1、医药企业发展药品质量文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称：质量文件管理制度编号：LBL-QM-001-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企2、业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量管理工作操作程序类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类； 操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 质量管理体系需要改进时； 有3、关法律、法规修订后； 组织机构职能变动时； 使用中发现问题时； 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：LBL5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件4、类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如XX。文件编号的应用：.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规5、定进行。.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执6、行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应7、得到批准； 确保符合有关法律、法规及规章； 必要时应对文件进行修订； 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。不得随意复印和涂改。各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示负责。除非特殊8、要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。附录：文件首页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名称：质量方针和目标管理制度编号：LBL-QM-002-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善9、质量管理制度 版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客10、户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行：.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：.1质管部负11、责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进：.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：LBL-QM-003-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批12、准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及其实施细则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：GSP及其实施细则和公司药品经13、营质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。5.2 质量管理工作的考核。 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。公司质管部通过查、看、问、听等14、方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-15、89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。文件名称：质量管理体系审核管理制度编号：LBL-QM-004-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因： 根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织16、质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同17、时发生变化的；5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生重大质量责任事故的；5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容； 质量方针目标； 质量管理文件； 组织机构的设置； 人力资源的配置； 硬件设施设备； 质量活动过程控制； 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪： 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改进措施； 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的18、格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：质量否决制度编号：LBL-QM-005-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。2、依据：根据药品管理法及19、其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。4、责任者：质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容：质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量；药品质量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。5.1质量否决对象包括：5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。5.1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合药品管理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护20、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品，及其他原因发生并经确认的不合格药品。5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。5.1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。5.1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告单或注明“已抽样”的进口药品通关单。5.1.10其他不符合药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章的。5.2质管部负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。5.3质量否决的执行程序。购销单位、供货单位销售人员在发生首次业务前，业务21、部门应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索资料或重索资料的意见。首营药品由采购部门填写首营品种审批表，随同审批资料送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部提出否决。涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。5.5质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。文件名称：质量信息管理制度编号：LBL-QM-006-XX起草部门：质管部起草22、人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、负责者：质管部。5、规定内容：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体23、系。5.2质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处24、理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.6质量信息的收集方法：企业内部信息5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；.2通过现场观察及咨询了解相关信息；.3通过25、电子信息媒介收集质量信息；.4通过公共关系网络收集质量信息；.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：一级信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。5.8质管部按季填写“药品质量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业26、和首营品种审核管理制度编号：LBL-QM-007-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP和药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：采购部、质管部、质量副总经理。5、规定内容：5.1首营企27、业的审核：5.1.1首营企业是指与公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；.5 企业相关印章印模；.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章28、和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。.11签订质量保证协议书；.12 供货单位及供货品种相关资料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息29、管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品种的审核：首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。.3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品。.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。.30、5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量副总审批后，方可经营。首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。文件名称：药品采购管理制度编号：LBL-QM-008-X31、X起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质32、量信息等，组织采购。5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.433、.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；34、购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。 购货35、合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单36、复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10 每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称： 质量验收管理制度编号：LBL-QM-009-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 37、审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专38、以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的39、，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7.40、2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮41、片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9药品入库时42、注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数43、量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。文件名称： 药品入库储存保管管理制度编号：LBL-QM-010-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。2、依据：根据44、药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品储存保管。4、责任者：保管员。5、规定内容： 5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于拆零库。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在030、阴凉库的温度应控制在20以45、内、冷库的温度应控制在210，相对湿度均控制在35-75%。5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区-绿色；不合格品区-红色。5.7 对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。5.8 对库存药品应46、做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药材、中药饮片、原料药专库存放。5.9销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。5.11仓库保管员根据入库条码信息，对货进行核对。对货与条码信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库条码指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用手持终端扫描确认。5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。5.13 保持库房、货架的47、清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.16 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。文件名称： 药品在库养护管理制度编号：LBL-QM-011-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。2、依据：根据药品管理法、G48、SP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品养护。4、责任者：养护员。5、规定内容：5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后可上岗。5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。5.4养护员指导保管员对药品进行合理储存。5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一49、养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻批号药品、储存时间超过一年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一年。5.750、指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。 5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌51、”暂停发货，通过电脑传输药品停售通知单上报质管部，并手工填写不合格（质量可疑）药品报告单报质管部确认，经确认不合格的，则由质管部在电脑上传输停售通知单通知业务部、储运部停止开单、发货、销售，并联系采购部进行质量查询。5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。文件名称： 药品出库复核管理制度编号：LBL-QM-012-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、52、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于药品出库复核。4、责任者：发货员、复核员5、规定内容：5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。5.3发货人员根据电子标签（拆零库）或RF手持终端（整件库和专库）的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商53、批号、有效期、质量状况等项目。5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。5.5整件与拆零拼箱药品出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。 5.6药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用保温运输箱内并加装冰袋进行保温处理。 5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质54、管部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落； 药品已超出有效期。5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单、药品检验报告单复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。5.10做到下列药品不准出库:过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。文件名称： 药品运输管理制度编号：LBL-QM-013-X55、X起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：对药品销售过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下，满足客户需求。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP、药品流通监督管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于对药品运输的质量管理。4、责任者：发货人员、司机。5、规定内容：5.1运输员负责本公司药品的运输，对运输过程中的药品质量负责。5.2运输员依照发货单据，认真清点56、件数，不遗留药品。检查包装的牢固程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，直至向储运部经理或者质量管理部报告。5.3装卸、搬运药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.4药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施，防止破损和污染。运载车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。5.5需冷藏的药品，运输途中应采取相应的保温或冷藏措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输途中，每隔半小时对冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据进行记录，记录留存备查。5.657、 冷藏车在运输途中发生故障，导致车辆无法启动运行，或者冷藏设备故障无法正常运行，对冷藏药品温度无法有效控制，运输人员要立即通知公司质管部，由公司派出另外冷藏车辆赶赴指定地点对冷藏药品进行运输交接，并按指定送货地点将药品安全送达。5.7 冷藏药品运输，出发之前运输人员对天气情况需要进行查询了解，如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况，根据实际状况采取停止发运、推迟发运等措施，确保运输药品的安全、畅通、及时。如在运输途中发生极端异常天气造成药品无法及时送达客户，及时通知公司质管部，由公司进行安排、协调并处理。5.8每次出发前，运输人员需要检查车辆冷藏车辆的状况，并检查车辆轮胎和58、油量状态，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。如在在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况，及时上报公司质管部，由质管部进行协调安排并根据实际情况采取措施，确保冷藏药品的质量符合运输中温度控制，保障药品质量。5.9 药品运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理。5.9发运药品时做好药品运输记录，药品运输记录包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等，并由发运人员及运输人员签字，运59、输记录留档备查。5.10公司委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。5.11委托运输药品必须和承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。5.12委托运输药品应由储运部发运人员及时记录，委托运输记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。5.13已装车的药品及时发运并尽快送达。委托运输的，公司储运部要监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。文60、件名称： 药品销售及售后服务管理制度编号：LBL-QM-014-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：对药品销售过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下，满足顾客的需求。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及实施细则、药品流通监督管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于对药品销售过程及售后服务的质量管理。4、责任者：销售部、质管部。5、规定内容：5.1贯彻执行有关药品法律法规和规章，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。61、5.2 确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。5.3药品经营企业应审核：药品经营许可证和营业执照所登记的企业名称等内容是否相符，企业原公章印是否与企业名称一致；是否均在有效期内。提供GSP证的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内。拟销售的药品是否在许可证核准的经营范围中。.如是零售连锁企业的门店，则公司不能向其供货。5.4各级医疗机构应审核：审验有否医疗机构执业许可证，证照是否在有效期内。