1、药店经营发展药品收验货及陈列销售管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录第一部分 岗位职责1企业负责人职责42质量负责人岗位职责53采购岗位职责64验收岗位职责75处方审核员岗位职责86处方调配员岗位职责97营业员岗位职责10第二部分 管理制度1药品购进管理制度112药品收货管理制度123药品验收管理制度144药品陈列管理制度155药品销售管理制度166供货单位和采购品种审核制度187处方药销售管理制度208拆零药品管理规定219国家有专门管理要求的药品销售管理制度2210记录和凭证管理管理制度2311收集和查2、询质量信息管理制度2412质量事故、质量投诉管理制度2513药品有效期管理制度2714不合格药品、药品销毁管理制度2815环境卫生、人员健康管理制度3016提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3117人员培训及考核管理制度3318药品不良反应报告制度3419计算机系统管理制度3620执行药品电子监管管理制度3721质量管理文件管理制度3922药品追回管理制度42第三部分 操作规程1药品采购操作规程442药品收货操作规程473药品验收操作规程484药品销售操作规程505处方调剂操作规程526药品拆零销售操作规程537国家有专门管理要求的药品的销售操作规程558药品陈列及检查操作规程5693、不合格药品处理操作规程5710计算机系统操作和管理规程5911药品不良反应监测报告规程6112药品追回管理规程6313药品召回管理规程66企业负责人职责1、承担本药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、确保药店按照药品经营质量管理规范2015年版要求经营药品。5、负责药店质量管理机构的设置，确定质量管理人员的质量否决权。6、审定药店质量管理制度。7、研究和确定药店管理工作的重大问题。8、确定药店人员质量奖惩措施。9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。10、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施4、情况。11、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。13、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。14、负责药店证照、印章的管理、年检、更换等事宜。15、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。质量负责人岗位职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督药店的质量管理文件的执行。3、负责对供货单位及销售人员资格证明以及所采购的调查、处5、理和报告。3、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监部门报告假、劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助企业负责人开展药品质量管理教育和培训。10、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药6、品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、认真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题行使否决权并进行最终处理。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购岗位职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客7、户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。验收8、岗位职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录，验收内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收人员盖章或签字。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应拒收。做好不合格药品的隔离工9、作，对贵重、近效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。处方审核员岗位职责1、处方审核员指具有药士（含药士和中药士）以上专业技术职称人员或具10、有大专学历并有药品经营管理3年以上工作经验，持有市药监局颁发的药品（医疗器械）从业人员培训合格证。2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理负11、责人。 11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。处方调配员岗位职责1、必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品；麻醉药品、第一类精神药品必须凭专用处方调配；2、处方须经审核人员审核签字后方可调配；3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；4、调配处方时，必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；5、调配拆零药品还应执行药品拆零管理制度；6、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签12、章；7、对麻醉药品、精神药品处方应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存3年备查；8、处方应妥善保存，一般处方保存1年，医疗用毒性药品第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。营业员岗位职责1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。4、负责各类宣传资料的保管和发放。5、对顾客正确宣传药品性13、能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员要求相符的执业证明。12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习14、相关知识，不断提高业务及服务水平。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品采购管理制度编号：HSJ-GL-01起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。四、责任：釆购员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。2、确定所购入药品的合法性，15、严格执行药品采购操作规程，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的供货单位购进符合规定要求和质量可靠的药品。3、核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4、严格执行供货单位和采购品种审核制度，做好首营药品和釆购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，16、但不得少于五年。6、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、釆购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品收货管理制度编号：HSJ-GL-02起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的购进质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店所购进药品的收货。四、责任：收货员对本制度的实施负责。五、内容：1、收货员负责购进药品的收货。药品到货时，17、收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本药店实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处理。2、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。2、1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并报质量管理员处理。2、2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理员处理。2、3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方18、式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质量管理员处理。3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。4、1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4、2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量19、不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4、3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员处理。5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。阴凉储存的药品应当在阴凉柜内待验。并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。6、药品待验区域及验收药品的设施20、设备应当能够符合以下要求：6、1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；6、2待验区域符合待验药品的储存温度要求；6、3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；6、4按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。