1、药房医疗质量管理制度及器械采购操作规程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录目 录1第一篇质量制度31. 质量体系文件管理制度42. 记录和凭证的管理制度73. 质量方针和目标管理制度94. 环境卫生和人员健康管理制度115. 质量管理培训及考核管理制度136. 质量否决权管理制度157. 质量信息管理制度168. 首营企业和首营品种质量审核制度189. 采购、收货、验收管理制度2010. 贮存、养护、出入库管理制度2311. 销售和售后服务管理制度2712. 不合格医疗器械管理制度2913. 器械退货管理制度312、14. 医疗器械不良监测和报告制度3315. 效期器械管理制度3416. 医疗器械召回管理制度3517. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度3718. 医疗器械追踪溯源制度3919. 质量管理制度执行情况考核管理制度4120. 质量管理自查和报告制度4221. 医疗器械进货查验记录制度4422. 医疗器械销售记录制度4523. 设施设备维护及验证和校准管理制度4624. 计算机系统管理制度4925. 一次性使用无菌医疗器械管理制度5226. 器械拆零管理制度5327. 门店器械的陈列管理制度5428. 质量管理的规定55第二篇 有关部门和人员质量责任571有关部门和人员的质量责任583、第三篇 操作规程671. 医疗器械采购的操作规程682. 器械质量验收入库操作规程713. 器械储存操作规程744. 器械养护操作规程755. 器械出库复核操作规程766. 零拼发货、配送运输操作规程777. 不合格器械确认和处理操作规程798. 退货器械管理规程809. 证照资料收集审核存档的操作规程8210. 质量事故上报处理规程8311. 售后服务操作规程84第一篇 质量制度文件名称质量体系文件管理制度编号：001-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分4、发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作规程、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制： 5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用字母“ZD”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用字母“ZZ”表示。 5.1.1.3质量管理工作规程： 的文件类别代码，用5、字母“GC”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用字母“JL”表示。 5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.1经审批实施的所有文件应按照以下原则统一编号：企业名称代号文件代号顺序号年号。 如：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 TCT QXZD/ZZ/GC/JL XXX XX 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文6、件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准；C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 5.4文件标准格式及内容要求： 5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 5.4.3标题“* ”为二号宋体字或三号宋体字。 5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体字。其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。 5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、规7、程： 为“目的、依据、适用范围、责任者、规定稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质管部，起草人根据会审情况进行修改。 5.4.6行政文件格式可另行规定。 5.5文件审批： 5.5.1器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织各部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。5.5.3质量管理制度和规程性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有修订人、8、审核人、批准人签字。5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。 5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。 5.6文件印制、发放： 5.6.1正式批准执行的质量管理文件应计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。 5.6.2质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 5.7文件的执行 5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导9、和监督，不得随意复印、涂改。 5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“-”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。 5.8文件修订 5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进10、行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5.8.2文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.9文件撤消： 5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。 5.9.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。 5.9.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.9.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.10统一管理和存档： 5.10.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。 5.10.2公司负责人11、负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。 5.10.3行政部负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件的修订和销毁监督；负责与器械质量有关的技术性文件、器械质量信息资料的收集、整理发放。 5.10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。文件名称记录和凭证的管理制度编号： 002-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条12、例、医疗器械经营质量管理规范要求制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。 4、责任者：质管部。5、规定内容： 5.1记录、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、报告、档案和票据的使用、保存及管理负责。 5.2记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管，各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。 5.3记录要求： 5.3.1各类计算机系统及纸质记录、凭证、报告、档案13、和票据保存至少5年以上。 5.3.2质量记录、凭证、报告、档案和票据应符合以下要求： 5.3.2.1质量记录、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员统一编写； 5.3.2.2质量记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写； 5.3.2.3质量记录、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名（签章）以示负责，保持原有内容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真实性、规范性和可追溯性；记录应按照表格内容填写齐全，内容与上一项目相14、同时，不得用“”或者“同上”等表示，没有发生的项目可以在表格内用直尺划“”直线；在记录签名时应填写全名，不得只写姓或者名，不得由他人代为签名。 5.3.2.4实行电脑录入的质量记录，签名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任； 5.3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丟失。 5.4凭证要求： 5.4.1本制度中的凭证主要指采购凭证、销售凭证、过程处理凭证。 5.4.1.1采购凭证主要指采购器械时由供货单位出具的随货同行联、发票、器械检验报告单、以及供应商的退货凭证等。 5.4.1.2销售凭证指药店销售器械时开据的器械销货小票和零售发票。 5.4.1.3过程处理凭证指企业在经营过程和质量工15、作处理过程中形成的流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养护检查、质量确认、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等伴随物流、信息流的流转过程，产生的交接、签收凭证，以保证各环节质量责任的有效明确。 5.4.1.4采购器械要有合法凭证，并建立器械采购记录，做到票、帐、货相符。 5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门按照各环节的操作规程，督促各岗位人员正确及时规范填制。 5.4.1.6严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。 5.5质量管理员、各部门主管负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。文件名称质量方针和目标管理制度编号： 003-01编制人审 16、核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。 4、责任者：公司各部门。 5、规定内容： 定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括器械质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。 5.1质量方17、针 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 本企业的质量方针是：“质量第一、顾客至上”。 5.2质量目标 根据企业的质量方针，明确企业总体目标及分项目标。 总体目标：努力构造管理先进、经营规范、盈利能力较强的可持续发展医药零售连锁企业。 经营目标：努力在器械质量、价格、服务上下功夫，提高企业竞争力，提升企业品牌，拓展销售点，增加销售额，确立企业竞争优势。 质量管理目标：严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，健全质量管理体系，确保公司经营器械的质量，确保顾客用药安全有效，确保公司全体员工的工作质量和服务质量，使企业质量管理工作18、实现规范化、制度化、流程化。 5.3在质量负责人的指导督促下，各部门将企业总体目标进行分解为本部门各岗位具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.4质量方针目标的管理规程： 分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.4.1质量方针目标的策划： 5.4.1.1公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过； 5.4.1.3质量负责人对总体目标按各部门、岗位的职能进行细化分解，经企业负责人审批后下达各部门实施； 5.4.1.19、4质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法,并结合企业体系内审定期考核。 5.4质量方针目标的执行： 5.4.1每季度末，各部门将目标的执行情况自查上报企业负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.4.2加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，培养训练员工的质量工作习惯，着眼长效管理。 5.5质量方针目标的检查： 5.5.1质量负责人负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 5.5.2每年底，结合质量职责履行情况的工作考核，由质量负责人组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，20、质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定。 5.5.3公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 5.6各部门或岗位质量目标考核指标： 5.6.1采购供货单位和采购品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；器械采购记录准确完整；采购器械的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的质量保证协议书。 5.6.2器械保管与养护分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列器械检查率100%；过期失效器械0%。 5.6.3质量管理（21、负责人）器械收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格器械处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。 5.6.4综合管理员工培训继续教育率、员工体检率、建档率均达100%。 文件名称环境卫生和人员健康管理制度编号： 004-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：保证器械质量，创造一个有利器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康、防止器械污染。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械22、经营质量管理规范的规定制定本制度。 3、范围：适用于公司总部及储运部仓库环境卫生和人员健康的管理。 4、责任者：质管部 5、规定内容： 5.1环境卫生管理 5.1.1办公场所应保持整齐、干净、地上无纸屑、烟头等杂物，门窗、墙壁无蛛网灰尘。保持明亮整洁，无环境污染物，资料放置应整齐有序。 5.1.2仓库内外要清洁卫生，做到库区地面平整，无积水、无杂物、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，并有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，严防器械受潮、霉烂、虫蛀、变质等情况的发生，保证所经营器械的安全卫生。 5.1.3各区域空调等养护设备每月要清洗过栅网和外壳。 5.123、.5仓库、营业场所、质管部等应做到每天卫生清洁。 5.2人员卫生及健康管理 5.2.1搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤换工作服，不将私人物品带入仓库，防止污染商品。 5.2.2在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌。 5.2.3行政负责组织直接接触器械的员工每年定期组织一次器械从业人员健康检查。