1、药业公司门店药品采购、收货及验收管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称：门店药品采购管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-001审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：保证采购计划合理，满足顾客购买需求。制定依据：以销定进。适用范围：各连锁门店采购计划生成与申报。部门责任：各连锁门2、店负责人1、采购员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片采购员需要具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、各连锁门店只能向河北新兴医药有限公司（委托配送单位）进行采购。3、各连锁门店采购员负责本店采购计划的申报和微调。4、各连锁门店原则上每周集中采购一次，需要增加采购次数的向董事长请示审批，审批通过方可执行。5、各连锁门店采购员根据总部设置的计划参数由计算机自动生成采购计划。6、采购计划生成后各连锁门店采购员根据销售情况对特殊品种的数量进行微调。7、调整后的采购计划转为门店申请审核上传总部。8、顾客急需商品缺货时，采购员可依据3、顾客所需数量紧急采购。文件名称： 门店药品收货管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-002审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，指导收货员完成收货任务。制定依据：药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：购进药品和销后退回药品的收货管理。部门责任：收货员内 容：1、 收货员负责到货药品的收货工作。2、 药品到4、货时，收货员应根据提供的配送单核对药品来源，确认其为本店所购进药品，无配送单或收货单位是其他门店的应拒收并告知送货人员。2、收货员应检查到货药品的运输方式和运输状况是否符合要求。检查内容包括： 2.1检查运输车辆是否是封闭式货车，如采用敞篷式货车运输的应当拒收。2.2车厢内如有雨淋、腐蚀、被污染等现象，应当通知采购员、质量管理员与配送单位联系，并上报质量管理部门处理。2.3根据随货同行单（票）载明的发货日期，检查其是否在约定的在途时限以内，对不符合约定时限的应通知采购员与配送单位联系并上报质量管理部门处理。2.4冷藏药品到货时，应当查验冷藏车或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程中的温度记录；5、对未采用规定的冷藏设施运输的或不符合温度要求的不得收货，报告质量管理员处理。3、对到货票据、实物的检查。检查内容包括：3.1按照配送单核对采购记录和到货药品，做到票、账、货相符。 3.2配送单必须为机打单据，不得手写，与备案样式一致。如有不符，不得收货。3.3根据配送单查询采购记录，无采购记录的不得收货；3.4配送单记载的内容与采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。4、收货员应对到货药品按批号逐一进行收货。4.1对于实物数量与进货记录不符的，通知采购员与配送单位联系确认后，由采购员重制采购记录，采购记录与配送单及实物数量一致后方可收货。4.2配送单位对配送单与采购记录、药品实物不相符的内容6、不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员处理。4.3配送单中药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员处理。 4.4对于配送单内容中除数量以外的其他内容与进货记录、药品实物不符的，经采购员向配送单位核实确认后，由配送单位提供正确的配送单后，方可收货。 5、收货时应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。6、销后退回的药品应由营业员确认为本店所销售，并经门店企业负责人同意后，收货员进行收货，收银员负责退换货款；无销售凭证的，不得收货。7、收货后的交接 ：收货员在配送单上7、签字后移交验收员。8、待验期间药品的管理由收货人员负责，并及时通知验收员进行验收。 文件名称：门店药品验收管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-003审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为有效控制药品质量，把好配送药品质量关，特制定本制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于连锁药店配送药品的质量验收。部门责任：各连锁门店验收员内 容：1、连锁门店购进8、药品应严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范，经营的所有药品必须是由河北新兴医药有限公司所配送的药品，严禁自行购进药品。2、各连锁门店负责质量验收的人员应具备药学相关专业学历。3、各连锁门店在接收配送药品时，验收员应依据配送单，对实物的通用名称、规格、批号、效期、生产厂商及数量进行逐一核对，做到票货相符。4、验收中药饮片应核对品名、数量、批号、产地、生产厂家、合格证等项内容。6、验收单品种最小包装的必须附有说明书。7、验收时发现有货单不符，外包装挤压、破损、被污染等问题时应予以拒收。8、有其他质量可疑情况应立即上报质量管理员。9、验收合格后，验收员应在配送单上签字。配送单据门店保存作为连锁门9、店药品购进验收凭证备查。10、购进验收凭证按月装订成册，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。门店留存当月的配送单。如需查询往月配送单据，可向总部进行查询。文件名称：连锁门店药品陈列管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-004 审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为规范门店药品陈列，保证药品质量，方便顾客购买，制定本制度。制定依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范。10、适用范围：适用于各连锁门店药品的陈列管理。部门责任：各连锁门店负责人、养护员内 容：1、各连锁门店应配备货架、柜台、阴凉展示柜、冷藏柜、中药饮片斗柜等药品陈列所需设备。保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。2、各连锁门店经营场所应配置温湿度调控设备。定时进行监测并保证储存条件符合规定。3、陈列药品应按处方类型、剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。4、药品上货饱满、整齐、有序，类别标签放置准确，一物一签、货签对位，字迹清晰。5、陈列药品应遵循药品分类管理原则。5.1药品与非药品明确分区陈列，并挂有醒目标志牌。5.2处方药与非处方药分区陈列，并贴处方药、非处方药专11、用标识。5.3外用药品与其他药品分柜陈列。5.4处方药不得采用开架自选的陈列方式陈列和销售。5.5拆零销售的药品集中存放于拆零专柜(或专层)。5.6含特殊药品复方制剂必须专柜(或专架)存放。5.7中药饮片与其它药品分开，一味一斗，不得错斗、串斗，饮片斗谱应写正名正字。5.8药品陈列应按批号顺序摆放，遵循先进先出、近期先出的原则。5.9冷藏药品应放置在具有可视条件的冷藏柜中，按时检测、记录温湿度，并保证存放温度在2-8。5.10陈列药应免阳光直射。6、陈列的药品应每月进行检查，认真做好记录，发现有质量问题的药品应立即撤柜放到待处理区，并报质量管理人员。7、发现有质量异常的药品，一律不得上架陈列、12、销售。8、严格执行国家价格政策，一物一签、明码标价。文件名称：门店药品陈列检查管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-005审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：保证陈列药品的质量，保证顾客用药安全。依据：药品经营质量管理规范责任：养护员、质量管理员内容：1、店堂陈列的药品必须经验收合格的药品。生产企业和供货商均合法。2、陈列的药品质量和包装应符合规定。3、药品应按品种13、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，外用药与其他药品应分开摆放；处方药与非处方药应分柜摆放。4、处方药不得开架销售。