1、医院药品遴选及生物制品药事管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理； （二）医院选用药品原则上选用重庆市中标品种，特殊情况除外； （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外；（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂2、科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换；（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种；（六）优先考虑重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的品种，尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种；（七）引进药理作用与医院现有用同类的药品时，优先考虑替换，但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种；（八）优先考虑中国国家处方集、中华人民共和国药典临床用药须知和新编药物学中收录3、品种；（九）优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种； （十）存在以下问题的品种不予引进： 1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种； 2.疗效不确切、作用机理不清楚； 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的； 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的； 5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，原则上半年内不再接受该品种的申请。 二、重点遴选药品范围 （一）国家基本药物目录内的必备药品； （二）入选的药品原则上为医保品种； （三）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品； （四）支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药4、品； （五） 保证重点专科品种齐全，充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品； （六）按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足；（七）目前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。二、血液制品临床使用管理办法 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中华人民共和国药典 xx年版 三部）。 为加强血液制品临床使用管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据血液制品管理条例、中华人民共和国药典 （xx）、血液制5、品临床应用指导原则（征求意见稿）等有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、药事管理与药物治疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品临床使用管理工作。 二、血液制品优先保证住院患者使用，门急诊患者原则上不提供。特殊情况须经主治医师申请，并在处方上注明理由、用量，经药房负责人批准后方可取药。 三、医务人员要根据血液制品临床应用指导原则（征求意见稿），参照医保要求，严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （一）人血白蛋白的适应证： 1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；一般在烧伤 24 小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 46、.防治低蛋白血症； 5.新生儿高胆红素血症； 6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 （二）人血白蛋白的禁忌症： 1.急性肺水肿患者； 2.对白蛋白有严重过敏者； 3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者； 4.严重贫血患者；5.肾功能不全者。 四、药师调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经严格审核后予以调配。 五、护士给患者使用血液制品前必须严格执行查对制度，核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用血液制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。7、 六、血液制品不良反应遵循“可疑即报”的原则，对其进行有效的警戒。 七、积极开展血液制品的处方点评工作。定期对医院血液制品特别是人血白蛋白等的使用情况进行统计和分析，对使用不合理的、或无特殊原因短期内使用量异常增长（月用量增长50%以上）的血液制品要及时调查，对发现并证实存在促销或严重不合理用药的行为进行干预 八、药剂科应及时将血液制品的市场紧缺信息以快讯方式进行通报。三、生物制品管理制度 根据中华人民共和国药典（xx 年版 三部）及医疗机构药事管理规定， 结合我院实际情况，制订本制度。 一、生物制品概念 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用8、于人类疾病的预防、治疗和诊断。（中华人民共和国药典 xx 年 版 三部）。 二、生物制品按照中华人民共和国药典（xx 年版 三部）可分为预防、治疗、体内诊断和体外诊断共 4 大类。 1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、治疗类 破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、重组人促红素、 重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等。 3、体内诊断类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、体外诊断9、类 见其检验科目录 三、生物制品的采购、验收、贮存管理 1、医院应严格遵循从具有生物制品经营资质的单位采购。生物制品统一由药剂科采购使用，其他部门不得私自采购使用。 2、库房应严格按照相关制度进行验收。此外按批签发管理的生物制品，如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白（PH4)还必须一并提供该批次的生物制品批签发合格证。 3、医院购进的所有生物制品，应严格按照产品说明书所规定的温度、湿度、避光、密闭等要求贮存，应定时检查和记录贮存库的温度。