1、医药企业分公司门店经营及药品质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、门店经理质量职责73、负责门店进货计划的制定和报送，努力做到库存药品结构合理。7二、质量负责人（质量管理员）质量职责76、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。79、负责本门店员工质量管理方面的教育和培训。8三、驻店药师质量职责83、负责对处方的真实性及正确性进行复核，并在处方上签字。86、负责对本门店员工进行业务指导。8四、验收员的质量职责86、销后退回的药品，应按验收规定验收，必要时应抽样送检。8五、养护员的质量职2、责92、对在店药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。95、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的药9六、营业员质量职责109、向顾客提供咨询服务，指导顾客安全、有效、合理用药。10XXXX医药有限公司XX分公司管理制度11一、 目的11加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本公司11二、 依据11三、 适用范围11四、 内容12XXXX医药有限公司XX分公司管理制度12一、目的12二、依据12三、适用范围13四、内容131、采购人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。13XXXX医药有限公司XX分公司管理制度13一、目的14二、依据13、4三、适用范围14四、内容149、因验收员工作失误所造成的损失，将在质量考核中予以处罚。15XXXX医药有限公司XX分公司管理制度16一、目的16二、依据16药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则16三、适用范围16四、内容167、处方药不得开架陈列。17XXXX医药有限公司XX分公司管理制度18一、 目的18二、依据18三、适用范围18四、内容182、药店营业员每天必须清洁陈列药品和药品的柜、厨及店堂。185、在店药品必须质量合格，数量准确，帐、货相符。19XXXX医药有限公司XX分公司管理制度20一、 目的20二、依据20三、适用范围20四、内容：20XXXX医药有限公司XX分公司管理4、制度21一、目的21二、依据21三、适用范围21四、内容211、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。213、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。225、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。229、对处方药的管理应符合以下规定：22（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经2210、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。22XXXX医药有限公司XX分公司管理制度23一、目的23二、依据23三、适用范围23四、内容241、处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得开架销售。245、对处方所开具药品不得擅自更改或代用。248、违反上述规定，将5、对责任人在质量考核中进行考核。24XXXX医药有限公司XX分公司管理24一、目的24二、依据24三使用范围25四、内容25XXXX医药有限公司XX分公司管理制度26一、目的27二、依据27三、适用范围27四、内容274、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。27XXXX医药有限公司XX分公司管理制度28一、目的28二、依据28三、适用范围28四、内容281、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合285、不合格药品的确认与存放。28XXXX医药有限公司XX分公司管理制度30一、 目的30二、依据30三、适用范围30适用于本店退回药品的质量管理30四、内容6、：301、药品无质量问题，符合下列条例，允许退货。303、药品有质量问题，非顾客原因造成的，允许退货。30XXXX医药有限公司XX分公司管理制度31一、 目的31二、依据31三、适用范围31四、内容312、大门或墙壁上留有24小时售药窗口。31XXXX医药有限公司XX分公司管理制度32一、目的32二、依据32三、适用范围32四、内容322、严重药品不良反应包括：32(4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。33XXXX医药有限公司XX分公司管理制度33一、目的33二、依据33三、适用范围33四、内容33XXXX医药有限公司XX分公司管理制度34一、目的34二、依据34三、适用范围34四、内7、容34XXXX医药有限公司XX分公司管理制度35一、 目的：35二、依据：35三、适用范围：35四、内容：361、门店负责人、质量管理员负责质量查询、投诉管理工作。364、质量管理员应根据投诉信息展开调查，查明投诉原因。366、对顾客投诉应在三个工作日内予以答复。36XXXX医药有限公司XX分公司管理制度36一、 目的：36二、依据：36三、适用范围：37四、内容：374、质量记录按规定应妥善保管，防止损坏、丢失。37XXXX医药有限公司XX分公司管理制度37一、目的37二、依据38三、适用范围38四、内容：384、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确各类药品摆放置位。38XXXX医药有限公司X8、X分公司管理制度38一、 目的：39二、依据：39三、适用范围：39四、内容：39XXXX医药有限公司XX分公司管理制度39一、目的40二、依据40三、适用范围40四、内容401、树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证不销假劣药品。40(5)公示服务公约，提供便民措施。40XXXX医药有限公司XX分公司管理制度41一、 目的41二、依据41三、适用范围41四、内容414、营业员无处方销售处方药的，处于100元罚金；营业员夸大药品的疗效和治疗范42XXXX医药有限公司XX分公司管理制度43一、 目的43二、依据43三、适用范围43四、内容432、质量信息营包括一下内容：43（1）国家和行业有9、关药品质量管理的法律、法规、政策等。43（3）同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。443、质量信息分级：44（1）企业内部信息：44（2）企业外部信息：446、质量信息的处理：45XXXX医药有限公司XX分公司管理制度46一、 目的46二、 依据46三、 适用范围46四、 内容467、临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。4710、外配加工应严格接方、调剂、复核等管理。47 XXXX医药有限公司XX分公司管理制度一、门店经理质量职责1、认真贯彻药品管理法等药品管理法规，负责在本门店贯彻执行公司的质量方针，牢固树立“质量第一”的观念，对本门店的经营管理和质量管理工作全面负责。 