1、药业公司项目药品采购及验收经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: *有限公司质量文件文件名称 有关业务和管理岗位的岗位职责编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 一、目的：为明确与落实各岗位的管理职能，全心全意为保障人民群众的用药质量安全、有效，特制定各有关岗位的质量责任。二、依据：根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。 2、三、职责：（一）企业负责人岗位职责1、传达、贯彻、执行国家有关法律法规，努力完成药监部门下达的各项任务，确保企业依法经营，合法经营，保证消费者用药的质量安全与有效；2、对本企业的经营和药品质量及质量管理工作负全面责任；3、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量；5、负责与监督企业进货品种的采购与报送，调整好进货与销售的合理结构；6、组织企业质量管理工作的检查、考核，按季审核检查工作进度情况，确保各项考核任务的完成；7、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作；8、对消费者提出的意见和建议进行分析，不断改进服务3、质量，提高管理水平。（二）质量负责人岗位职责1、在企业负责人领导下，负责组织员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等药事法律法规与规章；2、全面负责对企业药品经营全过程的质量控制工作；3、对企业的质量管理体系工作负责；对企业负责人负责；4、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量考核与奖惩工作。5、负责对企业的质量管理工作，对企业的药品质量行使否决权；（三）质量管理员（质量管理机构负责人）岗位职责1、负责对企业的质量管理工作，对企业的药品质量行使否决权；2、在企业负责人的领导下，负责督促和检查质量管理文件的落实与执行情况；3、负责企业质量管理工作检查考核的4、具体实施，提出改进的措施及意见；4、协同验收人员检查配送药品的质量状况，把好药品验收与签收关；5、负责员工的教育、培训与考核工作的组织安排，同时接受总部的培训教育。6、做好陈列药品检查工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报，重大质量问题上报公司质量管理部；7、对不合格药品进行控制性管理，按公司的要求办理报损、销毁手续；8、检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；9、负责检查企业的环境及人员卫生情况，协助企业负责人组织员工定期进行健康体检；10、了解顾客的需求，收集顾客意见，认真对待顾客的质量查询或投诉，对顾客反映的质量问题要有处理有结论，并及时上报公司质管部；11、负责企业售出药品的不5、良反应信息的收集与监测报告工作。（四）采购员岗位职责1、采购药品必须从合法的供货企业购货，不得与非法经营单位或个人发生业务往来；索取供货企业的有关合法资质证照文件等资料，交质量管理部门存档建档备查；2、根据缺货品种与市场所需品种，合理编好具体进货的品种、数量、产地、参考价格等，及时向供货报送要货品种，做到及时进货，保证市场供应；3、负责配送退回药品的联系与具体退货工作，阐明合理退货理由，并在规定的时限内办理退货手续； 4、负责与供货企业的货款结算工作，做到账货相符、账账相符，及时结清货款，不无故或随意拖欠货款；对药监部门规定的含特殊药品复方制剂品种不得进行现金交易，应进行公对公银行转账的方式解6、款； （五）验收员岗位职责 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；2、严格按照药品质量验收制度与工作操作程序开展药品的验收工作，认真审查公司配送药品的发票清单，仔细对照配送药品进行外观性状质量检查与包装质量的检查，仔细检查品名、剂型、规格、生产批号、有效期限、生产日期、生产厂家、批准文号、注册商标、包装以及药品有否破损、污染等情况；并检查药品说明书或口岸证明随货情况；3、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理员，经质量管理员复验结果确定质量状况。4、对验收合格的药品，在配送发票清单上进行记录、签注验收结论意见和姓名；作好药品验收后7、的交接上柜工作；并认真做好对配送票据的整理与归档工作，保存五年备查。（六）养护员（兼计量员）岗位职责1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；2、养护员应做好营业场所温湿度记录，保证营业场所的温湿度达到药品贮存的要求；如遇温湿度超标应及时采取有效的调控措施，保证药品的储存质量安全。3、对营业场所陈列的药品的质量进行循环检查：营业场所陈列的药品应每月检查养护一次；每年5-9月霉雨高温季节，应加强对药品的检查养护，以确保药品（尤其是中药饮片易吸潮）安全渡过霉雨与高温带来的因素影响，确保待售药品的质量。对物理外观有变化及储存已久的品种应向质管员报告或抽8、样送药监部门检验，并做好药品养护记录；4、负责各种养护设备的使用、检修、维护与保养工作；5、负责建立药品与设施设备的检查与养护档案，内容包括：各类药品检查、养护记录；各设施设备、计量器具的检修、维护记录；质量查询有关函件、质量分析、汇总报表；近效期药品的管理等；资料归档保存五年。6、负责计量器具的日常保养与维护工作，并在计量器具使用的有效期限末时前，及时将须强制性检定的计量器具送检技术监督管理部门进行检定与校准，取得计量器具的合格证书或证明文件并妥善保管；以保证所测试检定物品数据的精确性、可靠性和有效性。（七）处方审核员岗位职责为了加强对处方药的审核管理，严格处方的调配和销售，避免处方的配伍禁9、忌和超剂量配方所引发的质量安全事故的发生，处方调配前应由处方审核员审查后方可调配，处方审核员必须是具有资质的驻店药师担任。1、严格审查处方：认真审查处方上的患者姓名、年龄、性别，所用的药名、剂量、用法、用量是否书写清楚，有无配伍禁忌与妊娠用药禁忌，并审查处方单位和医师姓名签章等情况；2、对处方中超剂量的品种、配伍禁忌或妊娠用药禁忌品种应拒绝调配，并向顾客说明情况，需经处方医师重新更正签章后方可调配，否则拒绝调配；3、对处方所列药品不得擅自更改或代用；中药处方调配不得用生品代替炮制品；4、凡需要特殊处理的饮片应按规定处理，如：先煎、后下、包煎、另烊的饮片等，需另外包装的饮片并应在小包装外表注明煎10、煮等的使用或服用方法；5、单轨制处方药（十一类）必须凭执业医师开据的处方才能调配，处方留存二年备查；其他处方药应做好处方销售登记，记录保持五年；6、将调配员调配好的药品认真予以核对，无误后方可交给顾客，并详细向顾客交代服用方法、服用剂量及注意事项等；7、处方调配并复核后均应在处方上签名（审方员、调配员、复核员的名字）；8、对顾客开展药师咨询指导服务工作，指导顾客安全合理用药等专业知识与药学知识及有关药物不良反应等知识服务；9、负责对药品质量的查询与投诉工作，对售出药品的质量与药物发生不良反应的情况信息的收集上报，并调查处理工作。（八）营业员岗位职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范11、等有关药品法律法规和规章，依法经营，安全合理销售药品。2、营业员上岗前必须经过职业技能培训和地市级药监部门的“”上岗培训；培训考核合格，同时取得健康体检合格的有效证明后方可上岗工作。3、营业员上岗时应着装整齐、卫生干净，佩戴服务卡；对待顾客应热情主动，文明用语，站立与微笑服务。4、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项、以及药品可能发生的不良反应情况等，不误导、诱导顾客，诚实不欺。5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的审方、调配、复核与发药工作。6、按规定要求做好各种经营记录，字迹应端正，无涂改；记录应真实、及时、完整（如电脑记录除养护台12、账外，其他应按照市局对电脑软件的管理规定，可规范设计在电脑上做记录）；经营中发现质量问题应及时报告质量管理人员处理；7、负责对陈列的药品按照分类管理要求，并按其适用症或功能主治或按剂型分类摆放，做到美观、整齐、清洁；对有效期不足6个月的品种，店内应有标识，并积极进行促销； 8、对缺货药品要认真登记，及时向公司配送部门传递市场药品信息与缺货品种信息；9、负责对营业场所环境卫生的清洁与打扫，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁检查，不符合卫生要求的，应及时清洁处理；10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式促销药品；11、药师应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询与指导，指导顾客安全、合理用13、药；驻店药师不在岗时应亮示告知牌，并暂停销售处方药与甲类非处方药； 12、根据国家规定，销售含特殊药品复方制剂品种需核实顾客的身份证原件，非处方药只能销售两个最小包装单元，并做好销售记录。 