1、杭州东禾实业有限公司封 面文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第1页 共33页 质量手册编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 分 发 号： 杭州东禾实业有限公司发布杭州东禾实业有限公司修改页文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第1页 共33页 文件修訂一覽表修訂日期章節頁次修訂內容版本修訂者批准者杭州东禾实业有限公司0.1批准页文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第2页 共33页 0.1批准页本质量手册是依据GB/T19001-2008标准编制，与国内外顾客了解本厂质量管理提供2、指南。本质量手册是本厂贯彻实施质量方针，进行质量管理的指导性文件，是厂落实质量职能、质量体系运行的法规性文件，是全体员工质量行为的规范和准则，全体员工必须照执行。质量手册第1版已按规定程序编制、审核、批准，准予2010年1月1日正式实施。 总经理： 日 期：20xx年4月25日杭州东禾实业有限公司0.2工厂简介文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第3页 共33页 0.2 工厂简介杭州东禾实业有限公司，坐落在浙江省厂址： 邮编：电话：传真：杭州东禾实业有限公司0.3管理者代表任命及职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/013、第4页 共33页 0.3管理者代表任命及职责依据GB/T19001-2008标准要求，由总经理任命 为本厂管理者代表，其职责权限为：a) 确保按GB/T19001-2008标准要求的规定，建立、实施和保持有效的质量管理体系；b) 向总经理报告质量体系的业绩和改进的要求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；d) 负责厂有关质量体系等方面与外部机构的事务。总经理：20xx年4月25日杭州东禾实业有限公司0.4质量手册的管理文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第5页 共33页 0.4质量手册的管理0.4.1质量手册的内容 本质量手册依据ISO9001：24、008质量管理体系要求和结合本厂的实际编制而成的，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。根据国家标准或行业标准及客户要求进行加工生产，删除7 .3条款。b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的引用。c) 质量管理体系过程之间相互作用的表述。0.4.2术语和定义 本质量手册采用ISO9001：2008质量管理体系基础和术语的术语和定义。0.4.3质量手册的编制和审批 本质量手册由综合办组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布后实施。0.4.4质量手册的发放d) 本质量手册的发放范围为总经理、管理者代表、部门负责人和经总经理批准的相应人员，如需要可提供认证机构和顾客，手册的5、发放需经管理者代表批准。e) 本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，厂内发放的属“受控”版本，对“受控”版本的有效性作跟踪，并在质量手册封面盖红色“受控”章作标记，一般对外发放的质量手册属“非受控”版本，当质量手册作修改或换版本时对其不作通知，发放时在其封面上盖红色“非受控”章作标记。f) 质量手册由综合办负责发放，具体发放手续按文件控制程序有关规定执行。0.4.5质量手册的持有者对质量手册妥善保管，不得复制、涂改、外传、外借丢失，工作调动或离开企业须归还综合办，并办理注销手续。0.4.6当质量管理体系发生较大变化时或总经理认为需要时，可对手册进行修改或换版，新版发放时，将旧版本作废、回收6、，具体按文件控制程序规定执行。0.4.7在质量手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办，综合办应定期对质量手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对质量手册予以修改，修改时执行文件控制程序的有关规定。0.4.8代号说明：QM代表本厂的质量手册QP代表本厂的程序文件QG代表本厂的管理制度汇编QZ代表本厂的质量职责汇编杭州东禾实业有限公司0.5质量方针和目标批准页文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第6页 共33页 0. 5质量方针和质量目标0.5.1质量方针 以质量求生存以科技求发展 以管理求效益0.5.2质量目标1、顾客满意率为907、%；2、产品一次交验合格率95%以上。 批准：日期：20xx年4月25日杭州东禾实业有限公司1 范围 文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第7页 共33页 1 范围1.1总则本质量手册依据GB/T19001-2008标准，规定了厂质量管理体系的要求：a) 证实厂具有稳定地提供满足顾客要求和适用法规的产品的能力，其适用范围是风电定子冲片的生产、销售和服务；b) 通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满足；c) 本手册适用于厂质量管理体系的各个部门。1.2适用于第三方体系认证。1.3可作为与顾客之间的合同条件。杭州东禾实业有限公司2引用标准文件8、编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第8页 共33页 2引用标准 2.1 GB/T19001：2008 质量管理体系-基础和术语GB/T19001：2008 质量管理体系-要求2.2适用的法律法规中华人民共和国境内与此相关的法律法规。