5、拆零药品存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、营业场所应每日上午9:00、下午3:00各做一次温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。营业场所的温度必须保持在1030。C、相对湿度保持在3575需要冷藏保存的药品只能存放在冷柜中，不得在柜台内陈列，需陈列时只陈列空包装。7、按照计算机系统自动生成的陈列检查计划对门店库存品种进行检查，并记录。拆14、零药品、易变质、近效期、摆放时间长的药品及中药饮片做为重点检查品种。8、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品己超出有效期。 9、陈列检查员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、冷藏柜等设施设备，应定期检查，确保正常运转。 10、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，以防止人为污染药品。文件名称：门店药品有效期管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 15、1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-006审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：为合理控制药品的过程管理，加强药品有效期的管理，防止因药品失效所导致的经济损失，确保储存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场，特制定本制度。制定依据： 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定等相关法律、法规。适用范围：本制度适用于公司经营的所有药品有效期的管理及监控。部门责任：验收员、质量管理员、养护员内容：116、药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。药品的有效期由药品生产厂家储存稳定性实验数据确定并经国家食品药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注时间，是药品的重要标识之一。2、公司规定近效期药品是指该药品现有效期距药品包装上法定的有效期截止日期不足9个月的药品。3、药品必须按规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。统装中药饮片除外。4、有效期药品验收：到货的所有药品的外包装及标签上均应明显标注有效期。凡未标注有效期或标注不符合规定的，收货员应拒收。验收员验收药品时，对内包装及相应标签上未标注有效期或标注不符合规定的，一律拒收，不得验收入库。17、6、药品按批号储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，对近效期药品加强管控，重点检查，并在公司计算机系统上设置药品近效期自动预警控制。7、在药品配送发货过程中严格坚持“先产先出，近期先出”的发货原则，发现过期失效药品立即报告质量管理部，严格杜绝过期失效药品发出。8、原则上近效期不足6个月的药品不再配送。9、对于近效期药品，应采取适当的方式催促连锁门店做好近期先销等工作。文件名称：门店药品销售管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-007审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批18、准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为规范药品销售行为，确保药品销售质量，特制定本制度。制定依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店销售过程的质量管理。 部门责任：各连锁门店销售人员。内 容：1、门店应在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业药师注册证。2、门店应按照药品经营许可证上批准的经营范围展开经营活动。3、直接接触药品的人员，应经过岗前培训及考核，并取得有效的健康合格证后方可上岗。4、营业员应根据顾客所购药品，按照药品使用说明书，正确介绍药品的适19、应症或功能主治、禁忌及注意事项等，不得虚夸和误导患者。5、收银员应做到唱收唱付，收款后应给顾客出具收款凭证，内容包括销售门店、药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、单价、总金额。6、营业员交付药品时应做到唱卖，与顾客当面清点、复核，准确无误后发药，做到帐、物、金额相符，同时指导顾客用药方法和保存条件。7、门店企业负责人应经常搜集价格信息上报物价员，以便对门店经营品种的价格及时进行调整，保证无超物价的情况出现。8、不得采用搭售或买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；9、门店应在店堂内提供咨询服务，为顾客提供用药咨询和指导，合理、安全用药。 文件名称：处方药销售管20、理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-008审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为加强处方药销售管理，防止处方药滥用，特制订本制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于连锁门店处方药的销售管理。部门责任：门店处方质量负责人、处方审核人、营业员。内 容：1、门店销售处方药应认真执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和21、规范性。2、实行处方药管理的药品是指国家食品药品监督管理局规定暂行目录中的处方药、中药饮片和特殊管理药品。3、必须凭处方销售的药品包括注射剂、医疗用毒性药品、其它按兴奋剂管理的药品、抗病毒药、精神障碍治疗药、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药等。4、销售处方药必须凭医师开具的处方（纸质或电子板），经处方审核人审核后方可调配和销售；处方的审核人、调配及复核人，均应在处方上签字，处方每日装订。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售；必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。6、没有纸质处方的顾客购买处方22、药，可以通过视频向医师说明病情，开电子处方，电子处方回传到药店，执业医师审核后进行调配。慢性病患者购药可根据其购药登记记录销售。7、没有处方不能销售处方药。文件名称：门店含特殊药品复方制剂销售管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-009审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为加强含特殊药品复方制剂管理，杜绝此类药品的流弊，特制订本制度。制定依据：药品管理法、易制毒化学23、药品管理条列等国家相关法律法规。适用范围：适用于含特殊药品复方制剂在连锁门店的管理。部门职责：各连锁门店。内 容：1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂（口服溶液剂除外）、复方地芬诺酯片、复方甘草片，含麻醉药品（福尔可定）、含曲马多复方口服制剂。2、含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭处方销售。3、门店含特殊药品复方制剂必须专柜或专架陈列，标有明显标示，并由专人管理。4、门店在销售含特殊药品复方制剂时，应查验购买者身份证，除处方药凭处方销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。5、严禁开架销售含特殊药品复方制剂，并建立购销台账，24、台账记录购买日期、通用名称、规格、生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号或有效证明、联系方式及经手人等。6、含特殊药品复方制剂应严格按批号销售、登记，及时盘点，做到票、账、货相符。 文件名称：门店拆零药品管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-010审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为规范门店药品拆零销售行为，保证拆零药品质量。