1、医药企业药品生产经营项目质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、质量管理体系文件6二、质量文件的制定71、制定质量文件的原则72、责任分工73、审批程序和审批权限7三、质量文件的修订7四、质量文件的内容8五、质量文件编码8如：GAZD00182、文件类别代码8六、质量文件的建档和管理81、办公室负责将质量文件纳入文书档案管理。86、质量文件的保存期限9文件编码：GA-ZD-0029一、质量方针和目标101、质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。10二、质量方针和目标的制定10三、质量方针目标的实施10三2、方针、目标的考核11四、质量方针目标的修订11三、质量教育培训方式124、员工质量教育和培训的时间不得少于16学时。13四、质量教育和培训的范围132、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。13五、质量教育和培训的主要内容13六、质量培训教育的考核131、由办公室与质管科共同组织。13一、卫生管理145、药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。15二、人员健康管理15一、质量否决权17二、质量否决范围17三、质量否决依据17四、质量否决内容17三、审核首营企业和首营品种的必备资料191、首营企业192、首营品种20四、首营企业和首营品种的审核20一、药品购进管理211、坚持“按需进货3、，择优选购，质量第一”的原则。213、药品采购应制定采购计划，经质管科审核后方可执行。226、首营企业和首营品种应按本公司有关规定办理有关审核手续。228、特殊管理药品的采购按照有关法规和本公司相关制度进行。22二、药品销售管理222、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。235、销售特殊管理药品执行有关的管理制度。23一、验收任务和内容243、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。24二、验收场所24三、验收时限24四、验收抽样242、药品验收抽样检验的数量：25五、验收首营品种应有该批次药品质量检验合格报告书。25一、药品储存管理2610、做好库存药品帐、货管理工作4、，按月盘存，确保帐、货相符。27二、药品养护管理271、药品养护工作主要由养护员负责，保管员配合。274、养护员对药品的合理储存和码放进行检查和指导。27三、出库复核管理283、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。28四、冷库管理29一、近效期药品30二、效期药品的购进30三、近效期药品的管理30二、医疗用毒性药品31三、麻醉药品32三、精神药品32四、放射药品：33五、特殊管理药品的储存与保管346.出库与运输35六、安全保密35七、事故报告35一、蛋白同化制剂、肽类激素药品36二、含麻黄碱类复方制剂36一、销后退回382、销后退回的药品凭业务科的退货凭证方可收货。384、若5、质量验收不合格，则按不合格药品进行处理。38二、购进退出383、业务科通知供应商，退货。39一、不合格药品39二、不合格药品的处置40三、不合格药品的报损和销毁40一、药品不良反应42二、药品不良反应的报告范围421、上市五年以内的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。42三、药品不良反应报告的程序423、其他可疑药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。43四、药品不良反应的处理43一、质量信息441、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。446、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的信息。44二、质量信息的分类453、C类：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。46、5三、质量信息的来源45四、质量信息的传递和反馈45五、质量信息的处理。453、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管科。45一、质量记录和凭证的制作46二、记录和凭证的使用47三、记录要求472、计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任。47四、质量查询方式48一、质量事故511、定义512、分类513、重大质量事故514、一般质量事故52二、质量事故的报告程序和时限52三、事故的处理52一、验收养护设备551、应配备设备552、仪器设备经验收合格后，及时登记编号并建档案。55二、仪器设备的使用55一、设施设备的购置由办公室负责56二、质管科负责对设备设施的使用和管7、理工作进行业务指导。56一、操作系统57二、操作管理572、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。57三、系统维护57五、设备管理58一、质量管理制度检查考核的形式591、部门自查考核592、专项检查593、系统检查59二、制度查考的方法601、记录资料检查602、现场观察603、知识测验604、指标考核60四、制度检查考核的奖惩60五、制度检查和考核工作应做好详细记录。61一、 组织领导62二、审核内容和目标62三、质量体系内审小组的组成62五、质量体系审核的实施621、具体的审核工作开始前由审核小组编制审核计划。62一、中药标本收集依据64二、管理内容641、中药标本室所收集的标本，其品名8、来源等注解要准确、科学。647、中药标本室应保持干燥，整洁，卫生。65一、质量信息65二、质量信息的内容656、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。66三、质量信息实行分级管理66四、质量信息管理部门662、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。66五、质量信息的收集方法661、公司内部信息662、公司外部信息66六、质量信息的处理67七、质量信息的报告67三、验收进口药品应按以下有关规定进行。68 文件编码：GA-ZD-001质量管理体系文件管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和9、保管工作，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。一、质量管理体系文件1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理体系文件包括：规章制度、质量职责、操作程序、质量记录。二、质量文件的制定1、制定质量文件的原则质量文件应在符合国家法律法规和本公司实际情况的前提下编制，而且应协调一致，质量文件的相关内容不能有矛盾和冲突。2、责任分工公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，由质管科负责，办公室协助，其他部门配合工作。3、审批程序和审批权限质量文件起草、修改完毕，根10、据文件的内容或管辖范围进行审批。送审批的文件填报“文件审批单”。审核人批准人不得由一人兼任。通用性文件，由质量管理科起草后，送办公室会审，经企业质量管理领导小组研究通过后，由经理批准执行。一般性或适用范围较小的的质量文件，由质量负责人组织有关人员研究、审核，质量负责人批准执行。三、质量文件的修订发生以下情况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的修订：1、质量管理体系需要改进时。2、有关法律、法规修订后。3、组织机构职能变动时。4、使用中发现问题时。5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时。6、其它需要修改的情况。四、质量文件的内容质量管理文件应包括：文件名，编码，内容，执行日期，编11、制部门，撰稿人，审核人，批准人。五、质量文件编码1、文件编码由2个汉语拼音字母的公司代码、2个汉语拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成：如：GAZD001 其中：GA-本公司代码 ZD-文件类别代码 001-文件序号2、文件类别代码ZD为制度；ZZ为职责；CX为程序；JL为记录；QT为其它。