1、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度12、医疗器械采购质量管理制度23、医疗器械收货质量管理制度34、医疗器械验收质量管理制度45、医疗器械入库、储存管理制度56、医疗器械养护质量管理制度67、医疗器械近效期管理制度78、医疗器械出库复核、运输质量管理制度89、购货单位审核质量管理制度910、销售和售后服务管理制度1011、不合格医疗器械管理制度1112、医疗器械退、换货管理制度 1213、医疗器械不良事件检测和报告制度1314、医疗器械召回管理制度1415、医疗器械设施设备维护及校验制度1516、卫生和人员健康管理制度1617、质量管理培训及考核的制度1712、8、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1819、医疗器械追溯管理制度1920、制度执行情况考核管理制度2021、质量管理自查和年度报告制度21文件名称：医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度YLQX-ZD-01起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核1、3、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：（1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证；（2）工商营业执照复印件；（3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件；（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；（5）签订质量保证协议书。（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首4、营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等5、资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货企业医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。三、首营企业及首营品种的审核方式：1、首营企业及首营品种的审核以6、资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。6、质管部对业务7、部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。文件名称：医疗器械采购质量管理制度YLQX-ZD-02起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产8、品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货企业索取供货资质、产品标准等资料，特制定如下制度：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授9、权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（5）必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货10、日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货企业的质量进行评估，并保留评估记录。文件名称：医疗器械收货质量管理制度YLQX-ZD-03起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行收货11、，特制定如下制度：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货企业、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器12、械应当在冷库内待验。文件名称：医疗器械验收质量管理制度YLQX-ZD-04起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行验收，特制定如下制度：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器13、械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并建立记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付14、款凭证上签字。4、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。5、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。6、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。7、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。9、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项15、及处置措施。10、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。11、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。12、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。13、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货企业16、联系退换货事宜。14、对销货退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。15、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。16、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。17、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。18、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不17、合格品库（区），并与业务和质管部门联系作退厂或报废处理。文件名称：医疗器械入库、储存质量管理制度YLQX-ZD-05起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度：一、医疗器械入库：1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：18、不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3、验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。二、医疗器械储存：1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应19、当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医20、疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。文件名称：医疗器械养护质量管理制度YLQX-ZD-06起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：21、2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的养护管理，特制定如下制度：1、养护人员要在质管部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第22、一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的23、品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。文件名称：医疗器械近效期管理制度YLQX-ZD-07起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械的近效期商品管理，24、特制定如下制度：1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产25、品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质管部及综合业务部。7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：距产品有效期截止日期不足10个月的产品；文件名称：医疗器械出库复核、运输质量管理制度YLQX-ZD-08起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录26、：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制定如下制度：1、器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（427、）存在其他异常情况的医疗器械。3、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示5、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位、品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，28、包装牢固。7、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到29、规定温度后方可装车。10、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。文件名称：购货单位资格审核质量管理制度YLQX-ZD-09起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，确保将本30、公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度:企业应当对购货单位采购人员或提货人员以下资料进行核实：1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销31、售给该企业。6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。文件名称：销售和售后服务管理制度YLQX-ZD-10起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销32、行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实合法。4、销售的产品需建立“销售记录”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（433、）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。7、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。8、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。9、34、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。10、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”。二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟35、踪售后服务。5、售后服务的主要任务：（1)向客户咨询产品质量情况，使用情况。（2)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。（3)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。（4)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。