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 5.2.4体检项目应该包括内科、皮肤科、眼科、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病等；24、储运部仓库和各连锁店的验收、养护人员还应检查视力和辨色力。 5.2.5行政部负责建立员工健康档案，档案保存五年。 5.3安全管理 5.3.1公司对职工应进行消防安全教育，使人人都会使用灭火器，灭火器要定期更换药物，保持有效状态。消防器材、电线线路要定期检查，发现隐患及时处理，易燃易爆危险品严格按照规定要求操作保管。 5.3.2仓库人员下班后关好门窗，其它人员不得进入库房内。 5.3.3除仓库工作人员和总部质量管理人员外，其他无关人员不得进入仓库。如果确实需要进入的，说明理由并经过书面审批，由公司质管部安排陪同人员一起前往仓库，并保留记录备查。 5.3.4进入仓库的通道要悬挂禁止无关人员进入的警25、示语或标牌。 5.3.5严禁在库内、店内吸烟，严禁把外来易燃品带入店内、库内。发生火灾、盗窃等严重问题要及时报警。公司行政部应每月组织安全、卫生检查，各部门要坚持做好日常卫生保洁和防火、防盗工作。 5.3.6每天下班前公司各部门要检查电脑、打印机、复印机、空调、饮水机、照明等设施设备电源开关是否关闭，办公桌、文件柜、门窗是否关闭锁好。对需要关闭的电器及时关闭，对存在安全隐患的地方及时处理，确保作业安全。 6、记录与凭证： 1、经营环境安全卫生检查表 2、员工健康档案 3、员工健康检查汇总表文件名称质量管理培训及考核管理制度编号： 005-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁26、发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：规范企业质量教育培训工作、提高员工的质量管理意识与药学服务能力，掌握岗位基本技能，保证本公司质量管理体系持续有效运行。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范规定要求制定本制度。 3、范围：适用于本公司质量管理体系内所有岗位员工的培训及考核工作。 4、责任者：行政部、质管部。 5、规定内容： 5.1行政部负责公司员工的继续教育、培训管理工作，每年制订培训计划，并组织实施。 5.2质管部负责协助行政部开展各类培训及其考核，将教育培训计划落到实处。 5.3行政部根据本公司质量管理体系运行要求，制定每年的教育培27、训计划，培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 5.3.1专业技术人员的在岗培训。行政部应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训，组织内部或外派专业技术人员进行旨在提高质量管理和药学服务水平的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等方面的培训。 5.3.2企业领导班子人员应积极参加有关器械管理法律法规及相关专业知识的培训学习，熟悉所经营器械知识和器械经营业务。 5.4上岗培训 5.4.1 新职工上岗或员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训，主要熟悉器械管理方面的法律法规、器械经营质量管理规范，公司质量管理制度、部门及岗28、位职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，以及器械专业技术知识、技能、物流管理知识，培训结束，考核合格后方可上岗。 5.4.2 员工在转岗之前还必须培训与岗位有关的法律法规、制度、职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，培训结束，要经过笔试考核合格后方可上岗。 5.4.3岗前培训后必须经过笔试的内容至少包括：器械管理法律法规、器械经营质量管理规范、公司质量制度、流程、职责（和岗位相关）、计算机操作规程（和岗位相关）、器械专业技术知识、技能。 5.5根据公司经营管理和药学服务的需要，积极开展法律法规、企业规章、专业知识、服务29、技巧、职业道德等方面的岗位培训，并建立培训档案。 5.6行政部负责企业质量教育档案和员工个人继续教育培训档案的管理。 5.6.1企业教育培训档案的内容包括：年度教育培训计划，每次教育培训的通知、参加人员名单及签到表等培训实施记录，考核的试卷及成绩汇总表等。 5.6.2员工个人培训档案的内容包括：员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、培训内容、授课人、学时、考核成绩或培训证书等。 5.7每年年底12月下旬左右，行政部组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见，制定下一年度的教育培训计划。 6、记录与凭证： 1、企业教育培训年度计划表 2、企业内部培训记录表30、 3、员工个人培训档案表 4、企业内部培训考核汇总表文件名称质量否决权管理制度编号： 006-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定制定本制度。 3、范围：适用于在企业经营活动过程中，质量管理部门有权依照质量标准对器械质量、环境质量和工作质量行使否决权。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1质量否决31、权的内容包括：对在器械采购、收货、验收、储存、养护、配送、运输、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的器械质量问题进行否决；根据法律法规和规章，对企业的经营场所、仓库设施、有关质量及人员等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以否决。 5.2实施质量否决的形式： 5.2.1口头批评； 5.2.2发出整改通知书； 5.2.3按照公司的考核制度给予一定的经济处罚； 5.2.4发生重大责任事故，视情节轻重，必要时对责任人给予行政处分； 5.2.5质量管理部和质量管理员未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，按照考核制度处罚。 5.3公司各级领导必须加强质量领导，对质量管理部门和质量管32、理人员的日常工作加强检查，并支持他们行使质量否决权。 5.4质管人员应加强业务学习，不断提高自身素质和工作责任心，正确行使好质量否决权。 5.5如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级有关部门报告，使质量否决权的行使得到保障。 6、记录与凭证： 质量否决通知书文件名称质量信息管理制度编号： 007-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进公司器械经营质量不断提高。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范规定要求制定本33、制度。 3、范围：适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。 4、责任者：公司各部门及各连锁店。 5、规定内容： 5.1质量信息管理的内容 5.1.1国家新颁布的器械管理法律法规及行政规章。 5.1.2国家新颁布的器械标准及其他技术性文件。 5.1.3国家发布的器械质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 5.1.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等。 5.1.5企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。 5.1.6在质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.2质量信息的收集 5.2.1法规政策方面34、的各种信息：由质量管理部门通过各级器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集质量政策方面的各种信息。 5.2.2企业内部质量信息：由各部门、各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集企业内部质量信息。 5.2.3企业外部信息：由公司运营部通过调查、分析预测等方法收集企业外部信息。 5.3质量信息传递与反馈 5.3.1建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门互相协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保传递“准确、及时、通畅”，从而使信息得到最有效的利用。 5.3.2质35、量信息经评估按其重要程度对于各类信息，实行分级管理： 一级信息是指对企业有重大影响，需要企业领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息；一级信息必须在24小时内上报企业主要负责人决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。 二级信息是涉及企业内部二个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息；二级信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。 三级信息是只涉及一个部门，由部门主管即可处理的信息。三级信息由部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。 各级信息由职能部门按季汇总报质量管理部门。 5.4质量信息的处理 5.4.1质量管理部门负责督促、执行质量信息的处36、理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。 5.4.2质量管理部应每季整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。 5.4.3储运部和门店在经营过程中（如器械收货、验收、养护、陈列保管、配送和销售）反馈的器械质量信息，质量管理部门应及时进行质量查询。 5.4.4质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量档案。 5.4.5质量信息报表应由质量管理部门报企业负责人，并向企业各部门传递。 5.4.6主动征求顾客对门店器械质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。 37、5.4.7积极做好质量信息的整理和器械质量报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时。 5.4.8认真做好质量月报表的综合分析工作，针对报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高员工的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，向员工通报，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。 6、记录与凭证： 1、信息传递反馈单 2、器械质量信息反馈单 3、器械验收养护质量信息报告表文件名称首营企业和首营品种质量审核制度编号： 008-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：严把采购器械质量关，确保从具有合法资格的企业38、采购合法和质量可靠的器械。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定，制定本制度。 3、范围：适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。 5、规定内容：5.1首营企业的审核首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；工商营业执照复印件；医疗器械生产许可证或者经营许可39、证或者备案凭证复印件；供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性。签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。首营企业的审核由综合采购部会同质量管理部共同进行。综合采购部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。5.2 首营品种的审核首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法40、性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。首营品种审核方式：由综合采购部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第41、3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。5.3 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.4首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输42、入电脑。5.5首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。5.6有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。6、附表： 1、首营品种审批表2、首营企业审批表文件名称采购、收货、验收管理制度编号： 009-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强采购、收货、质量验收环节的质量管理，保证从合法企业采购质量可靠的器械。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定，制定本制度。 3、范围：适用于本企业采购、收货、质量验收器械过程的质量管理。 4、责任者：采购部、储运部、质管部、质量负责人。43、 5、规定内容：5.1 医疗器械采购：5.1.1 医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。5.1.2 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。5.1.3 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：5.1.3.1 营业执照；5.1.3.2 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；5.1.3.3 医疗器械注册证或者备案凭证；5.1.3.4 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书44、应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员工对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。5.2.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.2.1 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.2.2 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、45、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.2.3 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。5.2.4 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。5.3 医疗器械收货：5.3.1.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.3.2 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运46、条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.3.3 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。5.4.医疗器械验收：5.4.1 公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。