贮存期间如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 四、生物制品的使用管理严格按照说明书使用，对于使用中出现的不良反应要及时上报。四、抗肿10、瘤药物临床使用管理办法 正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循有关基本原则、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药物的特性，根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）结合本机构实际用药情况，特制定本院抗肿瘤药物临床使用管理办法以保证抗肿瘤药物安全有效地使用。 一、人员资质管理 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权的医生开具抗肿瘤药物。使用可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。药剂科能为此类特殊药品的11、新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。 二、药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 三、用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。 四、用药过程 用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 五、渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及12、药液渗漏发生时的应急预案五、药品采购管理制度 为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效。根据中华人民共和国药品管理法，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责；其他任何科室和个人不得从事药品采购工作。 二、采购药品必须按照中华人民共和国药品管理法等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进药品。 三、采购人员必须严格遵守药品采购管理制度与工作流程，按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道，规范实施采购，保证临床用药的及时性； 四、对于首营企业或首营品种，采购人员应当索取加盖供货单位公章原印章的药品资质材料、生产企业及经13、营企业资质材料等文件复印件，并进行审核，确认企业的合法性、药品的合法性、药品符合所要求的质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理规定方可按执行采购。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不少于 5 年；五、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 六、应结合临床需求变化和库存周转情况合理制定采购计划，既要保证目录内药品有适宜的储备，又要降低药品储存成本，控制适宜的药品周转率。 七、应当建立药品采购记录或留存药品采购计划。采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容。 八、对临床急需药品应按相关规定14、及时采购，并做好记录，定期进行评估。 九、收集和比较代购药品的各种资料，为本单位制定药品采购目录和管理政策等提供客观数据。 十、定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 十一、定期评估药品储备情况和药品采购计划的适宜性，有分析报告，并提出改进措施。六、药品质量监控管理制度 为促进医院药品质量管理的规范化、制度化，保障药品质量，保障临床用药安全 有效，根据中华人民共和国药品管理法及处方管理办法、结合本科室实际情 况，药剂科成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其主要职能为： （一）贯彻执行中华人民共和国药品管理法、处方15、管理办法等有关药品质量监督管理的法律、法规和规章，并对执行情况进行检查。 （二）制定科室药品质量管理制度，提交医院药事管理与药物治疗学委员会审定，通过后指导、督促制度的执行。 （三）检查特殊药品的管理情况、管理制度的落实情况。 （四）检查医院药品管理，包括药品供应情况、库存药品的储存养护情况、药品有效期管理情况、各项操作规程的执行、各药品流通环节的交接使用管理情况等，负责建立医院所经营药品的质量档案。（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）指导并检查医院各部门的药品保管、养护和运输中的质量工作。 （七）负责质量不合格药品的审核，并提出处理方案，对不合格药品的16、处理过程实施监督。 （八）收集和分析药品质量信息。（九）协助开展对医院药品质量管理方面的教育或培训。 （十）每月组织对库房、药房的药品质量管理情况进行检查，并做好相应的记录。 （十一）其他相关工作。 二、药剂科应根据有关法律法规规章制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科每月召开药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施。七、药品出入库验收制度 一、入库 （一）为确保购进药品质量，把好药品的入17、库质量关，依据中华人民共和国药品管理法等法律法规，特制定本制度。 (二）应按照规定的程序和要求对所购进的药品逐批进行收货，验收，防止不合格药品入库。 （三）药品质量验收应由专职质量验收员负责。 （四）验收药品应在待验区进行，一般药品在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 （五）毒性药品，麻醉药品和精神药品应由双人进行验收。 （六）依据相关的法律法规，对药品逐项进行验收。 1.票据核对，实物所示的药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格是否正确一致。 2.药品内外包装是否完整，有无破损，污染等包装异常现18、象。 3.首次经营的药品应当提供该药品批号的检验报告书，并加盖供货单位的鲜章。 4.特殊管理药品、外用药品以及非处方药品应有标识。进口药品应有中文标识。 5.冷藏药品到货时，应当符合温度要求。 6.生物制品，血液制品，特殊管理药品的验收，应执行国家有关规定。 上述任何一项验收检查不符合要求的，应拒绝接收，并登记和做好处置记录。 （七）验收合格的药品应建立完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、出库 （一）库19、房发放药品时，必须由申领单位负责人填写“药品请领单”一式二份，一份交药品会计（微机帐务员），将请领单的品名、规格、数量等打印，一份交药库 管理员发药，审对无误后，由库管员打印出库验收单四份并经领药人签字验收后，一 份留存备查并作报销凭证。一份交药品会计（微机帐务员），一份交财务科，一份由领药人作上帐凭证。 （二）药品发放时必须掌握“发陈贮新”，严格查对，保证数量和质量。