1、药业公司药品购进、验收及养护管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品购进管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员对本制度的实施负责。5、内容：51、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。52、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的2、药品。53、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。54、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。55、配合质量负责人做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制度。56、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。57、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。58、购进药品应3、有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为把好进入企业药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品验收员对本制度的实施负责。5、内容：51、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。52、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4、53、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。54、验收应在规定时限内完成，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后半个小时内完成验收。55、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。56、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。59、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。510、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收。511、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不5、合格药品控制性管理程序执行。512、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量负责人复查处理。药品陈列、储存管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品经营环节的管理，保证经营期间药品质量合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业药品陈列、储存的质量管理。4、职责：质量负责人、保管人员对本制度的实施负责。5、内容：1、营业场所配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架及柜台应保持清洁卫生。2、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置准确，字迹清晰。3、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，6、内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显清晰。4、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。6、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。7、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品陈列、储存要求的，应及时进行调控。8、不合格药品应存放在不合格品区，并设置明显标志。9、对陈列储存药品检查中发现有质量问题的，应及时向质量负责人汇报并尽快处理。10、对近效期的药品按月填报效期报表。药品养护管理制度制(修)订人7、： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为规范药品养护环节的管理，保证陈列、储存药品质量，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业陈列、储存药品的质量管理。4、职责：药品养护人员对本制度的实施负责。5、内容：1、坚持预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品的安全有效。2、质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养护工作中的质量问题。3、养护人员每日上、下午定时各一次对温湿度进行记录，如温湿度不符合规定要求，及时采取相应的通风、降温、增温、加湿等措施予以调整，并作好记录。4、作好药品效8、期管理工作，三月内近效期药品按月填写效期催报表。5、对不合格药品进行有效控制，不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志。6、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，确保正常运行、使用。7、养护检查中发现质量有问题的药品，应及时向质量负责人报告。8、及时分析养护信息，并上报质量负责人。首营企业与首营品种质量审核制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。4、职责：药品9、购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：21、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；22、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4、首营企业的审核由购进人会同质量负责人10、严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：71、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；72、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；73、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，11、严禁采购超生产范围的药品。8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。9、首营品种审核方式：由购进人填写“首次经营药品审批表”，经企业质量负责人和企业主管领导审核批准后，方可购进。10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。11、对首营品种，应充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录。药品销售及处方管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范12、围：适用于本企业所有销售的药品。4、职责：药品销售人员、处方调配人员对本制度的实施负责。5、内容：1、按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。2、在营业店堂内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及执业人员要求相符的执业证明。3、营业员上岗前必须经过业务培训，每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗。4、销售药品开具合法票据。5、认真执行药品价格政策，作到药品标签放置正确，填写规范、准确。6、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事项，根据顾客所购药品名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。7、认真执行处方药分类管理规定，无医师开具的13、处方，不得销售处方药。按照规定程序和要求作好处方药的配方、审方、发药工作。8、作好相关记录，作到帐、款、货相符，发现质量问题及时向质量负责人报告。9、不合格药品一律不得上柜销售。10、对缺货药品要及时登记上报。11、未经药监部门批准的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品。13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。14、为认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保药品的销售质量，特制定本制度。15、处方审核人员必须具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。16、营业时间内，处方审核14、人员必须在岗，并佩带胸卡，不得擅离职守。17、处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得以开架自选的方式销售。18、无医师开具的处方，不得销售处方药。按照规定程序和要求作好处方药的配方、审方、发药工作，调配或销售人员应在处方上签字，处方留存两年备查。19、调配处方应严格按照以下规定程序进行：20、负责药品内容的审查及所药品的审核并签字；（1）营业员将收到的处方交由处方审核人员进行审核（2）处方审核人员应认真对处方进行审核，对有书写不清、配伍禁忌或超剂量等情况，应向顾客说明，经处方医师更正再调配，否则拒绝调配。（3）调配处方，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误交营业员销售。（4）营业员发药15、时，应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者说明用法、用量等注意事项。21、处方所列药品不得擅自更改或代用。质量事故处理和报告管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：发生质量事故药品的管理4、职责：质量负责人、药品采购人员、销售人员5、内容：1、本企业的质量管理工作必须坚持“质量第一、预防为主”的观点和方法，防止质量事故的发生。2、重大质量事故：（1）违规购销假劣药品，造成严重后果。