1、药业企业生产质量及药品验收项目管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1. 总则111.3本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。122. 目的123. 制度的种类及范围124. 质量管理制度的编制原则125. 质量管理制度的编制程序125.3由企业法定代表人签字后颁布实施。126. 质量管理制度编制的基本要求127. 制度的构成13总则138. 编制制度的具体要求138.6主题内容139. 制度条文的编排149.2制度条文的排列格式：1410. 制度的编号14XWLGLZD XXXXXX1411.制度的2、修订程序1411.3形成修订稿（草案）报公司质量管理领导小组审批。1412.制度的印刷规定1413.附则：152质量方针和目标的制定1621质量方针和目标制定的原则：164质量方针和目标的宣传165质量方针和目标的实施1651组织措施：1652过程控制：16522协调控制：166.附则161、总则174. 组织工作174.2质量管理体系审核小组的组成条件174.3各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。185.审核过程185.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。185.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：186附则181.总则1912本制度适用于公司所有部门工作人员。192.总经3、理岗位质量责任1922对本公司经营的药品质量负全面责任。1925对药品质量问题的处理进行最后决定。193.分管质量副总经理的岗位质量责任。194.分管经营副总经理岗位责任。205.质量管理部质量责任。2054负责假劣药品的报告，和药品召回的管理。2056负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2059负责药品不良反应报告的网上报送。216.质量管理部经理岗位质量责任。216.6协助质量副总经理，做好公司总经理安排的其他工作。217.质量管理人员岗位质量责任。218.财务部经理质量责任219.仓储部经理岗位质量责任2210.药品验收员岗位质量责任2211.药品保管员岗位质量责任2211.84、对二类精神药品的管理，实行专区、专人、专账管理。2312.药品养护员岗位质量责任2312.2检查改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。2312.6负责所有设施设备的检测、维护、保养工作。2313.采购部经理岗位质量责任2413.4购进的药品的包装和标签应符合有关规定和储运要求。2413.7购进特殊药品按照公司特殊药品管理制度执行。2414.销售部经理岗位质量责任2415.采购员岗位质量责任2415.2对所购进的药品的质量负全部责任。2515.7严格按照购进合同质量条款执行，并按付款程序进行付款。2516.销售员岗位质量责任2516.3和销货方签订质量保证协议，明确双方质量责任。2516.5、6及时回收销售货款。2517.附件251. 总则263. 质量否决权限264.对质量否决药品的记录264.2质量否决药品的记录由质量管理部妥善保存，记录保存五年。275.质量否决报告制度276.质量事故的责任276.3出现质量事故造成损失的部门和责任人，当年不得评选先进。277.附则271. 总则282. 质量信息管理组织机构282.3各小组积极收集药品质量信息，并报质量管理部。283.质量信息的内容：283.1国家和行业有关质量政策、法令、法规等。284.质量信息的分类285.质量信息传递296.附则291.总则292.首营企业的审核302.2首营企业的审核程序302.2.2首营企业审核应提6、供的材料包括：303.供货单位销售人员的审核303.2供货单位销售人员应提供的材料包括：303.3首营企业审核时应注意的问题。314.首营企业的审核存档314.5各相关部门应互相协调、配合，确保审批工作的有效执行。315.审核材料的备案与保管315.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。316.附则311.总则322.首营品种的审核332.2.1除满足首营企业提供的材料外，还应提供提供以下材料：333.3首营品种审核时应注意的问题334.首营品种的审核存档334.5各相关部门应互相协调、配合，确保审批工作的有效执行。335.审核材料的备案与保管335.2质量管理部对审核材料要及7、时整理、妥善保存、建档备查。336.附则331. 总则352. 购货单位的审核353、购货单位及采购人员的审核353.4 首营客户的审批原则上应在1天内完成，不得超过3天。363.6 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。364 购货单位及采购人员的审核时应注意的问题364.2购货单位为供销方的客户归档为供货方档案364.2 上门提货的购货单位需提供采购委托书365.附则361. 总则372. 引用法规373.药品采购原则373.2企业的采购活动应当符合以下要求：373.12 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。385. 及时检查合同的执行情况。398.附则：391、8、总则：392.收货管理392.7保管员对销后退回的药品收货。403.附则：401.总则412.引用法规423.药品质量验收423.7 验收抽样的样品应具有代表性。433.9 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。433.11 验收记录至少保存五年。434.附则441.总则452.引用法规453. 药品储存管理453.5 仓库实行分区、分类管理。具体要求：454.附则461.总则472 养护管理473.附则481.总则482.引用法规483.药品销售管理内容484、附则501.总则512.制度内容512.1 药品出库必须经发货、复核手续方可发出；512.7药品拼箱发货时应注意：5139、附则521.总则532.制度内容532.2药品运输路线与运输工具选择原则：532.3药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。532.7药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。542.9药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。543、附则551.总则552.引用法规563.制度内容563、附则571. 总则582. 采购和供应583. 保管养护和储存583.4验收完毕后，应详细填写购进药品质量验收记录。594. 运输595. 退货及报残损596. 安全管理、丢失被盗报告制度597.附则597.1适用范围：公司第二类精神药品的管理工作适用本制度。591.总则602.管理制度内容：602.5 10、人工终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。603.附则611、总则：612、引用法规613、制度内容613.1中药的采购：613.2中药的验收613.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。623.3中药的储存624、附则621. 总则632. 制度内容633、附则643.1 适用范围：本制度适用公司进口药品管理适用本制度。641总则642. 制度内容：641.总则：652.引用法规653. 制度内容653.1冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询653.1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。663.1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存11、5年。663 .2冷藏药品的贮藏、养护663 .2.4 养护记录应保存5年备查。663.3冷藏药品的发货663.4冷藏药品的运输663.5冷藏药品的温度控制和监测673.6冷藏药品贮藏、运输的设施设备673.6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。674. 附则671总则692药品购进的效期管理693药品验收的效期管理693.3有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。694药品储存的效期管理694.6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。705药品销售的效期管理707附则701总则712引用法规713不合格药品包括724不合格药品的管理724.9不合格药品管理的具体12、程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行735附则731.总则742.制度内容742.3销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、743附则751.总则752. 制度内容752.8药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。763附则763.1适用范围：药品保管员、质量管理员处理退货时适用本制度。761.总则763. 判定与召回程序的启动764 药品召回的分级与召回时限774.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;775、通知传达与召回时限776.各部门分工与职责776.1 质管部：776.2 采购部：776.3 销售部：777附则781.总则783.制度内容713、83.2储存养护环节药品的质量查询：793.3出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：794附则791.总则802.1重大质量事故：802.2 一般质量事故：813.质量事故的调查及处理813.1报告程序、时限：813.5质量事故处理：814附则821.总则833.质量投诉的管理：833.1 药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。833.9质量管理部门将处理结果做详细的记录。834附则831.总则842. 定义：843.制度内容844附则851.总则852.制度内容852.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。852.15 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。863卫生工14、作组织与实施864附则864.1适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。861总则872指导思想883培训教育的人员范围884培训内容885培训方式与步骤886组织领导与考核896.2质量管理部会同行政人事部搞好培训教育活动的具体实施。897培训纪律898学习待遇898.4其他方面的教育培训要根据各级主管部门的安排意见执行。899附则899.1适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。891.总则902制度内容902.6仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。903附则911.总则912. 术语和定义912.3 冷冻：指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。913. 基本要求924. 验证的总体要求15、924.10所有的验证每5年至少要评估一次。935. 控温系统的验证935.1 库房的验证935.4 控温包装系统的验证937附则941.总则952.引用法规953.销后退回药品的管理9531销后退回药品包括：954.附则951. 总则962.有关记录与凭证的范围962.2药品进货和销售票据962.4药品的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。963.有关记录凭证的管理办法963.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。964.附则964.1适用范围：各岗位记录、票据的管理适用本制度。961. 总则972. 引用法规973. 各部门职责973.1行政部职责973.2 质量管理部职16、责983.3 系统管理员职责983.5各岗位人员在正大永立软件系统中的权限995. 系统的正常维护 5.1系统管理员应每天下午5点备份服务器主机数据1006. 计算机的异常处理1007. 网络异常处理1008. 附则1011.总则1022.引用法规1022.1关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办【2010】283号1023.制度内容1023.3该类药品出库时，保管员必须采集出库数据并上传。1023.6质管部负责对相关工作人员进行技术指导。1034. 附则1031.总则1042. 制度内容1043. 附则1041总则1052用户访问的内容1052.3用户的其它建议。1053用户访问17、的形式1054用户访问的程序1055附则1065.1适用范围：本制度适用于用户访问的管理。1061. 总则1062引用法规1063管理办法1063.2购入的计算器具应先由质量管理部送检合格后方可使用。1063.8建立计量器具定期维修记录。1074附则1071.总则1072. 制度的学习培训1073.考核:1073.1考核方式：1073.1.1部门自查1073.1.2专业检查1083.2考核方法：1083.2.1资料检查法1083.2.2现场观察法1083.2.3知识测验法1083考核结果：1084奖惩：1085附则1081.总则1092. 制度内容1092.1原则和定义1092.2 质量风险管18、理要求1102.3 质量风险管理的组织及责任110a. 质量风险管理组织结构图1103 质量风险管理项目1114. 药品经营过程风险管理表1125附则1135.1适用范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。113XX*药品有限公司质量管理文件编制规范文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和药品流通管理办法等法律法规制定本规范。1.2本规范规定了编制企业药品经营19、质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。1.3本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。2. 目的2.1药品经营质量管理工作是医药经营企业的一项重要工作，对于保证企业所经营药品的质量，保障人民群众身体健康，提高企业声誉，增加企业效益具有重要作用。2.2编制企业药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固企业已有的经营质量管理成果，进一步强化企业经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。3. 制度的种类及范围3.1药品经营质量管理制度。包括方针目标管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。这其中又包括首营企业和首营品种审20、核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等。3.2各级质量责任制及工作标准：包括总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。3.3各经营环节质量控制程序：主要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及处理等环节的质量控制程序。4. 质量管理制度的编制原则a 全面配置b 层次恰当c 划分明确5. 质量管理制度的21、编制程序5.1由质管部、行政人事部根据药品经营质量管理规范（2012版）的要求，组织有关部门编制企业药品经营质量管理制度草案。5.2形成修订稿报公司质量管理小组。质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论、会审、协调和完善。5.3由企业法定代表人签字后颁布实施。6. 质量管理制度编制的基本要求6.1制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。6.2文字表达应准确、明确。6.3制度内容应正确无误。6.4术语、符号、代号应统一。7. 制度的构成制度的一般构成和编写顺序如下：标准名称总则主题内容与适用范围引用标准、法规或文件术语、符号、代号制度主体内容附则附录说明上述构成不是任何一项制度都要全部包括的，一项22、制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。8. 编制制度的具体要求8.1制度名称应简短明确的反应制度的主题。8.2引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。8.3主题内容应首先简要说明制度内容、适用范围、主要规定、该制度的应用领域。8.4引用标准、法规、文件主要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文件。8.5质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定时应在该制度中给出定义或说明。8.6主题内容质量管理制度的主体内容一般包括主管部门与分工、管理内容及要求、检查与考核内容。主管部门与分工部分主要规定行使该项管理职能的主要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职23、责、权限、协作方式、制约关系等内容。管理内容与要求部分主要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容检查和考核部分主要规定对管理内容和执行部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。本制度由 X X X部门负责解释本制度由 X X X部门负责检查附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。9. 制度条文的编排9.1制度应按其内容分成若干层次进行叙述。层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。第一层次为章，以下层次统称为条。当制度条文内容适用于采用分行并列叙述时，其编号用小写24、的拉丁字母（右下角加圆点）a 、b、c 顺序表示。9.2制度条文的排列格式：“章”一般有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。“章”、“条”的编号应左起顶格书写。有标题时，左编号后空一个字的位置再写标题，另起一条写具体内容。没有标题时，则在编号之后空一个字的位置再写具体内容。具体内容前不加编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。10. 制度的编号10.1质量管理制度的编号由制度分类编号、发布顺序号和年代号组成。制度分类编号和发布顺序25、号之间加一横线，齐底线书写，顺序年代号之间加一横线分开。其格式为：XWLGLZD XXXXXX 发布年度年代 发布制度顺序号 质量管理制度分类编号 （XX）XX药品公司11.制度的修订程序11.1公司药品经营质量管理制度的修订应首先执行部门依据实际情况提出补充修改意见。11.2公司质量管理部根据部门提出的意见对制度进行相应的修订。11.3形成修订稿（草案）报公司质量管理领导小组审批。11.4质量管理领导小组审批通过后由企业法定代表人颁布实施，原制度同时废止。12.制度的印刷规定12.1制度的幅幅面采用A4幅面尺寸。12.2图样、表格不宜缩小时，其幅面可以翻开方向延伸。13.附则：1.本规范由公26、司质量管理领导小组负责解释。2本制度由公司质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量方针和目标管理制度文件编码XWL-GLZD-002-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。特制定本制度。2质量方针和目标的制定21质量方针和目标制定的原则：211以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家质量政策的要求；212为人民群众提供安全、有效的药品和服务；213符合公司经营规模和经营范围的要求；3公司质量方针和27、目标由质量管理领导小组起草制定，经总经理批准后颁布实施。公司的质量方针是：公司的质量目标是：4质量方针和目标的宣传41质量方针是公司质量管理工作的宗旨和方向，是企业经营理念和价值观念的集中体现，学习和领会质量方针对指导全公司质量管理工作意义重大。42质量目标是公司年度质量管理工作追求的目标，是全体员工努力奋斗的方向。43质量管理部充分利用公司宣传阵地及板报、图片等形式广泛宣传质量方针使公司全体员工充分了解质量方针的含义。