1、文件名称：质量管理体系文件管理制度文件编号HST-QM-001-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 6页质量管理体系文件管理制度目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等规定，规范质量体系文件的管理。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP现场检查评定标准、广东省药品零售企业GSP现场检查评定标准。范围：适用于质量管理体系文件的管理和控制。责任2、：1、各部门负责本部门职责范围内的质量管理体系文件的起草与修订。2、质量管理部负责组织标准文件的起草、修订、审核、印制、电子版本的存档、保管、分发、收回，以及修改、撤销、替换、销毁等。3、文件的审批：质量管理体系文件由质量负责人审阅，由企业负责人批准。4、行政管理部负责督促组织质量管理体系文件的培训。5、 公司各级人员严格执行批准实施的质量管理标准化文件。具体内容：一、定义质量管理体系文件（以下简称文件）是指涉及药品采购、仓储、销售、运输及卫生和健康管理等过程中预先制定的文件，包括贯穿于药品经营全过程的所有文件和实施过程中产生的结果的记录，是企业质量管理活动的法规，是企业实施药品质量管理的依据3、，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。二、公司质量管理体系文件分为四类：即：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量操作规程；4、质量记录；三、质量管理体系文件制订要求：文件起草应精心设计、认真准备，既符合GSP和环境与职业安全健康管理的要求，又结合公司的实际，具可行性。1、文件的基本要求（1）符合医药行业有关法律、法规、法令、GSP，使制定的各项质量体系文件具有合法性。（2）适合本公司的经营方式、经营范围和企业的管理模式，即文件具有充分性、适宜性和可操作性、可操作性。（3）对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性4、权威性和约束力。（4）文件内容准确、文字简练、条理清楚、用语确切、通俗易懂、不模棱两可，可操作性强。记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（5）与公司已生效的其它文件有无相悖的内容或含义。体系文件之间应相互协调，互相印证，上下贯通，左右衔接，组成一个有机整体。文件之间不能互相矛盾，相互包容。2、文件的格式：公司编制的各类文件要求规范，统一格式、统一编号。四、质量管理体系文件制订程序：1、文件的起草（1）各部门负责人组织起草本部门职责范围内的标准化文件。（2）质量管理部根据现有文件内容及法律法规的要求，组织有关部门组织起草。（3）起草人依据有关规范、资料，起草文件初稿。2、文件的审核（1）文5、件初稿经本部门负责人审核后连同电子文档一并送至质量管理部。（2）在质量管理部的组织下对文件进行审核，由质量负责人进行审阅。（3）起草人根据审核意见修改文件初稿后定稿。3、文件的批准文件通过审核定稿后，由企业负责人批准；并指定实施日期。4、文件的分发（1）质量管理部将文件按分发部门和份数分发至有关部门并填写文件发放记录。（2） 各部门在签收文件后建立文件目录并及时更新。5、文件的保存（1）文件不得随意拷贝和复制。文件批准后原件于公司档案室保存，电子版由质量管理部更新和保存。（2）各部门对公司下发的文件应妥善保存，专人管理，不得遗失，不得外传。（3）文件分类存放，方便查阅。6、文件的修订（1）下列6、情况应组织文件的修订所依据法律、法规、规范等发生变化，由质量管理部组织修订； 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况；质量管理体系需要改进时；质量组织机构职能和质量活动有较大变更时；市场、经营环境、过程条件及方式发生大的变动时；文件在使用过程中发现错误的，由使用部门提出修订；其他需要修订的。（2）文件的修订，亦应遵循制订的程序，即履行文件起草、审核、批准的手续。（3）修订后的新版号文件一经颁布、实施，即行替换原有文件。原有前版号文件应予废止、撤销，即行收回。已废止或失效的文件除留档备案外，不得在工作现场出现。7、文件的收回与销毁（1）新版文件实施前，质量管理部文件管理人员按7、所对应旧版文件的分发部门及份数，将旧版文件收回，并填写文件收回记录。文件收回时，应逐份检查，保证已收回的文件不在生产或管理现场出现，以防误用，造成差错。（2）质量管理部文件管理人员对收回的文件以及过期的文件进行销毁，并由质量管理部复核监督，同时填写文件销毁记录。8、文件的撤销和废止（1）在下列情况下，所执行文件应撤销和废止文件的内容与现行法律法规不相适应，且不能通过文件版本升级来解决。发生变更后，原设备、设施报废不使用。在执行过程中，发现文件有错误。（2）质量管理部对拟撤销和废止文件及时收回，填写文件收回记录，并按7.2项进行文件销毁处理。9、文件编号（1）质量管理体系文件的文件编号一经启用，8、具有唯一性和延续性，不得随意更改。（2）文件编号为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编号管理。编号应做倒格式规范，类别清晰，一文一号。文件编号由2位英文字母的公司代码，2位英文字母的文件代码、3位阿拉伯数字的文件顺序号组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号本公司代码为：HST文件类别代码质量制度QM岗位职责代码QD操作规程代码QP记录文件代码R文件数字序号，从“001”开始顺序编号（3） 文件版本号 版本号：以年份作为版本号。公司现行质量体系文件：2015版。文件名称：质量方针和目标的管理制度文件编号HST-QM-002-2015版本号：2015版起草日期9、2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：2015.12.26增加量化指标依据新版GSP修订 共 4页质量方针和目标的管理制度目的：为明确本企业经营管理的总体质量方针和在质量的目标，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。依据：根据药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。范围：适用于公司质量方针和质量目标的制订、落实、考核。责任：1、企业质量方针由公司法人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式签署发布。2、质量管理部负责质量目标起草10、，由质量负责人审核，由公司企业负责人批准。3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和考核指标。4、行政管理部部负责质量方针和质量目标实施的考核。具体内容：一、企业质量方针和目标管理系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为确保公司经营商品在进、销、存环节中的质量提出的要求和为实现要求而采取的措施。二、质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。三、质量目标是依据质量方针而制定，是质量方针的11、具体展开和落实。四、质量方针和目标的制定原则1、符合国家相关法律法规；2、涵盖质量有效保证的所有承诺；3、体现企业发展的预期性；4、满足客户的需求和期望；5、确保质量管理体系的持续改进；6、确保质量目标的可行性、可检查性；7、根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订。五、企业质量方针的内容：规范经营 顾客满意规范经营-就是要守法经营，不采购、销售假劣药品，严格实施药品经营质量管理规范，组织内部职责明确，管理达到程序化、规范化、标准化。 顾客满意-保证提供安全有效的药品；公道合理的价格；热情对待顾客，努力做好药学服务。六、企业质量目标的具体内容1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营12、药品质量的安全有效性；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升公司的质量信誉；5、最大限度地满足顾客的需求。七、质量方针目标的管理程序1、质量方针目标的计划（1）质量负责人根据外部环境要求、结合本企业工作实际，于每年12月召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量负责人讨论通过；（3）质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人 审批后下达各部门实施；（4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核部分。2、质量方针目标的执行（1）企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；（2）13、每年度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3、质量方针目标的检查、考核（1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促，人力资源部负责质量方针目标实施情况的考核；（2）每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；（3）对未按企业质量方针目标进行落实、执行、检查、改进的部门，将在公司年度质量检查考核按规定给予处罚。4、质量方针目标的改进（1）质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中14、存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；（2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。八、质量方针目标的考核与奖惩挂钩，根据各部门的执行情况，在年终经济考核中进行。质量方针各个部门的工作目标要求和考核标准及相应的量化指标见附表。附表质量分目标序号部门质量目标考核扣分标准1业务部1、 供货单位合法资格100%2、 客户合法资格100%3、购进药品的合法率100%1、确定合法的，每一个项目资料不齐扣1分。2、每一项目确定不合法扣100分3、90分合格2储运部1、 在库药品的账、货相符率100%2、 药品在库破损率小于0.03%3、 盘点差错率15、0.2%4、 入库差错率0.01%5、 出库复核差错率0.003%1、 一项不合格扣3分2、 90分合格3财务部1、 票、账相符率100%2、 相关记录收集保存率100%1、 一小项不合格扣2分2、 90分合格4行政部1、 员工培训计划与培训实施率100%2、 岗位人员配置100%1、一小项不合格扣2分2、90分合格5质管部1、 计算机系统功能需求100%2、 权限设置正确率100%3、 客商资料收集存档率100%4、 不合格药品处理率100%5、 计算机基础资料差错率小于1%6、 入库质量验收率100%7、 验收差错率小于0.01%1、一小项不合格扣2分2、90分合格6信息部1、 计算机系统16、功能符合率100%2、 数据储存备份的安全性100%1、一小项不合格扣2分2、90分合格文件名称：质量管理体系内审管理制度文件编号HST-QM-003-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页质量管理体系内审管理制度目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，促进本公司的质量管理体系的持续改进和有效运行。依据：根据药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。范围：适用于17、质量管理体系内部审核。职责：质量管理体系的审核工作由质量负责人负责，质量管理部具体负责审核工作的实施。具体内容：一、质量管理体系内审是企业对照药品经营质量管理规范，按规定的时间、程序和标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品质量发过程。二、内审的程序主要有：1、制定评审计划；2、实施评审；3、形成评审报告；4、制定纠正预防措施；三、审核内容1、质量管理的组织机构及人员的配置及管理职责；2、质量管理体系文件执行情况；3、质量方针的实施情况；4、经营药品的质量状况；5、与经营规模相适应的硬18、件设施、设备的配置情况；6、经营过程中，质量活动的控制情况；7、门店药品销售及药学服务质量评价。四、审核时间1、内审工作每年组织一次，一般在年底进行。2、在质量管理体系关键要素发生重大变化，出现下列情况时，质量负责人可根据情况增加审核次数。（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理制度重大修订等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。五、审核中发现的问题，由审核开具不符合报告并下达纠正措施通知单，再由发生部门及时采取19、纠正措施。质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。六、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。文件名称：质量否决权制度文件编号HST-QM-004-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 3页质量否决权制度目的：严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于20、本公司的药品质量和环境质量。责任：质量管理部门依据本制度在公司内部执行质量否决权。具体内容：一、质量否决的范围：1、药品质量的否决：对药品采购、收货、验收、陈列、养护、销售各环节及质量查询中发现的药品内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题，实施质量否决权。2、环境质量的否决：对门店营业场所以及硬件设施设备等不符合规范要求及运行中出现的问题予以处理和否决。3、服务质量的否决：门店在提供药学服务过程中，对服务行为的不规范，特别是服务的差错予以处理和否决。4、对因工作质量影响药品质量和企业形象的行为和问题予以处理和否决。二、质量否决内容：（一）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：1、21、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；3、被国家有关部门禁止销售的；4、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；5、进货质量评审决定停销的；6、进货质量评审决定取消其供货资格的；7、被国家有关部门吊销“证照”的。（二）对门店收货、验收、养护过程中药品存在下列情况之一的予以否决：1、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2、在门店陈列检查及养护过程中存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；3、被国家有关部门禁止销售的；4、其他不符合国家有关法律法规的。（三）对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：1、经质量管理部门确认为不合格的；2、22、国家有关部门通知禁止销售的；3、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。