13、销售的所有药品品种，都应当向顾客开具销售凭证。（九）收货员岗位职责 1.负责查验随货同行单（票）以及相关的药品请货记录。无随货同行单（票）或无请货记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的内容与请货记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收。 2.负责人核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 *有限公司质量文件文件名称 药品采购管理制度编 号文件类别执行日期起14、 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品进货管理，确保进货药品的质量，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围： 进货管理。3、责任人： 企业负责人、采购员。4、内容：1.药品采购必须严格遵守药品管理法及其实施条例、新修订GSP的规定，严禁从未取得药品经营许可证或药品生产许可证的企业采购药品。2、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。3、采购药品应当符合以下要求：（1）15、确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写首营企业、首营品种审批表，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购员依据系统质量管理数据库，负责在计算机系统中生成采购订单，确认后自动生成采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。6、采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行16、。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。7、采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8、 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。9、购进药品的合法票据，应装订成册，并应保存五年。 *有限公司质量文件文件名称 药品收货与质量验收管理制度编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标17、准规定制订。 1、目的：为保证药品经营质量，把好药品进货质量关，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：进货药品、售后退回药品的质量验收。3、责任人：验收员。4、内容：1、质量验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。在职在岗，不得在其他企业兼职。2、验收药品应有专用的验收场所，待验区要有明显的标识，并与其他区域有效隔离，待验区域应符合待验药品的储存温度要求。3、药品到货时，收货人员应按照药品收货操作规程规定，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。录入系统形成收货记18、录。4、冷藏药品到货时，收货人员应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、对符合收货要求的药品，按品种特性要求存放于相应的待验区，通知验收员验收。6、质量验收员必须依据盖有“出库专用章”的“随货同行单”，对到货药品逐批进行质量验收。首先核对药品票、货是否相符，并对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量等逐一进行核对，并对其外观性状、包装质量等进行检查。验收抽取的样品应当具有代表性。7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。8、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖19、其质量管理部门专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性9、验收进口药品，应查验供货企业所提供的以下证明性资料：、进口药品注册证或者医药产品注册证复印件。 、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。以上各类复印件均需加盖供货企业质量管理部门红色印章。10、查验进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。11、如果发现外观性状异常，包装、标签、说明书不符合国家有关规定或发现质量不合格和票货不符等，应拒收，20、退回原供货商。12、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措13、验收不合格的，不得上架陈列，并报告质量管理人员处理。验收合格的药品应当及时上架。14、一般待验药品要在24小时内验收，冷藏冷冻药品、阴凉储存的药品应在到货后2个小时内完成验收。15、销后退回药品的质量验收按购进药品质量验收程序进行。16、随货同行单和质量21、验收记录保存不少于五年。*有限公司质量文件文件名称 供货单位和采购品种审核管理制度编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的采购质量，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：首营企业、首营品种审核。3、责任人：质量负责人、企业负责人。 4、内容：1、“首营企业” 是指购进时与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、“首营品种 ”是指本企业首次采购22、的品种。3、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）GSP认证证书或者GMP认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。4、供货单位销售人员需提供以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。5、企业与供货单位签订23、的质量保证协议书至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。6、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。7、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、进口药品注册证（或医药产品注册证24、或进口药品批件、进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件）、药品检验报告书、进口药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等8、采购员填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”， 经质量负责人审核后由企业负责人审批。9、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来和购进药品。10、将审核批准的“首营企业审批表” 或“首营品种审批表”及索取资料等存档备查，首营品种的审批及相关资料要纳入药品质量档案管理。 11、首营品种资料可用电子数据形式收集，存入系统或U盘中备查，但应当保证其合法性和有效性。*有限公司质量文件文件名称 药品陈列管理制度编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 25、准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品陈列的科学化、规范化，保证陈列药品质量，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：药品陈列管理。3、责任人：质量负责人、养护员、营业员。4、内容：（1）、应当定期对营业场所进行卫生检查，保持环境整洁。（2）、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架和柜台。（3）、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（4）、药品应当按剂型26、用途以及储存要求分类陈列。