5质量方针和目标的实施51组织措施：511建立完善可靠的质量保证体系，机构设置、人员配备、文件等符合GSP的要求。512公司法定代表人对公司经营质量管理工作负领导责任，各部门负28、责人对本部门的质量工作负责，各部门员工对本部门及自身的岗位质量职能和工作质量负责。52过程控制：521质量管理部制定经营环节中的质量管理制度，由法定代表人批准后颁布实施。522协调控制：各环节经营过程中的质量控制并不是各自独立的，而是互相对应、互相关联的整体，质量管理部要指导、协调、监督各环节的质量管理工作。6.附则61本制度由公司质量管理领导小组负责解释。62本制度由公司质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量管理体系内部审核制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1、总则 依据药品经营质29、量管理规范（2012年版），为对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度2.内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。3.审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 a. 构成企业质量管理体系的质量方针目标。b. 质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等30、； c.质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；d.产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；e.过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；f.客户服务及外部环境评价。g.设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。4. 组织工作4.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4.2质量管理体系审核小组的组成条件a.审核人员应有代表性，质量管理部门、办公室、采购部、仓储部、31、销售部都必须有人员参加；b. 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;c. 审核人员熟悉经营业务和质量管理；d. 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 4.3各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核过程5.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在1112月进行。公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织体系专项内审，时间间隔不能超过一年。质量管理体系管家要素包括：a、企业经营模式的变化；b、企业组织机构的组成；c、质量管理文件的重建；d、质量管理负责人的权利、义务、职责变化；e、企业设施设备的改造等。32、5.3 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.4 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.5 质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：（1）质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；（2）各部门根据评审结果落实改进措施；（3）质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部33、负责存档。5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内部审核程序的规定执行。6附则6.1适用范围：本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。6.2责任部门：本制度由公司质量领导小组负责实施。6.3本制度由质量管理领导小组负责解释。6.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司各级质量责任制文件编码XWL-GLZD-004-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则11为确保公司所经营药品的质量，保障人民群众用药安全有效，依据中华人34、民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）的要求制定本制度。12本制度适用于公司所有部门工作人员。2.总经理岗位质量责任21领导和组织全体员工认真执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和相关法规。坚持质量第一，实行科学管理，做到依法经营。22对本公司经营的药品质量负全面责任。23建立以总经理为组长的质量管理领导小组，认真执行国家各项政策、法规。负责企业质量方针目标的实施和质量管理制度的执行，解决质量管理工作出现的重大问题。24主持和领导企业开展全面质量管理工作，使企业的质量管理工作落到实处。25对药品质量问题的处理进行最后决定。3.分管质量副总经理的岗位质35、量责任。31在总经理的领导下，负责公司的药品质量管理工作，对公司所经营的药品质量负主要责任，对药品经营过程中的药品质量具有裁决权。32认真贯彻落实国家和上级主管部门下发的有关质量管理工作的通知、政策，推行先进的质量管理方法。33建立以质量副总为组长的质量管理制度检查小组，组织日常质量管理制度的检查和每年对质量管理制度执行情况进行内部评审。34对在质量管理工作出现的违章行为，敢于坚持原则，做出处理意见，防止质量事故的发生。35负责组织公司每年的GSP内部评审，评审结果存档备查。36负责组织每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档。37定期向总经理汇报各部门的工作。4.分管经营副总经理岗位责任。436、1在总经理的直接领导下，教育药品经营管理人员牢固树立“质量第一”的思想，做到经营服从于质量。42负责首营企业和首营品种的选定。43对自己所分管的经营工作负有质量责任。44负责协调经营管理中所发生的质量方面的矛盾和问题。45了解所属部门经营药品的质量要求，并对购进药品的质量负主要责任。46支持质量管理部门的工作，发现问题，妥善解决，使药品经营的质量管理工作顺利进行。5.质量管理部质量责任。51督促各部门和岗位人员严格按照相关的法律法规及本制度工作，负责药品经营全过程的质量管理。5. 2负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。53负责对购、销单位合法性37、及购、销人员合法资格的审核并进行动态管理54负责假劣药品的报告，和药品召回的管理。55负责起草（或修订）企业的质量管理制度，并指导督促制度的执行。56负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。57负责指导计算机系统质量控制功能的设定，计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。58负责对质量不合格药品的确认、登记、处理，并实施全过程监督。59负责药品不良反应报告的网上报送。510负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。5. 11负责组织相关设施设备的验证、校准。5. 12负责组织质量管理体系的内审和风险评估。5. 13负责对购、销单位进行质量体系和服务质量的考察38、评价。5.14负责质量管理和专业知识方面的培训。5.15负责对委托运输的承运方质量能力和运输条件的审查。6.质量管理部经理岗位质量责任。61在质量副总领导下，负责公司经营过程的日常管理工作，遵守公司的质量管理制度。62对在质量管理工作中出现的违章行为，敢于坚持原则，提出处理意见，防止质量事故的发生。6.3定期组织库存药品的质量检查，发现问题及时向主管领导汇报并尽快解决。6.4不定期组织对公司质量管理制度执行情况的检查，检查结果存档。6.5协助公司人事部，做好公司对员工的培训工作，提高全体员工的质量管理意识。6.6协助质量副总经理，做好公司总经理安排的其他工作。7.质量管理人员岗位质量责任。7.39、1严格执行国家有关法律、法规和质量管理方面的制度，对自己所在部门的药品质量工作负直接责任。7.2负责监督检查储运部门对储藏有严格要求的药品储存保管工作。7.3在质量管理工作中严格执行“首营企业、首营品种的审批制度”。对包括产品改型、更换包装在内的首营品种，要进行合法性和质量情况的审核，严格按照新版GSP内容要求逐项审核，缺一不可，否则不得同意进货。7.4对更换包装、改变剂型的，必须向厂方索取药品检验报告书及有关法定资格证明，必要时可送当地药检所进行检验。7.5当发生质量事故、临床不良反应等重大问题时，应及时做出正确判断。7.6负责本公司所经营的药品质量问题查询处理；并做好记录，记录要妥善保存。40、7.7负责收集药品质量信息，并向有关部门报告。7.8负责建立健全药品质量档案。8.财务部经理质量责任8.1组织全体财务人员认真学习执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国合同法、中华人民共和国会计法等相应法规和药品经营管理规范（2012版），坚持质量第一。8.2按照规定及时索要购进发票，并对发票（或者销售货物或者提供应税劳务清单）上所列内容进行审核，严格按照验收单付款，付款流向、金额及品名等必须与发票完全一致，对出现违规付款问题负全面责任。9.仓储部经理岗位质量责任9.1组织全体人员认真学习、贯彻中华人民共和国药品管理法等相关法律、法规，坚持质量第一，实行科学管理。9.2对仓库安全和库存药41、品在储存期间因保管养护不善而造成的质量问题负具体领导责任，对收货、发货、保管等仓储工作负指导责任。9.3带领职工搞好库容库貌、环境卫生，定期检查消防安全设施。9.4对运输过程中的药品质量负领导责任。9.5定期向总经理汇报工作。10.药品验收员岗位质量责任10.1认真学习中华人民共和国药品管理法及相应的法律法规和药品经营管理规范及相关验收知识，严格按照验收程序验收、对药品质量验收负全部责任。10.2严格按照公司的验收工作程序对购进药品的质量进行逐批验收并作记录。10.3验收时要同时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证照或文件进行逐一检查，验收后填写药品验收单，凭药品验收单办理交接手续。10.42、4验收进口药品要有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，血液制品还应有生物制品进口批件复印件，以上批件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。10.5验收第二类精神药品、非药品，其包装的标签或说明书上应由规定的标示和警示说明。处方药和非处方药的包装有国家规定的专有标示。10.6对销后退回的药品，要按进货验收的规定进行验收，必要时应抽样送当地药监部门检验。10.7验收药品要做好记录。内容有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。记录应保存5年。11.药品保管员岗位质量责任11.1认真学习药品管43、理法律法规和药品储存管理技术知识，熟悉自己所保管药品的种类按药品性能和储存要求分类储存和保管11.2根据随货同行单和采购记录收货，放入待验区，然后通知验收组验收。11.3对出库药品严格按照销售单据发货，保证发货及时，数量准确，按照发货凭证及质量复核的规定逐项核对无误后，方可发货，并做好出库复核记录，记录保存五年。11.4对在库药品严格实行货位及色标管理，分类存放，合理堆码，无倒置。做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，货垛之间按规定留出5cm的间距，库容库貌，卫生整洁。11.5药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次分开堆码并有明显标志。11.6对在库药品每月盘点，帐货相符，出现问题及时44、处理，对造成损失的，要分清责任，按公司有关规定执行。11.7对在库药品进行定期检查，发现有质量问题或到期药品，一律不准发货，配合养护人员做好质量检查工作。11.8对二类精神药品的管理，实行专区、专人、专账管理。11.9对销后退回的药品，凭退货凭证收货，存放于退货药品区，出专人保管并做好退货记录，退货记录保存五年。11.10销后退回药品经验收合格的，保管员记录后方可存入合格药品库，不合格的药品由保管人员记录后存入不合格药品区。12.药品养护员岗位质量责任12.1指导保管员对药品进行合理储存，并做好仓库温湿度的监控管理，对药品的养护工作负具体责任。12.2检查改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生45、环境。12.3对库存药品的质量情况按照系统中的养护计划，每季循环检查一次，并做好记录。12.4对检查中发现的问题及时锁定和记录，并通知质量管理部复查处理。12.5定期汇总、分析并上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息。12.6负责所有设施设备的检测、维护、保养工作。12.7库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志暂停发货并在计算机系统中锁定，尽快通知质量管理部确认。12.8每月按照系统中设定效期（距失效期9个月）打印效期预警表，提示业务部门及时销售或退换货，防止过期药品销售或给企业造成经济损失。13.采购部经理岗位质量责任13.1组织全体采购人员认真学习，执行中华人民共和国药品管理46、法等相应法规，坚持质量第一，严把药品购进关，保证购进药品质量。13.2在新品种开发过程中，对对方的资质进行初步审核后确定供需关系，签订质量保证协议，严格执行中华人民共和国合同法，明确双方质量责任，对不符合中华人民共和国管理法和国家法定标准的，一律不准购进，否则，一切后果自己承担。13.3购进的药品应为合法企业所生产或经营的，药品应有法定的批准文号和生产批号。13.4购进的药品的包装和标签应符合有关规定和储运要求。13.5进口药品的购进，应向供货方索取符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单，血液制品应有生物制品进口批件。13.6购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票47、帐、货相符。购进记录保存五年。13.7购进特殊药品按照公司特殊药品管理制度执行。14.销售部经理岗位质量责任14.1组织销售人员认真学习、执行中华人民共和国药品管理法等相关法规，坚持质量第一，对所销售的药品质量负直接责任。14.2监督和控制销售过程，对具有合法资格的购进单位，监督和督促业务员向其索要医疗机构执业许可证或药品经营许可证、GSP证书、营业执照复印件加盖单位公章原印章备案。14.3定期组织对库存药品排队分析，对老产品和积压药品及时采取处理措施。14.4正确向用户介绍药品的用途和性能，不得夸大和误导消费者。定期征求用户意见，了解临床用药的不良反应，并及时提报给质量管理部门。14.5在48、销售活动中，应杜绝或减少非质量问题退货。14.6督促货款的回收工作。15.采购员岗位质量责任15.1认真学习中华人民共和国管理法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范及相关法律法规，并坚持在工作中认真执行。15.2对所购进的药品的质量负全部责任。15.3根据市场要求编制采购订单，保证药品不脱销、代销，对盲目购进造成的药品积压变质负具体责任。15.4负责首营企业、首营品种申请工作，并严格按照首营品种审核报批要求和程序操作。向供货方索取药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP证书、营业执照、相关印章、随货同行（单）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证等复印件加盖公49、章原印章。并对销售人员进行审核，索取合格的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，并核实在XX省食品药品监督管理局网站备案情况。15.5进口药品的购进，应向供应方索取符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通行证；血液制品应用有生物制品进口批件。15.6购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录保存五年。15.7严格按照购进合同质量条款执行，并按付款程序进行付款。16.销售员岗位质量责任16.1认真学习中华人民共和国管理法、中华人民共和国合同法、药品经营管理规范及相关法律法规。16.2对销售过程中药品质量的安全保障负有传递和反馈药品质量信息的责任。16.350、和销货方签订质量保证协议，明确双方质量责任。16.4索取加盖公章原印章的医疗机构许可证或药品经营许可证、GSP证书、营业执照复印件备案。16.5征求用户意见，了解临床用药的不良反应，并及时提供给质量管理部处理。16.6及时回收销售货款。17.附件17.1本制度由质量管理领导小组负责解释。17.2本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量否决权制度文件编码XWL-GLZD-005-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为提高企业药品质量管理水平，切实贯彻质量第一的原则，保障人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品51、管理法、药品经营质量管理规范（2012版），制定本制度。2. 质量否决权内容包括：药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查中发现的药品内在质量。外观质量，包装质量问题，企业的营业场所、仓库设施，仪器用具等不符合规范要求和公司运营过程中出现的质量问题。3. 质量否决权限公司质量管理部对下列情况实行质量否决权，并立即停止购进及销售：3.1没有法定质量标准的药品。3.2不合格药品及包装、运输不符合有关规定的药品。3.3从征照不全的供货单位购进的药品。3.4首营品种未经过审批，首营企业未经审核。3.5进口药品无加盖供货单位原件印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关证。3.52、6整件包装药品无产品合格证的。3.7药品储存运输、销售中发现有质量问题的药品。3.8其他不符合中华人民共和国药品管理法及有关规定的药品。4.对质量否决药品的记录4.1对质量否决药品要有详细记录，记录内容包括：药品品名、生产批号、生产厂家、购货单位、否决原因、日期等。4.2质量否决药品的记录由质量管理部妥善保存，记录保存五年。5.质量否决报告制度质量管理、验收、养护和其他有关人员，在执行质量管理制度的过程中，如发现有违反规定的应及时报告。6.质量事故的责任6.1出现质量问题，按照质量责任划分追究相关业务及质量管理人员责任。6.2出现质量问题事故造成损失的，由质量领导小组决定，追究相关业务人员、部53、门负责人及质量管理人员的责任，并依据事故造成损失的数额，按照公司员工奖惩实施办法给予责任人相应的处罚。6.3出现质量事故造成损失的部门和责任人，当年不得评选先进。7.附则7.1本制度由质量领导小组负责人解释。7.2本制度由质量领导小组负责人检查。 XX*药品有限公司质量信息管理制度文件编码XWL-GLZD-006-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为加强药品质量信息的报告、分析、处理工作，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）要求制定本制度。2. 质量信息管理组织机构2.1质量管理部为企业质量信54、息管理部门，负责药品质量信息的管理工作并设专人负责。2.2企业建立药品质量信息网，分设质量管理、质量验收、药品养护、采购部、销售部、仓储部六个小组。2.3各小组积极收集药品质量信息，并报质量管理部。3.质量信息的内容：3.1国家和行业有关质量政策、法令、法规等。3.2公司经营过程中供货方的药品质量信息，药品储存过程中的质量信息、销售过程中的客户质量信息、以及同行业的质量管理信息。3.3上级质量监督检查发现的药品质量信息。3.4消费者的质量查询、质量反映、和质量投诉等。3.5各种媒体报导公布的药品质量信息。4.质量信息的分类质量信息分为重大质量信息（A级）和一般质量信息（B级），重大质量信息三指55、在公司经营活动中出现药品变质，或发现假药、劣药等影响人民用药安全的重大质量事故。一般质量信息包括国家药品质量公告和新闻媒体等形式播报的药品质量问题等等。5.质量信息传递5.1质量信息由各部门收集上报质量管理部，质量管理部做出处理意见后传递各部门。5.2各部门认真核实、处理后传递回质量管理部。5.3质量管理部记录处理结果后留存。6.附则6.1本制度由质量领导小组负责解释。