1、 医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录23222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记3、录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见： 签 名： 日期：审批部门意见： 签 名： 日期：2、文件发放4、记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：总经理意见： 签名： 日期：5、文件销毁记录表 编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记5、录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见 负责人： 日期：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证： 考核人： 日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期: 年 月 日怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑6、医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息报告单位： 联系人： 电话：报告日期： 年 月 日 8、医疗器械不良反应/事件报告表 编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告 跟踪报告报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有 无 不详家族医疗器械不良反应/事件：有 无7、 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对8、原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 备 注9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个人）日期数量类别 质量查询 质量投诉查询、投诉方式邮件 电话 来访质量查询、投诉内容记录人： 日期：调查结果记录质管部： 日期：处理意见质管部： 日期：处理结果与答复情况质管部： 日期：9、处理总结或改进措施质管部部长： 日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人: 日期:调查事实记录:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：处理意见:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：处理结果:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期： 审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容： 调查情况：处理（答复）内容质管部意10、见 答复日期 答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备 注13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01 建档时间 姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部： 行政部： 审批人： 培训签到表 编11、号：JYBN-QXJL-016-01培训日期 年 月 日午 时 分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准： 记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名 性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注 记录人： 19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录 编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称12、设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备 注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号有效期到检验员22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员： 汇总日期： 年 月 日23、医疗器械质量信息反馈表 编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员13、意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人214、7、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01序号医疗器械名称注册号或者备案凭证编号生产企业规格(型号)数量批号（序列号）数量有效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）有效期报损原因仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）注册号或者备案凭证号有效期销毁原因合计 上述待销毁医疗器械共 个品种 15、总金额 元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门： 年 月 日序号检查考核内容分数得分存在问题改进措施整改情况得分： 部门经理签字： 质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门： 日期序号制度名称检 查 考 核 内 容得分存在问题责任人原因分析整改措施整改时间 32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01序号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备案凭证编码有效期单价16、金额业务员备注 33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案凭证编码数量供应者批号（序列号）生产日期有效期运输工具温控方式发票号码收货人34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01验收日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案凭证编码数量到货日期验收合格数量生产日期有效期批号（序列号）供货者发票号码验收人质量状况验收结果35、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-01出库日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案凭证编码购货单位批号质量状况生产日期有效期发货人复核人发票号码17、36、温湿度记录表 编号：JYBN-QXJL-036-01 年 月 适宜温度范围： 适宜相对湿度：3575日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）温度湿度超标后采取的调控措施采取措施后记录人温度湿度超标后采取的调控措施采取措施后记录人温度湿度温度湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字 质管部经理： 年 月 日质量负责人及签字质量负责人： 年 月 日信息18、部门授权结果及时间信息员： 年 月 日质管部门授权检查结果及时间质管部经理： 年 月 日 38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号： 填表日期: 年 月 检查日期 检查项目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员：39、月卫生检查记录表 编19、号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期： 年 月 日序号检查项目标准要求检查结论不合格情况处理措施和处理结果1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。