5.4.2 验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证47、编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；5.5 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.6 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.7 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5.8 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内48、没有合格证的医疗器械一律不得收货。5.9 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。5.10 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。5.11 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。5.12 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。5.13 经检查不49、符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。5.14 验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。6、附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。5、医疗器械验收记录。6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单文件名称贮存、养护、出入库管理制度编号： 010-01编制人审 核 人50、批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为科学合理地储存、养护、出入库管理，保证器械的质量。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于在库器械储存、养护、出入库管理。 4、责任者：保管员。 5、规定内容：5.1 仓库贮存5.1.1 应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。5.1.2医疗51、器械与非医疗器械应当分开存放；5.1.3.库房的条件应当符合以下要求：5.1.3.1.库房内外环境整洁，无污染源；5.1.3.2.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；5.1.3.3.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；5.1.3.4 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：5.1.4.1 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5.1.4.2 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；5.1.4.3 应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，52、并填写“安全卫生检查表”。5.1.4.4 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.1.4.5 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.1.4.6 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁， 无破损；5.1.4.7 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；5.1.4.8 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.2 库存养护5.2.1 养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件53、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。5.2.2 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。5.2.3 养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采54、取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5.2.4 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。5.2.5 效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。5.2.6 采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保55、管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。5.2.7 有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。5.2.8 对所有商品应根据企业销售情况限量进货。5.2.9 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。5.2.10企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。5.3 出入库管理5.3.1 入库5.3.1.1 仓管员56、依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。5.3.1.2 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5.3.1.3 验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。5.3.2 出库5.3.2.1 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。5.3.2.2 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量57、管理机构或者质量管理人员处理：5.3.2.1.1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；5.3.2.1.2 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；5.3.2.1.3 医疗器械超过有效期；5.3.2.1.4 存在其他异常情况的医疗器械。5.3.2.3 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5.3.2.4 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5.3.2.5 医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真58、审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。5.3.2.6 医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。5.3.2.7 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。5.3.2.8 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂59、商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。5.3.2.9 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。5.3.2.10 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。6、附表：1、库房温湿度记录表2、库存商品养护检查记录表3、医疗器械验收、入库交接单4、效期商60、品管理记录表文件名称销售和售后服务管理制度编号： 011-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：规范器械的销售和售后服务质量，确保及时发现问题，消除质量隐患。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于本公司所售出的器械质量问题或工作质量问题，而由顾客或运营部向公司提出的质量投诉、情况反映等。 4、责任者：质管部。 5、规定内容：5.1.产品销售：5.1.1 公司应对各门店销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗。5.1.61、2 在连锁总部向各门店配送前应当对门店的证明文件、经营范围进行核实，建立门店档案信息，各门店不得向总部以外的渠道采购，保证医疗器械销售流向真实、合法。5.1.3 销售的产品需建立“销售记录（清单）”5.1.4 销售记录包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。5.1.5 销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。销售记录必须真实完整，其内容应有：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日62、期等，以方便进行质量追溯。5.1.6 经营可拆零医疗器械，应配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。5.1.7 凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。5.1.8 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。5.1.9 定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。5.2 售后服务：5.2.1 医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。5.2.2 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指63、导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5.2.3 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。5.2.4 企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。5.2.5 应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.2.6 对于一些特殊产品，在必要的时候也采取64、跟踪售后服务。5.2.7 售后服务的主要任务：5.2.7.1 向客户咨询产品质量情况，使用情况。5.2.7.2 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。5.2.7.3 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。5.2.7.4 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。5.2.7.5 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。5.2.7.6 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。附： 1、销售记录（清单）2、质量信息反馈处理表文件名称不合格医疗器械管理制度编号： 012-01编制人审 核 人批 准 人编制日65、期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：杜绝不合格器械流入市场，对经营过程中发现的不合格器械实行控制性管理，确保人民用药安全。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于本公司在采购器械、收货、验收、在库养护、陈列检查、出库复核、配送退回、销售过程中发现不合格器械的管理。 4、责任者：公司各部门。 5、规定内容：5.1 质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。5.1.1不合66、格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。5.2 不合格医疗器械的确认：5.2.1 质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；5.2.2 医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；5.2.3 在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；5.3 不合格的处理5.3.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品67、的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。5.3.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。5.4 不合格医疗器械的报告：5.4.1 在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。5.4.2 在养护检查68、及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。5.4.3 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。5.5.不合格品应按规定进行报损和销毁。5.5.1 凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。5.5.2 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。5.5.3 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。669、附： 1、不合格商品的登记表（销毁记录）2、不合格商品报损审批表文件名称器械退货管理制度编号： 013-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：对配送退回器械和采购退出器械进行控制性管理。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于配送退回器械和采购退出器械的管理。 4、责任者：收货员、验收员、退货保管员、采购员。 5、规定内容：5.1退货器械应有专人负责保管协调处理，单独存放退货区，并有明显黄色标志，查实是否本公司销售的器械，严格验收，并查清退货原因，分清责任70、，处理解决，登记器械验收记录，及时与质量管理部、采购部联系。 5.2 门店退回储运部的器械，由门店填写配送退回器械申请单，报送公司采购部主管审核批准后方可退货，同意退货的器械由制单员打印配送退回器械申请单一式两联下发连锁门店，门店按照配送退回器械申请单上同意的器械品种、数量、批号等项目内容要求准备好退货器械，在通知单上签名后留存一联，其余联和器械一起交给送货员返回仓库。 5.3储运部收货人员根据配送退回器械申请单和门店退回器械核对，按照器械收货制度的要求操作，收货结束通知验收员进行验收。验收员接在一个工作日内按照器械退货通知单的项目对照器械逐一进行核对并填写配送退回器械验收记录。验收合格的通知71、保管员入库，发现有质量问题的填写不合格（质量可疑）器械报告确认表报质量管理部确认，确认为不合格器械时立即移入不合格器械区，按照不合格器械管理规定进行处理，记录不合格器械处理记录，或报损销毁，或向供货单位追诉。 5.4验收入库后，开具商品退货凭证，送往门店一联，同时报送公司财务部一联做好相应的帐务处理。 5.5采购退出，应依据充分：如厂方负责期内发现质量问题的器械、入库验收时发现质量问题的器械、代销器械或滞销器械等。应经查询，征得供货方同意，办理退货手续，并做好器械采购退出记录。退货器械应包装完整、牢固。 5.6器械监督管理部门、器械检验部门确定的不合格器械，应按不合格器械规定处理，不许退货，留72、当地销毁，帐务处理向供货单位追诉。 5.7门店器械因非质量原因出现滞销或需要进行批号调剂时，门店经采购部同意后，办理退货手续。 