三、质量否决方式 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1、 实行否决的书面通知(拒收单、药品停售通知单等)；2、 同时在计算机系统中锁定停用有质量问题的供应商或有质量问题的商品；3、对有质量疑问的药品有权封存；4、终止有质量问题的药品经营活动；5、开具纠正和预防措施表，检查处理通知单等；6、按公司奖惩制度提出处罚意见。四、质量否决的执行：1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；2、质量管理部门负责本制度的执行，并结23、合相关奖惩细则进行考核，质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部门店之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权；4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量风险管理制度文件编号HST-QM-005-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变24、更原因及目的：依据新版GSP修订 共 3页质量风险管理制度目的：为把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使药品符合质量的要求，根据新版药品质量管理规范等有关规定，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适合于公司所有经营药品质量风险的评估、控制与审核的管理等。责任：药品流通涉及的采购、收货、验收、陈列、养护、销售、结算、系统维护等部门和人员对本制度的实施负责。具体内容：一、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。二、质量风险评估：从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、陈列和养护、销售等环节均25、存在一定的质量风险。三、质量风险确认：1、企业质量管理体系不健全的经营质量风险。如果执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。2、企业内部主要经营环节的经营质量风险。从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、陈列和养护、销售、退货等环节均存在一定的质量风险。如：（1）采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。（2）药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有拒收，导致26、后续质量风险；药品陈列养护管理缺失，近效期商品管理失职，易变、冷藏药品养护不当造成药品失效、变质风险等。（3）其他质量链环节传递的风险。药品生产企业、供货公司、销售顾客都具有将质量风险传递给本公司的可能。（4）门店在经营过程中，没有及时下架药监部门责令禁止销售药品，造成违规药品流入顾客手中，导致质量投诉的风险。四、质量风险分析：1、企业管理者质量风险管理意识缺失。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。2、人员素质与硬件配备不完善。如人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，门店经营环境、门店养护的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素27、，此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。3、与供应商和顾客的交易中缺乏主动防御。供应链的风险传导主要发生在药品采购环节，如果企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。4、门店质量负责人质量风险意识淡薄，不能有效的控制管理门店各项流通环节质量风险，对企业的造成极大的危害。五、质量风险评价：首先系统地利用各种信息和环节来确认药品进、销、存等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在28、哪里，可以用0100的可能性数值来表示，对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。六、质量风险控制：1、风险消减，风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。（1）企业可将质量风险管理纳入质量管理制度。（2）用制度化保证各管理层次的质量风险责任。（3）在药品流通质量链管理中主动抑制风险传递。（4）对采购和销售环节严格把关。（5）建立质量风险信息预警体系。2、风险管理的结果。为了使质量风险降到最低，能早发现，少损失等。七、质量风险沟通在风险管理全过程中，事件相关各方进行全面、连续的风险信息交流，是风险管理的重要组成部分，保证风险管理的有效和全面性。八、质量风险审核29、是对质量风险管理的过程进行监测，按照质量管理体系内审管理制度每年组织审核。文件名称：质量信息的管理制度文件编号HST-QM-006-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页质量信息的管理制度目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于本公司所有质量方面信息收集、传递、处理。责任：质量管理员、各部门负30、责人以及门店质量负责人对本制度的实施负责。具体内容：一、 概念：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、 体系：建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。三、 质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法规、政策、规范、标准、通知等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；4、市场情况的相关动态及发展导向；5、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；6、企业内部各环节围绕药品质量、门店药品养护质量信息、环境质量、服务质31、量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；7、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。四、质量信息分级管理：按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。1、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司领导，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。2、 B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。3、C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。五、质量管理部负责32、质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。六、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。七、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递到执行部门。八、质量管理部未能履行质量信息反馈职能或相关领导、相关部门对已反馈的信息未作相应处理，公司将依据相关规定予以处罚。记录：HST-R-45质量信息传递反馈单文件名称：首营企业审核管理制度文件编号HST-QM-007-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起33、草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页首营企业审核管理制度目的：把好药品经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于首营企业的审核工作。责任：品类管理部门采购员填写首营企业申请表格，由质量管理部门和企业质量负责人审核批准。具体内容：一、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二、品类管理部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核内容包括： （一）企业资质1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、营业执照复印34、件、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。2、印章一般包括企业“公章”、“药品出库专用章”、“质量管理专用章”、“验收入库专用章”、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。（二）销售人员资质1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（三）首营企业的资质必须在有效期内，如果超35、出有效期，必须重新索取相关资质证明文件，否则暂停往来业务。（四）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。（五）对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。三、首营企业审核按首营企业审核操作规程执行，经质量管理部和质量负责人审核批准后，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。四、首营企业资料由质量管理部归档保存，并保存5年。文件名称：首营品种审核管理制度文件编号HST-QM-008-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人36、：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页首营品种审核管理制度目的：把好药品经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于首营品种的审核工作。责任：品类管理部门采购员填写首营品种申请表格，由质量管理部门和企业质量负责人审核批准。具体内容：一、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从批发企业、生产企业首次采购的药品。二、品类管理部和质量管理部对首营品种应进行合法性和质量基本情况进行审核，审核内容包括：1、药品注册批件或者是再注册批件，药品补充申请批件；进口药品注册证、医药产品注册证或者进口37、药品批件，生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书；进口中药材应索取进口药材批件药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等复印件。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围。三、首营品种审核按首营品种审核操作规程执行，经质量管理部和质量负责人审核批准后，审核合格的品种放可进行采购。四、对首次经营品种，质量管理部建立药品质量档案，收集用户评价意见，定期分析，研究其质量的稳定性和可靠性。五、公司各有关部门必须相互协调、配合，如连续三次违反审核规定的一经查实，公司将在年度考核中对38、当事部门与当事人依据有关规定予以处罚。文件名称：供货方和药品质量评审管理制度文件编号HST-QM-009-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页供货方和药品质量评审管理制度目的：建立供货单位和购进药品质量评审机制，保证供货渠道和药品的质量可靠性和供应满足的保障性。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用与公司供货单位和购进药品质量的评审。责任：质量管理部、品类管理部对本制度的实施负责。具体内容：一、每年139、2月对本年度公司新引进的首营企业和首营品种的质量情况进行评审。二、评审文件依据1、首营企业审核管理制度2、首营品种审核管理制度3、药品购进管理制度三、成立进货质量评审小组1、质量管理部门：质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、2、品类管理部门：品类管理部负责人、采购员四、进货质量评审计划由质量管理员在系统中检索当年公司新引进的首营企业和首营品种的目录，制订评审计划。五、质量信息收集1、品类管理部门收集进货结构、销售结构、库存结构等信息；2、质量管理部收集供货方和药品的资质，验收及储存环节的质量情况，售后的质量信息包括：质量问题、质量投诉、质量事故等。六、信息收集完毕，召开评审会议进行评审并40、进行记录，评审内容包括：1、供货经营资质2、供货方质量信誉3、药品的质量信誉4、供货履行合同的能力七、汇总评审记录，形成评审报告，并对下一年度供货商的引进、采购工作的改进提合理建议。八、供货单位和购进药品质量评审报告经公司批准后，对优秀供货方进行表彰，对不良供货方或品种进行淘汰。文件名称：药品采购管理制度文件编号HST-QM-010-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页药品采购管理制度目的：为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理41、规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。依据：药品管理法、合同法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：在药品采购环节内适用本规定。责任：质量管理部、品类管理部对本制度负责。具体内容：一、采购管理原则：严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。二、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。四42、采购人员资质要求采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，中药材、中药饮片的采购员必须具备相应的中药鉴别基础知识。在岗期间不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病。五、企业的采购活动应当符合以下要求：1、确定供货单位的合法资格；2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议；5、药品采购应制定计划并经过质量管理部审核。六、药品采购协议管理：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标43、准等要求；5、药品包装、标签、说明书符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。