制定依据：药品管理法、药品经营质25、量管理规范。适用范围：适用于连锁门店拆零药品销售管理。部门责任：各连锁门店。内 容：1、拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。2、拆零药品不得开架陈列，应集中存放在拆零药品专柜(层)，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。3、拆零药品专柜应有明显的标识。4、拆零用具应整齐摆放（包括药匙、数药板、酒精棉球、镊子、瓷盘、拆零药袋、一次性医用手套、小剪子等），分零使用的药匙应装入防尘、防污染的容器中，使用工具及包装袋应清洁卫生。5、药品拆零前应检查拆零药品的包装、标签说明书及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。6、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品26、，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。7、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期拆零销售记录，经手人、复核人应签名。8、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。9、药品拆零销售应做到销售完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装、不同批号的药品混装。10、拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零27、标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。11、拆零药品过期或外观质量发生变化等不符合规定的，应即时撤出柜台，按不合格药品报损处理。 文件名称：门店近效期药品管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-011审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的： 为加强近效期药品的管理，减少经济损失，杜绝销售过期药品，特制定本制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理28、规范。适用范围： 适用于连锁门店近效期药品的管理。部门责任： 各连锁门店、营运部、质量管理部。内 容：1、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。2、近效期药品是指9个月以内到期的药品。3、凡超过有限期的药品均不得陈列、销售。3.1门店药品应按批号进行上架陈列，按效期远近相对集中存放，不同批号药品不得混放；3.2门店销售药品应按药品有效期的长短由近及远的顺序发出。3.3门店应每月填报近效期药品月报表；对有效期9个月以内的药品应按月进行催销，3.4门店对6个月以内的药品应加强养护、陈列检查，有效控制销售，并有记录。3.5门29、店距有效期3个月的药品应下架，返总部统一处理。 文件名称：门店中药饮片销售管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-012审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 公司各部门颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。适用范围：适用于连锁门店经营中药饮片全过程的管理。部门责任：门店质量负责人、处方审核人、中药调剂30、员。内 容：1、门店经营的中药饮片必须统一由公司配送，不得自行购进。2、门店应配置相应的陈列柜和计量器具。3、门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。4、销售中药饮片须凭医师开具的处方，经处方审核人审核后方可调配和销售。审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查。5、处方调配人员应严格按处方内容调配、销售，不得擅自更改处方。6、对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配销售，必要时，须经原处方医师更改或重新签字后，方可调配、销售。7、调配中药饮片应坚持“一审方、二核价、三开票、四调配、五核对、六发药”的程序。8、照方调配，要做到计量准确，等量递减。依据检定标准每半年对配方31、用戥秤进行检定一次。9、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。10、应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，介绍服用方法。12、中药调剂人员对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客说明情况。13、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。14、待煎中药饮片应严格执行待煎中药饮片操作规程，对顾客反馈的药品质量问题应认真记录，及时上报。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-013审核人：xx日期：x32、x年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为规范中药饮片销售行为，确保所销售中药饮片的质量。制定依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店中药饮片销售过程的质量管理。 部门责任：各连锁门店销售人员。内容：1、处方审核1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象33、。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。2、处方调配：2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。2.3处34、方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。3、处方复核3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。3.2 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。3.3 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。3.4 处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药35、号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。 文件名称：中药饮片装斗、清斗管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-014审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 公司各部门颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为加强中药饮片质量管理，保证门店陈列、储存药品的质量。制定依据：药品管理法、药品经营36、质量管理规范等相关法律法规。适用范围：适用于连锁门店中药饮片储存与陈列的管理。部门责任：门店质量管理员、中药调剂员。内 容：1、经营中药饮片的门店应配置相应的中药陈列柜和计量器具，中药饮片斗前必须为正名、正字。2、中药饮片存于阴凉环境区域内，对温湿度有特别要求的品种，门店还应准备阴凉柜、冰箱等冷藏设备以保证其质量。3、门店根据实际需求采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，保证门店储存中药饮片的质量。4、门店应认真做好中药饮片的陈列检查。 对易虫蛀、霉变、泛油泛糖等易变的品种做重点检查，并做好“中药饮片陈列检查记录”，对检查有问题的饮片不得调37、配使用。5、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，做好装斗记录。6、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，做好清斗记录。7、饮片上斗应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。