10、2、积极完成本门店的质量管理目标，认真执行各项制度和规定，督促、检查各岗位质量管理制度情况，组织本门店GSP实施情况的内部评审，确保经营药品的质量。 3、负责门店进货计划的制定和报送，努力做到库存药品结构合理。4、负责各种质量信息的上传下达工作，负责督促药品质量问题的处理。 5、负责收集顾客意见，不断改进服务质量，提高药品质量管理水平。二、质量负责人（质量管理员）质量职责1、在门店负责人的领导下，具体负责门店的质量管理工作，督促、检查质量管理文件的执行情况，并提出改进措施。2、负责对门店的质量工作及药品质量行使否决权。 3、负责首营企业和首营品种的质量审核，负责本门店质量档案的建立和维护。4、11、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。5、负责指导和监督药品验收，保管、陈列、养护和销售过程中的质量管理工作。做好近效期药品的促销工作，对滞销药品提出促销建议。6、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7、负责收集、分析、传达药品质量信息。负责药品不良反应的报告。8、定期检查门店环境及人员卫生情况，定期组织员工进行健康检查。9、负责本门店员工质量管理方面的教育和培训。三、驻店药师质量职责1、严格遵守国家药品管理方面的法律，法规和有关规定，自觉严守职业道德，忠于职守，对自己岗位的药品质量管理负责。2、负责处方药和非处方药分类管理工作，并对其陈列进行监督指导12、。3、负责对处方的真实性及正确性进行复核，并在处方上签字。4、负责审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。如有品名书写不清，药味有重复、相反、妊娠禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，要求经处方医师重新签章后再配方，否则拒绝调配。5、掌握最新医药信息，负责对非处方药的药学咨询，协助消费者进行自我治疗并为顾客提供用药咨询和指导，保证顾客用药安全。6、负责对本门店员工进行业务指导。四、验收员的质量职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持原则，把好药品质量验收第一关。 2、建立健全药品验收程序，对配送药品按规定逐盒逐批进行验收并记录，有效行使否决权，杜绝假劣药品进入。切实保证药品质量合格，13、数量准确。 3、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内)，有特殊储存要求的药品，必须先验收，并在规定时间内完成(生物制品30分钟内验收完毕)。 4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件或样品应归入药品质量档案保存。 5、药品验收合格，验收员应在配送清单上签字盖章。配送清单应保存三年。6、销后退回的药品，应按验收规定验收，必要时应抽样送检。7、验收中发现不合格的药品或票货不符，填写药品到货拒收报告单，报质量管理员确认，及时与配送部门联系退货，填写药品退货记录。8、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批14、号和数量准确、结论明确、签章规范。9、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员。五、养护员的质量职责1、坚持“质量第一”的原则，认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关规定，按规定养护药品。2、对在店药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，采取正确有效的养护措施，确保药品在店储存质量。4、负责对陈列药品定期进行循环养护检查，一般药品每月一次，重点养护药品，半个月养护一次，并做好养护检查记录。5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的15、药品、陈列时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。6、养护检查中发现质量有问题的药品应暂停销售，及时报质量管理员复查处理。7、待处理，不合格及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。8、养护员每日上午9时、下午3时对温、湿度进行监测和记录。9、养护与检查记录应保存五年。10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。11、正确使用养护、保管设备，并定期检查、保养，做好计量检定和记录，确保正常运行。12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。 六、营业员质量职责1、认真执行药品管理法、药品经营16、质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。2、正确销售药品，做到问病售药，防止事故发生。对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。3、认真执行药品分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作，并做好相关记录。4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服与外用分开，易串味药品进专柜、拆零药品进专柜。6、陈列药品的存放，要按药品17、的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和顾客有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。7、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋内，并在药袋上注明品名、规格、用法用量、有效期店名等内容。8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，并通知顾客购买。9、向顾客提供咨询服务，指导顾客安全、有效、合理用药。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目： 首营企业和首营品种审核制度编号：XAJTM-ZD-02第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目18、的加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本公司二、 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则。三、 适用范围适用于本店对首营企业、首营品种的质量审核。四、 内容1. 与首营企业发生业务关系，必须索要加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。由业务部门人员填写首营企业审批书；审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。2. 首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。3. 