（5)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件名称：不合格医疗器械管理制度YLQX-ZD-11起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记36、录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认：1、质37、量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回38、发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。五、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质管部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中39、置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。文件名称：医疗器械退、换货管理制度YLQX-ZD-12起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例6540、0号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”，数额较大的应填41、写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负责。文件名称：医疗器械不良事件监测和42、报告制度YLQX-ZD-13起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质管部；2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立43、即上报质管部；3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。4、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术44、机构。5、质管部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。6、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。7、医疗器械不良事件监测报告制度流程。文件名称：医疗器械召回管理制度YLQX-ZD-14起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，对已交45、付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部经过质量信息调查、46、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质管部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质管部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；2）质管部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质管部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产47、品召回的批准质管部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。文件名称：医疗器械设施设备维护及校验制度YLQX-ZD-15起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：248、017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因： 为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场49、所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。五、设施的维护1、对计50、量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴51、。六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证52、小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据53、应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校 准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。文件名称：卫生和人员健康管理制度YLQX-ZD-16起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因： 为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境54、卫生、人员的健康状况，制定本制度。 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人； 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 3、货物摆放整齐，55、保持包装箱、盒干净整洁； 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍56、等项目的检查； 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查； 5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案； （1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” （2）员工健康档案至少保存二年。文件名称：质量管理培训及考核制度YLQX-ZD-17起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日57、期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因： 为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度：一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负58、责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，59、并进行补考连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度YLQX-ZD-18起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合60、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：1、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。2、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。3、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。4、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废100元以上（含100元）为重大质量事故。5、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质管部负责人，待查清原因后，再以书面报告质管部及上级医疗器械监督管理部门。6、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查61、，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。7、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。8、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。9、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质管部，质管部应衣时予以处理。10、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用62、情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。11、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质管部及时处理。12、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。13、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。14、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。15、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解63、决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。16、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。文件名称：医疗器械追溯管理制度YLQX-ZD-19起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符64、合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业工商营业执照、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、产品质量保65、证书、产品售后服务承诺书等证件。4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。5、送货员及业务员将本公司工商营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件名称：医疗器械制度执行情况考核管理制度YLQX-ZD-20起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办66、法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对67、其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管68、理制度的执行情况等，具体考核工作由质管部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质管部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。文件名称：医疗器械内审质量管理制度YLQX-ZD-21起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更69、原因： 为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：1、质量管理内审依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。2、质量管理内审内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3、公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；4、质管部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理70、制度执行情况考核管理制度的规定进行；对内审过程中发现的不符合项，需及时整改；5、质量管理内审的内容包括： （1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；（2）首营企业及首营品种审核；（3）供货商及购货商资格的审查； （4）购销合同与销售清单的符合性、完整性； （5）仓库贮存、养护、出入库相关记录； （6）购进医疗器械质量验收记录； （7）卫生及人员健康档案； （8）退换货产品、不合格品的处理； （9）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； （10）设施设备维护及验证和校准情况； （11）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。