5.8质量不合格的配送退货或采购退出，应经质管部门确认后，方可作相应处理。如发现数量较多的假劣器械或质量可疑器械，由质管部报当地器械监督管理部门，不得自行处理。 5.9退货器械应及时处理货款和帐务问题。 6、记录与凭证： 1、配送退回器械申请单 2、器械退货通知单 3、器械采购退出记录 4、器械配送退货验收记录文件名称医疗器械不良监测和报告制度编号： 014-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强对经营器73、械的安全监管，落实器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效。 2、依据：根据器械不良反应报告和监测管理办法的有关规定制定本制度。 3、范围：适用于本企业所售器械发生的不良反应。 4、责任者：质管部。 5、规定内容：5.1 验收员、保管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；5.2 运输员在门店采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；5.3 接到门店的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24 小时内上报，导致严重74、伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10 个工作日内。5.4 当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。5.5 质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。5.6 采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。6、附： 可疑医疗器械75、不良事件报告表文件名称效期器械管理制度编号： 015-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：明确规定效期器械在经营活动中的管理内容和要求，防止效期器械过期或过期器械销售等事故的发生。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于本企业储运部对效期器械的质量管理。 4、责任者：采购部、储运部、采购员、验收员、养护员。 5、规定内容： 5.1器械的“有效期”是指器械在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。效期器械指在说明书及包装上规定了“贮藏”和“有效期至”内容的器械。76、近效期器械指距离规定的有效期6个月内的器械。 5.1.1效期器械的采购按器械采购管理制度规定进行，但应在购销合同中提出明确要求，一般距到期时间不得短于1年。 5.1.2器械验收员在器械验收入库的过程中检查、确认包装材料上“有效期至”印制日期是否规范、明确、清楚、合法,对于近效期器械一般应予以拒收，如有特殊情况需报采购部经理批准。 5.1.3养护员在器械养护中，应对近效期器械加强器械质量监测，一旦发现质量问题，在操作系统先行锁定该器械并及时上报质量管理部，禁止销售出库。 5.1.4 器械必须按效期远近堆垛，不准混垛，保持一批一垛。 5.1.5采购部要认真审核近效期器械，并做出相应的处理措施，如督77、促门店及时销售，有必要时可通知采购部门与供货方联系做退货处理。 5.1.6器械发货时必须严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则，应将近效期器械率先发出，以免过期失效，造成损失。 5.1.7 养护、质量管理人员要加强对近效期器械的养护与抽查。 5.1.8储运部每次盘点后，应将本部门3个月以上不动销商品、储存时间一年以上的器械器械报采购部和质管部，采购部和质管部应提出处理意见。文件名称医疗器械召回管理制度编号： 016-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强器械安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范器械召回流程。78、 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、器械召回管理办法（局令第29号）制定本规定。 3、范围：本公司已经采购的存在安全隐患的器械的召回。 4、责任者：质管部、储运部、采购部、各连锁门店。 5、规定内容： 5.1凡公司所经营的器械符合下列条件之一的，适用本规定启动器械召回规程 5.1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品。 5.1.2器械监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 5.1.3本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或顾客退货、投诉反映的79、质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。 5.1.4其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 5.2各部门职责： 5.2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营器械的质量信息，确定并向各部门、各连锁店传达器械停售通知单、器械召回通知单；跟踪、指导、监控器械召回实施过程，整理所召回器械的采购、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.2.2采购部：收集、反馈有关器械召回信息，申请启动召回规程；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收器械召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪器械召回实施进度，及时办理召回器械的采购退出。 5.2.380、各连锁店：根据停售通知单器械召回通知单制定召回实施措施，及时通知顾客办理销售退货；汇总销售退货情况及顾客索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。 5.2.4储运部：在质量管理部指导下负责召回器械的退货入库、在库储存、采购退出或在质量管理部监督下执行器械销毁。 5.3被召回的器械在储存和运输的过程中，应当保持被召回器械的储存条件，直至对被召回器械做出处理决定为止。 5.4器械召回的判定与召回规程的启动： 5.4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回规程。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由81、采购部向供货商发出器械召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 5.4.2符合规定的情况，由采购部向供货商发出器械召回确认函，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回规程。 5.4.3器械召回规程启动由质量管理部确定并向采购部、运营部、储运部、各连锁门店发出器械停售通知单、器械召回通知单，各部门及门店按各自职责分工实施召回计划。 5.4.4质量管理部对召回器械的处理应有详细的记录，记录保存5年备查。 6、附： 1、器械停售通知单 2、器械召82、回通知单 3、器械召回确认函 4、召回通知 5、召回记录文件名称医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号： 017-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范要求制定本制度。 3、范围：适用于发生、发现的质量事故管理。 4、责任者：质管部、储运部、采购部、当事人。 5、规定内容：5.1 发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大83、质量问题。5.2 因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。5.3 销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。5.4 由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。5.5 发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。5.6 发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。5.7 企业领导每月要组织有关84、人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。5.8 对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。5.9 企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合采购部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。5.10 企业定期（每季一次）请顾客到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。5.11 纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。5.12 质量问题较大或发85、现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。5.13 对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。5.14 发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。5.15 发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。5.16 对确定为不合格的产品，应按相应的86、不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。6、附：1、质量信息反馈处理表2、质量事故报告表（不良事件报告表）3、质量事故调查及报告处理4、不合格商品登记表5、不合格商品报损审批表6、质量问题处理记录表7、质量投诉记录表文件名称医疗器械追踪溯源制度编号： 018-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定，制定本制度。 3、范围：适用于本企业经营器械过程的质量管理。87、 4、责任者：司属各部门。 5、规定内容：5.1 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：5.1.1 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。5.1.2 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。5.2 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，88、必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。5.3 质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。5.4 有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5.5 应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。5.6 企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。5.7 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业89、，以便妥善安置。5.8 企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市器械不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。5.9 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。文件名称质量管理制度执行情况考核管理制度编号： 019-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理90、规范制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。5.2 检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。5.3 自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。5.4 凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5.5 在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，91、损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。5.6 对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。5.7 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。5.8 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。6、附：1. 纠正和预防措施记录2.质量管理制度执行情况检查考核记录表3. 整改通知书文件名称质量管理自查和报告制度编号： 020-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质92、量管理部保管部门执行日期1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理自查与评价依据和内容：质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。5.2 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。5.3 公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，93、定期对本部门工作进行盘点；5.4 质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；5.5 质量管理自查的内容包括：5.5.1 医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；5.5.2 首营企业及首营品种审核；5.5.3 供货商及购货商资格的审查；5.5.4 购销合同与销售清单的符合性、完整性；5.5.5 仓库贮存、养护、出入库相关记录；5.5.6 购进医疗器械质量验收记录；5.5.7 卫生及人员健康档案；5.5.8 退换货产品、不合格品的处理；5.5.9 售后服务：顾客信息反94、馈、质量投诉处理；5.5.10 设施设备维护及验证和校准情况；5.5.11 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。5.6 由质量管理于每年12 初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门提交年度自查报告。文件名称医疗器械进货查验记录制度编号： 021-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为了保证企业进货查验记录完整。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于公司质量验收过程的管理。 4、责任者：质量管理领导小组95、。5、规定内容：5.1 验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。5.2 医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。5.3 医疗器械验收应符合以下规定：供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。