（5）、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（6）、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（7）、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（8）、外用药与其他药品分开摆放；（9）、拆零药品、含特殊药品复方制剂应专柜存放，并有明显标识；（10）、阴凉药品应陈列在“阴凉药品陈列专区”，保证温湿度符合要求。（11）、非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（12）、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（13）、陈列药品的质量27、和包装应符合规定。（14）、根据药品性能及要求，阴凉储存（不超过20），常温储存（10-30），并保持相对湿度为35.-75%。（15）、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度（2-8）（16）、营业场所应根据需要配置符合药品陈列要求的温湿度调节设备和阴凉陈列设备，确保药品陈列条件符合规定。*有限公司质量文件文件名称 药品陈列检查管理制度编 号文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品养护工作，保证陈列药品质量，根28、据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：陈列药品的检查管理。3、责任人：养护员、营业员。4、内容：（1）、企业设养护员，负责陈列药品的检查（养护）工作。 （2）、养护员对陈列的药品应按月进行质量检查，并做好电脑系统检查（养护）记录。（3）、重点对拆零药品、近效期药品、易霉变、易潮解、进口药品、含特殊药品复方制剂药品进行检查（养护）。适当缩短质量检查时间（20天检查一次）。（4）、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（5）、养护员应做好对营业场所、阴凉药品陈列专区温湿度及冷藏设备温度的管理29、工作，每日上午9：30时至10：30时，下午2：30时至3：30时，各记录一次温湿度、温度。温湿度超出规定范围，应采取相应的通风、降温、除湿等措施进行调控。并做好记录。（6）、定期对各类养护设备进行检查。*有限公司质量文件文件名称 药品拆零管理制度编 号文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为方便不同顾客和疾病的需求，规范拆零药品销售行为，保证拆零药品质 量，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号） 等法律法规及有关规章制定。30、2、范围：拆零药品管理。3、责任人：处方审方员、营业员。4、内容：（1）、拆零药品：最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（2）、药品拆零销售应当符合以下要求：A、企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。；B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；C、拆零销售应当使用洁净、卫生的药匙、剪刀、镊子和折零药袋，药袋上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；D、药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。E、拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件，或由顾客用手机拍一张说明书图片或发微信等；F、拆零销售的药品集中存放于拆31、零专柜或者专区。并有明显的标识。G、做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。*有限公司质量文件文件名称 药品有效期管理制度编 号xx-07文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品效期管理，杜绝过期药品进入销售环节，防止药品过期失效，造成经济损失，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：药品效期管理。332、责任人：质量负责人、验收员、养护员、营业员4、内容：（1）、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收。（2）、有效期在6个月以内的药品规定为近效期药品。（3）、养护员对近效期药品应应进行重点质量检查（养护）。（4）、加强对近效期药品的质量控制，对近效期药品进行有效催销。（5）、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。（6）、计算机系统应对过期药品进行自动锁定及停销。*有限公司质量文件文件名称 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编 号xx-08文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与33、依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为了加强中药饮片处方审核、调配、核对管理，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：中药饮片处方审核、调配、核对全过程。3、责任人：中药处方审核员、中药饮片调剂员。4、内容：（1）、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六打包、七发药的规程进行。 审方：接到处方后，首先由处方审核员对处方内容进行详细审核，包括：配伍禁忌，用法用量等。核价：审核合格的处方进行划价。开票：划价后的处方进行收款并打出销售小票（销售凭证）。配方：调配人员按处方内34、容对处方进行调配。核对：调配完的处方交处方复核员对所调配的药品进行复核，应做到准确无误。打包：由原处方调剂员对复核好的药品进行打包。发药：核对处方姓名、数量正确无误发药。处方审方员、调剂员、复核员、负责发药人均应在处方上签字。（2）、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格按方计价。（3）、按方配制，秤准分匀，每剂误差不大于5%。（4）、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法的中药饮片应单包注明，并向患者述明服用方法和注意事项。（5）、对识别不清、有疑问的处方不得调配，并向患者说明情况。（6）、每天配方前必须校对所有的衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。*有限公司35、质量文件文件名称 药品销售管理制度编 号xx-09文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为安全合理的销售处方药，保证处方调配规范化，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：药品销售。3、责任人：处方审核员、营业员。4、内容：（1）、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，依法按批准的经营方式和经营范围经营销售药品。（2）、凡从事药品销售岗位人员应当佩戴有照片、姓名36、岗位等内容的工作牌，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称（除非专业和非执业资格人员）。（3）、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。（4）、在营业时间内，销售处方药和甲类非处方药应有执业药师或药师在岗，并提供用药咨询，指导顾客安全、合理、正确用药。执业药师或药师不在岗时，应当示牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。（5）、不得销售医疗机构配制的制剂。（6）、不得销售胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。（7）、不得销售过期、变质等不合格药品。（8）、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（9）、 含特殊药品复方制剂药品一次销售不37、得超过2合（最小销售单元）。（10）、药品拆零销售时，应在药袋上写明：药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。（12）、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（13）、国家规定必须凭处方销售的药品，应凭医师处方销售。