录。为使管理评审有序进行，应按管理评审程序的规定实施。.1 质量管理体系业绩A）管理评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩的趋势的评审。b）对质量目标的监视及对不良质量成本的定期报告33、和评价作为管理评审的一部分予以记录，为以下方面的成绩提供证据：-经营计划中规定的质量目标；-对所营销部产品的顾客满意情况。为了控制质量成本，本公司制定 质量成本控制程序。 评审输入管理评审输入包括以下方面的信息： 审核的结果：（包括第一方、第二方、第三方，自我评定等）； 顾客反馈：包括顾客满意的测量结果和与顾客沟通的结果； 过程业绩和产品符合性：包括过程与产品监视和测量的结果； 预防、纠正措施的现状和改进的机会； 上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性； 可能影响质量管理体系变化的因素（组织内外部环境的变化）； 改进的建议； 实际和潜在的顾客售后失效及其对质量、安全或环境影响的分析。 评审输出34、管理评审的输出包括与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求； 对现有质量管理体系和对现有产品符合性要求的评价。5.6.4 管理评审的记录应予以保存，并将其作为下次管理评审的输入。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0资源管理章 节 号：6 页 码：20/426 资源管理6.1 资源提供公司确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。为安35、排和培训具备规定职责能力的人员，按人力资源控制程序的规定执行。 能力、意识和培训在能力、意识和培训方面，公司应： 识别培训需求并使从事影响产品质量活动的人员具备能力。 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录；.1 产品设计技能本公司因为删减产品设计要求，故对产品设计技能不做要求。但公司负责过程设计的人员应熟练掌握所需的工具和技术。如：相关的设计和开发软件、产品加工工艺、PFMETR/QM-等。.2 培训 公司建立并执行人力资源控制程序，识别培训需求并使所有从事36、影响产品质量活动人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。6.2.2.3 岗位培训对影响产品质量的岗位，对新上岗或调换工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。并将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0资源管理章 节 号：6 页 码：21/42 员工激励和授权公司应营造一个激励员工为实现质量目标、开展持续改进和促进创新的环境，以确保公司各层次质量和技术意识的提高。促进质量、技术意识提高的活动包括： 最高管理者批准的正式项目； 有计划、有组织的培训； 目视宣传37、方式。为评价和测量员工对于所从事活动的相关性、重要性和为实现质量目标作贡献的认识程度，公司按人力资源控制程序的规定执行。6.3 基础设施 公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。为确保基础设施的提供和维护，应按设施和环境控制程序和设备管理程序的规定执行。基础设施包括： 工作场所（包括生产车间、各部门办公室等）； 过程设备（包括生产设备、工具工装、检验、测量和试验设备）、硬件和软件(如计算机软件)等； 支持性服务（售后服务网站、通讯和运输等）。 公司、设施和设备策划公司制定设施和环境控制程序。采用多方论证的方法制定公司设施和设备计划。公司布局应优化材料的转移、搬运、场地空间的增值使38、用和便于材料的同步流动。制定对现有操作有效性评价和监视的方法，应从以下方面考虑：人机工程学；自动化程度；操作者与生产线平衡；库存和周转量。以上要求应关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。 应急计划x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0资源管理章 节 号：6 页 码：22/42公司制定应急计划，以便紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货和安全库存等）满足顾客的要求。6.4 工作环境公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。为确定和管理所需的工作环境应按规定执行。 与实现产品质量相关的人员安全公司强调产品安全性和方法，以最39、大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在过程设计和开发过程、制造过程活动中。 生产现场的清洁公司应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态，现场管理按6S管理规定的要求进行管理。