六、质量文件的建档和管理1、办公室负责将质量文件纳入文书档案管理。2、质管科负责为本公司的质量文件和药品标准、与药品质量有关的技术性文件、质量信息资料等建立质量管理文件档案。对各种质量文件分门别类，存储备查。3、各部门要指定专人，负责与本部门有关的质量文件、资料和信息的收集、整理和归档等工作12、。4、质量文件应装入档案盒（袋）中，储存环境应符合阴凉、干燥的条件。5、发放（收回）质量文件时，应登记文件名称、编号、发放（收回）部门和数量，发放（收回）文件件人和领取（交回）文件人均应签名。6、质量文件的保存期限主要质量管理文件的保存期限一览表文件类型保存期限进货票；销货票；药品验收入库单15年特殊药品出库复核记录10年质量查询；质量投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；原始检验记录；检验报告书；5年购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录有效期后1年，不得少于3年一般药品出库复核记录；药品验收记录；药品养护记录；库房温湿度及调控记录3年蛋白同化制剂、肽类激13、素及含麻黄碱类复方制剂的验收、养护、销售复核记录超过该药品有效期2年首营企业和首营品种的审核记录和原始资料；药品质量档案超过经销期1年计量器具检验报告有效期内购进合同，质量保证协议合同或协议规定的期限供货单位和购货单位的证、照复印件；销售人员委托书有效期内，或已超过有效期但该单位药品尚有库存的文件编码：GA-ZD-002质量方针和目标管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。一、质量方针和目标1、质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。2、质量目标是一定时期内14、的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。二、质量方针和目标的制定1、由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经营目标，分析、总结营管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。2、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。三、质量方针目标的实施1、质管科负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。2、各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量目标的实施方法，确保质量目标的圆满完成。三、方针、目标的考核1、质管15、科负责实施公司质量方针、目标的日常监督、检查和每年一度的全面考核工作，考核结果报质量管理领导小组审定。2、考核实施前，质管科应制定公司和各部门的考核方案，明确考核指标。考核应采取听取汇报、观察现场、查阅资料等方法。认真负责、实事求是地记录考核结果，客观、全面的做出考核评价。3、质量管理领导小组审核确认考核结果后，按照本公司的相关制度予以奖惩。四、质量方针目标的修订1、质管科应于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。2、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。3、质量管理16、领导小组根据质管科的修订一间召开会议研究修订，发布。文件编码：GA-ZD-003质量教育培训及考核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。一、公司办公室为质量教育的主要责任部门，质管科协助办公室制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。二、办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立企业和员工个人质量教育培训档案。三、质量教育培训方式1、以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。2、有关岗位的人员按照药检部门的规定参加省、市级培训。公17、司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事养护、保管、销售等工作的人员，应接受公司组织的继续教育，并经市药监局考试合格，取得上岗证书。4、员工质量教育和培训的时间不得少于16学时。四、质量教育和培训的范围1、公司全体员工均应接受质量教育和培训，并参加规定的考核与考试。考核和考试成绩记入个人质量教育档案。2、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。3、转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训。五、质量教育和培训的主要内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。六、质量培训教育的考核1、18、由办公室与质管科共同组织。2、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存入员工质量教育档案。3、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。文件编码：GA-ZD-004卫生和人员健康状况管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为创造一个优良的药品经营质量管理工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。一、卫生管理1、公司办公室为卫生管理的主管部门。负责统筹卫生工作安排和任务分配、划分卫生责任区、卫生情况检查评比等工作。2、办公场所应明亮、整洁、无环境污染物；屋顶、墙壁平整，无碎屑剥19、落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水；地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾；保证排水设施正常使用。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙；库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序；有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施；库内设施设备及药品包装不得积尘污损。5、药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。6、每月应进行一次公司清洁卫生的全面检查,并作好清洁卫生检查记录，对不合格项有纠正和预防措施。二、人员健康管理1、由办公室负责，每年组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，保证接触药品岗位的人员健康状况符合有关要求。并建立人员健康档案。20、2、直接接触药品的岗位包括：药品质量管理、验收、养护、保管、复核和售货岗位。3、健康检查的重点是：是否有精神病、传染病、皮肤病等。质管、验收、养护人员还应检查视力和辨色。4、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5、未经健康检查或经健康检查发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾患的人员，不得从事直接接触药品的工作。文件编码：GA-ZD-005质量否决权制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为确认和维护质量管理科在本站药品质量管理和监控工作中的权威，保证药品经营质量，特制定本制度。一、质量否决权质管科对本公司的药品质量和影响药品质量的21、工作行使质量否决权。二、质量否决范围本公司经营药品的质量、经营环境质量和工作质量存在的违法、违规事项。三、质量否决依据药品管理法，药品经营质量管理规范及其实施细则，产品质量法，药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品说明书规范细则。