1、药业企业药品采购及陈列、销售管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录三、职责74、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。7四、适应范围7五、内容7六、文件的格式73、文件编码的应用86、文件的控制87、文件的印刷、发放88、文件的执行及监督检查99、文件的修订910、文件的撤销1011、文件的管理及归档10质量管理检查考核制度11三、适用范围11四、内容11（一）检查内容11（二） 检查方法111 、各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。113 、质量领导小组检查11一、目的13二、依据132、三、适用范围13四、内容131、采购员负责药品采购，公司其他部门或个人不得采购药品。133、采购活动应当符合以下要求：134、采购药品时应当向供货单位索取发票。158、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。17采购品种审核管理制度18一、目的：为确保购进合格和质量可靠的药品。18四、内容：181、 采购品种合法性审核：183、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。19首营企业和首营品种管理制度20五、审批首营企业和首营品种的必备资料：201、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；20供货单位资质审核管理制度22（一）确定供应商的合法资格22（二） 确定购入药品的合3、法性22（三） 核实供货单位销售人员的合法资格（审核制度另定）231、索取销售人员的身份证复印件；23（四）应与与供货单位应签订质量保证协议书，质保书的内容如下：23药品进货和验收质量管理制度25二、严禁从非法渠道采购药品。25药品陈列管理管理制度26六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。26药品销售及处方调配管理制度27二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。27含特殊药品复方制剂质量管理制度30一、目的30二、范围30三、 内容30含兴奋剂药品管理制度33一、目的35二、依据35三、内容353、营业员每月对本柜组陈列的药品进行检查，重点检查拆零35一、 4、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询364、冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。36二、冷藏药品的贮藏、养护372、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。37三、冷藏药品的发货372、运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。37四、冷藏药品的运输38五、冷藏药品的温度控制和监测38六、冷藏药品贮藏、运输的设施设备395、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。39二、为保证药品质量，阴凉柜药品，必须遵守阴凉柜操作要求。41四、有下列情况之一的药品严禁入柜。41五、阴凉柜的使用管理414、阴凉柜电器线路要经常维护，防止漏电，短路。42一、目5、的43二、依据43三、内容433、记录要求434、凭证要求部管理相关凭证44药品质量信息管理制度45（一）内部信息46药品质量查询管理制度47一、目的：47二、范围：473、药品质量和服务质量查询由质管部协同业务部开展工作。488、建立完善的用户药品质量和服务质量查询档案，及时整理归档。48药品质量事故管理制度49一、目的49二、适用范围49三、依据49四、 职责49（一）质量管理员49（二）相关部门50（三）细则501、 术语502、重大质量事故的范围界定503、一般质量事故的范围界定504、质量事故的性质分类515、质量事故的报告516、质量事故的处理52五、附则541 、本制度解释权属质6、量管理员，经由总经理批准后发布执行。543、本制度发放范围为公司总经理、各部门负责人。545、本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。54药品质量投诉管理制度55一、目的55二、适用范围55三、依据55四、 职责551、 质量管理员552、营销员563、采购员56五、细则561 、药品质量投诉的范围界定562、对客户质量咨询、投诉管理规定56六、附则571、 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。575、本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。57中药饮片处方审核、调配、核对管理制度58一、中药饮片处方审核58二、中药饮片调配583、称量时使用减重7、法分药，不得手抓估药；596、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。59三、中药饮片核对59四、发药592、审查无误签字后方可发给顾客。59假劣药品报告管理制度60一、目的：60（二）发药612、审查无误签字后方可发给顾客。61（三）凡制、售或擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。61（五）申报程序61一、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。62七、临近效期药品处理流程：63一、不合格药品是指：64二、不合格药品的确认：64十、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。65药品销毁管理制度66一、目的：66二、范围：66三、依据：66四、责任人：66五、内容：8、67（一）报废药品的管理67（二）报废药品的销毁671、小批量报废药品的销毁：672、大批量报废药品的销毁：675、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年。684、定期对营业人员的药学服务工作进行考核。71人员培训及考核管理制度71二、依据：药品经营质量管理规范711、本药房每年应依据上级有关要求及实际情况制定教育培训计划。718、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。72药品不良反应报告制度73二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。74六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。74设施设备检查及保养制度75二、范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。752. 质量管理员、储运员9、负责设施设备的保管维护。75四、内容：755、设施设备维修保养基本要求：76三、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品78（二）药品追回的范围78（三）追回程序793、追回实施794、追回药品的处理807、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：83一、目的：84（二）系统硬件设施和网络环境的要求：851、有支持系统正常运行的服务器；851、系统硬件设施和网络环境的要求：854、系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。87（七）计算机的异常处理87（八）网络异常处理872、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。887、发现本企业经营的药品存在安全10、隐患的处理91制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。二、本制度依据药品经营质量管理规范及药品管理法律、法规等有关规定制定。三、职责 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。四、适应范围本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。 五、内容 质量管理文件包括质量管11、理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。六、文件的格式 1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。2、编码结构 文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。 3、文件编码的应用 （1）文件编码标注于各文件头的相应位置。（2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。 6、文件的控制 （1）质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编12、制目录，确定起草部门，明确进度。（2）文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。（3）企业负责人负责文件的批准。 （4）质量管理负责人负责对文件的审核。 （5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 7、文件的印刷、发放 批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门13、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。8、文件的执行及监督检查 （1）文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。（2）文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。 9、文14、件的修订 （1）质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。 （2）文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 （3）文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。