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：23/427 产品实现产品实现作为质量管理体系的直接过程把顾客要求作为输入，通过一组有序的与质量管理体系其他要求相一致的过程与子过程的运作，向顾客提供满意的符合顾客要求的产品。7.1 产品实现的策划 产品实现策划是对具体产品实现过程和子过程的识别与确定。根据产品及其实现过程的特点，把质量管理40、体系的过程要求应用于产品实现活动，并与质量管理体系其它要求相一致。策划应引入同步工程技术，以确保促进所需更改的早期识别和以最低成本及时提供优质产品。为了策划产品、项目或合同实现，公司采取产品质量先期策划（TR/QM-PQP）的方式，按产品质量先期策划控制程序的规定执行。产品实现过程的策划对以下内容予以确定：A）产品的质量目标和要求；b）顾客要求和对其技术规范的引用；c）针对产品确定过程、文件和资源的需求；d）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。e）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适合公司的运作方式。 产品实现的策划-补充 作为质量计划的41、一部分，产品实现策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 接收准则 公司应规定接收准则，当顾客有要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。7.1.3 保密 公司确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制公司应建立过程，以确保对影响产品实现的更改进行控制并作出反应。任何更改的影响，包括由供方引起的更改都进行评估，且规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改应在实施前予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便使所有影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要42、求，如对新产品引入的那些要求。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：24/427.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定公司应确定： 顾客规定的要求，包括顾客对产品交付及交付后活动的要求，交付后活动包括售后产品服务； 顾客隐含的要求，即顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，包括再利用、对环境的影响和所识别的特性； 与产品有关的法律法规的要求，包括适用的政策、安全和环境法规； 公司确定的任何附加要求。.1 顾客指定的特殊特性公司在特殊特性的确定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 与产品有关的要求的评审为了恰当43、确定产品的有关要求，在合同或订单接受前，按与产品有关的要求控制程序规定，对产品的有关要求进行评审，以确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解決； 公司有能力满足规定的要求； 若顾客提供的要求没有形成文件时，公司在其要求被接受前予以确认； 评审包括对涉及产品的制造可行性予以研究，形成文件并进行风险分析； 放弃诸如对网上销售产品的目录和广告等内容的评审时得到顾客授权； 产品要求发生变更时，相应文件（合同、订单、标书）已得到修改，并把变更通知相关人员； 评审结果及引起措施的记录予以保持。 顾客沟通沟通分别在产品实现前、产品实现中以及产品实现后进行，从以下方面对沟通的活动44、作出安排并予以实施： 关于顾客对产品要求的信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； 顾客在产品实现中和提供产品后反馈的信息，包括顾客的投诉或抱怨； 公司使用顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等），以实现与顾客进行必要的沟通，包括信息和数据；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：25/427.3 设计和开发设计和开发策划.1 制订设计进度计划 技术部组成APQP小组，并编制APQP进度计划表。APQP进度计划表是产品和过程设计和开发全程的工作计划，内容包括每个设计项目（含过程设计和开发项目）、设计评审、设45、计验证、设计确认等活动的时间进度安排，并明确设计和开发的职责、权限及分工。.2 技术接口及多方论证方法 在设计工作的不同阶段，根据工作情况，APQP组长安排技术协调会议，会议应由各有关部门的人员参加，并用多方论证的方法准备产品和过程设计和开发过程中的工作，如设计方案的确定、特殊特性、FMEA、控制计划的开发及评审等工作。 