5.4 进货查验检查项目：5.4.1 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；5.4.2 标明的产品名96、称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；5.4.3 说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；5.4.4 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定；5.4.5 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5.4.6 采购合同（采购记录）；5.5 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5.6 医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。文件名称医疗器械销售记录制度编号： 022-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量97、管理部保管部门执行日期1、目的：为保证医疗器械销售记录的规范完整。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于销售记录的管理。 4、责任者：营业员 5、规定内容：5.1 医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。5.2 销售人员须经培训合格上岗。5.3 销售医疗器械不得超出医疗经营许可证或二类备案凭证的经营范围。5.4 售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销98、售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.5 医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。5.6 销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。文件名称设施设备维护及验证和校准管理制度编号： 023-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强对设施设备和仪器管理，保证仪器和设施99、设备能有效运行，以保持器械的储存质量，并保证量值传递的准确性。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于公司重要仪器设备的计划购进、使用、保管、维护等环节。4、责任者：质管部、储运部、各连锁门店、养护员。 5、规定内容：5.1 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：5.1.1 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；5.1.2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；5.1.3 符合安全用电要求的照明设备；5.1.4 包装物料的存放场所；5.1.5 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。5100、.2 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。5.3 计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度监测仪）每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。5.3.2 质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。5.3.3 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。5.5 设施的维护对计量量具实行标志管理，101、给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。彩色标志的种类、用途：经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。5.6 设备的验证所有有计量的仪器设备购进后投102、入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（温湿度监控仪）。且每年都要进行一次验证。验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照103、所制订的验证方案进行验证。验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。5.7 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以104、保证测定数据准确。设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。6、附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告文件名称计算机系统管理制度编号： 024-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：保证计算机、信息系统稳定有效运行，确保器械经营信息的安全性、准确性、严密性，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。 4、责任者：质管部、信息部、信息管理105、员。 5、规定内容： 5.1信息员负责信息系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；负责系统服务器和系统规程的正常运行及维护管理。对系统的要求如下： 5.1.1器械采购订单中的质量管理基础数据依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，进行自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.1.2器械到货时，收货人员在系统中查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 5.1.3验收员对照器械实物在系统采购记录的基础上录入器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结论、质量外观情况等内容，确认后系统自动生成验收106、记录。 5.1.4系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存器械按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存器械进行有序、合理的养护。 5.1.5系统对库存器械的有效期进行自动跟踪和控制，对距离器械近效期不足6个月时进行预警提示，对超有效期的器械能够自动锁定并停止销售。 5.1.6在配送开单时，系统依据质量管理基础数据及库存记录生成配送单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单的生成。配送订单确认后，系统自动生成器械配送记录。 5.1.7系统根据配送单生成出库复核记录，复核人员完成出库复核操作后，系统自动保存出库复核记录。 5.1.8对于配送或销后退回器械，系统能够调出原107、对应的销售、出库复核记录；对于退回器械实物与原记录信息不符，或退回器械数量超出原销售数量时，拒绝器械退回操作。 5.1.9对于有质量疑问的器械，系统可以进行锁定，被锁定器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格器械的，由系统生成不合格记录，并对不合格器械的处理情况进行跟踪。 5.1.10系统对器械运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，提示部门及岗位人员，并按照GSP要求，生成器械运输记录。 5.2信息员负责保证宽带网络的正常接入，保证网络、数据的安全，负责信息系统接受食品器械监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。 5.3信息员负责系统数据库管理和数据备份，数据108、按日进行备份，备份记录和数据的硬盘存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失，并保存五年。 5.4信息员负责在质管员的指导下按照器械GSP要求设置各岗位权限及计算机系统日常维护和管理，质管员对信息员设置的权限进行审核。 5.4.1所有员工都要爱护计算机,搬动时应轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不得私自拆装计算机。 5.4.2局域网应由信息员进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与信息员联系,不得私自改动。 5.4.3每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份并设置密码，使其操作活动能追踪到相109、应的责任人。 5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5.4.5修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录，未经批准不得修改数据。 5.4.6系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 5.5公司建立质量管理基础数据库并有效运用，质管员负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.5.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、各连锁门店经营许可资质等相关内容。 5.5.2110、质量管理基础数据与对应的供货单位以及器械的合法性、有效性相关联，与供货单位和配送门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 5.5.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒质管部，采购部及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相应功能方可恢复。 5.5.4质量管理人员应对质量管理基础数据相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 5.5.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 5.6信息员负责培训、指导各岗位人员按岗位职责使111、用系统相关功能，质管部监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 5.7计算机管理信息系统岗位权限:系统管理应按权限给相关岗位工作人员分配权限，不得超范围分配。如有特殊需要，需经质管部审批后方可执行。文件名称一次性使用无菌医疗器械管理制度编号： 025-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的规定，制定本制度。 3、范围：适用于本企业一次性使用无菌医疗器112、械器械购进、验收、销售、养护检查、出库的质量管理。 4、责任者：司属各部门。 5、规定内容：5.1 “一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。5.2 一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。5.3 一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5.4 一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。5.5 公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行113、督促检查，确保产品的安全有效。文件名称器械拆零管理制度编号： 026-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为规范医疗拆零销售行为，方便消费者合理使用，保证器械销售质量。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定，制定本制度。3、范围：适用于门店器械拆零的销售工作。 4、责任者：门店质量负责人、执业药师、营业员对本制度实施负责。 5、规定内容： 5.1 拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。5.2 门店销售拆零器械符合以下要求：5.2.1 负责拆零销售的人员接受专门培训；5.2.2114、 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；5.2.3 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、器械的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；5.2.4 拆零销售使用洁净、卫生的包装袋；5.2.5 提供器械说明书原件或者复印件；5.2.6 拆零销售期间，保留原包装和说明书。5.3 拆零后的器械，应相对集中存放于拆零区，不能与其他器械混放，并保持原包装说明书。5.4 拆零前，对拆零器械须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。文件名称门店器械的陈列管理制度编号： 027-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部115、门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证器械储存质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范的规定，制定本制度。3、范围：本制度适适用于门店器械的陈列管理工作。4、责任者：门店质量负责人、营业员对本制度实施负责。 5、规定内容： 5.1 门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。5.2 定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染器械。5.3 器械的陈列应当符合以下要求：5.3.1116、. 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；5.3.2. 医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；5.3.3. 冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，并对温度进行监测和记录；5.3.4. 医疗器械与非医疗器械分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。5.3.5. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。5.4 应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零器械和近效期、摆放时间较长的器械。发现有质量疑问的器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5.5 根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，117、并根据具体情况和器械的性质及时调节温湿度，确保器械储存安全。文件名称质量管理的规定编号： 028-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为了保证企业质量记录的完整。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本制度。 3、范围：适用于公司质量记录的管理。 4、责任者：质量管理领导小组。5、规定内容：5.1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。5.2、 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人118、员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。5.3、 首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5.4、 购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。