1、药品法律法规学习培训药品法律法规学习培训武汉传奇医药有限责任公司第一章第一章 我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展1.药药品行政法品行政法规规管理管理阶阶段（段（19491983）2.药药品管理法律法品管理法律法规规体系建立体系建立阶阶段（段（19841997）3.药药品管理法律体系品管理法律体系调调整和完善整和完善阶阶段（段（1998年以年以后）后）1.1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（1949194919831983）在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早2、在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规管理麻醉药品暂行条例。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了关于加强药政管理的若干规定，这是关于药品管理的第一个综合性规章。但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。194919831978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。1978年，国务院颁布和批准颁布了药政管理条例、麻醉药品管理条例。但由于药政管理条例(试行)没有规定相应的处罚条款，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。2.2.药品管理法律法规体系建立阶段药品管理法律法规体系建立阶段（1984193、8419971997）1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以药政管理条例（试行）为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。（19841997）经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。（1984194、97）1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了关于中华人民共和国药政法（草案）（修改稿）两点修改意见的说明，指出“有些委员提出，药政法的名称不够确切，因此，建议改为药品管理法。”同日，药品管理法经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的药品管理法终于诞生了。3.3.药品管理法律体系调整和完善阶段药品管理法律体系调整和完善阶段（19981998年以后）年以后）随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的药品管理法逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调5、等。再加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了药品管理法修正案（草案）的起草工作。不到3年时间，修订后的药品管理法于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的药品管理法明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。1998年以后年以后法的形成是一个永无止境的过程。2008年，国家食品药品监管局又启动了药品管理法的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支6、持。1998年以后年以后截至目前，国务院共颁布了17部与药品药品相关的行政法规法规。根据药品管理药品管理法，国家药品药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。药品药品说明书和标签管理管理规定修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品药品生产企业未根据药品药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品药品生产企业承担。药品药品流通监督管理管理办法修订颁布，规定了药品药品生产、经7、营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药药品品；明确了药品药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品药品零售企业应当凭处方销售处方药。药品药品注册管理管理办法修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品药品与所审评药品药品的一致性。第三章第三章 我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范三、药品8、研制及注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范第四章第四章 药品管理法药品管理法总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督9、药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则一、一、总则总则(1(16 6条条)立法宗旨：立法宗旨：(法第一条法第一条)加强药品监管加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康体健康药品管理法的核心和根本目的药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。的单位或者个人。发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四条法第10、三、四条)第三条第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。材资源，鼓励培育中药材。第四条第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。新药的合法权益。药品监督管理体制药品监督管理体制:(法第五、六条法第五、六条)第五条第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（第与药品有关的监督管理工作。（第3 3页页 宏观药事管宏观11、药事管理组织机构）理组织机构）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理行政机构国家局省局市局县局第六条第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。需的药品检验工作。药12、品监督管理技术机构中国药品生物制品检定所省级药品检验所市级药品检验所国家药典委员会国家局药品审评中心国家局药品评价中心国家局药品认证管理中心国家局执业药师资格认证中心二、药品生产企业管理（第二、药品生产企业管理（第7 71313条）条）开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局筹建结束后筹建结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格后发证合格后发证不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日申请验收30天n主管审批部门：省、自治区、直辖市人主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门民政府药品监13、督管理部门药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期限有效期限和和生产范围生产范围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。开办批发企业的程序开办批发企业的程序申办人申办人省级药监局省级药监局筹建结束后筹建结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格后发证合格后发证不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GSP认证认证申请申请筹建筹建同意同意3030天天申请验收申请验收3030天天开办药品批发企业的程序开办药品批发企业的程序开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办14、企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。开办零售企业的程序开办零售企业的程序申办人申办人市（县）级药监局验收市（县）级药监局验收筹建结束后筹建结束后筹建筹建市（县）级药监局市（县）级药监局合格后发证合格后发证不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GSP认证认证申请申请筹建筹建同意同意3030日日申请验收申请验收1515天天开办药品零售企业的程序开办药品零售企业的程序开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。受理15、申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商部门依法办理登记注册。开办药品经营企业的条件规定（法第15条）依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应16、的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。批发企业与零售企业的区别药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。经营方式、经营范围药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。药品经营许可证药品经营许可证有效期为5年。