设计和开发输入 设计输入必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析，全面反映顾客要求、适用的法律法规、标准和其他必须的要求，包括功能、性能指标、特殊特性和以前类似设计提供的信息。设计输入下达前，对其输入进行评审，对不完整、含糊或矛盾的要求，与提出者共同澄清并46、予以解决。设计任务书经主管领导批准后实施并予以保存。.1 产品设计和开发输入 删减。.2制造过程设计输入应至少包括以下内容： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（如存在）； 以往的开发经验。APQP组长组织对设计和开发的输入资料进行评审，并形成评审报告。.3特殊特性 A）在整个过程设计和开发过程中应确定并关注特殊特性，这些特殊特性包括： 顾客指定的特殊特性，如有，应与顾客定义的符合相符合； 产品安全和正常使用所必需的产品特性；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：26/42 公司自主开发的特殊特性。“”配合47、/功能/外观特性 ， “ ”安全/法规符合特性。b） 控制计划中应包括所有的特殊特性，包括产品特性和过程参数； 技术图纸、FMEA、控制计划、作业指导书应使用顾客规定或公司等效的符号或说明标识特殊特性。 设计输出设计输出是设计过程相关资源和活动结果。每个设计阶段结束都应将该阶段要求的设计输出形成文件。通常设计输出包括:工程图样、设计计算书（如需要）、采购规范、质量特性重要度分级、产品标准验收规范或产品说明书等。.1产品设计输出补充删减。.2 制造过程设计输出 制造过程的设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图； PFMEA； 控制计划； 作业指导书； 过程批准接收准则等。 设计和开发评审48、设计和开发的评审应在适宜的阶段，按策划的安排系统进行，以便： 评价设计和开发结果满足要求的能力； 及时发现问题，采取必要的改进措施。评审参加者包括与被评审阶段有关的具有发现问题能力的相关职能部门的代表，需要时还邀请顾客代表和专家。评审包括制造过程的设计和开发。评审的结果及任何必要措施的记录予以保存。.1 监视将对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并将结果汇总报告输入管理评审。这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：27/42 设计和开发验证为验证设计开发输出满足输入要49、求，设计和开发验证按策划安排，在设计开发输出形成文件时进行。除设计评审外，设计开发验证还可以采取以下方式：变换计算方法验证原计算结果；与已证实的类似设计比较；进行试验和仿真；设计阶段文件发布前的评审。验证结果及任何必要措施的记录予以保存。 设计和开发确认为确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，按策划的安排进行设计和开发确认。确认在设计和开发验证后，批生产前规定的条件下完成。如果顾客要求时按顾客的要求（包括项目时间进度）进行确认。确认过程通常还包括对类似产品外部报告的分析。确认结果及任何必要措施的记录予以保存。本要求适用于产品和制造过程。.1 样件计划 当顾客要求时，制定样件计划及其50、控制计划。可能时使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，公司对外包服务负责，包括提供技术指导。.2 产品批准过程为符合顾客要求，产品和过程的批准按产品和制造过程批准程序进行，以确保公司产品和制造过程的批准程序符合顾客的要求。该产品和制造过程的批准程序同样适用于供方。 设计和开发更改的控制识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审包括评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能和对已交付产品的影响，以确定更改的可行性和合理性。更改包括产品寿命周期内的所有更改。更改的评审结51、果及任何必要措施的记录予以保存。 采购过程 为了保证采购产品符合规定的采购要求，按采购产品对随后产品实现或对最终产品的影响程度，确定拟采购产品及其供方的控制方式和控制程度。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：28/42 根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。制定选择、评价和重新评价供方的准则。评定合格的供方按规定的准则对其定期评价，实施动态管理。 评价结果及引起的任何必要措施的记录予以保存。 若合同（如顾客工程图样、规范等）中规定时，从批准的供方采购产品，当从顾客批准的供方采购产品时，承担确保产品质量的责任。采购的产品52、包括所有影响顾客要求的产品和服务，如校准服务。 