（14）、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围、误导顾客。（15）、销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证（电脑销售小票）。（16）、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对准确无误后，将药品交与顾客。*有限公司质量文件38、文件名称 处方药销售管理制度编 号xx-10文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为安全合理的销售药品，保证处方调配规范化，根据药品管理法、新修订GSP、处方管理办法和药品流通监督管理办法等法律、法规，特制定本制度。2、范围：处方调配管理。3、责任人：处方审核员、营业员、收银员。4、内容： 1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2、医师处方必须经执业药师审核。调剂人员凭审核后的医师处方进行药品调配（按处方药书写顺序依次39、进行调配），调配好的药品由复核员对处方和药品进行复核无误后，方可发药。3、处方审核、调配、复核人员均应在医师处方上签字，装订保存二年备查。4、处方审核人员接到处方后，认真审查处方内容：姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章。如有药品名称书写不清、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”及超剂量等情况，应当拒绝调配，向顾客说明情况，但经处方医师更改或重新签字确认的可以调配。5、医师处方内容除处方医师外，任何人不得擅自涂改。6、12类必须凭处方销售的药品目录：1）注射剂； 2）医疗用毒性药品 ；3）第二类精神药品； 4）其它按兴奋剂管理的药品； 5）精神障碍治疗药； 6）抗病毒药； 7）肿瘤治疗药；8）含麻醉40、药品的复方口服液； 9）曲马多制剂； 10）未列入非处方药目录的激素及其有关药物； 11）未列入非处方药目录的抗菌药； 12）含马兜铃酸、朱砂莲、寻骨风、天仙藤成分的中药。 2）、3）、9）本企业无经营范围。其他处方药（双轨制），不用凭处方销售，但须保存销售小票备查。7、处方药销售应做好销售记录，凭医师处方销售的处方药登记应明确处方来源及执业医师姓名等内容。*有限公司质量文件文件名称 处方审核、调配、核对管理制度编 号xx-11文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制41、订。 1、目的：为安全合理的销售药品，保证处方调配规范化，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（国家局令第28号）、处方管理办法和药品流通监督管理办法等法律、法规，特制定本制度。2、范围：处方调配管理。3、责任人：处方审核员、调剂员。4、内容：（1）、企业应配备一名执业药师作为处方审核员。（2）、处方审核人员接到处方后，认真审查处方内容：姓名、年龄、性别、药品剂量、用法用量等。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。（3）、医师处方必须经执业药师审核。调剂人员凭审核后的医师处方进行药品调配（按处方药品书写顺序依次进42、行调配），调配好的药品应对处方和药品进行核对无误后，方可发药。（4）、处方审核、调配、复核人员均应在医师处方上签字，装订保存五年备查。*有限公司质量文件文件名称 退货药品管理制度编 号xx-12文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品退货管理，避免造成损失。根据新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围： 购进退出、销售退回药品管理。3、责任人：质量负责人、验收员。4、内容：（1）、验收时发现外观性状异43、常，包装、标签、说明书不符合国家有关规定或发现质量不合格和票货不符等，应拒收，退回原供货商。（2）、对滞销、近效期药品，根据合同约定，做出退货或不退货处理（3）、对存在质量问题的售后需退回的药品，应核对销售记录查验核实确认是本企业所销售的药品。方可退回。（原则：售出的药品无质量问题不予退货）。（4）、购进退出药品应根据购销合同约定进行。*有限公司质量文件文件名称 不合格药品、药品销毁管理制度编 号xx-13文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强44、不合格药品的监督管理，防止不合格药品的销售，确保用药安全，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围： 不合格药品管理。3、责任人：企业负责人、质量负责人。4、内容：（1）、不合格药品包括：国家禁止使用或明令淘汰的药品、药品管理法中规定的假劣药品、上级药品监督管理部门通知停止销售的药品、包装破损、残损、质量公告中不合格的药品、以及其它外观质量（包括包装、标签或说明书）和内在质量（经检验机关按法定标准检验结果判定为不合格的）不合格的药品。（2）、不合格药品的裁决人为企业质量负责人。（3）、在验收中发现不合格药品，应拒收，除假劣药品外可退回原45、供货商。（4）、在陈列、养护中发现的质量可疑药品，应暂停销售，填写“不合格药品确认报告单”，报经质量管理员确认，经确认为合格的，可继续销售；确认为不合格的，药品及时下柜，入不合格药品区，按不合格药品处理。（5）、发现不合格的药品要及时查找原因，并制定有效的预防措施。（6）、不合格药品应定期上缴药监部门，统一销毁。*有限公司质量文件文件名称 收集和查询质量信息管理制度编 号xx-14文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品质量信息的收集与管理工46、作，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：内部与外部质量信息管理。3、责任人：质量负责人。4、内容：（1）、质量管理人员应及时了解药品质量情况，掌握质量动态，通告质量信息，以加强药品质量监督管理。主动征求顾客对本店药品质量的意见，对顾客所反映的质量疑问及时调查，妥善解决，并将解决意见及整改情况反馈给顾客。（2）质量管理人员通过多渠道如：网上、新闻媒体、顾客咨询、内部等，收集多方面的信息；（3）、认真做好质量信息综合分析工作，针对质量信息所反映的问题，质量负责人及时提出解决及预防的对策。（4）、相关人员要根据质量负责人提出的决策及预防47、措施，进一步落实处理意见，并将处理结果反馈给质量负责人。（5）、企业相关人员均需对药品质量信息进行传阅，传阅后签字确认。（6）、质量信息的收集、分析、处理意见及处理结果现内容经相关人员签字确认后，应按要求建立药品质量信息档案。*有限公司质量文件文件名称 质量事故、质量投诉管理制度编 号xx-15文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强质量事故管理工作，防止质量事故的发生，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及48、有关规章制定。2、范围：质量事故的调查、分析、报告和处理。3、责任人：企业负责人、质量负责人。4、内容：一、质量事故：1、质量事故具体指药品经营活动中，各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、发生事故后，质量管理人员、岗位人员要抓紧时间采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。3、发生事故后，坚持“三不放过”原则，（即：事故原因没有查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过）。了解掌握第一手资料，做好善后工作。4、以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关49、人员的责任，提出整改措施。5、质量事故处理：1）发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。2）质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中扣罚；3）、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政及法律责任；4）、对于重大质量事故责任人、质量负责人与企业负责人应分别承担相应经济、行政及法律责任。二、质量投诉：1、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2、在接到药品质量或服务投诉时，应进行及时调查和妥善处理。3、如投诉问题严重，不能自行处理，应及时向企业负责人报告，由企业负责人做出调查处50、理意见。