七、发票管理1、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。2、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按记录和凭证管理制度规定保存。八、采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。货款应汇到供货单位的银行账户。九、企业应有真实完44、整的采购记录。采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。购进的中药材、中药饮片的还应标明产地。十、品类管理部应随时了解药品库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下及时调整库存，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十一、企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：门店药品购进管理制度文件编号HST-QM-011-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变45、更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页门店药品购进管理制度目的：明确药品购进要求，保证药品的购进质量依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店药品购进全过程责任：门店请货员、门店质量负责人具体内容：一、门店药品的购进必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关的法律、法规及政策、依法购进。二、门店药品购进药品由公司总部委托同一法人的批发公司，统一配送。各门店必须在规定时间内在计算机系统上报请货计划，门店不得通过任何其它途径的购进药品。三、门店坚持“按需购进，质量第一”的原则，根据店内具体品种存量、结构、销售走势及顾客需求制定科学合理的请货计46、划，保证经营需要，严防积压和缺货。四、门店购进冷藏药品，必须配备具有冷藏药品的设备，否则不得购进，冷藏药品购进必须在规定时间内统一上报给质量管理部门进行汇总审核后，统一上报给供应商，供应商统一购进、统一配送确保冷藏药品质量符合规定。五、门店购进药品必须遵循本门店药品经营许可证经营范围内的药品，不得超范围购进药品，非法经营。六、购进药品的票据为统一配送票据，票据上必须注明品名、规格、批号、效期、生产厂家、批准文号等相关内容，票据应保存至超过有效期一年，但不得少于五年。七、门店药品请货计划由门店请货员制定，经有门店质量负责人进行审核，请货程序在计算机系统中进行操作自动生成请货记录。八、药品购进记录47、包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。文件名称：门店药品收货管理制度文件编号HST-QM-012-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共 2页门店药品收货管理制度目的：为了保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货关，防止不合格药品流入门店，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于药品48、的收货。责任：门店收货员对本制度的实施负责。具体内容：一、门店收货员负责门店购进药品收货。二、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输，冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。 三、冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式，运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品拒收。 四、对照随货同行单（配送票据）和请货记录核对药品，做到票、账（请货记录）、货“三相符”，不相符拒收，并通知品类管理部采购员，采购员确认并调整采购数量过后，方可收货。检查随货同行单（配送票据）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格49、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。五、收货员收货时，无随货同行单（配送票据）或无请货记录的药品，进行拒收，并通知品类管理部采购员。六、检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并通知门店质量负责人。七、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收员。冷藏、冷冻药品应当在冷藏区待验。八、收货员在随货同行单（配送票据）上签字后移交验收员。九、电子监管码扫码采集1、对实施电子监管的药品，门店应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。2、企业对未按规定加印或者加贴50、中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收，并上报门店质量负责人。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向门店质量负责人，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。文件名称：门店药品质量验收管理制度文件编号HST-QM-013-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页门店药品质量验收管理制度目的：把好购进药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本门店。依据：药品管理法、51、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店购进药品的质量验收。责任：门店质量负责人、门店验收员对本制度负责。具体内容：一、药品质量验收由门店质量负责人及门店验收员负责，验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。二、药品验收必须按照验收程序，在指定的验收区域内验收，依照药品的验收标准、对购进药品进行逐批验收。三、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。四、验收药品时核对药品的品名、规格、52、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量逐一验收，并对药品外观形状和药品包装、标签、说明书及专有标示内容检查。五、验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。六、进口药品除按规定验收外，应收集加盖有委托配送公司质量管理部门红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单（上应注明已抽样字样）复印件或电子文档。进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。七、验收中药饮片时，检查品名、规格、产地、生产企业53、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还应查明药品批准文号。同时对药品的质量外观进行检查，发现霉变、走油、虫蛀等质量问题的药品及时上报门店质量负责人。八、 对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。1、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；。九、特殊管理和国家有专门管理要求的药品应当到货即验。普通药品验收应在一个工54、作日内完成，冷链药品要在30分钟内验收完毕。十、验收药品应当做好验收记录。1、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。2、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3、对有质量疑问的药品，给予拒收，填写拒收通知单，注明拒收原因，报门店质量负责人复核确认，验收记录还应55、当注明拒收原因事项及处置措施。十一、门店应当建立验收记录，验收记录保存不得少于五年；十二、药品验收关于效期的规定 药品验收应注意查验有效期，一般情况下6个月内到期的药品不得验收入库；顾客急需品种须品类管理部、门店管理部签字确认，方可验收入门店库存。文件名称：门店药品陈列管理制度文件编号HST-QM-014-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共4页门店药品陈列管理制度目的：门店经营场所内规范陈列药品，保证药品质量符合规范要求。依据：药品管理56、法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店药品陈列全过程责任：门店质量负责人、门店养护员员、门店营业员负责具体内容：一、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其实施细则的规定，实施药品分类管理和规范陈列。二、门店营业员或养护员每天二次对营业场所温湿度进行监测，保持营业场所的温度在常温状态（10-30），营业场所人流物流的进出口应采取相应的隔离措施，使营业场所符合国家规定的温度要求。温湿度不符合要求时，应进行温湿度调控使其符合要求。三、营业场所营业场所环境和存放、陈列药品设备的检查周期。每天上班前要打扫店面地面卫生及存放、陈列药品的设备卫生，每周对其他区域57、进行一次彻底清扫。四、店堂及存放、陈列药品的设备应卫生清洁、无灰尘、无蛛网、玻璃柜组清洁明亮；药品柜台内不得有与销售无关的物品，私人用品统一放置指定生活区，定期清理个人用品，保持环境卫生符合洁净要求。根据经营药品的特性，企业应采取相应的防虫、防鼠等措施。可根据营业场所的实际情况采用如灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫（不能投放鼠药）、风幕机等防虫、防鼠措施，所配设施应能正常使用并定期进行检查和维护，确保措施有效。五、药品分类管理具体要求1.为了便于消费者购买药品，药品应按照剂型、用途分类陈列。2.药品按储存要求分类陈列原则：药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列，对有不同温度要求的药品应陈列在不同温58、度环境下：（1）冷藏药品都必须存放在冷藏柜中，应每天定时有专人进行温度的监测和记录，保证温度符合要求。对停电或冷藏设备温度出现异常的，应及时采取有效措施，保证药品质量。（2）阴凉储存的药品，即标明储存温度为20以下或阴凉储存的药品，应按要求存放。（3）常温储存的药品，即包装上标示常温储存的，或贮藏项未规定储存温度的，按常温1030的条件储存。（4）有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。六、门店的所有经营商品分为药品区和非药品区，非药品设立专区，与药品区有明显隔离区域的区分，要张贴或悬挂醒目标志提示消费者，防止购买时混淆。 七、药品陈列销售柜组的类别标签上59、必须注明处方药及非处方药分类文字、标识及警示、忠告语。八、药品不得直接堆放地上，应放置于货架或陈列柜上，不得存放于办公区、生活区和其他任何营业场所、仓库以外的地方；要按照分类管理的要求整齐摆放，50ml以上的液体剂型应立放，不得卧放；对于外包装易混淆的品种，应分隔摆放。药品要摆放整齐，间隙均匀，价签放在商品前面；商品正面向前，不能倒置，不能混放。同一种药品前后摆放在一起，近效期摆放在前，通用名相同生产厂家不同或同品种规格不同的药品应相临摆放。九、药品不得置于阳光可以直射的区域，或对于可能有阳光照射的区域应采取窗帘、遮阳帘等避免阳光直射的预防措施。十、在处方药和非处方药区要悬挂或张贴处方药、非处60、方药文字及符号标识牌，并有规范的警示语、忠告语，标识的颜色、比例应正确无误。 十一、处方药必须封闭储存，不能由消费者自主选购，且必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。十二、外用药品应与其他药品分开摆放，不应与其他药品摆放在同一层货架，应摆放于货架的最底层，防止渗漏污染其他药品；如条件允许的，可设专柜摆放。外用药品中眼、鼻、耳科药品应相对独立，不得与其他外用药混放。十三、有拆零药品销售的，应设置拆零药品专柜（区），并有拆零药品标识，拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。十四、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。十五、冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中，保证存61、放温度符合要求，超出范围时，及时采取调控措施。每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录。十六、含麻黄碱复方制剂应设置专柜，不得采用开架自选的方式成列和销售，并设置提示牌，提醒顾客此类药品需查验身份证并登记方能购买，且一次不超过2个最小销售单元。十七、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，药品名称应当符合中华人民共和国药典或广东省食品药品监督管理局制定的规范名称。十八、中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符，中药饮片装斗前应由执业中药师、中药师或其他经过资格认定的中药技术人员复核，防止错斗、串斗，中药饮片标签、合格证应放置在柜斗内。十九、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮62、片装斗前应当清斗并记录。记录内容包括：装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂家、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。二十、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题立即下柜停止销售，并及时上报门店质量负责人处理。 二十一、不合格品统一存放于不合格区，需退货的品种统一存放于退货区，严禁不合格品陈列在柜台上进行销售。文件名称：门店药品养护检查管理制度文件编号HST-QM-015-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页门店药品养护检查管理制度63、目的：加强陈列药品质量养护，防止药品变质失效，确保药品质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店药品陈列、销售全过程责任：门店质量负责人、门店养护员具体内容：一、坚持“预防为主”的原则，对门店陈列药品每月进行养护检查，以保证药品质量。二、根据门店经营条件，外界环境、药品质量特性等对药品进行养护。三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，在规定时间监测记录的温湿度，发现不符合药品正常陈列要求时，改善陈列条件、采取防护措施、保持卫生环境。