八、药品储存养护管理制度 根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、医院药库、药房药品储存应符合规定的条件，按储存温度要求、给药途径、药理作用等分类储存，整齐摆放，药品分类标识醒20、目。二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须单独存放。 三、有温度、避光等特殊要求的药品，要严格按规定条件储存。其中常温库（030）、阴凉库（不超过 20）、冷库/柜（210），相对湿度应保持在 4575 之间。药库、药房管理人员应做好库（药）房温湿度的监测和管理，每日上午、下午 各一次定时对温湿度进行记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，应予以记录。 四、在库药品均应实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格区药品、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之21、间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与库房散热器的间距不小于 30cm，与地面间距不小于 10cm。 六、药品应按批号集中堆放。按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 对近效期药品（有效期在六个月内），应按月填报近效期报表，并进行色标。 七、药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。 九、质量管理人员定期对库存药品进行养护，并填写养护记录。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种22、应当进行重点养护。 十、药剂科质控小组每月对库存药品进行质量检查，并做好检查记录。如发现质量问题，对发现明显质量问题的应悬挂明显标志和暂停发货，并及时处理。对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药饮片，应抽样送检。 十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜应保持清洁卫生，干净整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 十二、药库、药房每季度盘点，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。九、药品效期管理制度 根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、药品的有23、效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限，距有效期小于 6 个月的药品视为近效期药品，特殊情况除外。 二、药剂科对药品实行效期管理制度。药剂科采购的药品必须标有效期。无有效期的药品不得购入，超过有效期的药品禁止销售。 三、药品验收入库时应特别注意药品的有效期，原则上有效期在 6 个月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。四、药库、药房的药品发放应遵循“先进先出”和“近效先出”的原则。 五、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所储存药品的有效期，对有效期在6个月内的药品应及时上报药品库房，由库房先行统筹调剂使用。 六、经统筹调剂后仍在有效期内可能用不完的药品，应尽早同供应商联系退（换）24、货。 七、对在库药品有效期在六个月内的，应进行色标，明确标识。有效期在一个月内的药品为准过期药品，原则上予以停用、下架。 八、如供货商不同意退（换）货，但同意药品超过有效期后的损失由其承担，则该药品可以用至有效期终止日期，剩余过期药品各药房及时退回库房，由库房统一办理退库。 九、调剂处方时，对患者按医嘱要求的用法、用量，不能在该药品有效期内使用完的，不得发给患者。十、过期药品应严格管制，及时监督处理，并填写过期、不适用药品登记表，防止流出医院。 十、麻醉药品、精神药品管理制度 一、为规范医院麻醉药品、精神药品管理，根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一25、类精神药品管理规定，制定本制度。 二、医院建立麻醉药品、精神药品管理领导小组，定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。定期对涉及麻醉药品、精神药品管理的医、药、护、安全保卫人员进行相关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 三、医院建立并严格执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管、调配使用及管理工作人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作，管理人员应当保持26、相对稳定。 四、医院根据医疗需要，按照有关规定在指定渠道购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。购买麻醉药品、第一类精神药品采取银行转账方式付款。 五、麻醉药品、精神药品入库验收地点为医院药剂科药品库房，必须货到即验， 至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 六、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记， 报麻醉药品、精神药品管理小组核实、批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 七、储存麻醉药品、第一类27、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出库逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。 八、医院对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政主管部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 九、门诊、急诊、住院药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品固定基数不得超过医院药物与治疗学委员会规定的数量。门诊药房应当固定发药窗口，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 十、执业医师经培训、考核合格后，取28、得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 十一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。 十二、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 十三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 十四、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、 数量、处方医师、处方编号、处方日期29、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于年。 