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系变化时，验证其质量管理体系的延续性和有效性。.1 法规的符合性用于产品的所有采购产品或材料必须符合适用的法规要求。.2 供方质量管理体系的开发以ISO/TS16949：为目标，实施供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则供方至少应通过认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。.3 顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，公司应从顾客批准的供方采购产品、材料或服务等。 其他供货来源只有顾客批准后，才可选用。 公司应承担采购53、的零件、材料和服务质量的责任。 采购信息：采购文件应准确的表达拟采购产品的采购要求，适当时包括： 产品、程序、过程、设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求 生产件批准要求以及对产品的质量要求、技术协议（含技术文件、图样等） 验收标准以及数量和交付的规定。为确保采购要求的充分、适宜，在与供方沟通前采取评审或责任人审批的方式对采购文件进行审批。 采购产品的验证公司确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司及其顾客需要在供方现场验证时，相应的采购文件中对其做出安排并对放行的方法予以规定。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产54、品实现章 节 号：7 页 码：29/42.1 进货产品的质量 根据采购产品的特点和对成品的影响程度以及供方提供产品的能力规定其验证的方式，通常包括：检验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等，并建立一个采用以下一种或多种方法保证采购产品质量的过程： 接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样； 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行二方或三方审核； 由指定实验室进行的零件评价；与顾客达成一致的其他方法。当公司及其顾客需要在供方现场验证时，相应的采购文件中对其做出安排并对放行的方法予以规定。.2 对供方的监视通过以下指标，实现对供方业绩的监视： 交付产品的质量；55、 顾客生产中断包括外部退货； 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； 关于质量或交付问题异常情况的顾客的通知。 促进供方对其制造过程业绩的监视。7.5 生产和服务提供 生产和服务提供的控制为确保生产和服务提供受控，按生产过程控制程序、物流控制程序、服务和顾客反馈控制程序实施。适用时，受控条件包括：为按规范加工生产，设计开发应为生产和服务提供产品特性的信息，包括产品特性规范和实现过程规范； 如果生产过程中得不到作业文件可能影响产品质量时，就应提供并使用这些文件； 必须提供适宜的设备并按计划维护、保养，以保持其预期的能力； 配置和提供必要的监视和测量装置，并持续保持其与测量要求相一致的测量能力； 56、对生产和服务提供的过程实施监视和测量。监视和测量既包括对产品特性的测量监视，也包括对过程的监视和测量，通过对过程能力、对人员资格、设备和作业环境的确认，以证实过程满足策划结果的能力。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：30/42 明确放行和交付要求。未经检验合格或验证不满足要求的产品不得放行或交付，在规定的时间内按规定的方式交付产品并按产品特点对交付后的服务予以恰当的规定。.1 控制计划公司应： 针对所提供的产品在系统、子系统或零部件和/或材料层次上制定控制计划，公司的控制计划包括以下三个阶段：样件；试生产；生产。 试生产和生产阶57、段的控制计划都应考虑PFMEA的输出。控制计划应： 列出用于制造过程控制的控制方法； 包括监视由顾客和公司确定的特殊特性的控制方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 当过程不稳定或从统计角度不具备统计能力时启动反应计划。当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、资源、或FMEA的更改时，重新评审和更新控制计划。要求时，评审或更新后的控制计划由顾客批准。.2 作业指导书 公司为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些作业指导书在作业岗位易于得到。 作业指导书的编制源于质量计划、控制计划和产品实现过程。.3 作业准备的验证 为确保作业准备满足要求，无论何时进行作业准备均应对其58、实施验证（如作业的初次运行、材料的更换、作业更改）。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。 适用时验证应使用统计方法进行。 推荐使用末件比较的方法。.4 预防性和预见性维护公司确定关键过程设备，为机器/设备维护提供资源。