2.3适用技术标准2.3.1国家及行业标准2.3.2企业标准2.3.3企业相关的作业指导书等杭州东禾实业有限公司3术语和定义文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第9页 共33页 3 术语和定义本质量手册采用ISO9001：2008中的术语和定义，以及ISO9001：2008标准描述供应链和产品9、的术语和定义，其供应链的术语如下：供方组织顾客杭州东禾实业有限公司4质量管理体系文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第10页 共33页 4质量管理体系4.1总要求4.1.1职责 管理者代表负责建立质量管理体系，组织编制质量管理体系所需的文件，并实施保持和持续改进质量管理体系，各相关部门予以配合。4.1.2对质量管理里体系的要求如下：a) 首先确定厂建立的质量管理体系所需的全部过程，确定这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和投入的资源；b) 确定这些过程之间相互作用，并合理的安排过程的顺序，确保过程的接口和联系，以便容易达到过程策划的结果；c) 为使过程10、能达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出的及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出过程控制的准则和方法；d) 为支持和判断这些过程是否有效的运作，并对其加以监控厂必须能够获得充分和必要的资源和信息，并通过对信息的判定，而实现对过程的监控；e) 通过对过程信息的测量（包括对输入活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的措施，最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进；f) 识别确认这些过程，并对其实施控制。4.2文件的总要求4.2.1总则4.2.1.1职责管理者代表负责编制质量手册、程序文件和质量记录表格；综合办负责编制制度等文件；生产供应部负责编制生产11、采购过程的管理文件；技质部负责编制技术文件管理制度；总经理负责制定质量方针和目标。4.2.1.2厂根据本厂产品的生产过程建立以下质量管理体系文件：a) 质量方针、目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 过程/活动管理控制用作业指导书，包括管理制度、技术标准、设计文件、图样、工艺文件、操作规程、检验规范等；e) 质量计划；f) 用于提供活动与结果客观证据的质量记录和表格总汇。杭州东禾实业有限公司4质量管理体系文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第11页 共33页4.2.1.3根据本厂的实际情况，文件的描述以书面形式。4.2.2质量手册4.2.2.1职责12、管理者代表负责组织编制并保持质量手册的有效性；综合办负责质量手册的管理。4.2.2.2质量手册是规范本厂质量管理体系的文件，包括以下内容：a) 质量体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；b) 质量方针和质量目标；c) 组织机构和人员职责；d) 管理性程序文件的引用；e) 查询相关文件的途径；f) 对质量管理体系所包括的过程、顺序和相互作用的表述。4.2.2.3质量管理体系范围本厂质量管理体系范围是轻触开关的实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的能力所要求的内容；4.2.2.4支持过程由质量管理体系、管理职责、测量分析和改进部分组成。分别对应于GB/T19001-2008标准的13、第四、五、六、八章，并分别在本手册的第四、五、六、八章表述，产品实现过程，第七章本手册亦同第七章表述，包括产品实现过程的策划与顾客有关过程、采购过程、生产和服务提供过程，监视和测量装置的控制过程。4.2.3文件的控制4.2.3.1职责综合办归口管理质量体系文件，各职能科室负责相关文件的控制和管理；4.2.3.2文件的控制4.2.3.2.1文件的审核和批准a) 质量手册由管理者代表审核 ，总经理批准；b) 程序文件由管理者代表审核，总经理批准；c) 技术/作业指导文件由技质部负责；d) 管理制度由综合办负责编制审核，总经理批准。4.2.3.2.2厂综合办组织对文件评审（管理评审或内审），以确定是14、否需要修改或更新，若修改须再次批准。4.2.3.2.3文件的确定和修定状态a）文件的确定以文件的编目和受控文件清单，确定文件的名称和现行有效文件版本。内部使用的体系文件加盖受控印章，以确保修订状态的一致性，提供给外部的证明质杭州东禾实业有限公司4质量管理体系文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第12页 共33页量保证能力的文件不受控；b） 文件的修订按4.2.3.2.1条的要求审批执行。4.2.3.2.4确保文件保持清晰，易于确定和检索。4.2.3.2.5确定和管理所需的外来文件，并控制其分发。4.2.3.5.6文件的发放、使用、更改、作废、回收详见控制程15、序。4.2.4质量记录的控制4.2.4.1职责质量记录表格由管理者代表组织编制；综合办负责质量记录的控制。4.2.4.2目的和范围证明产品过程符合要求及质量管理体系有效运行，为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息，各部门均建立并保持记录。4.2.4.3管理要求 厂综合办编制形成文件的质量记录控制程序，对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，详见质量记录控制程序。杭州东禾实业有限公司5管理职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第13页 共33页 5管理职责5.1管理承诺总经理应通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及持16、续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据。