首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并加盖供货19、单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。4. 首营品种的审核由药品购进部门或人员填写首次经营药品审批表，经公司质量管理部审核及质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目： 药品采购管理制度编号：XAJTM-ZD-03第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 对门店采购过程进行质量控制，保证药品的质量。二、依据药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等规定。三、适20、用范围 采购药品的所有人员，规范整个购进过程。四、内容1、采购人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、采购人员应及时向总部报送、采购计划。采购计划应做到结构合理、保证经营需要，避免积压滞销。3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。采购票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 4、本店应当及时收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反应，及时向总部反馈信息，为优化药品结构提供依据。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目： 药品验收管理制21、度编号：XAJTM-ZD-04第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 规范本店验收程序，确保门店药品质量。二、依据 药品管理法及药品经营质量管理规范等规定。三、适用范围 适用于质量验收人员对门店药品的验收。四、内容1、门店必须设置专职质量验收员，验收员必须身体健康，视力o9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。2、验收药品应在门店待验区进行，要对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格22、证等逐项逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。3、发现有质量问题的药品应及时退回公司配送部并向公司质量部报告。4、连锁门店收到配送的药品必须在2小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货30分钟内验收完毕。5、验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并应加盖有公司质量部的原印章(红章)。23、验收进口预防性生物制品，血液制品，应有生物制品进口批件复印件，并应加盖公司质量部原印章(红章)。7、药品验收合格，必须详细填写验收记录，验收员要在原始验收凭证上签字。配送清单和验收记录按月装订保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、验收工作中发现不合格药品、质量有疑问的药品，或送货凭证与实物不符的药品应予以拒收，填写药品到货拒收报告单并及时报告质量管理部门复查，立即与配送部联系处理，并做好退货记录。9、因验收员工作失误所造成的损失，将在质量考核中予以处罚。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：药品陈列管理制度 编号：XAJTM-ZD-05第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟24、审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的为保证陈列药品质量，特制定本制度。二、依据 药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围 适用于营业员对陈列药品的管理。四、内容1、陈列的药品必须是经过本门店验收合格，质量和包装符合规定的药品。2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味药品与一般药品分开陈列。3、拆零药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的拆零专柜，做好拆零记录并保留其原包装标签至该药品销售完。4、易串味药品必须25、存放于位于处方药区内带有柜门的，易串味专柜内并做好处方药与非处方药、口服药与外用药分层摆放。5、陈列药品应避免阳光直射、需避光、密封储存的药品不应陈列。应陈列空包装盒。6、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷藏柜中，不得在常温下陈列。7、处方药不得开架陈列。8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，凡质量有疑问的药品，一律不予上柜陈列，发现质量问题应及时下柜并报告质量管理人员。9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。10、店堂内醒目位置应贴有禁售警示标语，专业标识应规范。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：药品养护管理制度 编号：XAJTM-ZD-06第1页 共2页编制部门：质量部26、起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的创造适宜的贮存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止药品变质失效。二、依据药品管理法及药品经营质量管理规范等规定。三、适用范围 对本店药品陈列储存保管、养护全过程的管理。四、内容 1、企业必须设养护人员，负责对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录，以保证在店药品质量。养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。2、药店营业员每天必须清洁陈列药品和药品的柜、厨及店堂。3、药品储存环27、境应符合规定的要求。其中冷柜须有干燥剂和温湿度计，并控制温度在2-8，室温控制在10-29C，店内相对湿度47%-73%。4、药品养护人员应每日上午9时，下午3时，定时对店堂温湿度、冷柜温湿度进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏冬养护工作。5、在店药品必须质量合格，数量准确，帐、货相符。6、对于近效期药品，按月填报近效期药品催销表，有效期1个月内的药品应撤离柜台，退货给公司配送部。7、对于陈列药品应每月结合盘点进行质量检查，并做好记录，每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两年。8、如发现药品质量问题， 应立即停止销售，并通知门店质量管理员进行确认，按有28、关规定进行处理。9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。 