1、上海富雕工贸有限公司质 量 手 册Quality Manual文件编号：FD-QM-2015版本：A0（依据ISO9001:2008标准编制） 编制： 陈明凤 发布日期： 2015年09月10日 审核： 陈明凤 受控状态： 批准： 田付海 分发号： 文件名手册目 录版本A0章节号0.1页数1页0.1目录0.2质量手册修改控制0.3 质量手册说明0.4企业概况0.5工艺流程1.0管理者代表任命书2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1总要求4.2.3文件控制程序4.2.4质量记录控制程序5.0管理职责5.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.2、4管理策划控制程序5.5职责和权限5.6管理评审控制程序6.06.1资源管理6.2人力资源控制程序6.36.4设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1产品实现的策划控制程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和（或）开发控制程序(已删减)7.4采购控制程序7.5生产和服务提供控制程序7.6监视和测量设备控制程序8.0测量、分析和改进8.2.1顾客满意程度测量控制程序8.2.2内部审核程序8.2.38.2.4过程和产品的测量和监控程序8.3不合格控制程序8.4数据分析控制程序8.5改进控制程序文件名手册质量手册修改控制版本A0章节号0.2页数1页序号章节号修改内容修改日期修改人批准文件名手3、册质量手册说明版本A0章节号0.3页数1页1 手册内容本手册系依据ISO9001:2008质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1） 公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准7.3条款以外的全部要求，因在生产服务过程中，完全按照顾客要求进行生产，不存在设计开发责任；（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。2 术语和定义本手册采用ISO9000:2005质量管理体系基础和术语的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由行政部统一负责，未经管理者4、代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还行政部，办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到行政部；行政部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。6本手册适用于本公司的义齿设备的制造、维修服务过程。文件名手册公司概况版本A0章节号0.4页数1页上海富雕工贸有限公司位于上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼，地铁11号线祁连山路站，交通便利。上海富雕工贸有限公司是一家专业从事微型cnc设备研发与制造的科技型企业。5、主要研发四轴/五轴cnc加工设备，公司已建立起了整合多方资源（高校、研究所、协作配套厂商）的高效产品研发、生产平台。公司以“做精、做特、争创一流”的企业目标，和卓越的科研水平，精益求精的态度，持续改进产品品质与功能。工厂拥有先进的设备、雄厚的技术力量、严格的管理真诚的经营理念，愿与国内外新老客户合作提供优质产品。公司本着“客户第一，诚信至上”的原则，欢迎国内外企业/公司/机构与本单位建立长期的合作关系。公司拥有一支较强的队伍并和国内多家单位强强联手。热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。田付海代表上海富雕工贸有限公司殷切的期望得到你们的指导和青睐。电 话：021-51862067传 真：06、21-51862067公司地址：浙上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼邮政编码：200331E - mail：490669718文件名手册工艺流程版本A0章节号0.5页数1页机械配件电子配件装 配装 配调 试组 装测 试包 装入 库注：为特殊过程 为关键过程文件名手册管理者代表任命书版本A0章节号1.0页数1页今任命本公司管理层员工陈明凤同志为公司的管理者代表，其职责是：1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2） 向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求；3） 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4） 就质量管理体系有关事宜与外部有关各方联络等。望公司所有有关人员服从协调7、，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。总经理：田付海 日 期：2015年09月10日文件名手册公司质量管理体系结构图版本A0章节号2.0页数1页总经理管理者代表质检部行政部市场部生技部销售采购人 事行 政车 间设 备技 术文件名手册质量管理体系过程职责分配表版本A0章节号3.0页数1页职能部门及人员体系要求管理层市场部生技部质检部行政部4.1 质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源的提供6.2 人力资源6.8、3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发删减7.4 采购7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 策划8.2 监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施图例： 主管领导 主要职能 相关职能部门文件名手册质量管理体系版本A0章节号4.0页数2页4.9、1总要求1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责31总经理a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。32管理者代表a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。34行政部a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序41质量管理体系的总要求公司按照ISO9001:2010、08标准要求建立了质量管理体系，将其形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别确认，并编制相应的程序文件。这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系。通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进；f) 对过程进行管理11、的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；g) 本公司机壳加工、运输作为外包的过程，按照7.4采购控制程序进行控制。42质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。421按照ISO9001:2008标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。422 公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一级文件（包括质量方针、质量目标、程序文件） 管理标准、工作标准、技术标准，质量记录文件、 第二级文件表格及其他质量文件423第二级文件可分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求12、等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。424文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。425文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。426文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照文件控制程序进行管理。4213、7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题 ISO9001:2008对照条款文件控制程序 4.2.3记录控制程序 4.2.4文件名程 序文件控制程序版本A0章节号4.2.3页数4页1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责31 总经理负责批准发布质量手册。32 管理者代表负责审核质量手册。33 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。34 行政部负责组织对现有体系文件的定期评审。35 各部门负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序41 文件分类及保管411 质量手册（包含了所有过14、程控制的程序文件），由行政部备案保存。412 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的市场部门保存、使用。413 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规15、文件等，由行政部保存。42 文件的编号421 质量管理体系文件的编号a） 质量手册：公司名称代号-QM-版次，手册中各章以章节号区分。例如：FD-QM-A0，表示公司质量手册第1版。b） 质量记录：部门代号-章节号-记录编号例如：XZ-5.6-01，表示行政部在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中的第1个质量记录文件。c） 各部门其他质量文件：公司名称代号-部门代号-文件顺序号例如：FD-SC-05，表示公司市场部发放的第5号文件。d） 设计、工艺文件的编号按C）执行e） 外来文件包括顾客图纸：公司名称代号-WL（或顾客代号）-文件顺序号例如：FD-WL-02，表示公司收到的第2个外来文件。16、422 各部门代号规定如下：市场部：SC，生技部：SJ，质检部：ZJ，行政部：XZ。43 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a） 质量手册由行政部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由行政部负责登记、发放；b） 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，行政部负责登记、发放；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。44 文件的受控状况文件均为受控文件，由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面上盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。45 文件的更改a17、） 质量手册由行政部组织更改，填写文件更改申请单，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由行政部发放。行政部应保留文件更改内容的记录；b） 其他文件的列改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c） 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。