*有限公司质量文件文件名称 质量管理制度检查考核制度编 号xx-16文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的： 为加强企业制度化管理，确保质量管理体系正常有效运行，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：质量管理制度执行情况及整改工作的落实。3、责任人：质量负责人。4、内容：（1）、制定质量管理制度执行情况检查考核内容和评分标准。（2）、质量管理制度执行情况应根据质量管理制度检查考核规定51、，每一个季度末进行一次检查考核。（3）、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量负责人具体负责。（4）、质量管理制度检查考核人员依据检查考核内容和评分标准进行认真的检查，并对检查的过程和结果进行记录，对于检查中出现的问题提出整改措施和整改时限 ，并进行跟踪检查落实。（5）、考核情况应形成书面记录，存档备查。*有限公司质量文件文件名称 用药咨询、指导合理用药服务管理制度编 号xx-17文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：用药咨询服务是药品经营工作的重要52、组成部分为确保用药安全有效，更好的为广大顾客进行用药指导和咨询提供服务，解答用药疑问，提供合理用药信息，根据新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号），特制定本制度。2、范围：用药咨询指导服务管理3、责任人：企业负责人、处方审核员。4、内容：（1）、树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，文明优质服务。（2）、店内设药师咨询台，由执业药师为顾客提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。（3）、营业员应正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大药效和误导顾客。（4）、对不能确切回答的问题，应积极寻求答案，再进行准确地回答，当面不能回答时，可有效利用信息资源或在通53、过电话尽快给予及时回答。（5）执业药师应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高药学服务水平。*有限公司质量文件文件名称 药品不良反应报告和监测管理制度编 号xx-18文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品的安全监测，保障用药安全，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）和药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，特制定本制度。2、范围：药品不良反应收集和报告管理。3、责任人：质量负责人。4、内容：1、概念：药品不良54、反应：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2、指定质量负责人为药品不良反应55、报告的责任人，负责药品的不良反应报告和监测工作。3、药品销售人员负责收集本公司所销售药品的不良反应信息，由质量负责人填写药品不良反应/事件报告表，向龙湾ADR中心报告。填写内容应当真实、完整、准确。4、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。5、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。6、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即56、报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。8、企业应对收集到的药品不良反应报告资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。9、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。*有限公司质量文件文件名称 人员培训及考核的管理制度编 号xx-19文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的： 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量教育培训工作， 根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等57、 法律法规及有关规章制定。2、范围： 员工质量教育培训管理。3、责任人：质量负责人。 4、内容：（1）、质量负责人负责制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。（2）、 根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作， （3）、质量教育培训方式以内部组织集中学习和员工自学为主，以外部培训为辅。教育培训内容主要包括： 药政法律、法规、规章及规范性文件。 公司质量管理制度、岗位操作规程及各类质量记录的使用方法。 药品知识、专业知识和技能。、销售国家有专门管理要求的药品的人员应接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。（4）、新录入人员和转岗员工，上岗前必须经过岗位培训58、。（5）、国家规定参加继续教育的人员，每年必须参加继续教育培训，培训内容一并记录到培训档案中。（6）、企业负责人应当对国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品销售人员，进行与其工作内容相关的培训，并经考核合格后上岗。（7）、建立员工质量教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、培训内容、培训目的、培训方式、培训地点、考核方式及接受培训的人员。*有限公司质量文件文件名称 环境卫生和人员健康管理制度编 号xx-20文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的59、：为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，提高员工身体健康水平，创造一个优良清洁的工作环境，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：员工健康及环境卫生；。3、责任人：企业负责人。4、内容：（1）、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，责任到人。每天清洁一次，做到“四无”，即无垃圾、无纸片、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。（2）、药品陈列有序，不积尘，严禁将生活用品和其他私人用品带入营业场所。（3）、工作服应经常洗涤，熨烫平整。保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐。（4）、建立健全安卫生检查制度，定期对卫生进行检查，做好检查记录。（5）、陈列药品60、的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（6）、对直接接触药品的人员应每年在县级以上医疗机构，进行一次健康检查。（7）、严格按照规定的体检项目检查，不得有漏检或找他人代检行为。 （8）、对能污染药品和其他不允直接接触药品的岗位人员，应及时调离原岗位*有限公司质量文件文件名称 计算机系统的管理制度编 号xx-21文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为规范计算机系统安全管理行为，保证计算机系统的安全有61、效运行, 根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围：计算机系统操作管理。3、责任人：计算机操作人员。4、内容：1、目的：为规范计算机系统安全管理行为，保证计算机系统的安全有效运行,特制定本制度。2、范围：计算机系统操作管理。3、责任人：计算机操作人员。4、内容：1、企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2、企业系统的销售管理应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及其他国家有专门管理要求的药品；（3）拒62、绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（4）对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；3、企业应保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方63、可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。