其它国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。四、质量否决内容1、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决。2、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决。3、对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决。4、对库存药品经检验、养护检查发现22、不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决。5、对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定。6、对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。9、对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决。文件编码：GA-ZD-006首营企业和首营品种审核制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了确保23、公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首映药品的审核工作，特制定本制度。一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。三、审核首营企业和首营品种的必备资料1、首营企业加盖首营企业原印章的合法证、照复印件。药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期。药品销售人员身份证复印件。首营企业质量认证证书。2、首营品种加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生24、产批准证明文件，首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。四、首营企业和首营品种的审核1、业务科应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质管科。2、质管科对业务科填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量负责人审批。3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，业务科应会同质管科对首营企业进行实地考察，并由质管科根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4、质管科将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。文件编码：GA-ZD-007药品购进和销售管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修25、订部门质量管理科执行日期为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。一、药品购进管理1、坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。2、采购药品时必须对供货方的法定资格、履约能力、进行调查和评价，对供货方业务人员资格进行网上核查。并建立合格供货方档案。3、药品采购应制定采购计划，经质管科审核后方可执行。4、采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款或签订质量保证协议书。5、购进药品应开具合法凭证，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。凭证和记录应按规定妥善保管。6、首营企业和首营品种应按本公司有关规定办理有26、关审核手续。7、购进进口药品，必须索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。8、特殊管理药品的采购按照有关法规和本公司相关制度进行。9、采购人员应遵循“勤进快销、防止积压”的原则,及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。二、药品销售管理1、销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价及验证，建立客户档案。保证将合法的药品销售给合法的客户。2、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户27、。3、销售药品应开具合法凭证，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售凭证和记录应按规定妥善保管。4、按照“先产先销、先进先销、近期先销”的原则销售药品，积极做好近效期药品的推销工作。5、销售特殊管理药品执行有关的管理制度。6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。7、凡经质管科检查或接药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知收回并作好收回记录。8、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管科处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。文件编码：GA-ZD-008药品质量验收管理制度28、修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。一、验收任务和内容1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2、药品质量验收内容包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。3、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。二、验收场所对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。三、验收时限验收工作一般应在一个工作日内完成，节假日可顺延。但特殊管理药品、生物制29、品必须当日验收入库四、验收抽样1、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。2、药品验收抽样检验的数量：每批50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件（不足50件按50件计）多抽一件。每件从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检验。水针剂应作澄明度检查：120ml的每批号抽验200支（在总量不足200支时不抽样），20ml以上的抽验20支（瓶）。外观质量异常的加倍抽查。五、验收首营品种应有该批次药品质量检验合格报告书。六、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品批件、进口药品检验报告书或注30、明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理科的原印章。七、验收生物制品，必须审核加盖有供货单位质量管理科门原印章的该规格及批号生物制品批签发合格证。八、验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定期限保存。九、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。文件编码：GA-ZD-009药品保管、养护和出库复核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范本公司经营药品的保管、养护和出库复核工作，保证经营药品的质量，31、降低损耗，特制定本制度。一、药品储存管理1、验收合格的药品方可入库，仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。2、药品保管员应按照药品的对温湿度的要求，将药品储存在相应的区域；按照药品的性能分区、分类储存。