46 文件的领用a） 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b） 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件18、的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。47文件的保存、作废与销毁471文件的保存a） 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b） 各部门文件由本部门资料员保管。行政部每年对各部门文件保管情况进行检查；c） 对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每年应将清单副本报行政部备案，如内容变化，应通知行政部；d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。472文件的作废和销毁a） 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b） 为某种目的需保19、留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c） 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请单，经管理者代表批准后，由行政部授权相关部门销毁。473文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。48外来文件的控制481收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。482行政部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入受控文件清单，20、并报行政部备案。49每年由行政部组织对现有质量管理体系文件至少进行一次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。410对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。411作为质量记录的文件应执行记录控制程序。5 相关文件记录控制程序6 质量记录文件发放、回收记录 XZ-4.2.3-01文件更改申请单 XZ-4.2.3-02受控文件清单 XZ-4.2.3-03文件销毁申请单 XZ-4.2.3-04文件借阅、复制记录 XZ-4.2.3-05文件名程 序记录控制程序版本A0章节号4.2.4页数2页1 目的对质量管理体系所要求的记录以控制。2 范围适用于为证21、明产品符合要求和质量管理体系有效性的记录。3 职责31行政部负责监督、管理各部门的质量记录。32各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。33各部门负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序41各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。42质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。43质量记录填写431质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签字不允许空白。432如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。4422、质量记录的保存、保护441各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。442行政部编制记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。443行政部每年至少要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。45质量记录发放、借阅和复制a） 各部门填写文件发放、回收记录，向质管部领用所需记录空白表；b） 各部门保管的质量记录应便于检23、索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案。46质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由相关人员填写文件销毁申请交行政部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。47记录格式471各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交行政部备案。472各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件文件控制程序6 质量记录记录清单 XZ-4.2.4-01文件名手册管理职责版本A0章节号5.0页数35.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针1 目的规定公司总经理应24、承诺和实施的活动。2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序31管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：311向组织传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。312总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目25、标，参见质量方针和管理策划控制程序。313总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。314总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理规定。32以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：321确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。322将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。323使转化成的要求得到满足a） 公司必须26、满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。33为实现上述要求，本章编制下列文件：标题 ISO9001:2008对照条款515.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.354管理策划控制程序 5.4.1、5.4.255职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.456管理评审控制程序 5.6文件名手册质量方针版本A0章节号5.3页数1页1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产27、品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：顾客至上，优质高效，科学管理，持续改进。本公司要以诚实的态度，踏实的工作作风，开拓国内国际市场，以最好产品及服务质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确内外环境并坚决执行。5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对进行修改以28、适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。总经理：田付海2015年09月10日文件名程 序质量管理策划控制程序版本A0章节号5.4页数3页1 目的对实现组织的质量目标进行管理策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3 职责31 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。32管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。33行政部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。34各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序29、41质量目标411为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：a） 成品一次交检合格率98%；b） 顾客满意率90%。412与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。42进行质量策划的时机组织在下列情况是需进行质量策划：a） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b） 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划控制程序。43质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别30、和策划。质量策划的内容应包括：a） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。44质量策划输出文件的编制原则a） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；b） 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据31、特殊的要求增加新的内容。45质量策划输出文件的编制、审批和发放451质量策划输出的文件由行政部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量策划输出的文件封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。46质量策划的实施、监督检查和更改461各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到行政部。462行政部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源的，并以书面的形式报告总经理。463质量策划的更改a） 质量策划输出的文件更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请单，经32、理批准后进行更改，按文件控制程序执行；b） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。464质量策划所形成的相关文件，由行政部负责存档保存。5 相关文件文件控制程序产品实现的策划控制程序6 质量记录质量目标分解统计表 XZ-5.4-01文件名手册职责和权限版本A0章节号5.5页数3页1 目的对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3 职责和权限31总经理a） 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性33、；b） 制定质量方针和质量目标，批准发布公司的质量手册；c） 主持管理评审；d） 确保质量管理体系运行所必要的资源配备。32管理者代表a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b） 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c） 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；d） 与质量管理体系有关事宜的外部联络。33行政部1) 负责公司质量管理体系运行有关的管理性文件的管理；2) 负责组织实施公司的定期会议或专题会议,及时传达有关信息, 确保良好的内部沟外通；3) 负责组织内部审核, 协助作好管理评审；4) 负责监督管理记录控制；5）负责人事档案的管理；6）负责员工34、培训与考核。