7、对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品验收管理制度编号：HSJ-GL-03起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品21、进入本药店。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店所购进药品的验收。四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。2、药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。3、药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、产品批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。4、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处22、方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、验收釆购品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。6、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。7、凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。8、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。9、验收工作中发现不合格药品或质量有23、疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。10、验收工作结束后，由营业员将药品置于相应的货架，并做好记录。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品陈列管理制度编号：HSJ-GL-04起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为确保药店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：药店药品的陈列管理。四、责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责。五、内容：1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2、陈列的药品必须是经过本药店验收合格，其质量和24、包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4、处方药不得开架销售。5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、陈列药品应避免阳光直射。7、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。8、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品销售管理制度编号：HSJ-GL-05起草人：审核人25、：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店销售药品的质量管理。四、责任：处方审核员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。4、营业员依据顾客所购药26、品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、尚位、从业资格等内容的胸卡。7、顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。10、不得釆用有奖27、销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。11、不得销售国家规定不得零售的药品。12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。13、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。14、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。15、对缺货药品要认真登记，及时向釆购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。16、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。17、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。28、XX县XX药店管理规程文件文件名称供货单位和采购品种审核管理制度编号：HSJ-GL-06起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于供货单位和釆购品种的质量审核管理。四、责任：药店负责人、质量管理人员、釆购员对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业的审核1.1、首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2、索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、供货单位GSP或GMP等质量体系认证证书的复29、印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。1.3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4、质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，必要时应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。1.5、采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从供货单位购进药品，供货单位审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核2.1、首营品种是指30、本药店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。、釆购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。、资料齐全后，釆购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。2.2、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。、了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。2.3、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.4、审31、核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。2.5、对批发企业提供的药品应审核批发企业所提供资料的完整性、真实性和有效性。XX县XX药店管理规程文件文件名称处方药销售管理制度编号：HSJ-GL-07起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：加强处方药品的管理，确保药店处方药销售的合法性和准确性。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。四、责任：处方审核员对本制度的实施负责。五、内容：1、销售处方药时，应由本店处方审核员进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2、销售处方药32、必须凭医生开具的处方，方可调配。3、处方所列药品不得擅自更改或代用。4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存2年备查（处方保存年限要保持一致），顾客必须取回处方的，可留取顾客处方签影像资料或做好处方登记。5、对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。6、处方所写内容模糊不清或巳被涂改时，不得调配。XX县XX药店管理规程文件文件名称拆零药品管理制度编号：HSJ-GL-08起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。二、依据：药品经营33、质量管理规范三、适用范围：适用于本药店按拆零销售的药品。四、责任：处方审核员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、拆零药品是指所销售商品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。3、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备注必备的拆零工具，如药匙，拆零药袋等，并保持零用工具清洁卫生。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。5、拆零前，应检查拆零药品包装外外观质量，凡发34、现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。6、药品拆零销售时，将药品放入专用的拆药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。8、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名、规格、批号、有效期，拆零数量，拆零销售起止期、操作人员等。XX县XX药店管理规程文件文件名称国家有专门管理要求的药品管理制度编号：HSJ-GL-09起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为加强特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理，确保科学、合理、安全地经营特殊管理药品和国家有专门管35、理要求的药品。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、适用范围：适用于本药店国家有专门管理要求的药品。