四、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。具体检查药品的外观64、包装等质量状况进行检查。 五、发现有质量问题的药品及时撤柜报门店质量负责人确认和处理，在计算机系统中进行锁定停止销售，并保留相关记录。六、利用计算机系统等定期对药品的购进、验收、陈列、储存、销售等环节对药品的效期和批号进行全程跟踪管理，确保销售的药品在有效期内，防止过期药品售出。销售近效期药品时，应当根据顾客用药时间的长短，充分告知其所购药品的有效期。七、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存养护。八、养护人员应当按照计算机系统自动生成养护计划对经营药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或者有效65、期较短的品种进行重点养护。九、养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。十、养护人员应当定期汇总、分析养护信息。十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，填写停售通知单并上报门店质量负责人，按照不合格药品处理程序处理，并在计算机系统中锁定停止销售。十二、对检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即下柜，填写停售通知单，及时通知门店质量负责人进行复查处理，在计算机系统中锁定停止销售，并上报公司质管部确认。防止出现药品质量事故发生，药品放置明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。十三、怀66、疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。十四、对养护用设备使用情况进行定期维护与管理。十五、对不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，不得销售，对不合格查明并分析原因，及时采取预防措施。十六、不合格药品的处理按照不合格药品管理制度处理，并形成记录。文件名称：门店药品盘点管理制度文件编号HST-QM-016-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共1页门店药品盘点管理制度目的：为加强门店67、资产管理，保障门店经营药品的安全性、完整性、准确性，真实地反映存货资产的结构及管理状况，使门店药品的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、公司财务管理制度范围：适用于门店经营药品盘存管理全过程责任：门店、财务部负责药品督促盘点，质管部负责报损报溢药品审批。 具体内容：一、盘点时间在每个月的月末，采用动态盘点，按批号盘点。由门店负责组织盘点，财务部负责稽核。 二、盘点前门店帐务需要全部处理完毕。 三、由门店从计算机系统中导出库存药品批号盘点单，对照盘点单盘点。 四、盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。五、盘点过程中注意保管好盘点单，避免遗失，门店68、负责保存。六、盘点后产生的差异，门店负责核实和说明，注明差异原因。七、门店根据盘存结果在规定时间内进行报损报溢，报损报溢单据必须经过质量管理部门的审核。文件名称：门店药品破损处理管理制度文件编号HST-QM-017-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页门店药品破损处理管理制度1、目的：为规范药品管理，减少药品损耗，提高工作人员责任心，特制定本制度。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、范围：适用与门店药品破69、损的处理及管理。4、责任：质量管理部、门店、财务部负责本制度的实施。5、内容：一、定义药品破损是指直接接触的药品包装或最小销售单元包装破损。直接接触药品的包装破损将导致液体制剂渗漏或固体制剂暴露在外进而影响药品的质量；最小销售单元包装破损将影响药品的销售和使用。凡包装破损的药品，均属质量缺陷药品，按不合格药品进行处理。二、破损药品的管理1、在药品购进或退货环节发现破损药品，一律拒收、拒验。2、陈列药品防破损管理（1）按陈列要求药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得将药品倒置、丢、摔；防止撞击、拖拉和倾倒；（2）陈列药品符合包装图示要求，避免损坏药品包装；对包装易变形或较重的药品70、应适当控制陈列数量，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查；（3）按照各项制度、操作规程进行操作，严禁影响药品质量安全的各种危险行为，比如在经营场所奔跑、嬉戏打闹等行为。3、在药品养护环节发现破损药品，应立即通知保管员进行处理，防止污染其它药品，并报告质量管理部进行处理。4、在药品销售环节发现破损药品，一律不得销售。三、破损药品处理按照不合格药品管理及销毁管理制度、不合格药品控制管理及销毁操作规程进行处理。1、在药品购进或退货环节发现破损药品，由收货员或验收员处理并记录。2、陈列过程中发现药品破损的，由营业员报告后处理。3、药品养护环节发现破损药品，由养护员报告后处理。四、处罚1、若人为因71、素造成药品破损，由当事人照价赔偿；若破损药品金额达到质量事故认定的金额，则按质量事故制度进行处理。2、若非人为因素造成药品破损，应报公司研究后决定处理，并改进相关设施设备或营业场所环境。文件名称：门店药品销售管理制度文件编号HST-QM-018-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页门店药品销售管理制度目的：为了保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理为消费者提供放心药品和优质服务。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫72、生部令第90号）。范围：适用于门店药品销售全过程责任：门店所有员工具体内容：一、门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，不得超范围经营。加强店内进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，做出明显标记，停止销售，报告质量管理部处理。二、在店堂醒目位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、药品质量管理规范证书、执业药师上岗时间公示牌、执业药师注册证、服务公约等相关证照和执业人员相关证明资质。三、店堂应宽敞明亮，环境整洁；柜台、货架摆放整齐，商品陈列规范并保持清洁卫生，药品按分类管理要求、用途、储存条件分类存放，做到一货一签，醒目处应有标识。四、员工佩戴有照片、姓名、岗位等73、内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。统一着装，干净整洁。在岗执业药师应当挂牌明示。五、销售药品时应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等做到问病售药，防止差错事故。六、销售近效期药品应当向顾客告知有效期，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。七、销售处方药，处方必须经执业药师审核后方可调配。按照处方药销售管理制度执行。八、销售非处方药物，可由顾客按说明书内容自行判断和使用，药师负责对药品的购买和使用的指导。九、药品的拆零销售按照药品拆零销售程序执行。十、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，提供中药饮片代煎服务，应当74、符合国家有关规定。十一、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定销售。不得销售药品零售企业禁止销售的药品。十二、销售药品时，由计算机系统基础数据生成销售记录，打印销售票据，包括药品名称、剂型、有效期、生产厂商、销售数量、销售价格、批号、规格、金额、销售日期等内容。十三、做好销售记录，做到账款、帐货、账物相符，发现问题及时上报门店负责人。十四、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。必须持有相关部门批准的广告批文。药品广告应有批准文号并在有效期内，处方药不得做广告，药品监督管理部门依法采取暂停销售措施的广告药品不得继续做广告。十五、非门店在职人员不得在营业场75、所内从事药品销售相关活动。禁止厂家或商家派驻的推销员在店内进行药品销售相关活动。十六、销售药品时，员工应积极收集相关药品质量信息或药品不良反应，并反馈给门店质量负责人，上报公司质量管理部。文件名称：门店处方药销售管理制度文件编号HST-QM-019-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页门店处方药销售管理制度目的：保证药品质量，在规范销售处方药，确保顾客用药安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门76、店处方药销售全过程责任：门店处方审核员、门店中药饮片调剂员、门店具有药师或中药师以上职称员工具体内容：一、门店销售处方药时，必须是执业药师在岗的情况下才能凭执业医师的处方销售处方药，执业药师不在岗时，不得销售处方药。二、执业药师负责审核处方，认真审查处方的姓名、年龄、性别、品名规格、剂量、用法用量及医师签章。处方应当经执业药师审核后方可调配。三、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。四、准确调配药品，做到“查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；77、查用药合理性，对临床诊断。五、处方审核、调配人员在处方上签全名或盖章，并按照有关规定保留处方或其复印件，以便实施售后服务和追朔管理。六、处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量适当延长，但执业医师必须注明理由。国家有专门管理要求的药品不得超数量销售。七、国家规定必须凭处方销售的处方药，严格索取处方，没有处方不得销售，顾客长期遵医嘱服用处方药，凭医院病历上的执业医师开出医嘱销售处方药并做好处方登记。八、门店制定专人负责处方收集和整理工作，处方按季度进行装订保存，不得少于五年备查。文件名称：门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度文件编号H78、ST-QM-020-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度目的：加强中药饮片的管理，确保中药饮片销售规范安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店中药饮片销售全过程责任：门店处方审核员、门店中药饮片调剂员、门店具中药师以上职称员工具体内容：一、门店销售中药饮片时，由具有执业中药师（或具有中药专业学历的执业药师）进行审方，由中药饮片调剂员进行调配。二、经审核79、后的处方由中药饮片调剂员应精力集中，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌，“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，拒绝调配。必要时经处方医师更正或重新签章后方可调配和销售。三、中药饮片必须符合炮制规范。调配时，严禁以生品代替。四、调配中药处方时，做到计量准确。单剂处方必须每味药物戥称，多剂处方中每味药分剂量误差不超过5%，每剂剂量误差不超过10%。五、依方调配完毕，调配人员应自行核对无误后，交复核人员复核，复核人员应认真核对处方和实物。处方的审核员、中药饮片调剂员均应在处方上签字确认，处方归档，并中药饮片处方登记本上进行抄方，审方员、调配员、复核员均在制定的位置签80、字确认。六、发药时中药饮片调剂员人应认真核对患者姓名、药品内容，同时向顾客交待煎服方法及注意事项。七、制定专人负责处方整理工作，处方按季度进行装订保存，不得少于三年备查。文件名称：特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度文件编号HST-QM-021-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度目的：加强特殊药品的管理和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定销售，防止流入非法渠道制定本制度。依81、据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店药品销售全过程责任：门店所有员工具体内容：一、特殊药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断和治疗的药品，零售药店可以经营的特殊管理药品包括二类精神药品、毒性中药品种、麻醉中药品种以及国家规定按二类精神药品管理的其他品种。我公司没有经营上述特殊管理的药品。二、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行以下规定：（一）药品零售门店禁止销售的药品包括麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。（二）药品零售门店禁止销售终止妊82、娠药品的规定：1、根据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法、广东省人口与计划生育条例和国家计划生育委员会，卫生部、食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定等有关法律法规和规章的规定；严禁药品零售企业销售终止妊娠药品。2、门店负责人是终止妊娠药品和紧急避孕药管理的责任人，应负责在店堂醒目位置悬挂内容为“严禁药品零售企业销售终止妊娠药品”的警示牌。3、门店验收员要严把进货关，发现门店购进终止妊娠的药品，并及时向负责人报告在24小时内上报公司质管部。4、违规销售终止妊娠药品将追究责任人和相关管理人员的责任。（三）药品零售门店必须凭处方销售的83、药品包括注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、精神障碍治疗药品（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品，同时计算机系统必须自动识别处方药进行处方管理。（四）药品零售门店经营含特殊成份复方制剂，包括含可待因复方口服液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售；将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30（不含30）的含麻黄碱复方制剂，列入必须凭处方销售的处方管理。（五）销售非处方含麻黄碱类复方制剂84、，查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码输入计算机系统予以登记，一次销售不得超过2个最小包装。含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，设立专柜、专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、生产厂家、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号码等相关信息。