7）负责组织纠正及预防措施的实施； 8）负责统计技术的应用。34市场部1) 负责洽谈承接合同/订单；2) 负责组织合同评审并实施销售合同/订单；3) 负责市场调查、产品宣传、收集来自顾客的信息、测量顾客的满意度；4）负责实施销前、售后服务；5）掌握市场方向，向生技部门提供新产品信息；6）负责编制采购计划，安排采购；7）负责对供方的管理与考评。35生技部1) 负责组织实施产品实现过程的策划；2） 负责管理与产品有关的标准、规范等文件；3） 负责编制生产作业计划、组织安排生产；4) 负责对生产车间的生产过程实施监督管理和协调组织生产过程的确认；5) 负责审核新产品开发方案，组织试生产；35、6) 负责日常设备保养；7) 负责生产环境监督和文明生产管理。8) 负责设备采购；9) 负责设备设施的维护、维修和管理；10) 负责制定修改生产设备操作规程。11) 负责仓库的管理。12）负责制定原料、半成品、成品检验标准；13) 负责指导、处理、协调和解决生产过程中出现的技术问题，保证正常生产；14) 负责本部门技术文件资料的管理；15）负责新产品设计开发和工艺及设备操作指导书的制定。36质检部1) 负责产品的检验分析，组织实施采购物资的验证；2) 负责测量监控装置的校验和管理；3) 负责对标识和可追溯的管理；4) 负责制定修改检测设备操作规程； 5）负责产品过程检验和产品的最终检验及不合格36、品的控制； 37内审员1) 在管理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作；2) 严格按规定实施审核内容,通过与受审核部门负责人交谈,现场观察,查核原始记录等有效地策划和履行职责；3) 做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。38检验员1) 对公司选定的供方提供的原材料进公司检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责；2) 经检验合格的原材料，通知仓库办理入库手续。3) 经检验判定为不合格的原材料，填写纠正和预防措施处理单交市场部及时处理。4) 负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情况始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格37、品负责。5) 检验工作不受生产进度、行政领导的影响，检验员有权反映质量问题；6) 产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。7) 被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。8) 在检验中发现批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，帮助有关部门采取纠正改进措施。4 内部沟通41组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。42质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体38、执行数据分析控制程序。5 相关文件数据分析控制程序文件名程 序管理评审控制程序版本A0章节号5.6页数3页1 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于公司质量管理体系的评审。3 职责31总经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。33行政部负责评审计划的制定、收集提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。34各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序41管理评审计划411每年至少进39、行一管理评审，中间隔不可超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。412行政部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a） 评审时间；b） 评审目的；c） 评审范围及评审重点；d） 参加评审部门（人员）；e） 评审依据；f） 评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c） 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d） 市场需求发生重大变化时；e） 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f） 质量40、审核中发现严重不合格时。42管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施和预防措施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g） 质量管理体系运行状况，41、包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及改进建议。43评审准备431预定评审前十天，行政部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。432行政部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。433行政部向参加评审人员发放本次评审计划和有关资料。44管理评审会议a） 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b） 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。45管理评审输出451管理评审的输出应包括42、以下方面有关的措施：a） 质量管理体系有效性及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b） 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c） 资源需求等。452会议结束后，由行政部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。46改进、纠正、预防措施的实施和验证。行政部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正措施和预防措施的实施效果进行跟踪验证。47如果评审结果引起文件更改，就执行文件控制程序。443、8管理评审产生的相关的质量记录应由行政部按记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5 相关文件内审控制程序改进控制程序文件控制程序记录控制程序6 质量记录管理评审计划 XZ-5.6-01管理评审报告 XZ-5.6-02文件名手册资源管理版本A0章节号6.0页数1页6.1资源提供1 应及时确定并提供所需的资源，以：a） 实施和改进质量管理体系的过程；b） 达到顾客满意。2 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件：标题 ISO90044、1:2008 标准条款对照62 人力资源控制程序 6.2636.4 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4文件名程 序人力资源控制程序版本A0章节号6.2页数3页1 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责31行政部a） 负责编制汇总各部门的岗位工作要求表；b） 负责公司年度培训计划的制定及监督实施；c） 负责上岗基础教育；d） 负责组织对培训效果进行评估。32各部门a） 编制本部门的岗位工作要求表；b） 负责本部门员工的岗位技能培训。33管理者代表负45、责审核年度培训计划；负责审核岗位工作要求表。34总经理负责批准年度培训计划；负责批准岗位工作要求表。4 程序41人员安排411承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。412行政部编制汇总各部门岗位工作要求表，报管理者代表审核，总经理批准。部门负责人应至少满足下列之一：a） 具备相关专业的技术职称；b） 中专以上学历，并已工作二年以上；c） 受过相关的职业培训；d） 具备三年以上相关工作经历。413岗位工作要求表经审批后，作为行政部选择、招聘、安排人员的主要根据。42能力、培训和意识421应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、46、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。422新员工培训a） 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由行政部组织进行；b） 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c） 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。423在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培47、训和考核。424特殊工作人员培训特殊工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；a） 电气焊工、计量员、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；b） 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。425技术人员培训各类技术人员是产品质量的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由行政部负责人安排教师组织培训或外送培训426转岗人员培训（同4.2.2b，c）427通过教育和培训，使员工意识到：a） 满足顾客和法律法规要求的重要性；b） 违反这些要求所造成的后果；c） 自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓48、励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。428评价所提供培训的有效性a） 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察、口试等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；b） 每年年底行政部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c） 行政部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能用途本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。429行政部负责建立、保存员工培训档案。43培训计划及实施431每年年底各部门上报行政部下年度的培训需49、求，根据公司需求及下年度各部门培训需求，行政部于年底制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经管理者代表审核，总经理批准后下发各部门，并监督实施。432每次培训各相关部门应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交行政部存档。433各部门的计划外培训，应填写培训申请单，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5 相关文件无6 质量记录岗位工作要求表 XZ-6.2-01员工任职评定表 XZ-6.2-02年度培训计划 XZ-6.2-03培训记录表 XZ-6.2-04员工培训档案 XZ-6.2-05培训申请单 X50、Z-6.2-06文件名程 序设施和工作环境控制程序版本A0章节号6.36.4页数3页1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境中人和物的因素。