5.5、 质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。5.6、 质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资119、料存档备查。5.7、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。5.8、 公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。5.9、 验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。5.10、 验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5.11、 验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。5.12、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。5120、.13、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。5.14、 对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。5.15、 验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。第二篇 有关部门和人员质量责任文件名称有关部门和人员的质量责任编号： TCT-QXZZ-001-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期一、企业负责121、人（总经理）职责：1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理法律、法规及行政规章，全面负责企业日常管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任，为质量管理第一责任人。2、主持制定公司质量方针、目标等发展规划工作和签字批准质量管理制度、职责、规程等文件的实施，体现企业负责人有效履行职责。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照医疗器械经营质量管理规范要求经营。4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持合理意见和要求，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。5、主122、持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开一次企业质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量管理工作改进。6、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。7、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。8、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。9、创造必要的物质、技术条件，完善经营、仓储等场所和设备，使之与经营医疗器械质量要求相适应。10、每季组织公司质量方针、目标实施情况的检查、考核，表扬和奖励成绩显著者，对违反管理制度者追究责任。二、质量负责人职责：1、认真贯彻执行医疗器械123、监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。在总经理的领导下，负责分管公司质量管理工作。2、全面负责公司医疗器械质量管理工作，独立履行工作职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。3、负责建立并实施公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，对医疗器械经营过程的质量管理行为承担主要责任。4、负责公司质量方针、目标管理的制定、实施，并组织检查考核。5、负责公司质量管理文件的起草和审核。6、负责首营品种的审核批准。7、负责供货单位资质及质量体系的审核批准。8、负责对不合格医疗器械处理记录等有关质量内容的审核批准。9、主管质量方面培训教育工124、作的实施。10、负责协调部门之间质量管理工作有序开展11、负责监督、检查公司各项制度在各部门的贯彻落实情况。12、负责对医疗器械供货、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。13、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。14、主持公司有关质量工作会议，听取质量管理部门的工作汇报，布置落实和检查有关质量管理工作，并对不足之处提出整改措施。15、协助总经理部署、检查公司质量工作，对质量工作奖惩部分提出意见和建议，并根据总经理授权，实施质量奖惩。三、质管部部长职责：1、 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、 负责收集与125、医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、 组织验证、校准相关设施设备；8、 组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、 负责医疗器械召回的管理；10、 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、 组织或者协助开展质量管理培训；12、 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。四、财务部部长职责：1、 全面负责财务部的工作，经126、常检查、督导各部室、门店的经济活动、财务状况和业务拓展活动，努力完成公司下达的工作任务。2、 检查、督导认真履行国家及地方的财经法规、法纪，建立和建全财务部岗位责任制和各项管理制度，保证公司及门店经济活动健康运行。3、 严格执行对各门店严格实行统一财务管理。4、 配合质量管理部严格审核各类凭证及票据，门店配送单无门店验收员签字不得付款，并向质量副总汇报处理。5、 严格审核不合格医疗器械作报损、销毁处理的手续，必须经门店质量负责人、质量管理部部长、总经理批准后方可报损。6、 负责对企业医疗器械库存结构及销售情况进行分析，发现问题及时提出整改意见，并向有关领导汇报。7、 组织对门店库存医疗器械进行127、盘点，确保票、帐、货、款相符。8、 负责总部和门店相关财务票据、凭证的使用、保管、销毁监督工作。9、 在审核给被委托配送方付款时，应认真核对付款账号是否与其提供备案的账号一致，不一致的不予付款。五、信息管理员职责：1、 按照GSP对计算机系统管理的要求和公司计算机系统的管理规定开展工作，保证公司各部室及门店电脑网络正常工作 。2、 根据计算机需求计划，负责做好计算机硬件的选型、升级并建立健全计算机硬件设备台账；3、 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，负责网络中心机房主交换机、各功能服务器等网络主设备的合理配置和安全运行。4、 负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。5、 负责计算机系128、统硬件和软件的安装、测试及网络维护。6、 负责计算机系统数据库管理和数据备份，并督促各门店的零售日清及备份，保证数据原始、真实、准确、 可追溯 。7、 统一、及时将门店的进销存数据上传至药监监管网。8、 负责计算机系统程序的运行及维护管理。9、 负责计算机系统网络以及数据的安全管理。10、 负责应保证计算机系统日志的完整性。11、 负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。12、 负责处理系统使用上的问题，如不能解决应及时与软件公司联系解决。六、综合办公室经理职责：1、 做好总部及门店与医疗器械管理有关的安全保卫、基建、设施设备的配备、维护和管理工作 ，对本部门工作质量负责。2、 做好公司上报及下129、发材料，上级下（转）发的文件和通知等材料的打印、转发、归档等工作。3、 配合总经理室做好各部门、门店的人员的配备、管理工作。4、 配合质量管理部做好员工体检工作，对体检不合格的直接接触医疗器械的人员及时通知调离原岗位 ，安排病休或治疗，待痊愈后复岗，或调离到不接触医疗器械的其他岗位。5、 做好员工培训、教育工作，按时安排员工参加药监部门要求参加的各类培训班，做好培训、教育记录，并将相关资料存档。6、 制定公司职工花名册，建立健全员工劳动合同、聘用合同、工资单、养老保险、医疗保险、培训考核等资料。7、 负责各部门门店考勤管理工作，每月底对考勤表进行收集， 统计后交财务科按照工资管理办法拟定员工工130、资。8、 分管信息网络的管理工作。七、采购部部长：1、 在采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械。2、 负责对供货单位的合法资格进行审查批准。3、 负责对所购入医疗器械的合法性进行审查批准。4、 负责对供货单位销售人员的合法资格进行审核批准。5、 负责审核医疗器械采购合同，并签订质量保证协议，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正。确定质量协议条款是否载明：“协议在医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的有效期内生效。”6、 会同质量部门对首营企业进行审核。7、 履行规范的采购行为：采购医疗器械，应当向131、供货单位索取发票，发票内容应与采购记录、供货单位提供的随货通行单内容保持一致。8、 建立采购记录。依据权限在计算机系统中确认采购订单。9、 负责及时收集委托配送单位合法证照，建立供货客户档案。10、 定期与质量管理部、零管部等采购部门共同参与医疗器械采购的质量评审，并进行动态跟踪管理。八、运营部部长职责：1、 认真贯彻执行医疗器械经营质量管理规范等国家有关法律、法规及公司质量管理制度，牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量和经营关系。2、 协助质量管理部、采购部、储运部、财务部、办公室等部门，对门店实行统一管理。3、 监督管理各门店按照依法批准的经营范围和经营方式从事连锁药店经营活动。4、 132、加强与采购部的沟通，督促各门店按需进货、择优采购医疗器械 。5、 参与各门店对有关质量查询和投诉的处理工作，协调处理因服务态度、工作质量等方面投诉 。6、 遇门店发生需召回的医疗器械时，应配合质量管理部等部门对需召回的医疗器械按医疗器械召回的操作规程做好召回工作。7、 协调各经营环节的质量工作，对需其他部门协同解决的，及时协商沟通，必要时向分管领导汇报。九、储运部部长职责：1、在总经理的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行医疗器械经营质量管理规范，协助质量管理部有效开展质量管理工作。2、负责对公司储存工作的管理，保证按GSP的要求做好医疗器械的合理保管：（1）按包装标识的温度要133、求储存医疗器械；（2）按质量状态实现色标管理；（3）按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（4）搬运和堆垛规范操作；3、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理。4、对储存过程中的医疗器械质量负主要责任。5、负责对所经营医疗器械库存结构的合理调整建议。6、负责督促医疗器械养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善。7、每周对仓库现场管理工作的督查。十、运输员职责：1、树立“质量第一”的意识，确保运输过程中医疗器械质量。2、承担购进、销售医疗器械医疗器械运输过程中的质量责任。3、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。4、装运医疗器械应标识清晰，包装牢固，数量准确，134、堆码整齐，不得将医疗器械包装倒置、重压、堆码高度要适中。5、随货同行单和运输交接单签字应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。6、根据气候条件及医疗器械性状，采取防雪，防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。7、按照医疗器械包装图示的要求，规范装卸操作，防止医疗器械破损，确保医疗器械安全。8、及时向分管领导和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。9、对押运的医疗器械负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。十一、质量管理员职责：1、 认真贯彻执行医疗器械GSP等国家有关法律、法规及公司质量管理制度。2、 根据部门负责人的工作安排，完成工作范围内的质量管理任务。3、 定135、期到门店检查指导门店质量负责人按企业有关制度规定进行规范操作。4、 收集质量信息，并做好信息传递和落实工作。 5、 做好员工健康体检计划、小结，并建立健康档案。6、 负责计量管理工作，建立器具档案，对各药店计量器具年检、保养做统一安排，并做好记录。7、 做好医疗器械不良反应的收集、汇总工作。8、 做好医疗器械召回、追回管理并做好记录。9、 负责假劣医疗器械的报告。10、 做好医疗器械质量查询工作，并做好记录。11、 配合质量管理部部长做好质量管理相关台账。十二、质量验收员职责：1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关。2、验收人员应经过技术培训后持证上岗。3、根据新136、修订的GSP验收的要求，对存放在待验区的医疗器械进行认真验收 。4、医疗器械质量检查验收应在2个工作日内完成，验收合格应当及时交接入库。如不能按时验收入库的，应反馈到质量管理部和采购部，及时沟通处理。5、应按照“医疗器械验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。6、验收时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证。7、验收时，应有查看到货医疗器械对应批次的盖有供货单位原印章的出厂检验报告书或注册证书。8、验收完毕，将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。9、对验收合格的医疗器械，验收员应在医疗器械质量验收单上签名或盖章。如发现137、外观质量有异常现象或其他方面不符合要求，应及时与质量管理部和采购部联系处理。10、销售退回的医疗器械，凭销售部负责人等相关人员签字的销售退回申请单方可验收，经验收质量合格后方可入库。质量不合格的存放在不合格区。11、对购进验收不合格医疗器械，应填制“拒收报告单”，经质量管理部审核后通知采购部，由采购员与供货商联系，由供货厂商配送车辆带回。12、认真做好医疗器械质量验收记录，做到记录内容完整、字迹清楚。各种原始凭证以及有关证件、资料按规范化要求装订，按时交质量管理部归档。13、验收记录保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于五年。十三、保管员职责：1、树立“质量第一”的观念，认真执行医疗器械经营138、质量管理规范，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械质量负直接责任。2、根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存。按包装标示的温度要求分区储存医疗器械。 3、做好在库医疗器械的保管工作，按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4、医疗器械储存做到分区、分类存放，按质量状态实行色标管理。5、色标：待验区、退货区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品红色。6、搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏医疗器械包装，影响医疗器械质量。 医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛。要做到“五距”，即：货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30139、厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。7、将医疗器械与一次性灭菌器械和其他医疗器械、拆零器械集中存放于零货架。8、保持储存医疗器械的货架、托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。