符合不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，库内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。符合不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗器械陈列、分类存放和经营需要，分类标志醒目。符合不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。符合不符合5库内安全情况库内门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫20、生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打。检查人：40、设施设备检修维护记录编号： JYBN-QXJL-040-01 设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41、医疗器械质量监控检查记录 编号： JYBN-QXJL-041-01 检查人员检查日期年 月 日序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。21、2柜台、空调等各种设施设备是否保持完好，每天是否按时观测温湿度并记录，如温湿度超标是否采取调控措施。3是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台内药品分类陈列是否规范，药品有无混合摆放。5陈列医疗器械的质量养护，是否按月进行检查并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是否开具要素齐全的销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据库是否每日按时备份。9其他各项质量管理制度执行情况是否符合要求。检查考核意见记录人：42、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN-QXJL-042-01 序号单号医疗器械名称22、规格（型号）单位生产厂企业批号有效期注册主号或备案凭证编码复查数量合格数量不合格数量复查原因操作员复查情况复查人质量复查结论质量负责人备注43、医疗器械停售通知单 编号：JYBN-QXJL-043-01日期医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格（型号）单位数量批号（序列号）生产日期有效期至生产企业供货单位停售原因备注44、医疗器械解除停售通知单 编号：JYBN-QXJL-044-01日 期单号医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格（型号）单位数量批号（序列号）生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注45、医疗器械拒收通知单 编号：JYBN-QXJL-045-01供货企业医疗器械品名称规格（型号23、）数量注册证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：46、合格供货方档案表编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间：企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂批发业务联系人质量认证情况依法经营情况电话主要产品综合评价质管部负责人： 年 月 日附件医疗器械经营（生厂）许可证复印件营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书销售人员法人委托书身份证复印件售后服务协议书印章备案：公章 发票专用章 出库专用章 质量检验章 合同章 财务专用章 法人章其他证明文件47、储存作业区来访人员登记表编号：J24、YBN-QXJL-047-01序号日期姓名所在单位来访人数手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开12345678910111213141516171848、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-048-01申请人： 申请时间：企业名称单位编码拟供品种类别生产企业详细地址经营企业邮政编码传 真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号有效期至负责人生产/经营 范围企业地址发证机关发证日期营业执照注册号注册资金法人代表经营性质经营方式经营范围发证机关发照日期企业地址质量资质生产许可证 经营企业许可证 营业执照及商事主休年报 销售员身份证复印件 法人授权委托书 质量保证协议 售后服务协议 采购部门意见25、 负责人： 日期：质管部意见 负责人： 日期：审批意见质量副总： 日期：49、首营品种审批表编号：JYBN-QXJL-049-01器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号有效期质量标准标签说明书：装箱规格出厂价采购价储存分类批发价零售价企业GMP证书号证书有效期至注册证号本批次的检验报告书定价依据采购员申请原因采购员签字： 日期: 年 月 日采购部意见负责人签字： 日期: 年 月 日物价人员意见负责人签字： 日期: 年 月 日质管部门签字负责人签字： 日期: 年 月 日质量副总审批意见 同意进货 不同意进货质量副总： 日26、期: 年 月 日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 。50、全体人员情况表编号：JYBN-QXJL-050-01编号姓名身份证号码年龄性别岗位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作年限入职时间备注51、供货企业27、质量体系评定表编号：JYBN-QXJL-051-01填表日期:供货企业名称公司类型企业注册地址仓库注册地址生产/经营范围主营品种 企业是否有重大质量事故有无不良行为记录营业执业是否年检法人委托书是否在效期内器械经营许可证是否在效期内组织机构代码证是否在效期内税务登记证是否在效期内一年内有无违法经营或经销假劣医疗器械质量保证体系情况质量保证体系情况健全，运行良好该单位质量信誉质量信誉良好基本健全，运行尚可质量信誉一般不健全，尚待完善质量信誉差资料更新的及时性及时各种流程的合规性合规不及时不合规各种票据准确性合格器械质量的稳定性稳定不合格不稳定实地考察需要审核意见合格审核人:不需要不合格52、质量28、保证体系调查表编号：JYBN-QXJL-052-01企业名称注册资金注册地址仓库地址联系电话邮编医疗器械经营许可证有效期营业执照注册号经营方式是否按规定年检 是 否开户行银行账号经营范围质量认证体系基本情况职务姓名学历专业技术职称从业年限企业法定代表人企业负责人质量负责人职工人数公司总人数质量管理人数技术工程师人数质量信誉情况仓储及计算系统情况库房面积总面积阴凉库面积冷库面积主要设备仓库情况符合标准计算机情况符合标准企业质量保证体系简介53、医疗器械质量档案表编号：JYBN-QXJL-053-01建档日期： 建档人：器械名称通用名生产企业规 格（型号）供货者注册证号质量标准有效期标签说明书包 装储存条件外观质量检查情况包装标签说明书情况质量查询情况用户访问情况质量标准变更情况抽检化验情况库存质量考察情况54、医疗器械质量信息汇总表编号：JYBN-QXJL-054-01 年入库验收在库检查售后质量情况购进医疗器械退回医疗器械验收批数有质量问题验收批数有质量问题检查批数有质量问题配送批数有质量问题批数占入库总批数%批数占入库总批数%批数占入库总批数%批数占入库总批数%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月