2范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3 职责31生技部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。32生技部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4 程序43生产设施的识别、提供和维护431设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡51、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。432设施的提供生技部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写采购申请单，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由市场部负责采购事宜；433设施的验收1) 采购的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在设备验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设备验收单由生技部保管。2) 验收不合格的设施，市场部与供方协商解决，并在设备验收单上记录处理结果；3) 生技部对验收合格的设施进行编号，建立设备管理卡和设施52、档案，并在设备一览表上登记；4) 生技部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续。434 设施的使用、维护和保养a） 根据生产需要生技部组织编写设施和操作规程，发放给使用部门，对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。b） 生技部制定设备日常保养项目表，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。生技部每季度收集设备日常保养项目表，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。c） 生技部每年底制定下年度的设备检修计划并执行。d） 日常生产中车间无法排除的故障，应报生技部检修。检修中的设施应挂检修牌，检修53、好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生技部应将检修情况记录相应的设备管理卡上。e） 现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。435设施的报废a） 对无法修复或无使用价值的设备，由生技部填写设施报废单，经总经理批准后报废，生技部在设备管理卡及设备一览表中注明情况。b） 对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写设备报废单报生技部经理批准，即可报废。c） 报废的设备应挂报废牌并及时处理。44工作环境生技部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a） 配置适用的厂房并根据生产需要适当装54、修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；b） 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；c） 生技部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求、努力提高工作效率；d） 确保员工生产符合劳动法规的要求。5 相关文件无6 记录设备验收单 SJ-6.3-01设备管理卡 SJ-6.3-02设备一览表 SJ-6.3-03设备日常保养项目表 SJ-6.3-04设备检修计划 SJ-6.3-05设备报废单 SJ-6.3-06 文件名手册产品实现版本A0章节号7.0页数1页组织应将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，55、一个过程的输出将直接形成下一个过程输入，而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架：标题 ISO9001:2008标准条款对照71产品实现的策划控制程序 7.172与顾客有关的过程控制程序 7.273设计和（或）开发控制程序 删减74采购控制程序 7.475生产和服务提供控制程序 7.576监视和测量设备控制程序 7.6文件名程 序产品实现的策划程序版本A0章节号7.1页数2页1 目的对产品实现规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2范围适用于与产品实现的质量策划和控制及相应的质量计划和编制、实施和控制。3 职责31 总经理负责批准有关部门编制和56、质量计划。32 生技部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。33 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 程序41对产品实现应进行质量策划，策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。42进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划；a） 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或或技术改造；b） 销售合同中顾客对产品有特定的要求；c） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。43质量策划的内容a） 针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b） 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对57、这些途径进行评审和形成文件；c） 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d） 确定过程涉及的检验和验证确认活动及产品的接收准则；对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证确认；e） 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。44质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a） 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b） 应参照质量手册有关内容，符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c） 可引用已有的质量文件中的相关内58、容，并根据特殊的要求编制新的内容；d） 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e） 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。45质量计划的编制、审批和发放451质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由生技部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。452质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。46质量计划的实施、监督和修改461各部门在执行中应按照质量计划59、的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及进反馈到生技部。462生技部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调节器相应部门之间的接口和资源配置，以书面形式及时报告总经理。463质量计划完成后，计划有关文件由生技部负责存档保存。5 相关文件文件控制程序6 质量记录质量计划 SJ-7.1-01文件名程 序与顾客有关过程控制程序版本A0章节号7.2页数3页1 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟通。3 职责31市场部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审及负责与顾客沟通。负责评审所需物料采60、购的能力。32生技部负责评审产品的生产能力及交货期。33质检部负责评审对产品质量要求的检测能力。34总经理负责审批特殊合同的合同/订单要求评审表。4 程序41顾客需求的识别市场部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案等填写在合同/订单一览表中：a） 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b） 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c） 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。d） 公司的任何附加要61、求。42对产品要求的评审421在收到、接受合同或定单之前，市场部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。b） 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；c） 顾客没有形成以文件提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；d） 与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已得到解决；e） 公司有能力满足规定的要求。422合同的分类a） 常规合同：对公司常规产品清单中所定的合同，由市场部经理签字确认，视为合同已评审。b） 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品加工或有定型产品改进要求的合同。423市场部负责将特殊62、合同的合同/订单要求评审表交相关部门进行评审。424对于特殊合同，除生技部、市场部进行评审外，质检部应评审对确保产品质量要求的检测能力进行评审，并在合同/订单要求评审表中签名确认。合同/订单要求评审表报总经理批准。425对于口头定单（如电话定货），销售员负责将相关内容填入合同/订单一览表中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认）。426在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。427市场部负责保存合同/订单要求评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。43合同的签定和实施463、31对产品要求评审后，由市场部代表公司与顾客签定合同；对顾客的口头定单，双方对合同/订单一览表的内容确认后，即视同签定合同。432合同签定后，市场部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关的部门，作为生产、采购、检验和出货等的依据。433市场部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。44产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，填写合同/订单修订通知单通知相关部门。必要时，对更改的内容还需再评审。