按设备管理程序建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，该系统包括： 有计划的维护活动； 为设备、工装和量具提供包装与防护； 储存必要的关键生产设备的零备件和基于风险分析，对于“瓶颈”设备保存最低量的备件； 维护目标形成文件并予以评价和改进；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：31/42 必须开展预见性维护，以持续改59、进生产设备的有效性和效率。.5 生产工装的管理公司为工装和量具的设计、制造和验证提供资源。按工装模具控制程序规定建立和实施工装管理系统，包括： 提供维护、修理的设施与人员； 工装模具库存管理，维修管理； 易损工装的更换计划； 工装设计修改的文件，包括工程更改等级； 工装的修改和文件的修订； 明确诸如在用、修理或废弃状态的标识； 如果其中任何一项工作外包时，对其外包过程实施控制。.6 生产计划公司应有满足顾客要求的生产计划，是由信息系统支持、订单驱动的“准时”计划。该信息系统允许在过程的关键时刻获得生产信息（如在制品库存量、成品完成量等）。.7 服务信息反馈为及时了解外部发生的不合格，建立并保持60、与产品、生产、质量等部门沟通服务问题的过程。.8 与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，对以下项目有效性予以验证： 售后服务站（如果有）； 专用的工具与测量设备； 服务人员的培训。以上项目均应满足顾客的要求。验证对照顾客要求进行。 生产和服务提供过程的确认过程确认是用于证实过程有能力满足策划中实现预期效果的一种手段，通常以规定的方法和程序通过以下活动完成： 确认过程以证实其满足策划的结果的能力； 规定的过程评审和批准的准则； 识别和确定最佳工艺参数，并纳入工艺文件； 人员的能力要求，并按规定对其培训、考核和资格确认；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现61、章 节 号：7 页 码：32/42 工艺文件还应对设备及其能力（包括检测设备）和设备的维护、材料、工艺环境和过程的监控及其记录予以规定； 提出特种工艺操作 按规定的时间间隔或当发生问题时，进行再确认，以针对引起过程变更的原因采取措施。同时要规定对变更的识别、记录、评审、控制和再确认。 以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。 标识和可追溯性为防止产品实现过程中的混淆、误用和实现必要的追溯，按物流控制程序的规定，进行产品标识和状态标识，并在有追溯性要求的场合，实现追溯。 顾客财产为对顾客财产实施必要的控制，按顾客财产控制程序的规定执行。.1 顾客财产是指为满足合同要求由顾客拥有并提供的财产，包括62、： 顾客提供的用于产品的零部件、组件或原材料； 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料、包括顾客所有的重复使用的包装； 代表顾客提供的服务，如将顾客财产运到第三方； 顾客知识产权，如提供的规范、图样； 顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备。.2 对顾客财产的标识、接受时的验证、接收、贮存时的防护和使用中的维护做出专门规定。 顾客所有的工具工装（包括制造、试验、检验工装和设备）应予以永久性标记，以使其所有权关系清晰可见并可确定。 当顾客财产丢失、损坏和不适用时，予以记录并向顾客报告。 产品防护为对产品提供有效的防护，按物流控制程序规定执行。在产品交付至目的地之前，63、公司对交付的产品负有防护责任。 防护包括向顾客提供的产品及其组成部分（含采购产品、中间产品、成品及其包装）； 防护包括标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）。防护应满足以下要求： 规定并保持适用的防护标识（包装标识）；对不同的产品实施隔离，确保对受控产品加以区分，以防止错发、误用、丢失和损坏；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：33/42 提供适宜的设备、工位器具和规定利于流转、搬运的方式，确保产品不受损坏、降级或丧失其质量特性；搬运、流转中要采取有效措施保护产品标识和检验、试验标记，确保其不被损坏和64、丢失； 提供必要的贮存环境和设施，以防止产品在使用和交付前受到损坏、变质； 对贮存产品按规定的时间间隔复查，并制定相应的入库、验收、保管、存放和标识的控制要求。.1 贮存和库存: 具体执行物流控制程序。 按策划的适宜的时间间隔检查库存品的状况，以及时发现变质情况。 建立库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，实行先进先出。以对待不合格品的类似方法控制过期产品。7.6 监视和测量装置的控制为确保监视和测量装置受控，按监视和测量装置控制程序的规定执行。 凡是用于测量、检验、验证和试验活动的监视和测量装置，不论是公司自有的、借用的、还是顾客提供的，必须纳入检定周期或在使用前校准，包括用于测量的65、试验软件和比较标准。 