1、 中国最庞大的下载资料库 (整理. 版权归原作者所有) 如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问3722, 加入必要时可将此文件解密成可编辑的DOC或PPT格式2008年保定市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案 为全面落实市局药品市场监督管理工作精神，及全市食品药品监管工作会议工作部署，进一步规范药品市场秩序，提高药品经营企业质量管理水平，保证药品质量，结合市局2008年工作计划，决定今年仍在在全市范围内开展药品经营企业GSP跟踪检查工作，制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，认真落实2008年全市食品药品监管工作会议工作部署，牢固树立科学监管理念，继续2、推行“四个一流”（建一流班子，带一流队伍，创一流业绩，争一流强局）的总体工作目标，全面实施“五个一”战略。以药品管理法和药品经营质量管理规范认证管理办法等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全有效为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为，促进我市医药经济持续、健康发展。二、工作目标通过认证跟踪检查，使药品经营企业的法律意识、责任意识及质量意识得到普遍加强；严格执行药品经营质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品经营质量；进一步强化药品经营监管职责，提高依法监管水平。通过对GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，促进企业3、诚信体系建设和诚信经营管理，提高药品经营企业质量意识和管理水平，确保人民群众用药安全有效。三、实施检查措施按照全面检查、突出重点、责任明确、严格标准、分步实施的原则，对所有通过GSP认证的药品经营企业进行检查。对不符合药品GMP认证规定，情节严重的，依法收回药品GSP证书；性质恶劣的依法吊销药品经营许可证。（一）市局负责组织实施全市药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的跟踪检查工作。市区药品零售企业跟踪检查完成百分之五十。全市批发企业跟踪检查100%。（二）各县（市）局负责本地药品零售经营企业（含零售连锁药店）的跟踪检查工作。县乡药品零售企业跟踪检查完成百分之百。四、检查方法及时间（一）市局于4、5月和10月分别组织有关人员对认证企业进行跟踪检查。（二）按照GSP认证评定标准进行跟踪检查，记录缺陷项目，并形成跟踪检查报告。（三）现场检查重点 1、企业药品质量管理制度运行和落实情况； 2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整； 3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽的职责； 4、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理及药品分类管理规定的落实情况， 药品不按规定贮藏条件储存的；5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况； 6、药品5、经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；7、各县（市）局根据本地实际情况确定的其他检查重点。五、几点要求（一）今年是奥运年，各县（市）食品药品监管部门在思想上要高度重视，充分认识药品监管工作所面临的严峻形势，进一步增强法律意识、提高思想意识。要认真分析本地药品经营企业存在的问题，详细制定本地药品零售企业的跟踪检查方案，做到有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作的质量。(二)各县（市）局进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责，按照辖区监管责任制，尽职尽责，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。跟踪检查工作结束后，要写出书面报告，深入剖6、析认证跟踪检查中发现的问题和取得的成效（列出检查合格、不合格企业数量），以便推动下步工作。