45市场部负责与顾客的沟通451在产品售出前及销售过程中，市场部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾64、客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。452根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协调一致。453产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，填写顾客反馈处理表，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意程度测量控制程序的有关规定。5 相关文件文件控制程序顾客满意程度测量控制程序6 质量记录合同/订单一览表 SC-7.2-01合同/订单要求评审表 SC-7.2-02合同/订单修订通知单 SC-7.2-03顾客返馈处理表 SC-7.2-04文件名程 序采购控制程序版本A0章节号7.4页数3页1 目的对采购过程、供方及外65、包方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2范围适用于对生产所需的原材料采购供方提供服务及外包服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3 职责3.1市场部a） 负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制合格供方名录，并对供方的供贷业绩定期进行评价，建立供方档案；b） 负责制定采购计划，执行采购作业。3.2生技部负责编制采购物资技术标准及采购物资分类明细表；3.3质检部负责对采购物资的进货验证。4 程序4.1 生技部负责制定采购物资技术标准及采购物资分类明细表。4.2 对供方的评价4.2.1市场部根据采购物资技术标准的生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写供方调66、查评定记录表。应同时选择几家合格的供方。市场部负责建立并保存合格供方的质量记录。根据采购物资分类明细表规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。4.2.2 对有多年业务往来的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下内容之一，以证实其质量保证能力：a） 体系认证证书；b） 本组织对供方质量管理体系进行审核的结果；c） 本组织及供方其他顾客的满意程序调查；d） 供方产品质量、价格、交货能力等情况；e） 供方的财务状况及服务和支持能力等。4.2.3 对第一次供应物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货：a） 新供方根据提供的技术要求提供少量样品；b）67、 质检部对样品进行验证，出具相应的验证报告，反馈给市场部填写供方调查评定记录表；c） 样品如合格可再送样，但最多不能超过两次；d） 样品验证合格后，市场部通知供方小批量供货；经质检部进货验证合格后，交生技部试用，并由质检部出具相应试用后的验证报告，反馈给市场部填写供方调查评定记录表；e） 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后，可列入合格供方名录4.2.4对零星采购的物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。4.2.5 供方产品如出现严重质量问题，市场部应向供方发出纠正和预防措施处理单，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格68、。4.2.6 市场部每年对合格供方进行一次跟踪复评。4.2.7 对外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定执行。4.3 采购4.3.1 采购计划市场部根据生技部的生产及库存情况编制采购单，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写采购申请单，报市场部经理批准后实施采购。4.3.2 采购的实施a） 市场部根据批准的采购单、采购申请单，按照采购物资技术标准在合格供方名录中选择供方并进行采购；b） 第一次向合格供方采购物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；c） 市场部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4.4 采购信69、息4.4.1 采购文件4.4.1.1 应包括拟采购产品的信息：a） 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）；b） 对产品的验收要求；c） 其他要求，如价格、数量、交付等。4.4.1.2 适当时还包括：a） 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b） 适用的质量管理体系要求。4.4.2 本公司的采购文件包括采购单、采购申请单、采购物资分类明细表、采购合同及附件等，由市场部保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.5 采购产品的验证470、.5.1 对采购的产品可以有如下几种验证方式：a） 由质检部进行进货验证；b） 由顾客在本公司现场实施验证；c） 由本公司的供方现场实施验证；d） 由顾客在供方现场实施验证；对后两种情况，生技部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.5.2 验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式；根据采购物资分类明细表，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.5.3 顾客的验证不能免除本公司提供合格产品责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5 相关文件改进控制程序过程和产品的测量和监控程序6 质量记录采购物资分类明细表 SC-7.4-01供方调查评定记录表 SC-7.4-071、2合格供方名录 SC-7.4-03采购单 SC-7.4-04采购申请单 SC-7.4-05文件名程 序生产和服务提供控制程序版本A0章节号7.5页数5页1 目的对生产和服务过程进行高效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2范围适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。3 职责3.1 生技部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设备的维护保养，编制必要的作业指导书，编制相应的工艺规程，负责产品的防护。3.2生技部负责生产的实施，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。3.3质检部负责产品验证和标识及可追溯性控制。3.4 市场部72、负责产品的交付及售后服务工作。4 程序4.1 获得规定产品特性的信息和文件。4.1.1 根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的产品实现的策划控制程序、与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.1.2 对特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。4.1.3 生产计划生技部根据获得的生产信息填写生产指令单安排生产，填写领料单向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写生产统计表报生技部。生技部根据每月计划完成情况，作为制定下月工作分配的参考。4. 1.4 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行设73、施和工作环境控制程序的有关规定。4. 1.5 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行监视和测量设备控制程序；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（检验员），并作好相应记录。有首检要求的，需经检验合格后，方可批量生产；对产品的施行应执行过程和产品的测量和监控程序的有关规定。4.2 过程确认4.2.1 特殊过程包括：a） 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b） 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c） 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。4.2.2本公司无特殊74、过程，测试工序为关键过程。对该过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括： a） 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b） 对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证上岗；c） 由生技部确定最佳的工艺参数，生技部负责编制作业指导书，经生技部经理审批并实施，以保证产品的质量；d） 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的检验记录；e） 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应75、对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书更改，执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。4.3 标识和可追溯性控制4.3.1 产品实现全过程根据需要质检部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.3.2 各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。4.3.3 产品标识及可追溯性在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识可采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员应挂上物料76、标识卡）。4.3.4 产品状态标识为：a) 检验状态：合格、不合格、待检、待定；填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在生产现场以标牌标识。b) 紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在随工单上标识“紧急放行”，在产品存放处以标牌标识。4.4顾客财产的控制4.4.1 顾客的财产一般包括：a） 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；b） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c） 顾客直接提供的包装材料；d） 服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；e） 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；f） 顾客知识产权及信息的保护，包括规范、图样等。4.4.2 顾客财产的验证生技部按77、照过程和产品的测量和监控程序要求进行验证，出具相应的进出货检验记录；在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写不合格品报告连同进出货检验记录，及时反馈给顾客，协商处理；本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。