6.2本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度文件编码XWL-GLZD-007-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更56、记录 1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。审核由业务部门会同质量管理部共同进行。2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：a药品生产许可证或药品经营许可证复印件；b. 营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产质量管57、理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；d.相关印章、随货同行单（票）样式；e.开户户名、开户银行及账号；f.税务登记证和组织机构代码证复印件；g.签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a. 明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c. 供货单位应当按照国家规定开具发票；d. 药品质量符合药品标准等有关要求；e. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；f. 药品运输的质量保证及责任；g. 质量保证协议的有效期限。以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。3.供货单位销售人员的审核3.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生58、业务往来的人员。3.2供货单位销售人员应提供的材料包括：3.2.1法人授权书原件，必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；3.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种，生产企业的要写明生产品种目录，药品代理人必须详细注明委托品种。3.2.3销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章，一个身份证只能代理一个厂家品种。3.2.4销售人员应提供营销人员上岗证、XX省食品药品监督管理局网站备案证明除审核有关材料外，必要时应实地考察。经业务副总经理审核批准后方可进货。3.3首营企业审核时应注意的问题。药品生产许可证或药品经营59、许可证的核发部门须是生产或经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。供应方的营业执照应是工商行政管理部门核发的。注意药品经营许可证上批准的经营方式、经营范围。供贸方不能超经营方式、经营范围经营。注意供货方企业法人签署的销售人员授权委托书的有效期限和授权范围。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售其他厂家生产的药品。不得采购医院制剂注意药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、GMP证书、GSP证书的有效期。3.3.8药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照中的项目变更（企业名称、法人代表、企业地址、经营范围等），要按审核首营企业的要求重新审核。3.3.9首营品种和首营60、企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4.首营企业的审核存档4.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。4.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。4.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。4.4质管部将审核批准后的客户资料输入微机，并将首营企业资料按编号存档备查，进行动态管理。4.5各相关部门应互相协调、配合，确61、保审批工作的有效执行。5.审核材料的备案与保管5.1要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。5.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。6.附则6.1适用范围：适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。6.2责任部门：质管部、采购部对本制度的实施负责。6.3本制度由质量领导小组负责解释。6.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司首营品种管理制度文件编码XWL-GLZD-008-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为确保公司经营药品的质量62、，保证公司经营药品的合法性，把好药品购进质量关，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2.首营品种的审核2.1首营品种的概念：指本公司首次购进的药品。2.2首营品种审核程序2.2.1除满足首营企业提供的材料外，还应提供提供以下材料：a.该品种的生产批件；b.该品种所适用的法定质量标准；c.该品种生产厂家检验报告书；d.进口品种的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单e.药品生产企业所在地省级物价部门批文或省物价局的“价格登记表”；f.该品种的包装、标63、签、说明书；g.该品种的注册商标、商品名等相关资料。以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。3.3首营品种审核时应注意的问题3.3.1生产批件是国家药监局批件。3.3.2药品必须符合国家药品保准。3.3.3药品包装、标签、说明书是否符合国家的有关规定。3.3.4正常经营的品种，如品名、规格、包装剂型发生变更，应按首营品种进行审核。4.首营品种的审核存档4.1购进首营品种前，由采购部门索要首营品种资料并详细填写“首营品种审批表”，经业务部门审核后，将首营品种资料报质量管理部。4.2首营品种经质量管理部审核，质量副总批准后，方可开展业务，购进药品。4.3首营品种的审批原则上应64、在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。4.4质量管理部将审核批准后的商品资料输入微机，并将首营品种资料按编号存档备查。4.5各相关部门应互相协调、配合，确保审批工作的有效执行。5.审核材料的备案与保管5.1要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。5.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。6.附则6.1 适用范围：适用于首营品种合法资质的审核。6.2 责任部门：质管部、采购部对本制度的实施负责。6.3本制度由质量领导小组负责解释。6.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司购货单位及采购人员合法资格审核管理制度文65、件编码XWL-GLZD-009-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2. 购货单位的审核2.1 购货单位的定义：购货单位指药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售经营企业、医疗机构。2.2 购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：a.药品生产许可证66、复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e.税务登记证和组织机构代码证复印件。2.3 购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：a.药品经营许可证复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品经营质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 税务登记证和组织机构代码证复印件。2.4 购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：a. 医疗机构执业许可证复印件；2.5 公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采67、购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： a.加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；b.加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；c. 加盖购货单位公章原印章的销售人员学历证明复印件；3、购货单位及采购人员的审核3.1 与购货单位开展业务关系是，销售部门应详细填写“首营客户登记表”连同本制度规定的资料报质量管理部。3.2质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报分管质量负责人审批。3.3 首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。3.4 首营客户的审批68、原则上应在1天内完成，不得超过3天。3.5 质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。3.6 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。4 购货单位及采购人员的审核时应注意的问题4.1 购货单位为生产厂家、药品经营批发企业、药品零售连锁经营企业需开具采购委托书4.2购货单位为供销方的客户归档为供货方档案4.3 公司药品配送的药品零售经营企业和医疗机构可暂不提供采购委托书，但应提供购货单位联系人、联系电话，以备查询。采购特殊药品的需提供特殊药品采购委托书。4.2 上门提货的购货单位需提供采购委托书5.附则5.1适用范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。5.69、2责任部门：质管部、销售部对本制度的实施负责。5.3本制度由质量领导小组负责解释。5.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品采购管理制度文件编码XWL-GLZD-009-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为保证公司所经营的药品质量可靠、疗效确切、从进货源头上把好药品质量关，保障人民群众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的有关规定，制定制度。2. 引用法规2.1中华人民共和国药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）2.3药品流通监督管理办法2.4中华人民共和国合同法70、3.药品采购原则3.1药品必须从证照齐全的药品生产企业或经营企业购进，不得从非法医药生产、经营企业和私人中购进。3.2企业的采购活动应当符合以下要求：a. 确定供货单位的合法资格；b. 确定所购入药品的合法性；c. 核实供货单位销售人员的合法资格；d.与供货单位签订质量保证协议。3.3采购中涉及的首营企业、首营品种，按首营企业、首营品种管理制度，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.4 严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，按照市场需求，勤进勤销，加快71、资金周转，建立稳定的货源基地，确保药品购进的合法性。3.5在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，必须向供方索取药品生产许可证或药品经营许可证、GMP证书或GSP证书、营业执照复印件。企业法人签署的销售人员授权委托书原件，销售人员本人身份证复印件等资质材料。3.4.签订进货合同要明确质量条款，购销合同要明确药品质量符合质量标准和有关质量要求、药品附产产品合格证、药品包装符合有关规定和货物运输要求。购进进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。3.5 .购进的药品必须具有法定的批准文号、生产批号、有效期、质量标准，以确保产品质量稳定、性能可靠。3.72、6. 药品的包装和标识必须符合药品包装、标签和说明书管理规定和储运要求。3.7. 进口药品要有符合规定的加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。3.8 .购进药品要有合法的票据，并按照规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录要注明药品的品名、剂型、规格、有效期，生产厂家、供货单位、购进数量，购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记录应保存保存至少五年以上。3.9 购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发73、票专用章原印章、注明税票号码。3.10发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。3.11 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。3.12 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。4. 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5. 及时检查合同的执行情况。6.进货人员应定期与74、供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。7.采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。8.附则：8.1适用范围：在药品采购环节内适用本制度。8.2责任部门：质管部、采购部对本制度负责。8.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。8.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品收货管理制度文件编码XWL-GLZD-010-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1、总75、则：为保证购进药品的质量、把好药品收货入库关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）等法律法规，制定本制度。2.收货管理2.1药品到货时，保管员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输，冷藏、冷冻药品，冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。2.2 冷藏、冷冻药品到货时，对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的拒收。2.3 对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专76、用章原印章（与备案的出库章一致）。2.4 收货过程中，遇到随货同行单（票）与到货药品、采购记录内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实处理。对于随货同行单（票）内容中只有数量与药品实物、采购记录不符的，可以经供货单位确认后，采购部重新办理采购手续，三者一致后，收货人员可以收货；对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符内容不予确认的，保管员应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。2.5保管员对符合收货要求的药品，应拆除药品的运输包装，检查药品外包装是77、否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。2.6 保管员将检查合格的药品按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，在随货同行单（票）上签字后移交验收员，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。2.7保管员对销后退回的药品收货。2.7.1 保管员依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合相应的待验区；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。3.附则：3.1适用范围：仓储部保管员对78、购进药品收货适用本制度。3.2责任部门：仓储部对本制度负责。3.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品质量验收管理制度文件编码XWL-GLZD-010-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为加强和规范药品质量验收工作，保证准确性及时性，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（2012年版）等有关法律法规的规定和要求制定本制度。2.引用法规2.1 中华人民共和国药品管理法2.2 药品经营质量管理规范（2012年版）2.3 药品流79、通监督管理办法3.药品质量验收3.1验收人员资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。验收中药材、中药饮片应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。3.2 药品质量验收由质管部的专职质量验收员负责；验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。3.3 验收员应凭保管员签字的“随货同行单（票）”对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。3.4 一般药品应在到货后48小时内验收完毕，节假日验收工作照常进行。3.5 验收员应按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管80、理员处理。查验同批次检验报告书：供货单位是生产企业的，应当提供药品检验报告书原件，供货单位是批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章（或电子版）；验收实施批签发管理的生物制品时，应当提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件；验收进口药品应当提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：a 进口药品注册证或医药产品注册证；b 进口药材应当有进口药材批件；c 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；d 进口国家规定的实施批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书；3.6 验收员应在待验区对到货药品按规定抽取样品，按照“验81、收操作程序”对样品进行包装、标签、说明书、外观质量等逐一进行检查、核对；3.6.1 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上内容是否清晰、全面，整件包装中应有产品合格证。；3.6.2 最小包装应该检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰、标签粘贴是否牢固； 每一最小包装标签、说明书是否符合规定：3.7 验收抽样的样品应具有代表性。抽样的数量：每批整件数量2件以下（含2件）应当全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下（含50件）抽取3件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上最小包装进行检查。 对整件药品存在破损82、污染、渗液、封条损坏等异常情况及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。对生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；3.7.4 验收抽取的整件药品,应做出抽样标记，验收完毕复原封箱，贴“验”字标记；3.8 对销后退回的药品，验收人员应按进货药品验收程序的规定逐批验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应当加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，对质量有疑问的应送药品检验所检验。