特别注意：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；性能相互影响、易串味的药品要分库区存放；特殊管理药品专库贮存。3、药品按批号及效期远近集中码放，不同批号不得混垛。4、应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。5、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件32、及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、药品在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。7、不合格药品应单独存放，专帐记录。8、实行药品的效期储存管理，对近效期药品按月进行催销。9、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质管员处理。10、做好库存药品帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。二、药品养护管理1、药品养护工作主要由养护员负责，保管员配合。2、质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。3、养护员应定期检查在库药品的储存33、条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4、养护员对药品的合理储存和码放进行检查和指导。5、养护员根据库存药品的流转情况，进行药品质量循环检查，并做好药品养护检查记录。重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间超过1年的药品、近效期药品等)每月检查。一般品种按“三三四”的原则进行养护检查。入库不足三个月的一般品种不列入养护检查范围。6、养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查。7、养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等资料，写出养护分析报告送质管科。三、出库复核34、管理1、药品出库严格执行按批号发货的原则，必须经发货、复核手续方可发出。2、保管人员按销售凭证发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单对购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目逐一检查复核，并检查包装的质量状况，合格后签字。3、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。4、药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。5、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆35、盖或涂改，明确标明拼箱标志。6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管科处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。7、下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质管科明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。四、冷库管理1、为保证需冷藏药品储存质量，冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。自动记录的温度数据应每月从自动记录36、设备导出并存档2、冷库温度应设置在2-8。3、冷库应设置退货区、待验区、合格品区。4、冷库应配备发电机组，防止因停电影响药品储存条件。5、冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。文件编码：GA-ZD-010近效期药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。一、近效期药品距失效期六个月（含）以内的药品为近效期药品。二、效期药品的购进1、购进药品时，要求药品距失效期不得低于1年（有效期在1年以内的，距失效期不得低于八个月）。低于以上期限的不得验收入库。除非双方达成代销协议，凭销量37、结算。如有特殊需要，必须经业务科申请，质量负责人或经理批准后，方可验收入库。三、近效期药品的管理1、近效期药品应尽可能相对集中存放，并应有明显的“近效期药品”标志。3、养护人员应严格按照有关制度定期对近效期药品进行养护、检查。4、保管员应于每月底将近效期药品填写近效期药品催销表，分别报业务科两份、质管科和质量负责人各一份，以催促销售。5、业务部门要积极采取多种措施，加强对近效期药品的推销，尽可能避免药品过期失效造成经济损失。6、药品过期失效后，保管员不得发货，填报不合格药品报损审批表，报送业务科、财务科、质量管理科和经理进行审批。并在接到质管科的药品停售通知单后，将失效药品存入不合格库。文件编38、码：GA-ZD-011特殊管理药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。一、特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射药品。二、医疗用毒性药品1、购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。2、医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。3、该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部39、门的计划进行。4、该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。5、验收医疗用毒药品医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，做好验收记录。外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器。三、麻醉药品1、从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动。2、购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进。4、麻醉药品的40、销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。5、麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。6、验收麻醉药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验至药品最小包装，双人签字入库，做好入库质量验收记录。三、精神药品1、从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。2、购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管41、理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进。4、精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。5、经营第二类精神药品，必须是省级药品监督管理部门认定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。6、验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档42、备查。7、验收精神药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志。第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度；第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，并加锁管理。四、放射药品：放射药品外包装必须印有规定的标志。放射药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录。