4.4.3 验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其物资收发卡上注明为顾客提供的产品。4.4.4 对于顾客财产的贮存的维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。4.4.5 顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。4.4.6 顾客知识产权的控制对于顾客的知识78、产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按文件控制程序进行控制。4.5 产品防护4.5.1 对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。4.5.2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.5.3 产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；a） 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；79、b） 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；c） 应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；d） 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；e） 行车、叉车操作工应有国家劳动部门颁发的上岗证，并按规定对设备维护保养。4.5.4 包装控制a） 生技部负责确定包装材料、包装设计和要求，根据需要编制相应的包装作业指导书。b) 车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证；保持产品外观清洁、完整；接装箱单核对装箱配件及各种文件；包装后加上正确的标识。4.5.5 贮存控制a） 生技部编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，按贮存期80、限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出。b） 仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境；c） 对贮存物品的环境及安全有明确要求；d） 所有贮存物品应建立物资收发帐目，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知生技部确认、处理。4.5.6 交付控制a） 市场部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行采购控制程序对供方评价的规定。市场部应与运输公司签定合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。b） 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。81、4.5.7 产品交付后的活动市场部负责产品的售后服务：a） 负责组织、协调产品的维修服务工作；b） 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c） 负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行顾客满意程度测量程序；d） 建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。5 相关文件产品实现的策划控制程序与顾客有关的过程控制程序文件控制程序设施和工作环境控制程序过程和82、产品的测量和监控程序顾客满意程度测量程序采购控制程序6 质量记录生产指令单 SJ-7.5-01装配记录表 SJ-7.5-02生产统计表 SJ-7.5-03维修服务报告 SJ-7.5-04特殊过程确认表 SJ-7.5-05顾客财产登记表 SJ-7.5-06 文件名程 序监视和测量设备控制程序版本A0章节号7.6页数2页1 目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。2 范围适用于对产品和过程进行测量监控用的装置、软件等。3 职责质检部a） 负责对监视、测量设备的校准； b） 负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理；c） 负责对监视和测量设备操作人员的83、培训、考核。4 程序41 监视和测量设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置监视和测量设备，对其的采购和验收，执行设施和工作环境控制程序中对生产设备采购的管理规定。42 监视和测量设备的初次校准a） 经验收合格的监视和测量设备，由质检部负责送国家计量部门检定，合格后标上标识方能发放使用。质检部负责对该设备编号，建立测量监控设备一览表，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期等；b） 对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据；c） 质检部负责监视、测量设备的发放。43 监视、测量设备的周期校准431 每年对需外校的设备质检部负责联系国家法定计量部门进行校准84、，并出具校准报告；432 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。44 监视、测量设备的使用、搬运、维护和贮存控制441 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力和要求相一致，防止发生可能使用校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。442 在使用监视、测量设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。443 使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。444 监视、测量设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。45 测量监控设备偏离校准状态的控制451 发85、现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质检部。质检部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质检部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。452 对无法修复的设备，经质检部经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。46 监视、测量设备的环境要求监视、测量设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质检部负责监督检查。5 相关文件设施和工作环境控制程序6 质量记录测量监控设备一览表 ZJ-7.6-01文件名手册测量、分析和改进版本A0章节号8.0页数1页8.1总则为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其86、不断的改进，在对测量和监控活动动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：1 在确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使用组织获益；2 要考虑采取适宜的措施，面不是单纯用于积累信息；3 确定测量和监控的方法，应考虑包括使用统计技术在内；4 应按规定和策划的结果进行测量和监控活动。为些制定下述程序文件：标题 ISO9001:2008 条款821 顾客满意程度测量程序 8.2.1 822 内部审核程序 8.2.2 823 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.483 不合格控制程序 8.384 数据分析控制程序 8.485 改进控制程序 8.5文件名程 序顾客满意程度测量程序版本A0章节号87、8.2.1页数2页1 目的测量质量管理体系的符合性。2范围适用于对顾客满意程度的测量。3 职责31 市场部a） 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；b） 负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。32 行政部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。4 程序41 顾客信息的收集、分析与处理411 市场部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。412 对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由市场部解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。413 市场部销售员利用外出的各种活动，及时88、掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司的各相关部门。414市场部负责有效处理顾客投诉，执行与顾客有关的过程控制程序的有关规定。42 顾客满意程度测量421 每年，市场部向主要顾客发送顾客满意程度调查表或电话问询，调查顾客对公司产品、服务的满意程度，收集相关意见和建议；发送的调查表回收率应争取达到70%以上，以便于统计分析。a) 测量比例：记录项目满意100分基本满意90分一般70分不满意60分备注1电话接听10%2服务质量10%3技术能力10%4加工能力10%5加工设备10%6生产管理10%7产品质量10%8交 期10%9产品价格10%0反馈89、处理10%b) 测量方法：项目记录=分数 项目1+2+3+4+5+6+7+8+9+0=顾客满意度422 行政部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。当定量数据接近或低于控制下限时，应主要原因，行政部发出纠正和预防措施处理单给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。423 对顾客反映非常满意的方面，市场部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。5 相关文件改进控制程序与顾客有关的过程控制程序6 质量记录顾客满意程度调查表 SC-8.2.1-01文件名程 序内部审核程序版本A0章节号8.90、2.2页数4页1目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否行到有效地保持、实施和改进。2 范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3 职责31 总经理a） 批准组织年度内审计划；b） 批准内审报告；c） 定期召开管理评审会议。32 管理者代表a） 全面负责内部质量管理体系审核工作；b） 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划和内审报告。33 行政部a） 编写年度内审计划并负责组织实施；b） 编写内审报告。4 程序41由行政部负责策划各部门全年审核方案，策划时应根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法；经管理91、者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次(间隔不超过12个月)，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a） 组织机构、管理体系发生重大变化；b） 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c） 法律、法规及其他处部要求的变更；d） 在接受第二、第三方审核之前；e） 在质量认证证书到期换证前。