a) 采取培训、宣传或会议等方式向厂全体员工及时传达满足法律与法规的要求的重要性；b) 制定一个适合本厂发展方向和目标的质量方针和质量目标；c) 进行管理评审；d) 配备与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1总经理应充分认识到理解并满足顾客以及其它相关的需求和期望的重要性，组织销售部进行市场调研和预测，以及与顾客沟通，综合办收集与产品有关的标准、法规，确定顾客的需求和期望，依据调研进行市场定位，确定产品的价格等，并指派质技部将顾客对产品固有特性要求定成本厂的产品标准（技术要求）或直接采用国家或行业标准。本厂制定的产品标17、准其特性项目指标应高于国家标准或行业标准。5.2.2总经理围绕满足产品标准要求建立和实施质量管理体系，以使顾客的要求达到满足。5.3质量方针5.3.1总经理充分应用质量管理原则，根据厂的经营宗旨，确定顾客当前的要求和期望以及对顾客的需求和期望的原则，主持制定本厂的质量方针（见0.5章质量方针和目标批准页），包括对满足顾客要求和持续改进的承诺。5.3.2本厂的质量方针是制定和评审质量目标的框架和依据。5.3.3总经理采用培训、宣传会议和职责分解等方式在全厂内贯彻和执行厂质量方针。5.3.4总经理利用管理评审对质量方针进行评价，当组织内外环境发生变化，本厂的质量方针不能适应变化时，应重修定质量方针18、。5.3.5质量方针的制定、批准、发布和修改按文件和资料控制程序进行。5.3.6证据要求a) 形成文件的内容，满足要求的质量方针（总经理批准发布）；b) 管理评审记录中关于质量方针持续性、适宜性评价项目的评审记录；c) 质量方针的批准与控制。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1职责总经理负责按质量方针的框架组织制定质量目标，并量化分解到各部门。杭州东禾实业有限公司5管理职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第14页 共33页5.4.1.2质量目标是对质量方针的展开，也是厂各职能层次上所追器并加以实现的主要工作任务。质量目标是厂质量方针的具体表现，也19、是评价厂质量管理体系有效性的重要判断指标，建立厂的质量目标是最高管理者的职责，应和质量方针一起批准发布。5.4.1.3本厂的质量目标是本手册第0.5章：质量方针和目标批准页。5.4.1.4质量目标的测量按质量目标分解表内容规定，由相关部门收集相关的质量记录进行统计并上报总经理，总经理将结果与设计的目标进行比较，找出差距和原因，以便实现持续改进。5.4.1.5证据要求a) 质量方针和目标批准页；b) 质量目标分解表；c) 质量管理体系策划。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1职责总经理指派管理者代表根据质量目标进行质量管理体系的策划，确定质量管理体系所需的过程。5.4.2.2管理要求总经理负20、责质量目标所需的过程和资源，并提供质量管理体系策划。内容包括对实现厂质量目标所需的质量管理体系的过程，包括持续改进质量管理体系有效性所需的过程加以确定，并做出明确的规定和控制。详见厂组织机构图（附录一）和厂所形成的程序文件目录（附录二）。5.4.2.3在对质量管理体系改进的策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性：a) 确定目标更改要保持质量管理体系的完整性；b) 规定运行的过程和相关资源；c) 保证完整后实施更改。为确保质量管理体系的完整性，质量策划输出所形成的文件（有时为质量计划）应根据厂质量目标及厂其它状况的变化而进行相应的修改，修改必须在受控状态下进行（见文件控制程序）。5.4.2.421、证据要求策划所输出的各类文件如质量手册、程序文件和质量计划等。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责、权限厂总经理根据企业现状和GB/T19001-2008标准的要求确定各部门及人员的职责、权限和相互关系，并形成文件向全厂进行宣传和培训，通过文件分发等形式与公司各个层次进行沟通：杭州东禾实业有限公司5管理职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第15页 共33页a) 组织机构图（见附录一）；b) 过程职能分配表（见附录二）；5.5.1.2总经理质量职责a) 负责制定和审批厂的质量方针、目标，组织贯彻实施，对厂的产品质量全面负责；b) 对厂的质量管理体系的建立22、完善和实施负责，保证质量管理体系的有效运行；c) 批准和发布质量手册；d) 确定组织机构的设置及其职责、权限和相互关系，并确保行使其职权；e) 贯彻执行有关标准，授权管理者代表，并明确对质量管理体系的有效性沟通。5.5.1.3管理者代表质量职责a) 确保按GB/T19001-2008标准要求的规定，建立、实施和保持有效的质量管理体系；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d) 负责厂有关质量管理体系方面与外部机构的联络。5.5.1.4销售部质量职责a) 负责了解顾客对我厂的产品要求，确定顾客的期望，为本厂的产品质量改进提供信息；b23、) 负责加强产品销售、服务、贮存、运输等活动中的管理工作，确保对产品质量不受影响，为顾客提供满意的产品和服务。5.5.1.5质技部质量职责a) 负责本厂过程、产品的监视和测量，把好产品质量关，确保不符合要求的产品不转序，不出厂；b) 负责监视和测量设备的管理，参与不合格品控制；c) 负责质量记录和保存工作。d) 编写工艺文件，以及按文件控制程序对技术文件进行控制；e) 制定厂生产工人的作业指导书；f) 制定厂设备的操作规程。5.5.1.6综合办质量职责a) 负责对厂文件和记录的管理和控制；b) 协助总经理提供确保质量管理体系有效运行所必须的人力资源；c) 组织厂员工教育、培训工作，对特殊工作人24、员进行特殊培训和资格认定；d) 负责培训后的考核工作，对考核合格者颁发资格证书。