专用账册保存至少五年。（六）药品零售门店发现超过正常医疗需求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。（七）含特殊成份复方制剂未入网未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售，并报公司质量管理部。（八）药品零售门店计算机系统能够拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，对未能识别或超数量销售情况拒绝销售。文件名称：拆零85、药品的管理制度文件编号HST-QM-022-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页拆零药品的管理制度目的：加强拆零药品的质量管理。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店拆零药品销售全过程责任：门店执业药师、药师、营业员对本制度实施负责具体内容：一、拆零药品是指所销售的最小包装单元上无品名、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、负责拆零药品销售人员，必须经过专门的培训，设立专门的拆零柜，并配备拆零86、工具，如：药匙、药袋、带盖磁盘、手套、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得直接用手直接接触药品。 三、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。四、拆零药品，应集中存放在拆零专柜内，不能与其他药品混放，拆零销售期间并保持原包装、标签和说明书或复印件。 五、拆零药品有温度要求，必须按照温度条件存放。六、拆零药品销售时必须放入拆零药袋中，并在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。七、拆零销售完毕，及时进行拆零工具和专柜内的清场和清洁卫生工作，并详细做好拆零记录。记录内容包括：包括拆零起始日期、药品的通用名87、称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量，注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。九、应随时加强对拆零药品的质量检查，发现不合格立即下柜停售，通知门店质量管理员处理；如发现质量情况可疑，应暂停销售，填写药品质量复查通知单向质量管理部申请药品质量复查，确认合格后继续销售，不合格则按“不合格药品的确认、报损、销毁程序”处理。十、我公司没有销售拆零药品的具体品种。文件名称：门店冷藏药品的管理制度文件编号HST-QM-02388、-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页门店冷藏药品的管理制度目的：确保营业场所冷藏药品存放规范，保证药品质量安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店冷藏药品存放、销售全过程责任：门店所有员工对本制度实施负责具体内容：一、冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。本公司冷藏药品适宜的储藏温度范围在28。二、冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得放置阳光直射或周围影响环境温度的89、位置。收货员收货前查看并确认冷藏药品的运输过程中温度符合要求才可接收货物，索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认，移入待验区并通知验收员进行验收。三、冷藏药品验收要在30分钟内完成，验收员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格立即转入冷藏柜存放，如对质量有疑问要及时上报门店质量负责人进行待查。四、冷藏药品必须放置可调节温度的冷藏柜中，品种应摆放整齐，每天定时有专人进行温度的监测和记录，保证温度符合要求，对停电或冷藏设备出现异常的，立即采取有效措施，保证药品质量。五、门店养护员对冷藏药品进行重点养护并做好养护记录，发现质量异常，将药品进行隔离停止销售，立即上报给门店质量负90、责人进行处理。六、门店销售冷藏药品时，营业员应该在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售的冷藏药品从冰柜中取出，交予顾客并提示顾客冷藏保存。七、门店冷藏药品的的设备（冷藏柜）发生断电或其他故障时，门店员工尽量检查冷藏柜门开放时间，短时间内尽快安排设备的维修供电，立即将冷藏药品转移至能够正常运行的冷藏柜存放，待本店冷藏设备正常后在转移至本店。文件名称：药品有效期的管理制度文件编号HST-QM-024-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共91、2页药品有效期的管理制度目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客，加强药品安全监管，保障公众用药安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店经营药品的效期管理和监控全过程责任：采购员负责按药品效期管理规定购进药品；门店养护员负责对有效期药品汇总，定期向门店质量负责人提供近效期药品催销表；质量管理部负责对各门店近效期药品的养护检查工作进行指导；门店营业员负责对门店近效期药品采取措施，加快销售。具体内容：一、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。二、92、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。三、药品应按批号进行陈列养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次陈列。四、近效期药品界定指距有效期截止日期不足6个月的药品为近效期药品。五、购进药品的效期管理公司采购员负责人汇总门店药品请货计划时，要求药品到有效期不足6个月。超过以上期限的，不得配送至门店。门店质量负责人负责审核门店药品的请货计划，控制近效期药品的购进数量。六、门店在验收时发现药品到有效期不足6个月，门店验收员拒收并报门店质量负责人，通知质量管理部采取相应的措施。七、近效期药品的养护1、门店养护人员应严格按照门店药品养护检查管理制度定期对门店近效期药品进行重点养93、护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。2、养护员每月初依据系统自动生成的“近效期药品预警”核对门店经营的药品实货，填写近效期药品催销表，并报门店质量负责人、门店负责人、公司质量管理部以催促销售。3、门店管理部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。八、质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。九、距有效期截止不足1个月的药品，系统进行拦截，不得销售，门店全部停销、下架，门店质量负责人负责汇总上报公司质量管理部，采取相应的措施处理。 十、销售近效期药品应当告知顾客。十一、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：不合格药品94、管理及销毁管理制度文件编号HST-QM-025-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页不合格药品管理及销毁管理制度目的：对不合格药品实施控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于门店购进验收、养护、销售全过程中不合格药品的管理。责任：质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。具体内容：一、不合格药品是指凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均95、属不合格药品，包括药品内在质量不合格（假劣药及药品）、外观不合格和包装标签及说明书不符合国家有关规定的药品（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等的药品）。二、质量不合格药品不得入店和销售，不合格药品放置不合格区，并有明显标志。三、不合格药品的确认： 1、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2、国家或省、市各级食品药品监督管理局发布的通知或质量公报中的不合格药品；3、门店质量验收陈列、养护和销售中发现的外观、包装标识不符、包装污染、破碎及超过有效期药品，报质量管理部门确认不合格药品；4、符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假、劣药96、规定的药品；5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。五、不合格药品的处理：1、门店验收过程中发现不合格药品进行拒收报门店质量负责人，由门店质量负责人，报质量管理部，确认不合格药品放置不合格区按退货程序处理。2、门店药品养护过程中发现不合格药品，应立即下架停止销售报门店质量负责人，门店质量负责人确认不合格后，在计算机系统中锁定不合格药品，并上报质量管理部，质量管理部对药品将进行复检，确认不合格药品，系统自动将不合格药品转入不合格库处理。门店养护员将药品放置不合格区，门店负责人追究导致药品不合格原因，报质量管理部进行报损索赔处理，不合格药品在质量管理部监督下销毁并做好销毁记录。3、上级药监97、部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，门店应立即下架停止销售，放置不合格区，质量管理部在计算机系统中锁定公司所有门店销售，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购员，按销售记录立即追回销出的不合格药品，并集中存放于不合格品区，由质量管理部和品类管理部通知统一退货处理或药监部门通知就地封存报药监部门处理。4、凡在收货、验收中、养护检查中、药品销售中发现不合格药品，各相关部门应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。质量管理部对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5、怀疑为假药的不合格药品，及时报告98、给当地药品监督管理部门处理。6、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。六、不合格药品应按规定进行报废和销毁。 1、办理不合格药品销售手续时，必须按不合格品的报损程序办理。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。2、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。3、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并在药监部门备案。销毁地点应有公司统一安排，在指定的地点销毁。4、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记99、录妥善保存五年。5、不合格药品管理的具体程序按公司不合格药品的确认处理程序的规定执行。七、不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。质量管理部应将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的主要依据。八、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，有关记录保持至少五年。文件名称：药品退货的管理制度文件编号HST-QM-026-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页药品退货的管理制度目的：加强对退货的管理，保证退货100、环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于门店配送退回药品管理。责任：门店验收员、门店质量负责人、质量管理部、品类管理部、具体内容：一、退货药品包括销后退回的药品和配送退出的药品。二、销后退回的药品包括各级食品药品监督管理部门、本公司质量管理部发文通知召回的药品和顾客要求退货的药品。三、购进退出的药品包括在库药品中非质量原因公司统一安排退货和门店拒收药品的退货。四、门店凡无质量原因要求的退货，一经售出不给于退货处理，特殊情况由门店质量负责人批准后执行。五、未接到退货通知单或相关证明，门店不得擅自进行退货。六、销后退回药品的管理1101、销后退回的药品必须是本门店所销售的药品，其批号必须与所销售的批号相符。2、对销后退回的药品，应由门店收货员凭本店开具的销售小票凭证收货，由验收员验收，确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的验收合格的退回药品，报门店质量负责人审批，办理入库手续，继续销售。不合格的经质量管理部确认后存放在不合格药品库，并做好记录。3、销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，报质量管理部进行复查处理，必要时，送法定药品机构进行检验。4、禁止对售出退回的难以保证质量安全药品的再次销售。七、配送退出药品的管理1、购进验收发现药品包装破损，近效期等而拒收，验收员填写“拒收通知单”，通知质量管理部进行确认审核，再进行退102、货。2、质量无问题，因其他原因公司品类管理部通知门店退货，由品类管理部采购员发布“退货通知”讲明退货原因，门店根据“退货通知”明细目录进行退货，退回药品直接退给委托配送企业，由品类管理部办理退回供货方手续。3、门店退货记录至少保存5年。八、公司相关人员在办理退货过程中，如发生失职行为，或违反本制度，造成损失者，将依考核管理办法对当事人进行处罚。文件名称：药品召回的管理制度文件编号HST-QM-027-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页103、药品召回的管理制度目的：加强药品安全管理，保障人民用药安全，规避企业经营风险。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品召回管理办法（局令第29号）、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定范围：适用于门店销售召回药品管理。责任：门店验收员、门店质量负责人、质量管理部、品类管理部、具体内容：一、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。二、安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药监管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回。三104、药品召回分为一级召回，二级召回，三级召回。召回方式分为主动召回和责令召回。