4、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。备1个U盘，每天备份一次，并由企业负责人保管；5、质量管理员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。6、企业负责人、质量负责人、质管员、审方员、药师（中药师）（含以上）职称人员每天上岗均须登录，只能使用自已的帐号；7、首营企业和首营品种的审核、购进、验收、不合格药品管理、养护、64、销售等环节，严格按软件中设置的功能操作；8、按规定要求保存所有原始记录。各种步骤严格按软件设定要求操作，确保数据真实、完整性；所有使用人员，不得任意更改药品记录，所有合理的修改必须有记录可查；*有限公司质量文件文件名称 含特殊药品复方制剂管理制度编 号xx-22文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止流入非法渠道，根据浙江省关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知及新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等65、法律法规，特制定本制度。2、范围：含特殊药品复方制剂的采购、验收、储存、销售、运输等环节。3、责任人：企业负责人4、内容：（1）、本制度所涉及的药品范围：A、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质；B、复方地芬诺酯片和复方甘草片。C、含可待因复方口服液。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。（2）、必须66、向取得药品生产许可证、药品批准文号等相关资质的生产企业或具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业采购该类药品，在采购前应先做好首营资料的收集，报批、备案，并经质量管理人员审核合格后，方可采购该类药品。（3）、采购含特殊药品复方制剂不得使用现金交易。（4）、质量验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放在待验区中。再依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后上架销售。（5）、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30MG（不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂药品，列入必须凭处方销售的处方药管理67、。（6）、企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（7）、质量管理员应将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种标准进行养护，发现陈列药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。（8）、该类药品的有效期管理，应严格执行本店药品效期管理制度中的各项规定。（9）、销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小销售包装。并做好相关记录。（10）、质量负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工68、作。平时加强管理，严防药品被盗被抢。（11）、质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位人员，应按本店卫生与人员健康管理制度规定进行体检并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含特殊药品复方制剂发生差错的人员，不得从事本岗位工作。（12）、2012年1月1日起，上述药品未入网，未使用药品电子监管的统一标识的一律不得销售。（13）、销售时发现超过正常需求、大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当向当地食品药品监督管理局和公安机关报告。*有限公司质量文件文件名称 24小时药品供应管理制度编 号xx-23文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草69、日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为方便广大患者夜间用药，保证用药安全和药品质量，根据药品经营许可证管理办法的要求，特制定本制度。2、范围：夜间药品销售管理3、责任人：质量负责人、处方审核员4内容：（1）、根据药品经营许可证管理办法的规定要求，企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（2）、安排药师职称以上人员值班，进行夜间药品销售工作。（3）、夜间值班药师必须佩戴标有姓名、职称等内容的工作牌。（4）、严格按照有关法律、法规要求销售药品。处方药必须凭处方销售。（5）、销售药70、品时，应当做好销售登记记录备查。（6）值班药师应为患者提供用药咨询，指导患者安全、合理、正确购买药品和使用药品。（7）、交班时应将所销售药品数量、处方、现金进行交接，做到准确无误。（8）、为方便顾客购药，在店堂外公布24小时销售服务热线。*有限公司质量文件文件名称 记录与凭证的管理制度编 号xx-24文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为提高质量记录、凭证的控制管理水平，保证其可追溯性，根据新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规71、及有关规章制定。 2、范围： 适用于有关质量记录和凭证管理3、责任人：质量管理员 4、内容：1、质量管理员负责监督检查各种质量记录，检查其完整性、真实性，可追溯性，发现有不符合要求的应及时指出并督促其整改； 2、按药品质量管理制度规定做好包括采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品药品处理等相关记录； 3、及时做好质量事故处理、药品不良反应报告、质量查询或投诉处理记录、质量信息反馈、退货记录以及不合格药品的处理、报损、销毁记录。4、凭证的记录应规范，字迹清楚、正确、完整，应记载的本栏目不得空缺、随意涂改或撕毁。需更改时，应先划线，后在其后补填写，并在划线处签字或盖章。 5、各种记录和72、凭应保持真实性、完整性和可追溯性，并有明确的结论。 6、各种记录尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。7、各种质量原始凭证记录等应按月集中装订归档、妥善保管，防止损坏丢失。 8、记录及相关凭证应当至少保存5年。*有限公司质量文件文件名称 国家基本药物管理制度编 号xx-25文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为保障群众基本用药，根据关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行），特制定本制度。2、范围：国家基本药物73、管理。3、责任人：企业负责人4内容：1、基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。本店必须按规定配备和销售基本药物，对基本药物实施重点管理。2、员工应认真阅读学习国家基本药物有关的法律法规、政策，熟悉国家基本药物目录；3、应当从合法企业购入基本药物，确保基本药物质量安全；4、验收员应对基本药物逐一进行验收，重点做好基本药物验收记录；5、养护员、保管员应在质管员的指导下，按月及时对基本药物进行养护，对质量易变的基本药物应缩短养护周期，并做好相应的养护记录；6、基本药物严格按照处方药与非处方药分类管理规定执行，处方药必须在驻店药师的审核下销售，并做好74、“处方药销售登记表”且有相关人员签名；7、营业员应向自行购药、用药患者询问无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向药师或医生咨询；8、认真执行价格政策，做到基本药物标价合理、齐全、准确、规范；9、经本店销售的基本药物，如有不良反应情况出现时，经办人应先作登记和处理，核实后立即向不良反应报告员汇报，并按规定日期上报；10、结合本店用药特点和顾客反映及需求，合理确定基本药物品种和数量。