审验医疗机构印章是否与企业名称一致。提供营业执照的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内.未能提供营业62、执照的，该企业负责人应在医疗机构执业许可证复印件上签名。5.5销售员在了解掌握销售对象的合法资格后，索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料，再由公司质管部审核其的合法性后保存备查；只有在公司已经建立合格购货方客户档案的购货单位，销售部方可与之开展业务往来。对新增购货单位，销售员填写的“客户资质审批表”，连同索取的资料，经销售部、质管部、财务部和总经理审核批准后签订销售合同，方可开展业务。不得将药品销售或超范围销售给未取得药品经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位和个人。5.6 依据药品的使用说明，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不得虚假夸大疗效和63、治疗范围，以免误导客户。5.7 销售药品应开具合法票据，建立电脑“药品销售记录”，做到票、帐、货相符。药品销售记录包括：购货单位、销售日期、品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、质量状况、销售数量等。销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.8药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容以国家药品监督部门批准的药品使用说明书为准。5.9开票员严格按“先产先出，近期先出”的原则开票，做到生产批号先进先开，近效期先开。5.10销售进口药品，应向销售客户提供加盖本企业质管部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或加盖有口岸药检所“已抽样”印章的进口药品通关64、单。5.11药品售后服务管理：5.11.1对售出的药品进行定期或不定期上门征求意见和建议，或采用书面信函、电话查询、电子信息传递等方式函询顾客对药品质量和服务质量的意见和建议。5.11.2认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题，对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施，并做好处理记录。5.11.3销售员应注意收集由本公司售出药品的质量、疗效和不良反应情况，发现药品的不良反应情况，应迅速向质管部报告。质管部按国家有关规定及时上报药品监督管理部门。5.11.4已售出的药品如发现质量问题应及时向药品监督管理部门报告，并及时、完整地追回所销售药品，做好售出药品的追回记录。文件65、名称：有关记录和凭证管理制度编号：LBL-QM-015-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于与药品经营质量管理有关的记录和凭证。4、责任者：公司各部门。5、规定内容5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质管部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范66、围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。5.3记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：.1质量记录格式由质管部统一编写；.2质量记录由各岗位人员填写；.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。.5在质量管理记录中，需通过电脑制单或系统自动产生的记录或表格有：首营企业审批表、首营品67、种审批表、采购合同、药品收货记录、药品购进记录、药品验收记录、药品验收单（验收条码）、药品拒收记录、购进退出台帐、销后退回药品申请单、销后退回药品通知单、销后退回药品台帐及验收台帐、不合格药品台帐、药品养护记录、客户资质审批表、药品销售记录、近效期药品催销表、温湿度记录（阴凉库）、移库条码、药品出库复核记录等。.6 公司所有记录和凭证至少保存5年。5.4票据要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据;购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票帐货相符；各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；5.68、5供货方提供符合规定的“证、照”及有关文件复印件、签订的质量保证协议、供货方所有合法资料由质管部存档保管。5.6购进合同由采购部归档，装订成册。5.7购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进票据由财务部门按规定保存。5.8验收药品应详细记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。5.9验收时索取的进口药品注册证、进口药品检验报告书等复印件。5.10养护记录、温、湿度记录及调控措施记录，由养护员保管。5.11药品验收养护的仪器、计量器具等使用、维护、检查记录，由使用部门保存69、。5.12财务凭证按国家相关规定处理。5.13以上各种凭证记录的保存方式和时间要求详见附表。序号表格名称 归属档案归档方式保存时间份数保存责任部门1会议记录单文件档案书面五年办公室2文件修订申请表文件档案书面五年办公室3文件资料发放、回收登记表文件档案书面五年办公室4文件借阅登记表文件档案书面五年办公室5文件增发记录表文件档案书面五年办公室6文件废除申请表文件档案书面五年办公室7作废文件、资料保留申请单文件档案书面五年办公室8文件销毁审批表文件档案书面五年办公室9文件管理台帐文件档案书面五年办公室10公司质量方针和目标（年度）质量方针、目标档案书面五年办公室 质管部11质量方针、目标展开图质量70、方针、目标档案书面五年多份办公室 质管部12质量方针、目标检查表质量方针、目标档案书面五年办公室 质管部13质量方针、目标总结质量方针、目标档案书面五年二份办公室 质管部14质量管理制度执行情况自查表质量制度检查档案书面五年二份办公室 质管部15质量管理制度执行情况考核表质量制度检查档案书面五年办公室 质管部16岗位职责执行情况考核表质量制度检查档案书面五年办公室 质管部17质量体系内部审核计划表质量体系内审档案书面五年质管部18质量体系内部审核工作按排质量体系内审档案书面五年质管部19质量体系审核记录质量体系内审档案书面五年质管部20质量体系审核报告质量体系内审档案书面五年质管部21质量体系71、不合格项整改计划表质量体系内审档案书面五年质管部22整改通知书质量体系内审档案书面五年二份质管部23问题改进和措施跟踪记录质量体系内审档案书面五年质管部24GSP执行情况内部评审记录质量体系内审档案书面五年质管部25质量信息反馈单药品质量信息档案书面五年二份质管部26药品质量信息登记表药品质量信息档案书面五年质管部27质量信息传递表药品质量信息档案书面五年多份质管部28首营企业审批表首营企业档案书面 电脑五年质管部29年度进货质量情况评审表合格供货方档案书面五年质管部30供货企业质量保证情况调查表合格供货方档案书面五年质管部31供货单位销售人员情况调查表合格供货方档案书面五年质管部32合格供货72、方档案表合格供货方档案书面五年质管部33合格供货方目录合格供货方档案书面 电脑五年二份质管部 业务部34首营品种审批表首营品种档案书面 电脑五年质管部35药品质量档案药品质量档案书面 电脑五年质管部36月份药品质量检查表药品质量档案书面五年二份质管部37药品质量信息汇总报表药品质量档案书面五年二份质管部38售后药品质量问题追踪表药品质量档案书面五年质管部39药品不良反应报告药品质量档案书面五年二份质管部40质量事故报告表药品质量档案书面五年三份质管部序号表格名称 归属档案归档方式保存时间份数保存责任部门41采购计划表购货档案电脑 光盘五年办公室42购货合同购货档案书面五年业务部43购货合同登记73、表购货档案书面五年业务部44申请要货登记表购货档案书面五年业务部45药品购进退出通知单购货档案书面 电脑五年四份质管部 业务部46购进药品记录购货档案电脑 光盘五年办公室47进货退出记录购货档案电脑 光盘五年办公室48验收通知单验收档案书面 电脑五年二份质管部 储运部49药品收货记录验收档案电脑 光盘五年办公室50药品拒收报告单验收档案书面 电脑五年三份质管部 储运部51药品拒收记录验收档案电脑 光盘五年办公室52药品质量复检通知单验收档案书面五年二份质管部53药品抽（送）检单验收档案书面五年二份质管部54可见异物检查记录验收档案书面五年质管部55入库通知单验收档案书面 电脑五年三份质管部 储74、运部56购进药品验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室57进口药品质量验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室58直调药品质量验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室59中药材（饮片）质量验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室60消、妆、日化、百货用品质量验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室61保健品质量验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室62销售退回药品验收记录验收档案电脑 光盘五年办公室63药品验收抽样记录验收档案书面五年质管部64重点养护药品品种确定表养护档案书面五年二份质管部65药品养护检查记录养护档案电脑 光盘五年办公室66药品养护档案表养护档案书面五年质管部67养护设备使用记录养护档案书面五年75、质管部68库房温湿度记录表养护档案书面五年质管部69安生卫生检查记录养护档案书面五年办公室70停售通知单养护档案书面 电脑五年三份质管部 业务部71解除停售通知单养护档案书面 电脑五年三份质管部 业务部72销出药品追回记录表养护档案书面五年二份质管部73中药标本目录养护档案书面五年质管部74药品养护质量报表养护档案书面五年二份质管部75不合格药品确认联系单不合格药品档案书面五年二份质管部76不合格药品报损表不合格药品档案书面 电脑五年三份质管部 储运部77不合格药品销毁处理单不合格药品档案书面五年二份质管部序号表格名称 归属档案归档方式保存时间份数保存责任部门78不合格药品处理记录不合格药品档76、案电脑 光盘五年办公室79不合格药品处理情况汇总分析不合格药品档案书面五年二份质管部80报损药品审批表报员药品档案书面 电脑五年三份质管部 储运部81报损药品清单报员药品档案书面 电脑五年三份质管部 储运部82近效期药品催销表近效期药品催销档案书面 电脑五年三份质管部 业务部83客户资质审核表销售档案书面 电脑五年质管部84销售合同销售档案书面五年业务部85电话订货单（代销售合同）销售档案书面五年业务部86质量保证协议销售档案书面五年业务部87销售单销售档案书面 电脑五年四份质管部 业务部88销售退回通知单销售档案书面 电脑五年三份质管部 业务部89药品收回通知单销售档案书面五年二份业务部9077、药品销售记录销售档案电脑 光盘五年办公室91销售退回药品记录销售档案电脑 光盘五年办公室92药品出库复核记录销售档案电脑 光盘五年办公室93药品质量查询函药品质量查询档案书面五年质管部94药品质量查询记录汇总药品质量查询档案书面五年质管部95质量查询反馈处理意见药品质量查询档案书面五年质管部96药品质量投诉记录用户访问、投诉档案书面五年质管部97药品质量投诉汇总用户访问、投诉档案书面五年质管部98服务质量投诉记录用户访问、投诉档案书面五年质管部99服务质量投诉汇总用户访问、投诉档案书面五年质管部100客户满意度征询表用户访问、投诉档案书面五年质管部101客户满意度征询汇总表用户访问、投诉档案书78、面五年质管部102培训计划表培训档案书面五年办公室103培训签到记录培训档案书面五年办公室104员工业务培训卡培训档案书面五年办公室105培训汇总表培训档案书面五年办公室106企业培训档案培训档案书面五年办公室107员工个人健康档案健康档案书面五年办公室108健康异常申报表健康档案书面五年办公室109企业员工健康检查汇总表健康档案书面五年办公室110企业健康档案健康档案书面五年办公室111设备台帐设施、设备档案书面五年质管部112设备验收单设施、设备档案书面五年质管部113设备履历卡设施、设备档案书面五年质管部114设备维修记录设施、设备档案书面五年质管部115设备保养记录设施、设备档案书面五79、年质管部116仪器设备使用记录设施、设备档案书面五年质管部117设备巡回检查记录设施、设备档案书面五年质管部序号表格名称 归属档案归档方式保存时间份数保存责任部门118设备档案目录设施、设备档案书面五年质管部119计量器具管理台帐计量器具档案书面五年质管部120计量器具校验台帐计量器具档案书面五年质管部121强制检定工作计量器具历史记录卡计量器具档案书面五年质管部122药品召回计划表药品召回档案书面五年质管部123药品召回通知单药品召回档案书面五年质管部124药品召回确认函药品召回档案书面五年质管部125药品召回处理记录药品召回档案书面五年质管部126直调药品申请单直调药品档案书面五年质管部、80、业务部127直调药品验收记录直调药品档案书面五年质管部128直调药品购销记录直调药品档案书面、五年质管部129药品收货记录验收档案书面五年储运部130药品运输记录验收档案书面五年储运部131药品委托运输记录验收档案书面五年储运部文件名称：药品效期管理制度编号：LBL-QM-016-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.20变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：合理控制药品的过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存养护质量。2、依据：根据药品81、管理法及实施条例、新版GSP等法律、法规制定本制度。3、范围：适用于公司经营的效期药品管理。4、责任者：质管部、保管员、养护员、采购部、销售部5、规定内容5.1本企业规定近效期药品含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品；规定效期为一年的药品，有效期不足6个月的药品。5.2药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。5.3有效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得验收入库。5.4养护员要缩短对近效期药品的检查养护周期，按照重点养护品种进行检查养护，发现疑问及时报告质管部处理。5.5销售部门应按“近效期药品催销表”的内容，及时组织82、销售，以避免药品过期造成经济损失。5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。5.7仓库每月盘点后，应将3个月以上不动销商品、储存时间长于1年（批号在二年以上）的药品以及近效期药品上报质管部，业务部会同质管部提出处理意见，采取购进退出或通知销售部门加快销售等措施进行催销。5.8 药品效期不足一个月的，不得销售并由电脑系统自动锁定，防止过期药品出库。文件名称：不合格药品管理制度编号：LBL-QM-017-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.18变更原因：根据XX83、年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全。2、依据：根据药品管理法、新版GSP制定本制度。3、范围：适用于对所有不合格药品的控制管理。4、责任者：质管部、储运部。5、规定内容5.1质管部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。5.2质量不合格药品不得采购入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括：国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。 药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。符合药品管理法有关假、劣药品规84、定的。过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。5.3不合格药品存放不合格品库。5.4在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复检单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品库。5.5对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。5.6质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门立即停止出库和销售。必要时召回已销售的不合格品。并将不合格药品移放于不合格药品库。5.7药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，报质管部确认处理。必要时召回已销出售的不合格药品，并将不合格药品移至不合格药品库。585、.8上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品库，等待处理。5.9药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。5.10 不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.10.1 不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损审批表报质管部、财务部；5.10.2不合格药品销毁时,应在质管部及其他相关部门的监督下进行86、,并填写不合格药品销毁记录。销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。5.11对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。5.12认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。5.13不合格药品管理的具体程序按公司不合格药品的确认和处理程序的规定执行。文件名称： 退货药品管理制度编号：LBL-QM-018-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.18变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强对销后退回药87、品和购进退出药品的质量管理。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于销后退回和购进退出药品管理。4、责任者：退货保管员、验收员、购销人员。5、规定内容：5.1退货药品的概念5.12.1退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。5.12.2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、质管部发文通知回收的药品和购货单位要求退货的药品。5.12.3购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本公司拒收的药品。5.2销后退回药品的条件：销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。药品质量问题退货：国家公告要求收回的药品和本88、公司质量检查发现的不合格药品,由本公司发出售后药品追回通知单并按原供货价格收回药品，运输费用由本公司承担；药品包装损坏退货：.1由本公司原因造成药品包装损坏的，购货单位在进货后十天内可以退货，（超过10天我公司不予承担责任），退货托运费用由本公司承担。.2 因购货单位原因造成药品包装损坏需退换货的，需支付20%的费用（必须在进货后2个月内进行）。 药品滞销退货：需在药品进货后3个月内并符合退货条件的可以退货，退货托运费用由本公司承担。5.3销后退回药品的管理对销后退回的药品，应有专人负责保管。由销售人员在系统中填写销后退回通知单，报销售部经理审批，审批同意的，系统会自动生成销后退回通知单。退货89、保管员凭销售部的销后退回通知单收货，核对无误后通知验收员验收。5.3.4验收员根据管理信息系统中的“销后退货待验收”栏对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，提交后系统自动生成销后退回验收台帐，再打印销后退回入库条码，交保管员入库。5.3.5保管员用RF手持终端确认入库信息后，系统会自动生成销售退回待记帐单，开票员再开具销后退回记帐单并打印，一联交财务、一联交客户、一联留底（仓库）。5.3.6因质量问题退回的药品，采购部应协助质管部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。5.3.7如有下列现象存在的药品则不允许销后退回：5.3.7.1包装被污染的药品；5.3.7.290、过期药品；5.3.7.3降价处理药品；5.3.7.4一般药品距有效期不足12个月的；有效期1年的药品，距有效期不足6个月的；5.4购进退出药品的管理本公司决定拒收的药品，按以下程序办理。5.4.1.1不符合本公司营销管理规定的，由相关部门通知采购部办理退货手续。5.4.1.2非本公司订购的药品，由采购部联系供货单位后办理退货手续。5.4.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少合格证、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，可填写药品拒收报告单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续。在库药品中非质量原因的药品出现滞销，或需要进行批号调换，或供货方91、向本公司查询并要求退回的药品可以作进货退出。由采购部填写购进退出通知单，通知退货保管员办理退货手续。5.5 如果发现售出的药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售，追回并做好记录，同时向当地药品监督管理部门报告。5.5保管员根据购进退出通知单，将货物下架并移到退货区。仓库复核员核对相关药品无误后，将药品交运输单位或供货方。5.6在完成一系列购进退出药品的操作后，公司管理信息系统将自动建立购进退出记录，内容包括：品名、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、生产批号、有效期、质量状况、退货日期等项目。记录应至少保存五年。文件名称：质量事故报告制度编号：LBL-QM-019-XX起草部门：质管部起草92、人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：明确质量事故的处理，杜绝事故的发生。2、依据：根据药品经营质量管理规范等有关法律法规制定本制度。3、范围：适用于发生、发现的质量事故管理。4、责任者：质管部、相关部门、当事人。5、规定内容：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1重大质量事故5.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品93、造成经济损失5000元以上；5.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;购销假劣药品,造成较坏影响或损失在5000元以上者。5.2一般质量事故:保管不当,一次性造成损失1000元以上，5000元以下者。购销假劣药品,造成一定影响或损失在5000元以下者;其它原因造成直接经济损失1000元以上,5000元以下者。5.3质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣的，所在部门必须在12小时内报公司总经理室、质管部，由质管部在24小时内报当地药品监督管理局。其它重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再94、作书面汇报，一般不得超过七天。