（4）对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 10、文件的撤销 （1）已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销15、。（2）当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。11、文件的管理及归档（1）质量负责人负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。 （2）质量管理部门负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁 。（3）质量管理部门负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。 （4）各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存存、归档等。 制度2：质量管理检查考核制度 一、为确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善，建立质量管理的监督机制。 二、本制度依据药品经营质量管理规范及实施细则，药品流通监督管理办法等规定制定。 三、适用范围 本制度适用于本16、药店质量管理工作的检查与考核。 四、内容 （一）检查内容 1、各项质量管理制度的执行情况。 2、各岗位质量职责的落实情况。3、质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法 1 、各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。 2 、各岗位成立自查小组，根据各自的质量责任制制定自查方案，负责本岗位质量管理工作的检查。 3 、质量领导小组检查 质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、 全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。 检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存管理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部17、分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100）；十一、其他。4、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。 制度3：药品采购管理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。二、依据药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及相关法律法规。三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。四、内容1、采购员负责药18、品采购，公司其他部门或个人不得采购药品。2、采购员应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照药品采购操作规程进行采购活动。3、采购活动应当符合以下要求：（1）应当依据供货单位审核管理规定，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定人采购药品。（2）应当依据采购药品审核管理规定，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。（3）应当依据供货单位销售人员审核管理规定，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。（4）应当依据质量保证协议签订管理规定，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。19、（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据首营企业审核管理制度和首营品种审核管理制度办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。（8）采购药品必须使20、用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按计算机系统数据管理制度规定权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关21、资料。否货、验收和入库。4、采购药品时应当向供货单位索取发票。（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。6、在特殊情况或有国家政府部门指令的，可以采用直调方式购销药品。但应当依据直调药品管理制度进行，符合以下要求：（1）特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家22、有关规定的情形。（2）可以将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（4）非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的，公司一律不得采用直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。7、每年12月份按照药品采购质量评审制度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，符合以下要求：（1）评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。8、中药材、中药饮片和冷藏药品23、采购管理制度另有规定。制度4：采购品种审核管理制度一、目的：为确保购进合格和质量可靠的药品。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。 适用范围：适用于首营品种的质量审核管理。三、责任：企业负责人，质量管理人员，采购人员对本制度的实施负责。四、内容：1、 采购品种合法性审核：（1）首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）, 包括新规格、新剂型、新包装。（2）采购员应向供货单位索取药品生产或者进口批准证明文件，质量标准，药品说明书及药品最小包装样品等资料；（3）资料齐全后，采购员填写首营药品审批表，质量管理人员审查合格后方可进货；（4）对首营品种的合法性和质量基24、本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性 ，真实性和有效性。存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位许可证中规定的生产，经营范围。2、当原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。3、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。制度5：首营企业和首营品种管理制度一、为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂25、型、新包装等。三、对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 五、审批首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；2、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；3、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首26、营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 4、 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。 5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。7、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。制度6：供货单位资质审核管理制度一、目的：加强对供应27、商的质量管理，特制定本制度。二、适用范围：适用于供应商的质量审核。三、内容：（一）确定供应商的合法资格1、 索取供应单位的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、索取营业执照复印件；3、索取GMP或GSP认证证书复印件；4、索取税务登记证和组织机构代码证复印件；5、开户户名、开户银行及帐号；6、索取相关公章包括：企业公章、法人章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、合同章；7、供货单位的质量体系调查表；8、以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。（二） 确定购入药品的合法性1、索取药品注册批件，进口药品索取进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；2、索取产品28、的质量标准；3、索取产品的说明书、标签、最小包装样盒原件；4、索取同批号的药品检验报告书；5、“商标注册证”复印件；6、价格批文；7、以上资料加盖供货单位的原印章。（三） 核实供货单位销售人员的合法资格（审核制度另定）1、索取销售人员的身份证复印件；2、索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。（四）应与与供货单位应签订质量保证协议书，质保书的内容如下：1、明确双方的质量责任；其真实性、有效性负责；2、供货单位应当按国家规定开具发票；3、药品质量符合药品标准等有关要求；4、药品包装、标签、说明书符合有关规定；5、药品运29、输的质量保证及责任；6、明确质量保证协议的有效期限。（五）供货企业的资质材料由采购员负责收集，经质管员审核报质量负责人审批后，方可采购药品。（六）质管员定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知采购部及时联系供应商更新资料。产品注册证、生产许可证、经营许可证、GMP 证书、GSP 证书有效期为五年，质保书、法人授权委托书效期一般为一年。（七）供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知采购部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。