杭州东禾实业有限公司5管理职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第16页 共33页5.5.1.7生产供应部质量职责a) 选择和评价合适的供方，组织对合格供方的评价和评选，负责编制合格供方名录，编制采购计划进行采购；a) 负责厂生产计划编制工作，负责生产中调度协调工作，负责生产产品的统计工作；b) 对生产全过程的人、机、法、料、环的严格控制负责，严格进行管理，确保过程质量的保持、改进提高、确保产品满足规定的要求；c) 对工艺纪律的执行和不合格产品控制负责。5.5.1.8仓库保管25、员质量职责a) 负责仓贮物资的贮存和防护工作；b) 建立物资出、入库手续，保证仓贮物资的帐、卡、物相符合；c) 执行先入先出的原则，确保仓贮物资不损坏；d) 做好仓库的防火、防盗、防潮工作。5.5.1.9检验员质量职责a) 执行国家有关质量方面的方针、政策和法律法规；b) 认证贯彻企业的质量方针、目标，执行检验标准或有关的技术标准；c) 严格按产品图样、工艺文件、检验规范和技术标准把好产品质量关，严格执行首件检验、过程巡检和出厂抽样检验，并对产品的检验状态予以标识；d) 认真做好质量记录，对不合格品严格按不合格品处理程序办理，并及时做好质量信息反馈工作。5.5.1.10生产工人质量职责a) 树26、立“质量第一”的思想，坚持“按图纸、按工艺、按标准”生产；b) 遵守工艺纪律，按规章操作，对自己加工的质量负责；c) 搞好产品自检、互检工作；d) 视下工序为顾客，严格执行不合格原料不加工，不合格零件不转序的规定。5.5.2内部沟通5.5.2.1职责 各部门负责工作范围内信息的沟通、传递和交流；综合办负责厂外部和厂内部上、下沟通，组织处理紧急信息。5.5.2.2管理要求a）厂各部门和各层次的人员通过适当的方法及时沟通，保证接口信息传递的正确性、及时性。这种沟通能促进活动开展的效率，促进过程输出的实现，而提高过程的有效性。杭州东禾实业有限公司5管理职责文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修27、改实施日期2010/01/01第17页 共33页b） 厂内部沟通应在不同职能部门和不同层次间全方位进行；c） 沟通方式视情况采用会议，记录报表、电话等形式；d） 沟通的内容涉及质量管理体系过程和有效性；e） 综合办负责做好会议记录等并予以保存。5.6管理评审5.6.1职责总经理组织管理评审，管理者代表负责编制管理评审计划报总经理批准后，下发各部门，各部门负责人准备相关资料，综合办负责管理评审记录，管理者代表负责编制管理评审报告，并组织落实评审确定的纠正/预防措施，以及对其实施效果验证。5.6.2管理评审要求5.6.2.1管理评审由总经理主持，各部门负责人参加，一般每年不少于一次，不定时进行，管28、理评审应对质量管理体系的适宜性、充分性和持续有效性做出评价，评审还应评价质量管理体系所需变更，包括质量方针和质量目标，应对质量方针的适时性，质量目标的实现程序做出评价，并根据评审结果，确定和提出纠正/预防措施。5.6.2.2充分做好评审前的准备工作。评审前由管理者代表编制评审计划，报总经理批准，发放到各参加评审的部门，并分别做好准备工作。5.6.2.3评审输入管理评审的输入包括以下内容：a) 内审报告中不合格项报告及纠正/预防措施；b) 顾客信息反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 纠正和预防措施的状况；e) 已管理评审的跟踪验证；f) 可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。5.29、6.2.4评审输出管理评审的输出包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。5.6.2.5综合办对管理评审的输入输出结果进行记录，管理者代表根据管理评审结果编制管理评审报告。报告应描述体系运行情况，总经理的评价，主要意见或建议及纠正和预防措施要求，管理评审活动的有关记录由综合办负责保存。杭州东禾实业有限公司6资源管理文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第18页 共33页6资源管理6.1资源的提供 厂应确定并提供所需的资源：a) 实施保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过30、满足顾客要求，增强顾客满意度。6.2人力资源6.2.1综合办基于适当的教育、培训、技能和经历，使从事影响质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 厂综合办必须达到以下要求：a) 确定从事影响产品质量工作的人员应具有的能力；b) 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录。6.2.3管理要求6.2.3.1综合办组织相关部门进行职务分析，编制各岗位职务说明，确定各岗位所需的教育、经历、培训和技能等要求，报总经理批准。6.2.3.2各部门负31、责人依据本部门的工作需要和任职，说明提出培训申请交综合办，综合办依此制订培训计划，并组织实施，综合办采取培训和资格认可等方式确保各岗位工作人员能够胜任工作。6.2.3.3综合办负责建立保持培训记录，对培训及其培训的考核等均应登记。6.3基础设施6.3.1职责总经理依据本厂的生产规模和产品实现过程，确定并提供必要的基础设施。生产供应部负责生产过程设备的采购和维护，质技部负责监视和测量等过程设备的维护，各部门负责人负责本职范围内支持性服务基础设施的维护。6.3.2管理要求基础设施的确定提供和维护应能满足产品符合性的需要。生产过程的设备确定提供和维护按产品和服务提供控制程序相关内容管理，计量设施按监32、视和测量装置控制程序进行管理。杭州东禾实业有限公司6资源管理文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第19页 共33页6.4工作环境6.4.1职责技质部负责制定设备操作规程，并监督指导操作工作，各生产车间负责生产现场的环境管理。