一般质量事故应在三天内报质管部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管部。5.4发生事故后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.5质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料协助各有关部门做好事故的善后工作。5.6以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并做好记录。5.7质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。95、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应处罚。 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 对于重大质量事故，质管部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称：药品质量查询管理制度编号：LBL-QM-020-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：查明原因、分清责任、采取措施。2、依据：根据GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于进96、货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。4、责任者：质管部。5、规定内容： 质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。5.1质管部负责对质量问题的确认、查询、处理及报告，并建立质量查询档案。5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款应将药品暂存在待验区，并于到货日起24小时内，报告质管部向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，进行相应处理。5.3储存养护出库复核环节药品的质量查询。若发现药品有质量问题，应及时挂“暂停发货”黄色标牌，暂停销售与发货，并报质管部确认处理。质管部复查97、确认无质量问题的药品，应解除停售，恢复销售与发货。复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库，并于质量确认后三个工作日内，向供货企业提出质量查询。5.4销售环节药品的质量查询：在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待质管部门复查确认。经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部恢复销售；质量不合格时，并应向有关部门报告及时通知销售部门收回该批号药品，向供货方联系质量查询，并做好记录。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。5.5质量查询方式：传真、电子邮件、信函、电话98、等，并做好查询记录备查。5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应进行查询。文件名称： 质量投诉管理制度编号：LBL-QM-021-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.18变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。2、依据：根据新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业所售出的药品质量问题或工作质量问99、题，而由药品购进单位向本企业提出的质量投诉、情况反映等。4、责任者：质管部。5、规定内容5.1质量投诉的归口管理部门为质管部，由公司质量管理员兼职负责售后投诉管理。5.2投诉渠道及方式：可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。5.3在接到药品质量投诉时，应时做好质量投诉记录，并按及时进行调查和处理，同时通知仓储、销售部门暂停发货和销售。5.4 对投诉的问题展开调查，经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购货方恢复该药品销售并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。5.4经核实确认药品质量不合格，根据情况向药品供货企业进行质量查询。5.5对于使用单位的质量投诉100、，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。5.6若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告杭州市食品药品监督管理局，协助核查，以弄清事实真相。5.7对客户投诉的药品质量问题，质管部应进行实事求是的调查取证，各相关部门要予以协助。对于处理结果向各有关部门和投诉客户进行反馈，并进行事后跟踪。5.8对质量投诉要件件有交待，桩桩有答复，做好记录，并展开投诉评估工作。5.9服务工作方面的投诉,质管部也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉单位一个满意的答复，同时，要相关责任人整改到位，并通告全公司，避免类似问题的再次发生。文件名101、称：药品不良反应报告管理制度编号：LBL-QM-022-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2、依据：根据药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则的有关规定制定本制度。3、范围：适用于本企业所售药品发生的不良反应。4、责任者：质管部。5、规定内容：5.1 药品不良反应的有关概念：5.1.1药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关102、的或意外的有害反应。5.1.2 药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。5.1.4 药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一103、定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。5.2质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。本公司由质管部经理兼职负责本企业的药品不良反应监测工作。5.3不良反应报告范围：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，并且立即采取适当控制和救治措施，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告，将药品不良反应/事件报告表通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应; 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口104、之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.4不良反应报告的程序和要求：本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本105、公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质管部报告。质管部详细记录、调查、处理确认后，填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，每季度向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 公司销售人员在日常经营活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、106、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填药品不良反应/事件报告表，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档。 销售员在销售药品或提供药品用药咨询服务中，应明确了解药品不良反应情况，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导营业员合理向顾客售药。5.5 不良反应的处理： 经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部、销售部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并填“售后药品收回通知单”向客户及时追回已售出的药品，并同时通知采购部门立即联系药品的供货单位协商处理。 对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，107、应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。文件名称：用户访问管理制度编号：LBL-QM-023-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为广泛听取用户及其他服务对象的意见，促进完善质量管理体系，保证药品质量和服务质量。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则制定本制度。3、范围：适用于本公司开展用户访问的工作的质量管理。4、责任者：质管部、销售部。5、规定内容：5.1公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质108、量的评价；5.2访问对象：与本公司有直接业务关系的客户；5.3访问方式：应根据不同情况，酌情采用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用业务洽谈会等方式，广泛收集用户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见填写“客户意见征询处理单”，建立客户意见征询档案。5.4访问用户应准备充分、目的明确、注重实效、做好记录，并建立顾客访问工作档案，及时填写“用户访问记录”。5.5各有关部门要把用户访问工作列入工作计划，落实到具体人员，确定具体方式和措施，定期汇总到各部门，各部门要把被访问用户的资料汇总到质管部。5.6各有关部门应经常与用户单位交流质量信息，了解对方单位对公司药品和工作质量的评价。5.109、7将被访单位反映的意见问题或要求及时转送有关部门，落实整改措施，不断提高工作质量和服务质量。5.8建立完善的用户访问档案。文件名称：卫生和人员健康状况和管理制度编号：LBL-QM-024-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的，优良的工作环境，保证员工身体健康。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于营业场所、仓库内外卫生和人员健康管理。4、责任者：办公室。5、规定内容110、5.1搞好卫生管理,经常保持办公、经营场所和仓库内外清洁卫生，做到经营场所宽敞、明亮、整洁；库区地面平整、无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗干净，结构严密；有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 5.2药品包装整洁,堆码整齐；拆零用具、包装用具清洁卫生。5.3验收养护室要保持清洁,各种仪器、设备摆放整齐合理，以确保检验结果不受环境的影响。5.4 各部门要划分卫生保洁责任区,包干到人,为客户提供良好的业务洽谈场所和药品贮存保管环境。5.5培养良好文明的卫生习惯,搞好个人卫生。5.6在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌。5.7办公室负责组织直接接触药品的员工每111、年定期组织一次药品从业人员健康检查。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5.8办公室负责建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称：重要仪器设备管理制度编号：LBL-QM-025-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：XX.1.8审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：对重要仪器、设备进行有效管理，以保证重要仪器设备正常使用和检验测试结果的准确有效。2、112、依据：根据GSP及其实施细则制定本制度。3、范围：适用于重要仪器设备的管理。4、责任者：质管部、办公室。5、规定内容：5.1质管部和办公室负责对各部门设施设备的使用、管理与维护进行检查、监督与指导。5.2本制度中的重要仪器与设备主要指验收养护室中的仪器设备和药品储存养护设备。5.3验收养护室应配置的仪器、设备：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、显微镜、快速水份测定仪、紫外灯。5.4药品储存养护设备：中央空调、温湿度计、电子标签拣货系统、RF手持终端。5.5仪器、设备的使用与检查养护：仪器使用人员，应是符合有关岗位要求的人员及指定的人员，包括：药品质量验收人员和仓储人员；使用方法，应参照各113、有关仪器设备的使用说明书及有关操作培训教材规定的方法，正确操作使用；每次使用后均应做好相关记录；养护人员应每季对重要仪器与设备检查养护一次，并做好检查养护记录。5.6仪器与设备的维修与保养：任何人如发现仪器、设备有异常、故障等情况应及时报告质管部或办公室，以便于及时进行维修与保养，确保公司经营活动的正常进行不受影响。5.7办公室协助质管部负责建立验收养护室仪器档案和药品储存养护设备档案。文件名称：计量器具管理制度编号：LBL-QM-026-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二114、版1、目的：保证计量器具正常使用，确保计量器具操作规范、计量准确。2、依据：根据GSP及其实施细则、中华人民共和国计量法等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司计量器具的管理。4、责任：质管部。5、规定内容：5.1质管部负责公司计量工作监督管理，质量管理员具体负责计量工作。5.2计量器具的检定属于强制性检定的计量器具，由质量管理员负责按期联系主管部门进行检定；5.2.1.1应保留检定证书；5.2.1.2有检定合格标签的，应保留检定合格标签。属于非强制检定的计量器具与仪器，则由操作人员按有关检定规程进行检修保养，并做好相关记录。5.3计量器具的校验（或校正）强检计量器具与仪器在每年定期检定的同115、时进行统一校验，每次使用时则由质量管理员按有关使用说明书进行校正；非强检计量器具与仪器，每次使用时由使用人按有关使用说明书进行校正；5.4计量器具的使用操作人员必须熟悉掌握计量器具，使用前进行校对，核准后按操作程序进行操作。对精密计量器具，应建立计量器具使用记录。操作精密计量器具时，不得随意离开工作岗位，操作中如发现异常情况，应立即停止操作，及时报告质管部，经处理合格后方可使用。计量器具应由专人操作，其他人员未经批准，不得随意操作，以免造成仪器的失灵和损坏。爱护计量器具，注意做好防尘、防潮、防震工作。文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：LBL-QM-027-XX起草部门：质管部起草人：116、 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：20变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于全体员工的教育培训与考核。4、责任者：办公室、质管部。5、规定内容5.1 质管部协助办公室负责制定年度培训计划，并开展企业员工质量教育培训和考核工作。5.2 办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育培训工作，建立职工质量教育培训档案。5.3 公司从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药监管理部117、门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；从事验收、养护、保管、采购和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5.4教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。5.5 公司新进人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等相关法律法规规章，岗位标准操作规程、各类质量台帐记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。5.6 公司在岗员工必须进行药品法律法规规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，每年不得少于12学时。5.7 公司质量管理人员，每年接受省级药品监督管理部门118、组织的继续教育。执业（中）药师、（中）药师等需参加规定的继续教育，并取得相应的学分。5.8当公司因工作需要调整员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。5.9参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。5.10 公司内部培训教育的考核，由办公室与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.11 各类教育培训确定时间、内容、地点、人员后，各员工必须按时听课，并考试合格，考试不合格的需参加补考，经补考后仍不合格者须个人承担培训费用，并予以调整工作岗位；确因特殊原因不能参加的或延期参加的119、，须将书面申请交公司办公室批准同意。5.12 培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖罚等工作的参考依据。文件名称：药品电子监管码管理制度编号：LBL-QD-028-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2、依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题120、的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；浙江省关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知。3、范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4、责任者：办公室、储运部、质管部、采购部。5、规定内容： 5.1公司应按要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2质管部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，121、并通知储运部采集入库数据。 5.3储运部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，仓储部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。仓储部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。 5.4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。仓储部、业务经营部应于每周五下午将公司所经营生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作122、员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5.5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时123、报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：LBL-QD-029-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。2、依据：根据关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等文件制定本制度。3、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。4、责任者：质管部、采购部、销售部、储运部、124、财务部。5、规定内容：5.1定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。5.2本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。5.3经营含特殊药品复方制剂时，采购部、销售部、质管部应当按照药品GSP和本公司药品销售程序的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质管部备案。5.4125、 采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。5.5含特殊药品复方制剂到货后，由质管部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收126、记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。5.6销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质管部，质管部认为确实可疑的，应立即报请杭州市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质管部应立即报请公安机关协助核实。5.7销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向销售部、质管部报告，并暂停向对方销售含特殊药品127、复方制剂，由质管部核实后立即向杭州市食品药品监督管理局报告。5.8含特殊药品复方制剂销售出库时，储运部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。5.9送货员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。5.10药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质管部存档。5.11质管部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向128、对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向杭州市食品药品监督管理局报告。5.12含特殊药品复方制剂的购销业务，均不得使用现金进行交易。个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算、但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人、且该银行卡必须在我公司备案登记。5.13切实做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。如已赋有药品电子监管码的，应按规定核注核销。含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售。文件名称：计算机管理信息系统管理制度编号：LBL-QM-030-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起129、草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.18变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、 目的：保证计算机、信息系统稳定有效运行，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性。