十五、医院为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂仅限于医院内使用或者由本院医务人员出诊至患者家中使用；医院为使用麻醉药品非注射剂和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房调配。 十六、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。 十七、门诊、急诊、住院药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜并配备保险柜， 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第30、一类精神药品必须专柜存放，配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品存储各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 十八、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、存储、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。 十九、麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者使用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量、批号。并要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。 二十、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由药品库房管理人员负责计数、药剂科科长负责监督销毁，并作记录。 二十一、在存储、保管过程中发生麻醉药品、第一31、类精神药品丢失、被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。十一、药品调剂制度根据处方管理办法，结合本科室实际情况，制订本制度。 一、 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用章式样应当在本机构留样备查。 三、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。四、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 五、处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况单人值班时，应按两32、人调剂岗位的程序操作，并实行单人双签字。 六、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、 用量、注意事项等。 七、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。八、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有33、重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。 九、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 十、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 十一、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药 合理性，对临床诊断。十二、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 十三、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 十四、34、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 十五、医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。 十六、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。十二、医院制剂召回制度 为加强医院制剂安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，制定本制度。 在医院发现使用的自制制剂存在安全隐患的，应立即停止使用该制剂，并向药剂科报告。具体操作程序、办法如下：一、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科制剂室联系。 二、制剂室立即报告科主任，药剂科应派人去临床科室察看情况，封存该制剂。并在全院35、范围内暂停使用该制剂。对制剂不良反应初步进行分析、评价。三、如确定为不良反应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 四、如系制剂质量问题引起的不良事件，药剂科责成制剂室查找原因、制定防范及整改措施；并对责任人作相关处理。十三、药品安全性检测制度 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据药品使用质量管理规范、 处方管理办法等文件规定，特修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物36、相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。 四、麻醉药品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录， 账物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。 七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品37、不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。 十四、药品召回管理制度 为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据中华人民共和国药品管理法、 国家食品药品监督管理局（局令第 29 号）药品召回管理办法和本院实际，特制订本院药品召回管理制度。 一、本制度所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。二、出现下列情形之一时，应及时启动药品紧急召回。 （一）药品监督管理部门公告的质量38、不合格药品、假药、劣药、召回药品； （二）药品经营企业或生产企业主动召回的药品； （三）医院在使用药品过程中发现存在安全隐患的； （四）药品调配、发放错误需及时追回的； （五）医院各环节发现可疑假、劣药品的； （六）制剂分装不合格或分装差错； （七）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； （八）已过期失效的药品。