（八）质管员在质量信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销，撤销证照情况30、的，应立即通知采购部停止与对方的业务关系。（九）质管员每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。（十）质管员负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案保存五年。制度7：药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。二、严禁从非法渠道采购药品。三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，31、应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书。六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。制度8：药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药32、，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。制度9：药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得采用有奖销售、附赠33、药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，34、顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。制度10：拆零药品管理制度一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应35、整齐摆放。四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。制度11：含特殊药品复方制剂质量管理制度一、目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，制定本制度。 二、范围本制度适用于本药店药品含特殊药品复方制剂。 三、 内容含特殊药品复方制剂：包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方方制剂的36、批发业务。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，凡是从药品批发企业购进的，一律只能销售到药品零售企业或医疗机构。2、质量管理系统在基础数据建立时，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等均归在含麻制剂中管理。3、药店在对含麻制剂的销售开票时，开票人对购货单位资质及采购经理身份不确定的，报质量管理系统核实与原购货单位审批资质是否一致。开票人或有关人员发现销售量异常变化，应要求业务经理进行核实确认，如无合理原因应拒绝开票销售。4、销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，复核员认真核对实物与销售出库单是否相符。5、配送经理确保37、药品送达随货同行单上的收货地址，如收货地址变动的不得送货。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。6、应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，报质量管理系统处理。7、含特殊药品复方制剂原则上不得自提，如自提需按规定提供相关资料（授权书和身份证复印件）。8、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，财务系统应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。9、药品销售后，业务经理跟踪核实药品送到货情况，核实记录保存五年以上备查。10、发现销售异常变化，仓储系统发现发货量异常，物流系统发现配送异常未送达随货同行单38、指定地址的，应立即停止销售或配送，上报主管领导处理。11、加强含特殊成分的复方制剂的管理，选择规模、信誉较好的购货单位，关注购货单位的经营情况，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的停止销售并上报处理。制度12：含兴奋剂药品管理制度为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理, 防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家药品管理法、反兴奋剂条例、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下：1. 依据国家反兴奋剂条例制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。2. 本院药事管理39、委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。3. 购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。5. 药剂科工作人员在40、为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。6. 为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。7. 未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停个月以上年以下执业活动。制41、度13：药品陈列检查管理制度一、目的为保障药品陈列符合规定，避免发生质量问题，制定本制度。二、依据药品经营质量管理规范三、内容1、营业场所应配备调节和监测温度设备，对营业场所的温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。2、店质管员负责对全店药品陈列规范性检查和指导，常温区、阴凉区、冷藏设备的温度监测，每月末药品盘点时营业员进行药品质量检查的组织。3、营业员每月对本柜组陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期6个月以下、摆放时间超过6个月的药品以及所有的中药饮片。发现有质量疑问的药品应撤离柜台，停止销售，同时上报门店质管员确认和处理。4、质管员对确认有质量问题，系统锁定不可销42、，填报质量信息反馈记录，上报总部质管部，根据总部质管部意见处理，留存记录备查。制度14：冷藏药品管理制度建立冷藏药品的管理制度，使冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。一、 冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。2、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并43、签字确认。4、冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。5、验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源 o6、对销后退回的药品，应视同收货，严格按以上5条操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。本文来源7、购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。本文来源。8、质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。9、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。二、冷藏药品的44、贮藏、养护1、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。2、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。3、冷藏药品应按药范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质管科处理。4、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。三、冷藏药品的发货1、冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。2、运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。3、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。4、冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许45、置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。四、冷藏药品的运输1、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。2、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。3、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告仓储中心负责人。由仓储中心作出应急处理方案。五、冷藏药品的温度控制和监测1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。2、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档, 记录至少保存3年。3、温度报警装置应46、能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在374、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。5、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。6、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好六、冷藏药品贮藏、运输的设施设备1、冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。