2、 依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章，制定本制度。3、 范围：本制度适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。4、 责任者：系统管理员、质管部5、 规定内容： 5.1系统管理员负责信息系统服务器和工作站的正常运行。 5.2系统管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 5.3系130、统管理员负责宽带上网的条件和保证网络安全的措施，负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。 5.4系统管理员负责计算机系统日常养护和管理。 所有员工都应该爱护计算机,搬动时应轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不应拆装计算机。 局域网应由系统管理员进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。 每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。 更改或删除记录应在权限范围内进行，数据的更改需要经过质管部审核同意后并在其监督下进行，其131、更改或删除的原因和过程应能在记录中体现。 电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。 5.5计算机管理信息系统岗位权限:系统管理应按以下权限给相关岗位工作人员分配权，不得超范围分配。如有特殊需要，需经质管部审批、总经理同意后方可执行。总经理 采购管理： 采购计划：采购计划总经理审核； 购货合同管理：年度合同查询； 进货管理 付款管理发票：付款申请总经理审核、采购发票查询、付款申请查询、承付记录查询、未勾兑记录查询； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询； 商品损溢：132、报损报溢经理审批； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业经理审批、首营企业登记表查询； 首营品种管理：首营品种经理审批、首营品种登记表查询； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损审批（总经理意见、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单； 员工档案：培训管理、健康档案；133、 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品养护记录； 决策分析 销售分析：购货单位资金回笼情况、商品销售分析、销售员销售查询（按部门）、销售区域查询（多客户选择）； 仓库分析：库存商品结构分析、销售商品结构分析； 财务分析：应收帐账龄分析、应收帐账龄分段分析； 采购分析：采购盈亏分析、生成厂家业务量查询； 业绩考核：到期欠款查询、销售员销售查询、业务员回款毛利分析、业务员回款奖罚分析、毛利率分级考核统计； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺134、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；质量负责人 基础信息管理 商品信息：商品信息修改、商品信息查询、商品同品种设置、商品仓储信息修改、商品标价签打印、商品显示色标设置、商品用户自定义分类、商品信息修改日志查询、快要停止采购商品查询、部门商品管理； 往来单位：购货单位管理、供货单位管理、购货单位查询、供货单位查询、客商信息修改日志查询； 内部单位：证照管理（证照管理、证照发放、过期证照检查）； 采购管理： 采购计划：采购计划质管审核； 经营审核：商品经营审核、供货单位经营审核、过期证照检查、购货单位经营审核； 进货管理 收货验收管理：入库通知单打印； 进货业务单据查询：收货单查询、入135、库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 供货商查询：供货单位供货统计、供货商品情况； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、效期商品预警、近效期催销表、不动销催销表； 商品养护：商品养护设置、养护检查记录生成、重要商品养护检查记录生成、养护填写、养护检查记录打印、药品养护记录查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退136、回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业质量考察、首营企业质量审批、首营企业经理审批、首营企业登记表查询、首营企业修改； 首营品种管理：首营品种批号跟踪、首营品种质量审核、首营品种经理审批、首营品种登记表查询、首营品种修改； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损、不合格药品报损审批（质管部门意见、总经理意见、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、137、质量投诉记录、药品质量信息反馈单、客户资质管理； 员工档案：培训管理、健康档案； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 决策分析 销售分析：购货单位资金回笼情况、商品销售分析、销售员销售查询（按部门）、销售区域查询（多客户选择）； 仓库分析：库存商品结构分析、销售商品结构分析； 财务分析：应收帐账龄分析、应收帐账龄分段分析； 采购分析：采购盈亏分析、生成厂家业务量查询； 业绩考核：到期欠款查询、138、销售员销售查询、业务员回款毛利分析、业务员回款奖罚分析、毛利率分级考核统计； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于； 质量经理 基础信息管理 商品信息：商品信息修改、商品信息查询、商品同品种设置、商品仓储信息修改、商品标价签打印、商品显示色标设置、商品用户自定义分类、商品信息修改日志查询、快要停止采购商品查询、部门商品管理； 往来单位：购货单位管理、供货单位管理、购货单位查询、供货单位查询、客商信息修改日志查询； 内部单位：证照管理（证照管理、证照发放、过期证139、照检查）； 采购管理： 采购计划：采购计划质管审核； 经营审核：商品经营审核、供货单位经营审核、过期证照检查、购货单位经营审核； 进货管理 收货验收管理：入库通知单打印； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 供货商查询：供货单位供货统计、供货商品情况； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、效期商品预警、近效期催销表、不动销催销表； 商品养护：商品养护设置、重要商品养护检查记录生成、养护检查记录打印、药品养护记录查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库140、报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业质量考察、首营企业质量审批、首营企业经理审批、首营企业登记表查询、首营企业修改； 首营品种管理：首营品种批号跟踪、首营品种质量审核、首营品种登记表查询、首营品种修改； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损、不合格药品报损审批（质管部门意见141、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单、客户资质管理； 员工档案：培训管理、健康档案； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直142、平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；质量管理员 基础信息管理 商品信息：商品信息修改、商品信息查询、商品同品种设置； 往来单位：购货单位管理、供货单位管理、购货单位查询、供货单位查询、客商信息修改日志查询； 内部单位：证照管理（证照管理、证照发放、过期证照检查）； 采购管理： 经营审核：商品经营审核、供货单位经营审核、过期证照检查、购货单位经营审核； 进货管理 收货验收管理：入库通知单打印； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、效期商品预警、近效期催销表、不动销催销表； 商品养护143、：商品养护设置、养护检查记录打印、药品养护记录查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 仓库票据复核； 仓库票据财务复核； 销售管理 销售业务单据查询：销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业质量考察、首营企业修改； 首营品种管理：首营品种登记表查询、首营品种修改； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报144、损审批（不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单、客户资质管理； 员工档案：培训管理、健康档案； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺145、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；业务经理 基础信息管理 商品信息：商品信息查询、快要停止采购商品查询、部门商品管理； 往来单位：购货单位查询、供货单位查询、客商信息修改日志查询； 内部单位：证照管理（过期证照检查）； 采购管理： 采购计划：采购政策设置、缺货查询、商品库存预警、采购计划管理、采购计划主管审核、采购计划质管审核、采购计划总经理审核、供应商供应商品管理； 购货合同管理：购货合同录入、年度合同录入、购货合同明细检查、购货合同单据检查修改、年度合同查询； 经营审核：过期证照检查； 进货管理 收货验收管理：入库通知单打印； 进货退出管理：进货退出开单、进货退出采购经理审核146、； 采购价格管理：估价调整； 付款管理发票：采购发票勾对、付款申请、采购发票查询、付款申请查询、承付记录查询、未勾兑记录查询； 预付款管理：预付款登记； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 供货商查询：供货单位供货统计、供货商品情况； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、近效期催销表、不动销催销表； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 政策管理：销售政策管理、销售业务147、联系人设置、销售业务联系人信息设置、特殊药品设置、业务分管设置、商品销售区域控制、商品销售参数设置、商品销售价格设置、发货路径设置； 销售开票：直销开票可销售查询、直销开票、处方调拨开票、销售价格调整、销售冲价单、缺货登记、销售单数量修改、销售单价格修改、销售业务冲销、销售单作废、销售发货汇总、配送价格调整、接收零售连锁销售退回申请单、门店申请销售退回查询； 牌价调整：牌价调整开单、牌价调整记录、牌价调整开单二、待调价商品查询； 销售退回通知单：销售退回通知单审核、销售退回通知单作废； 销售合同管理：销售合同录入、销售合同审核、销售合同查询、生成销售合同； 内部调拨管理：内部调拨开单、调拨商品148、确认、内部调拨单打印、内部调拨查询打印（按单据）； 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 销售客户查询：应收回笼查询、客户资料查询、回款查询、购货单位购货查询、受控停售单位查询； 销售综合查询：销售成本统计、商品业务综合查询、商品业务综合查询二、流向查询、未开票查询； 业务员销售查询：个人销售查询（业务）-按单位、个人销售查询（业务）-按商品、个人回款毛利分析-按单位、个人回款毛利分析-按商品； 收款管理 发票管理：销售发票勾兑、销售发票查询、未开票明细查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品149、销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业业务意见、首营企业登记表查询； 首营品种管理：首营品种申请原因、首营品种业务部门意见、首营品种登记表查询； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损单查询； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单、客户资质管理； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查150、询； 决策分析 销售分析：购货单位资金回笼情况、商品销售分析、销售员销售查询（按部门）、销售区域查询（多客户选择）； 仓库分析：库存商品结构分析、销售商品结构分析； 采购分析：采购盈亏分析、生成厂家业务量查询； 业绩考核：到期欠款查询、销售员销售查询、业务员回款毛利分析、业务员回款奖罚分析、毛利率分级考核统计； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；业务员 基础信息管理 商品信息：快要停止采购商品查询； 往来单位：购货单位查询、供货单位查询； 进货管理 收货验151、收管理：入库通知单打印； 预付款管理：预付款登记； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售开票：直销开票可销售查询、直销开票、销售业务冲销、销售发货汇总、接收零售连锁销售退回申请单、门店申请销售退回查询； 销售退回通知单：销售退回通知单编制； 内部调拨管理：内部调拨开单、内部调拨单打印、内部调拨查询打印（按单据）； 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 销售客户查询：应收回笼查询、客152、户资料查询、回款查询、购货单位购货查询、受控停售单位查询； 销售综合查询：销售成本统计、商品业务综合查询、商品业务综合查询二、流向查询、未开票查询； 业务员销售查询：个人销售查询（业务）-按单位、个人销售查询（业务）-按商品、个人回款毛利分析-按单位、个人回款毛利分析-按商品； 收款管理 发票管理：销售发票勾兑、销售发票回笼、销售发票查询、未开票明细查询； 收款统计： 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 首营企业管理：首营企业登记表查询； 首营品种管理：首营品种登记表查询； 其153、他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；仓库管理员 基础信息管理 商品信息：商品信息查询、商品标价签打印； 往来单位：购货单位查询、供货单位查询； 内部单位：货位管理； 进货管理 收货验收管理：入库通知单打印、进货收货、收货单修改； 进货退出管理：进货退出开单； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查154、询、进货退出单查询； 仓库管理 商品入库：入库复核（非物流）、物流仓库入库； 商品出库：出库单打印、出库拣货、出库拣货（非物流）、出库复核台、出库复核点单打印； 发运管理：送货单编制、送货单处理、运输单编制、运输单处理、运输单查询（明细）； 移仓管理：移仓查询/打印、货位调整、移仓开票（通用）、移仓到货确认（非物流）、移仓单作废（通用）、快速移仓； 商品组/拆装：商品组装、商品拆装； 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、库存盘点、近效期催销表、不动销催销表； 商品损溢：商品损溢制单； 库存商品管理：不合格品清理； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库155、报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 仓库票据复核； 销售管理 销售退回通知单：销售退回通知单编制； 退回管理：销售退回收货； 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损、不合格药品报损审批（储运部门意见、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、156、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；质量验收员 进货管理 收货验收管理：验收通知单打印、入库通知单打印、验收单修改、商品批次增加进货验收； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询；157、 库存商品管理：不合格品清理、批次信息修改； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 退回管理：销售退回验收； 销售业务单据查询：销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记158、录、药品质量信息反馈单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；仓库养护员 进货管理 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 仓库管理 移仓管理：移仓查询/打印、货位调整、移仓开票（通用）、移仓单作废（通用）、快速移仓； 商品组/拆装：商品组装、商品拆装； 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、效期商品预警、近效期159、催销表、不动销催销表； 商品养护：商品养护设置、养护检查记录生成、重要商品养护检查记录生成、养护填写、养护检查记录打印、药品养护记录查询； 库存商品管理：不合格品清理； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售业务单据查询：销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损单查询、不合格药160、品销毁记录； 其他审核管理：质量问题药品追回通知单、商品质量查询登记表、质量事故报告单、质量投诉记录、药品质量信息反馈单； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；财务经理 进货管理 进货记录财务点单； 付款管理发票：申请单承161、付、付款申请财务审核、承付取消、采购发票查询、付款申请查询、承付记录查询、未勾兑记录查询； 预付款管理：预付款登记； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 仓库票据财务复核； 销售管理 内部调拨管理：内部调拨明细查询（财务）、内部调拨查询打印（按单据）； 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查162、询、销售单查询； 销售客户查询：应收回笼查询、客户资料查询、回款查询、购货单位购货查询、受控停售单位查询； 销售综合查询：销售成本统计、未开票查询； 业务员销售查询：个人销售查询（业务）-按单位、个人销售查询（业务）-按商品、个人回款毛利分析-按单位、个人回款毛利分析-按商品； 收款管理 普通结算管理：开票结算、应收款回笼（明细）、配送财务回笼、销售结算管理、汇款记录管理； 发票管理：销售发票勾兑、销售发票审核、销售发票回笼、销售发票查询、未开票明细查询； 收款统计： 销售单据导出（税控）： 财务管理 商品帐管理：商品帐查询、商品成本价调整、商品成本价调整查询、商品明细账查询、库存成本结转管理163、商品账务检查、批次考核价调整、批次考核价调整查询； 应收帐管理：应收款超限查询、回款超期时间段分析、回款时间段查询、应收借贷明细、应收帐实时查询、历史应收帐查询； 应付帐管理：应付帐查询、货款承付统计（日期）、货款承付统计（单位）； 销售报表：销售日报表（单位）、销售日报表（商品）、销售统计（单位）、销售统计（商品、回笼明细表、回笼统计表、报损报溢月报表； 财务查询：入库统计、销售统计、损溢统计、配送统计、部门间调拨统计（调出）、部门间调拨统计（调入）； 期初建账：应付帐期初登帐、库存期初登帐、应收帐期初登帐、成本结转初始化； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药164、品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损审批（财务部门意见、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 决策分析 销售分析：购货单位资金回笼情况、商品销售分析、销售员销售查询（按部门）、销售区域查询（多客户选择）； 仓库分析：库存商品165、结构分析、销售商品结构分析； 财务分析：应收帐账龄分析、应收帐账龄分段分析； 采购分析：采购盈亏分析、生成厂家业务量查询； 业绩考核：到期欠款查询、销售员销售查询、业务员回款毛利分析、业务员回款奖罚分析、毛利率分级考核统计； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；财务人员 进货管理 进货记录财务点单； 付款管理发票：采购发票勾对、付款申请、申请单承付、付款申请财务审核、承付取消、采购发票查询、付款申请查询、承付记录查询、未勾兑记录查询； 预付款管理：预付款登记166、； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 仓库票据财务复核； 销售管理 内部调拨管理：内部调拨明细查询（财务）、内部调拨查询打印（按单据）； 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 销售客户查询：应收回笼查询、客户资料查询、回款查询、购货单位购货查询、受控停售单位查询； 销售综167、合查询：销售成本统计、未开票查询； 业务员销售查询：个人销售查询（业务）-按单位、个人销售查询（业务）-按商品、个人回款毛利分析-按单位、个人回款毛利分析-按商品； 收款管理 普通结算管理：开票结算、应收款回笼（明细）、配送财务回笼、销售结算管理、汇款记录管理； 发票管理：销售发票勾兑、销售发票审核、销售发票回笼、销售发票查询、未开票明细查询； 收款统计： 销售单据导出（税控）： 财务管理 商品帐管理：商品帐查询、商品成本价调整、商品成本价调整查询、商品明细账查询、库存成本结转管理、商品账务检查、批次考核价调整、批次考核价调整查询； 应收帐管理：应收款超限查询、回款超期时间段分析、回款时间段查168、询、应收借贷明细、应收帐实时查询、历史应收帐查询； 应付帐管理：应付帐查询、货款承付统计（日期）、货款承付统计（单位）； 销售报表：销售日报表（单位）、销售日报表（商品）、销售统计（单位）、销售统计（商品、回笼明细表、回笼统计表、报损报溢月报表； 财务查询：入库统计、销售统计、损溢统计、配送统计、部门间调拨统计（调出）、部门间调拨统计（调入）； 期初建账：应付帐期初登帐、库存期初登帐、应收帐期初登帐、成本结转初始化； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收169、报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损审批（财务部门意见、总经理意见、不合格药品报损审批查询）、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；信息管理员 基础信息管理 商品信息：商品信息查询、商品同品种设置、商品仓储信息修改、商品标价签打印、商品显示色标设置、商品用户自定义分类、商品信息修改日志查询、快要停止采购商品查询、部门商品管理170、； 往来单位：购货单位查询、供货单位查询、客商信息修改日志查询； 内部单位：部门管理、货位管理、证照管理（证照管理、证照发放、过期证照检查）； 人员信息：角色维护、人员维护、模块权限控制、PDA权限管理、核算部门权限设置； 物流设备：物流设备实时监控、电子标签提示设置、条码信息查看； 采购管理： 采购计划：缺货查询、采购计划管理、供应商供应商品管理； 进货管理 收货验收管理：验收通知单打印、入库通知单打印、； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 进货综合查询：商品进货历史查询、商品进价查询； 供货商查询：供货单位供货统计、供货商品情况； 仓库管理 库存管171、理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售业务单据查询：销售退回业务统计、销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 不合格药品管理：药品拒收报告单、不合格药品登记表、不合格药品报损单查询、不合格药品销毁记录； 停售通知单； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核172、记录、药品销售记录； 其他记录：药品质量档案、养护设备使用记录、药品不良反应报告、养护设备管理、药品养护记录、药品养护档案、澄明度检查表、售后服务记录查询； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：消息管理、消息订阅管理、个人消息管理、消息查阅； 系统维护 公共信息设置； 用户登陆监控； 检索数据库表空间； 基础信息合并； 票据打印控制； 二次开发平台：菜单编辑器、报表编辑器、VFP编辑器、查询编辑器、界面编辑器、流程编辑器、单据编辑器、数据字典； 系统接口管理：系统接口设置、系统接口实体设置、系统接口任务管理、系统接口任务设置； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、173、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；开票员 进货管理 进货退出管理：进货退出开单； 进货业务单据查询：收货单查询、入库单查询、估价调整单查询、进货退出单查询； 仓库管理 库存管理：商品库存查询、商品历史仓库查询、商品库存天数查询、近效期催销表、不动销催销表； 商品损溢：商品损溢制单、报损报溢经理审批； 仓库单据查询：仓库票据查询、商品出入库查询、仓库商品入库报表、仓库商品出库报表、仓库上架查询、仓库拣货查询、送货单查询、运输单查询； 销售管理 销售开票：直销开票可销售查询、直销开票； 销售退回通知单：销售退回通知单编制； 销售业务单据查询：销售退回通知单查询、销售单查询； 质量管理 174、购进及退回记录：药品购进记录、药品进货验收记录、进口药品验收记录、药品销售退回验收记录、药品销售退回收货记录、药品销售退回记录、药品收货记录； 销售及退出记录：药品销售出库复核记录、药品购进退出记录、药品购退复核记录、药品销售记录； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；办公室主任 质量管理 员工档案：培训管理、健康档案； 0A管理 文件发布管理； 文件浏览； 消息：个人消息管理、消息查阅； 帮助 个人密码变更； 窗体控制：平铺、层叠显示、水平平铺、垂直平铺、175、关闭所有子窗口； 退出系统； 关于；文件名称：温湿度自动监测管理制度编号：LBL-QM-031-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、 目的：控制温湿度在规定范围内，保证储存药品的质量。