四、召回条件1、国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 2、药品生产商、供应商主动召回的品种； 3、药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，已经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需要召回的品种；五、公司质量管理部接到药品生产企业的药品召回通知后，应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回门店存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。六、公司质量管理部及门店因顾客投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中发现经营的药品存在安全隐患的，105、应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。七、积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。八、药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司所有门店将依照有关规定，立即停止销售该药品并协助药品生产企业履行召回义务。九、门店在药品召回过程中不履行职责的，按照公司相关纪律规定，对部门负责人及具体责任人给予严肃处理。文件名称：药品追回的管理制度文件编号HST-QM-028-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5106、.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共1页药品追回的管理制度目的：加强药品安全管理，保障人民用药安全，规避企业经营风险。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于门店销售药品追回的管理。责任：质量管理部、门店部、门店、品类管理部对本制度的实施负责。具体内容：一、药品追回是指企业按照规定的程序主动退回有严重质量问题的药品。二、药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。内部信息来源是指门店通过养护环节获取质量信息。外部信息来源主要指药品质量公告、监管107、部门公布的信息顾客投诉举报。三、公司任何人获知严重质量问题信息应第一时间通知质量管理部。四、质量管理部核实严重质量问题信息后，应立即通知门店及品类管理部、门店部停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。五、药品追回环节可参照药品召回管理制度、药品召回操作规程进行管理和操作。（注：药品召回由药品的生产企业发起，公司进行配合；药品追回是由公司发现质量问题后主动发起的；召回和追回均采用通知退货的形式，按“药品销后退回、药品配送退回”的流程在限定的期限内退回。）六、追回药品按不合格药品控制管理及销毁操作规程处理。七、药品追回记录包括药品追回通知书、追回计划、追回药品处理记录、追回小结。八108、药品追回记录由质量管理部建档保存同时向当地药监部门报告。文件名称：药品质量事故报告制度文件编号HST-QM-029-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页药品质量事故报告制度目的：为了规范门店经营过程中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度 。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。责任：质量管理部、门店部、门店、品类管理109、部对本制度的实施负责。具体内容：一、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 A、重大质量事故的范围界定：1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；2、因质量验收把关不严，造成假劣药品混入门店及由此而流向市场者；3、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；4、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上；B、一般质量事故的范围界定：1、保110、管不当，一次性造成损失100元以上，3000元以下者；2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以下者。二、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大事故，造成人员伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在门店必须在8小时内报公司质量管理部，由质量管理部及时报上级主管部门；2、重大质量事故（非人身伤亡类）所在门店或部门及时报质量管理部，质量管理部在24小时内向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7个工作日。3、一般质量事故应24小时内报质量管理部，并在3天内将事故原因、处理结果书面形式报质量管理部。三、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门111、采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。四、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助各有关部门做好事故的善后工作。五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。1、事故调查。查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。2、药品质量事故的原始单据收集整理。3、事故分析。以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。六、质量事故处理：1、发112、生一般质量事故的责任人，经查实，在半年质量考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在半年质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；3、发生药品质量事故后，不及时上报或隐瞒不报者，一经查实公司将对当事人严处。4、门店发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。文件名称：药品质量投诉管理制度文件编号HST-QM-030-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录113、：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页药品质量投诉管理制度目的：为了规范药品购销存环节中有关药品质量问题的投诉管理，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）范围：适用于门店销售过程中因质量问题，或顾客提出投诉、情况反映等。责任：质量管理部负责对本制度的监督执行，门店严格按照制度执行。具体内容：一、凡本公司所售出的药品因质量问题，由顾客或门店以及网上药店投诉向本公司总部提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度管理范围。二、质量投诉的管理部门是质量管理部，门店营业场所公示药品监督管理部门的监督电话，同时在显著的位置设置顾客意见薄。三、在接到药品质量投诉时，114、及时填写“顾客投诉处理表”，并在当天进行处理。1、一般的质量问题如保管运输不当、包装、服务等问题，质量管理员和相关业务部门或门店经理及时联系，妥善处理。2、对发现假药、劣药或非法渠道购进药品的投诉，质量管理员必须立即报告质量管理部部长、质量总监直至总经理，进行查处。四、各门店人员在药品销售中，有关顾客口头反映的质量情况亦应按照本制度第一、二条之规定交由质量管理部处理。五、网上药店关于药品质量的投诉，做好记录不及时回复帖子并上报质量管理部，由质管部进行调查处理。七、质量管理部处理顾客投诉时，应先进行调查研究，必要时：1、派员去反映单位或反映人家中了解情况，取回样品，如有必要进行化验，根据检验结果115、妥善处理。2、如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释、取得谅解。3、如属服务质量投诉，转交门店管理部进行调查处理。4、确属药品质量或公司内部管理问题，派员或去电去信向对方道歉，感谢他们提供的意见并做出适当的赔赏（补送药品或赔款）。5、药品确有质量问题，应及时向质量负责人汇报，并通知配送中心和门店停止销售与发货。因使用造成质量事故的，按质量事故管理制度处理；属于药品不良反应的，按药品不良反应报告制度处理。对于所有的投诉必须给予合理的答复和解决。对于顾客因使用确有质量问题产品造成损害的应与供货方协调给予治疗和相应赔偿。八、从收到投诉信息到处理完毕应于七个工作日内完成。质量管理部处理完毕后，应在“116、顾客投诉处理表”上填写处理结果。文件名称：药品质量查询管理制度文件编号HST-QM-031-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页药品质量查询管理制度目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询和投诉管理，特制定本制度。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店进货验收、陈列养护、销售等环节的药品质量查询。责任：质量管理部负责对药品质量查询进行有效控制管理。具体内容：一、质量查询是指对药品进117、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及顾客向供货单位进行的药品质量调查与追询。二、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起24小时内，向公司质量管理部发出质量查询函件或电话记录查询，待接到质量管理部回复后，按回复意见进行相应处理。三、陈列检查养护环节药品的质量查询：1、门店养护员若发现药品有质量问题，应及时下架放置退货区，填写“药品停售通知单”，暂停销售，并填写“药品质量复查报告单”，由门店质量负责人在计算机系统中锁定品种并通知质量管理部进行复查；2、复查确认无质量问题的药品，应在计算118、机系统中接触品种的锁定功能，通知门店质量负责人并恢复销售；3、复查确认药品存在质量问题时，质管部应通知门店质量负责人将品种移至不合格药品区，并于质量确认后三个工作日内，由质管部向供货企业提出质量查询。四、销售环节药品的质量查询：1、在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，质管部应立即通知门店暂停销售等待复查；2、经复查确认不存在质量问题时，立即门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知门店收回该批号药品，并填报不合格药品有关单据报质量管理部，并向供货方联系质量查询及退货事宜3、在顾客投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。119、五、门店对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向质量管理部查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。六、对消费者的质量查询未能及时处理，公司将依照相关规定对责任部门和责任人进行处罚。七、记录 HST-R-046药品质量复查报告单HST-R-047停售通知单HST-R-048药品质量查询便函HST-R-049药品质量查询通知单HST-R-050药品质量查询记录表文件名称：收集药品质量信息管理制度文件编号HST-QM-032-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015120、.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页收集药品质量信息管理制度目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于公司所有门店质量信息管理责任：门店质量负责人、质量管理部质量管理人员实施负责具体内容： 一、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系121、。三、质量信息包括以下内容：l、药事法规信息：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督检查信息：药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、药品市场质量信息：媒体披露的药品质量信息，药品流通中反馈的质量信息；4、供应方质量信息：业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部质量信息：公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、售后服务质量信息：客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。四、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出122、判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。五、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。六、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。七、质量信息的收集方法1、公司内部信息(1)通过工作汇报会等会议收集质量相关信息；(2)通过各部门质量信息反馈及相关记录实现质量信息传递：(3)通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、公司外部信息(1)通过座谈会、电话访问等调查123、方式收集信息；(2)通过现场观察及咨询了解相关信息；(3)通过电子信息媒介收集质量信息；(4)通过公共关系网络收集质量信息；(5)通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。八、质量信息的处理：A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。九、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反124、馈单方式传递至执行部门及门店。十一、门店以质量管理部的信息为主题，收集个媒体及顾客的相关药品质量信息建立起信息网络进行传达处理。十二、门店质量信息收集来源主要是： l、质量管理部定期在公司内部网络发布的相关的质量信息；2、通过报刊、媒体新闻收集到的相关信息；3、药监部门紧急通知的相关质量信息；4、在销售过程中顾客反馈的相关药品质量信息；十三、门店质量管理员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。十四、门店质量信息的处理情况，必须及时反馈给质量管理部。十五、门店质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在125、24小时内及时向质量管理部汇报，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。