2、冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时47、间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。3、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。4、冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。5、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。6、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。7、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。制度15：阴凉药品管理制度一、阴凉柜要加强药品保管，重视药品养护，严格按药品经营质量管理规范保证药品48、质量。二、为保证药品质量，阴凉柜药品，必须遵守阴凉柜操作要求。三、对阴凉柜内药品要严格掌握储存保质期限，定期进行质量检查。严格执行先产先出，按批号出售，如发现药品有变质等异常现象时，应迅速处理。四、有下列情况之一的药品严禁入柜。1、变质、有异味、不符合质量标准的药品。2、雨淋或水浸泡过的药品。3、没有严密包装的药品。4、药品污染和夹有污物。5、其他外观性状、内在质量等不符合药品标准规定的药品。五、阴凉柜的使用管理1、阴凉柜的使用，应按设计要求充分发挥阴凉柜的能力，把好冰、霜、冷凝水、门、灯五关，确保安全经营和药品质量。2、阴凉柜内不得有冰、霜、水，有了要及时清除，以提高制冷效能。3、要严格管理49、阴凉柜门药品出入柜时，要随时关门，柜门如有损坏要及时维修，做到开启灵活，关闭严密，严防冷气外泄。减少冷热空气对流。4、阴凉柜电器线路要经常维护，防止漏电，短路。制度16：记录和凭证管理制度一、目的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。二、依据、中华人民共和国药品管理法 、药品经营质量管理规范及其实施细则 三、内容1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 3、记录要求（1）本制度中的记录50、仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 （2）质量记录应符合以下要求： 质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、凭证要求部管理相关凭证（1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管3年。551、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。制度17：药品质量信息管理制度一、根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、药店为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。三、质量信息应包括以下内容：1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。4、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。5、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等四、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。五、质量信52、息的收集方法：（一）内部信息1、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；3 、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；4、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 （二）外部消息1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息2 、通过现场观察与咨询来了解相关信息；3、通过人际关系网络收集质量信息；4、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。六、质量信息的处理由企业领导决策，质管负责人组织传递并督促执行。七、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向领导反馈，确保质量信息的及时畅53、通传递和准确有效利用。八、员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。制度18：药品质量查询管理制度一、目的：建立药品用户质量查询管理制度，使其规范化，标准化。 二、范围：适用于质量查询的管理。 三、职责：质管员、业务员对本制度的实施负责。 四、规程：1、为保证药品质量和服务质量,广泛听取用户的意见, 特制定本制度并实施。2、全店员工要确立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商, 做好用户药品质量和服务质量的查询工作, 54、重视用户对我司药品质量和工作质量的评价。力求做得更好。3、药品质量和服务质量查询由质管部协同业务部开展工作。4、认真听取和受理用户对药品和服务质量问题的质量查询，向用户提供药品质量咨询服务（设立咨询电话、意见箱等）。用户提出质量方面的查询时，应根据用户查询内容的性质、要求，及时调解处理，并做好查询处理记录。如顾客查询事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质管部，由质管部对查询内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。如发现用户在宣传媒体上进行投诉，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 5、如在药品购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质55、管部和业务部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。 6、在处理质量查询的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理。7、做好药品质量和服务质量查询记录,及时将被访单位反映的意见问题或要求转送有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问单位。8、建立完善的用户药品质量和服务质量查询档案，及时整理归档。制度19：药品质量事故管理制度一、目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。二、适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。三、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理规范4、药品召回管理办法四、 职责（56、一）质量管理员负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。（二）相关部门负责配合质量管理员的调查和处理。（三）细则1、 术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2、重大质量事故的范围界定（1）因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；（2）因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；（3）因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；（4）因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗57、事故者；（5）因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；（6）因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。3、一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。4、质量事故的性质分类（1）因不可抗力(如自然灾害等) 或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；（2）凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。5、质量事故的报告（1）药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告58、总经理；（2）发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；（3）其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；（4）应追究质量管理部门负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；（5）发生质量事故后，质量管理员应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写药品质量事故报告处理记录，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。6、质量事故的处理（1）事故处理原则从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便59、获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；三不放过原则，即事故原因不查清不过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。（2）事故的处理程序1）事故的调查A. 事故调查组织事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组。B. 事故的调查内容事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；C. 事故调查原则事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改60、；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。