2、 依据：根据浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定等规定制定本制度。3、 范围：适用于仓库温湿度24小时在线监测管理。4、 责任者：储运部5、 规定内容：5.1养护员负责温湿度自动监测管理，指导保管员对阴凉库和冷库实现24小时温湿度自动监测。5.2公司仓库现共有温湿度送变器4台176、，在使用前，应设置以下参数：温湿度的上下限：冷库的温度上下限为2-10、阴凉库的温度上下限为0-20、相对湿度均为45-75%。报警方式：报警声和短信通知。养护人员负责将相关人员（质量管理人员、储运部经理、养护员、保管员）的手机号码输入系统，并点“开启”，同时，将报警的时间设在2小时。自动记录的周期：设为每隔30分钟系统自动记录一次。5.3在使用中，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，储运部人员应及时采取相应的调控措施，保证温湿度控制在规定范围。5.4如有温湿度送变器所监测的库区无药品储存，征得质管部同意后，可申请报停。报停需在温控平台上操作，先停止监测，再申请报停，并注明报停的原因、报停的177、周期。其中报停周期最长为7天，如需延长报停期的，需在前次报停周期结束前一天重新申请报停。报停完后，重新开启监测。报停工作由养护员专人操作，其他人员不得私自操作。5.5养护人员应定期（每周）将系统中的记录导出，存在桌面固定的文件夹中。所有温湿度记录应保存2年以上。5.6养护人员应每季检查温湿度送变器的使用情况，并予记录。如发现有异常现象或故障，应在15钟内报质管部处理。文件名称：中药材中药饮片购销存管理制度编号：LBL-QM-032-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为178、加强中药材、中药饮片的质量管理。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则制定本制度。3、范围：适用于中药材、中药饮片的管理4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部5、规定内容：5.1购进的管理：5.1.1中药材、中药饮片必须向具有中药材、中药饮片生产、经营资格的的企业购进；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。5.1.2采购部应向供货单位索取盖单位公章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP证书或GSP证书等合法资格证明，索取供货单位销售人员合法资格证明材料。5.1.3确定供货企业的质量信誉，签订质量保证协议和无硫化协议。5.1.4购进中药材、中药饮片最179、小销售单元必须是定量包装完整的产品。5.1.5中药材、中药饮片购进记录的填写，应真实、完整，记录保存三年备查。5.2验收的管理：5.2.1中药材、中药饮片的验收必须根据中华人民共和国药典2010版和浙江省炮制规范2005版的要求，凭送货凭证和合同约定的条款验收。5.2.2验收中药材、中药饮片的最小销售单元应是定量包装，整件包装附有质量合格证明，并注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容；每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验报告书的一律拒收；对于无硫化管理中药饮片品种，在检验报告中要查看无硫检验项目是否合格；实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应注明180、批准文号，中药材要标明产地。5.2.3验收进口中药材，应有加盖供货单位质管部门原印章的进口药材批件复印件。5.2.4中药材、中药饮片的验收抽样标准为：每批次来货少于100件的按5件抽样，1000件以内的按5%抽样，高于1000件以上部分按1%抽样。5.2.5中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、溶化等现象的，为不合格品，不得入库；中药饮片不易辨别真伪的必须送有关部门检验合格后方能入库。5.2.6验收人员必须做好真实、完整的验收记录，记录保存不得少于三年。5.2.7对未经验收或验收不合格的中药材、中药饮片严禁入库。5.3储存、养护、出库的管理：5.3.1中药材（饮片）181、储存应按其储存条件置于相符合的地方。5.3.2中药材、中药饮片因其内含淀粉、脂肪、蛋白质、挥发油等物质，容易发生虫蛀、泛油、霉变、变色等质量变化，应加强对在库药品的养护管理。5.3.2.1养护员应按季度对药材全部循环检查一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，确保药材（饮片）无虫蛀、霉变、潮解、走油等情况。如检查中发现问题及时报告质管部处理。5.3.2.2对易生虫的中药材和中药饮片，应加强在库检查工作，杜绝害虫来源，保持库房干燥、清洁。5.3.2.3对易泛油、发霉的中药材、中药饮片，应严格控制药材本身水分和贮存场所的温、温度、湿度，避免日光直射和空气的影响。5.3.2.4对182、易变色及散失气味的中药材、中药饮片，不应与易吸潮、含水分较大和易生虫的中药材、中药饮片堆放在一起，且贮存时间不宜过长。5.3.2.5对易受潮、风化及走油的中药材、中药饮片，应保持干燥阴凉的环境。5.3.3检查、养护要有记录，并至少保存2年。5.3.4中药材（饮片）出库必须执行先产先出、易变先出、近期先出的原则，不合格药材一律不得出库。5.3.5保管员、复核员应对即将发出的中药材及中药饮片进行外观质量检查。发现有虫蛀、泛油、霉变等现象应停止发货，并向质管部报告处理。5.4中药材（饮片）销售5.4.1严把中药材（饮片）销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；5.4.2销售中药材（183、饮片）的客户必须有中药材（饮片）的经营范围，销售要保留完整的销售记录，保存至少三年备查；5.4.3客户反馈的中药材（饮片）质量问题应认真对待，详细记录，及时解决；5.4.4不得从事饮片分包装，改换标签等活动。销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书（复印件）。附： 常见易串味中药品种阿魏、薄荷、薄荷脑、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂丝、佩兰、川芎、当归、独活、樟木、冰片毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、 砒霜 、水银、 生马前子 、生川乌、 生草乌、 生白附子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆 、斑蝥、 青娘虫 、红娘虫、生甘遂 、生狼毒、 生藤黄、生千金子、 生天仙子、闹阳花 、雪184、上一枝蒿、 白降丹、 蟾酥、 洋金花、 红粉 、轻粉、 雄黄无硫化管理中药品种生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。文件名称：直调药品管理制度编号：LBL-QM-033-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为规范直调药品的有效管理。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则制定本制度。3、范围：适用直调药品的管理。4、责任者：质管部、采购部、销售部。5、规定内容185、：5.1直调药品概念直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购货单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购货单位的经营形式。5.2直调原则：5.2.1、一般情况下不允许直调。5.2.2、在以下特殊情况下，由业务部申请，公司负责人批准后，方可进行直调。5.2.2.1、急救、救灾等特殊情况；5.2.3、直调前应办理直调申请、审批。5.3直调药品的管理与控制5.3.1直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药186、品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。5.3.2直调药品必须是列入本公司经营的品种。5.3.3直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任明确。5.4 药品直调程序5.4.1直调申请：销售人员根据销售业务的需要，与药品采购人员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部长签署意见转质管部审核。质量部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。5.4.2直调采购：采购人员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，属首营企业和首营品种的应严格按照首营品种和首营企业质量审核制187、度的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。5.4.3直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质管部，由质管部安排验收到场验收。直调药品，必须经本企业专职质量验收人员按药品验收管理制度及操作程序进行质量验收，验收合格后方可直调发运。直调药品如委托供应方发运，验收人员应确保发运的药品即为经验收的药品。6、直调记录：药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录。直调药品的验收必须按照药品验收的有关规定，做好手工验收记录，回到公司后再做好电脑记录。记录至少保存三年并应超过药品有效期一年。7、直调档案：建立药品直调档案，内容包括药品直调申请表、直188、调药品购销记录、直调药品验收记录、药品直调验收人员出差证明等。文件名称：药品冷链管理制度编号：LBL-QM-034-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：规范需要冷藏药品的管理。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则制定本制度。3、范围：适用冷藏药品的管理。4、责任者：公司内部与验收、储存、养护、运输等环节相关的人员。5、规定内容：5.1需要冷藏贮存的药品及生物制品的储存与运输的设施设备由养护员负责管理,定期检查、保养、校准和记录。养护员对冷链设备进行保养、校准并做好记录归档。公司考核小组每年对冷链的管理189、制度检查一次，对照检查结果对责任人做出奖罚。5.2.冷库的管理要求5.2.1制冷机组专线供电，并安装电压、电流指示仪表。5.2.2冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。5.2.3冷库内安装温度自动报警系统,报警系统温度控制范围为2-10。养护员每天记录冷库的温湿度及机器运转情况，冷库温度应保持210。5.2.4维修人员应备有简单的维修工具和易损易坏零配件。5.2.5冷库运行中如发生故障，应及时进行抢修，并保证在6小时内排除故障。5.2.6冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在2-10，当温度低于2或高于10时系统将会190、报警，冷风机将会自动调整作业。5.3冰柜的管理要求5.3.1冰柜的安装5.3.1.1冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离电源。5.3.1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间。5.3.1.3冰柜要摆放平稳，避免震动。5.3.2冰柜的调试5.3.2.1接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。5.3.2.2开机后测试冰柜是否制冷，记录达到设计温度所需时间。5.3.2.3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。5.3.2.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。5.3.2.5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（约2小191、时），箱内温度才可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。5.3.3冰柜的使用公司冰柜仅供贮存冰袋用，不得贮存私人物品。5.3.4冰柜的保养与维修5.3.4.1经常保持冰柜的清洁，做到无灰尘无污迹。5.3.4.2冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时，要及时化霜和除霜。5.3.4.3冰柜如长期不使用，应将冰箱内外擦干净，每周保证开机2小时。5.3.4.4每季对冰柜进行一次全面保养，切断电源，检查冰柜门条、螺线是否松动变形，彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。5.3.4.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试。5.3.4.6发现冰柜出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理，非专业技术人员不192、得随便拆卸。5.4冷藏箱的管理5.4.1使用5.4.1.1运送需要冷藏贮存的药品及生物制品时将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放药品，上面覆盖冰袋。箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，药品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免药品破碎、冻结和受潮。5.4.1.2冷藏箱装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。5.4.2保管5.4.2.1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。5.4.2.2冷藏箱应放置有固定位置,并经常检查是否破损,发现破损应及时更换。5.5需冷藏药品的验收管理要求5.5.1对需冷藏药品验收时需检查来货时是否冷链运输要求，对不符合要求的193、来货应予拒收。5.5.2对符合要求的来货应及时收入冷藏库内，避免货物温度升高影响药品质量。5.6需冷藏药品的运输管理要求5.6.1需冷藏的药品运输时应根据气温、运输时间调整冷藏箱内冰袋数量，确保货物运输到购货单位时,货物温度保持在210。5.6.2运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。文件名称：药品召回管理制度编号：LBL-QM-035-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。2、依据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食194、品等产品安全监督管理的特别规定，药品召回管理办法（局令第29号）制定本规定。3、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。5、规定内容：5.1凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：5.1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品。5.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。5.1.3本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量195、问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。5.1.4其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。5.2各部门职责：5.2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品停售通知单、药品召回通知单；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。5.2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。5.2.3销售部：根据停售通知196、单药品召回通知单制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。5.2.4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。5.3被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。5.4药品召回的判定与召回程序的启动：5.4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出药品197、召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；5.4.2符合本规定适用范围规定的情况，由采购部向供货商发出药品召回确认函，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程序。5.4.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、储运部、综合业务部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划。召回计划应当包括：a、药品销售情况及拟召回数量；b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；c、召回信息的公布途径与范围198、；d、召回的预期效果e、召回后的处理措施5.5药品召回的分级与召回时限：5.5.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：a.一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；b.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；c.三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。5.5.2通知传达与召回时限：a.一级召回：应在1日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货；b.二级召回：应在2日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在20日内退货；c.三级召回：应在3日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求199、其在30日内退货。5.6召回跟踪及评估5.6.1召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况。5.6.2召回药品按照上游供应商或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理。5.6.3质量管理部对召回药品的处理应有详细的记录，记录保存5年备查。文件名称：质量管理文件编审程序编号：LBL-QP-001-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 变更原因：进一步完善操作程序 版本号：第二版1、目的：为建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批200、准、撤消、印制、保管、存档等环节的标准管理规程。2、依据：根据GSP及实施细则的规定制定本程序。3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、标准程序等文件的管理。4、责任者：质管部。5、操作程序：5.1计划与编制：根据药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，结合企业的实际情况由质管部提出编制有关文件的计划。计划中，应明确制定有关文件的目的、内容、格式、数量、编制人员、工作进度及完成期限等。5.2审核与修改：初稿完成后，应质量负责人进行审核，将审核意见填写文件评审反馈表。必要时，可邀请行业有关专家一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。文件使用过程中如果有明显不符合实际的或现201、行法规要求的，使用部门可以提出要求修改，将修改意见填文件修订申请表上报质管部。文件修改应建立记录，审核修改过程中的文件评审反馈表和文件修订申请表归档保存。