*有限公司质量文件文件名称 药品追溯的规定编 号xx-26文件类别管理制度执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订75、药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为保障公众用药安全和保证药品的真实与可追溯性，根据新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。 2、范围： 适用于药品的购销存的每个环节3、责任人：企业负责人、质量管理员 4、内容：为了实现药品的可追溯性，在药品流通的每个环节都要做好记录，做到来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。采购环节中，采购员要确认好供货企业和品种的合法性，并在计算机中做好采购记录，采购记录的内容要包含：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、价格和购货日期等以达到可追溯。收货人员应当按采购记录，76、对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容供货单位不予确认的，应予以拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。并做好收货记录以供查询。验收员凭“随货同行单”按照验收程序进行验收。药品验收应做好记录，内容包括到货日期，供货单位，通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、批准文号、质量状况、验收结论和验收人员、日期等项目以供药品追溯查询。药品的销售必须按照销售规程执行，处方药必须凭医师处方销售。销售含特殊药品复方制剂，购买者需出示本人身份证，每次限购最小销售包装2合，销售药品应开具销售小票。*有限公司质量文件77、文件名称 药品采购操作规程编 号xx01文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：严把药品采采购货关，确保进货药品的质量2、适用范围：适用药品采购全过程。3、操作规程：（1）、根据销售情况采购品种计划；（2）、首先考虑应从具有法定资格的质量信誉好的供货单位进货；（3）、对供货单位的合法性及销售人员的合法性进行确认；收集企业资质资料、销售人员及品种相关资料（初审），填写“首营企业、品种审批表”。（4）、应与供货单位签订有明确质量条款的合同。若采用非书面的购78、货合同如电话订货，购销双方应提前签订质量保证协议。书面购销合同中应明确：药品质量应符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品时，供货方应提供符合规定的证明性文件。（6）、药品到货时，采购部门应审核质量条款和合同执行情况；（7）、采购药品应具有合法票据；（8）、应做好药品采购记录，内容包括：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、价格和购货日期等。药 品 购 进 流 程 图首营企业、首营品种资料收集按需制定购进计划质量信誉质量信誉选择供应方证明性文件资料收集明确质量条款明确质量条款签订合同（采购订单）质量负责人审批收货记录执79、行合同*有限公司质量文件文件名称 药品收货操作规程编 号xx02文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为规范药品收货工作，保证药品收货准确，杜绝不合格药品入库。2、适用范围：适用于药品收货管理3、操作规程：（1）、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（2）、无随货同行单（票）或无采购记录的予以拒收。（3）、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、80、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。（4）、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，予以拒收，并通知采购员进行处理。（5）、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（6）、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员，确定并调整采购数量后，方可收货。（7）、供货单位对随货同行单（票）与81、采购记录、药品实物不相符的内容供货单位不予确认的，应予以拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。（8）、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（9）、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设备和设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合要求的予以拒收。1).冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2).收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。3).供货方委托运输药品的，采购82、人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4).收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购人员并报质量管理负责人处理。5).对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的予以拒收，（10）、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品放于冰箱内待验。（11）、收货员对符合收货要求的药品，按品种特性要求存放于相应的待验区，通知验收员验收。药 品 收 货 流 程 图收货无采购记录和随货同行单拒收按采购记录和随货同行单对照实物进行逐项检查冷藏药品检查运输工具及温度记录数量不符的与供方确认冷藏药品运输工具及温83、度记录不符合要求的拒收与采购记录和随货同行单内容不符的拒收系统形成收货记录符合要求收货明确质量条款存放待验区通知验收员验收*有限公司质量文件文件名称 药品质量验收操作规程编 号xx03文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：严把药品采采购货关，确保进货药品的质量2、适用范围：适用于验收人员对采购药品和销后退回药品的验收入库。3、操作规程：（1）、药品到货后，存放于待验区，并根据供货单位的“随货同行单”品种数量签收。（2）、验收员凭“随货同行单”进行验收84、。包括药品外观性状检查和药品内外包装、标签、说明书的检查：外观性状检查是否合格。药品包装、标签、说明书主要检查以下内容：A.药品包装必须符合药品质量要求，标签印字清晰整洁无污染。B.每件包装中应有产品合格证。C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书，内容包括生产企业的名称、地址、药品品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。D.外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。E.进85、口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书 。进口药品应有符合规定进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，进口药材应有进口药材批件复印件，港澳台药品应有医药产品注册证复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。F.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产单位，规格、生产批号、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。G.首营品种，应向供货企业索要到货同批号药品出厂质量检验报告书等资料。药品验收应做好记录，内容包括到货86、日期，供货单位，通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、批准文号、质量状况、验收结论和验收人员、日期等项目；验收完毕、验收员根据验收情况做出相应处理药 品 质 量 验 收 流 程 图到货存放待验区验收员按采购记录和随货同行单 对照实物进行逐项检查检查相关证明性资料相关证明性资料不全拒收合格药品及时上架不合格药品拒收同时系统形成验收记录*有限公司质量文件文件名称 药品销售操作规程编 号xx04文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：严把药品销87、售关，确保销售的药品质量安全。