四、责任：处方审核员对本制度的实施负责。五、内容：1、本药店主要涉及到的特殊药品包括：特殊药品复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，本店无二类精神药品经营范围。2、在销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。3、销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，做好特殊药品销36、售核实记录，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。XX县XX药店管理规程文件文件名称记录和凭证管理制度编号：HSJ-GL-10起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。二、依据：药品药理法及药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于本药店各类记录和凭证。四、责任：本药店所有人员对本制度的实施负责。五、内容：1、记录和凭证的式样由使用人员提出，报质量管理员统37、一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、 保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求：3.1、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。3.2、质量记录应符合以下要求：、质量记录格式由质量管理员统一审定；、质量记录由岗位人员按工作职责规范填写；、质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用钢笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求：4.1、凭证主要指购38、进标扰和内部管理相关凭证。、购时票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出具的发票；、内部管理凭证包括验收上柜、不合格药品处理等环节，明确质 量责任的有效证明。4.2、凭证由相关性岗位人员根据职责，规范填写。4.3、凭证和记录应至少保管5年。5、质量管理人员根据职责对相关的记录和凭证进行监督、检查。XX县XX药店管理规程文件文件名称收集和查询质量信息管理制度编号：HSJ-GL-11起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：适39、用于本药店所有质量信息的管理。四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；2.2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；2.3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；2.4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、在药品的质量验收、陈列检查、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；2.6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过40、各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2、药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3、质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。XX县XX药店管理规程文件文件名称质量事故、质量投诉管理制度编号：HSJ-GL-12起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审41、核日期:批准日期:执行日期:一、目的：加强本药店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生；确保顺利解决顾客投诉，不断提高工作质量和服务质量。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：发生质量事故和质量投诉的管理。四、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、质量事故：1.1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1.1、重大质量事故：1.1.1.1、违规销售假、劣药品，非违规销售假劣药品造成严重后果的。1.1.1.2、未严格执行42、质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.1.1.3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.1.1.4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.1.2、般质量事故：1.1.2.1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。1.1.2.2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。1.2、质量事故的报告：1.2.1、般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。1.2.2、发生重大质量事故，43、造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。1.3、质量事故处理：1.3.1、发生事故后，质量管理人员应及时釆取必要的控制、补救措施。1.3.2、质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药店负责人，必要时上报食品药品监督管理局。、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，处理事故，做好善后工作。2、质量投诉：2.1销售的药品，客户或顾客由于质量问题提出的投诉，无论口头、书44、面、电话等形式都要认真对待。2.2、各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告质量管理员，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。2.3、对产生重大问题的质量投诉，应互即采取控制措施，向药店负责人报告。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品有效期管理制度编号：HSJ-GL-13起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：药店进货验收、在库养护、销售过程中的效期药品的管理。四、责任：质量管理人员、45、验收员、陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。3、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5、对近效期药品应加强陈列检查及销售控制，每月进行一次陈列药品质量检查。6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。7、严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。XX46、县XX药店管理规程文件文件名称不合格药品、药品销毁管理制度编号：HSJ-GL-14起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：药店进货验收、在库养护、销售过程中发现的不合格药品的管理。四、责任：质量管理人员、验收员、陈列检查员、采购员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、不合格药品指：1.1、药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。1.2、质量证明文件不合格的药品。1.3、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。1.4、包装破47、损、被污染，影响销售和使用的药品。1.5、批号、有效期不符合规定的药品。1.6、来源不符合规定的药品。1.7、药监部门发文要求停止使用的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。4、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5、陈列检查中，发现质量可疑药品，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销48、售。6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。7、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。8、一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。XX县XX药店管理规程文件49、文件名称环境卫生和人员健康管理制度编号：HSJ-GL-15起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：规范本药店人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：本药店环境卫生和人员健康管理。四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、营业场所的环境卫生管理：1.1、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物；1.2、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍；1.3、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角；1.4、药品50、包装应清洁卫生；1.5、资料样品等陈列整齐、合理；1.6、拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2.1、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、陈列检查、营业员等岗位人员，应每年定期到食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。