5.3审定与颁发：在审核和修改的基础上，由企业质量领导小组对修改稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。5.4发放和使用：办公室负责文件的发放；文件发放应规定范围及其数量，发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管。5.5撤销与回收：新文件一经颁布执行，原文件应同时予以撤销并应及时收回，作好登记，以防止使用无效的或作废的文件。5.6检查与考核：按GSP及其实施细则的有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。5.202、7支持性文件：质量文件管理制度有关记录和凭证的管理制度5.8操作流程图：质量管理文件编审程序图质管部负责制度起草依据国家有关法律法规和公司经营实际初 稿分管质量经理审核制度经公司质量领导小组审定总经理批准执行办公室编号、印制、发放存档各有关部门执行、落实检查考核执行情况质管部提出修订或撤销意见对文件定期评审文件名称：质量管理体系内审程序编号：LBL-QP-002-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为确保企业质量体系有效运行，2、依据：药品经营质量管理规范及实施细则的规定制定本程序。3、范围：本程序用于公司质量体203、系的内部审核。4、责任者：质量管理领导小组5、操作程序：5.1相关定义质量：一组固有特性满足要求的程度；质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ；质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；审核：为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。5.2相关职责公司质量领导小组（日常工作在质管部）是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；质量审核由质量负责人204、根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其直接负责的项目审核；审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并提出纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。5.3审核范围：质量管理体系的内部审核：包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。进货质量评审与质量体系内审合并进行。A、质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构、文件系统、人员配置、设施设备和过程控制等质量体系要素。B、应保证每年对质量体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。D、205、服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。、内部质量审核的准备。A、审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。5.4审核程序5.4.1内部质量审核每年进行一次，由质量负责人主持。5.4.2由质量负责人组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。5.4.3由审核组长（质量负责人）编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量领导小组负责召集审核预备会，布置审核有关事项。5.4.4质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检206、查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域责任人注意。5.4.5审核报告：5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。5.4.6纠正措施：5.4.6.1被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后，在规定的时间内207、组织整改。5.4.6.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人一份。5.4.7、跟踪：由质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。5.4.8、审核报告应提交总经理。5.5记录质量体系内部审核的过程要作好质量管理体系内审记录、质量管理体系内部评审反馈表。质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料208、。记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于3年。5.6支持性质量文件质量管理工作检查和考核管理制度文件和记录控制程序。质量管理体系审核管理制度5.7质量体系内部审核流程图，如下图所示。质量管理体系审核流程图总经理批准质量负责人编制计划提出内审报告不符合项报告内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议进入现场审核发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议实施整改总经理批准质量负责人组织进行验证内审报告输入管理评审程序总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见评审报告文件名称：进货控制程序编号：LBL-QP-003-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操209、作程序 版本号：第二版1、目的：为加强购进环节的质量管理，严格合法渠道购进药品，严格合格供货方评审，2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制性管理。4、责任者：采购部、质管部、质量副总经理。5、操作程序：51首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。首营企业：由采购员通过计算机系统填写首营企业审批表，输入首营企业的基本信息，并打印首营企业审批表，审批表附相关资料(首营企业索证资料：企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模210、销售凭证样张；销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等；以上资料均应加盖供货方原印章。)经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。首营品种：由采购员通过计算机管理系统填写首营品种审批表，输入首营品种的基本信息，并打印首营品种审批表，审批表附相关资料一式两份（首营品种索证资料：药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等。以上资料均应加盖供货方原印章。）经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部将其中一份资料归档，形211、成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。从药品经营企业购进的新产品，采购员应向供货单位索取加盖供货单位原印章该产品的注册证等批准证明文件复印件，并填报新增品种审批表报采购部经理、质管部、质量副总审批（同首营品种审批流程）。5.2建立合格供货方档案评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求212、。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。进货质量评审要求参照药品采购质量管理制度， .1参加评价的人员应包括：采购、销售、质管、仓储等人员。.2供货方评定应由质管部、采购部、销售部、储运部、经理班子等人员参加。.3评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。5.3制定采购计划采购员负责编制药品采购计划，质量管理人员参与采213、购计划的制定。按季度制定采购计划时，应征求销售、仓储部门对计划所列供应商、药品品种、生产企业、采购数量的意见，并比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。采购计划由采购部经理负责审核、质管部经理批准后执行。短期采购文件或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购员可自行制定。5.4签订采购合同采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有214、特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。采购合同或质量保证协议中应明确的质量条款有：.1药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；.2整件包装应附产品合格证并有检验报告书；.3进口药品应提供进口药品注册证复印件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，以上复印件须加盖供货方原印章。.4药品出厂一般不超过生产日期6个月；包装应符合有关规定和货物运输的要求。采购员每次进货，均应将采购合同输入电脑，报采购部经理审批同意后保存。5.5、保存采购记录质管部应对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的应作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等215、应予整理归档。采购合同应由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。每次购进均须由采购员建立药品购进记录（由电脑上进行单据入业务账功能后自动形成）。所有采购文件及相关记录应妥善保存至少三年以上。随货凭证作为原始记录装订成册，由财务部存档。5.6支持性质量文件首营企业和首营品种审核制度 5.6.2药品购进管理制度5.6.3质量否决管理制度5.7流程图: 如下图所示进货控制流程图对供货单位的合法资格质量信誉确定采购部经理审核计划采购员制定采购货计划 填写首营审批表质量副总经理审批同意是否为首营企业首营品种 是 是 质管人员参与制定采216、购计划质管部审核签订采购合同 合同执行文件名称：药品质量检查验收程序编号：LBL-QP-004-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为把好药品质量入口关，加强对购进药品检查验收质量的控制，确保所售药品质量符合标准。2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、范围：适用于购进药品和销货退回药品的质量检查验收的过程控制。4、责任者：验收员。5、操作程序：5.1收货：来货到库时，先由收货人员负责收货。收货人员先初步对来货进行核对，内容主要有：用计算机管理系统或RF查询是否有此批货的采购合同；来货单位、品名规格217、剂型、数量、生产企业与合同一致，且没有包装质量问题的，可以收下，与送货方作一交接；如无合同或来货与合同有所差异，应马上与采购部联系处理。收完货后，将货物放置在待验区，作好收货记录，通知验收员验收。5.2验收：验收员接到收货员通知后，应及时对来货进行验收。5.2.1检查资料：验收员按照法定质量标准和合同规定的质量条款对随货票据和随货同行的品质合格证明文件对照实物进行检查。5.2.1.1整件包装应有产品合格证。.2随货应有同批号的检验报告书。5.2.1.3进口药品应随货有符合规定的并盖有供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件。5.2.1.4检查218、核对进货凭证及印章与备案的是否一致。5.2.2 数量点收：对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。包装检查：首先应检查药品的内外包装，判断是否适合药品的性质和储运要求，有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装（标签）上的标识、说明书内容是否符合规定。包装上的标识主要检查以下内容：.1药品包装或标签、说明书应符合标准要求，内容包括药品的通用名称、成份、规格、剂型、生产企业、注册商标；批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、储存条件；适应症或功能主治、用法、用量、用药注意事项、禁忌症、不良反应等。.2外用药品、非处方药及特殊管理药品应按要求，在包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方219、药的标签、说明书上也应有相应的警示语.3进口药品其包装、标签上应有符合规定的中文药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。.4中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。外观检验：必须对入库药品和销后退回药品抽样进行外观质量的检验，以确认药品质量的合格。.1药品外观检查在待验区内进行，并在一个工作日内完成。需要冷藏的药品，要做到随到随验。.2根据验收抽样的规定，抽样检查应具代表性。5.2.4.2.1对化学药品、中成药验收抽样220、方法：5.2.4.2.1.1不足2件时，应逐件检查。5.2.4.2.1.2件数在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算。5.2.4.2.1.3在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查。发现外观异常时加倍抽样。5.2.4.2.2中药饮片（中药材）验收抽样方法：5.2.4.2.2.1中药材、中药饮片取样时应注意品名、产地、规格、等级及包装式样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。5.2.4 药材总包件数在100件以下的，取样5件；5.2.4.2.2.3 100-1000件，按5%取样，超过1221、000件的，超过部分按1%取样；5.2.4 不足5件的，逐件取样；5.2.4.2.3注射剂和滴眼液必须将抽取的样品移入验收养护室中作可见异物检查（其他剂型的商品,一般不作此项检查）。检查标准为中国药典制剂通则的要求。.3药品复原：对已抽样开箱的药品进行复原，并在整件药品外包装加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名。如抽取的样品不能复原，对该样品应及时报损。5.2.5验收记录：药品质量验收做好记录。记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，记录应及时、真实、完整，由电脑生成，保存不得少于3年。222、验收员在原始凭证上签名，并打印验收入库单，并与保管员办好入库交接手续。5.3过程处理：5.3.1药品到货后，收货人员用RF打开采购合同，并输入来货数量、批号、有效期等，完成后通知验收人员验收。验收员完成验收后将药品验收信息输入系统中，系统自动生成验收记录，验收员打印入库单，并与保管员办好入库交接手续。5.3.2对资料不全、包装破损、质量可疑、外观不合格等情况的药品，按不合格药品确认和处理程序执行。5.4资料归档：随货凭证、过程处理凭证、检验报告书等整理每月装订成册归档。5.5验收场所、时间控制：药品在待验区进行验收，时间不能超过1个工作日。5.6信息系统操作5.6.1 验收员完成验收后，在信息223、系统中，登记相关验收信息；5.6.2 通过对应采购合同和实际到货品种，确定本次验收的商品种类；5.6.3当验收员确定好商品后，系统将自动查找出此商品的相应的进货合同信息，验收员点选相应的合同明细后，验收员对实物验收结果，按屏幕显示的栏目依次输入本次验收商品的批号、数量、有效期、质量状况等验收资料；5.6.4 对验收合格的药品，验收员打印出公司验收入库单。5.6.5对进口药品的相关资料，验收员应及时整理归档。5.7支持文件：5.7.1质量否决权制度 5.7.2质量检查验收管理制度 5.7.3有关记录和凭证的管理制度5.8流程图：如下图所示药品质量检查验收流程图通知验收来货登记来货附供货单位随货联224、查对合同按法定质量标准和合同的质量条款逐项逐批验收抽样在系统中输入验收情况检查包装标签说明书、合格证、检验报告书、外观质量等验收员开具确认单 质量可疑 移交保管员上架打印入库条码质管部审核 合格 不合格入不合格品库 文件名称：药品入库储存保管操作程序编号：LBL-QP-005-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为明确药品储存环境的条件，确保药品储存过程的质量，并加强对药品入出库及储存期间的账货票相符。2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、适用范围：所经营药品在库储存的管理。4、责任人：保管员。5225、操作程序：5.1 保管员根据验收入库单的信息对药品的名称、规格、剂型、生产企业、批号、数量等进行核对无误后，进行入库上架操作。根据入库单的信息，将药品运送至相应的储位,用手持终端扫描货位的条码进行确认、如无误,将该药品放置在该储位。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待验区、退货区为黄色；合格区、复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面、垛与垛的间距不小于10226、厘米。5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库(20以下)、常温库(30以下)、冷库（010）内。各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；易串味药品专库存放；原料药专库存放；非药品专库存放;注射剂、内服药、外用药应分区分通道储存存放。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致。5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种，如一个货位不足于存放，可设多个货位227、存放，但需集中存放。5.4.4仓库中的工具应存放于规定的工具区内，不得随意堆放。5.5配合养护员定期（每周一次）下载温湿度记录，在日常储存中，如发现温湿度监测报警系统发出报警（蜂鸣或短信），应及时采取相应的调控措施，保证温湿度控制在规定的范围内。常温库实行人工管理，养护员指导保管员做好温湿度管理，每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度，如温湿度超出规定范围，应采取相应的调控措施并做好记录。5.6如拆零库药品需要补货时,根据系统提示打印补货单，补货人员应及时根据补货单信息进行移库补货操作,保证拆零库拣货工作的正常进行。5.5不合格药品应存放在不合格品库，按不合格药品处理程序操作；退228、货药品放在退货区，按退货药品处理程序操作。均由专人负责。5.7每日做好库区清洁卫生工作。5.8信息系统操作：5.8.1入库上架操作：保管员接货后根据入库单的信息将药品运送至相应的储位,用手持终端扫描货位的条码进行确认、如无误,将该药品放置在该储位。5.8.2移库操作：5.8.2.1移出移库前，根据移库单的信息，找到相应药品的储位，用RF手持终端对该货位条码进行扫描，确认后，将相应数量的药品放在叉车上。再进行其他药品的移出操作。5.8.2.2移入将移出药品运至拆零库，根据移库单的显示移到相应的拆零货位，并用RF手持终端扫描移入货位的条码，确定后拆箱上架。完成移库操作。5.9支持性文件：仓库入库储229、存保管管理制度5.10流程图：见下图所示 药品入库储存保管流程图根据入库条码信息运到相应货位入库保管员凭入库条码核对品名规格批号数量等 做好温湿度监测工作 有问题Rf确认、上架生成库存帐拒收、驳回重新验收做好近效期药品管理生成药品购进记录及业务帐文件名称：药品在库养护操作程序编号：LBL-QP-006-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为确保药品储存过程的质量，加强对在库药品的养护，2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查。4、责任人：养护员。5、操作程序： 5.230、1养护员指导保管人员对药品进行合理储存，按入库储存程序操作。5.2养护员协助质管人员在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护（每季养护一次）和重点养护（每月养护一次）。5.3制单：在日常养护中，系统会自动生成该日需养护品种信息表或由养护员在系统中下发养护任务。5.4养护：养护员根据养护信息表注明的货位产品，逐个养护。每到一需养护药品的货位，用RF扫描货位条码进行确认，确认后将养护内容及养护结果登记到RF上。部分剂型产品，如注射剂和滴眼液需要在养护室中进行可见异物检查，并做好可见异物检查记录。5.5有质量疑问的药品养护员应立即挂暂停销售牌，制作药品停售单，报质管部确认处理。5.5对养护用仪器、设231、施、设备（温湿度检测和调控设备等），检验用计量仪器等的维修保养应建立养护设施设备检查维修保养记录、养护仪器使用记录、计量器具管理台账，建立强制性计量器具检定卡档案。5.6养护人员应每季度汇总分析本季度天气变化情况、养护检查情况、近效期药品、储存时间长于1年（生产日期在2年以上）药品等质量信息，填药品养护质量信息汇总表上报质管部。5.7信息系统操作： 养护员事先在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护和重点养护。 在日常养护中，系统会自动生成需要养护的品种清单或由养护员在计算机管理系统中下发当天养护任务。 养护员用RF扫描货位条码进行确认，确认后将养护内容及养护结果登记到RF上。5.8支持性文件232、：仓库在库养护管理制度 5.9流程图：如下图所示药品在库养护流程图建立重点品种养护档案做好在库药品养护记录在库药品定期检查养护协助保管员做好温湿度监测工作指导保管员对药品进行合理储存疑问 药品挂质量可疑牌，录入异常制作停售单，报质管部处理质管部审核确认合格药品不合格药品附质管部处理意见入不合格品库必要时销售部追回已销药品解除停售不合格药品报损审批单文件名称：药品出库复核操作程序编号：LBL-QP-007-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为确保药品出库过程的质量，保证药品质量的可追溯性。2、依据：根据GSP及其实233、施细则的规定制定本程序。3、适用范围：所经营药品的出库检查复核工作。4、责任人：发货员、复核员。5、操作程序：5.1拣货任务（波次下发）调度人员根据销售开票信息进行拣货任务的下发，下发后，如是整件的，系统会自动打印整件拣货条码；如是拆零的或专库（整零合一）则需手工打印拣货条码。5.2 拣货人员根据拣货条码上显示的需拣货的区域，到各区域起始处用扫描枪扫描，所在区域需拣选的产品所在货位对应的电子标签将被点亮。根据电子标签显示开始拣货。如所拣货物在整件库或专库，则用手持终端扫描拣货条码，RF会显示拣货信息，根据信息进行拣货操作。5.3拣完一个品种，置于小推车中。在电子标签上按“确认键”。然后再根据该234、电子标签的显示到指定储位分拣下个品种。拣完一个区域后区域指示电子标签会显示下个拣货区域的位置。5.4拣完所有区域内的品种后，送至复核台，交复核人员复核。5.5复核员用扫描平台扫描拣货条码，系统会显示出库药品的品名、数量、批号、购货单位等，复核员核对无误后检查外观质量合格的，点击确认键，打印拼箱条码，系统同时自动形成出库复核记录。如是整件的，需用RF进行复核，用拣货条码代替拼箱条码贴于药品包装上。5.6复核发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等现象，停止发货，对药品质量有问题的，通知质管部门对此品种进行质量235、确认，同时系统自动对此品种该批号进行停售处理。当发现数量有误时，立即通知保管员更正。5.7拼箱：对复核后的商品进行拼箱，注意：固体药品与液体药品不混装、容易串味药品与一般药品不混装、内服药品与外用药品不混装。复核完成后，由系统自动打印销售清单。