2、适用范围：适用于所有药品销售。3、操作规程：（1）、必须按经营范围和经营方式进行药品销售。（2）、所销售的药品必须符合国家药品标准。（3）、处方药必须凭医师处方销售。（4）、处方药和甲类非处方药必须在执业药师或药师的指导下购买和使用。（5）、销售含特殊药品复方制剂，购买者需出示本人身份证，每次限购最小销售包装2合。（6）、销售药品应开具销售小票。 药 品 销 售 流 程 图药品销售按经营范围和经营方式含特特殊药品复方制剂处方药凭处方销售OTC可开架销售出示本人身份证，每次限购2合开具销售小票进行登记备查*有限公司质量文件文件名称 中药饮片处方审核、调配、核对操88、作规程编 号xx05文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：严格按“处方管理办法要求，保证中药片调配正确，安全有效。2、适用范围：适用于中药片调配。3、操作规程：（1）、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应拒绝调配销售，必要时经原处方医师更改，并在更改处签章，方可调配销售。（2）、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六打包、七发药的规程进行。 审方：接到处方后，首先由处方审核员对处方内容进行详细审核，包括：配伍禁忌，用法用89、量等。核价：审核合格的处方交处方划价员进行划价。开票：划价后的处方交收银员收款并打出销售小票（销售凭证）。配方：调配人员按处方内容对处方进行调配。核对：调配完的处方交处方复核员对所调配的药品进行复核，应做到准确无误。打包：由原处方调剂员对复核好的药品进行打包。发药：核对处方姓名、数量正确无误发药。处方审方员、调剂员、复核员、负责发药人均应在处方上签字。（8）、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法的中药饮片应单包注明，并向患者述明服用方法和注意事项。（9）、对识别不清、有疑问的处方不得调配，并向患者说明情况。中药饮片处方审方、调配、核对流程接收执业医师处方执业药师审核处方有疑问的处方拒90、绝调配处方审核合格核价由顾客拿回请医生修改调配核对打包打包发药*有限公司质量文件文件名称 药品拆零销售操作规程编 号xx06文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为方便不同顾客和疾病的需求，规范拆零药品销售行为，保证拆零药品质量。2、适用范围：拆零药品销售。3、操作规程：（1）、拆零药品：最小销售包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（2）、营业场所应设立拆零专柜，并有明显标识。配备拆零工具：药匙、药袋等，并保持拆零工作91、台及工具清洁、卫生，防止交叉污染；（3）、药品拆零前，对其外观质量进行检查，凡外观质量不合格或质量可疑的不得拆零。（4）、拆零药品应保留原包装、标签及说明书。（5）、拆零药品销售时必须在药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等。（6）、拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件，或由顾客用手机拍一张说明书图片或发微信等；（7）、做好药品拆零销售记录。药 品 拆 零 销 售 流 程 图专柜存放有明显标识需拆零销售药品保留原包装标签说明书拆零工具：药匙、药袋等装入药袋写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等交给顾客向顾客提供药品说明书原件或复印件或由顾客用手机拍一张说明书图片或发微信等；92、做拆零销售记录备查*有限公司质量文件文件名称含特殊药品复方制剂销售操作规程编 号xx07文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强含麻碱类复方制剂的管理，防止流入非法渠道。2、适用范围：含特殊药品复方制剂销售3、操作规程：（1）、组织销售含特殊药品复方制剂的人员进行相关知识的学习和培训工作。（2）、销售含特殊药品复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，应查验、登记购买者身份证，一次不得超过2个最小销售包装，并做好相关记录。（3）质量验收员负责含特殊93、药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放在待验区中。在依照验收规程对该类药品进行实物验收合格后上架销售。（4）质量管理员应将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种标准进行养护，如发现在库或陈列药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。（5）该类药品的有效期管理，应严格执行本店药品有效期管理制度中的各项规定（6）加强管理，严防药品被盗被抢。含需药品拆零特殊药品复方制剂销售流程图保留原包装标签说明书含特殊药品复方制剂销售顾客出示本人身份证一次购买不得超过2个最小包装写明药品的名称、规格、用法、用量、有94、效期等进行登记记录备查*有限公司质量文件文件名称 药品陈列及检查操作规程编 号xx08文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强药品陈列及检查管理，保证药品质量安全。2、适用范围：药品陈列及检查。3、操作规程：（一）、药品陈列：（1）、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序（2）、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。（3）、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识（4）、外用药与其他药品分开摆放；（5）、处方药不得采用开架95、自选的方式陈列和销售；（6）、拆零药品、含麻黄碱复方制剂应专柜存放，并有明显标识；（7）、冷藏药品存放在冷藏设备中（二）、药品检查（养护）：（1）、养护员每日上午9：30时10：30时、下午3：30时4：30时，填写温湿度记录，如超过规定范围，应采取调控措施予以纠正。（2）、要求店堂内相对湿度3575%；温度：阴凉：不超过20，温：1030。（3）、按月对柜台陈列药品进行质量检查（养护），做好记录。（4）、养护检查中发现质量疑问药品或包装异常、破损等情况，停止销售将药品撤下柜台暂存不合格区，退回总部配送中心，统一处理。 药 品 陈 列 及 检 查 流 程 图药品陈列、陈列检查每月对陈列/储存药96、品进行一次质量检查。按剂型、用途分类陈列置于货架摆放整齐避免阳光直射陈列环境（温湿度）和冷藏温度检查。药品质量、包装、数量等情况检查。处方药、非处方药分区陈列，有明显标识每天两次记录温湿度和冷藏温度检查记录。处方药不得开架自选的方式陈列和销售；合格，继续销售不合格下柜停止销售售拆零药品、含特殊药品制剂应专柜存放做好养护记录备查*有限公司质量文件文件名称 营业场所冷藏药品的存放操作规程编 号xx09文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强冷藏药品存97、放管理，保证药品质量安全。2、适用范围：药品冷藏管理3、操作规程：（1）、经营冷藏药品的，有专用医用冷藏设备。（2）、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。（3）、冷藏药品存放温度2-8（4）、按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。每天记录两次。营业场所冷藏药品的存放流程图专用医用冷藏设备存放冷藏药品存放温度2-8处方审核合格对冷藏设备温度进行监测和记录调配核价每天记录两次核对打包打包*有限公司质量文件文件名称 计算机软件及其系统操作规程编 号xx10文件类别操作规程执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规98、范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的：为加强计算机系统管理，保证系统操作流程和数据安全。2、适用范围：计算机系统管理3、操作规程：（1）、要保证系统软件的正常运行。并定期对系统数据进行备份操作。 （2）、定期组织相关培训，提高相关人员对系统软件的实际操作技能。（3）、应不定期对系统进行升级，使系统更加完善。（4）、操作人员对系统软件的使用记录，都保存在数据库里，任何人不能对其进行删除、修改和拷贝。（5）、各计算机操作人员，要有强烈的安全意识，对自己操作电脑经常保养，（6）、涉及商业机密的内容，注意保密。需药品拆零计 算 机 系 统 操 作 流 程 图保留原包装标签说明书统数据进行备份操作定期组织相关培训数据不得删除、修改和拷贝。数据不得删除、修改操作电脑经常保养