8、每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，调配台干净整洁，无杂物。文件名称：中药饮片代煎管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-015审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质38、量管理部变更日期：变更原因：目的：规范中药饮片代煎，为顾客提供优质服务。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：门店中药饮片代煎。部门责任：中药饮片调配员内容：1、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。2、煎药室应当配备煎药设备；2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。3、煎药工作人员3.1由具备一定理论水平和实际操作经验的中药调配员具体负责。 煎药工作人员应有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表39、有伤口未愈合者及其他有可能污染药品的疾病者不得从事煎药工作。3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。3.4非煎药人员不得代为操作。4、煎药操作方法：4.1一般中药饮片煎煮方法煎药时应使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。但吸水性强的药物相对缩短，15分钟即可；较难吸水的则要适当延长浸泡时间，并不断翻转，促进其吸水。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。若煎药机煎煮浸泡加水量可根据待煎药剂数，加入相应水量 。4.1.2每剂药一般应煎煮两次，将两煎40、药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约1020分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。4.1.3煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。4.2特殊中药饮片煎煮方法4.2.1凡注明有先煎、后下、另煎41、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求应当按照要求或医嘱操作。先煎：一般情况下，应煮沸20-30分钟后，再投入其它药料（已先行浸泡）同煎。后下：应在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。另煎：应切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。溶化（烊化）：应在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。包煎：应装入42、包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）。煎汤代水：应将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。文件名称：门店药品盘点管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-016审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：43、各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制定目的：加强库房药品的管理，做到帐货相符，避免出现效期产品。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录适用范围：在库药品帐、货一致责任部门：各连锁门店内 容：1、每月进行一次盘点，盘点由企业负责人组织实施， 财务部监盘，检查部负责抽盘，并签署盈亏药品的处理意见，2、盘点时间为每月的第三个周六。如有特殊情况不能及时进行盘点的，企业负责人及时调整盘点时间，并报检查部备案。3、盘点需双人到场后方可进行。4、对库存所有药品进行盘点清查。盘点时对照盘点表逐一核对品名、规格、生产企业、数量等项目。6、对盘点表中未列入的药品，盘点时应立即建立货位44、，纳入盘点范围。7、保持盘点表的整洁，修改处参与盘点人员需签字确认。8、盘点结束后，应由财务部按照3%的比例进行抽盘。9、盘点中出现的盈亏情况，柜组责任人应如实上报。10、每月的第4个周一柜组负责人向门店负责人上报盘点结果。11、盘点结果门店负责人签字审核后交财务部负责人。财务部依据盘点结果进行账目处理，次月第2个工作日计算出可调整的亏损，核算损耗，依责任大小分摊到人。12、盘点结果的处理：12.1将盘点最终结果报董事长审批财务部进行账目处理；12.2门店企业负责人分析盘点结果，查找盈亏原因，并组织全体人员学习；12.3上报虚假盘点结果，一经查实双倍处罚。 文件名称：门店不合格药品管理制度起草45、部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-017审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围： 适用于门店不合格药品的管理。部门责任： 各连锁门店。内 容：1、不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。2、不合格药品的确认包括：2.1验收46、员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2.2养护员在陈列检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2.3过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；2.4各级药品监督部门抽检检验不合格的药品；2.5药品监督管理部门禁止销售的药品。3、不合格药品处理程序：3.1门店验收时发现质量有疑问的药品应拒收，并报质量管理员；3.2门店在养护检查时发现有质量问题的药品，应下架、停止销售，并报质量管理员；3.3门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送单位。3.4不合格药品的报损、销毁由总部质量管理部负责。文件名称：门店质量管理体系文件管理制度起草部门：质量管理部版本号47、：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-018审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。责任：企业负责人对本制度的具体实施负责。内容：1、质量管理体系文件的分类。1.1 质量管理体系文件包括标准和记录48、。1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2、 质量管理体系文件的管理。2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。2.1.2 结合企业的实际情况49、使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作50、人员对质量管理体系文件进行培训。2.6文件编制格式2.6.1文件编制按统一的表头格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人（修订人）、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。并注明目的、依据、范围、责任。2.6.2执行文件编号格式为：xx/ZZ/GC-顺序号。其中：版本号：修订年份-版本号 例： 2014-01XXLS代表“石家庄新兴药房连锁有限公司”MD代表“门店”质量管理制度的文件类别代码，用拼音首字母ZD表示；质量管理职责的文件类别代码，用拼音首字母ZZ表示；质量管理程序的文件类别代码，用拼音首字母GC表示。文件名称：质量体系文件管理制度文件编号： xx-0012.6.3执行指导文件编51、号举例：xx-001表示该文件是质量管理制度第一个文件。3、 质量管理体系文件的检查和考核。3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称：门店记录和凭证的管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-019审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为保证质量管理工作的规范性，52、可追溯性及完整性，特制定本管理制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用连锁门店记录及凭证的管理。