五、特殊管理药品的储存与保管1、必须储存于专用仓库，并由专人保管。储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度。专帐管理，定期盘点，做到帐物相符，若发现差错应立即报告当地药品监督管理部门。2、按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，43、易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施。3、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见。4、销毁麻醉药品和一类精神药品必须经市药监局批准。销毁该类药品时，市药监局及质管科应派员在现场实施监督。5、质管科负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点品名数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。6、放射药品应严格实行专库(柜)、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安全措施，如报警器、监控器，并配备与放射剂量相适应的防护装置，放射药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击；7、由于过期失效而不可供药用的放射44、药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。6.出库与运输特殊管理药品在出库要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。放射药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射药品乘坐公共交通工具。六、安全保密购货人和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。有关管理人员不得向无关人员泄露存储药品的资料。七、事故报告特殊管理药品如遇被盗或丢失，应保护好现场并立即报告公安机关和市药监局。文件编码：GA-ZD-012专项管理药品管理制度修订人日期审核45、人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进药品的合法性。2、业务科购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理科门审核建档。3、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品46、特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。4、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，47、按进口药品管理有关规定索取产品资料。2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部门核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。三、专项管理药品的入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司有关制度执行。文件编码：GA-ZD-0148、3退货药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。一、销后退回1、销后退回的范围：本公司售出商品没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致药品不合格；其它我公司同意退货的药品。2、销后退回的药品凭业务科的退货凭证方可收货。3、销后退回药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。4、若质量验收不合格，则按不合格药品进行处理。二、购进退出1、购进退出的范围：购进验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回验收检查发现的除内在质量不合格以外的药品（滞销、近效期49、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。2、因效期及包装等原因与供货方更换药品时，业务科填写更换药品通知单并相应减少业务库存，保管员凭单将药品出库、复核、登卡。3、业务科通知供应商，退货。文件编码：GA-ZD-014不合格药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。一、不合格药品凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。即药品成分或各项指标不符合国家药品标准。2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定50、的药品。即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。即药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响药品质量和药品销售的问题。二、不合格药品的处置1、在药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识。2、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量问题报告单，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红51、色标识。3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。三、不合格药品的报损和销毁1、不合格药品的报损由由仓管员提出申请，填报不合格药品报损凭证，质管科履行审批手续。2、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录。3、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4、质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。文件编码：GA-ZD-015药品不良反应（ADR）报告制度修订人日期审核人日期批准人日期52、修订部门质量管理科执行日期为加强药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据药品不良反应监测管理办法等有关规定，制定本制度。一、药品不良反应1、主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。如：因服用药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间的等等。二、药品不良反应的报告范围1、上市五年以内的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。2、上市五年以上的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。三、药品不良反应报告的程序1、加53、强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应立即向质管科和质量负责人报告。质管科在详细记录并调查确认后，填写“药品不良反应报告表”，向市药监局报告。2、本公司经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告市药监局，并按市药监局的要求报告有关部门。3、其他可疑药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。四、药品不良反应的处理1、经药品监督管理部门或本公司质管科确认有药品不良反应的药品，质管科应立即通知仓库、业务科停止该药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。业务科联系该药品的供货单位协商处理。2、质管科应定期汇总、分析所收54、集的药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测部门报告。