如有进口药品，还需打印进口药品相关文件，并盖公司原印章。5.8装箱完毕后，将拼箱条码贴在药品外包装明显的位置上，放在待发区。待运输管理人员组织集货发运。5.9信息系统操作拣货完成进入复核区，复核员用扫描平台扫描拣选条码，系统将提示出库的数量、批号等信息，复核员核对无误后检查外观质量合格的点击确认键，打印集货条码。5.10文件支持：药品出库复核管理制度5.236、11流程图：如下图所示 药品出库复核流程图 文件名称：不合格药品的确认和处理程序编号：LBL-QP-008-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。4、责任者：质管部、储运部。5、操作程序：5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括：5.2.1各级药品监督管237、理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合药品管理法有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合药品包装、标签和说明书管理规定的药品。5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部视业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写药品质量复检单报质管部处238、理。5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再由不合格药品保管员将此品种移入不合格品库。5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌，在RF中录入相关信息后，系统会自动将此品种进行停售，填写药品质量复检单，报质管部处理。5.4.2质管部确认为不合格品的，则由不合格药品保管员将此品种移入不合格药品库。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部门追回已销售的同批号药品。5.4.3质管部确认为合格的，则由质管部在系统中解除239、停售即可，该产品可继续销售出库。5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:外包装破损的，则通知发货人员更换，并由不合格药品保管员移至不合格品库并填写不合格药品报告单报质管部和采购部处理；质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，同时填写药品质量复检单报质管部处理。.1质管部确认为合格的，则由质管部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。.2质管部确认为不合格品的，则由不合格药品保管员将此品种移入不合格药品库。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部门追回已销售的同批号药品。5.6药监部门抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质管部应马240、上在系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出售出药品召回通知单通知销售部门尽快追回已售出的同批号产品。5.6.2查询到有与药监部门质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质管部应立即在系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出售出药品召回通知单通知销售部门尽快追回已售出的同批号产品。5.6.3通知采购部联系供货单位洽谈处理事宜。5.7不合格品的报告、报损、销毁处理：5.7.1不合格品的报告：5.7.1.1在验收、养护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质管部不能确认的，由质管部报告市药品检验所检验确认。5.7.1.2质管部确认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督管理局处理。5.241、7.2不合格品的报损由不合格品保管员在系统中填写不合格药品报损审批表，经储运部、质管部、财务部审核确认后，报总经理审核批准后报损。5.7.3不合格药品报损后需作销毁处理时，由不合格药品保管员填写不合格药品销毁审批表，由质管部确定销毁的日期、地点、方式等，储运部、财务部和其他有关人员的监督下进行销毁。在必要情况下（如假劣药品、整批质量有问题的药品等），不合格药品的销毁应经当地药品监督管理部门批准后现场监督销毁。5.7.4不合格药品保管员应及时汇总不合格药品的销毁情况，并报质管部存档备查。5.7.5质管部对不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正和预防措施。5.7.6质管部对不合格品情况每242、年进行汇总、分析处理，并报质量副总和总经理。5.8支持性文件：质量否决管理制度不合格药品和退货药品管理制度5.9流程图：如下图所示。不合格药品处理流程图入库或退货验收时及时通知供货方，按国家有关规定进行处理在库检查养护时查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施质管部确认质管部汇总分析出库复核销毁记录质管部检查发现定期报总经理和质量副总销 毁报损审批药监公告发文规定质管部监督、必要时药监部门监督文件名称：退货药品管理程序编号：LBL-QP-009-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合243、格品流入市场，2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、适用范围：适用于对销货退回、进货退出药品管理的全过程。4、责任者：验收员负责销货退回药品的质量验收，质管部负责销货退回药品的质量监控、销售部经理和储运部经理负责退货药品的管理。5、操作程序：5.1销后退回药品的管理申请：由销售人员在系统中填写销后退回通知单，报销售部经理审批，审批同意的，系统会自动生成销后退回通知单。收货：退货保管员凭销售部门的销后退回通知单收货，核对无误后通知验收员验收。5.1.3验收：验收员在信息系统中的“销后退货验收”栏中对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，保存后自动产生销后退回药品验收台帐244、。再打印销后退回入库条码，交保管员入库。冲票：确认入库信息后，销售员冲票并打印销后退回清单，及时交客户单位。因质量问题退回的药品，采购部应协助质管部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。如有下列现象存在的药品则不允许销后退回：.1包装被污染的药品；.2过期药品；.3降价处理药品；.4有效期1年半的药品，距有效期不足6个月的；.5有效期2年的药品，距有效期不足12个月的。5.2购进退出药品的管理与供货方联系取得同意后，由采购员在电脑上填写药品购进退出通知单，报采购部经理审核后传储运部。退货保管员在RF手持终端上查找到相应的购进退出信息后，找到需要退出品种批号的库位，通过扫描库245、位条码确认退出药品库位信息，进行药品下架。仓库复核员核对相关药品无误后，将药品交运输单位或供货方。对于不合格药品的退货：包装不合格药品经质管部确认后可按以上程序直接退回供应商，对外观质量不合格或怀疑假劣药品，则应经质管部确认后，由质管部报当地药品监督管理局，然后办理退货手续或作报损销毁处理。5.3支持性文件：退货药品管理制度5.4、退货药品管理流程图：见图1和图2所示。 图1 药品销后退回流程图销售部经理审核保管员填写销后退回申请单药品质量确认单报质管部不合格 有质量问题 合格 合格 上架销售员冲票入不合格库交验收 组验收销退验收台帐符合销售退回要求的 图2药品购进退出流程图供货方自提代办 发246、运将药品当场交给供货方,对方在采购退货发货单上签名。保管员复核无误后在单据上签名退货保管员理货移送退货区采购员填写购进退出通知单采购经理审核按运输管理有关规定办理生成购进退出药品台帐储运部经理确认文件名称：中药材(饮片)零货称取及养护程序编号：LBL-QP-010-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：变更原因：进一步完善操作程序版本号：第二版1、目的：为规范零货称取的操作，同时确保在库中药饮片的质量，防止中药材（饮片）受外界因素的影响发生质量变异。2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、适用范围：中药饮片、中药材的检查养护，以及中药饮片的称取。4、责任247、者：中药保管员负责中药饮片的零货称取，养护员负责在库中药材和中药饮片的质量检查、养护技术操作。5、操作程序： 5.1中药饮片零货称取操作方法：（注：本单位不开展中药饮片的零货称取操作）5.1.1饮片仓库保管员接到发货任务，当发货数量小于最小包装时，对需发货的饮片进行零货称取。零货称取在专门的区域（零货称取区）进行。5.1.2核对品名、规格、生产日期(批号)、数量及外观质量状况。5.1.3校对称量器，按发货单要求进行准确称量。5.1.4填写标签，注明品名、规格、生产日期(批号)、生产企业、数量及外观质量合格标志。5.1.5包装并附上述标签，封上包装袋口，交复核员复核后发货。5.1.6称取后剩余的248、中药饮片放回原包装中，并做好场地及称量器具的清洁卫生。5.2质量检查和养护技术操作：5.2.1储存按中药材（饮片）的特性分类储存，把性质相似、变化相同的中药材（饮片）品种归为一类，大致分为根及根茎类（易虫蛀、霉变）、全草及叶类（易霉变、变色、散味）、花类（易变色、散味）、果实种子类（易虫蛀、泛油）、茎皮藤木类（易虫蛀、霉变）、动物类（易生虫、霉变、泛油）、树脂类等，将其选择合适的储存场所，采取针对性较强的养护措施。5.2.2中药材（饮片）每月检查库存的三分之一、三个月循查一遍，将检查情况记录在中药饮片检查养护记录上，但重点品种每月检查，霉雨季节（6-9月）每月检查全部饮片；其次加强库房和环境的249、清洁卫生和环境消毒，有效地控制和调节库内的温湿度。5.2.3根据不同特性的中药品种，以及质量检查情况，选择针对性强的养护措施，具体可采取的办法有：清洁防治、环境消毒、密封法、对抗法（如樟脑防虫、花椒、大蒜头防虫等）、低温法、高温法（有曝晒法、烘烤法、热蒸法等），吸潮法、气调法等。采取的养护措施要记录在中药饮片检查养护记录。5.2.4有质量疑问的放黄牌暂停发货，饮片即刻下架控制性管理在待验区，填质量复检通知单抽样送质管部检验确认；如确认为质量不合格应立即入不合格库，按不合格药品的处理程序操作。5.2.5养护人员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或储存时间长于1年（批号在二年以上）药品等质量250、信息，上报质管部。5.3中药材、中药饮片养护操作方法：5.3.1晒干法。选择阳光充足、日照时间较长的干净场地，铺上竹垫或竹匾(磨石子地面除外)，将需晒干的中药材或中药饮片摊平，每隔1-2小时翻动药物，使之均匀干燥。一般晒56小时(干燥为止)，待冷却后，包装、入库。5.3.2晾干法。选择阴凉、通风、干燥处，辅上竹垫或竹匾(磨石子地面除外)，将需晾干的中药材或中药饮片摊平，每隔1-2小时翻动药物，使之均匀干燥后，包装、入库。5.3.3烘干法。针对不同特性的中药饮片，选择适宜的烘干温度。将中药饮片平摊于竹扁上，放入通道或烘房(温度可调在50左右)，根据不同的中药饮片控制烘干温度与时间，待烘干、冷却后251、，包装、入库。注：干燥的方法及温度的选择可根据2010年版中华人民共和国药典一部关于药材产地加工项的规定。 标明“干燥”的，用烘干、晒干、阴干均可。标明“晒干”的，不宜用较高温度(80以上)烘干。 标明“低温干燥”的，应不超过60。 标明“阴干或晾干”，应置阴凉通风处。 标明“暴晒或及时干燥”的，时间应控制在4小时内。5.3.4吸潮法。利用吸潮剂，如生石灰、木炭、硅胶等或除湿机，使空气的水分或者药材中的水分减少，创造不利虫、霉生长的干燥环境。5.3.5密封法。采用各种密封形式使药才、饮片与外界的空气、光线、微生物、害虫隔离，以减省外界自然因素的影响，保证药材、饮片的质量。5.3.6低温冷藏法。252、易生虫、变色、走油但不宜曝晒或烘干的药材，可贮藏于冷柜中。5.3.7对抗贮藏法。将两种可以互相制药的药材放在一起贮存，通过互相制药作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。文件名称：相关组织和部门质量职责编号：LBL-QD-001-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：XX.6.15审核日期：XX.6.18审定日期：XX.6.18批准日期：XX.6.18变更原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的:明确企业质量领导小组和与药品经营质量管理相关部门的质量职责。2、依据：根据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际253、制定本职责。3、范围:质量领导小组、质量管理、购进、销售、仓储、运输、养护等组织或部门。4、责任者:企业主要领导及与药品经营质量管理相关的各个部门的负责人。5、规定内容：5.1药品经营质量相关组织或部门的质量责任目录。 质量管理领导小组质量职责。 办公室质量职责。 质管部质量职责。 采购部质量职责。 销售部质量职责。 储运部质量职责。 财务部质量职责5.2药品经营质量相关组织或部门的质量职责 质量管理领导小组质量职责.1 组织并监督企业实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章；.2 建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；.3 组织并监督实施企业质量方针目标；.254、4 设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；.5 监督并保证质管部门有效实施质量裁决权和否决权；.6 审定企业质量管理体系文件；5.2.1.7 定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；.8 确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；.9每年对GSP实施情况进行内部评审。 办公室质量职责.1 根据药品经营质量管理规范的规定，企业应设置质量管理机构并下设质量管理员、检查验收组；公司设置的养护组由质管部门监督指导。以上组织、人员名单经总经理同意签发后，以文件形式予以明确，并发文报送相关部门。.2应建立公司职工花名册，255、其员从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员，总数应不得少于企业职工总数4%（最低不得少于3人）。.3组织对国家有就业准入规定岗位工作的人员参加培训，取得职业资格证书，方可上岗。.4根据GSP及其实施细则的规定制订职工教育培训计划，负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育；组织符合条件的人员参加执业药师或从业药师考前培训。组织从事验收、养护、计量等工作人员，及时参加地市级药品监督管理局组织的教育培训，并建立记录。.5配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。.6协助质管部对公司药品经营质量管理制度考核细则、考核办法进行修订，并实施检查、考核。256、.7检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改。.8负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。 质管部质量职责.1 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；.2 具体负责并维护质量管理体系的正常运行；.3 负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；.4 在公司内部对药品质量行使裁决权；.5 协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施；.6 负责药品的质量验收，指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中的质量管理工257、作，接受公司内部有关部门关于质量技术问题的咨询；.7 收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；.8 负责首营企业与首营品种的质量审核；.9 规范公司各种原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制公司质量报表；.10 审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；.11 协助办公室开展对公司职工进行药品法律法规规章、药品质量管理等方面的教育或培训；.12 制定公司质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核； .13 每年定期组织对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审和风险评258、估工作；.14 负责药品不良反应信息的收集及报告工作；.15负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；.16 负责假劣药品的报告；.17负责指导设定计算机系统质量控制功能；.18负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；.19 组织验证、校准相关设施设备；.20负责药品召回的管理；.21组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；.22组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；.23 完成其他相关的质量管理工作。 采购部质量职责.1购进药品应按照259、药品进货程序进行。.2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。.5负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程序处理。.6负责首营企业、首营品种申报资料的收集、整理、核对工作，并填报审批表。.7签订质量保证协议书和有明确质量条款的购货合同，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。.8在质管人员的参与下编制购货计划。.9购进进口药品时，负责索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。这些复印件应加盖供货单位原印章。.10建立完整的药品购进记录，购进260、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 销售部质量职责.1依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。.2正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。.3应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据按规定保存。.4销后退回的药品，应督促客户单位填写销货退回申请表，并在申请表上签字。严格把关，确认符合公司销后退回的条件后，方可退回。.5已售出的药品如发现质量问题，应向质管部报告，作进一步处理。.6注意收集公司售出药品的不良反应情况，一经发现，立即报质管部。.7做好售后服务工作，征询用户意见，及时答复处理。.8药品销售记录完整，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 储运部质261、量职责.1对仓库内药品按不同储存要求进行分类储存，对在库药品和出库运输药品的质量负责。.2对在库药品实行色标管理：待验品区、退货品区为黄色；合格药品库（区）、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品库为红色。.3药品应按温湿度要求储存于相应的库中。.4药品堆垛留有一定距离，药品与屋顶、墙、散热器的间距不少于30厘米，底层与地面的距离不少于10厘米。.5药品与非药品，内用药与外用药，应分开存放。易串味药品、中药材中药饮片应专库存放。.6药品按批号集中堆放，实行有效期管理。对1年内效期的药品按月填报近效期催销表。.7搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，规范操作，无倒置，堆放高度适中。.8凭单收发262、货，保证帐、货相符，防止差错，避免损失。.9对销后退回的药品，凭销后退回申请单收货，存放退货药品区，由专人保管，按验收组结论，送合格品库与不合格品库，并做好记录。记录保存三年。.10不合格药品放入不合格药品库，由专人保管。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。.11做好仓库的通风、除湿、降温等养护工作，并落实“四防”措施（防盗、防火、防虫蛀、防鼠咬），保持仓库卫生整洁。.12运输药品时，应针对药品包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损、混淆。.13对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温或冷藏措施。.14药品送交收货单位时，移交清楚，准确无误，并带回263、有收货单位、收货人有效签章的送货交接回单。财务部质量职责.1严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责；.2严格把好付款关：凭供货合法票据、采购合同及采购负责人、业务负责人、财务负责人签字的付款申请单付款；如是预付款，则凭采购合同和经采购负责人、财务部负责人、总经理签字的付款申请单付款；对含特殊复方制剂的药品的付款必须做到公对公付款和收款。.3加强药品质量报损的控制；.4负责进货发票的妥善保管。文件名称：主要岗位人员质量职责编号：LBL-QD-002-XX起草部门：质管部起草人： 审核人：审定人：质量领导小组批准人：起草日期：XX.1.5审核日期：XX.1.8审定日期264、：XX.1.8审批日期：XX.1.28变更原因： 进一步完善岗位质量职责版本号：第二版1、目的：明确企业质量领导与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、依据: 根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。3、范围：总经理、副总经理、各部门负责人、质量管理、验收、养护、保管、运输、采购、销售等岗位。4、责任者：企业主要领导与质量管理相关的各个岗位的责任人。5、规定内容：5.1药品经营质量管理相关岗位的质量职责目录。总经理质量职责。质量副总经理质量职责业务副总经理质量职责。质管部经理质量职责。采购部经理质量职责。销售部经理质量职责。办公265、室主任质量职责。财务部经理质量职责。储运部经理质量职责。质量管理员质量职责。药品验收员质量职责。药品养护员质量职责。药品保管员质量职责。药品采购员质量职责。药品销售员质量职责。药品运输员质量职责。药品复核员质量职责系统管理员质量职责开票员质量职责5.2药品经营质量管理相关岗位的质量职责总经理质量职责.1组织贯彻落实中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，开展药品经营活动，对公司经营药品的质量负领导责任；.2制定本公司质量方针、目标；.3主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；.4签发质量管理系统文件；.5负266、责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。