2.2、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9)和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。2.3、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。2.4、对新调整51、到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。2.5、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。2.6、质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立药店和个人的健康档案。档案至少保存五年。XX县XX药店管理规程文件文件名称提供用药咨询、指导合理用药的药学服务管理制度编号：HSJ-GL-16起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：本药店的销售服务。四、责任：营业员52、对本制度的实施负责。五、内容：1、营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。2、营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。3、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。4、药店有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5、药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护药店的质量信誉和药店形象。6、药学技术人员在53、指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。7、药学技术人员负责药店药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。8、营业场所内设顾客意见簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。9、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。10、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。11、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑54、意，应详细问病卖药，以免发生意外。12、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。XX县XX药店管理规程文件文件名称人员培训考核管理制度编号：HSJ-GL-17起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：规范药店的人员教育培训工作，提高药店员工的质量管理意识与能力。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：本药店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、药店每年应依据上级有关要求及药店的实际情况制定教肓培训计划。2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。药店可以根据55、实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。4、药店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5、质量管理、验收、养护、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课56、时、考核结果等。8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品不良反应报告管理制度编号：HSJ-GL-18起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。四、责任：质量管理人员、釆购员、营业员对本制度负责。五、内容：1、质量管理人员为药店药品不良反应报57、告的负责人员。2、报告范围：2.1、上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见或新的不良反应需上报省药品不良反应监测中心。4、报告程序和要求：4.1、药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向食品药品监督管理部门报告。4.2、药店58、如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例， 必须以快速有效方式报告食品药品监督管理局。4.3、发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向食品药品监督管理局报告。5、处理措施：5.1、对药品监督管理部门发布已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告食品药品监督管理局。5.2、本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分剧予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。6、定义：6.1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外59、的有害反应。6.2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。6.3、严重药品不复反应是指有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件。XX县XX药店管理规程文件文件名称计算机系统的管理制度编号：HSJ-GL-19起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：保证计算机、信息系统稳定有效运行，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性。二、依据：药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等。三、适用范围：本药店计算机信息系统的管理、使用以60、及各岗位人员相关权限的设置。四、责任：企业负责人、质量管理人员、各岗位人员对本制度负责。五、内容：1、质量管理员负责安装维护药店经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、企业负责人负责宽带上网的条件和保证网络安全的措施，负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。3、质量管理人员负责计算机系统日常养护和管理。3.1、所有员工都应该爱护计算机，搬动时应轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不应拆装计算机。3.2、质量管理权限应由质量管理人员进行设置，其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入，按自己岗位的访问权限进行操作。如有系统上的问题及时与质量管理人员联系61、，不得私自改动。3.3、每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。3.4、更改或删除记录应在权限范围内进行，数据的更改需要经过质量管人员审核同意后并在其监督下进行，其更改或删除的原因和过程应能在记录中体现。3.5、电子记录应釆用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。4、计算机管理信息系统岗位权限：系统管理应按以下权限给相关岗位工作人员分配权，不得超范围分配。如有特殊需要，需经质量管理人员审批、企业负责人同意后方可执行。5、如电脑出现异常情况或者停电及时联系软件工程师，备份数据以备查询。XX县XX药店管理规程文件文件名称执行药品电子监管管理62、制度编号：HSJ-GL-20起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。二、依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（国食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号)。三、适用范围：本药店药品电子监管工作的管理。四、责任：质量管理人员、营业员。五、内容：1、药店应按要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网63、进行数据釆集和报送。2、质量管理人员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2015年12月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，釆集入库数据。3、质量管理人员负责入网药品目录中所列药品出入库数据的釆集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品，质量管理员在记帐前釆集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须釆集出库数据。4、质量管理让你员负责本药店经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。5、质量管理人员负责起草监管码釆集设备的操作规程，64、并对相关工作人员进行技术指导。6、质量管理人员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丟失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。7、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质量管理员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，审核确认后，在48小时内以书面形式上报药品监督管理部门。