文件编码：GA-ZD-016质量信息管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，确保公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量信息质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。2、药品监督管理部门的公告、药品抽查公告和药品开发、管理信息。3、供应厂、商的质量保证能力及所供药品的质量情况资料。4、同业经营者的质量管理措施、管理水平和经营效55、益等。5、各部门、各环节在质量管理工作中形成的数据、资料、记录、报表、文件等。6、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的信息。二、质量信息的分类1、A类：对公司有重大影响，需要公司领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。2、B类：涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管科协调处理的信息。3、C类：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。三、质量信息的来源1、内部信息：统计报表；质量分析会、工作汇报会等会议；各部门填报的质量信息反馈单及相关记录；职工的意见和建议。2、外部信息：问卷、座谈会、电话访问、现场调查；电子信息媒介；通过政府公告和各级药品监管部门的文件、通知、56、专业书刊。四、质量信息的传递和反馈1、以质管科为中心，各相关部门为网络单元，准确、及时、高效、经济的实现质量信息的反馈、传递、分析及处理。2、质管科负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。五、质量信息的处理。1、A类信息：由公司领导判断决策，质管科负责组织传递并督促执行。2、B类信息：由主管协调部门决策，质管科传递、反馈并督促执行。3、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管科。4、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。5、质管科按季填写“医药商品质量信息报表”并上报主管57、领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。文件编码：GA-ZD-017质量记录和凭证管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范公司质量记录和凭证的使用和管理，保证质量信息的可追溯性和完整性，特制定本制度。一、质量记录和凭证的制作除有关部门规定使用的票据外，本公司的记录和凭证的设计由质管科会同有关使用部门共同审定，统一印制、下发。二、记录和凭证的使用1、使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门58、主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。三、记录要求1、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划“”线后在旁边填写，并在更改处由本人签名或加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。2、计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任。3、购进药品和销售药品要有合法凭证，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。4、严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。文件编码：GA-ZD-018质量查询管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范质量查询工作，及时有效的取得查询结果，特制定本制度。一、质量59、查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量调查与追询的文书公函。二、质管科负责本公司的质量查询工作。三、质量查询的实施1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，由质管科向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2、储存养护时，若发现药品有质量问题，应及时挂“暂停发货”黄色标志牌,通知质管科进行复查。质管科接到报告应立即填写“药品停售通知单”通知暂停销售与发货3、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货。4、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不60、合格药品库，标示不合格品标志。质管科向供货企业提出质量查询。5、在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务科和储运部门暂停销售与发货，报质管科等待复查。质管科确认质量不合格时，通知销售部门收回该批号药品，作好“已销出药品收回记录”，并向供货方联系质量查询及退货事宜。四、质量查询方式1、可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。2、质量查询函件一式两联，分别为质管科存根联和通知供货单位联。文件编码：GA-ZD-019质量投诉管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执61、行日期为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。一、凡本公司所售出的药品因质量问题，由客户向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等均属本制度管理范围。二、质量投诉由质管科负责管理。三、质量投诉的处理1、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本市客户应在48小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠客户应在5天内进行实地核实。2、经核实确认药品如确实存在质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，应及时发出“药品停售通知单”，通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，通知业务科停止该药品的销售，62、并通知该药品的其他购货方暂停使用该药品。3、对因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告制度”作出相应处理。4、如经确认药品质量没有问题，应立即对投诉方作出说明和解释，并发出解除停售通知，恢复销售。5、若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告市药监局，并协助核查，以弄清事实真相。文件编码：GA-ZD-020质量事故报告制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范质量事故报告工作，及时有效的方式和减少质量事故的危害，改进药品经营质量，特制定本制度。一、质量事故1、定义质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致63、经济损失的异常情况。2、分类质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。3、重大质量事故因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全或已造成医疗事故；造成恶劣影响。因购进把关不严造成单品种过期失效经济损失1万元以上，因保管、养护不当，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1万元以上。4、一般质量事故因购进把关不严造成单品种过期失效经济损失1万元以下，因贮存、养护或运输不当造成整批药品报废，经济损失在10000元以下。二、质量事故的报告程序和时限1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故。