6、由质管部于每年12初整理医疗器械经营质量管71、理自查表，在年底前向伊犁州食品药品监督管理局提交年度自查报告。医疗器械质量管理职责目录1、质量负责人、质量机构负责人质量管理职责12、质量管理员质量管理职责23、采购员质量管理职责34、验收员质量管理职责45、养护员质量管理职责56、仓储保管员质量管理职责67、销售员质量管理职责78、运输员质量管理职责89、售后服务员质量管理职责910、信息管理员质量管理职责 10文件名称：质量负责人、质量机构负责人质量管理职责YLQX-ZZ-01起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因72、：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量负责人、质量机构负责人质量管理职责：1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负73、责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。文件名称：质管员质量管理职责YLQX-ZZ-02起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范74、的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质管员质量管理职责：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。5、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。6、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各质量做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可75、追溯性。建立并做好产品质量档案工作。7、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。8、指导验收员、养护员和保管员、售后服务人员执行质量标准和各项管理规定。9、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。文件名称：采购员质量管理职责YLQX-ZZ-03起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令76、8号、国家食品药医疗器械明确采购员质量管理职责：1、认真学习和执行医疗器械监督管理条例及相关法规，规范采购行为。 2、审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性，负责收集供货方的有关资质证明，报质管部建档备案。 3、了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力，确保所购商品合法。对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等； 4、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应注明质量条款，无书面购货合同的必须签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。6、落实销后退回医疗器械的退货工作。7、掌握购销77、过程的质量状态，积极向质管部门反馈信息。每年定期会同质管部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质管部门的质量否决。文件名称：验收员质量管理职责YLQX-ZZ-04起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确验收员质量管理职责：1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检78、查验收。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、对经检查验收不符合规定或质量可疑的产品，应及时报质管部门审查核实后填写拒收报告单，通知业务部门，并做好隔离工作。6、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。7、待验医疗器械应在规定的时限内及时验收，一般应在到货后的1个79、工作日内验收完毕。若近期验收确有困难，应及时通知质管部，经同意方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验品。8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。文件名称：养护员质量管理职责YLQX-ZZ-05起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确养护员质量管理职责：1、在质管部门的80、技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。4、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质管部门予以处理。5、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。6、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。7、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。8、自觉学习产品业务知识，提81、高养护工作技能。建立建全养护档案。9、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。文件名称：仓储保管员质量管理职责YLQX-ZZ-06起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确保管员质量管理职责：1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分82、区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。7、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发器械。8、发现短缺、差83、错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。9、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。10、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。11、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。文件名称：销售员质量管理职责YLQX-ZZ-07起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管84、理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确销售员质量管理职责：1、对医疗器械产品销售的合法性负责。2、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法企业。3、贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。4、了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的产品。5、做好医疗器械产品销售记录。6、推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌症、不良事件等，不得夸大宣传和误导用户。7、及时反馈客户对医疗器械产品85、质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。8、积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定操作规程上报。文件名称：运输员质量职责YLQX-ZZ-08起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确运输员质量管理职责：1、承担本公司医疗器械产品运输工作，安全、准86、确、及时地将产品运达指定单位。2、运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。3、运输员依据运输凭证，当场核实所需运输医疗器械产品的交货单位、产品件数等内容，并检查产品包装及标注情况。4、搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将产品倒置、重压。5、医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证产品的运输安全。6、应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止产品破损和混淆；运送有温度要求的产品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋等物品，确保产品在运输过程中的87、质量。7、司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品损坏的不安全因素。8、运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证9、对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录。文件名称：售后服务员质量职责YLQX-ZZ-09起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号88、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确售后服务员质量管理职责：1、负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户疑问，提供主动热情周到的服务；2、负责受理客户投诉。（1）详细记录客户投诉内容，包括：品名、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉原因、当事人等。（2）安抚客户情绪，对客户进行合理的解释，并及时上报上级部门和领导，跟踪客户投诉问题的解决情况，并给客户反馈解决进度；记录投诉处理过程，总结和分析客户投诉的原因，上报存档。3、负责定期或不定期对客户回访，收集并上报客户意见和建议。4、负责协调处理客户退89、货和返修工作：审核退货原因，根据销售退回管理制度判断处理方，负责联系厂家售后服务等相关事，并将处理结果及时反馈给客户，详细作好记录存档。5、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。文件名称：信息管理员质量职责YLQX-ZZ-10起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确信息管90、理员质量管理职责：一、计算机软硬件管理1、公司各部门所用计算机应做到专机专用。2、每次用计算机必须使用不间断电源(UPS)，以避免意外断电造成数据的丢失，影响本单位的正常工作。3、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘，禁止在计算机上玩游戏，防止计算机感染病毒。4、使用外来数据盘以前，必须先进行检查计算机病毒的工作。5、不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件，对正在使用的核算软件进行修改、对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作，必须有一定的审批手续。