3.9 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。3.10 验收药品应当做好验收记录，包括药品的83、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3.11 验收记录至少保存五年。3.12 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。3.13企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或84、监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。3.14对验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收”输入验收合格的信息并保存记录；保管员提取验收单，办理入库并保存记录，保管员凭此单将药品放置要求的库区或调整药品质量状态标识。3.15验收中出现疑似质量问题的交质量管理员处理。验收不合格的药品应当注明不合格事项和处理措施，由质量管理部门处理。3.16药品入库时注意有效期和距生产日期的时间，一般情况下，距生产日期不超过6个月，发现超出规定时限的，验收员应提出拒收意见；如有特殊原因，须经业务经理签85、字同意后验收员方可验收4.附则4.1 适用范围：质量验收员对购进药品验收适用本制度。4.2 责任部门：质管部、采购部和仓储部对本制度负责。4.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品储存管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版），特制定本制度。2.引用法规2.1 中华人民共和国药品管理法2.2 药品经86、营质量管理规范（2012年版）2.3 药品流通监督管理办法3. 药品储存管理3.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象；对仓储药品实行动态管理。 3.2根据药品包装标示的温度要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，仓库相对湿度为35%75%。包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的储存要求进行储存。3.3 库存药品应按照药品批号及效期远近依序存放，不同批号的药品不得混垛，不同品种药品不得混垛，垛间距不小于5cm。3.4 药品存放实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区、待发药品区绿色；不合格区红87、色。3.5 仓库实行分区、分类管理。具体要求：a 药品与非药品（食品、保健品、医疗器械等）、内服药与外用药应分区存放、二类精神药品分区存放、拆除外包装的零货分区集中存放、中药材、中药饮片分库存放、蛋白同化制剂分库存放；b 品名、外包装容易混淆的品种分开存放； c 不合格药品单独存放，并有明显标志。建立不合格药品台帐，防止错发，造成帐货混乱和其他严重后果。3.6 保持库房、货架、托盘等设施设备的清洁卫生，定期进行清理；做好避光、遮光、防盗、防火、防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟、防污染等工作。3.7 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得携带食物和私人用品进入影响药品质量。储88、存作业区内不得存放设备、建筑工具等与药品无关的物品。3.8 近效期药品由计算机业务系统按照设定的到期时间自动锁定和控制。距离效期6个月的预警提示，距离效期一个月的自动锁定，保管员及时将预警信息通知采购部做好退换货准备。3.9 库存药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，保管员要及时采取相应的措施。3.10 每月进行药品库存盘点，做到财务帐、实货、计算机账目相符。3.11 “五距”指药品货位之间的距离在10cm左右；垛与墙的间距不小于30cm；垛与屋顶的间距不小于30cm；垛与散热器与供热管道的间距不小于50cm；垛与地面的间距不小于10cm。4.附则4.1 适用范围：仓库保管员对在库药品的保管89、适用本制度。4.2 责任部门：仓储部对本制度负责。4.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品养护管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为规范药品仓储养护管理行为，确保药品在库期间的质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版），特制定本规定。2 养护管理2.1 建立健全药品养护组织，根据本企业的经营规模应配备1名药品养护员，养护员应具有中药学专业、中专以上文化程度，经岗前培训合格方可上岗。2.2坚持“预防为主，90、消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品的安全、有效。2.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。2.4养护员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据养护计划进行养护与检查，做好养护记录。发现药品质量有疑问，及时在计算机中锁定，悬挂“暂停发货”标志牌并通知质管部处理，怀疑为假药的及时报当地食品药品监督管理局处理，特殊药品按照特殊药品管理制度执行。2.5根据储存条件的要求和效期长短，确定重点养护品种；每年结合经营品种的变化，调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学91、依据。2.6每季汇总、分析养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。2.7指导保管员对药品进行合理储存，实行色标管理：待验区、退货药品区黄色；合格品区、待发药品区绿色；不合格药品区红色。药品储存的温湿度应按：阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在3575之间。2.8对库房温湿度实施巡检，根据温湿度自动监测报警，及时采取相应的通风、降温、除湿、升湿等措施。2.9负责在用仪器设备、温湿度自动监测和监控仪器的使用、维护、保养和检查管理工作；计量仪器和器具的使用、检测和保养等管理工作。3.附则3.1 适用范围：药品养护员对在库药品的养护适用本制度。3.2 责任部门：质管部和仓储部对本92、制度负责。3.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品销售管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通监督管理办法等法律法规，严格把好药品经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。特制定本制度。2.引用法规2.1药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）2.3药品流通监督管理办法3.药品销售管理内容3.1企业应93、当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。a.销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质：1、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证证书、营业执照（有年检标识）、组织机构代码证、税务登记证或医疗机构执业许可证；2、 采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。b.收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品；3.2 电脑业务系统销售客户编码工作只能授权给质量管理部质管员，药品销售客户必须是药监部门或卫生局承认的合法单位，质管员不得给94、非法客户编码。3.3 应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。3.4销售药品应遵循“先产先出、近期先出”的原则开具合法的票据，做到票、帐、货相符，电脑生成销售记录，销售凭证记录应保管至少5年。a 药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。b 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；c 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。d 对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突95、发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。3.5 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。3.6 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。3.7 销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。3.8 凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。3.9 销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。96、及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。3.10定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。3.11 药品销售人员在推介药品时，要积极做好宣传工作，遵守职业道德，须做到内容真实，实事求是，按药品说明书正确介绍疗效和不良反应、禁忌症和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。3.12按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和公司“药品不良反应报告制度”，质量管理部注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。3.13 做好售后服务工作。一是通过发放“药品质量、质量管理征询意见书”，广泛收集、听取用户对公司药品质量、工97、作质量、服务质量的意见，认真研究改进，不断提高质量管理水平。二是在服务规范上下功夫，搞好现场管理，做到文明经商，礼貌待客，优化服务。 3.14及时索要销售客户证照资料由质量管理部审核并整理、归档。4、附则4.1适用范围：公司销售人员销售药品适用本制度。4.2责任部门：质管部和销售部对本制度负责。4.3本制度由质量领导小组负责解释。4.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品出库复核管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核98、质量标准，杜绝不合格药品流出，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，制定本制度。2.制度内容2.1 药品出库必须经发货、复核手续方可发出；2.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。2.3仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。2.4对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内99、容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；2.5药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。2.6整件与拆零拼箱药品的出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。2.7药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。2.8.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况100、不得出库，并报告质量管理部门处理：2.8.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。2.9药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。有第69条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容；2.10冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车101、载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。2.11 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。2.12实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。3、附则3.1适用范围：药品发货、复核工作适用本制度。3.2责任部门：仓储部对本制度负责。3.3本制度由质量领导小组负责解释。3.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品运输管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人102、发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为规范本公司药品运输工作，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，制定本制度。2.制度内容2.1 药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作。2.2药品运输路线与运输工具选择原则：a减少运输涂中停留、缩短货物在途时间； 减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；d 运输条件应符合药品运输标识的要求；2.3药品运输的原则：103、及时、准确、安全、经济。 2.4药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。 2.5运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。 2.6药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。 2.7药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。 2.8药品运输要合理堆码，妥善104、苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。 2.9药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。 2.10 如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。 2.11特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。 2.12 药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。 2.13运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。在运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断105、的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内；冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作：（106、1）、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（2）、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（3）、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（4）、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（5）、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。2.14适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（1）、提前打开制冷107、机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（3）、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）、启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。2.15 公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。3、附则3.1适用范围：药品运输、配送工作适用本制度。3.2责任部门：物流部、质管部对本制度负责。3.3本制度由质量领导小组负责解释。3.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限108、公司含特殊药品复方制剂的管理规定文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，根据国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知和关于切实坚强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,特制定本制度。2.引用法规2.1 药品管理法2.2 药品经营质量管理规范（2012年版）2.3 药品流通管理办法2.4 关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯109、片购销管理的通知2.5 关于切实坚强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安【2009】503号）2.6 关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安【2009】283号3.制度内容3.1 术语和定义：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。3.2 采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。3.3经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核110、实并留存购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；3.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。3.5销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地公安机关协助核实。3.6应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。3.7药品送达后，应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地药监111、部门报告。3.8必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安【2009】283号，以下简称通知）规定开局、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地药品监督管理部门报告。3.9 严格执行药品电子监管的管理制度，入库和出库扫码上传。3.10禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。3、附则3.1适用范围：公司含特殊药品复方制剂的管理工作适用本制度。3.2责任部门：质量管理部门、销售部、采购部对本制度负责。3.3本制度由质量领导小组负责解释。3.4本制度由质量领112、导小组负责检查。XX*药品有限公司第二类精神药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、精神药品管理办法的有关规定，制定本制度。