部门责任：连锁门店。内 容：1、质量管理部是质量记录控制的主管部门，各有关部门负责做好质量记录的实施管理，确保达到及时、准确、完整、真实。2、本制度中的记录、凭证是指经营过程中涉及的各种质量记录、凭证（发票、购进票、销售票）。3、记录填写字迹清晰、内容完整，不得使用铅笔，应使用碳素笔或钢笔。4、记录不能任意撕毁或涂改，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，有关记录人员应签全名。5、填写发生错误需要更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内53、容应清晰可辩。6、内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。7、名称一律填写全称，不得简写，数据一律填写阿拉伯数字，日期一律填写用XXXX年XX月XX日表示。8、记录和票据由各岗位人员负责填写，由各部门制定专人负责每月分类（药品、非药品）装订、归档，保存备查。9、门店企业负责人将上月纸质版记录和票据于当月5日前交总部办公室统一保存。10、记录和票据保存期为超过药品有效期一年，不得少于五年。文件名称：门店质量管理文件考核管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-020审核人：xx日期：xx年01月16日执行日54、期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据：药品经营质量管理规范适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人对本制度的实施负责。内容：1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各种工作操作规程的执行情况；1.4 各种记录是否规范。2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。3、检查方法3.1 各岗位自查3.155、.1 各岗位应每三个月依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。3.2 质量管理制度检查考核小组检查3.2.1 被检查部门：各岗位。3.2.2 公司总部每年组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3 检查小组由公司总部统一安排。每组3人，组长1名，成员2名。3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真56、作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改建议，结果上报及总部质量管理部审核批准。3.2.7 质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.8 门店企业负责人组织落实整改措施，质量管理员负责检查并将整改情况向总部质量管理部反馈。 文件名称：环境卫生管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-021审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日57、年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为确保良好卫生环境，保证药品质量 。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店环境的管理。部门责任：各连锁门店 内 容：1、门店应保持店堂的环境整洁、卫生、有序，无杂物、无污染源。2、门店企业负责人对门店环境卫生负全责，并明确各岗位的卫生管理责任。3、营业场所及店内应定期进行卫生清洁，做到“四无”：无垃圾、无烟头、无痰迹、无积水，保持环境卫生清洁。4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无破损，柜台洁净明亮，药品陈列规范、有序。5、保持各种设施设备干净整洁。6、营业大厅严禁58、吸烟。7、拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。8、保持店内外卫生干净整洁，严禁将生活用品和个人物品放在货架、柜台。 文件名称：门店健康体检管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-022审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：保障员工身体健康，保证药品质量 。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于个人健康的管理。内容：1、 上岗前需进行体检，体检合格者方可上岗。2、59、 直接接触药品岗位的人员每年一次定期健康检查。发现患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病患者，总部人力资源部将其立即调离工作岗位。3、 门店企业负责人对每年员工的健康体检情况如实登记在“员工个人健康档案表”上并附健康证或体检表留存备查。 文件名称：门店个人卫生管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-023审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：保障员60、工身体健康，保证药品质量 。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于个人卫生的管理。内容：1、 养成良好卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤洗手、勤剪指甲、勤更换工作服。2、 女士长发盘起，男士头发前不齐眉，后不过领，短不能低于一平掌。不得染夸张颜色头发，发型干净、整洁。不留、染长指甲，不佩戴首饰。3、工作时间统一着工装，穿戴整洁，大方得体， 淡妆上岗，精神饱满，文明待客。不允许传拖鞋进入工作地点。4、禁止在工作场所吸烟。 文件名称：门店人员培训及考核的管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-024审核人：xx日期：61、xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，达到人力资源可持续发展，特制定本制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。适用范围：适用于全体员工的质量培训与考核。部门责任：连锁门店企业负责人。 内 容：1、门店质量教育、培训内容：1.1公司质量管理制度；1.2药品管理法、药品经营质量管理规范及其相关的法律法规；1.3公司下发质量信息、质量公告；1.4岗位操作程序，记录的登记方法；1.5网络课堂发布的专业知识内容。262、门店根据公司制定的培训计划，合理安排员工参加总部组织的教育、培训工作。2.1门店负责人将培训记录于“员工学习培训情况登记表”中。2.2门店由总部统一制定培训计划，按月集中培训一次，2.3店内培训每月不少于两次。3、门店培训教育档案内容：3.1培训计划；3.2培训讲义；3.3培训签到表；3.4培训考核试卷及成绩单；3.5员工学习培训情况登记表。4、门店培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。5、考核方法根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 文件名称：门店药学服务管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页63、起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-025审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 公司各部门颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为促进合理用药咨询工作的开展，向社会公众提供与药物使用相关的各类服务。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品零售企业执业药师药学服务规范。适用范围：适用于药学服务、合理用药咨询在连锁门店的展开。部门责任：门店具有药学职称的人员。