有关部门必须在第一时间报64、告经理、质管科，质管科24小时内报市药监局。2、发生其它重大质量事故，应在第一时间报质管科，质管科在48小时内查清原因后，书面报告质量负责人或经理。3、发生一般质量事故应及时报告质管科，质管科进行调查后，将调查结果和处理建议报主管领导。三、事故的处理1、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。2、质管科接到事故报告后，应立即前往现场进行调查和取证，并认真分析和确认事故原因，及时报告主管领导。3、对事故的调查和分析坚持“三不放过”：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。4、对造成事故的直接责任人和65、负有领导责任的管理人员，按照本公司的相关制度进行处罚。文件编码：GA-ZD-021用户访问管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为充分了解客户对本公司经营管理工作的评价和要求，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，制定本制度一、公司员工要树立“为用户服务，维护用户利益”的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。二、负责用户访问工作的主要部门和人员质管科和业务部销售员。三、访问对象为与本公司有直接业务关系的客户。四、根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议及发放用户访问表征集用户意见、开66、展调研等方式进行用户访问。五、有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。六、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。文件编码：GA-ZD-022验收养护室管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为使药品的检测操作及仪器设备的维护使用规范化，以保证检测数据的准确度、降低仪器设备的损耗，特制定本制度。一、验收养护设备1、应配备设备千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、水分快速测定仪等（中药）。2、仪器设备经验收合67、格后，及时登记编号并建档案。二、仪器设备的使用1、制订操作规程，格按照操作规程使用。2、确定专人使用和维护仪器设备，并做好使用纪录。3、在仪器的检查和使用过程中发现问题和故障应立即停止使用，报告有关部门进行监测和维修，使用人员不得私自检修。4、使用完毕后切断电源，取出样品，天平归零，玻璃器具清洁干净，并做好仪器清洁、保养，清点附件后归还原处。5、检测药品要有完整的原始记录，记录用黑色水笔填写。做到数据准确，内容真实，字迹清楚，格式及用语规范。三、验收养护室须保持整洁、卫生并配备必要的防潮、防尘、防火设备，进入本室要更换衣服。与本室无关人员禁止入内。文件编码：GA-ZD-023设施设备管理制度修68、订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为保证本公司药品经营管理工作的质量和有关设施设备的正常运行和使用，特制定本制度。一、设施设备的购置由办公室负责1、按GSP的规定要求为药品的储存和养护配备相应的设施设备。2、建立设施设备档案。档案的内容应包括：设施设备（仪器）的名称、起用时间、型号、制造厂、购入日期、使用部门、设施设备的购进发票、说明书、合格证、保修卡、运行状况、检查维修记录等资料和内容。二、质管科负责对设备设施的使用和管理工作进行业务指导。1、组织安排计量器具和精密仪器的检定。2、验收员负责验收仪器设备的使用、维护和记录工作。3、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护、保69、养和记录工作。4、发现设施设备出现异常情况，应立即通知办公室，由办公室联系有关部门进行检修、维护。文件编码：GA-ZD-024计算机信息化管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范公司经营，保证公司各部门、各环节计算机质量管理系统的正常运行，制定本制度。一、操作系统公司采用万邦医药管理软件系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。二、操作管理1、公司聘请专职计算机系统管理员，由系统管理员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。2、各岗位系统操作者70、对自己的操作行为负责。3、各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，不得窃取他人密码，防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。4、严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。5、各工作站点专人录入数据，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6、操作人员应每天对系统内数据进行备份，备份数据应视为商业机密加以保管。7、依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管科专人管理。8、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系。三、系统维护1、当服务器主机数据库中数据丢失71、或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。2、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。4、系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5、使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。6、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。72、7、网络发生异常时应根据发生异常的范围或部位进行处理。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。五、设备管理各种设备应进行定期检查、维护。文件编码：GA-ZD-025质量管理制度的检查、考核和奖惩制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为确保质量管理制度得到有效实施，质量体系有效运行，制定本程序。一、质量管理制度检查考核的形式1、部门自查考核部门每季度组织制度执行情况自查，应采取岗位自查、岗位交叉检查、领导检查和抽查等多种形式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行，并纳入考核奖惩。2、专项检查由质管科牵头组织，进行专项制度73、执行情况检查，可以预先制定方案，全面检查；也可以进行突击抽查，3、系统检查每年质量内审视进行全面的检查考核。对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，明确整改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。二、制度查考的方法 1、记录资料检查查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。2、现场观察 现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。3、知识测验 通过面试或问卷测验，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。4、指标考核 根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。四、制度检查考核的奖惩 1、74、对于成绩要给予充分的肯定，并认真总结和发扬。对完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量方面做出显著成绩的部门和个人，区别情况给予通报表扬、荣誉奖励、物质奖励等多种奖励。