在软件修改升级和硬件更换过程中，要保证实际数据的连续和安全，并由有关人员进行监督。二、计算机软硬件维护1、一般情况下每周91、全面检查一次计算机软件和硬件系统，并做好检查记录，以保证系统的正常运行。2、在设备更新、扩充、修复后，由系统维护人员实施安装和调试，直至运行正常。3、在系统环境发生变化时，随时做好适应性的维护工作。4、系统中的会计数据需要每天进行备份。5、在系统运行过程中，计算机软硬件发生故障和出现异常时，应及时进行故障分析，并做好检查维修记录，排除故障并恢复系统正常运行。6、计算机硬件发生故障时，如果没有能力维修，应及时与销售计算机的单位取得联系。7、销售及财务软件运行发生错误时，如无法处理，应及时与财务软件开发单位取得联系以便及时解决问题。医疗器械质量管理操作规程目录1、质量管理文件操作程序12、医疗器械92、购进管理操作规程23、医疗器械验收管理操作规程34、医疗器械储存及养护操作规程45、医疗器械出入库管理及复核操作规程56、医疗器械运输操作规程67、医疗器械销售管理操作规程78、医疗器械售后服务管理操作规程89、不合格医疗器械管理操作规程910、购进退出及销后退回管理操作规程 1011、不良事件报告操作规程 1112、医疗器械召回管理操作规程 12文件名称：质量管理文件操作规程YLQX-GC-01起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量管理运行过程中93、质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器94、械质量管理记录、表格，凭证等)；3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关95、程序文件中规定质量记录的保存时间；6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。五、记录编码：1、质量记录由质管部统一编码。2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00，即公司代码文件类别文件序列号；六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；3、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；七、应对以下质量记录进行重点控制管理；1、年度内部审核与实施考核记96、录2、质量文件发放回收与更改记录 3、购进记录 4、供方评定记录5、合格供货方名单 6、首营企业与首营品种审批记录 7、质量验收记录8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录 9、在库检查记录 10、库存医疗器械养护记录11、库房温湿度监测记录 12、销售记录（销售清单） 13、医疗器械出库复核记录14、不合格医疗器械处理记录 15、质量复检记录及通知 16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录 18、员工培训档案 19、顾客投诉处理记录 20、质量记录处理(销毁)记录八、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：医疗器械购进管理操作规程YLQX-GC-02起草部门：质管部起草97、人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的98、签订、进货的记录；2、质管部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。四、操作规程：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写采购计划表。2、质管部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：2.1供货单位法定资格的审核；2.2供货单位质量信誉的评价；2.3购进医疗器械合法性的审核；2.4购进医疗器械质量可靠性的审核；99、2.5供方销售员合法资格的验证；审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。2.6、采购进货计划应有相关人员参与讨论。2.7、经理依据质管部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。2.8、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。3、医疗器械购进合同的签订3.1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。3.2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3.3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订100、质量保证协议书。4采购进货4. 1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。4.2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：1、采购计划表2、合同3、购销医疗器械质量保证协议书4、购进记录文件名称：医疗器械验收管理操作规程YLQX-GC-03起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：101、一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、操作规程：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与来货收料通知单中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填102、写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。2、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后，凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理操作规程的要求进行。5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。6、首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需103、查验该批号的出厂检验报告书。7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。8、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单，一式三份，经质管部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及（退货）入库质量验收通知104、单验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表，经质管部确认。11、验收员应在接到入库质量验收通知单后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录：1、（退货）入库质量验收通知单2、入库质量验收通知单3、质量验收记录4、拒收报告单5、质量档案表6、销后退货质量验收记录7、抽样送验单8、销后退货通知单9、养护设备使用记录10、销后退回台账11、销货退回不合格报表12、取样记录文件105、名称：医疗器械储存及养护操作规程YLQX-GC-04起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、106、操作规程：1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。2、根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。3、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。4、医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区绿色；不合格品区红色。5、医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：（1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；（2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；（3）品名和外包107、装容易混淆的品种分开存放；（4）不合格产品单独存放，并有明显标志。6、实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：1、库存质量养护记录2、在库检查记录3、库房温湿度记录表文件名称：医疗器械出入库管理及复核操作规程YLQX-GC-05起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程108、序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、操作规程：1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格109、品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；3、对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4、按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；5、特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；6、对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：7、对质量不合格的产品应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；8、认真做好出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；五、质量记录：出库复核记录文件名称：医疗器械运输操作110、规程YLQX-GC-06起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责：仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、操作规程：1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作111、业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天内送达客户。5、对特殊管理医疗器械产品运送应112、按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。五、质量记录：1、运输交接记录表2、装箱清单文件名称：医疗器械销售管理操作规程YLQX-GC-07起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：建立医疗器械的销售及售后服113、务管理程序，使销售工作有章可循，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的销售管理。三、职责：销售部主任、销售员对本标准的实施负责。四、操作规程：1、合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得医疗器械生产（经营）许可证并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。2、合法客户的选择：销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得医疗机构执业许可证的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企114、业和零售企业，即具有医疗器械经营企业许可证并具有医疗器械经营资格及工商营业执照的合法企业，否则即是非法客户。3、按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。