本制度规定了第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、销售、仓储管理人员。2. 采购和供应2.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合113、法企业购进，并向其索要营业执照、药品生产企业许可证或药品经营企业许可证。2.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。2.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明能经营和使用第二类精神药品的药品经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章。2.4开票员在开票前首先按规定确认其销售对象是否具有购买第二类精神药品的合法资格，否则有权拒绝开票。2.5医疗机构采购的第二类精神药品要由销售人员按照规定的手续和程序将货交于对方，当场验收无误后，在销货114、清单上签字，并交质量管理部门，存档、备查。3. 保管养护和储存3.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有防盗、防火等设施。库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。3.2严格按GSP规定实行验收。认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。在检查中发现质量有疑问的，必须报公115、司质量管理部确认。验收要做好记录，验收记录应保存保存至少5年以上。3.3发现原箱短少、破损，由验收人员报质管部和供应部，并向供货单位索赔。3.4验收完毕后，应详细填写购进药品质量验收记录。3.5入库做到货位明确，堆放整齐，品种不混放，不倒置，挂牌明示，实行色标管理，并做好药品防护、养护工作。3.6必须坚持日核对，月盘点，做到帐、物、票、批号相符，发现问题应及时汇报。3.7出库时应做好出库记录，坚持双人复核制度。出库记录保存至少5年以上。4. 运输4.1第二类精神药品需送货的应在运单货物名称栏内明确填写“第二类精神药品”，并将发票附在货物单上随同交给收货人。交接货物必须当场验收，并在回执单上签字116、，回执单需交回质量管理部门，存档备查。5. 退货及报残损5.1对销后退回的药品，应放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，验收人员应按进货验收的程序重新验收，必要时应抽样送检。5.2经质管部确认不能药用的第二类精神药品残体或空瓶要妥善保管，不得擅自处理和销毁，要列表造册，按照精神药品管理办法的有关规定，经主管部门批准，在公司领导、质量管理部、药监部门人员监督下销毁，并由监销人签字备查。销毁记录保存三年。6. 安全管理、丢失被盗报告制度6.1安全意识要贯彻于各环节，要定期对员工进行安全教育和安全技能培训。6.2第二类精神药品如有丢失、被盗，必须认真查找并立即报告当地公安机关和药监部门备案。任何117、人不得隐瞒不报。7.附则7.1适用范围：公司第二类精神药品的管理工作适用本制度。7.2责任部门：质量管理部门、销售部、物流部、采购部、仓储部、财务部对本制度负责。7.2本制度由质量管理领导小组负责解释。7.3本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司终止妊娠药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为规范人工终止妊娠药物的管理工作，确保本企业购进、储存、销售的人工终止妊娠药物符合国家规定，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法人口与计划生育法关118、于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定等法律法规，特制定本制度。2.管理制度内容：2.1药品购进必须从具有人工终止妊娠药物生产或经营资质的厂家或经营单位购进，具体参考购进、销售管理规定2.2人工终止妊娠药物储存必须按照药品的相关要求合理储存，具体参考储存与保管的管理规定。2.3 人工终止妊娠药物不得销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人，禁止将人工终止妊娠药物销售给药品零售企业。2.4 人工终止妊娠的药品（不包括避孕药品），仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。2.5 人工终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。2.6 销售人工终119、止妊娠的药物应严格审核购货方的购买资质，具有相关资质的单位方可予以销售，其它参考药品出库的管理规定。2.7 人工终止妊娠药物管理制度应在公司经营场所醒目位置予以悬挂。2.8 积极配合计划生育、卫生、药监等行政部门组织开展的人工终止妊娠药物的检查、监督工作。2.9未严格按国家有关法律、法规和本制度执行造成后果的，将依照有关规定对主管领导和直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，将送司法机关追究刑事责任。3.附则3.1适用范围：公司终止妊娠药物的管理工作适用本制度。3.2责任部门：质量管理部门、销售部、采购部对本制度负责。3.3本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4本制度由质量管理领导小组负责检查。120、XX*药品有限公司中药材（中药饮片）的管理规定文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1、总则： 为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。2、引用法规2.1药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）3、制度内容3.1中药的采购：3.1.1应从具有合法资质的供货单位购入中药（中药材和中药饮片）。所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。购进进口中药应有加盖供货单位121、质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。3.2中药的验收验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存5年以上。验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。3.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。3.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量122、应符合质量标准的要求。对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、 断面特征及气味等是否与真品相符。3.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。3.3中药的储存常温储存的温度不超过30，相对湿度3575。a. 植物类药材：一般常温储存。b. 贵细药材：阴凉和冷藏存放。c. 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。d.易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件123、，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。品名容易混淆的品种，应分开存放。3.4中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。3.5严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。4、附则4.1 适用范围：本制度适用公司中药的购进、验收、储存、养护和销售。4.2责任部门：中药部、质管部、采购部、销售部对本制度的实施负责。4.3本制度由124、质量领导小组负责解释。4.4本制度由质量领导小组负责检查。、XX*药品有限公司进口药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，特制定本制度。2. 制度内容2.1购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2.2125、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。2.3 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录：a. 进口药品注册证或医药产品注册证；b. 进口麻醉药品和精神药品应有进口准许证；c. f.进口药材应当有进口药材批件；d. 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；e. 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。f. 验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；2.4 进口126、药品内外包装的标签都必须用中文标签药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；2.5 进口药品在库储存时应相对集中存入，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合力调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。2.6 加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。2.7 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。3、附则3.1 适用范围：本制度适用公司进口药品管理适用本制度。3.2责任部门：质量管理部、采购部、销售部、对本制度的实施负责。3.3本制度由质量领导小组负责解释。3.4本制度由质量领导小组负责检查。XX*药品有限公127、司药品直调管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1总则为了保证人民用药安全有效，防止假劣药品危害人民身体健康，根据药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等有关法律法规，特做如下规定。2. 制度内容：2.1 药品直调概念：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2.2 药品直调分从生产企业直调和经营企业直调。2.3在正常情况下，一般不允许发生药品直调业务。2.4在发生以下特殊情况时，急需从生产企业、经营企业直128、调药品时，应经质管部同意，报总经理批准，业务部方可调货，验收员应立刻索取有关资料和证件。a. 在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；b. 客户紧急调货；c. 客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗；d. 储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；3、直调前应办理直调申请、审批。供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。首营企业或首营品种不得进行药品直调。2.5 药品直调时，如委托收货单位验收，应与收获单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照GSP的要求进行验收。2.6在一个工作日内索取129、购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上传。2.7采购部门、销售部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。2.7.1 业务部依据来货资料和票据生成“药品到货通知单”并注明直调药品，保管员依据“到货通知单”生成“到货请验通知单”，验收员进行微机验收确认，保管员进行“药品入库”记录，注明直调原因。2.7.2业务部及时开出直调药品销货单据，保管员依据销货单据填写出库复核记录。7、直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。4. 附则4.1适用范围：本制度适用于药品的直调管理。4.2责任部门质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。4.2本制度由质量管130、理领导小组负责检查。XX*药品有限公司冷藏药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。2.引用法规2.1中华人民共和国药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）及其附录3. 制度内容3.1冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询3.1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。3.1.2 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于131、阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。3.1.3 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。3.1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。3.1.5 验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。3.1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按以上操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。3.1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。3.1.8 质管科132、对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。3.1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。3 .2冷藏药品的贮藏、养护 3 .2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。3 .2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。3 .2.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部处理。3 .2.4 养护记录应保存5年备查。3.3冷藏药品的发货冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。运133、输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。3.4冷藏药品的运输采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告仓储中心负责人。由仓储中心作出应急处理方案。3.5冷藏药品的温度控134、制和监测3.5.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。3.5.2 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。3.5.3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在373.5.4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。3.5.5 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。3.5.6 应按135、规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好 3.6冷藏药品贮藏、运输的设施设备3.6.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。3.6.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。3.6.3 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。3.6.4 冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。3.6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。3.6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案136、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。3.6.7 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年4. 附则4.1适用范围：本公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制适用本制度。4.2责任部门：采购部、质管部、物流部、仓储部、销售部对本制度负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品有效期管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1总则1.1为加137、强对药品效期的有效控制和管理，确保药品的质量，保障人民群众用药安全有效，维护公司的经济利益，防止药品的过期失效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）的要求，制定本制度。1.2本企业规定的近效期药品系指接近药品有效期截止9个月（含9个月）以内的效期药品，若药品有效期为12个月的，药品有效期截止6个月（含6个月）以内的效期药品。2药品购进的效期管理2.1购进药品应严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和药品库存的变化以及预期销售的合理期限，及时组织进货，保持市场正常供应的合理库存，防止购进效期结构不合理药品，以免造成积压和滞销。2.2进货人员在与供货方签订购货合同时，要138、明确质量条款和退换货的相关责任。2.3购进近效期的药品必须在购货合同上注明进货原因并业务部门经理批准。2.4进货人员对不能在预期的合理期限内全部销售完毕的药品，以及医疗单位退回的近效期药品，要按购进退出程序积极办理退、换货，防止造成药品的报废和经济损失。3药品验收的效期管理3.1验收员收到购进或销后退回的近效期药品要按验收工作程序认真验收。3.2对购入的效期在一年内的药品应认真核对购进合同及进货原因，如发现购进药品期限较短且数量较大者，验收员经请示领导同意后，开具药品拒收通知单，做拒收处理。3.3有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4药品储存的效期管理4.1保管员要按照药品的批号和效139、期合理储存，根据药品效期进行出库管理。近效期药品应分类相对集中存放，并悬挂“近效期药品”提示牌。4.2保管员要把查验在库药品的有效期作为每月库存盘点的重要内容。4.37.在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门，报表保存三年。4.4药品出库要坚持“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。4.5效期较短及近效期的药品应列为重点养护品种，养护员缩短养护周期，加大养护措施，并定期催销，防止造成过期失效。4.6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。5药品销售140、的效期管理5.1销售部门应积极承担近效期药品催销表所列品种的销售，并签订好销售合同。5.2销售部门对在库的近效期药品在效期内难以销完的，要及时通知供应部联系供货方退货或换货。5.3加强售后服务，经常走访用户，了解其购进药品的使用和库存情况，及时调剂补充，确保该药品在法定效期内合理使用完毕，减少近效期药品的退货。6质量管理部对近效期药品的管理有监督的权利。对近效期药品的质量信息负有收集、分析和提出处理建议的责任。7附则7.1适用范围：药品采购、验收、养护、保管、销售在效期管理工作中适用本制度。7.2责任部门：质管部、采购部、仓储部、销售部对本制度负责。7.