2）事故分析A. 事故分析的组织管理质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；B. 事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。3）事故处理A. 质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；B. 进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原61、因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；C. 进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；D. 对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；E. 在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；F. 重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报62、。五、附则1 、本制度解释权属质量管理员，经由总经理批准后发布执行。2、本制度的执行部门为营销、采购、质量管理人员，监督部门为质量管理员。3、本制度发放范围为公司总经理、各部门负责人。4、本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。5、本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。制度20：药品质量投诉管理制度一、目的加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。二、适用范围涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。三、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理63、规范4、药品召回管理办法四、 职责1、 质量管理员负责质量投诉的受理、调查处理；2、营销员（1）负责将接到的客户投诉传递给质量管理部；（2）负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3、采购员负责协助质量管理部对质量投诉的处理。五、细则1 、药品质量投诉的范围界定客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。2、对客户质量咨询、投诉管理规定3、接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时 、如实、详细地做好药品质量投诉处理记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质64、量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。4、若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品质量事故管理制度进行药品质量事故的报告；5、若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按药品不良反应监测与报告管理制度的有关规定进行药品不良反应的报告；6、若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的65、质量查询与投诉，而应由对方自行处理。六、附则1、 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。2、本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。3、 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。4、本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。5、本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。制度21：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度一、中药饮片处方审核1、逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。2、接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误66、后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；3、对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。二、中药饮片调配1、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；2、中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；3、称量时使用减重法分药，不得手抓估药；4、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5；5、应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法67、；6、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。 三、中药饮片核对1、中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。2、复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。四、发药1、发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。2、审查无误签字后方可发给顾客。制度22：假劣药品报告管理制度一、目的：为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态68、，及时查处假药、劣药，保障人民用药安全。二、依据：中华人民共和国药品管理法及相关法规。三、使用范围：假劣药品的报告。四、职责：质管员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：（一）按中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：1、药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3、有以下情形之一的药品按假药处理：（1）国务院卫生行政部门规定禁止使用的。（2）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校69、先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。（3）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。（二）发药1、发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。2、审查无误签字后方可发给顾客。（三）凡制、售或擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。（四）进口的不符合质量标准并已流入市场的药品，应予查处，及时报告。（五）申报程序凡属制、售假药劣药案件，自案发之日起，经查证属实，即应填写表格，向上级卫生行政部门报告，并同时抄报卫生部药政管理局，抄送中国药品生物制品检定所情报处。一时暂无法结案者，可待案件处理70、完毕，再另行报送处理结果。（六）对报告者所提供的信息，将视其对人民用药安全有效所达效果大小情况，可建议有关单位，予报告者以奖励或表彰等。对未予报告或阻拦报告，造成严重后果者，可建议有关部门追究责任。（七）凡了解报告内容的个人或单位，应对报告内容保守秘密。若因失密造成不良后果者，建议有关单位追究责任。制度23：药品有效期管理制度一、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。二、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。三、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止71、积压。四、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。五、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。六、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。七、临近效期药品处理流程：1、库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记72、簿中登记处置结果。2、临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号，由处置记录。 3、药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。八、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。九、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。制度24：不合格药品管理制度 一、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。二、不合格药品的确认：1、国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报73、中的 不合格药品。2、质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的3、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。4、符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。5、生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。