各岗位操作按设备的操作规程操作，确保安全文明生产。6.4.2管理要求技质部负责制定设备操作规程。6.4.3车间环境应干净、明亮、光照适宜，物品、器具应摆放整齐，标识清楚，生产车间负责人负责管理和控制，确保工作环境适宜。杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第20页 共3333、页 7产品实现7.1产品实现过程的策划7.1.1职责生产供应部负责策划产品实现过程，编制质量计划，并组织相关部门进行评审，总经理负责批准质量计划。7.1.2管理要求为实现厂产品要求，确定产品实现所需的过程，明确各过程的顺序和相互关系，应对如何开展过程活动，为实现顾客满意的产品进行策划。7.1.3实现过程的策划与厂的质量管理体系的其他要求相一致，策划应确定以下适用的内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品要求所需过程、建立的文件，以及所需提供的资源，包括人员的职责、权限、能力、机械设备，设施和环境要求；c) 产品所要的验证、确认、监控和试验活动，以及产品的接收准则；d) 为实现过程及其产34、品满足要求提供证据所需的质量记录。7.1.4策划的输出形式要适于厂的运作方式。7.1.5对特定产品、项目或合同的过程和资源制定相应的质量计划。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1职责销售部负责识别和确定顾客对产品的要求7.2.1.2管理要求销售部充分确定顾客明确的和隐含要求，有招标文件时充分确定招标条件，包括质量、交货期等方面的要求：a) 销售部通过与顾客接触，磋商确定顾客对产品的具体要求，包括对交付及交付后活动的要求，若顾客要求未形成文件，厂应对其要求进行确定；b) 销售部通过市场调查，了解与产品的用途有关的信息，进行分析确定顾客对产品适用性方面潜在的要求；c35、) 销售部通过组织有关部门调查、收集、查阅与产品有关的法律法规标准的有关信息，确定与产品有关的法律、法规要求；d) 本厂通过对市场进行分析以及本厂的竞争优势，确定对产品的附加要求。7.2.2产品要求的评审7.2.2.1职责销售部组织对确定的顾客对产品要求的评审，技质部、生产供应部配合销售部进行评审；杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第21页 共33页7.2.2.2管理要求7.2.2.2.1本厂在投标前或合同签定前对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求进行评审，确保：a) 产品要求得到规定，例如图纸、产品技术要求、交货日期、36、验收标准等；b) 与顾客要求不一致应得到解决；c) 本厂有能力满足规定的要求。7.2.2.2.2销售部负责记录合同评审的结果及评审结果引发的措施，并对措施予以跟踪；7.2.2.2.3顾客以口头/电话的形式对产品提出要求时，销售部应予以记录并请顾客确定。7.2.2.2.4在合同履行过程中，遇到特殊情况，产品要求需要变更时，销售部负责与顾客协商，填写合同修改单或修订产品要求，传递至有关部门，由此引起文件修改时，由综合办负责按文件控制程序进行修改。7.2.3与顾客的沟通7.2.3.1职责销售部负责与顾客进行沟通7.2.3.2管理要求销售部负责安排与顾客沟通，沟通内容包括：a) 提供必要的产品信息；b37、) 问询、合同或定单的处理，包括对其的更改；c) 接受顾客反馈，包括顾客投诉。7.3设计和开发根据客户要求及国家标准或行业标准进行加工生产，删除7.3设计和开发条款。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1生产供应部职责生产供应部负责对供方进行调查，组织批量采购，并选择和评价供方，建产合格供方名录，并对供方的供货业绩进行评估，执行采购；质技部负责编制采购物资分类清单，品质部负责按检验的文件对采购的物资检验试验。7.4.1.2管理要求7.4.1.2.1质技部负责根据采购物资对产品性能的影响程度对采购物资进行分类，编制采购物资重要度分类清单。7.4.1.2.2生产供应部依据采购物资的分类，选择和38、评价供方并进行控制.7.4.1.2.3供方的选择和评价生产供应部负责组织对供方进行评价和选择，质技部予以配合。杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第22页 共33页7.4.1.2.4确定采购过程中对供方控制的方式和程度时应考虑以下方面：a) 采购的产品对本厂的影响；b) 确定供方对所提供产品的能力，包括质量保证能力，交付后的服务和必备的相关证明。7.4.1.2.5供方主要评价的方面有：a) 供方的质量管理体系、供应能力、例如第三方认证书、社会信誉等；b) 供方的顾客满意程度，例如相关的第二方证明、有关媒体报道；c) 供方的交付39、后的服务、支付能力。7.4.2采购信息7.4.2.1职责质技部负责编制采购产品的技术文件，总经理批准发至生产供应部执行采购。7.4.2.2管理要求7.4.2.2.1采购文件应包括表述产品有关的信息，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。7.4.2.2.2采购用的技术文件和采购计划在采购前应审批其充分性与适宜性。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1职责质技部负责采购产品的验证，生产供应部负责安排；7.4.3.2管理要求a) 质技部负责对采购产品进行检验；b) 当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，本厂由生产供应部负责在采购信息中规定验40、证活动的安排和产品放行的方法。7.4.4采购活动的实施按采购控制程序执行。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务的控制7.5.1.1职责生产供应部负责制定生产计划并组织实施，负责生产设备的管理，品质部负责计量器具的管理，负责生产过程的放行和产品的监视和测量，销售部负责交付和交付后活动的实施，包括与顾客有关的信息的沟通；生产车间负责过程工艺参数的监控。