412 年度内审计划内容a） 审核目的、范围、依据和方法；b） 受审部门和审核时间。413 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。42 审核前的准备421 92、管理者代表任命内审组长和内审级组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。422 由内审组长策审核并编制本次审核实施计划，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a） 审核目的、范围、方法、依据；b） 内部审核的工作安排；c） 内部审核组成员；d） 审核时间、地点；e） 受审部门及审核要求；f） 预定时间，持续时间；g） 开会时间；h） 审核报告分发范围、日期。423 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写内审检查表，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。424 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审93、部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。425 内部质量体系审核员应经体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。43 内审的实施431 首次会议a） 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议。b） 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。432 现场审核a） 内审组根据内审检查表对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b） 内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对。c） 内审时审核员要公正而又客观地对待94、问题。433 审核报告4331 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正和纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果进行验证，并报告验证结果。4332 审核组填写不合格项分布表，记录不合格分布情况。4333审核组长编写内审报告，交管理者代表审核，总经理批准。审核报告内容：a） 审核目的、范围、方法和依据；b） 审核组成员、受审核方代表名单；c） 审核计划实施情况总结；d） 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度95、；e） 存在的主要问题分析；f） 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。434 末次会议a） 参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议。b） 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读内审报告；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。c） 由行政部发放内审报告到各相关部门。本次内审结果要提交公司管理评审。5 相关文件改进控制程序管理评审控制程序6 质量记录年度内审计划 XZ-8.2.2-01审核实施计划 XZ-8.2.2-02内审报告 XZ-8.2.2-03内审检查表 XZ-8.2.2-04不符合报告 XZ96、-8.2.2-05不合格项分布表 XZ-8.2.2-06会议记录 XZ-8.2.2-07签到表 XZ-8.2.2-08文件名程 序过程和产品的测量和监控程序版本A0章节号8.2.38.2.4页数3页1 目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料，生产的半成品和成品进行测量和监控。3 职责质检部负责对过程和产品的测量和监控。4 程序4.1 过程的测量和监控4.1.1 生技部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品97、特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生技部的工序产品合格率、生技部的图纸输出差错率、市场部采购产品的合格率、市场部顾客满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量监控：当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质检部应及时发出纠正和预防措施处理单，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质检部制定相应的改进计划，经管理代表审核，总经理批98、准后，交责任部门实施，行政部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的测量和监控4.2.1 生技部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2 进货验证4.2.2.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，由检验员进行全数或抽样验证，并填写进出货检验记录；a） 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；b） 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按不合格控制程序进行处理。c） 对于采购申请单申请采购的物资核对后可直接入库。4.2.2.3 紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的99、前提下，由生技部在检验记录上注明，经质检部批准后：a） 仓库保管员根据批准的检验记录，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注明“紧急放行”。b） 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质检部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。4.2.2.4 采购物资的验证方式验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购物资分类明细表中的规定不同物资，应采取不同的验证方式。4.2.3 半成品的测量和监控4.2.3.1 首件检验有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，100、经操作者自己检合格后才能批量生产，由检验员根据相应的检验规程进行抽检；如不合格应对这批产品要求返工或重新生产，直至检验合格。4.2.3.2 过程检验检验员依据检验规程进行过程检验，需要时填写检验记录。对合格品，可直接转入下一道工序；对不合格品执行不合格控制程序。4.2.3.3 互检下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行不合格控制程序。4.2.3.4 巡回监控生产过程中，检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品应执行不合格控制程序。4.2.101、3.5 过程检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，应发出纠正和预防措施处理单，执行改进控制程序。4.2.3.6 在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行，如因生产急需来不及检验而例外放行，应参照执行4.2.2.3的有关规定。4.2.4 成品的测量和监控4.2.4.1需确认所有规定的进货验证、过程测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。4.2.4.2 检验员依据检验规程进行每批的检验和试验，并填写进出货检验记录。检验合格仓库方可办理入库手续。不合格品按不合格控制程序执行。4.2.4.3 除非得到有关授权人员的批准,适当时得到顾客批准，否则在所有规定活动均无圆满102、完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a） 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b） 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5 测量和监控记录4.2.5.1 在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格控制程序。4.2.5.2 测量和监控记录由质检部负责保存。5 相关文件改进控制程序不合格控制程序检验操作规程6 质量记录进货检验记录 ZJ-8.2.3-01产品检验报告 ZJ-8.2.3-02文件名程 序不合格控制程序版本A0章节号8.3页数2页1 目的对不合格产品103、进行识别和控制，防止不合格品非预期使用或交付。2范围适用于对原材料、半成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3 职责31 质检部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。32总经理负责对不合格品作处理决定。33 生技部负责对不合格品采取纠正措施。4 程序41 不合格品的分类a） 严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b） 一般不合格：个别或少量产品质量的不合格。42 进货不合格品的识别和处理处理方式可采取拣用、让步接收、退换货等。421 检验员将一般不合格产品的进出货检验记录报生技部处理。对严重不合格应填写不合格品处理单104、，报总经理作出退货决定，然后质检部将进出货检验记录发到市场部，由市场部办理退货手续。a） 对一般不合格品可拣用时，由质检部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质检部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理；b） 一般不合格品作让步接收时，由质检部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。422 生产过程中发现的不合格物料，经质检部重检后，按上述条款执行。43 不合格半成品、成品的识别和处理处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。431 对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般有合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在检验记录内。返工、105、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检部经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），由质检部将记录发至生技部和仓库进行相应的处理。a） 让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意；b） 返工、返修由生技部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，总经理在检验记录上作出决定；c） 报废产品由生技部放置于废品区，由公司统一处理。