10、对待处理，不合格，及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。11、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的将在季度质量考核中予以处罚。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：近效期药品管理制度编号：XAJTM-ZD-07第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的加强药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。二、依据药品29、管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围 适用于本店近效期药品的管理。四、内容：1、药品必须标明有效期，未标明有效期或涂改有效期的药品按不合格药品处理，验收人员应拒绝收货。2、近效期药品的含义为：药品的有效期在二年以内的药品，距药品有效期的截止日期不足三个月的药品为近效期药品。药品的有效期在二年或二年以上的药品，距药品有效期的截止日期不足六个月的药品为近效期药品。3、近效期药品应及时填报近效期药品催销表，纳入近效期药品管理。 4、门店按近效期药品催销表所列内容，及时对近效期药品采取促销措施，以避免药品过期造成经济损失。5、对距药品有效期的截止日期不足一个月（包括一个月）的药品，停30、止催销。不能再买。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：药品销售管理制度 编号：XAJTM-ZD-08第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的保证人民群众安全用药，为消费者提供放心药和优质服务。二、依据药品管理法及有关规定。三、适用范围适用于药品销售管理的整个过程。四、内容1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗31、范围，误导顾客。3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。4.处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。处方保存两年备查。5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。6、店内的药品广告宣传必须符合中华人民共和国广告法和药品广告管理法的规定。7、不得销售试字号药品，终止妊娠药品，肽类激素药品，精神药品和其他国家规定不得零售的药品。8、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能。患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。9、对处方药的管理应符合以下规定：（1）销售处方药时，应由驻店药师对处方32、进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。(4)处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。(5)处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。10、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：处方药销售管理制度 编号：XAJTM-ZD-09第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：33、XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 保证消费者用药安全。二、依据 国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法(试行)及有关规定。三、适用范围 适用于处方药销售管理的整个过程。四、内容1、处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得开架销售。2、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。如顾客需要保留处方时，销售人员应对处方进行登记。3、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。4、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品34、名称书写不清，药味重复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5、对处方所开具药品不得擅自更改或代用。6、处方调配时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。7、处方药中的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂，必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。8、违反上述规定，将对责任人在质量考核中进行考核。XXXX医药有限公司XX分公司管理一、目的题目：生物制品管理制度编号：XAJTM-ZD-11第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.035、1 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因： 保证药品质量，确保人民用药安全，特制定本制度。二、依据药品经营质量管理规范及其实施细则。三使用范围 适用于本店生物制品经营的全过程。四、内容1、生物制品用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、治疗、诊断、特定传染病或其他疾病的免疫制剂以及血液制品。2、建立生物制剂购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、生物制品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。生物制剂、购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。3、验收生物制品必须按照36、进货凭证、法定标准，对生物制品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。应有该批号的质量检验报告书。验收记录保存至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。验收工作中发现不合格生物制品应予以拒收，并及时报告质量部门处理，做好验收记录，按说明书上要求的储存条件进行储存，需要低温储存的生物制品，只能存放于加有干燥剂和温湿度计的冰箱中，不得在常温下陈列。4、养护员每日上午9时，下午3时对冰箱温湿度计进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，每月对生物制品养护一次，养护过程中发现近效期药品按月填报近效期药品催销表。5、销售生物制品必须凭处方，对37、处方所列药品不得擅自更改或代用。做好生物制剂销售记录。