7.5.1.2管理要求各有关部门确定和策划直接影响质量的生产和服务过程，确保在受控的条件下运行，受控条件包括：杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期20xx/03/01第24页 共33页a) 编制和使41、用表述产品特性的技术文件（如标准、说明书、技术用图、检验文件等）；b) 编制和使用工艺文件、作业指导书；c) 依据质量计划配备使用合适的生产设备、工艺装备并对设备工艺装置进行维护和保养等；d) 依据质量计划、产品特性和工艺规定配置和使用计量器具；e) 依据质量计划对关键工序、工艺特性和过程参数进行监视和测量；f) 按质量计划对工序产品进行检验，确保未经检验合格的半成品不转序，不入库，紧急放行和例外放行应符合规定；g) 确保交付的质量和交付后的活动满足顾客要求；h) 对一些关键活动的实施重点控制；i) 生产的服务过程符合本厂的标准或程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输42、出不能为后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括仅在产品使用或服务已交付之后的问题才显视过程，本厂的特殊过程为注塑成型过程。本厂应对这些过程做出安排，采用如下办法：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e)再确认。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1职责仓库负责原材料、外购件和成品的标识，各车间负责生产过程中的产品标识，质技部负责确定检验和试验状态的标识，各相关部门负责执行标识并进行有效的控制。7.5.3.2管理要求a) 标识的方法可根据具体情况采用挂牌、标签、随工单、合格证、贴标志、划区域等形43、式标识，标识包括物资类别的标识和检验状态的标识；b) 标识应清晰，明确确保不同类别、不同状态的产品不致混淆，易于识别；c) 规定的标识应予以保护，如发现丢失、破损、应立即报告原标识部门予以重新确认后再标识；d) 在产品形成过程中，产品标识由直接责任者予以记录，按规定有追溯性的场合，有关人员应按程序进行唯一性标识，并予以记录、保存。紧急放行/例外放行、让步接收的产品也应通过适当的标识加以区分；杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第25页 共33页7.5.4顾客财产a) 销售部负责收集标识，登记顾客财产；b) 质技部负责检验顾客财44、产；c) 生产供应部负责保管并专物专用不得遗失。7.5.4.1职责7.5.4.2管理要求7.5.4.2.1顾客财产包括a) 构成产品的组件，生产、检测设备;a) 顾客提供的用于修理维护或升级的产品；b) 服务作业，如袋装贮存来料加工所涉及的材料；c) 顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。7.5.4.2.2顾客财产的验证a) 质技部按产品监视和测量控制程序要求进行验证，出具相应的检验报告；b) 在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写顾客财产问题反馈表连同检验报告，及时反馈给顾客，协商处理。7.5.4.3验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其置于专门指定的区域，并贴上适当的标签。本厂的验45、证不能免除顾客提供合格产品的责任。7.5.4.4对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成的变质、损坏或丢失。7.5.4.5顾客财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。7.5.4.6顾客知识产权的控制对于顾客的知识产权，如专利技术，产品规范、设计图样，管理或商业机密等信息，应进行保密控制，对顾客提供的产品技术文件等，应妥善保存，并按文件和资料控制程序进行登记与防护。7.5.5产品防护7.5.5.1职责仓库负责原材料、成品的搬运、贮存、防护和保护；各车间负责制品、半成品和成品在相应阶段的搬运、贮存、包46、装、防护和保护；生产供应部负责包装材料规格以及包装的保护标识等规定。7.5.5.2管理要求a) 搬运在产品出入库或生产过程中根据物品特点选用适宜的搬运设备和工具，防止物品被磕伤损坏，在搬运过程中保护好标识；b) 贮存采购产品、在制品、成品均应进行适宜的摆放，防止在使用或交付前损坏，贮存物资和产品应做到数量、规格、品种三清，摆放有序，帐物卡三相符；杭州东禾实业有限公司7产品实现文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第26页 共33页c)装产品包装要满足保护产品质量和顾客要求，标识包括保护标识应清晰易于识别d产品包装要满足保护产品质量和顾客要求，标识包括保护标识47、应清晰易于识别防护产品尚未发运属于本厂控制时，应采取适当的防护措施（如防尘、防污染、防腐蚀等），产品在发运前应检查标识（包括保护标识），确保完好，清晰的产品才能发出，不致错发、误发。7.6测量和监视装置的控制7.6.1职责a) 质技部负责本厂内的监视和测量装置的选择、购置、校准、防护、贮存和使用环境的控制；b) 各使用部门及人员负责使用前的报检，使用过程中的维护。7.6.2管理要求根据产品要求和国家有关质量规范，厂必须确定产品实施过程中所需的测量，包括为验证产品符合规定要求的测量、检验、试验、验证活动，并确定这些活动所需的测量和监控装置，为产品符合规定的要求提供证据。应保证这些确定的测量和监控48、装置具有与测量要求相一致的测量能力。这项活动由厂技质部负责控制，在适当情况下，测量和监控装置应施下列控制：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。