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。7141、.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司不合格药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1总则 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。2引用法规2.1中华人民共和国药品管理法2.2药品经营质量管理法（2012年版）2.3药品流通管理办法3不合格药品包括3.1上级有关部门下达通知的不合格药品。3.2各级药检所抽检检验不合格的品种。3.3公司质量管理部检查中发现不合格的142、品种。3.4药品超过有效期的。3.5用户退回药品经公司质量管理部确认质量不合格的品种。3.6验收养护和保管中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。4不合格药品的管理4.1在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。4.2在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。4.3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓143、储部、销售部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。4.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知销售部门停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。4.5对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4.6明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。4.7企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按144、公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。4.8应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。4.9不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行4.10对不合格药品的有关情况由质量管理部进行汇总、分析，查明原因，分清责任，接受教训。并根据其性质、损失大小、影响程度，对相关责任人按公司有关规定进行处罚。4.11对不合格药品，人为的不按程序上报，不按规定操作，工作责任心不强，使不合格药品流入市场，造成严重影响的，要按规定进行处罚。5附则5.1适用范围：药品验收员、养护员、质量145、管理员在不合格药品管理工作中适用本制度。5.2责任部门：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。5.3本制度由质量管理领导小组负责解释。5.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司不合格药品销毁管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规，制定本制度。2.制度内容2.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；2146、.2销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单。2.3销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、2.4销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理药品时，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。2.4 销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件147、交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，销毁记录保存三年。2.5在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。2.5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。2.6对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。3附则3.1适用范围：药品保管员、养护员、质量管理员不合格药品销毁时适用本制度。3.2责任部门：质量管理机构负责对不合格药品的销毁实行有效控制管理。3.3本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品148、有限公司药品退货管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，特制定本制度。2. 制度内容2.1销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。2.2未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）149、提供储运证明。2.3所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。2.4 对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。2.5 应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。2.6 所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序150、控制处理；确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。2.7质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。2.8药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。2.9应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。2.10退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。3附则3.1适用范围：药品保管员、质量管理员处理退货时适用本制度。3.2责任部门：质量管理机构负责对退货药品的销毁实行有效控制管理。3.3本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品召回管理管理制度文151、件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法、药品召回管理办法等法律法规，特制定本制度。2.药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。a. 药品监督管理部门或其它政府监管部门依152、照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；b. 公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；c. 不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。3. 判定与召回程序的启动a. 采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；b. 符153、合本规定第2条a、b、c条款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出药品召回确认联系函说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。c. 药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。4 药品召回的分级与召回时限 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。5、通154、知传达与召回时限5.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；5.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；5.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。6.各部门分工与职责6.1 质管部：a. 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；b. 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。6.2 采购部：a. 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；b. 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及155、协调处理有关索赔事宜；c.跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。6.3 销售部：a. 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；b. 汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。C.仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。7附则7.1适用范围：质量管理员、采购员、销售员、保管员在药品召回时严格执行本制度。3.2责任部门：质管部负责对药品召回实行协调监督控制管理。3.3本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4本制度由质量管理领156、导小组负责检查。XX*药品有限公司药品质量查询管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法、药品召回管理办法等法律法规，特制定本规定。2. 质量查询的定义：是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。3.制度内容3.1 进货验收时，对来货不符合法定标157、准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。3.2储存养护环节药品的质量查询：若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志 (红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。3.3出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品158、存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。3.4对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。3.5质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。3.6在药品有159、效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。4附则4.1适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。4.2责任部门：质量管理机构负责对药品质量查询实行有效控制管理。4.3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品质量事故管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理160、程序管理以及明确各有关部门的责任，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法、药品召回管理办法等法律法规，特制定本规定。2.质量事故定义：具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2.1重大质量事故：a. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；b 发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；c 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在161、2000元以上者。2.2 一般质量事故：a 保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000元以下者；b 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。3.质量事故的调查及处理3.1报告程序、时限：a. 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；b. 其它重大质量事故也应在1小时内由所在部门报总经理室，查清原因，向总经理出具书面汇报材料， 提出处理措施和预防措施。，一般不超过3天时间。c. 一般质量事故应2天内报质量管理部162、，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。3.2 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。3.3 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。3.4以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。3.5质量事故处理：a. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；b. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考163、核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；c. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；d.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。4附则4.1适用范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。4.2责任部门：质量管理机构负责对本制度的监督，各部门严格按照制度执行。4.3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品质量投诉管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因164、新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，特制定本规定。2.质量投诉的定义：销售后的药品因质量问题，由购买方向我公司提出的质量投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。3.质量投诉的管理：3.1 药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。3.2 销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。3.3 在接到药品质量投诉时，完整填写客户质量投诉登记表。3.4 客户质量投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、165、投诉方式、投诉内容等。3.5 接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。3.6 质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。3.7检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。3.8一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。3.9质量管理部门将处理结果做详细的记录。3.10质量管理部门负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管。3.11经核实166、确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。3.12经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查寻。4附则4.1适用范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理工作4.2责任部门：质管部、采购部、销售部、仓储部对本制度负责。4.3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品不良反应报告管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期167、修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，特制定本规定。2. 定义：a. 药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反映；b. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；c. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者168、住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。3.制度内容3.1 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。3.2各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应/事件报告表（见附表1），上报质量管理部。3.3 质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。3.4 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。3.5发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡169、病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.6 如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。3.7 发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4附则4.1适用范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。4.2责任部门：质管部负责本单位药品不良反应的监测工作。4.170、3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司环境卫生和人员健康的管理规定文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，特制定本规定。2.制度内容2.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。2.2营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。2.3营业场所内外环171、境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。2.4办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。2.5库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。2.6 库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。2.7 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。2.8 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。2.9库内设施设备及药品包装不得积尘污损。2.10 在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。