三、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区， 并做好“不合格药品台帐”记录。四、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。五、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复74、验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。六、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。七、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。八、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。九、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的75、 监督下进行销毁处理。十、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。制度25：药品销毁管理制度一、目的：为了完善不合格药品管理制度, 进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据药品经营质量管理规范及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。二、范围：适用于因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。三、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规。四、责任人：企业法人、质量管理员、储运员、仓库保管员五、内容：（一）报废药品的管理1、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售76、和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。2、报废药品应专区储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零理，并要有明显标志。3、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。4、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。（二）报废药品的销毁1、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。2、大批量报废药品77、的销毁：（1）金额超过（含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年6月底和11月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理员，经核实，组织安排销毁工作。（2）单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，报公司财务审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。（3）销毁时要由公司储运员、质量管理部员、业务办公室共同监督下进行。（4）销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。3、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运员、质量管理员、业务办公室及药品监督管理78、部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。4、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。5、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年。制度26：环境卫生和人员健康管理制度一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。 二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、79、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。 五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。制度27：药学服务管理制度一、目的：为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则三、范围：适用于营业场所有药学需要的顾客。四、职责：营业员、药师、执业药师等对本制度的实施负责。 五、内容：药品是特殊商品。药学服务不仅要提供质量合格的药品，还需要提供合理用药知识。我们要通过合理用药咨询是把现有的80、用药经验、知识收集起来，经过整理，再应用于指导患者药物治疗之中，达到合理用药的目的。1、店堂内设顾客咨询台，药师、执业药师为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。2、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应指导顾客合理用药。3、企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行常见病、常用药等药学知识的培训，从而提高专业技术及服务水平。 4、定期对营业人员的药学服务工作进行考核。制度28：人员培训及考核管理制度一、目的：规范本药房的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：本药房质量管理体系所有相81、关岗位的质量教育培训及考核工作。四、责任：本药房各岗位人员对本制度的实施负责。五、内容：1、本药房每年应依据上级有关要求及实际情况制定教育培训计划。2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作100。4、对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5、质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、质量管理人员应建立个人培82、训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。7、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。8、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。制度29：药品不良反应报告制度一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应情况时，当班的接待工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾83、客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写不良反应记录表，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。 四、一般不良反应可在24小时内以填报药品不良反应事件报告表的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报药品不良反应记录表 五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。制度30：温湿度监测记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素84、分设普通药品库、冷库及阴凉库房。二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。三、药品一般贮存于室温（1-30），冷藏为（2-10），阴凉库20，相对湿度要求一般为 35%-75%。四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。制度31：设施设备检查及保养制度一、目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合药品经营质量管理规范要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。二、范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理85、。三、职责：1. 企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。2. 质量管理员、储运员负责设施设备的保管维护。四、内容：1、质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。2、设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。3、仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。4、养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接86、受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。5、设施设备维修保养基本要求：（1）加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。（2）设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。（3）操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除87、故障。（4）设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。（5）养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。6、养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。7、设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。制度32：追回药品管理制度一、目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。