内 容：1、药学服务：是药学人员利用药学专业知识和工具，向社会公众（包括医药护人员、病人及其家属、其他关心用药的群体等）提64、供与药物使用相关的各类服务。2、服务目的：即在提高药物治疗的安全性、有效性、依从性和经济性，以降低和节约药物治疗费用，合理利用医药资源等方面。3、确保顾客获得高质量的药学服务是门店从业人员的首要责任。药学技术人员或执业药师应亲自执行并负责零售药店的药学服务，应以当代药物和疾病的系统专业知识和理论为基础，以安全、有效、经济为原则，正确、合理指导顾客或患者使用药品，包括调配、配伍禁忌、用法用量、注意事项等。4、门店药学技术人员或执业药师应从以下几个方面做好药学服务：4.1一视同仁，对顾客的购药需求要迅速反应，清晰地为顾客传递药学信息。4.2详细询问顾客用药主体、症状及购买能力、习惯，合理推荐安全、65、有效、经济的药品。4.3结合不同药物的使用特点，详细为顾客介绍科学的用药方法，及时告知顾客可能出现的不良反应，对需要拆零的药品应给顾客提供说明书。4.4建立顾客回访机制。药师通过电话或上门服务，对顾客进行用药追踪服务。4.5建立咨询记录。文件名称：门店质量查询管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-026审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为规范药品召回管理，通过质量66、查询，获得信息，处理问题，保证经营药品的质量。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于本公司所经营药品的进、销、存等各经营环节的质量查询。部门责任：质量管理部、各连锁门店。内 容：1、配送验收时，对来货不符合原药品质量信息的，应将药品暂放待处理区，并在到货24小时之内向质量管理部发出质量查询函。待接到质量管理部回复后，按回复意见进行相应处理。2、门店销售环节中的质量查询，包括在药品质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和顾客质量投诉反映的药品质量问题：2.1进行质量跟踪、调查访问时发现已售出的药品有质量问题时，应首先通知顾客停止使用该批号产品，等待复查核实、质量确认； 2.67、2经复查核实，确认药品质量合格，不存在质量问题，可以上架继续销售；2.3经复查核实，确认该批号药品不合格，存在质量问题，应按照药品追回操作规程，追回问题批次的药品。3、顾客投诉中反映的药品质量问题，应首先按照质量投诉管理制度进行相应处理，再根据具体情况进行质量查询。4、质量管理部在接到药品质量查询后，一般查询应在48小时内作出答复，特殊情况需厂家配合完成的应在5个工作日内予以答复。文件名称：门店质量信息管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-027审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日68、年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量管理工作质量和服务质量。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法规。适用范围：适用于公司质量信息的收集、分析、汇总、反馈。职责：质量管理部、各部门质量信息员内容：1、质量信息的主要内容包括：1.1国家有关药品质量管理和医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；1.2药品监督管理部门监督公告及药品和医疗器械监督抽查公告；1.3市场情况的相关动态及发展导向；1.4行业协会等部门发布的质量通报、文件等信息和69、资料；1.5有关药品生产企业主动发文收回药品的通知；1.6配送单位质量保证能力及所供药品的质量情况等资料；1.7企业内部各环节围绕药品质量和医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；1.8消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。2、质量信息的收集：2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督文件、通知、专业报刊、媒体信息及食品药品监督管理局网站质量公告、不良反应等信息收集。2.2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析70、预测等方法收集。3、质量信息实行分级管理A类信息：是指对公司有重大影响需要由公司总经理做出决策，由各部门协同配合处理的信息；A类信息必须在24小时内上报公司总经理决策。B类信息：是指涉及公司内部两个以上部门，需由总经理或质量负责人协调处理的信息；B类信息由质量管理部协调或组织传递。C类信息：是指涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息；C类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部反馈。4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。收集门店填写“药品质量信息反馈单”并报质量管理部。5、门店质量管理员组织本店全体员工对质量信息的学习和落实。文件名称：门店质量事故报告管理制度起草部门：质71、量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-028审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门： 各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为加强所经营药品发生质量事故的管理，有效预防质量事故发生，特制定本制度。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于发生质量事故、质量投诉的管理。部门责任：质量管理部、各连锁门店。内 容：1、质量事故范围：1.1销售假、劣药品及其它违法的药品；1.2营私舞弊，采购计划不合理，造成批量积压报废的；1.3因72、保管不当，造成药品变质、失效等不能再供药用，经济损失3000元以上的；1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并已经造成医疗事故的；1.5对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。2、质量事故的处理：2.1质量事故发生后，门店经理应立即口头报告公司领导，并在24小时内以书面形式上报质量管理部，对发生事故的药品应立即停止销售，就地封存；并应抓紧时间采取必要的制止、补救措施；2.2质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。3、质量事故处理应遵循的原则：事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确73、无误。事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。4、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和有关人员没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。5、防止事故再次发生的改进措施：5.1通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化；5.2 采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。 文件名称：门店质量投诉管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-029审核人：xx日期：74、xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：建立质量投诉管理制度，规范药品质量投诉的处理工作。 制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于对顾客质量投诉的处理。部门责任：各连锁门店内容：1、门店应自觉接受用户监督，随时接受顾客投诉，对顾客有关质量的投诉应“热情接待、认真调查、及时回复、公正处理”。2、接到质量投诉信息时，对来访者应做好接待，虚心听取投诉者意见，并认真做好记录，保管好投诉样品。根据投诉者反映质量问题性质及难易程度，向顾客说明情况，并作出初步处理意见，不得拖延75、。3、质量管理员在接到质量投诉信息后，对顾客提出的问题应认真调查。对质量问题进行必要的分析，对产品作出必要的抽验，积累数据，分清情况，做好投诉意见登记。