2.11每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任172、职岗位条件要求。2.12 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由办公室存档备查。2.13 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。2.14 经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。2.15 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。3卫生工作组织与实施3.1行政人事部主管卫生管理工作，成员由各相关部门负责人组成。负责整体规划并对营业场所、仓库的卫生工作进行监督检查和考核。3.2公司卫生管理工作实行划区包干制，对各班组的卫生工作进行监督、检查。3.3各部门要建173、立卫生轮值制度，坚持一天两扫，一周大扫，节假日卫生全面清扫。4附则4.1适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。4.2责任部门：公司办公室对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。4.3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量方面的教育、培训及考核管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1总则为进一步贯彻落实药品经营质量管理规范（2012年版），大力提高全员的法制观念、质量意识以及职业道德和业务技能水平，不断提高员工的174、整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，有计划、有步骤地对干部职工进行有效地培训，根据药品经营质量管理规范（2012年版）的有关规定，制定本制度。2指导思想紧紧围绕企业的质量方针和年度经营目标，以经营工作为中心，以质量为根本，大力抓好全员的药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，全面提高企业员工的素质，提高企业经营和质量管理工作水平，确保人民群众用药安全有效。3培训教育的人员范围依据企业经营和质量管理的需要,分为:a.全体在职员工b.专项教育所涉及岗位的员工。c.新进企业员工d.待岗、转岗员工。4培训内容4.1药政管理法规的培训。对全员进行中华人民共和国药品管175、理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通监督管理办法等法律法规的培训，提高员工依法经营和质量第一、规范经营的意识。4.2专业技术及药品知识培训。对企业重点岗位如业务部门的经营管理负责人、质量管理人员、验收养护、保管人员、销售人员及微机开票人员等应加强专业知识及操作技能和药品知识的培训。4.3其它相关法规的教育培训。主要包括中华人民共和国合同法、消费者权益保护法以及国家有关广告管理方面的法律。4.4对全体员工进行职业道德教育。4.5药品验收、养护、计量等工作人员的继续教育。5培训方式与步骤5.1质量管理部门负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。5.2质176、量管理部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。5.3质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5.4企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取。5.5公司在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。5.6企业各岗位人员每年应接受上级药品监督管理部门组织的从业人员培训。5.7当企业因工作调整需要员工转岗177、时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。5.8参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。6组织领导与考核6.1整个教育活动由公司行政人事部统一安排组织，开展各项培训教育活动。6.2质量管理部会同行政人事部搞好培训教育活动的具体实施。6.3企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。6.4行政人事部负责对参加培训的人员进行管理，并建立培训档案。6.5 培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工178、晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。7培训纪律7.1凡参加药品质量管理培训的人员，必须遵守课堂纪律，不得迟到、早退，不得无故旷课。7.2培训期间无故旷课，按旷工处理。7.3培训结束时进行考试，成绩合格方能上岗。7.4考试成绩不合格者待岗（只发最低工资），经再培训或个人自学直至考试合格后方可上岗。8学习待遇8.1参加由上级部门规定进行的各种培训及脱产学习的职工，学费及相关费用按规定执行。8.2职工参加学历教育，企业不承担学习费用，但可根据企业规定给予相应奖励。8.3凡参加国家、省教育部门承认学历的学历教育并取得毕业证书者，企业承认其学历，在职称评定及待遇方面按国家有关部门规定执行。8.4其他方面的179、教育培训要根据各级主管部门的安排意见执行。9附则9.1适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。9.2责任部门：质量管理部门协助办公室质量教育培训方面的工作。9.3本制度由质量管理领导小组负责解释。9.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司设施设备保管和维护的管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）、药品流通管理办法等法律法规，特制定本制度，2制度内容2180、.1. 养护员负责建立设施设备管理台账，并由登记、使用和定期检定记录。2.2 仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。2.3 应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。 2.4 使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。 2.5仪器设备使用后181、要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。 2.6仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。 2.7保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。 2.8温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值。 2.9质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。3附则3.1适用范围：本制度在养护、保管岗位适用。3.2责任部门：养护员对182、本制度负责。3.3本制度由质量管理领导小组负责解释。3.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司设施设备验证和校准管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为确保储存和运输过程的药品质量， 依据药品经营质量管理规范（2012年版）、QC/T450保温车、冷藏车技术条件、GB50072冷库设计规范、药品经营质量管理规范（2012年版）附录等法律法规的要求规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2. 术语和定义 2.1冷183、藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2.2冷处：指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 2.3 冷冻：指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。 2.4冷链： 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 2.5控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 2184、.6冷链验证主计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 2.7 验证： 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。3. 基本要求 3.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，向收货单位提供冷藏药品生产企185、业出具的温湿度稳定性数据。 3.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 3.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用设施设备及运输途径需要进行变更的则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 3.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度包括温度异常应急处理预案等。 4. 验证的总体要求4.1 冷链的相关环节库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认并形成书面文186、件。 4.2 应制定冷链验证主计划根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 4.3 应根据验证对象制定验证方案并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 4.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 4.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。 4.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 4.7 如使用电子记录作为数187、据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。 4.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。 4.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证确保其能够达到预期结果。 4.10所有的验证每5年至少要评估一次。 5. 控温系统的验证 5.1 库房的验证 安装、运行的确认应包括各种关键报警点的确认：除霜、除湿过程的确认、故障安全模式的确认、主用和备用机组轮流工作的确认。 温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证应急计划，如断电保温时间等的验证、开关门温湿度分布验证等。冬夏188、极端条件下应各做一次。5.2 冰箱、冷柜的验证应包括根据药品储存的温度要求作温度分布验证测出温度最高和最低点正常运行状态下连续 24 小时的温湿度自动记录数据记录时间（间隔不超过 10 分钟）。应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.3冷藏车的验证应包括根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 5.4 控温包装系统的验证 5.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑189、运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。 5.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 5.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。 5.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试确定控温包装的可靠和有效。 5.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 5.4.6 应建立控190、温包材的质量标准购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 6. 计量器具 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在设施设备档案。7附则7.1适用范围：质管部对设施设备仪器的管理适用于本制度。7.2责任部门：质量管理部、物流部、行政部对本制度负责。7.3本制度由质量管理领导小组负责解释。7.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司销后退回药品管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批191、准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为严格管理因各种原因需要退货的药品，保证广大人民群众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）的规定，制定本制度。2.引用法规2.1中华人民共和国药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）3.销后退回药品的管理31销后退回药品包括：a.临近有效期的药品（有效期期限大于三个月）b.因用户投诉，调查发现本身有质量缺陷的药品c.因运输不当造成损坏的药品d.因各种原因导致对药品的安全性和质量怀疑时的药品e.因销售政策调整或销售人员变动而导致退货的药品f.其他原因引起退货的药品32192、销后退回药品由销售人员填写“退货凭证”，经仓库保管员确认后有关部门签字，然后办理相关手续。33对销后退回药品，仓库凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，有专人保管并做好记录。记录保存5年。34退货记录内容是：退货单位、退货日期、品名、规格、生产厂家、批号、数量、退货理由，检查结果及处理情况等。35对销后退回的药品验收人员应按进货验收的规定验收，并做销后退回的药品验收记录，必要时应抽样送质量管理部进行检验。36销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后存入合格药品区；验收不合格的由保管人员记录后放入不合格药品区。4.附则4.1适用范围：销后退回药品的管理适用本制度。4.2责任部门：质193、量管理部、销售部对本制度负责。4.3本制度由质量管理领导小组负责解释。4.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司有关记录和凭证管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则1.1为了规范药品经营过程中台帐、记录、票据、凭证的管理，依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的有关规定，制定本制度。1.2本制度规定了台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。2.有关记录与凭证的范围2.1购进记录、购进药品质量验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录。2.2药品进194、货和销售票据2.3质量管理部门仪器的使用、维修保养记录、药品验收单、签定记录等。2.4药品的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。2.5供货方开据的药品供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。3.有关记录凭证的管理办法3.1购进药品的药品购进记录、药品质量验收记录、药品销售记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，保存期至少5年，但随时备查。3.2药品入库验收单、药品养护记录、入库凭证、药品退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚，保存期至少5年。3.3药品进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。进销票据保存保存期至少5年。3.4不合格药品确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善195、的手续，记录保存5年。3.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。4.附则4.1适用范围：各岗位记录、票据的管理适用本制度。4.2责任部门：质量管理部、人力资源部、采购部、仓储部、销售部、物流部对本制度负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司计算机系统管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为加强现代化信息管理工作，保证计算机系统的正常运行，发挥现有计算机硬件和软件的最大效能，保证各项质量记录的安全性和完整性，特196、制定本制度。2. 引用法规2.1药品经营许可证管理办法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）及附录2.3互联网信息服务管理办法2.4正大永立软件系统操作规程。3. 各部门职责3.1行政部职责3.1.1对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。3.1.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用正大永立软件，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。3.1.3行政部指定专门的系统管理员人员，197、并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.1.4 行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。3.2 质量管理部职责3.2.1 指导正大永立软件系统质量控制；3.2.2 负责正大永立软件系统操作权限的审核、检查；3.2.3 指导、监督各岗位人员严格按照正大永立软件系统操作流程操作；3.2.4 负责正大永立软件系统内质量管理基础数据审核、录入、修改和锁定；3.2.5 审核业务经营数据修改申请，不符合要求的严禁修198、改；3.2.6 正大永立软件系统中与质量有关的问题处理。3.3 系统管理员职责3.3.1 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；3.3.2 负责培训、指导各岗位人员正确使用康博系统；3.3.3 负责正大永立软件系统程序的运行及维护；3.3.4 负责正大永立软件系统数据库的管理和数据备份；3.3.5 负责正大永立软件系统网络和数据的安全；3.3.6 保证正大永立软件系统日志的完整；3.3.7 建立系统硬件和软件管理档案。3.4各业务岗位在正大永立软件系统中的数据录入、修改、保存要严格按照计算机系统操作程序操作。3.4.1包括董事长在内的各岗位人员，登录正大永立软件系统必须使用自己的用户名、密199、码确认身份后登录，在自己的业务授权内进行操作，不得使用别人的口令，也不得随意修改数据；3.4.2需要修改业务数据时，责任人员提出申请，经质量管理部同意后方可修改，修改原因和过程在系统中形成记录；3.4.3各岗位人员在正大永立软件系统中录入的数据，系统根据口令自动记录员工姓名并生成工作日志或记录，系统不能支持手工编辑或选择其他方式录入；3.4.4在正大永立软件系统操作、数据记录的时间和日期由系统自动生成并生成日志或记录，不能支持手工修改；3.5各岗位人员在正大永立软件系统中的权限3.5.1质量管理员负责将审核合格的供货单位、购货单位及购进品种的信息录入正大永立软件系统，建立质量基础数据，正大永立200、软件系统自动关联企业的经营范围、证照效期、品种的分类、效期等信息，自动识别、提示、预警、锁定，质量管理员根据预警和提示及时索取资料并对基础数据进行更新维护。操作过程要自动生成工作日志。其他岗位只有应用、查询权限，不能对基础数据进行任何修改。3.5.2采购员根据正大永立软件系统的基础数据做采购订单，系统对供货方的资质、经营范围自动识别，对不符合要求的订单自动拒绝，采购员填写数量、价格、预计到货日期等信息后自动生成采购记录。