为使提供的监视和测量装置具有与测量要求相一致的能力，通过以下活动控制和保持这种能力：a） 选用的监视和测量装置须溯源到国家标准，当不存在上述标准时，用于指导校准的依据形成文件并予以记录；b）各类监视和测量装置均统一编号、合理确定检定周期，并按有效版本的检定规程检定或校准，自编的检定规程经主管领导审批后实施；c）对检定合格的监视和测量装置按规定予以标识，检定不合格或超出检定周期的禁止使用；d）防止可能使测量结果失准的调整时，提供调整作业指导书，由具备资格的人员实施；e）采取有效的防护措施和提供适宜的贮存条件，防止监视和测量装置在搬运、维护和贮存时损坏或失效；f）有效期内发现66、测量和监视装置偏离校准状态时，对其以前测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取措施；g）监视和测量装置使用环境应符合规定要求，其操作应在规定的环境条件下进行；h）记录并保存监视和测量装置的校准或检定记录、失准时测量结果有效性的评价记录、失准监视和测量装置的校准记录及受影响产品采取措施验证结果记录；i）当计算机软件用于监视和测量时，在初次使用前对其满足预期的能力予以确认，必要时x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0产品实现章 节 号：7 页 码：34/42再确认。7.6.1 测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应对测67、量系统（控制计划中提及的测量系统）予以适当的分析和研究。所用的分析方法和接受准则应与MSTR/QM-参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可以采用其他分析方法和接受准则。7.6.2 校准/验证记录用于提供符合确定的产品要求的证据的量具、测量和试验设备（包括顾客和员工所有的设备），必须提供其校准/验证活动的如下记录： 设备标识，包括校准设备依据的测量标准； 因工程更改引发的修订（修正）； 校准/验证时超出规范的读数； 超出规范条件下影响的评估； 校准/验证后，关于符合规范的说明； 可疑产品/材料发运后，给顾客的通知。 7.6.3实验室要求7.6.3.1 根据本公司实验室资源，确定实验项目范围,并68、按监视和测量装置控制程序和相应的作业指导书等,建立实验室质量体系。其内容包括: 实验室程序的充分性； 实验室人员的能力； 产品试验； 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准的能力； 相关记录的评审。.2 外部实验室公司用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且， 有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或 实验室应依据GB/T15481（idt ISO/IEC17025）或国家等效文件获得的认可。 对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 69、手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：35/428 测量、分析和改进8.1 总则 为了及时获取产品、过程和体系的不符合情况，进行必要的改进，策划和实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进活动： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。为满足以上方面所需活动的内容、频次、方法和必须的记录予以规定，包括使用恰当的统计技术。为了控制统计技术的应用，公司制定数据分析控制程序来进行控制。8.1.1 统计工具的确定在产品质量先期策划中对每一过程适用的统计工具予以策划和确定，并将其纳入控制计划中。 基础统计概念知识公司通过五大核心工具的经常性培训，70、确保公司各级各类人员，都能理解和使用以下的基础统计概念：如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整等。8.2 监视和测量 顾客满意作为对质量体系业绩的一种测量，公司为监视和评价顾客满意程度，按顾客满意控制程序规定执行，包括内部顾客和外部顾客。.1 顾客满意应通过对产品实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩指标应基于客观数据，至少包括以下内容： 交付零件的质量性能； 顾客生产中断，包括外部退货； 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； 关于质量或交付问题的顾客通知。公司对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。.2 收集到的顾客满意信息予以分析利用，如统计分析；确定顾客71、满意程度及其趋势；x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：36/42找出与设定目标及其与竞争对手的差距；归纳出当前的主要问题，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。