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：拆零药品管理制度 编号：XAJTM-ZD-12第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。二、依据 药品管理法及药品经营质量管理规范有关规定。三、适用范围 适用于拆零药品的销售、储存管理。四、内容1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检方可从事本工作。2、配备基本的拆零工具，如镊子、药匙、剪刀、拆零药袋、38、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期店名等内容。3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作。4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量。批号、有效期等，并做好拆零记录。拆零包装和说明书留存至拆零药品销售结束。6、如有违反上述规定，出现不合规定的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：不合格药品管理制39、度 编号：XAJTM-ZD-13第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的防止不合格药品由本门店流向市场，确保人民群众用药安全有效。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围 适用于本店在验收、养护、复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。四、内容1、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法规定的质量标准或有关质量要求的药品。 2、对于不合格药品，不得购进和销售。 3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽40、样送当地药品检验机构检验。 4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 5、不合格药品的确认与存放。 (1) 在购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写药品拒收通知单，报告质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。（2） 在门店质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。 7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。 8、药品的销毁经41、批准后应有质量管理人员在场监销，销毁工作应有记录，销毁地点应远离水源，住宅等。 9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：销后退回药品管理制度编号：XAJTM-ZD-14第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的 加强退回药品的质量管理，确保药品再次销售的质量。二、依据药品管理法及有关规定。三、适用范围适用于本店退回药品的质量管理四、内容：1、药品无质量问题42、，符合下列条例，允许退货。 经核实确为本店售出的药品。包装未破损或被污染，不影响再次销售。售出时间在3日内。持有本店开具的销售小票或发票，并且批号相符。3、药品有质量问题，非顾客原因造成的，允许退货。4、退回药品经本店质量验收员按入库验收程序验收合格后方可上柜再次销售。5、退回药品经验收员、质量管理员确认不合格的，按不合格药品管理，并对责任人按有关制度规定处理。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：24小时售药制度编号：XAJTM-ZD15第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变43、更记录：变更原因：一、 目的 解决群众24小时用药问题，方便群众购药。二、依据药品管理法及有关规定。三、适用范围适用于本店24小时销售的管理。四、内容1、门店门外显著位置必须有24小时售药标志，并公布24小时售药联系电话。2、大门或墙壁上留有24小时售药窗口。3、夜间值班人员必须持有药品经营人员上岗证或具有相关专业资质。4、每晚8：30次日早8：30为夜间售药时间。5、顾客随到随卖，服务态度热情、周到、不怕麻烦。6、正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，当好顾客的参谋。7、处方药销售务必要进行登记，做好记录。8、驻店药师不值夜班时，不得销售处方药和甲类非处方药。、XXXX医药有44、限公司XX分公司管理制度题目：药品不良反应报告制度 编号：XAJTM-ZD-16第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。二、依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围适用于本店不良反应信息收集、报告、处理的全过程。四、内容1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严重药品不良反应包括：(1)因服用药品引起死亡的。(2)因服用药品引起致癌、致畸的。(3)45、因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。(4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时，应立即向各级领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐及上报当地药品监督管理部门。5、发现药品不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：质量事故的处理和报告管理制度 编号：XAJTM-ZD-17第1页 共1页编46、制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强职工的责任意识。二、依据 药品管理法及有关法律法规。三、适用范围适用于本店质量事故的管理。四、内容 1、质量事故指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。 2、本店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后，应在当天立即报告公司质量部，重大事故质量部应在4小时内报告总经理，并填写药品质量责任事故47、报告单。3、质量事故发生后，质量管理部门应组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施、进行调查核实。当事部门应积极配合，并由质量管理部整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。4、质量事故一查到底，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。