2、对于因执行质量管理制度、程序和落实整改措施不力，造成不良、甚至恶劣影响的，视情节轻重给予相应的经济或行政处罚。还要坚持对问题“三不放过”：即问题的原因未查清不放过，责任人未查清不放过，纠正措施未落实不放过。不能一罚了之。3、对质量管理制度执行状况的奖励和处罚，应以激励和教育职工，促进经营和质量管理为目的。主管领导或所在部门负责人提出建议或处理意见，由经理办公会根据具体情况，实事求是的评价和判断，奖惩适度 确保兑现。五、制度检75、查和考核工作应做好详细记录。文件编码：GA-ZD-026质量体系内部审核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了促进本公司质量体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按GSP要求有效实施，特制定本制度。一、 组织领导质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管科负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。二、审核内容和目标1、审核内容：质量管理的组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；营业场所和仓库的设施设备的使用、76、保养及安全、防火工作的落实情况；过程管理情况：包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。2、审核目标：对质量体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。三、质量体系内审小组的组成1、审核人员应熟悉经营业务和质量管理，由各部门相关人员组成。2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。四、质量体系审核一般每年年末或次年年初组织进行，审核质量体系上年度的运行情况。特殊情况应适当增加审核次数。五、质量体系审核的实施1、具体的审核工作开始前由审核小组编制审核计划。2、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。377、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出整改和预防措施。六、审核小组将审核情况汇总上报质量领导小组，由质量领导小组组织有关部门和人员落实整改措施。七、质管科负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。文件编码：GA-ZD-027中药标本管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了建立和完善中药标本，规范标本的收集、制作和管理，特制定本制度。一、中药标本收集依据1、国家标准：中华人民共和国药典、局颁药品标准（部颁药品标准）。2、进口中药材依据中华人民共和国进口药品标准。3、国家或地方颁布的中药炮制规范。二、管理内容1、中药标本78、室所收集的标本，其品名、来源等注解要准确、科学。2、中药标本管理人员，须经专业技术培训，有一定的中药鉴定，植物分类，标本制作等专业技能。3、中药标本管理人员应不断收集新的中药标本（含正品、伪品），丰富品种来源。4、中药标本室管理人员，必须加强专业素质的培养，不断提高专业技能。5、中药标本室应注意标本的整理，养护。防止标本发生霉变，虫蛀等现象。6、非工作人员不得随便进入中药标本室。参观人员须得管理人员同意，方可进入参观。参观时不得随便移动或打开标本贮藏器皿。7、中药标本室应保持干燥，整洁，卫生。文件编码：GA-ZD-028质量信息管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期 79、为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。一、质量信息1、质量信息是指公司内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质量管理科为中心，采购部、销售部、储运部、办公室、配送中心等各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。二、质量信息的内容1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供货单位经营行为的合法性及质量保80、证能力；5、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。三、质量信息实行分级管理按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理科协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。四、质量信息管理部门1、质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量81、管理信息的处理进行归类存档。2、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。五、质量信息的收集方法 1、公司内部信息（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；（2）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；（4）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。2、公司外部信息（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；（3）通过电子信息媒介收集质量信息；（4）通过公共关系网络收集质量信息；（5）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。六、质量信息的处理 A类信息：由公82、司领导判断决策，质量管理科负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管部门协调决策，质量管理科传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理科。七、质量信息的报告1、质量管理科按季填写“药品质量信息报表”，并上报总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。2、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理科，经质量管理科分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件编码：GA-ZD-029进口药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范对进口药品83、的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。一、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。二、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。三、验收进口药品应按以下有关规定进行。1、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口84、药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；2、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；3、验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；4、验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。5、进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。6.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。7.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。