4、制订销售计划:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。4.1经济合同的管理：4.1.1业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。4.1.2业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。1.3业务人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方115、可办理手续，执行合同。4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。4.2发货程序：4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货116、通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：1、销售明细一览表 2、法人代表委托117、授权书 3、购销合同 4、发货申请单5、送货通知单6、销售记录（销售清单）文件名称：医疗器械售后服务管理操作规程YLQX-GC-08起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：建立用户服务程序，提高客户满意度，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责：综合业务部负责用户服务信息的采118、集和归档管理，质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。四、操作规程：1、为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。3、质量投诉的归口管理部门为质管部。4、在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客质量投诉及处理记录并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处119、理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成顾客投拆查询商品质量记录表。5、经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。6、经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货单位办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管理操作规程处理。7、如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医120、疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理操作规程处理。五、质量记录：1、顾客投拆查询商品质量记录表2、顾客质量投诉台帐3、顾客质量投诉及处理记录文件名称：不合格医疗器械管理操作规程YLQX-GC-09起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经121、营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质管部进行报告。2、质管部负责不合格品的审查、确认与处理。四、操作规程：1、不合格品的确认1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质管部复查确认后，方可通知仓管员拒收。1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质管部复查确认为不合格品后，由质管122、部出具停售通知单。1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质管部复查确认；质量投诉的不合格品经质管部亲自核查确认。1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。1.5仓库建立不合格品台帐。2、不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。3、不合格品的报废与销毁3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员123、质管部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质管部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质管部保存。3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4、不合格品的汇总分析质管部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。五、质量记录：1、不合格产品调查审批表2、不合124、格产品报损审批表3、不合格品销毁审批表4、不合格产品销毁记录5、不合格产品台帐6、停售通知单7、不合格品统计分析表8、解除停售通知单文件名称：购进退出及销后退回管理操作规程YLQX-GC-010起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变更原因：一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年125、第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、操作规程：1、购进退出医疗器械的管理：1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质管部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行医疗器械退、换货管理制度126、。1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。2、销出退回医疗器械的管理：2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具销后退回通知单,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质管部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。2.3仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。2.4验收员凭仓管员提交的入库质量验收通知单按医疗器械验收127、管理操作规程进行实质性验收。2.5验收合格的，出具验收入库质量验收通知单，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报不合格医疗器械审批表报质管部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。2.6仓管员凭验收员出具的入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐。五、质量记录：1、销后退回通知单2、退回医疗器械台帐3、入库质量验收通知单4、不合格医疗器械审批表文件名称：不良事件报告管理操作规程YLQX-GC-011起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：2017版变更记录：变128、更原因：一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：质管部、采购部、仓储部、销售部门；四、操作规程：1、医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；2、严重的医疗器械不良事件包括：2.1因使用医疗器械引起死亡的；2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。3、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后129、的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。5、不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。6、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。7、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。文件名称：医疗器械召回管理操作规程YLQX-GC-012起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2017-1-1批准日期：2017-1-10执行日期：2017-1-10版本号：20130、17版变更记录：变更原因：一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、操作规程：1、收集信息：1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和131、不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。2、信息的调查与评估：2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：2.2.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2.2.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；2.2.3伤害所涉及的地区范围和人群特点；2.2.4对人体健康造成的伤害程度；2.2.5伤害发生的概率；2.2.6发生伤害的短期和长期后果；2.2.7其他可能对人体造成伤害的因素。2.3132、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：2.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；2.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3、主动召回3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。3.2召回通知至少应当包括以下内容：3.2.1召回医疗器械名称、批次等基本信息；3.2.2召回的原因；3.2.3召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发133、到相关经营企业或者使用单位等；3.2.4召回医疗器械的处理方式。3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。3.4调查评估报告应当包括以下内容：3.4.1召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；3.4.2实施召回的原因；3.4.3调查评估结果；3.4.4召回分级。3.5召回计划应当包括以下内容：3.5.1医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；3.5.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3.5.3召回信息的公134、布途径与范围；3.5.4召回的预期效果；3.5.5医疗器械召回后的处理措施。3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4、召回效果评价；4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为；5、责令召回；5.1公135、司收到责令召回通知书后，应当按照本3.1、3.2、3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中3.7、3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。6、召回效果评价6.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。6.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。