432 检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检部经理106、在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品处理单交总经理作出报废、降级或改作它用的决定。44 对原料或成品检验合格后方可入库。45交付或开始使用后发现的不合格品对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质检部采取相应的纠正或预防措施，执行改进控制程序有关规定；市场部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客正当的要求。5 相关文件过程和产品的测量和监控程序改进控制程序6 质量记录不合格品处理单 ZJ-8.3-01文件名程 序数据分析控制程序版本A0章节号8.4页数3页 1目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可实施的改进107、。2 范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3 职责31行政部a） 负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；b） 负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。32各部门a） 负责各自相关的数据收集、传递、交流；b） 负责本部门统计技术的具体选择与应用。4 程序41数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。42数据的来源421外部来源a） 政策、法规、标准等；b） 地方政府机构检查的结果及反馈；c） 市场、新产品、新技术发展方向；d） 相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。422内部来源a） 日常工作，如质量目标问题完成情况、检验试验记录、内部108、质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b） 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c） 紧急信息，如出现突发事故等；d） 其他信息，如员工建议等。423数据可采用已有的质量记录、书面资料、讲座交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。43数据的收集、分析与处理431对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a） 顾客满意和（如）不满意程度；b） 产品满足顾客需求的符合性；c） 过程、产品的特性及发展趋势；d） 供方的信息等。432外部数据的收集、分析与处理4321行政部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到109、相关部门。对出现的不合格项，执行改进控制程序。4322政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理、传递。4323市场部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行改进控制程序的有关规定。4324其他内部信息获得者可反馈给行政部处理。44数据分析方法441为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。442本公司基本统计方法的选择有：调查表、排列图、因果图等。443统计方法选用原则a） 优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准；b） 采用自己制定的统计方法。444统计方法实施要求a） 行政部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b） 正确使用统计方法，确保统计分110、析数据的科学、准确、真实。445对统计方法适用性和有效性的判定a） 是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b） 是否能为有关过程能力提供有效判定，利于改进质量；c） 是否提高了产量、利润和工作效率；d） 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。45行政部每年对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行改进控制程序。46统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照文件控制程序和记录控制程序，对统计记录进行有效的管理与控制。5 相关文件51过程和产品的测量和监控程序52记录控制程序53文件控制程序54改进控制程序111、6 相关文件无文件名程 序改进控制程序版本A0章节号8.5页数4页1 目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2 范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3 职责3.1行政部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。3.2生技部负责在出现安全、环境问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.5市场部负责有效地处理顾客意见。4 程序4.1持续改进的策划4.1.112、1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a） 改进项目的目标和总体要求；b） 分析现有过程的状况确定改进方案；c） 实施改进并评价改进的结果。4.1.4行政部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境113、质量的改善等），组织各部门进行策划，按制定的管理策划控制程序和产品实现的策划控制程序执行。4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程序相适应。4.2.2识别的不合格包括对质量管理体系各过程输出的信息进行识别；a） 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；b） 管理评审发现不合格时；c） 顾客对产品质量投诉时；d） 内审发现不合格时；e） 出现重大环境污染或事故；f） 供方产品或服务出现严重不合格；g） 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证，可采用统114、计技术或试验的方法来确定主要原因。4.2.3.1对情况a）行政部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，行政部跟踪验证实施效果。4.2.3.2对情况b），g）行政部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，行政部跟踪验证实施效果。4.2.3.3对情况c），由市场部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转行政部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施、行政部跟踪验证实施效果并将结果反馈给市场部及时转告顾客并取得顾客满意。4.2.3.4对情况115、d），由审核组发出不合格报告，执行内部审核程序。4.2.3.5对情况e），行政部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，定出责任部门填写纠正措施并实施，行政部负责跟踪验证实施效果。4.2.3.6当出现情况f）时，行政部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转市场部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给市场部，质检部对其下一批来料进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写纠正和预防措施处理，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。4.2.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审116、，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.3预防措施4.3.1组织应识别潜在的不合格、并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格行政部要及时点分析如下记录：a） 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；b） 以往的内审报告、管理评审报告；c） 纠正、预防、改进措施执行记录等。以便以时了解体系运行的有效性，过程、产品质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3发现有潜在的不合117、格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由行政部召集相关部门说明原因，定出预防措施和责任部门；行政部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，行政部跟踪验证实施效果，行政部经理对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。4.4.2行政部编制改进、纠正和预防措施实施情况一览表，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进118、行原因分析，再次限期完成。4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按文件的控制程序执行。4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为上次管理评审的输入之一。5 相关文件质量管理策划控制程序产品实现的策划控制程序数据分析控制程序不合格控制程序文件控制程序6 质量记录改进措施计划表 XZ-8.5-01纠正和预防措施处理单 XZ-8.5-02改进、纠正和预防措施实施情况一览表 XZ-8.5-03上海富雕工贸有限公司任 命 书为更好地贯彻国家质量体系标准和ISO9001:2008质量管理体系 要求国际质量体系标准，坚持公司的“顾客至上，优质高效，科学管理，持续改进。”的质量方119、针，加强质量管理、质量审核和质量检验工作。特授权下列同志担任所列有关工作：一 内部质量审核员： 田嘉华、陈明凤二 各个部门主管：市场部：田付海生技部：郑志斌质检部：田嘉华行政部：陈明凤总经理：田付海 日 期：2015年09月10日上海富雕工贸有限公司任 命 书为了贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系要求，加强对产品质量的管理，特决定任命 田嘉华担任公司检验主管，郑志斌担任公司检验员。其职责是：1熟练掌握检验工作的业务知识，严格把关，对已经检验合格的产品和错漏检负责；2正确鉴别不合格品，严格履行不合格品评审程序，帮助分析产生质量问题的原因；3 认真记录检验结果，并保存记录，及时反馈质量信息。总经理：田付海 日 期：2015年09月10日受控文件清单质量手册程序 管理文件 外来文件编码: XZ-4.2.3-03-AO 编号:03序号文件名称文件编号版本发布日期份数备注1合同法FD-WL-011999-03-1512劳动法FD-WL-022008-01-0113公司法FD-WL-032006-01-0114产品质量法FD-WL-042009-08-2715安全生产法FD-WL-052014-12-0116消防法FD-WL-062009-05-0117ISO9001质量管理体系 要求FD-WL-072008-121第74页