9、按照销售出库复核单的内容发货，认真核对医疗器械的通用名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商等内容，并在发货单上签字。10、严格按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。11、配合养护员加强对在库医疗器械的养护工作。12、加强仓库安全和环境卫生管理，储存作业区内不得有明火和私人携带的物品，以保证仓库安全，保持库容库貌整洁。十四、养护140、员职责：1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作2、对医疗器械养护质量负直接责任。3、贯彻“预防为主，防治结合”的医疗器械养护工作方针，开展经常性的医疗器械养护工作。4、指导保管人员对入库医疗器械合理分类，按规定储存。5、每天查看温湿度监测系统是否正常,如有异常，应及时开启空调设备，使库房达到规定温湿度范围。 6、定期对库存医疗器械进行循环质量检查，每季循环一次。每月对近效期品种进行重点养护，并做好养护记录。7、检查中发现医疗器械质量有问题时，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并指导保管员对问题医疗器械挂牌明示停止销售，同时通知质量管理部处理。141、8、负责填写医疗器械的报损单，经质量管理部审核后知道保管员销毁。9、定期做好仓库实施设备的维护工作，确保正常运行。当养护设备出现异常时，应及时向办公室反映，及时维修。10、建立医疗器械养护档案，对医疗器械养护记录，养护设备使用记录等台帐资料，应装订成册备查。11、应按月填写“近效期医疗器械催销表”，及时报告采购部门、销售部门和质量管理部门，并采取相应措施。 12、应定期汇总、分析、上报养护检查的医疗器械信息，并将相关记录交质量管理部。十五、开票员职责：1、牢固确立“质量第一、顾客至上”的宗旨，开展优质服务。2、必须销售给具有合法经营资格的使用单位，对证照不全或超出许可项目范围的不得开票销售。3142、开票据必须符合标准要求，字迹清楚，不缺项，内容必须完整。销售医疗器械应按批号“先进先出，近期先出”的原则开票。4、疗器械退回时开票员应在系统中调出原对应的销售记录并进行对照，信息无误后由开票员填写并打印医疗器械销售退回申请单。5、开票员在验收员验收后方可在系统中打印销售退回入库单。6、严格执行票据管理有关规定，妥善保管空白票据，票据存根要定期装订成册妥善保管。十六、质量领导小组职责：1、 建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使权。 2、 组织并监督企业员工实施医疗器械经营管理规范、消费者权益保护法等法律法规和行政规章。 3、 建立企业的质量管理体系,落实企业143、组织构架，每年定期或不定期组织企业质量体系自查和考核，以完善质量管理体系。 4、 制定企业的质量方针和质量目标，分解落实到各部门并监督实施过程，定期组织目标考核。 5、 负责拟订企业质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。 6、 审定企业质量管理制度，提请企业负责人 批准实施。 7、 研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 8、 制定企业质量工作奖惩措施。 9、 在企业质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究与确定等工作中负领导责任。 十七、营业员1、 门店营业员应认真学习器械经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量144、管理制度，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。2、 严格按器械分类管理原则陈列器械，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。3、 销售器械要正确介绍器械的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。4、 严格按拆零器械销售程序销售拆零器械。5、 顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按器械不良反应报告制度的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。6、 做好相关工作记录，记录字迹端正准确。7、 做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。第三篇 操作规程文件名称医疗器械采购的操作规程编号： TCT-QXGC-001-01编制人审 核 人批145、 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强采购环节的质量管理，从合法渠道采购器械，执行合格供货方评审。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于公司商品采购全过程的控制性管理。 4、责任者：质量负责人、质管部、采购部。 5、操作规程： 5.1首营企业和首营品种审核 对首次发生业务活动的器械生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。 5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统填写首营企业审批表，输入首营企业的基本信息，并打印首营企业审146、批表，审批表附相关资料(首营企业索证资料：企业的证照，备案凭证，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模、销售凭证样张；销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等；以上资料均应加盖供货方原印章。)经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。 5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统填写首营品种审批表，输入首营品种的基本信息，并打印首营品种审批表，审批表附相关资料（首营品种索证资料：器械生产企业的证照、器械生产批准证明文件复印件，器械质量标准复印件，器械包装、标签、说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等147、。以上资料均应加盖供货方原印章。）经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量负责人审批同意后，质管部将资料归档，形成首营品种管理档案。 5.2采购器械应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行）应当标明：供货单位名称、器械名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位器械出库专用章原印章。 5.3 采购器械要向供货单位索取发票，发票要列明器械通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，需要附销售货物或者提供应税劳务清单，发票要加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一148、致，并与财务账目内容相对应。发票按照要求进行保存。 5.4建立合格供货方档案 5.4.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。 5.4.2 器械只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 5.4.3质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、器械质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。 5.4.4进货质量评审要求参照器械采购质量管理制度。 5.4.4.1供货方评定应由质管部、采购部、连锁门店、149、储运部、质管部等人员参加。 5.4.4.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证照确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。 5.4.4.3评定的内容主要有：供货方的器械质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。 5.4.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。 5.5制定采购计划 5.5.1采购员负责编制器械采购计划的制定。 5.5.2制定采购计划时，应征求销售、储运部对计划所列供应商、器械品种、生产企业、采购数量的意见，比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。 5.5.3150、采购计划由采购部主管负责审核批准后执行。 5.5.4短期采购文件或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购员可自行制定。 5.6、保存采购记录 5.6.1质管部应对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的应作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等应予整理归档。 5.6.2采购器械要建立真实完整的采购记录，并做到票帐货相符。采购记录应包括器械通用名称、剂型、规格、价格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期（采购订单确认日期）等内容。 5.6.3 采购订单发送后，确认供货单位的运输方式，如果委托运输的，要索取对方供货单位委托信息，对运输到货的151、承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、器械总件数等情况进行记录并提前通知公司收货人员。 5.7支持性质量文件 5.7.1首营企业和首营品种审核制度 5.7.2器械采购管理制度 5.7.3质量否决管理制度文件名称器械质量验收入库操作规程编号： TCT-QXGC-002-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：加强器械验收入库环节的管理，杜绝不合格器械的进入，保障器械质量。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于公司储运部采购器械验收及配送退回器械验收152、的控制性管理。 4、责任者：采购部、储运部、验收员。 5、操作规程： 5.1验收应在待验区由验收员按照随货同行联（至少包含供货单位、生产厂商、器械的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容）进行验收，严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，同时对器械包装、标签、说明书、器械检验报告单等资料进行逐一检查。器械在24小时内验收完毕，如果来货器械数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。 5.2验收器械检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。并按照批号逐批查验器械的合格证明文件，对于证明文件不全或内容与到货器械不符的,不得入库，并上报公司质管部153、处理。 5.2.1按照器械批号查验同批号的检验报告书，器械检验报告书需加盖供货单位器械检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购器械的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式（检验报告书是不能更改的图片格式）。 5.3验收进口器械时，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的证明文件： 5.3.1进口器械注册证； 5.3.2进口器械检验报告书。 5.4对每次到货的器械进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并上报质管部处理。 5.4.1对到货的同一批号的整件器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上154、至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计 5.4.2对抽取的整件器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 5.4.3整件包装应有产品合格证。 5.4.4整件器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 5.4.5到货的非整件器械要逐箱检查，对同一批号的器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 5.4.6数量点收：对采购器械的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量155、。 5.5验收人员对抽样器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。 5.5.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明器械通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用器械、非处方药的标识等标记。 5.5.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.5.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 标签有器械通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产156、企业等内容；进口器械的包装、标签以中文注明器械通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5.6在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响器械质量的，可不打开最小包装。 5.7验收员要加强对退货器械的验收管理，保证退货环节器械的质量和安全，防止混入假冒器械。 5.7.1验收人员对配送退回的器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，对器械检查中的质量出现的怀疑或者不能确认的状态时，填写不合格（质量可疑）器械报告单上报质管部，质管部不能确认时，送器械检验机构检验。 5.7.2配157、送退回器械经验收合格后，才能入库和销售，验收不合格器械按照不合格器械管理制度的要求进行处理。 5.8检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加盖“已验讫”印章，印章里写明验收日期并签名，以明确责任。 5.9验收合格的器械，由验收人员打印验收入库通知单并签字，交给保管员，办理入库手续，由储运部建立库存记录。 5.10验收器械做好验收记录。 5.10.1验收记录包括器械的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。 5.10.2建立专门的配送退回器械验收记录，记录包括158、退货门店、退货日期、器械通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 5.10.3验收不合格的器械，需注明不合格事项及处置措施。文件名称器械储存操作规程编号： TCT-QXGC-003-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：制定器械储存操作规程，规范器械储存工作，使之符合相关规定。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于公司在库器械控制性管理。 4、责任者：仓库管理人员5、操作规程： 5.1器械验收后，159、保管员根据“器械验收入库通知单/入库指令”，对照实物确认入库。 5.2当发现货与单不符、质量异常、包装破损或不牢、标志模糊等情况，应不予入库并报告质管部处理。 5.3根据验收结论、储存条件和器械专库、分类储存的要求，按照计算机系统提示的库位存息，确认器械的库别及货位。 5.3.1 根据器械验收结论，确定存放在合格器械库或不合格器械区。 5.3.2 合格器械，根据其贮藏条件确定存放在阴凉库或常温库。 5.3.3 根据器械专库、分类储存的要求和器械剂型，确定其在相应库房中的储存区域。 