应对利用这些信息的频次、方法和职责做出规定。 内部审核A）公司应按策划的方案实施内部审核，以便确定： 质量体系是否符合策划的安排和规定的要求； 质量体系是否得到有效的实施与保持。b）策划应依据拟审核过程、区域的状况、重要性和以往审核的结果，对审核的准则、范围、频次和方法做出规定。c）审核员不审核自己的工作，以确保审核的公正性和客观性。d）审核方案的策划、实施、审核结72、果的报告和记录保持的要求、职责，以及纠正措施的实施及其跟踪验证和记录的要求，均应在形成文件的程序中予以规定。e）应对策划结果、审核结果、纠正措施和验证结果记录予以保存。.1 质量管理体系审核为验证质量管理体系与标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性，按内部质量体系审核控制程序规定，对质量管理体系实施内部审核，体系审核应对过程予以考虑。.2 制造过程审核为确定制造过程是否有效，按公司过程审核控制程序中对制造过程审核的要求实施审核。.3 产品审核为验证产品符合所有规定的要求，按产品审核控制程序进行产品审核，对产品审核的频次、时机及其审核的内容予以规定。.4 内部审核计划 内部审核应按年度审核方案73、和相应的程序文件进行日程安排，必须覆盖与质量管理有关的所有过程、活动和班次。当顾客抱怨和内/外部发生不合格时，应适当增加审核的次数。 每类审核均应使用特定的检查表。.5 内审员资格内审由经过培训且取得资格证书的审核员承担。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：37/42 过程的监视和测量 为对质量管理体系预期能力予以确认，对其规定的过程实施监视和测量，包括本手册4.1至8.5的各过程和子过程，特别是产品实现的全过程，选择恰当监视测量手段，包括适用的统计技术，以保持这些过程持续满足预期能力的要求。产品实现过程通常采用测量的手段74、监控，而管理、资源提供、测量、分析、改进等过程则以监视的方式进行。为了对过程的监视和测量进行有效的控制，本公司制定过程监视和测量作业指导书。.1 制造过程的监视和测量为验证新的制造过程的过程能力和为过程控制提供附加的输入，研究这些新的制造过程的能力（包括装配和排序）。适用时，研究的结果形成生产、测量和试验方法的规范和维护指导书，其内容包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性目标及其接收准则。对处稳定的过程，按控制计划和过程流程图实施控制，以持续保持顾客批准时的过程能力或性能。实施控制计划和过程流程图应包括但不限于符合规定的： 测量技术； 抽样计划； 接收准则； 当未满足接收准则时的反应计划。75、在控制图上应对重要的过程事件（如：更换工装、修理机器等）予以标记。对不稳定或统计能力不足的特性启动反应计划，适当时反应计划应包括对产品的限制和100检验。为使过程稳定和有能力，制定责任明确和有进度要求的纠正措施计划。要求时，纠正措施计划由顾客评审和批准。对过程更改生效的日期予以记录并保持。 产品的监视和测量为实现对产品特性的监视和测量按产品监视和测量控制程序的规定执行。 监视和测量的对象包括采购产品、中间产品和最终产品的特性，相应的文件中对监视和测量的阶段、时机、频次、方法和使用的器具作出恰当的规定，测量的类型、方法 、能力和技能要求应取决于产品特性的类型。x汽车部件有限公司发行版本：TR/Q76、M-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：38/42符合产品验收准则的证据形成记录，记录由授权检验人员认可。 产品所要求的检验、试验和验证活动圆满完成前不得放行和交付，除非得到授权人员或顾客批准。 产品监视和测量记录予以保存。.1 全尺寸检验和功能试验按控制计划的规定，根据适用的顾客工程材料和性能标准对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证，其结果可提供顾客评审。.2 外观项目当公司生产的零件被顾客指定为 “外观项目”时则应提供： 适当的资源，包括评价区的照明；300lx均匀照度,距离500毫米视觉检查 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准77、样品； 外观标准样品及评价设备的维护和控制； 应定期对外观评价人员的能力和资格予以验证。包括诸如视力和色盲的检查。8.3 不合格品控制为防止不合格品的非预期使用和交付，按不合格品控制程序的规定对不合格品予以控制，规定对不合格品处置的职责和权限。不合格品可能发生在采购产品、中间产品和最终产品中。状态未经标识或可疑的产品，归类为不合格品。不合格品控制活动一般包括判定、标识、记录、评审和处置。通常应通过以下一种或几种途径处置不合格品： 采取措施，消除已发现的不合格； 适用时经有关授权人员或顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止使用不合格品； 交付和使用中发现不合格品时，采取的措施应78、与不合格影响的程度相适应； 当不合格品得到纠正之后，应按原要求对其重新检验，以证实其符合要求；保持不合格性质及随后采取措施的记录，包括批准让步的记录。 