1、宿州市惠康药房质量管理工作程序文件名称：药品购进、验收、销售操作程序编号SZHKQP0022007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.01批准日期2014.1.02 招待日期：2014.1.03版本号：变更记录：变更日期：发至部门：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施药房采购、验收、销售操作规程，有效控制采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。2、适用范围：适用于采购、验收、销售操作的全过程。3、责任者：采购、验收、销售相关人员。4、管理程2、序4.1、购进药品时药品购进人员应先编制药品购进计划，并联系供货单位询问价格，产地，确定数量后，计划拟好后报质管员审 核，审批后同意后予以采购。 采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。4.3、药品到货后，验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收,并按规定报质量管理人员处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。4.5、在计算机系统中，对购进品种进行药品电3、子监管码扫码，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：HFDYFQP02-2013起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.11.批准日期：执行日期：变更记录：2011年9月版版本号：2013年第二版根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施处方审核、调4、配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。4、管理程序4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。4.2.处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。4.3、调配人员，门店在岗人员，对5、处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。4.4、核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，蒋药品销售给顾客文件名称：药品拆零销售操作规程编号：HFDYFQP04-2013起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。2、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。3、责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员。4、管理程序4.1、营业员在接待顾客时6、，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。4.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。4.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。4.4、提供药品说明书原件或者复印件。4.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.6拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程编号：HFDYFQP05-2013起草人：审阅人：批准人：起草日期：7、批准日期：执行日期：变更记录：版本号：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。3、责任者：门店在册上岗人员。4、管理程序4.1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得8、超过5个最小包装。4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 宿州惠康药房质量管理工作程序文件名称:营业场所的药品陈列及检查操作规程编号SZHKQP0062007起草人：审阅人：批准人：起草日期：2007.10.01批准日期2007.10.02 执行日期：200.10.03 版本号：03变更记录：变更日期：发至部门：养护员、营业员、质管员。目的：保证药品质量，减少财产损失，促进药品流通。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。范围：本店经营的所有药品。责任人：营业员、养护员、验收员、质管员。一丶营业员接到有验收员签字来货清9、单及购进验收记录，根据记录项目逐一进行核对，核对无误后，再检查一下实物，如发现有以下情况拒绝收货并上报质量管理员：1、货单不符；2、质量异常；3、包装不牢或破损；4、标志模糊。二、上述工作完成后，营业员将药品按陈列要求分类摆放。三、养护员按药品属性将药品分别储存于：、阴凉（温度=20）；2、冷库（温度2-10）；3、常温（温度0-30）；4、药房相对温度保持在45-75%之间。四丶对营业场所的近效期药品（有效期只剩六个月的药品），养护员逐月一次逐批填写“近效其药品催销表”并加强进行检查养护；在药品陈列销售过程中，发现有质量问题的药品，按药房“有问题处理程序” 处理，发现质量疑有问题药品，按药房10、“质量疑有的药品处理程序”处理，发现不合格药品，按药房“不合格药品质量管理程序”处理；六、营业员在质量管理员指导下对药品进行合理摆放，并检查储存条件。养护员每日上午9时，下午3时定时对药房温湿度进行记录，使用相应的温温度调控设施设备，调整和保持适宜的温温度环境；七、按照药房药品销售管理制度进行销售八、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。发现问题通知下架、停止销售，并按相关程序上报处理，合格品继续销售文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程编号：SZHKQ11、P0072007起草人：审阅人：批准人：起草日期：2007.10.01批准日期2007.10.02 执行日期：2007.10.03 版本号：03变更记录：变更日期：发至部门：养护、营业员、质管员、验收员。根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。2、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。3、责任者：门店在册上岗人员。4、管理程序4.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备12、中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。4.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程编号：SZHKQP0072007起草人：审阅人：批准人：起草日期：2007.10.01批准日期2007.10.02 执行日期：2007.10.03 版本号：03变更记录：变更日期：发至部门：养护、营业员、质管员、验收员。根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规13、程1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。2、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。3、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。4、管理程序4.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.4.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作4.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。宿州惠康药房质量管理工作程序文件名称：不合格药品处理程序编号：SZHKQP0072007起草人：审阅14、人：批准人：起草日期：2007.10.01批准日期2007.10.02 执行日期：2007.10.03 版本号：03变更记录：变更日期：发至部门：养护、营业员、质管员、验收员。目的：有效控制不合格药品的处理过程，杜绝不合格药品流通，保证经营药品的质量符合国家有关规定。依据：中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营管理规范及其实施细则。范围：企业经营药品中发现的不合格药品。责任人：药品购进人员、营业员、养护员、验收员、质量管理员。内容：凡与国家法定标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品。一、 在药品购进验收中，验收员发现不合格时，应1、 拒收，不得销售。2、 填写“药品拒收15、报告单”，并报质量管理员确认。3、 确认为不合格药品的应存放于药房设置的不合格区，挂红牌标志。4、 及时通知供货方处理，尽量减少药房损失。5、 怀疑为假劣药品的，应按规定由质量管理员向药品监督管理部门报告，不得擅自处理。二、 在销售时发现不合格药品时，应填写“药品质量信息反馈单”报质管员确认。确认不合格的，1、 由质管员出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售。2、 将不合格药品存放到不合格药品区。3、 尽可能的追回已售出的药品。三、 被药品监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品的，或被药品监督管理部门、药品检验部门公告、发文、通知查处的不合格药品时应：1、 立即停止销售，并尽可能追回已经售出的药品。2、 将不合格药品存放在不合格区并做好有关记录。3、 澄清原因向有关部门汇报，并等待处理。四、不合格药品的报损由发现的各岗位填写“不合格药品报损审批表”由质量管理员进行审批。五、不合格药品的销毁退换货处理时，须在质管员的监督进行，并详细填写有关记录。六、对质量不合格药品应查清原因、分清责任、及时制定、采取纠正措施。八、质管员对不合格药品的情况每月进行情况汇总一次，上报企业负责人。九、不合格药品报损、销毁记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得随意撕毁或涂改，确实需要更改的，应在更改处由本人签字。十、不合格药品相关处理记录应保留三年。