保证追回工作的有效进行。二、88、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法。三、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场追回过程管理。四、责任：药店负责人、质量管理员。五、内容：（一）本药店已售出的药品如发现质量问题，应向县药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。（二）药品追回的范围1、国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2、药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。3、在保管养护中出现的不合格药品。4、药品生产企业提出的要收回的药品。（三）追回程序1、向药监局报告。2、制定追回计划（1）质量管理89、员应在6小时内制定药品追回计划。（2）药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。（3）药品追回计划经企业负责人准后，企业负责人具体追回工作。3、追回实施（1）药品追回计划批准后12小时以内开该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。（2）营业员应立即封存该批号药品，并停止销售，挂停止发货牌。（3）药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。4、追回药品的处理（1）本制度（二）1和2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待县药品监督管理局的处理。质量90、管理员填写“药品追回记录”。（2）本制度（二）3和4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。（3）药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照购进药品退出管理程序的规定执行。（4）在检查养护中出现的不合格药品追回后，执行不合格药品管理制度。5、追回结束后，质量管理员应将追回的全过程进行总结，形档保存。制度33：召回药品管理制度一、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。二、依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务91、院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法制定本制度。三、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。四、职责：质管员、采购员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药92、品，并建立召回记录。2、药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。3、药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4、药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5、药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。6、经市药监局对药品生产企业召回效果进行审93、查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。7、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8、药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并94、做好记录，同时向药品监督管理部门报告。制度34：计算机系统管理制度一、目的：实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时、有效。二、范围：适用于本公司的经营计算机信息系统管理三、责任：公司所有部门人员。四、主要内容（一）利用先进的计算机和网络技术手段，采用“时空”软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核以及质量管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，对不符合规定的行为进行有效拦截, 实现质量管理工作的科学信息化。（95、二）系统硬件设施和网络环境的要求：1、有支持系统正常运行的服务器；2、药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、以及质量管理等岗位配备专用的终端设备；3、稳定、安全的网络环境，固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；4、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5、符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（三）指定专门的系统管理员人员，并依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。（四）各岗位人员按照软件操作流程作为工作流程，按照软件提供的岗96、位作为工作岗位，各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，顺利完成公司的业务流程。1、系统硬件设施和网络环境的要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、以及质量管理等岗位配备专用的终端设备；（3）稳定、安全的网络环境，固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；2、信息管理部指定专门的系统管理员人员，并依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而97、收回或更改相关人员的系统操作权限。3、各岗位人员按照软件操作流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，顺利完成公司的业务流程。时准确掌握药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售、质量管理、运输全过程，并生成符合GSP 规范的工作记录性文件，记录保存五年。（五）对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。（六）系统的维护管理：1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清98、除。4、系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5、信息管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。6、信息管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况, 建立专门档案统一管理 。7、为确保公司局域网络安全, 公司禁止使用任何硬盘、U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。（七）计算机的异常处理1、各种计算机及相应设备异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他99、人员自行处理异常现象。（八）网络异常处理1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确范围或部位进行处理。2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。3、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。制度35：执行药品电子监管规定管理制度 一、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。二、范围：适用于本药房药品电子监管工作。三、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。四、内容：1、企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件 。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，2、企业实现药品电100、子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。3、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行101、为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4、按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。5、数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。制度36：药品追溯规定管理制度一、目的：以适宜的方法标识药品, 确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法、药品追溯召102、回管理办法等法律法规。三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。五、内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品度。2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制103、和收回存在安全隐患的药品。3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或104、供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记105、录，保证销售药品的可溯源性。9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。12、在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。