4、经过认真调查，对能做出结论的，应及时回复。有些质量问题一时不能及时回复的，须经过内在质量检验分析的，也应给顾客一个答复，待进一步调查落实之后，给予正式答复。5、依据产品质量标准对质量投诉作出正确的结论，并以此结论作出公正的处理。即：在保证产品质量的前提下，既要保护消费者的利益，又要维护公司的合法权益。6、在解决顾客质量投诉过程中，要态度和蔼，解答耐心，避免发生冲突。属于药品不良反应的，应按药品不良反应报告制度处理。 文件名称：门店药品不良反76、应报告管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-030审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室变更日期：变更原因：制定目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，特制定本制度。制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法及相关法律法规。适用范围：适用于门店药品不良反应监测过程管理。部门责任：质量管理部、各连锁门店质量负责人、驻店药师77、。内 容：1、药品不良反应是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。3、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应。4、严重的药品不良反应：指有下列情形之一者：4.1因服用药品引起死亡的；4.2因服用药品引起致癌、致畸的；4.3因服用药品引起损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生命能力的；4.4因服用药品引起身体损害导致住院治疗的；4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。5、新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。6、药品不良反应报告范围：6.1上市五年以内药品和列为国家重点检测的78、药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；6.2上市五年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；6.3新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；6.4新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应。7、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。8、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。9、门店在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写79、药品不良反应/事件报告表。10、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。11、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质量管理部，再填报药品不良反应/事件报告表向省市级食品药品监督管理局、卫生局以及药品不反应监测中心报告。填表应真实、完整、准确。12、质量管理部积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”，并上报上级不良反应监测报告中心。13营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒有药注意事项，指导顾客合理用药。文件名称：门店假劣药品报告80、制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-031审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制定目的：及时关注药品质量动态，关注药品质量通报，保障人民用药安全。制度依据：中华人民共和国药品管理法及相关法规。适用范围：假劣药品的报告。部门职责：质量管理员、企业负责人、营业员 内容：1、按中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：1.1药品所含成分的名称与国家药品标准规定不符合的。1.81、2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。1.3有以下情形之一的药品按假药处理：1.3.1国务院卫生行政部门规定禁止使用的。1.3.2未经批准生产、进口、或者依照药品管理法必须检验而未经检验销售的。1.3.3变质不能用的。1.3.4被污染不能药用的。1.3.5使用未取得批准文号的原料药生产的。1.3.6所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处。2.1未表明有效期或者更改有效期的。2.2不注明或者更改生产批号的。2.3超过有效期的。2.4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香82、料、矫味剂及辅料的。2.6其他不符合药品标准规定的。3、 门店在经营中发现假劣药品，要立即下架、停售、封存，报告门店质量管理员。门店质量管理员填写假劣药品报告表报告总部质量管理部进一步处理。4、 总部质量管理部通知的质量公告产品，门店应在通知时限内完成上报等工作。文件名称：门店药品追回管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 1 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-032审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：规范门店药品83、追回管理，保证追回工作的有效进行。范围：需追回药品责任：质量管理人员及其它相关人员内容：1、本店已售出的药品如发现质量问题，应向当地食药监局报告，并及时追回药品和做好记录。2、药品追回范围：2.1国家或省、市食药监管理部门、药品检验所等部门通知、公布、公告的不合格药品。2.2药品抽检出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品；2.3在保管养护中出现的不合格药品。2.4药品生产企业提出的要收回的药品。3、追回工作安排： 门店质量管理员依据总部追回计划负责具体追回工作，企业负责人监督落实情况。追回产品统一由总部质量管理部进一步处理。文件名称：门店药品召回管理制度起草部门：质量管理部 版本号：xx-084、1共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-033审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制度目的：规范由于各种原因需召回的药品。适用范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。职责：销售员实施召回工作，质管员负责召回工作的监督。内容：1、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回85、和责令召回。2、门店售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品管理部门报告。3、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。3.4公司正常销售，但在门店库存剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。3.5生86、产企业确认该产品是需召回。3.6配送时出现差错、发错的药品。4、门店依据质量管理部下达的药品召回通知开展召回工作。所有员工均应当协助药品生产企业履行召回义务。文件名称：门店药品售后退回管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-034审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制度目的：规范药品售后管理，及时处理问题药品，最大限度地减少用药安全隐患。制定依据：药品经营质量管理规范。适用范围：部门87、职责：营业员、收银员、企业负责人内容：1、 售后退回药品包括：质量存在异常的药品、药监部门通知的不合格药品。无质量问题原则上一经售出不得退换。2、 无质量问题确需退药的，退回药品必须同时满足满足下列条件。