3.5.3保管员按照日期调出采购记录，对照随货通行单、实货进行确认并收货。3.5.4验收员按照随货同行单调出采购订单，对照实货进行验收，验收合格的在订单中录入批号、生产日期、有201、效期、到货数量、验收合格数量、验收结论等内容，确认后生成验收记录。3.5.5正大永立软件系统根据各品种的批号、特性自动生成养护计划，养护员按照养护计划进行合理养护；养护员按照系统自动生成的品种效期预警打印出近效期报表报给各业务科室。对系统自动锁定的超效期品种协调业务部门解决。3.5.6销售开票员根据正大永立软件系统的基础数据，选取销货单位、填写销售数量、销售价格后自动生成销售订单，系统对超范围经营的品种和资质不符合要求的自动决绝订单生成，销售订单经确认后生成销售记录。3.5.7出库复核员根据销售出库单对照实货复核无误后确认出库，系统自动生成出库复核记录。3.5.8正大永立软件系统对销后退回药品202、的控制：销后退回药品应当与原销售记录、出库复核记录相对应，验收合格后系统自动生成销售退回药品验收记录。退回药品与原记录不符的不得收货。不允许对原销售、出库复核记录做任何修改。3.5.9 正大永立软件系统对有质量疑问药品的控制：各岗位人员发现有质量疑问的药品，在自己权限之内对该药品进行锁定，系统会自动通知质量管理部，质量管理员接到通知后立即处理，不属于质量问题的解除锁定，属于质量问题的查明原因按不合格药品处理并对不合格药品处理情况进行记录。3.5.10正大永立软件系统对有运输时限要求的药品进行自动跟踪并生成运输记录。4. 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，按照软件操作法提供的流程作为工作流程203、，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从系统内复制或打印任何文件或资料，对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5. 系统的正常维护5.1系统管理员应每天下午5点备份服务器主机数据5.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.4系统管204、理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。6. 计算机的异常处理6.1 计算机及正大永立软件系统异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。6.2 如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。6.3 除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。7. 网络异常处理7.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理；因网络外接异常，应及时通知电信部门，及时解决，保障公司外网运转正常。7.2进行异常处理时，应尽保证局域网网络正常运转的前提下进行，以避免影响公司正常业务。7.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即205、补上，以保证网络数据的连续性和正确性。8. 附则8.1适用范围：本公司的计算机信息系统管理适用本制度。8.2责任部门：质量管理部、行政部对本制度负责。8.1本制度由质量管理领导小组负责解释。8.2本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司药品电子监管管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。2.引用法规2.1关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办【2010】283号2.2关于做好2206、012年度药品电子监管工作的通知（食药监办【2012】85号）2.3 关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知(国食药监法2012120号)2.4关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知(国食药监办201264号)等3.制度内容3.1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。3.2质管部验收组负责对国家规定应该有符码的药品或销后退回的此类药品进行全面检查和验收，发现该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并采集入库数据并上传。3.3该类药品出库时，保管207、员必须采集出库数据并上传。3.4质管员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。3.5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。3.6质管部负责对相关工作人员进行技术指导。3.7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。3.8对实施药品电子监管的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现208、监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。4. 附则4.1适用范围：本公司药品电子监管工作的管理适用本制度。4.2责任部门：办公室、质管部、业务部、仓储部对本制度负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。 XX*药品有限公司药品检验报告书管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则药品检验报告是药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或药209、品生产企业自身药品内在质量的检测结果，是确定药品质量的有力依据，为规范药品检验报告书的管理工作，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品经营质量管理规范（2012年版），特制定本制度。2. 制度内容2.1 每个品种批次均应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品质量检验报告书；2.2 从批发企业购进药品的，检验报告书应当是加盖供货企业质量管理专用章原印章的原件或复印件，也可以是电子图片形式；从生产企业购进药品的，检验报告书应当是原件。2.3 验收员验收药品时应核对其品名、规格、批号、检验依据、检验项目、检验结论等是否符合规定。对检验报告书随意改动的拒收。验收完毕，验收员存档。210、.2.4 购进进口药品：供货方应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书；验收员验收进口药品时，应核对其注册证号、注册证有效期，检验报告书的注册证号、药品品名、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、检验依据、检验结论等内容。验收完毕存档。 2.5 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或其确定的药品检验机构，对本企业的药品进行质量追踪或质量抽验，所下发的药品检验报告书，由质管部负责登记存档。2.6 仓库保管员在配发进口药品时，将加盖本公司质量管理专用章原印章的该批药品的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行。2.7药品检验报告书应保持整洁、清晰，不得随意211、涂划，电子版的检验报告书妥善保存不得丢失。3. 附则3.1适用范围：本公司药品检验报告书的管理适用本制度。3.2责任部门：质管部对本制度负责。3.1本制度由质量管理领导小组负责解释。3.2本制度由质量管理领导小组负责检查。 XX*药品有限公司用户访问的管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1总则为促进企业经营、服务质量的不断提高，更好地为用户服务，药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）等法律法规制定本制度。2用户访问的内容2.1药品质量方面的意见，包括药品的外观、包装质量、内在质量。212、2.2工作质量方面的意见，包括供应情况、运输、差错问题处理、服务态度等。2.3用户的其它建议。3用户访问的形式3.1 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。3.2 用户访问可酌情采用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈以及利用会议调研等方式进行。4用户访问的程序4.1用户访问原则上每1年进行一次，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。4.2各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。4.3做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况213、答复被访问单位。4.4各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。5附则5.1适用范围：本制度适用于用户访问的管理。5.2责任部门：质量管理部门、销售部、生化部、中药部对本制度实施负责。5.3本制度由质量管理领导小组负责解释。5.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司计量管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为使公司所经营的药品质量可靠，数量准确，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年版）制定本制度。2引214、用法规2.1中华人民共和国药品管理法2.2药品经营质量管理规范（2012年版）2.3中华人民共和国计量法3管理办法3.1公司计量器具检定管理工作由质量管理部负责。强制检定的计算器具由质量管理部与上级部门联系检定。3.2购入的计算器具应先由质量管理部送检合格后方可使用。3.3计量器具的报废一律由质量管理部负责协调处理，并报请上级计量部门备案。3.4凡有计量器具的部门，要有专人对计量器具负责管理并建立检定、维修记录。3.5各种计量器具均要按照国家计量局规定的检定周期进行检定 ，其日程由质量管理部统一安排。3.6需进行强制检定的计量器具，由质量管理部送上级计量部门检定完毕签发检定合格证书后，方可使用215、。3.7凡使用和保管的计量器具要存放清洁干燥处，保持温度相对稳定。3.8建立计量器具定期维修记录。4附则4.1适用范围：本制度适用各部门计量器具的管理。4.2责任部门：质量管理部门对本制度实施负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为加强公司质量管理工作，查验质量管理制度的执行情况，保证公司按照GSP的要求进行质量管理，确保公司年度质量目标的完成，特制定216、本制度。2. 制度的学习培训2.1认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由各部门自行安排）。2.2药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。3.考核:3.1考核方式：3.1.1部门自查a. 部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况实行自查，一般每年一次；b. 每217、次自查后，将检查情况填写质量管理制度执行情况考核表，检查中发现的问题，所在的部门制定整改措施，下达问题改进和措施跟踪记录，并跟踪验证，并将有关情况列入自查报告内容。3.1.2专业检查a. 专业检查由办公室与质量管理部门统一组织，全面检查，一般每年至少进行一次；b.每次检查后，应写出检查总结报告；c.对检查中查出的问题，应进行整理归纳，提出整改意见；d.整改后应向质量管理部递交书面整改报告，并接受行政人事部与质量管理部对整改情况的复查。3.2考核方法：3.2.1资料检查法即对有关记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查,籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。3.2.2现场观218、察法即按照制度要求，对现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。3.2.3知识测验法即通过现场提问，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度3考核结果： 为强化管理，按考核评分标准检查后，进行分级。一般分为四个级别：得分率在90%以上为优秀；80%以上为良好；70%以上为及格；60%以下为不合格（差）。4奖惩：4.1制度执行优秀的部门，进行表扬并对部门经理奖励200元，对一般工作人员奖励100元；4.2制度执行不合格（差）的部门，责令整改，由行政人事部和质量管理部监督整改，并对部门经理给予警告并扣罚200元，对一般工作人员扣罚100元。5附则5.1219、适用范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核管理规定的落实。5.2责任部门：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。5.3本制度由质量管理领导小组负责解释。5.4本制度由质量管理领导小组负责检查。XX*药品有限公司质量风险评估、控制、审核管理制度文件编码XWL-GLZD-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）等法律法规，制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。2. 制度内容2.1原则和定义a. 质量风险管理是在220、整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。b. 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。c. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。d. 风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。e. 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2.2 质量风险管理要求a. 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的221、一个重要组成部门。b. 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。c. 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。d. 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。e.质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。f. 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程222、，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。g. 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。f 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。2.3 质量风险管理的组织及责任a. 质量风险管理组织结构图组长（质量负责人）质量管理部（质管部长质管员验收员养护员）办公室（总经理文员）财务部（会计出纳）销售部（销售部经理业务员）采购部（采购部经理采购员）仓储部（仓储部长保管员复核员运输员）b. 设立由公司领导层参与、223、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、办公室等相关部门。c. 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。d. 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。e. 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。f.风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。3 质量风险管理项目（1） 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。224、（2） 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。（3） 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。（4） 质量：安全、稳定、有效、可控。（5） 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。（6） 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。（7） GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。（8） 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。（9） 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。（10） 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。（11225、） 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。（12） 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。（13） 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。（14） 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。（15） 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。（16） 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。（17） 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。（18） 防护：确定防护措施和防护用品。（19） 变更226、：可行性、采取措施及质量影响。（20） 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。（21） 药品检验报告：准确性、可靠性。（22） 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。4. 药品经营过程风险管理表经营环节关键步骤风险评估得分风险控制措施控制后评分风险输出可能性严重性可检测性质量方针和目标确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成质量领导小组，起草审核质量方针4形成企业负责人发布的质量方针各部门负责人未参与3216接受风险形成各部门质量目标组织机构确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成自检小组，起草组织机构图4形成组织机构图人员招聘和培训关键岗位资质不足44116由质量负责227、人组织起草岗位职责4形成岗位职责关键岗位培训不到位44116由质量负责人组织起草制度和操作规程1形成制度及操作规程关键岗位继续教育不到位32212定期抽查6质量管理考核制度采购环节资质不齐全24324由质量管理员统一录入基础数据4确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；非授权人不能在系统内审批；资质审核不及时44364计算机系统增加报警和锁定功能4资质过期，系统自动报警；评分规则：1、最高分均为4分，可能性和严重性越大，分数越高，可检测性越差，分数越高。 2、三项乘积大于12或者严重性为4分，均应采取控制措施后重新评分，直到低于12分。 3、风险输出结果可为新增设备或者重新修订制度等。 4、为便于直观表示，低于12分的项目底色为绿色，12至16分为黄色，16分以上红色。5附则5.1适用范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。5.2责任部门：总经理、质量管理部、销售部、采购部、仓储部、财务部对本制度实施负责。5.3本制度由质量管理领导小组负责解释。5.4本制度由质量管理领导小组负责检查。