若不存在上述标准时，由本厂明确规定校准的依据并记录；b) 必要时进行调整或再调整；c) 对其进行标识，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止其失准；f) 对校准结果做好记录。一般由有资格的检定单位出具检定证书；g) 在校准有效期内使用时，若发现偏离标准状态，质技部应对该测量装置此前测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措施，包括追回其测量过的产品和重新测49、量等措施，并保存其记录。测量和监视装置的控制活动按监视和测量装置控制程序。杭州东禾实业有限公司8测量、分析和改进文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第27页 共33页8测量、分析和改进厂的质量管理体系必须建立强有力的自我完善机制，以便能及时发现产品、过程和体系运行中存在的问题并实施有效的措施加以解决，以保证厂提供合格的产品，满足顾客要求。同时，这种机制还应能进一步提供持续改进的效能，以提高过程和活动的有效性。8.1对测量和监控活动策划的要求由厂决策层组织对实施所需的监视、测量、分析和改进过程策划，以便证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性，持续改进质量50、管理体系的有效性，包括采用恰当的统计技术。8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1职责销售部负责顾客满意度的监视和测量，负责收集顾客满意/不满意的信息，并作出顾客满意度的评估。8.2.1.2管理要求8.2.1.2.1顾客满意或不满意的信息的监控，是对厂质量管理体系业绩的一种测量，厂生产供应部及品质部和其他相关部门应建立监控系统，以收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息，明确规定对顾客满意程度的监控方法（如水平比较、竞争分析、市场占有率的升降等）。8.2.1.2.2收集顾客满意度信息的方法a) 顾客的投诉与抱怨；b) 顾客或市场的回访、调研；c) 相关的市场或消费者组织以及媒体的报道。851、.2.1.2.3顾客满意的监视和测量活动按顾客满意的监视和测量程序实施。8.2.2内部审核8.2.2.1职责管理者代表负责本厂内部质量审核的策划，审核小组负责审核的实施，相关部门予以配合。8.2.2.2管理要求8.2.2.2.1管理者代表编制年度的内审计划，总经理批准后组织实施，根据年度内审计划安排编制内审工作计划，任命审核组长，组成内审组，总经理批准后，发到受审核部门，审核组予以实施。8.2.2.2.2审核组编制审核检查表，按检查表采取面谈、调查、查阅有关记录等方式审核，杭州东禾实业有限公司8测量、分析和改进文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第28页 52、共33页审核结果予以记录。8.2.2.2.3审核组应客观公正地评价所审核的活动，发现问题应提请受审部门注意。8.2.2.2.4审核结果，内审组应出具内审报告，确定不符合项及其纠正措施要求，责任部门应予以确认，并进行原因分析，采取纠正措施，审核组负责纠正措施实施的跟踪和效果验证，纠正措施的实施情况和验证结果应予以记录。8.2.2.2.5内部质量审核应对质量管理体系是否符合策划的安排，标准的要求和质量管理体系文件的要求以及是否有效实施做出评价和确认。8.2.2.2.6审核计划应规定审核的准则、范围、频次和方法，每年至少应覆盖本厂质量管理体系所有过程，包括支持过程和子过程一次。8.2.2.2.7内审53、人员应经过相应的培训，具备相应的能力，且不能审核与自己有直接责任的部门或过程。8.2.2.2.8内审的策划和实施以及报告结果，保持记录的职责和要求按内部审核程序文件的规定执行。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1职责管理者代表负责识别和确定质量管理体系过程监视和测量的方法，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现策划的结果的能力。当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3.2管理要求a) 管理者代表应识别并确定质量管理体系过程监视和测量的方法，可采用管理评审、内审、外审或自我评价的方式，也可在此外单独对质量管理体系运行情况进行审核。b) 当审核出现不合格54、项或审核发现质量管理体系需要改进时，管理者代表应确定改进目标，按改进控制要求进行持续改进。c) 管理者代表应对体系过程监视和测量结果的纠正预防进行验证，以确保体系过程监视和测量的有效性和产品的符合性。8.2.3.3对质量管理体系过程的监视和测量形成的文件和记录，按文件和资料控制程序处置。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1职责质技部负责编制检验文件，并对确定的产品实现过程中监视和测量点上的产品进行监视和测量，负责做检验记录和适当的标识。8.2.4.2管理要求8.2.4.2.1质技部依据质量计划或形成文件的程序的规定，编制检验文件，检验员依据检验文件进行检验和试验，检验和试验在产品形成的适当55、阶段进行：杭州东禾实业有限公司8测量、分析和改进文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第29页 共33页a) 采购产品入库前或投入使用前的进货检验和试验；b) 产品在制造过程中各个阶段的检验和试验；c) 最终检验和试验。8.2.4.2.2检验员负责做好相应的检验和试验，并做好检验记录，检验记录应能反映产品是否符合标准要求，检验人员应具备相应的业务技能。8.2.4.2.3有时产品监视和测量可采用验证的方式进行。8.2.4.2.4在进行成品的最终检验和试验前，产品规定的检验和试验（包括阶段的检验和试验），均已完成且结果符合要求，方可进行最终检验和试验。8.2.456、.2.5只有成品通过了所有的检验和试验，产品才能交付。