记录：HST-R-051质量信息处理汇总表文件名称：药品不良反应报告制度文件编号HST-QM-033-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页药品不良反应报告制度 目的：加强门店所经营药品安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有 效控制药品风险，保障公众用药安全。依据：药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用126、于门店销售药品不良反应的报告、收集、监测。责任：门店质量负责人、质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。具体内容： 一、药品不良反应(英文简称ADR)，主要地指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；三、依据不良反应出现程度，药品不良反应分为：1、可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。2、新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应。3、严重药品不良反应包括：1）因服用药品引起死亡的；2）因服用药品引起致癌、致畸的；3）因服用药品损害了重要的生命器官而127、威胁生命或丧失生活能力；4）因服用药品引起身体损伤而导致住院治疗的；5）因服用药品而延长住院治疗时间的。四、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。五、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。六、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业经营药品的不良反应信息；填报药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告；建立并保存药品不良反应报告和监测档案。七、质量管理部门配备专职人员，按照国家有128、关规定承担药品不良反应监测和报告工作。八、药品不良反应报告范围：1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。九、质量管理部每季度负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。十、不良反应报告的程序和要求：1、门店对经营药品的不良反应情况进行监控，积极做好药品不良反应监控工作，加强对所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应及时向门店质量管理员和公司质量管理部报告，质量管理部详细记录、调查确认、填写“药品不良反应报告表”并向当地药监管理部门报告。2、门店经营药品中发现药品说明129、书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须快速有效的方式报告当地药监管理部门，由公司质量管理部同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告。3、门店经营药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，按季度向公司质量管理部报告，由质量管理部统一向当地药监管理部门集中报告。4、门店经营药品中发现普查普治用药品、生物制品出现可疑药品不良反应群体病例，必须立即当地药监管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。十一、不良反应药品的处理：1、经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部立即通知所有门店、品类管理部门、委托配送企业，停止130、该批号的药品销售、发货、采购，就地封存，并及时追回已售出的药品，品类管理部门立即联系药品供应单位协商处理。2、对药监管理部门已确认有药品不良反应的药品，立即采取封存药品，停止销售和使用紧急控制措施。记录：HST-R-052药品不良反应报告表HST-R-053药品群体不良反应基本信息表文件名称：环境卫生及人员健康管理制度文件编号HST-QM-034-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页环境卫生及人员健康管理制度 目的：为保证药品质量，规131、范门店环境卫生，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于门店环境卫生管理和所有岗位人员健康管理责任：门店员工负责门店经营场所环境卫生；行政管理部责任各岗位人员健康的管理；质量管理部负责环境卫生和人员健康管理的监督检查；具体内容： 一、卫生管理责任到人，门店应宽敞明亮，卫生整洁。不摆放与经营无关的物品，无污染物。二、门店营业场所门窗，玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。墙壁清洁，无霉斑，无渗透，无不清洁的死角，三、药品包装清洁卫生，资料样品陈列整齐，合理，卫生工作定期检查，奖惩分明。132、四、从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由行政管理部门存档备查。六、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。七、按照中华人民共和国传染病防治法的规定，传染病包括鼠疫、霍乱等甲类传染病；病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、流行性乙型脑炎等乙类传染病；以及肺结核、血吸虫病、丝虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等丙类传染病。八、其他可能污染药品的疾病，主要是指身体133、表面的一些疾病，如皮肤病以及身体表面有伤口等。九、门店所有直接接触药品的工作人员，每年进行健康体检。十、健康检查除一般身体健康外，应重点检查是否患有精神病，传染病、皮肤病等，验收员、还需增加视力程度和变色障碍的检查。十一、对健康检查不合格人员，应及时调离原岗位，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。十二、门店质量负责人负责每年定期组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，建立员工健康档案，档案至少保存三年。记录： HST-R-054年度企业员工健康检查表HST-R-055员工健康档案文件名称：质量教育人员培训及考核管理制度文件编号HST-QM-035-2015版本号：2015版起草日期201134、5.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页质量教育人员培训及考核管理制度目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本规定。 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于公司所有岗位质量教育培训、考核的管理。责任：质量管理部协助行政管理部开展质量教育培训方面的工作。具体内容： 一、公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。二、公司应当对各岗位人135、员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范要求。三、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。四、公司按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案，内容包括：五、公司培训档案应包含：年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。六、员工个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）136、。七 、从事冷藏冷冻药品的收货、验收、养护、销售等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。八、质量管理部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。九、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习为主，外部培训为辅。质管员、验收员、采购员、销售员、养护员、特殊药品及冷藏药品管理岗位人员接受教育培训时间每年不少于12学时；其他岗位员工每年教育培训时间不少于10学时。十、质量管理部每月定期在公司内部网络发布药品法律法规以及常见药品的用药指导等相关的培训知识。十一、质量管理部每季度针对培训的内容进行现场考核，考核形式为口试或笔试，对员工137、的培训效果进行评估。十一、本公司新进员工上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法及新版药品经营质量管理规范等相关法律法规以及岗位操作程序、 岗位专业知识等。培训结束，根据考核结果择优录取。十二、企业在岗员工必须进行药品基本知识的学习与考核，考核实行不定期，考核结果与次年度的上岗合同挂钩。十三、公司员工因工作需求进行调岗时，质量管理部应对新岗位的不同员工，进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。十四、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。十五、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人138、员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。记录：HST-R-056年度培训计划HST-R-057员工教育培训情况汇总表HST-R-058个人教育培训记录HST-R-059培训通知单HST-R-060培训记录签到表HST-R-061教育培训考试试卷文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度文件编号HST-QM-036-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 目的139、：规范执业药师药学服务行为，保证药学服务质量， 保障公众用药安全、有效。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于药师、执业药师等药学服务技术人员。责任：药学服务技术人员、执业药师对本制度实施负责 具体内容： 一、药学服务咨询指导的内容：1、接受购药者的用药咨询，解答购者疑问；2、可以为特定的患者建立药历，跟踪用药信息，提供合理用药的指导，严格保护其隐私；3、在营业区内开展药学保健知识和合理用药宣传指导，对特殊患者提供电话咨询服务，为购药者提供清理家庭小药箱的建议；4、解读医师处方或病历上医嘱，收集药品不良反应信息；5、正确介绍购药者所购买的药品的性能、用途、使用140、剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，同类药品的不同特点，并提示用药者注意用药过程中可能出现的不良反应，必要时提出去医院就诊的建议。6、主动了解购药者病情、病史、用药情况、过敏史等，为提供常见疾病的预防知识及用药指导。7、帮助购药者正确选购非处方药，告知购药者如何使用药品和避免不良反应的发生。8、不得借药学服务的名义推销药品。9、参与其它药学技术人员关于药学知识与药学服务能力的技能大赛的培训工作。10、开展自我治疗指导，提供有关药品的用途、禁忌等专业知识，作出安全、有效和经济的建议，协助开展药学服务的评价。二、公司执业药师应当维护公共的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，141、实行人道主义为己任，以自己的专业技能和良知、尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。三、药学服务行为应当科学、规范并确保药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理。四、药品零售企业的药品质量与药学服务质量管理，用药咨询与指导，药品售后与病患追踪服务，合理用药宣传、药品不良反应监测和报告，药品验收与养护，处方审核与调配等业务必须由执业药师亲自执行负责。五、公司提供必要的药学服务条件，如执业药师咨询台、执业药师药学服务工具书等满足执业药师开展药学服务的需要。文件名称：记录和凭证的管理制度文件编号HST-QM-037-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.142、13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页记录和凭证的管理制度 目的：为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于本公司及门店记录和凭证的管理。责任：质量管理部对本制度负责。具体内容： 一、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定。使用门店按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。二、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各门店质量负责人按月、年整理并按规定143、归档、保管。需要形成电子文件的记录、凭证应严格履行输入核对，严防差错导致失真。三、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：(1)质量记录格式由质量管理部统一编写；(2)质量记录由各岗位人员直接打印或填写。填写应清晰整洁、准确、认真、及时，不能事后追记，统一用钢笔或签字笔，不准用铅笔或圆珠笔；形成电子文件的记录、凭证应在相应文件中编辑直接责任人的专用密码，无关人员无权进入。(3)质量记录要正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名或加盖本人名章，逾期具有真实性、规范性和可追溯性；(4)质量记录应妥善保管，防止损144、坏、丢失。四、所有购进和销售的记录、票据、凭证必须合法、规范。做到账、票、货相符。1、各类票据由相关岗位人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；2、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；五、主要记录由计算机进行监控管理：1、总部采购记录及门店请货计划，由专人录入相关质量信息建立计算机数据库基础信息部分，请货记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、请货日期等内容，购进中药材、中药饮片的还应当标明产地。2、在门店验收记录由计算机系统自动重生成，验收员按照验收程序进行管理。验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、145、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。