XX县XX药店管理规程文件文件名称质量管理文件管理制度编号：HSJ-GL-21起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：规范本药店质量管理体系的文件。二、依65、据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：本药店质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回。四、责任：质量管理人员、药店负责人。五、内容：1、定义1.2、质量管理制度:是药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对药店各岗位和各业务环节保证质量做出的原则性规定。1.3、岗位职责:是对各岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。1.4、操作规程:是为进行某项活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。在操作规程中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。1.5、记录66、：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。记录应原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。2、为了使企业质量管理活动能够有效运行，取得预期效果，药店在编制质量管理文件时应遵循以下原则：2.1、合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。2.2、实用性原则：质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。2.3、先进性原则：质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理的提高67、。2.4、强制性原则：必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药店各项管理工作能够严格按文件规定开展。2.5、系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。2.6、可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。2.7、可检查性原则：质量管理文件对各岗位、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。3、质量管理文件编制和控制3.1、质量管理文件根据现行GSP相关要求制订。3.2、质量管理文件由各岗位人员编写，质量管理人员审核，药店负责人批准后颁布实施。3.3、质量管理文件解释权归药店质量负责人。3.4、质68、量管理文件经批准，药店全体员工必须遵照执行。3.5、审批后的质量管理文件由质量管理员分发、保管、撤销、替换和销毁。4、质量管理文件的修订、改版：4.1、质量管理文件的有效性审核、复核和评审由药店质量负责人负责。4.2、有下列情况时由质量管理人员负责进行修改：、机构及其职能变动；、有关法律、法规修订后；、经营环境与产品结构发生了变化；、有错或含糊不清之处；、使用中发现问题；、经过GSP认证检查以及其它需要修改的情况。4.3、质量管理文件修改时，在药店负责人督导下，质量管理人员统一组织修订、审核，药店负责人批准后实施。4.4、质量管理文件修订后，在文件中注明升级版本号。4.5、旧版文件收回销毁。569、文件存档：存档的文件必须清晰、齐全，质量管理人员应及时建立目录，以便查存。XX县XX药店管理规程文件文件名称药品追回管理制度编号：HSJ-GL-22起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为了规范药品追回管理，保证问题药品追回工作的有效进行。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，药品召回管理办法（局令第29号）。三、适用范围：本药店巳经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产药店按照规定的程序收回的过程。四、责任：釆购员、质量管理员、陈列检查员、营业员。五、内容：70、1、本药店已售出的药品如发现质量问题，应向药品监督管理部门报告，并及时追回药品追回和做好记录。2、药品追回的范围2.1、国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2.2、药品监督管理部门抽查出的本店经营药品中不合格品的同批号药品。2.3、在保管养护中发现的不合格药品。2.4、药品生产企业或供货企业提出要收回的药品。3、追回工作的组织3.1、质量负责人负责药品追回工作，其他人员应予配合。4、追回程序4.1、向药监部门报告。4.2、制订追回计划、质量负责人应在6小时内制订药品追回计划。、药品追回计划内容：药品名称、规格剂型、批号、数量，根据销售记录，查找该批药品去向、71、追回的原因、追回时限。、药品追回计划经企业负责人批准后，营业部门负责具体追回工作。4.3、追回实施、药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，营业员根据销售记录，查找该批号药品的去向，营业员以电话、上门询问等一切形式通知顾客。、营业员应立即停止销售、下架并封存该批号药品。、药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展 ，随时处理突发事件。4.4、追回药品的处理、本制度2.1和2.2条规定的追回药品，放入不合格区，并贴上“追回”标记，等待药监部门的处理，质量管理人员填写“药品追回记录”。、本制度2.3和2.4条规定的追回药品，放在退货区，并贴上“追回”标记，按退回供货商处理，质量管72、理人员填写“药品追回记录”。、由药品生产企业或供货企业提出要收回的药品，追回的药品退回供货商。、在陈列检查中出现的不合格药品追回后，按不合格药品处理操作规程执行。5、追回结束后，质量负责人应将追回的全过程进行总结，形成书面材料上报药监部门并归档保存。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品采购操作规程编号：HSJ-CZ-01起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：建立药品釆购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：药品购进过程的管理。四、责任：采购员对本规程的实施负责。五、内容：1、药品釆购的73、前置工作1.1、釆购活动应符合以下要求：、确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的 药品生产许可证或者药品经营许可证。、确定所购入药品的合法性。所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；所购进的药品是否在本药店的经营范围之内；所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产销售和使用的药品。、核实供货单位销售人员的合法资格；、与供货单位签订质量保证协议，釆购中涉及的首营企业、首营品种，釆购人员应当填写相关申请表，经过质量负责人的审核批准，必要是应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1.2、首营企业审核、定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经74、营企业。、涉及首营企业时，釆购员应索取并审核以下资料：.1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；.2、营业执照及其年检证明复印件；.3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；.4.、相关印章，随货同行单（票）样式；.5、开户户名，开户银行及账号；.6、税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。、填写首营企业审批表并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。1.3、首营品种审核、首营品定义；本药店首次釆购的药品。、涉及首营企业时，釆购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批75、准证明文件复印件。、填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。1.4、供应商销售人员审核、应索取，核实，留存供货单位销售人员以下资料：.1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；.2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者授权书，授权书应当载明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。、填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。1.5、签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。、质量保证协议至少包括以下内容：.1、明确双方质量责任；.2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性，有效性负责；.3、供货单位应当76、按照国家规定开具发票；.4、药品质量符合药品标准等有关要求；.5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；.6、药品运输的资料保证及责任；.7、质量保证协议的有效期限。1.6、审核合格后，列入首营企业供货单位目录，审核不合格的不准购进药品。2、釆购记录2.1、釆购员根据市场销售和需求预测，结合库存情况，以药品质量为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并拟定供货单位，并拟定釆购计划，经企业负责人审核后生成釆购订单；2.2、釆购订单，应提供给企业负责人作为付款依据，提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。2.3、釆购订单作为釆购记录电子记录，应记载药品的通用名称，剂型，规格，生产厂商，77、供货单位，数量，价格，购货日期等内容，釆购中药饮片的还应标明产地、釆购记录至少保存5年。