5、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强各级领导和职工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：质量信息管理制度 编号：XAJTM-ZD-18第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本48、号：1变更记录：变更原因：一、目的 为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。二、依据 药品经营质量管理规范及其实施细则三、适用范围 适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。四、内容1、质量管理员负责门店药品质量信息的收集传递、汇总、处理。2、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。3、门店认真执行公司下发的有关药品质量信息，及时处理和解决。4、门店质量管理员负责质量信息的收集、分析、反馈和存档。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：质量查询、投诉管理制度编号：XAJTM-ZD-19第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：X49、X.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的：加强对顾客质量查询、投诉问题的管理，提高服务质量。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围：适用于本店质量查询、投诉的管理。四、内容：1、门店负责人、质量管理员负责质量查询、投诉管理工作。2、对质量查询、顾客投诉做出的答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应便于顾客明白且易于接受。3、驻店药师、营业员在收到顾客投诉后，应在1个工作日内通知质量管理员。4、质量管理员应根据投诉信息展开调查，查明投诉原因。5、属于顾客的投诉应填写质量查询、投诉记录，按记录中规定的处理程序进行处理。6、对顾客投50、诉应在三个工作日内予以答复。7、质量管理员应及时收集顾客质量查询、投诉的资料，并及时进行分析整理。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：质量记录和凭证的管理制度编号：XAJTM-ZD -22第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的：规范各种质量记录和凭证。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围：适用于本店的质量记录管理。四、内容：1、质量记录格式由质量管理部门统一设计。2、质量记录由各岗位人员用蓝（黑）色钢笔或中性笔填写。51、3、质量记录要求字迹清楚，正确完整，不能用铅笔和圆珠笔填写，不能撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章及注明更改日期，质量记录应具有真实性，规范性和可追溯性。4、质量记录按规定应妥善保管，防止损坏、丢失。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：卫生和人员健康状况管理制度 编号：XAJTM-ZD-21第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的 加强卫生管理维护企业形象，保证药品质量。二、依据 药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、52、法规。三、适用范围 适用于在岗所有员工的健康和门店卫生环境的管理。四、内容：1、卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。做到“四无”无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。 2、营业区与生活区应分开，各类用品、药品安置到位，严禁把生活用品和其他物品带入营业区。 3、办公地点应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面文件应摆放整齐，不得堆积如山。 4、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确各类药品摆放置位。5、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。 6、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。工作服每周53、洗涤1次，注意养成良好卫生习惯。 7、每年组织一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。如发现患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。8、健康检查应在县级以上(含县级)医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：质量教育培训管理制度编号：XAJTM-ZD -21第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。二、依据：药品54、经营质量管理规范、药品管理法等法律、法规。三、适用范围：本制度适用于本店员工质量教育培训的管理。四、内容：1、门店按质量管理部制定的年度质量培训计划，对员工进行质量教育和培训工作，建立员工质量教育培训档案。2、质量教育培训方式以质量负责人定期培训门店员工，培训员工的方式为主，所以员工每年接受继续教育的时间不得少于16学时。3、企业新录入人员上岗前须由公司质量部进行统一质量教育与培训。4、企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核，每年度考核一次.XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：服务质量管理制度 编号：XAJTM-ZD-23第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批55、准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、目的提高服务质量，提升企业形象。塑造一支高素质的员工队伍。二、依据药品管理法及实施条例。三、适用范围适用于药品销售及售后服务各项环节的管理。四、内容1、树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证不销假劣药品。2、工作人员上岗时应着装整齐挂牌上岗，站立服务，言行大方得体，服务周到、热情。(1)讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。(2)认真执行国家特价政策，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公布56、监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。(3)正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。(4)出售药品时，注意观察顾客神情，如有怀疑之处，应详细问病卖药，以免发生意外 。