8.2.4.2.6产品的紧急放行a) 产品在最终检验和试验时，不允许紧急放行；b) 只有进货检验和过程试验时，产品可紧急放行，但须有适当的标识，并能可靠的追回，此后还应进行再检查；c) 标识方法按7.5.3.2执行。8.2.4.2.7产品的监视和测量活动按产品的监视和测量控制程序实施。8.3不合格品控制8.3.1职责质技部负责不合格品的控制，并对不合格品进行评审，对于批量不合格品要组织技术人员参加不合格证品的评审。8.3.2管理要求8.3.2.1对于不合格品，检验员应对其进行标识和隔离，在检验记录上注明不合格的性质。8.3.2.2厂对各类不57、合格品的处理方式有：退货、返工、返修、报废、让步接受等，由授权人员在检验单据或不合格品处理据中判别。8.3.2.3当对不合格品进行返工或返修后，必须按原检验规定重新进行检验。8.3.2.4对于已交付给顾客的产品，或在产品开始用后发现不合格时，生产供应部、质技部组织采取相应的纠正或预防措施（如予以免费退换），必要时由销售部与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。8.3.2.5当产品不符合规定要求，但不影响顾客使用时，可以办理让步接收（让步接收应经管理者代表批准），如果合同中有要求时，让步接收需顾客确认同意；或者在让步的产品交付时，将让步的情况在产品本身或随行的资料、单据中注明，向顾客或其它相58、关方明示。8.3.2.6不合格品评审的记录以及处置后重新检验的记录和让步的记录均应保存。8.3.2.7不合格品控制过程按不合格控制程序实施。杭州东禾实业有限公司8测量、分析和改进文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第30页 共33页8.4数据分析8.4.1职责质技部负责对收集监视和测量的记录进行统计与分析（采用适当的统计技术寻找改进机会）。8.4.2管理要求8.4.2.1质技部要及时重点的分析如下记录：供方供货质量统计，产品质量统计，销售情况统计，顾客满意调查以及以往的内审报告、管理评审报告，纠正、预防、改进措施执行记录等，以证实质量管理体系运行的适宜性和59、有效性，并且在日常对体系运行的检查和监督过程中，质技部及时收集和分析从各方面反馈回的信息。8.4.2.2质技部使用排列图、因果图统计技术对上述记录或信息进行分析，以了解顾客的满意程度、未来的需求和期望，了解供方产品、半成品、外供产品及过程的质量状态和趋势。8.2.4.3在以上数据分析的基础上，积极的寻找体系持续改进机会，确定需要预防或改进的方面（如生产工艺的优化，产品技术革新等）。8.4.2.4质技部应编制统计技术使用作业指导书并建立相应的图表和记录。8.5改进8.5.1职责管理者代表负责持续改进组织工作，质技部配合寻找机会持续改进。8.5.1.1厂通过内审、管理评审及相应的纠正和预防措施建立60、自我完善的机制，通过对上述各方面信息的数据分析，通过质量方针、目标的更新，促进质量管理体系的持续改进。8.5.1.2所有需改进的项目或产品，由质技部以书面的形式予以明确，经管理者代表批准后，调配适当的资源予以执行，为相关方创造更多的价值。8.5.2纠正措施8.5.2.1职责管理者代表负责批准纠正措施，并在实施过程中协调相关部门对措施的执行，质技部负责跟踪纠正措施，并对其实施效果进行验证。8.5.2.2管理要求厂在下列情况时，需采取纠正措施，消除不合格的原因，防止其再次发生：a) 同一供方一批（次）严重不合格；b) 过程、产品质量出现重大问题时；c) 顾客投诉时；d) 内审、管理评审出现不合格时61、；e) 其它不符合方针、目标、或体系文件要求的情况。杭州东禾实业有限公司8测量、分析和改进文件编号QM/DH-20xx第1版 第0次修改实施日期2010/01/01第31页 共33页8.5.2.3质技部根据不合格事实的类别及其影响程度，研究是否需要纠正和预防措施，必要时制定纠正预防措施，经管理者代表批准后确定责任部门，由责任部门实施，质技部负责对该措施的执行情况进行跟踪和验证并记录。8.5.3预防措施8.5.3.1职责质技部负责确定预防措施，责任部门负责执行，管理者代表负责批准和协调预防措施的实施，质技部对预防措施进行验证。8.5.3.2管理要求质技部基于数据分析的基础上，确定必要的预防措施，62、以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生，质技部负责分析确定对应的预防措施，经管理者代表确认后实施，质技部对预防措施的执行情况进行验证，并予以记录，预防措施完成后应提交管理评审。8.5.4确定潜在不合格原因，评价潜在不合格，不再发生或防止不合格发生的措施的要求 ，纠正/预防措施的实施，实施结果的记录，纠正/预防措施的评审活动，按纠正/预防措施控制程序实施。修改记录修改号文件更改通知单拟稿人/日期批准人/日期附录一：杭州东禾实业有限公司组织机构图原材料仓库设备组生产车间质技部成品仓库销售部资料室财务部综合办公室生产供应部技术组 检验室计量室管理者代表总经理 注：财务部不属于ISO9001-200863、覆盖范围部 门分发号备 注部 门分发号备 注总经理01评审中心07管理者代表02零部件仓库08技质部03成品库09生产供应部04销售部05综合办公室06附录二：职能分配表过 程 和 活 动部 门章节号标题内容总经理管理者代表综合办生产供应部销售部质技部车间4质量管理体系4.1质量管理体系总要求4.2文件要求4.2.1.文件要求的总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量目标的质量管理体系策划5.5职责权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施和设备6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.57.5.1生产和服务过程的控制7.5.2生产和服务过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和 测量装置的控制8测量分析和改进8.1测量分析和改进的策划8.28.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进为主要负责部门：为相关部门