3、票据3.1、购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。3.2、采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码，凡未能提供发票的，不准购进78、。3.3、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。3.4、发票按有关规定保存。4、釆购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。5、每年对药品釆购的整体情况进行动态跟踪管理，对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准再购进药品。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品收货操作规程编号：HSJ-CZ-02起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：建立药品收货工作程序，确保药品质量符合釆购要求。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于购进药品的收货工作。四、79、责任：药品质量收货员对本程序的实施负责。五、内容：1、药品到货是收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品釆购记录，无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。2、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，并留存运输过程和到货是的温度记录；对温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知釆购员进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与釆购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。4.1、对于随货同行单（80、票）内容中除数量以外的其他内容与釆购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.2、对于随货同行单（票）与釆购记录，药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照釆购指导要求重新办理采购手续，釆购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.3、供货单位对随货同行单（票）、与釆购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。6、收货员将检查合格的药品放置于相应81、的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品验收操作规程编号：HSJ-CZ-03起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于购进药品的验收工作。四、责任：药品质量验收员对本程序的实施负责。五、内容：1、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。2、药品验收的标准：2.1、验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包82、装、标签、说明书及标识的检查。2.2、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。2.3、药品包装、标识主要检查内容：、药品的每一个整件包装中，应有产品合格证。、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格，生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或警告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。、外用83、药品其包装应有国家规定的专有标识。2.4、验收记录、药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。2.4.2、验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。2.4.3、药品验收记录的保存，药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。2.5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以釆用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.6、验收合84、格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品销售操作规程编号：HSJ-CZ-04起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于购进药品的销售工作。四、责任：药品销售人员对本程序的实施负责。五、内容：1、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗85、执业的执业药师应当挂牌明示。2、非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应当提醒其有效期。3、处方药销售：3.1、销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方药进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。3.2、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。3.3、处方药要专柜摆放，不应釆用开架自选的销售方式。3.4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。3.5、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、86、销售。必要时，需要经原处方医师更正货重新签字后方可调配或销售。3.6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。4、药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5、药品销售：5.1、销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称，生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.2、做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。6、营业场所药品陈列与检查：6.1、药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分柜摆放。6.2、处方药不得开架销售。6.3、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并87、保留原包装标签至该药品销售完为止。6.4、需要阴凉保存的药品只能放在阴凉陈列柜中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。6.5、陈列药品时应避免阳光直射。6.6、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。XX县XX药店操作规程文件文件名称处方调剂操作规程编号：HSJ-CZ-05起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范88、围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。四、责任：处方审核、调配、核对相关人员。五、内容：1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为药店执业药师或符合规定的药学技术人员，处方审核人员对处方进行审方。2、处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。3、调配人员，药店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。4、核对人员，符合规定的药学技术人员，89、对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，将药品销售给顾客。5、处方药销售记录应保存不少于5年。6、不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品拆零销售操作规程编号：HSJ-CZ-06起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。四、责任：药店专门培训拆零药品销售人员。五、内容：1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须90、另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3、将拆零药品的品名、规格、批号。有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。4、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药韪是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。5、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售，依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品，其余药品密封好放回拆零专柜。6、把拆零91、的药品放置洁净，卫生的包装袋内，确认并在包装袋上表面顾客姓名，药品名称，规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件或复印件。7、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。