3、药品养护记录应当包括商品名称、通用名称、包装单位、规格、批准文号、批号、数量、有效期至、生产厂商（中药产地）、质量状况、采取措施等内容。4、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5、委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。6146、计算机数据内质量记录资料修改经质量管理部批准后方可进行。六、记录管理1、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。2、计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当规定的要求。七、门店负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。八、药品质量凭证、记录，由各部门自行保存，记录及凭证应当至少保存5年，同时进行计算机备份保存。九、药品质量管理记录文件超过保存期限，由保147、存部门开列销毁记录清单报质量管理部审核，批准后实施销毁，并做好销毁记录。文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度文件编号HST-QM-038-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页质量管理制度执行情况考核的管理制度目的：为了使质量管理制度能够顺利、严格规范地贯彻执行，确保门店质量体系正常运行、达到药品安全、有效的目的，特制定本规定。 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。范围：适用于本公司及门店的质量管理。责任：148、质量管理部对本制度负责。具体内容： 一、质量管理部负责对各门店的制度执行情况进行检查和考核，并督促实施，具体由质量管理部负责实施。二、质量管理部提前5天在公司内部网络发通知至门店，通知书包括检查时间、检查范围、检查项目、检查组成员、及被检查门店等内容。检查完毕后质量管理部对检查结果进行分析，并出示总结报告，公布检查结果。对存在问题的部门下达限期整改通知，质量管理部跟踪复查。三、质量管理制度的检查考核各门店每半年自查一次，填制质量管理制度执行情况自查记录表，上报公司质量管理部，并留底一份；公司质量管理部每半年对各门店检查考核一次，填制质量管理制度执行情况考核记录表。四、质量管理制度执行情况检查考149、核按照质量管理制度执行情况检查表要求进行。检查考核中发现的问题应制定整改措施。五、得分率在90%以上为优秀，80%以上为良好，60%以上为及格，60%以下为差。六、质量管理制度检查考核奖惩规定。1、对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬及适当奖励：全年评为优的为年度“质量管理先进集体”。2、对质量管理制度执行差的部门或人员，进行批评及适当处罚：全年考核出现一次不合格的扣发当季季度效益工资的30%；全年考核出现两次不合格者，部门负责人将受到降职或被撤销职务，并扣发年终奖金的50%。七、质量管理部对实施整改措施情况及效果进行跟踪检查。文件名称：计算机系统的管理制度文件编号HST-QM-039150、-2015版本号：2015版起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共3页计算机系统的管理制度目的：为确保公司质量体系的有效运行，建立高效畅通的网络安全体系，保证计算机网络系统作用的充分发挥，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及附录。范围：适用于本公司的经营计算机信息系统的管理。责任：信息部与质量管理部对本制度负责。具体内容： 一、公司应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。二、企业计算机系统应当151、符合以下要求：1、有支持系统正常运行的服务器和终端机；2、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。三、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。四、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合有关规定的要求。五、药品采购订单中的质量管理基础数据152、应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。六、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。七、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。八、系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。九、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对门店药品进行有序、合理的153、养护。十、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。十一、销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据自动识别处方药，特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品的限量销售。十二、处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售记录；对应的销售记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；十三、系统不支持对原始销售数据的任何更改。十四、企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制：1、各岗位人员发现质量有疑问药品，154、按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。2、被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。十五、药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。十六、系统维护1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据按日备份和数据清理工作。2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。4、系统管理员应155、定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。十七、计算机异常处理1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。十八、网络异常处理1、计算机和网络出现故障，应及时向微机室管理人员报告，严禁计算机带病工作。2、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。3、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前156、提下进行。4、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数正确性和完整性。文件名称：执行药品电子监管的管理制度文件编号HST-QM-040-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共2页执行药品电子监管的管理制度目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，达到国家逐步实施药品电子身份管理的监管目的，进一步保障公众用药安全。依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）；关于实施药品电子监管工作有关问题的通157、知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）。范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任：质量管理部、委托配送企业、信息部、门店对本制度的实施负责。具体内容： 一、委托配送企业待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。二、公司应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。系统应能满足药品电子监管、广东省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过158、程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门进行进销存实时远程监控。三、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网和广东省药品流通电子监管系统平台。扫码必须在入库之前完成并及时上传数据。四、通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。五、应有药品电子监管码统一标识的而没有电子监管码的，一律不得购进和销售。六、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理159、部门报告。七、电子监管码印刷不合格的标准：条码印刷脱墨、污点、断线；条的边缘不清晰，有发毛、虚晕或弯曲现象；脱落、损毁等，无法实施扫码。八、对实施电子监管的药品，委托配送企业的验收员负责购进、销后退回入库数据采集传送；出库复核员应当在出库时进行扫码和数据上传。九、条码数据采集要准确及时，数据要及时备份，不得丢失。操作员对采集的数据负责。十、采集数据单应当按规定进行录入、导出，并必须每日上传赋码药品的数据采集信息和做好核注核销工作。数据采集时应当遵循三级监管码、二级监管码、一级监管码依次扫描的原则。 十一、手持数据采集设备由微机室维护管理，由操作人员使用，严禁非操作人员操作使用。操作人员密码不得160、泄露，否则应当承担相应的法律责任。发现故障及时排除或更换。文件名称：设施设备保管和维护的管理制度文件编号HST-QM-041-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共1页 设施设备保管和维护的管理制度 目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合药品经营质量管理规范要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订版）范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。161、责任：1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。内容： 1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。 2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。 3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以162、免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。 4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。 5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。 6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。 7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。 8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值。 9、质量部负责计量器163、具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。文件名称：设施设备保管和维护的管理制度文件编号HST-QM-042-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共1页 设施设备验证和校准管理制度 目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品的质量。 依据：药品经营质量管理规范。 适用范围：公164、司设施设备的验证和校准管理。 责任：质量管理部、储运部对该制度的实施负责。 内容： 1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。 2、按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行校准或者检定，合格后方可使用。 3、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当 经过审核和批准，验证文件应当存档保管。 4、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。 5、检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在仪器设备档案。 6、对调校、检定不合格的仪器，粘贴标签提示，一律不准使用。 7、对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及165、时购买新的设施设备8、温湿度计的校准可采取比对校正法，校正记录应记录完整、规范，并将检定结果记录在仪器设备档案。文件名称：药品统一配送的管理制度文件编号HST-QM-042-2015版本号：2015起草日期2015.5.1批准日期2015.5.13执行日期2015.5.20起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP修订 共1页 药品统一配送的管理制度目的：为加强药品配送管理，保证配送药品的质量和分店在公司统一购进药品。依据：药品经营质量管理规范。范围：适用于公司药品配送和分店购进药品的管理。职责：1质量部负责对本制度的执行情况进行监督检查；2配送中心、166、各分店负责贯彻实施本制度；内容： 1、配送中心只能向本公司已取得药品经营许可证、营业执照并在有效期内的门店配送药品； 2、分店只能从总部购进药品，不得从其它任何途径购进药品； 3、分店取得药品经营许可证、营业执照后填写分店药品配送申请审核表向公司总部申请药品配送，经总部审核同意后，由信息中心在时空计算管理系统中开设分店调拨购进药品功能后，分店才可申请向总部购进药品； 4、分店应根据药品经营许可证、营业执照范围结合店内所需品种、结构、销售走势及顾客需求制定科学合理的请货计划，在计算机管理系统做好药品配送申请单； 5、分店做好的药品配送申请单里所有药品应为其经营范围内的，超出经营范围的计算机管理系统自动锁定，不得生成药品拣货单； 6、分店申请购进冷藏药品时，冷藏设备应能正常运行，否则不得申请购进； 7、对于符合配送条件的分店，配送中心根据分店药品配送申请单自动生成药品拣货单，经发货员拣货、复核员复核合格后打印药品配送单配送出库。 8、对公司新购进的品种，在分店有经营许可的范围内配送中心根据实际情况分配到门店。