(5)公示服务公约，提供便民措施。服务公约：营业场所美观整齐，商品陈列合理科学；便民措施张挂醒目，明码标价接受监督；接待顾客和善热情，介绍商品诚恳耐心；礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付；顾客投诉处理及时，改善质量提高信誉。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目：奖惩制度编号：XAJTM-ZD-24第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批57、准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的 落实各岗位人员质量职责，强化责任考核。二、依据 药品管理法及有关规定。三、适用范围 适用于本店奖罚管理。四、内容 1、验收员必须按照药品验收制度规定的内容验收，如违反验收制度核对条款第2条、第3条、第4条、第5条、第6条、第7条、第8条、第9条中任何一条者，处50元罚金。如果一季度内验收员无违规操作，将给予100元奖金。2、养护员未按要求定时进行温湿度记录的，对责任人处10元罚金，药品摆放分类不 清，对责任人处20元罚金，对养护过程中发现近效期药品，但未按时填写近效期药品催销表的，对责任人处20元罚金，如果一季58、度内养护员无违规操作，将给予50元奖金。 3、营业时间内，驻店药师擅自离岗，处于50元罚金，没有佩戴胸卡的，处于10元罚金，驻店药师没按时收集、整理药品不良反应报告资料的，处于50元罚金，如果一季度内驻店药师无违规操作，将给予60元奖金。4、营业员无处方销售处方药的，处于100元罚金；营业员夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客的，处于50元罚金；出现不合格的拆零药品上柜销售的，对责任人处于20元罚金，如果一季度内营业员无违规操作，将给予100元奖金。5、质量员未按要求及时、准确反馈药品质量信息的，处于50元罚金，如果一季度内无违规操作，将给予60元奖金。 XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题59、目：质量信息管理制度编号：XAJTM-ZD-17第1页 共2页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟批准人：唐铭霞起草日期：XX.01 批准日期：XX.01 执行日期：XX.01 版本号：1变更记录：变更原因：一、 目的 未确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。二、依据 药品经营质量管理规范及其实施细则。三、适用范围 适用于本店中质量信息的传递，汇总和处理。四、内容1、质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递汇总、处理。2、质量信息营包括一下内容：（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。（3）同行竞争对手60、的质量措施、质量水平、质量效益等。（4）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。（5）药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。（6）消费者的质量查询、质量反应和质量投诉等。3、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理部门协同处理的信息。C类信息：指涉及一个部门或岗位，须由部门领导协调处理信息。4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。5、质量信息的收集方法： （1）企业内部信息： A 通61、过统计报表定期反应各类与质量相关的信息； B 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 （2）企业外部信息： A 通过药品监督管理部门的文件网站收集信息； B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； C 通过现场观察与咨询来了解相关信息； D 通过人际关系网络收集质量信息； E 通过现有信息的分析处理获得所需信息。6、质量信息的处理： A类信息：有企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。 B类信息：有主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反62、馈。 C类信息：有部门决策协调执行，并将结果报质量管理部汇总。7、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季度填写“药品质量信息报表”并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式48小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，在由质量管理部分析汇总后保企业负责人审阅，然后将吃力意见以信息反馈单的想、方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份、存档。9、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将对负责人在质量考核中的处罚。XXXX医药有限公司XX分公司管理制度题目： 中药饮片经营管63、理制度编号：XAJTM-ZD-01第1页 共1页编制部门：质量部起草人：韩立娟审核人：韩立娟 批准人：唐铭霞起草日期：XX.01批准日期：XX.01执行日期：XX.01版本号： 1.0变更记录：1次变更原因：一、 目的为加强中药饮片管理，保证药品质量。二、 依据药品管理法及有关规定。三、 适用范围适用于中药饮片的购、销、存的整个过程。四、 内容 1、购进必须从具有合法资质和质量保证能力的供货单位购进。购入的中药饮片应符合有关法律、法规及相应的质量标准。购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 2、中药饮片经营全过程都必须坚持质量检查。按法定的64、质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，做好验收记录，记录至少保存三年。 3、中药饮片与其他药品分开存放、保管，严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，并走好养护记录，至少保存两年。 4.饮片装斗前应进行质量符合，并定期清斗，防止错斗，串斗、发霉等。饮片都签应写正名正字。 5、对饮片处方慎防于调配时，应注意配伍紧急、妊娠禁忌、超大剂量等情况，一经发现应拒绝调配货请处方医生更改处方、重新签字确认。 6、严格执行抓方应付、打碎品种、先煎后下、布包、烊化、冲服等规定。 7、临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。 8、处方调配后应进行复核，内容包括药味的复核、每味剂量及调剂总量的抽查、打碎及抓方应付等质量复核。 9、调配毒、麻药品，应实行双人复核，限量销售，并严格按特殊管理药品管理制度相关条款执行。 10、外配加工应严格接方、调剂、复核等管理。