并分别于5月、10月底前将跟踪检查的情况报市局市场监督处联系人：李浩联系电话：5907963电子信箱：myfoefon保定市食品药品监督管理局2008年药械市场日常监管及“两网”建设考核方 案为了进一步加强药械市场监管，保障人民用药械安全有效。根据市局08年药械市场监管工作要点，决定对全市药械市场监管及“两网”建设情况进行考核。考核方案制定如下：一、方案依据： 本方案根据保定市食品药品监管工作会议精神等有关规定制定。二、适用范围：本方案适用于我市各县（市）食品药品监督管理部门市场监管及“两网”建设工作的考7、核。 三、考核内容：1、药品市场监督机构设置情况；2、药品市场监督机构人员、设备配备情况；3、规章制度建立情况；4、药械经营使用单位日常监管情况5、行政执法情况；6、案卷存档管理情况；7、廉洁自律情况；8、“两网”建设情况四、考核方法：采取听汇报、查阅资料、现场检查等形式进行。1、考核内容共八项二十二条（见附表）；2、本考核方案提出的二十二条是对药品市场监管“两网”建设工作的最基本的要求，满分1000分，每条考核结果按所占分值和完成情况进行打分；3、考核结束后，考核小组要出具考核报告，被考核单位要对不合格项目予以确认，并限期写出整改措施报市局；4、对考核结果按总分进行排名，评出年度药品市场监管8、工作先进单位。考核组在考核时可随机抽取药械经营企业及使用单位进行检查，抽取一个县级医院，一个批发企业，两个零售药店。以预测该县药械市场监管水平，但不计入总分。五、考核时间：2008年12月上旬。六、考核要求：考核人员要实事求是、公正公平，严格标准、严格工作纪律。考核结果将通报全市。附：药品市场监管考核表二八年二月十四日 18附表：药品市场监管考核表1、药品市场监督机构设置（70分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论1.1市场监督机构设置1）有相对独立的市场监督机构或人员；2）有明确的市场监督工作职责。查阅机构成立时的有关文件、职能分工。20分一项不合格扣20分20分1.2市场监督9、机构职业道德和形象1）正确履行法律、法规所赋予的职能，遵守各项制度和行为规范，廉洁执法。2）依法行政、忠于职守、自觉维护国家和集体利益，依法维护当事人的合法权益。3）在本地具有一定的社会影响和良好的执法形象。通过函调或者走访等形式，向当地有关企业、部门了解。30分一项不合格扣10分，扣完为止2、市场监督机构人员、设备配备（140分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论2.1市场监督机构负责人1）必须熟悉有关法律法规，熟悉药品、医疗器械等业务知识，持有省人民政府颁发的行政执法证件；2）必须具有一定的专业知识、工作经验和较强组织协调能力。查阅有关文件和证件，通过笔试、口试等方法考核。110、0分一项不合格扣10分10分2.2市场监督人员数量及专业1）是否配备与市场监督工作相适应的人员；2）具有药学及相近专业（医学、生物工程及化工等）、医疗器械、法律等专业大专以上学历人员的比例不得低于60；3）市场监督人员应熟练掌握和运用国家有关法律法规；有独立的市场监管工作能力和查办案件能力，必须通过行政执法人员资格考试或考核，持有省人民政府颁发的行政执法证件。查阅有关人员资料和有关证件，通过口试、笔试等方法考核。10分40分每差1个百分点扣1分20分一项做不到扣10分，扣完为止2.3人员培训1）应有针对性的制定切实可行的年度培训计划；2）培训计划要有明确的培训内容；3）培训结束后应进行考核和总11、结，建立培训档案。查看培训档案10分一项不合格扣10分10分10分2.4设备配备设备装备适应开展市场监管工作需要，逐步达到国家规定的配备标准。查看固定资产配备表及实物20分酌情扣分3、规章制度建立情况（90分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论3.1市场监管案件办理制度1）对行政案件审理制度进行细化，形成立案-调查取证-案件审理-告知听证-做出决定-结案的规范化程序；2）对辖区内市场监管责任区，分工明确、责任到人、制度完善；3）有公开的办事程序、执法程序；4）对上级转发文件及交办市场监管和准入工作能够按规定时限要求进行办理并上报。查阅制度、有关材料及执行情况40分一项做不到扣1012、分3.2内部管理制度1）应制定市场监管人员工作守则和廉政制度；2）应建立罚没物品管理制度，做到帐物相符；3）应建立岗位责任、考核、奖惩等制度；4）应规范市场监管人员行为，凡对相对人进行检查时的，必须要有检查记录和意见反馈；5）有完整的年初工作计划、上半年工作总结、年终工作总结。