（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药16、品进入企业。（3）由于工作失误，造成药品虫蛀、霉变、污染等不能再供药用，造成重大经济损失。（4）销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。3、一般质量事故：（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果（2）养护不当，造成药品质量发生变异4、发生重大质量事故，造成严重后果的，由企业负责人在24小时内上报药监部门，同时应认真查清事故原因并在三日内向药监部门作出书面汇报。5、一般造成严重后果应在当天报企业负责人，认真查清事故原因，及时处理。6、凡属质量事故均应建立档案，作到有案可查，及时召开事故分析会，查找原因，吸取教训，提高防范措施，处理事故责任者，教育员工。质量信息管理17、制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。4、职责：质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：1、质量信息的内容主要包括：11国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；12国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；13、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；14、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；15、同行竞争对手的质量措施、管理18、水平、效益等；16、在药品的质量验收、储存养护、监督检查中发现的有关质量信息；17、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。2、质量信息的收集方式：21、质量政策方面的各种信息：通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；22、企业内部信息：通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；23、企业外部信息：通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。4、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部19、门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5、质量信息由质量负责人负责搜集、汇总、分析并及时归类存档。6、质量信息的搜集必须作到准确、及时、高效、经济。7、应定期召开会议，每季度至少一次，对用户意见进行分析研究，找出影响药品质量和服务质量的因素环节，责成相关人员改进、解决。药品不良反应报告制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。4、责任：本企业20、药品质量管理负责人为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5、内容：1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。2、报告程序和要求21、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，每位员工要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。22、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理21、部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。23、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。24、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。3、处理措施；31、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管理员应立即通知销售部门，停止该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。32、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使22、用的紧急控制措施。4、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。6、定义： 61、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。62、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。63、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：63、1、导致死亡或威胁生命的；63、2、导致持续性的或明显的残23、疾或机能不全的；63、3、导致先天异常或分娩缺陷的。卫生管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生工作的质量管理。4、责任：全体人员。5、内容：1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。2、营业场所的环境卫生管理：21、营业场所应明亮、整洁、安静。22、资料、样品陈列应整齐、合理。23、有禁烟24、标志的场所严禁吸烟。3、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。4、墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。5、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。人员健康状况管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：规范本企业的人员健康状况管理工作，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业人员健康状况的质量管理。4、责任：全体人25、员。5、内容：1、本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。2、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管、营业员岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、上述岗位的工作人员若26、发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。服务质量管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：规范本企业的经营行为，为消费者提供优质服务2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业服务质量管理。4、责任：全体人员。5、内容：1、工作人员在营业时间内应佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。2、营业员上岗时，应讲普通话，不准同顾客吵架，嘲弄顾客，不得谈笑。3、对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。4、营业场所设立咨27、询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。5、设置顾客意见薄、缺药登记薄，明示服务公约，公布监督电话。6、认真接待顾客投诉，并及时处理。质量管理制度的考核检查制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了对企业各岗位质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了岗位的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。4、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：1、 检查内容28、：1.1人员的基本素质及业务技能的熟练程度；1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；1.3 各岗位工作程序的执行情况；1.4 质量原始记录的完整有效。2、 检查方式：各岗位自查与质量负责人组织检查相结合。3、 检查程序3.1 质量负责人按照质量工作的总体要求制订考核计划；3.2 确定考核内容、范围及方法；3.3 考核工作的具体组织实施；3.4 质量改进的追踪落实。4、 考核一般采取书面考试、现场检查、文件核实等方法。5、 惩罚措施由质量负责人根据实际情况提出建议，由企业负责人作出警告、罚款、扣除工资的决定。不合格药品管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期29、：执行日期：1、目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全、有效。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度为企业药品购、销、存各环节不合格药品的处理规定。4、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：1、药品是广大人民群众用于预防、治疗、诊断疾病所需的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全、有效，特制定本制度。2、质量负责人对不合格药品进行有效控制管理。3、质量不合格药品不得购进、销售。4、在验收、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格品专区（设有明显红色标识）30、，及时上报质量负责人，不得擅自处理。5、质量负责人按规定报损、销毁不合格药品，并填写记录（记录保存五年）。6、 明确为不合格药品仍继续销售的按有关规定进行处理。药品拆零管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：1.目的：为加强拆零药品的质量管理。2.依据：药品经营质量管理规范第82条3.适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4.责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其31、他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。