质量副总经理质量职责.1协助总经理抓好质量工作，并负相关的领导责任；.2负责质量体系审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；.3负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；.4负责首营企业和首营品种的审批；.5正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；.6主持季、年度质量分析会和质量管理工作例会；.7主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 业务副总经理质量职责.1贯彻执行药品管理法等药品法律、法规和规章，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。.2牢固树立质量第一的观念，当经营与质量发生矛盾时，267、应首先保证药品质量。.3抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。.4在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量问题的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。.5加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位人员进行质量意识考核。.6协助质量副总经理做好重大质量事故的分析处理工作.质管部经理质量职责.1具体负责公司药品质量管理工作。.2认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。.3负责制订公司质量管理制度和主要组织、部门268、岗位的质量职责，GSP相关工作程序的起草，并指导督促制度的执行和考核。.4负责对GSP相关台帐、原始记录、表式等过程记录进行编制与审定。.5负责对首营企业、首营品种的资料审核，并进行登记管理；负责首营品种物价的审核工作。.6负责药品质量的查询和药品质量事故，或质量投诉的调查，处理及报告。.7负责质量不合格药品的控制管理，并对不合格药品处理过程进行监督。.8负责对药品养护组、药品质量检查验收组工作的管理。.9协助开展对企业员工质量管理方面的教育和培训。.10负责本部门日常工作和其他与药品经营质量管理相关的工作。.11对公司药品质量及其管理有判断、指导、监督、裁决的职责，对于药品质量，在企业内部269、有裁决权。 采购部经理质量职责.1树立质量第一的观念，严格贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。对本部门依法采购药品，规范经营行为负主要责任。.2坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。.3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，确保购进渠道的合法性，建立和完善供货单位档案。.4负责对购进药品的合法性和质量可靠性的审核。.5负责建立合格经营品种目录，审定采购计划，负责合同管理。.6负责对首营企业和首营品种的初审，检查、督促采购人员履行质量职责。.7了解供货单位生产或经营状况、质量状况，并及时将信息反馈给质管部，协助质管部处理有关质量问题。.8负责购进退货通知单的审270、核。 销售部经理质量职责.1负责审核销售客户的合法资质，建立客户信息档案，确保销售行为的合法性。.2做好售后服务工作，负责征询客户对药品质量和服务质量的意见和建议，并及时给予答复或整改。.3负责收集、分析、汇总和上报药品和客户信息。.4对销售过程的管理和控制负责，并保证各种原始凭证和票据的完整、准确。.5负责客户对本公司售出药品的质量投诉和不良反应的记录和报告。 办公室主任质量职责.1配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印与发文存档工作。.2协助质管部对企业药品经营质量管理制度落实情况的检查、监督和考核；并根据质量责任制，制订奖罚措施。.3根据GSP要求和企业实际情况，合理调配相271、关药学专业技术人员，保证质量管理方面的岗位人员符合规定条件。.4制订企业教育培训计划及实施方案，组织从事质量管理、验收、养护、计量、销售等人员的岗位培训与考试。.5每年负责组织直接接触药品的岗位工作人员参加健康检查，并建立健康档案。.6根据GSP要求，确保仓储硬件设施和设备完好，符合药品储存要求。.7指导帮助各经营部门，检查完善消防安全设施、危险品的安全保卫设施，发现问题及时提出整改措施并督促整改。.8负责监督相关文件通知的下发。 财务部经理质量职责.1负责购销药品票据合法性的监督管理工作，详细审核票据有关内容与合同，确保二者相同。做到票、帐、货相符。.2认真仔细核对付款凭证，发现未经验收员签272、字的凭证，严禁付款，并向业务、验收人员提出。.3严格执行药品报损、报耗审批手续，凡药品报损、报耗审批手续必须备案。.4负责对销货税票、销售合同、发货清单的内容进行审核，做到三者相吻合，不得把税票开给没有药品经营资格的单位。 储运部经理质量职责.1贯彻执行药品管理法及公司质量管理工作的各项制度，协助质管部有效开展质量管理工作。.2维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。.3负责仓储设施设备的维护与运行管理。.4对储运过程中的药品质量负主要责任。.5负责对企业储运工作的管理，保证按现代物流和GSP的要求做好药品的保管、养护、出库和运输工作。.6负责所经营药品库存273、结构的合理调整。.7负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善。.8定期组织对仓库现场管理工作的督查。.9负责或指定有关人员负责波次下发的相关工作，为波次下发工作负主要责任。 质量管理员质量职责.1在质管部负责人领导下，具体负责公司质量管理工作。.2认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，提出具体的对相关规章制度的实施建议和意见。.3协助质管部负责人着重做好药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规、制度的贯彻落实，指导帮助各部门实施GSP工作。.4负责销售药品的质量查询处理、整理、汇总；及时整理有关质量信息。.5负责对质量不合格药品的审核，对不合格药品的报损274、，销毁实施监督。.6负责药品质量档案的建立。.7负责本部门分管的日常工作及领导布置的任务。验收员质量职责.1药品验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。.2验收时必须认真按抽样原则和比例，对药品外观质量、药品包装、标识、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查，不符合要求的有权拒收。.3验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；以上批准文件应加盖供货单位原印章。.4验收首营品种，必须有该货批号的质量检验报告书。.5对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时，应抽样送药品检验机275、构检验。.6药品验收应在规定场所进行，并在规定时间内完成。.7经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的药品不得签字入库。.8 做好药品质量验收记录台帐，内容完整，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 养护员质量职责.1指导保管员根据药品分类储存要求，对药品进行合理储存。.2对库存药品进行科学养护，做好养护记录，并建立药品养护档案。.3检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，如超出规定范围，应采取相应的调控措施。负责对温湿度自动监测系统相关参数的设置，并每周下载温湿度数据。.4对易变质药品、储存时间较长的药品、近效期药品、已发现质量问题药品276、的相邻批号药品、监督部门重点监控药品，做好重点品种养护，每月对重点养护品种的质量进行检查并记录。.5检查养护中发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，并报质管部处理。.6负责验收养护室仪器、设备的养护工作，并做好记录（每季度一次）。.7负责中药标本的养护工作，并做好记录（每季度一次）。.8每季向质管部汇总养护信息。 保管员质量职责.1负责来货收货和入库上架保管及发货工作，对药品数量、批号准确负保管责任。.2药品的堆垛应留有一定距离，药品于墙、屋顶（房梁）、散热器的间距不少于30厘米，与地面的间距、垛下垛的间距不少于10厘米。.3药品搬运和堆垛应严格遵守药品外包装（图式）标志的要求，规范操作；怕压药品应277、控制堆放高度。.4在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。.5在药品出库时，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。.6搞好库内环境卫生，库内无积水、无杂物、无废弃物、无积灰、无蛛网、无虫蝇、无老鼠，确保库内药品安全。 采购员质量职责.1在部门领导下，负责药品购入，对公司经营药品的质量与有关指标负有相应的业务经营责任。.2认真学习，遵守药品管理法及有关法律、法规，树立“质量第一”的思想。按GSP要求及时查验和索取业务单278、位的有关法定资格资料。严禁向无证或证照不全的客户购进药品。.3确保购进药品的合法性和质量可靠性，索取药品生产批件和药品质量标准材料、供货单位质量保证情况调查表，并签订质量保证协议书。.4对药品供货单位的销售人员进行合法资格的验证，索取企业法人委托书原件、销售人员身份证复印件等。.5进货时应签订有明确质量条款的购货合同。合同中应明确药品质量标准和有关质量要求。药品须附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求，进口药品提供盖有供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。.6购进药品按购货合同中的质量条款执行。.7购进首营企业、首营品种应填报首营企279、业、首营品种审批表，索取相关资料，经部门领导同意签字后，送公司质管部审核，报质量副总经理批准。.8购进药品必须编制采购计划，采购计划以药品质量作为重要依据，并有质量管理人员参加。.9购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，记录内容完整，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。.10负责购进退货通知单的制作。 销售员质量职责.1将药品销售给具有合法资格的单位。必须索取客户单位合法有效证照或医疗机构执业许可证复印件，并加盖该单位的原印章。.2药品销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。.3销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。.4对未办妥入库验收手续的药品，严禁销售。.5不准销280、售变质、失效、不合格或不符合标准规定的药品。.6销后退回的药品应填报销后退回申请单。.7对已售出的药品发现质量问题，应及时向部门领导及质管部报告。.8对销售中发现的质量问题及时报质管部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。.9做好售后服务，征询用户意见，填报客户意见征询处理表。.10收集用户反馈意见及药品质量信息。.11注意收集售出药品的不良反应情况，一经发现，及时报公司质管部。 运输员质量职责.1药品运输必须掌握好药品剂型分类、药品外包装的图示标志，对药品运输负质量全责。.2在仓库接收出库药品时，必须认真核对运往单位，清点药品数量（件数），并检查其包装，确保无误。.3督促搬运、装卸工应轻281、拿轻放，严格按药品外包装标志要求堆放，防止药品倒置。.4在药品运输时，针对天气变化、道路状况，采取相应措施，防止药品的破损、雨淋和混淆。.5对冷藏药品和危险品的运输应采取相应的运输安全措施和按规定办理。.6药品运至收货单位后，办清移交手续，并带回有收货单位及收货人签章的送货回单。 复核员质量职责.1坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关。.2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。.3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。.4对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字。.5对质量不合格的药品，应暂停出库，采取有效的控制措施，报质管部进行282、质量复查。.6做好药品出库复核记录，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得小于三年。系统管理员质量职责.1熟悉公司整个管理系统的操作与维护。.2质管部合理分配权限，总经理批准后，负责对各岗位人员进行相应权限分配，不得随意更改权限。.3不得泄漏任何人的密码等信息，保证每个员工只能用自己的用户名登陆使用计算机管理系统。.4设置防火墙及安装相关杀毒软件，保证公司网络的正常运作。.5负责公司计算机硬件的维修。.6监管各岗位人员正常使用计算机，如发现职工操作与公司无关的项目，及时上报办公室处理。开票员职责.1负责公司药品的销售开票工作，开票员接到销售合同或开票通知后，应严格按要求开票。对销后退回药品283、，协助销售人员开具销后退回申请单。.2开票员应端正服务态度，不使用不文明语言，做到随到随开，不推诿、不拖延，不压隔夜票。开票员之间做到互相帮助。.3掌握销售对象的合法资格和经营范围，防止药品流向非法经营单位或超范围销售药品。.4了解本公司库存药品的质量情况，主动向客户介绍。.5按照“先产先出、近期先出”的原则开票，向客户做好近效期药品销售的解释工作。.6及时反馈客户对药品质量及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为经营质量改进提供市场质量动态信息。文件名称：终止妊娠药品管理制度编号：LBL-QM-036-XX起草部门：质管部起草人：审核人：审定人：质量领导小组批准人：制定原284、因：进一步完善质量管理制度 版本号：第一版1、目的：为加强终止妊娠的经营管理，保障公众用药安全，有效控制终止妊娠药品的进、存、销行为，确保企业依法经营。2、依据：中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国母婴保健法、浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通领域终止妊娠药品监管的通知制定本规定。3、范围：终止妊娠药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。5、规定内容：5.1终止妊娠药品的定义：本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：米非司酮片（商品名称：含珠停、息隐），用于紧急避孕的除外。米索前列醇片（商品名285、称：喜克馈）。卡前列甲酯栓（商品名称：卡波前列素加酯）。卡前列素氨丁三醇注射液。地诺前列素注射液。乳酸依沙吖啶注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。催产素注射液(商品名称：缩宫素注射液)。获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品：如天花粉蛋白（商品名称：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名称：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名称：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名称：芫花铁甲）等。5.2本企业暂不经营终止妊娠药品，以后视企业实际经营情况，如果确实需要经营的，采购计划必须经过质管部和总经理审批同意后方可购进。采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他非法渠道购进。286、5.2.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。终止妊娠药品设专柜（专库）存放，实行专人专帐管理，做到帐货相符，数量准确。5.3销售终止妊娠药品应做到：只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。向医疗保健机构或计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向其索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证等）复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的客户档案。严禁销287、售终止妊娠药品给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。经营终止妊娠药品时，严禁现金交易。严格按照关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）等文件的规定索取票据，做到票帐货相符。终止妊娠药品的购进、储存和销售等必须严格按照GSP有关规定执行；对终止妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存3年以上。终止妊娠药品的报损应严格履行审批程序，并报当地食品药品监督管理部门备案，由当地食品药品监督管理部门监督销毁。文件名称： 药品收货管理制度编号：LBL-QM-037-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 制定原因288、：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第一版1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据XX版GSP规定要求制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的收货环节。4、责任者：收货员。5、规定内容：5.1 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5.2 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.3 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等289、质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5.5 收货人员在收到药品时，应做好收货记录，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容，并对供货方提供的相关票据（销售出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地点、送达地点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑问应联系供货方或者采购部进行核实，票据不全或不符合要求不得验收入库。票据、物290、流凭证留档备查。收货结束后，及时通知验收员验收。文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：LBL-QM-038-XX起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 制定原因：根据XX年新版GSP管理规范要求版本号：第一版1、目的：规定有关设施设备的验证和校准制度，以保障设施设备运行的科学性、合理性。2、依据：根据XX版GSP、保温车、冷藏车技术条件、冷库设计规范等规定制定本制度。3、范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏运输工具、计量器具等设施设备。4、责任者：质管部。5、规定内容：4、术语和定义 5.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 5.2291、 冷处 指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 5.3 冷冻 指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。 5.4 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 5.5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 5.6 冷链验证主计划 指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含292、脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 5.7 验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 6、基本要求 6.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。 6.2 冷藏药品生产293、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 6.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 6.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。 7、验证的总体要求 7.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。 7.2 应制定冷链验证主计划，根294、据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 7.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 7.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 7.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。 7.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 7.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更295、改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。 7.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。 7.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。 7.10 所有的验证每5年至少要评估一次。 8、控温系统的验证 8.1 库房的验证 8.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。 8.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿296、）度分布验证等。冬夏极端条件下各做一次。 8.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 8.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 8.4 控温包装系统的验证 8.4297、.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。 8.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 8.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。 8.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 8.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 8.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 9. 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在仪器设备档案。