不合格品控制补充 x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：39/42状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品。8.3.2 返工产品的控制 产品返工时编制产品返工指导书，其中包括重新检验的要求。 在工作场所必须易于得到返工指导书，并为相关人员所使用。8.3.2 顾客通知当发现不合格品被发运时，应立即通知顾客。8.3.3 顾客特许 只要产品或制造过程与现行批准偏离时，在继续生产前79、应获得顾客的让步或偏离许可。 授权期限和数量的记录予保存。授权期满后确保符合原有的或替代的规范和要求。当授权的材料发运时，在每一集装箱上作适当的标识。 以上规定同样适用于采购产品。在提交给顾客前，与供方就其提出的任何要求达成一致。8.4 数据分析为了确定质量管理体系的适宜性和有效性以及识别可以实施的改进，按数据分析控制程序的规定确定、收集和分析适当的数据。数据分析结果能提供以下方面的信息： 顾客满意方面的信息； 产品要求符合性的信息； 过程和产品的特性变差、现状及其趋势，包括采取预防措施的信息； 供方产品和过程的相关信息。 数据的分析和使用公司将当前质量和运行业绩的趋势（生产率、效率、有效性、80、不良质量成本）与经营目标的进展情况进行比较，形成措施以支持如下的相关活动： 关注顾客关心的问题并确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势及相互关系以支持状况评审、决策和长期决策；及时报告产品使用信息的信息系统。将数据与竞争对手和/或适当的基准加以比较。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：40/428.5 改进 持续改进为改善产品的特性和提高质量管理体系的有效性，按持续改进控制程序规定的要求实施。通过建立与实施质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等活动，持续改进质量管理体系的有效81、性。改进可以是渐近的改进活动，也可以是突破性的改进项目。.1 组织的持续改进组织应确定一个持续改进的过程，持续改进过程包括：A）改进的原因；b）目前现状；c）分析、识别并验证产生问题的根本原因；d）确定可能解决问题的方法；e）效果评价；f）实施新的解决办法并规范化；g）评价有效性和效率,推广应用。.2制造过程的改进制造过程的改进应持续关注产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。 纠正措施公司为采取纠正措施，制定纠正和预防措施控制程序，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。并规定以下方面的要求： 识别和评审不合格，包括体系和产品的不合格（包栝顾客抱怨）； 确定不合格的原因； 研究确保防止不合格82、再发生的措施； 确定并实施这些措施； 跟踪并记录纠正措施的结果； 评价纠正措施的有效性，有成效的永久更改，效果不明显的分析后重新制定措施，进一步实施改进。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0测量、分析和改进章 节 号：8 页 码：41/42 确定的纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 纠正措施结果及其验证应予以记录。.1 解决问题当外部或内部发生与规范或要求不符合时，公司要采取有效的解决问题的方法。如顾客要求时，公司应按顾客规定的方式解决问题。.2 防错 公司应在实施纠正措施过程中采用防错的方法。.3 纠正措施影响应将纠正措施和实施的控制，举一反三地用以消除类似83、产品或过程的不合格原因。.4 拒收产品的试验/分析 公司应对顾客的制造厂、技术技术质量部门和经销商拒收的零件进行分析。分析的周期应尽可能缩短，分析的结果应予以记录和保持。要求时记录可提供顾客使用。 应针对分析的结果采取纠正措施，以防止问题再发生。 分析的周期应与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。 预防措施公司为有效开展预防措施，制定纠正和预防措施控制程序，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施的程序文件应对以下方面的要求做出规定： 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定和实施这些措施； 记录所采取措施的结果； 评价所采取的预防措施； 采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应；预防措施结果及其验证应予以记录并保存。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0顾客特殊要求章 节 号：9 页 码：42/42见顾客-特殊要求清单。x汽车部件有限公司发行版本：TR/QM-质 量 手 册修 改 码：0质量手册编委章 节 号：10 页 码：42/42质量手册编委会名单：编制： 审核： 批准：