查阅制度、有关材料及执行情况50分一项做不到扣10分4、市场监督管理情况（190分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论4.1市场监管资料齐全1）有年度监管实施计划。2）日常监督记录齐全。3）辖区内药品经营企业建立档案率100%。现场检查，调阅档案材料。10分一项做不到扣10分20分30分4.2市场监管实施到13、位1）辖区内药械经营企业每半年监督检查覆盖率100%。2）药品零售企业实施GSP跟踪检查情况100%。3）医疗机构监督检查覆盖率：县级每季100%，乡级每半年100%，村卫生所每年100%。4）药械广告监督。配合有关部门整治违法广告。现场检查，查阅资料。30分1、2、3项按完成百分数给分；4项酌情给分。30分30分20分4.3不良行为记录建立健全不良行为登记制度。调阅台账20分做不到扣20分5、行政执法情况（170分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论5.1文书使用情况1）使用统一执法文书；2）执法文书的签名、签发、用印等符合规定要求；3）各种执法文书（含调查报告）字迹清晰、语言14、流畅、表达准确。查阅案卷，或者现场考核执法人员。20分一项做不到扣20分20分20分5.2认定事实、程序、适用法律情况1）认定事实清楚；2）符合法定程序；3）适用法律法规名称、条款正确；4）处罚方式、幅度、表述方式正确；5）符合法定权限。查阅案卷，或者现场考核执法人员。10分一项做不到扣10分10分10分10分10分5.3执法效果1）无败诉，无错案；2）案件结案手续完备，行政相对人整改及行政处罚执行到位情况较好，结案率较高。（结案期限：自上一年10月份至下一年10月份）查阅案卷，或者现场考核执法人员。20分结案率80以上为40分，7080为30分，6070为20分，5060为10分，低于50为15、0分40分6、案卷存档管理情况（80分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论6.1案卷装订、存放1）案卷文书按规定要求和顺序装订；2）有专门的地点存放案卷。现场检查，调阅案卷。20分一项做不到扣10分20分6.2案卷管理1）确定专职或者兼职人员负责案卷管理；2）一案一档；3）借阅手续完备；4）案卷整齐、整洁、规范。现场检查。10分一项做不到扣10分10分10分10分7、廉洁自律情况（60分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论7.1市场监管队伍廉洁自律情况1）建立惩治和预防腐败体系；2）落实党风廉政建设责任制情况；3）八条禁令执行情况；4）回避制度执行情况。听取汇报，调16、阅有关制度及执行情况记录。40分一项做不到扣10分，扣完为止7.2自查情况1）是否经常性自查；2）发现问题能否及时改正。听取汇报20分一项做不到扣10分8、“两网”建设情况（200分）序号考核项目考核内容考核方法所占分值扣分标准结论8.1组织领导1）以县（市）级政府名义发文加强“两网”建设；2）将“两网”建设纳入县、乡政府工作目标管理；3）以县（市）级政府牵头建立组织、部门指责明确4）乡级均成立领导机构并下设协管办；5）县（市）级政府每年召开专题会议至少一次，领导小组召开会议至少两次；6）悬挂“两网”建设图牌；资料档案齐全7）媒体报道。查阅案卷，或者现场考查10分一项做不到扣10分（国家媒体报17、道一次加3分，省级媒体报道一次加2分，市级媒体报道一次加1分）。10分10分10分10分10分加分8.2药品监督网络建设1）县（市）制定药品监督协管员信息员管理制度2）县（市）制定“两网”建设具体实施方案或措施3）构件药品监管部门为主，药品协管员、信息员为辅的县乡村三级药品监督网络；4）药品监督网络（聘任的药品信息员）覆盖行政村100%；5）培训每年协管员不少于2次、信息员不少于1次。6）药品协管员、信息员充分发挥作用查阅案卷，或者现场考核10分落实不到位不给分20分落实不到位不给分10分一项做不到扣10分10分10分20分提供一个案源记2分否则不给分最多20分8.3药品供应网络情况1）建立药品供应或配送网络，开展药品配送业务，有专门配送车辆和合同；2）100%乡镇实现连锁，配送到乡；100%行政村实现药品配送；3）村村有零售药店；4）乡镇供应网络健全规范。查阅案卷，或者现场考核10分一项做不到扣10分，每低于10%或少一个村扣2分，发现一个单位构进渠道不正常扣10分。10分10分20分8.4群众满意度随机走访5-10名群众调查满意度现场考核。10分按百分率给分，但低于60%不给分。