8、药品拆零销售完成后应及时做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。9、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋货盒中，以避免受污染。10、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。11、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人92、员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。XX县XX药店操作规程文件文件名称国家有专门管理要求的药品的销售操作规程编号：HSJ-CZ-07起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定实施含特殊药品复方制剂销售操作规程，有效控制含特殊药品复方制剂销售符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用含特殊药品复方制剂销售操作的全过程。四、责任：处方审核人员、营业员。五、内容：1、含特殊药品的复方制剂的药品：含麻黄碱类复方制剂的销售，含麻黄碱类复方制剂处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药销售，一93、次销售不超过2个最小包装。药品营业员对顾客身份进行核实、登记姓名、身份证号码、购买数量、生产批号等。及时登记在含特殊药品的复方销售登记表上。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，并做好销售记录。发现异常立即暂停销售，并立即向药品监管部门或公安部门报告。2、处方药必须凭医生处方销售，无医生处方不得擅自销售处方药。3、处方审方人员应由具有符合规定的药学技术人员担任。4、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、药味重复、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，向顾客说明，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调配。5、对处方中所列的药品不得擅自更改或94、代用。6、调配处方时，按处方依次进行，调配完毕，经审核无误后，调配及核对人均应签章，并向顾客交代清楚用法、用量、注意事项，再发药给顾客。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品陈列及检查操作规程编号：HSJ-CZ-08起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。四、责任：陈列检查员及营业员。五、内容：1、药品的陈列：1.1、营业员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；95、设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰，放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。1.2、药品分类要求：处方药、非处方要分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得釆用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；阴凉陈列药品放置在阴凉陈列柜中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2、陈列药品检查方法：2.1、药品陈列检查员依据陈列药品的流动情况，制定陈列检查计划, 对陈列药品每一个月检查一96、次，并认真填写“陈列药品检查记录”。2.2、药品陈列检查员在陈列检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下架停止销售，并详细记录，同时上报质量管理人员进行复查。2.3、药品陈列检查员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催销表”，质量负责人督促营业员按照“先进先出，近期先出”的原则进行销售；陈列检查员每月对近效期商品进行检查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售，退货结论。XX县XX药店操作规程文件文件名称不合格药品处理97、操作规程编号：HSJ-CZ-09起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制药店不合格药品处理和管理符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。四、责任：质量管理员、验收员、陈列检查员、采购员、营业员。五、内容：1、凡有下列情况之一的，列为不合格药：1.1、内、外包装不符合国家规定的；1.2、药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的；1.3、药检所抽检不合格及过效期的；1.4、没有生产批件的；1.5、进口药品没有口岸药检所检验报告单的；1.98、6、其他经确认不合格的。2、不合格药品的确认处理：2.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报质量负责人，由质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认不合格品种，直接拒收，退回供货商，确认为合格的品种，验收陈列正常销售。2.2、药品陈列检查和销售过程中发现有疑问品种，下架待处理，并在计算机系统锁定，同时报药店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区；确认为合格的，继续销售。3、不合格药品的报告：3.1、对陈列检查中确认不合格药品，陈列检查员填写“不合格药品报告单”，报质量负责人审批；3.2、在验收中确认不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质量负责人审核签署意见后，报采购员立99、即与供货方联系办理返厂退货手续。4、不合格品的处理：陈列检查员应及时填写“不合格药品销毁申请”，后附“报损药品清单”，质量负责人签字，报企业负责人审批。陈列检查员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上”。5、如人为原因造成的不合格药品，查清责任，进行培训、教育，必要时，调离工作岗位。XX县XX药店操作规程文件文件名称计算机系统操作和管理规程编号：HSJ-CZ-10起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围100、：适用计算机系统的操作和管理全过程。四、责任：药店验收、陈列检查、收银员等相关人员。五、内容：1、计算机系统管理规程：1.1、采用医药软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。1.2、质量负责人定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的工作岗位及操作流程，按时做好各项工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各岗位人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权101、限。1.3、各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。1.4、计算机及相应外设异常时，应及时通报质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除质量负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。1.5、网络发生异常时应立即上报质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后102、应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。2、计算机操作规程2.1、质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训，整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报并详细记录。2.2、各岗位操作人员利用医药软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。2.3、各岗位的电脑操作员要爱惜设备，在未经质量负责人同意许可，不得擅自从药店电脑内复制或打印任何文103、件或资料；不得使用非药店使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在药店电脑上使用。4、质量负责人定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品不良反应监测报告规程编号：HSJ-CZ-11起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：建立药品不良反应检测报告管理规程，使药品不良反应的信息及时反馈、贮存和分析，并做出客观评价，保证药品的合理使用。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于本药店合格的药品，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的、药品使用说明书中未载明的104、有害反应，不包括由于药品质量问题和用药不当引起的有害反应。四、责任：质量负责人、企业负责人对实施本规程负责。五、内容：1、药品不良反应检测范围：1.1、所有危及生命、并能移导致人体永久的或显著的伤残；1.2、疑为药品所致的致癌、致畸、致出生缺陷；1.3、对器官功能产生永久损伤；1.4、导致住院或住院时间延长；1.5、各种类型的过敏反应；1.6、疑为药品之间相互作用导致的不良反应；1.7、因药品质量或稳定性关系而引起的不良反应；1.8、其他一切意外的不良反应。2、药品不良反应监测方法：2.1、药品不良反应监测报告工作由质量负责人实施。2.2、通过用户投诉和定期用户访问两种形式获得药品不良反应信息105、。3、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不反应报告表，每月集中向所在地的食品药品监督管理局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。