5.3.3.1 一次性灭菌医疗器械与其他器械分开； 5.3.3.2 整件器械和零货器械应分开存放； 5.4. 器械160、按批号堆码，不同批号的器械不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 5.6.在电脑中对验收记录进行入库确认，生成库存。 5.7.储存器械应当采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 5.8.储存器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 5.9.未经批准的人员不得进入储存作业区。 5.10.储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响器械质量或安全的行为。文件名称器械养护操作规程编号： TCT-QXGC-004-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部161、保管部门执行日期1、目的：确保器械储存的质量，加强对在库器械养护的管理。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：所经营器械在库养护检查的管理。 4、责任者：储运部、养护员。 5、操作规程： 5.1养护员认真检查在库器械的储存条件，使用自动温湿度记录仪时每星期将温湿度记录导出，保存在电脑系统固定文件夹内。当库房温室度超过规定范围时，立即采取降温、加温、除湿、增湿等调控措施和及时做好记录。 5.2配合质管部列出的器械养护档案目录，建立器械养护档案。做好器械质量养护记录，结合质量不稳定的品种，上年度发现有质量问题的品种，首营品种162、主营品种、近效期品种、质量不稳定品种、已经出现问题相邻批号的器械、储存在一年以上的品种进行重点养护检查。每季度汇总分析，上报养护检查情况，向质管部反馈。对库存器械进行循环检查：重点养护的品种，30天内检查一次；普通养护品种，90天内检查一次。 5.3指导保管人员对器械进行合理储存、实行色标管理，对有不按规定储存的器械应及时督促保管员调整库区。 5.4对于异常原因可能出现问题的、易变质的、储存时间较长的器械，及时上报质管部。 5.5养护中如发现质量问题，在计算机操作系统先行锁定该器械，悬挂暂停发货牌，并立即填写不合格（质量可疑）器械报告单送质管部予以复查确认。复查合格的在计算机操作系统解除对该163、器械的锁定，摘去暂停发货牌；如复查不合格的将器械移送至不合格器械区，通知停止发货。 5.6养护员负责养护仪器设备，温湿度计，计量器具的管理工作，建立仪器设备、强制性检定计量器具台帐，按公司计量器具管理制度执行，空调等设备每月检查一次，空气过滤网根据设施设备管理要求进行清洗，除湿机每月清洁保养一次，并记录，定时检查填写养护用设施设备维修保养记录、养护设施设备使用记录。 文件名称器械出库复核操作规程编号： TCT-QXGC-005-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：确保器械出库过程的质量，保证器械质量的可追溯性。 2、依据：根据医疗器164、械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：所经营器械出库检查复核工作的管理。 4、责任者：储运部、保管员、复核员。 5、操作规程： 5.1保管员凭储运部开票员开具的配送凭证，按照凭证所列品种，到器械堆放货位，按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的出库原则确定发货，对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并在货位卡上做好记录。 5.2器械出库发现以下问题应停止发货，保管员和复核员通知养护员报质管部处理： 5.2.1器械包装内有异常响动、液体渗漏。 5.2.2器械外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 5.2.3器械包装、标签上的文165、字内容模糊不清或脱落。 5.2.4器械超过有效期。 5.3器械出库必须经过复核，复核员必须对配送门店、器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目进行复核，经复核无误后，复核员在“出库配送单”上写明质量状况和签名，保留“出库配送单”的配送复核联作为“器械出库复核记录”装订成册，按规定保存。 5.4 器械出库发运时应将配送单随货同行联带到门店进行签收。 文件名称零拼发货、配送运输操作规程编号： TCT-QXGC-006-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：控制器械出库过程，不发生混药、交叉污染和差错，确保器械166、安全、及时、准确地配送运输和送达。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：所经营器械的拆零拼箱发货和配送运输工作。 4、责任者：储运部、保管员、复核员、运输员。5、操作规程： 5.1拆零和拼箱发货 5.1.1拆零在出库的拣货过程中将大包装或中包装拆成小包装，应在清洁的库区进行，不得破坏包装标签，拆零器械小包装内应附有说明书。拆零剩下的小包装器械应进入拆零货架。 5.1.2拆零和拼装发货应在符合规定的场所进行，并不得同一地点同时拆零两个品种，或同时拼装两家药店的货物，拆零用具及拼装所需的包装材料应保持清洁、齐备。 5.1.3167、拼箱发货经复核员检查复核正确合格的，则须选择合适的包装材料，将门店所需的不同器械小包装拼装进入到一个大包装内。包装材料（零拼周转专用箱）应置放在清洁卫生的包装物料间。 5.1.4对拼箱配送器械应根据其储存、运输条件，器械性能及包装情况，尽可能做到拼装合理，使箱内不留空隙，以防在搬运和运输过程中震碎，包装箱加贴拼箱标志。 5.1.5拼箱后的器械应在包装上加贴标签，写明收货门店、运输注意、拼箱日期、拼箱人等内容，交运输员装车。 5.2配送运输： 5.2.1运输人员应依照发货单据，清点件数、包装质量、到货地点、收货门店等内容，发现包装破损、污染或影响运输安全时应拒绝发运。 5.2.2每次出发前，运输168、人员需要检查车辆的状况，包括车辆轮胎气压、油量状态、密闭情况、车厢内卫生环境、货箱门是否严密、能否有效预防灰尘、雨水等影响，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修，检查结束后运输员要做好运输工具检查记录。如在在运输途中发生意外状况，及时上报公司质管部，由质管部进行协调安排并根据实际情况采取措施，保障器械质量。 5.2.3运载车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对器械产生影响。搬运、装卸器械应轻拿轻放，严格按照外包装图标堆放和装卸，必要时采取遮雨、避震、防晒的防护措施。装车时必须按购货单位远近依次摆放，并在器械配送周转箱上加明显区别标志。 5.2.4发运器械应该按及时、准确、安全、经济169、的原则，根据货物流向、运输道路条件和运输工具状况、器械包装状况、运输时间长短及费用高低，采取相应措施，在确保器械安全的前提下，选择最快、最好、最省的配送运输方法，努力压缩待运期。 5.2.5器械运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理。 5.2.7发运器械时做好器械运输记录，器械运输记录包括：器械的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地（门店）等，并由发运人员及运输人员签字，运输记录留档备查。170、 文件名称不合格器械确认和处理操作规程编号： TCT-QXGC-007-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：对不合格器械进行控制性管理，严防不合格器械流入市场。 2、依据：根据医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于不合格器械处理的全过程控制。 4、责任者：各部门。 5、操作规程： 5.1不合格器械的确认： 5.1.1内在质量不合格的：包括各级药监部门发布的各类公告中认定的、公告禁止使用的、法定检验机构出具的检验报告书认定的； 5.1.2外观质量不合格的：如包装、标签、说明书不符合规定的；经营各环节发现器械外观性状等不171、符合规定的；包装破损等情况。 5.2不合格器械的处理 5.2.1收货及验收环节中发现的不合格器械应填写器械拒收报告单，报质管部审批同意后予以拒收。养护检查中发现的不合格器械应在计算机系统及时锁定该器械，并填写不合格（质量可疑）器械报告单经质管部确认。其它有疑问的器械填写不合格（质量可疑）器械报告单报质管部处理，质管部无法确认的，送药检所经检验后确认。 5.2.2任何环节发现假劣产品，不得做退货、换货和自行处理，及时上报质管部，质管部及时上报当地器械监督管理部门。 凡已经确认的不合格器械应立即停止销售。 5.2.3器械外观质量不合格与供货单位协商退货，按采购退出规程处理。供货方不同意，不能退货的172、，停止销售，存放不合格器械区，做好不合格器械记录。 5.2.4由储运部填写不合格器械报损审批表经储运部、质管部、采购部、财务部签字，企业负责人 批准。质管部填写销毁证明，分管领导、质管部、储运部、财务部、采购部代表监督销毁并签字。假劣产品销毁的，需要在当地药监部门的监督下进行销毁并做好记录。 5.3不合格器械设专帐、由专人记录、在不合格器械区保管。 5.4对不合格器械应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对处理情况应定期汇总和分析。 文件名称退货器械管理规程编号： TCT-QXGC-008-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门173、执行日期1、目的：对配送退回、采购推出的器械进行控制性管理，严防不合格器械流入市场。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于储运部对配送退回、采购退出器械管理的全过程。 4、责任者：质管部、采购部、储运部。5、操作规程： 5.1配送退回的器械管理： 5.1.1门店需要退回储运部的器械，由门店质量管理员填写器械退货申请单，写明退货原因，报送公司质管部审核，经质管部和采购部审核批准后方可退货，同意退货的器械由开票员打印配送退回通知单一式三联下发连锁门店，门店按照配送退回通知单上同意的器械品种、数量、批号等项目内容要求准备174、好退货器械，在通知单上签名后留存一联，其余两联和器械一起交给送货员返回仓库。 5.1.2储运部收货人员按照配送退回通知单门店退回的器械进行项目核对，无误后放置配送退回区域，和配送退回通知单一起交给验收员并通知验收员进行验收。 5.1.3验收员接到门店退回的器械时在一个工作日内按照配送退回通知单的项目对照器械逐一进行核对并填写配送退回器械验收记录。验收合格的开具器械入库通知单并签名，通知保管员入库，发现有质量问题的填写不合格（质量可疑）器械报告单报质管部确认，确认为不合格器械时立即移入不合格器械区，按照不合格器械管理规定进行处理，记录不合格器械处理记录，或报损销毁，或向供货单位追诉。 5.1.4175、验收入库后，开具商品入库退货凭证，送往门店一联，同时报送公司财务部一联做好相应的帐务处理。 5.2采购退出的器械管理： 5.2.1采购员填写器械采购退出通知单，写明供货单位、品名、规格、产地、数量、退回原因，质管部经理签字同意上报企业负责人 ，批准同意后交储运部。 5.2.2养护、配送退回发现质量问题，经质管部确认需退货，由采购员向供货方查询征得供货方同意。 5.2.3采购员征求供货方同意或接到对方退货函后，填开采购退出通知单按照流程审批，审批结束后交给储运部，储运部经理根据采购退出通知单制作进货退出单通知保管员退货。 5.2.4保管员按进货退出单项目，将退货器械移送至退货区，并做好移交及出库176、签收手续。记帐保管，冲减库存。 5.2.5复核员复核器械质量和数量，在进货退出单复核人一栏签名。 5.2.6及时将器械发往原供货单位。 5.2.7验收员在验收中，发现外包装破损等外观质量有问题、与合同不相符的需退回供货单位的器械，验收员开器械拒收报告单，送质管部签署意见，由采购员征得供货方同意后，填采购退出通知单，经质管部和企业负责人 批准后交储运部安排退货。文件名称证照资料收集审核存档的操作规程编号： TCT-QXGC-009-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保177、证相关环节的质量控制。 2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：供购货方的合法性与所经营器械的合法性凭证。 4、责任者：采购员、质管员、验收员及其部门负责人。5、操作规程： 5.1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。5.2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。5.3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立器械合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。5.4、质管机构建立审核合格的供货单位及器械目录。5.5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归178、档保存。文件名称质量事故上报处理规程编号： TCT-QXGC-010-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：为保证质量事故能及时上报处理。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。 4、责任者：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。5、操作规程： 5.1 质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。5.2 质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。5.3 质管部于两天内向总经理做书面汇报。5.4 制定整179、改防范措施，5.5 教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。文件名称售后服务操作规程编号： TCT-QXGC-011-01编制人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部保管部门执行日期1、目的：规范器械的售后服务质量，确保及时发现问题，消除质量隐患。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范制定本规程。 3、范围：适用于本公司所售出的器械质量问题或工作质量问题，而由顾客或运营部向公司提出的质量投诉、情况反映等。 4、责任者：营业员及其部门负责人。5、操作规程： 5.1、 医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术180、性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。5.2、 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5.3、 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。5.4、 企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。5.5、 定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管181、理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。5.6、 应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.7、 对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5.8、 售后服务的主要任务：5.8.1、 向客户咨询产品质量情况，使用情况。5.8.2、 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。5.8.3、 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。5.8.4、 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。5.8.5、 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。5.8.6、 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。