1、药店档案xx药店企业档案(一)1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照2.企业近年来有关荣誉证书3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文)4.企业筹建资料5.企业现场验收资料6.GSP申报资料xx药店法律法规和技术标准档案（二）1.药品管理法2.药品管理法实施条例3.药品流通监督管理办法4.药品经营许可证管理办法5.药品零售企业GSP认证检查评定标准6.药品零售企业GSP认证检查项目7.处方药与非处方药分类管理办法8.药品经营质量管理规范9.药品经营质量管理规范实施细则10.药品包装、标签和说明书管理规定（暂 行）11.药品经营企业岗位知识培训教材xx 药 店 管 理 文 2、件 档 案（三）1、管理制度汇总2、工作程序汇总3、文件编制申请及批准表4、文件分发记录5、文件状态档案xx 药 店 评 审 考 核 档 案（四）1、评审考核通知2、质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总3、质量管理体系评审项目内容和评审结果4、质量管理体系内部评审记录5、质量管理制度执行情况自（检）查评分表6、质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)1、供货单位汇总表2.合格供货方档案3、合格供货方有关资料包括生产或经营许可证和营业执照复印件；质量保证书或协议；GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业)4、首营企业审批表5、首营企业有关资料包括生产3、或经营许可证和营业执照复印件；质量保证书或协议:GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业)；法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。6.采购合同或协议。xx 药 店 药 品 质 量 档 案(含首营品种)（六）1、药品质量档案表附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料xx 药 店 质 量 信 息 档 案（七）1、药品质量信息传递单和有关信息资料2、文件传阅处理单和主管部门文件3.服务质量满意征询表xx 药 店 设 施 设 备 档 案（八）1、设施设备一览表2、养护设备维修、保养记录3、计量器具管理台帐4、仪器、衡器校验记录5、设备计量器具使用说明书、保修卡、4、购进票据6、每月装订好的养护设备使用记录xx 药 店 员 工 资 质 档 案（九）1、员工名册2、员工履历表3、各员工的学历证4、执业或职业资格证书（职称证书）5、药学技术人员的聘书6、任命通知xx 药 店 员 工培 训 档 案（十）1、年度培训计划2、员工教育培训情况记录3、员工个人教育培训档案4、各员工的继续教育有关证明5、GSP岗位证书6、药店培训后各员工的考试卷xx 药 店 员 工 健 康 档 案（十一）1、人员健康情况登记表2、个人健康档案3、各人员体检表4、各员工健康证GSP管理规范记录一1、库房（营业场所）药品质量养护检查记录2、重点养护品种养护检查记录3、重点养护品种确定表4、5、药品情况汇总分析表5、近效期药品催销表GSP管理规范记录二1、药品质量复查单2、不合格药品登记表3、不合格药品检查情况报表4、不合格商品报损审批表5、不合格药品销毁表6、药品停售通知单7、药品拒收报告单8、药品退出通知单9、质量事故报告记录表10、质量事故分析报告书11、药品不良反应报告表12.药品广告审核记录表GSP管理规范记录三1、进口药品品种目录2、进口药品注册证复印件3、进口药品检验报告书复印件或进口药品通关单复印件文件夹1处方药销售记录文件夹2药品拆零记录文件夹3中药处方调配记录文件夹4中药饮片装斗复核记录文件夹5中药材加工记录表文件夹6缺货登记文件夹7顾客意见簿文件夹8考勤表文件夹9养护设备使用记录文件夹10营业场所温湿度记录文件夹11仓库温湿度记录文件夹12冰箱温湿度记录入库凭证1.供方随货同行单(按月装订)出库凭证1.出库清单(按月装订)药品购进记录(一)药品质量验收记录(二)中药材、饮片质量验收记(三)进口药品验收记录(四)文韬武略第 4 页2024/12/17