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营许可证变更药品经营企业变更药品经营许可证许可事项17、的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商部门依法办理变更登记手续。药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业第十八条药品经营企18、业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。五、药品管理五、药品管理（一）（一）药品注册管理药品注册管理审批程序：审批程序：企业申报企业申报省级局初审省级局初审国家局审批国家局审批发批准文号发批准文号企业生产企业生产1.1.新药新药的管理的管理v新药的定义（新型化学成份药品，新药的定义（新19、型化学成份药品，指未曾在中国指未曾在中国境内上市销售的药品境内上市销售的药品）、新药的审批（、新药的审批（药品注册药品注册）vGLP和和GCPGLP：药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范范GCP：药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范v新新药监测药监测期（不超期（不超过过5年）年）药品注册管理办法药品注册管理办法 局令第28号药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立 二七年七月十日药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、20、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品注册类型新药申请，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药21、品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。的程序申报。进口药品申请，进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。册申请。补充申请，补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。法：第三十一条生产新药或者已有22、国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。2.2.生产已有国家标准药品生产已有国家标准药品 第三十一条，生产已有国家标准药品第三十一条，生产已有国家标准药品的，须经国的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；号；(二）国家药品标准的管理规定二）国家药品标准的管理规定法：第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品23、标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品标准2005年版药典；国家局颁布的标准：中国生物制品规程、药品卫生标准以及所有未收载入药典的药品标准；中药饮片炮制规范，如：安徽省中药饮片炮制规范中国医院制剂规范(三）特殊管理的药品规定三）特殊管理的药品规定第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例已经年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。总理 温家宝 二五年八月三日麻醉药品和精24、神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。实行管制国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。部门分工和职责国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关25、的管理工作。经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。经营跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（指全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（指区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经 营专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管26、理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。经 营全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经营麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。使用医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区27、域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。使用医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。流入非法渠道发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日国务院发布毒性药品管理品种一、毒性中药品种（29种）砒石（红砒、白28、砒）砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、西药毒药品种（12种）去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年 放射性药品管理办法1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内29、或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。（四）药品管理制度的规定（四）药品管理制度的规定1 1、中、中药药品种保品种保护护制度：制度：中中药药品种保品种保护护条例条例，19921992年年1010月月1414日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院令第106106号发布，号发布，19931993年年1 1月月1 1日起施日起施行。行。中药保护品种的保护期限中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。中药一级保护品种中药一级保护品种中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护30、期限内由获得护期限内由获得中中药药保保护护品种品种证书证书的生的生产产企企业业和有关的和有关的药药品生品生产经营产经营主管部主管部门门、卫卫生行政部生行政部门门及有关及有关单单位和个人位和个人负责负责保密，不得公开。保密，不得公开。负负有保密有保密责责任的有关部任的有关部门门、企、企业业和和单单位位应应当按照当按照国家有关国家有关规规定，建立必要的保密制度。定，建立必要的保密制度。中药一级保护品种中药一级保护品种向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种因特31、殊情况需要延长保护期限中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。照本条例第九条规定的程序申报。2 2、处方药与非处方药分类管理制度、处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）于（试行）于19991999年年6 6月月1111日经国家药品监督管理局局务会审议日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自通过，现予发布。本办法自20002000年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。一九九九年六月十八日一九九九年六月十八日 处32、方药与非处方药的定义处方药与非处方药的定义处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。即可自行判断、购买和使用。非处方药分为甲、乙两类。非处方药分为甲、乙两类。处方药只准在处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的药监部门和卫生部门共同指定的专专业性医药报刊业性医药报刊上上进行广告宣传，非处方药经审批进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。可以在大众传播媒介进行广告宣传。处方药的要求（修改稿）33、符合下列条件之一的，应当确定为处方药：(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的；(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药；(五)其他不适合按非处方药管理的。非处方药的要求（修改稿）非处方药应当符合下列条件：非处方药应当符合下列条件：(一一)药品成分毒性低，无依赖性；药品成分毒性低，无依赖性；(二二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；重，疗效易于观察；(三三)用药方法无特殊要求，可以自我使用用药方法无特殊要求34、，可以自我使用;(四四)具有良好的安全性记录。具有良好的安全性记录。3.3.进口药品的管理进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证进口药品注册证（或者（或者医药产品注册证医药产品注册证）q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的海关凭药35、品监督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单放行。放行。4、采购渠道第三十四条药品生产企业、药品经营企业、第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。