2.1持有本店销售凭证；2.2药品包装完整无损，药瓶封口密封完好，无污染；2.3储存条件符合药品储存条件要求。对不符合条件的，按不合格药品处理程序进行处理。3、 退回药品均需交验收员进行再次验收，验收合格的上架销售，不合格的按照不合格药品处理程序处理。4、 属于公司通知的，验收完毕后报总部质量管理部进一步处理。文件名称：门店药品配后退回管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第88、 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-035审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制度目的：规范门店配后品种退回，保证药品及时准确退回。制定依据：药品经营质量管理规范。部门责任：所有配后药品的退回。内容：1、 配后退回药品包括：代销商品半年效期返仓、报损商品返仓、公司通知退货品种（含药品召回品种）等。2、返仓时间和要求：2.1代销品种每月10-12日退回公司；验收员在24内完成质量验收。2.2报损品种每月20-22日退回公司；验收员在24小89、时内验收完毕。2.3公司通知的返仓商品，应在接到通知之时立即下架并在72小时内退回公司。3、返仓注意事项：3.1货单同行至返回委托配送单位。3.2有质量问题的返仓必须随附质量信息反馈表，写明返仓问题的原因。3.3冷藏品种返仓需通知委托配送单位自取。文件名称：门店设施设备检查及保养管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-036审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制度目的：保障设施设备运90、转正常，保证药品质量。制定依据：药品经营质量管理规范适用范围：门店设施设备的检查及保养部门责任：门店养护员1、 门店营业场所应配备以下营业设备：货架柜台 、空调、排风扇、冷藏设备、计算机、阴凉柜、智能温湿度记录仪、温湿度记录仪、拆零用具、遮光窗帘、灭火器、粘鼠胶、照明灯，经营中药饮片还需要配备2、 门店养护员负责建立设施设备档案（档案包括设施设备目录、设施设备档案表、购置票据及说明书）；3、 对日常使用设备每日进行检查并记录，间歇式使用设备（如空调）在使用期需每日进行检查，非使用期每月检查2次。4、 设施设备的保养分为日常保养和定期保养。日常保养主要设备的清洁。定期保养可聘请专业人士进行。5、91、 检查中发现问题后立即上报门店质量管理员及企业负责人，门店无法处理的，报总部质量管理部及办公室处理。文件名称：执行药品电子监管管理制度起草部门：质量管理部编号：版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-037审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制定目的：加强药品电子监管特制定本制度制定依据：药品经营质量管理规范及相关法规。适用范围：本制度适用于本公司赋有电子监管码的药品购进、销售的管理。部门责任：门店负责人、门店92、验收员、门店收银员、各连锁门店数据证书持有人内容：1.职责：1.1门店负责人：负责药品电子监管工作的正常有效运行，协调、督促和检查各相关岗位人员的工作。1.2.门店验收员：负责到货药品电子监管码验收上架时和不合格退回药品电子监管码数据的采集。1.3.门店收银员：负责到货药品电子监管码销售时数据的采集，并经确认无误后方可销售。1.4.门店数字证书持有人：所有采集数据的上传。2.制度内容：1.1数据采集及上报设备需定期维护保养，确保设备正常、准确地工作。2.2所有赋有电子监管码的药品必须采集监管码信息后方可验收上架，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验93、收上架。2.3未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品一样采集监管码，做到有码必采。2.4所有赋有电子监管码的药品在销售时，各连锁门店收银员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与销售实际数据一致。2.5采集的数据在上传过程中出现无法解析单据和无法上传电子监管码的问题，及时咨询电子监管网运营中心，并向质量管理部报告，及时解决。2.6各连锁门店数据证书持有人是数据证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。2.7各连锁门店数据证书持有人必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向质94、量管理部汇报，由质量管理部向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。2.8在验收上架、销售的注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，需立即暂停上架和销售，并及时向质量管理部报告，经审核确认后，将情况上报当地食品药品监督管理局。2.9验收员负责处理电子监管预警问题。对无法处理货存在异常的预警上报质量管理部处理。3.问题的处理、改进与预防：对检查中发现的问题，坚持“三不放过”的原则：原因未查清不放过，责任者和相关人员未受到教育不放过，没有改进和预防措施不放过。4.质量改进的落实与跟踪检查：由责任部门提出改进计划并组织落实，质量管理部负责督95、促、跟踪检查。文件名称：门店计算机系统管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-038审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。依据： 药品经营质量管理规范 适用范围：本店接触计算机人员。责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。内容：1、 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。96、2、 凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。3、 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。4、 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。未经总部信息部允许，门店禁止使用外来设备（U盘、移动硬盘等）。 5、 要做好各种资料（尤其是数据库）的备份工作。6、 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。7、在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。8、下班时或机器用完后必须先关机，97、然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 9、任何人不得玩游戏、聊天等与经营及质量无关的操作。文件名称：药品安全管理制度起草部门：质量管理部版本号：xx-01共 2 页第 1 页起草人：xx日期：xx年01月08日文件编号：xx-039审核人：xx日期：xx年01月16日执行日期：xx年01月18日年 月 日批准人：xxxx日期：xx年01月18日分发部门：各连锁门店颁发部门： 质量管理部变更日期：变更原因：制度目的：采取安全措施，保证所经营药品的质量安全。制定依据：药品经营质量管理规范、药品管理法部门责任：企业负责人、质量管理员、养护员、营业员内容：1.药品采购应按有关规定严格执行。保证药品合法98、渠道合法。2、不同剂型类别的药品须严格分区放置，各分区货柜（架）上应悬挂醒目标示。严格按照药品的贮藏条件储存，从而保障药品的储存条件符合规定，严防药品破损、霉变、失效。3、养护员做好陈列检查工作。发现有疑问药品立即报告质量管理人员处理。4、含特殊药品复方制剂专柜陈列，专人负责。每日需检查销售登记及库存情况。存在异常情况，立即上报质量管理员。5、阴凉柜、冷藏柜配备可持续记录温湿度情况的温湿度表。6、严格执行处方药审方制度，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并进行记录。7、药师应及时向患者及医师提供准确的药物使用帮助，保障用药安全。按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。8、做好药物不良反应监测工作，发现疑似药物不良反应及时上报总部质量管理部。9、含特殊药品复方制剂品种及贵重药品专人负责，每班盘点，保证账务相符。 10、药品非质量问题一经售出，不得退换。加强售后退回药品的重点验收，避免药品被调换。