4、药品不良反应报告表的填报内容应真实、完整、准确。5、发现群体不良反应，应立即向所在地的食品药品监督管理局报告。6、根据不良反应的发生程度，应采用不同的监测方法。7、对于轻微或使用说明书内已列入但发生率没有明显增加的不良反应，由质量负责人向客户做好解释工作，并随时收集统计。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品追回管理规程编号：HSJ-CZ-12起草人：审核人：批准人：版本号：01起106、草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避药店经营风险，规范药品追回流程。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，药品召回管理办法（局令第29号）。三、适用范围：本药店巳经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产药店按照规定的程序收回的过程。四、职责：质量管理员、采购员、营业员、陈列检查员对本制度的实施负责。五、内容：1、追回的范围1.1、国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；1.2、药品生产企业或供货商通知停止销售的；1.3、各级药品检验部107、门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；1.4、药品售出后，因非储存、养护不当，陈列药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；1.5、药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。2、追回信息的来源、形式。2.1、国家各级药品监督管理部门的公告、通知；2.2、药品生产企业或供应商的追回通知；2.3、本药店质量管理活动中发现的；2.4、从销售客户的信息反馈中获悉；2.5、信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。3、信息的分析、处理。3.1、质量管理人员接到药品追回信息后应立即通知营业员、采购员停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时108、根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查。3.2、国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理人员应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序。3.3、本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理员应分析该不合格项目是由于局部陈列点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题。3.4、本药店在药品在陈列、陈列检查过程中若发现不合格药品，质量管理人员应立即根据店堂环境、陈列检查措施方法，分析、确认是否为重大质量问题。3.5、来自客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理员需对该不合格项109、目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部陈列点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题。3.6、上述3.33.5项中发现的问题药品，经确认为非本药店或客户原因造成的重大质量问题，质量管理人员应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序。3.7、若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控。3.8、经调查确认，因客户方面存储不当造成的，质量管理人员应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况。3.9、质量管理人员接到药品追回信息后，须在12小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报110、药店负责人。4、追回工作的组织、实施。4.1、根据质量管理员对事态的调查确认结果，由药店负责人组织、布署药品追回工作；4.2、营业员根据销售记录落实客户情况、销售药品数量、规格、批号等，并将上述信息提报质量管理人员，同时停止销售该品种；4.3、营业员接到质量通知书后，应立即组织人员及时通知客户，停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制，可采取即时方式（电话、传真、电子邮件等）通知客户，并在12小时内完成；4.4、营业员按照通知要求立即将陈列中及追回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标志，不得擅自动用；4.5、追回的问题药品应建立追回药品的记录。5、追回药品的处理。5.111、1、追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，采购员必须及时与供货方联系，确定安全、可控的退货方式，办理退货手续，建立完整的购进退出记录；5.2、若供货方与本药店协商决定，由本药店负责销毁追回的问题药品，质量管理人员应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本药店不合格药品、药品销毁管理制度办理，并有详细记录。6、质量管理人员应及时向药品监督管理部门报告本药店追回工作进展情况，实时沟通，以取得药监部门支持。7、追回工作完成后，质量管理人员应将追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。8、追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年112、。XX县XX药店操作规程文件文件名称药品召回管理规程编号：HSJ-CZ-13起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期:批准日期:执行日期:一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避药店经营风险，规范药品召回流程。二、依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法（局令第29号），制定本制度。三、范围：本药店已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。四、职责：质量管理员、采购员、营业员、陈列检查员对本制度的实施负责。五、内容：113、1、凡药店所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定，启动药品召回程序：1.1、上游供应商发出书面通知要求协助召回其所生产（或经营）的产品。1.2、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。1.3、本药店质量管理人员根据药监部门质量公告、处罚通知、陈列检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。1.4、其它不符合相关法律规定可能给药店造成经营风险的产品。2、各岗位职责：2.1、质量管理人员：收集、分析、发布本药店所经营药品的质量信息，确定并向各相关岗位人员传达药品停售通知单、药品召回通知单；114、跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。2.2、采购员：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。2.3、营业员：根据停售通知单药品召回通知单制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购员、质量管理人员反馈，与采购员共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。2.4、陈列检查员：在质量管理人员指导下负责召回药品的退货、陈列储存、进货退出或在质量管理115、人员监督下执行药品销毁。3、被召回的药品在储存和运输过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品作出处理决定为止。4、药品召回的判定与召回程序的启动：4.1、采购员在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理员并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购员向供货商发出,药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖公章的的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。4.2、符合本规定适用范围的情况，由采购员向供货商发出药品召回确认函，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，116、必要时本药店可自行启动召回程序。4.3、药品召回程序的启动由质量管理人员确定并向采购员、营业员发出药品停售通知单、药品召回通知单，分工实施召回计划。召回计划应当包括：药品销售情况及拟召回数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；召回后的处理措施。5、药品召回的分级与召回时限：5.1、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。5.2、通知传达与召回时限：一级召回：应在1日内通知所有相关购药人员停止销售和使用，要求其在10日内退货；二级召回：应在2日内通知所有相关购药人员停止销售和使用，要求其在20日内退货；三级召回：应在3日内通知所有相关购药人员停止销售和使用，要求其在30日内退货。6、召回跟踪及评估6.1、召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理人员向药店报告召回进度情况。药监部门有通知，需要上报药监部门的，按照上述时限上报召回进展情况。6.2、召回药品按照上游供应商或者药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理。6.3、质量管理人员对召回药品的处理应有详细的记录，记录保存5年备查。