中药材除外。5、从业人员药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。传染病或者其他可能污染药品的疾病患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结36、核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员，不得从事接触直接药品的工作。(五）关于药品检验的规定五）关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：1 1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如如疫疫苗苗类类制制品品、血血液液制制品品、用用于于血血源源筛筛查查的的体体外外诊断试剂以及其他生物制品）诊断试剂以及其他生物制品）2 2、首次在中国销售的药品；、首次在中国销售的药品；3 3、国务院规定的其他药品。、国务院规定的其他药品。药品抽查检验，不得收取任何费用。药品抽查检验，不得收取任何费用。药品检验药品37、检验药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。条例 第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。（六）禁止生产销售假药、劣药（六）禁止生产销售假药、劣38、药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为为假药假药：药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成分与国家药品标准规定的成分不符不符合合的；的；以非药品以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充此种药药品或者以他种药品冒充此种药品的。品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的39、；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药劣药：药品劣药：药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准的。不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加40、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药 品品毒性药品 黑 白外OTCOTC九、法律责任九、法律责任1 1、违反许可证、药品批准证明文件等规定、违反许可证、药品批准证明文件等规定2 2、生产、销售、使用假药和劣药、生产、销售、使用假药和劣药3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任责任法 第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂41、许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节42、严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。实施条例 第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由43、药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。补充：补充：中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪严重危害人体健康的严重危害人体健44、康的 处以百分之五十至二倍罚处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。至二倍罚款或者没收财产。2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下处三年以上十年以下有期徒刑，45、有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒处十年以上有期徒刑或者无期徒刑刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3 3、生产、销售假药、劣药生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。4 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，46、并处罚金；情节处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。金百分之五十至二倍罚款。药品管理法 第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。相关法律依据相关法律依据中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法第四十八条第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；符的；（二）47、以非药品冒充药品或者以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种他种药品冒充此种药品的。药品的。药药品管理法品管理法第三十一条：第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。方可生产该药品。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例第六十八条第六十八条 医疗机构使用假药、劣药医疗机构使用假药、劣药的，依照的，依照药药品管理法品管理法第七十四条、48、第七十第七十四条、第七十五条的五条的规规定定给给予予处罚处罚。第六十条第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。不得发布。处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公49、众为对象的广告宣传。以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。实实50、施条例施条例第第68条：条：医医疗疗机构使用假机构使用假药药、劣、劣药药的，按照的，按照药药品管理法品管理法第七十四条、第七十五条的第七十四条、第七十五条的规规定定给给予予处罚处罚。第七十四条第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销业整顿；情节严重的，吊销药药品生品生产许产许可可证证、药药品品经营许51、经营许可可证证或者或者医医疗疗机构制机构制剂剂许许可可证证；构成犯罪的，依法追究刑事；构成犯罪的，依法追究刑事责责任。任。药品说明书和标签的管理药品说明书和标签的管理药品标识物：药品说明书、标签药品标识物：药品说明书、标签SFDA2006年年3月月15日公布了日公布了药药品品说说明明书书和和标标签签管理管理规规定定，自，自2006年年6月月1日起日起实实施。施。药品流通监督管理办法（局令第26号）药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二七年一月三十一日第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核52、准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。现货销售药品的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。违反者，依照药品管理法第七十三条规定。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：资料：（一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原53、印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可药品经营许可证证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期54、限，注明销售件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。违反者，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。第十一条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂55、商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。违反者，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。违反者，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。违反者，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经56、营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。违反者，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警未在药品说明书规定的低温、冷57、藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品药品管理法管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理药品管理法法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。违反者，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十二条禁止非法收购药品。违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。谢谢！谢谢！