（九）药害事件所涉及的。 三、药品召回按其紧急程度分为三级： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 应在 24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 （二）二级召39、回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3日内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；应在 7 日内召回药库。四、药剂科具体负责实施药品召回。 （一）药剂科应按要求立即停止使用所召回药品，并依据药品发放信息进行追踪召回，收回所有需召回的药品，统一退回到药库进行登记和封存。并将药品出入库记录及相关文件资料等所有原始记录妥善保存以备查。 （二）收回药品后，应填写“药品召回登记表”，登记表至少应包括：药品品名、 规格、生产企业、生产批号、召回数量、涉及部门或个40、人、召回时间、召回原因、记录人等。 （三）凡是涉及假劣药品或药品质量问题的药品召回，应追溯各环节、查明原因，并向药品监督管理部门报告，写出事件分析报告，提出整改建议。五、针对可能发生召回药品的情况采取以下几种处理： （一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科库房马上电话通知各调剂部门和临床科室停止使用该药品，调剂部门和各病区将该药品退回药库，等待处理。调剂部门在 HIS 系统中将该药设置为不可供状态。药剂科应积极协助药品生产企业或药品经营企业履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 （二）在医院发现使用的药品存在严重安全隐41、患的，应立即停止使用该药品，通知药品经营企业，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： 临床科室发现严重不良反应事件应及时与药剂科联系，药剂科应及时安排人员去临床科室察看情况，对药品不良反应进行初步分析、评价，必要时封存该药品并在全院范围内暂停使用该药品。如确定为严重不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心；如系药品质量问题引起的不良事件，通知库房采购人员，再由采购人员与药品经营企业联系退药事宜，对造成严重后果的追究药品生产厂家责任。 （三）如召回药品系药品调配、发放错误或发现患者服用假药、劣药按有关预案进行处理。已证实或高度怀疑药品被污染、制剂分装不合格或分装差错、42、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品、已过期失效的药品参照患者服用假药、劣 药的有关预案处理。 六、药剂科在召回完成后，可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产企业或经营企业联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。同时药剂科应当对召回效果进行评价，必要时向市药监局提交药品召回总结报告。十五、调剂差错分析制度 为总结药剂科调剂部门发药差错经验教训，提高服务质量，建立发药差错分析制度，具体如下： 一、药剂科定期召开发药差错分析会，原则上每月一次，纳入药剂科质量控制与安全管理会议内容；特殊情况可随时召开。 二、发药差错信43、息由专人负责统计汇报，经质量控制与安全管理小组初步讨论，分析原因并提出整改意见； 三、将质控小组分析的原因及整改意见提到科月会，让全体参与进行深入的讨论，总结经验、教训，提出可行的整改措施；四、质量控制与安全管理小组将根据差错原因制定有针对性的培训并监督实施； 五、质量控制与安全管理小组定期总结分析，完善制度，落实整改，并持续改进。 十六、合xx处方点评制度 为进一步规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法、医院处方点评管理规范（试行）、重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）等有关法律、法规、规章，对合xx医院处44、方点评制度进行了修订，请遵照执行。 一、组织领导 （一）处方点评领导组 医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科、门诊部和药剂科共同组织实施。 成 员： 办公室设在药剂科，由临床药学组负责。 （四）处方点评督查组 由医务科、门诊部、院办等部门组成。 办公室设在医务科。二、 处方点评的实施 （一）点评范围 在院所有具有处方权医生的门急诊处方和住院病历医嘱。 （二）点评依据 处方管理办法（卫生部令第 53 号）及其附件 1：处方标准； 医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发xx28 号）； 医疗机构药事管理规定（卫医政发xx11 号）； 中药处方格式及书45、写规范（国中医药医政发xx57 号）； 重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）； 药品说明书和临床用药须知； WHO、中华医学会等各专业委员会制定的用药指南和诊治标准； 国家制定的各项药物使用管理规范等；抗菌药物点评参照抗菌药物使用管理的相关制度执行； （三）抽样原则 处方点评小组每月随机抽出连续 7 天的门急诊处方 100 张（自费处方20 张）和 30 份出院病历。专项点评的抽样可根据实际需要或相关制度执行。 （四） 点评方式 处方点评采取常规不合理处方点评与专项点评相结合的方式进行。 常规不合理处方点评是医院处方点评小组每月按照确定的抽样方法随机抽取处方和病历，按照处方点评工作表对门急诊46、处方进行填写，并参照合xx处方点评及奖惩细则进行综合评价，最后对不合格处方按照不合理处方统计表进行汇总分析。 专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，具体可参照重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）对特定的药物或特定疾病的药物如万古霉素病历、血液制品处方、国家基本药物处方、静脉输液处方、静脉用药集中调配医嘱、抗菌药物围手术期使用病历、抗肿瘤药物处方、妊娠患者处方、糖皮质激素类药物处方、中药注射剂处方、超说明书用药处方以及抗感冒药处方进行点评。专项点评可根据实际情况每月或每季度进行，具体见相关专项点评制度。 （五） 点评原则 处方点评工作应坚持科47、学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人，处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医务科和药剂科。（六）结果评价 处方点评主要从处方规范性、用药适宜性、是否为超常处方等方面进行。点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，具体内容参照合xx处方点评及奖惩细则三、点评结果的应用与持续改进 （一）处方点评组将每月点评结果及不合理处方提交医务科； （二）医务科会同处方点评专家组对点评结果进行审核，重点确定点评中有争议的处方，并将达成共识部分附加在处方点评结果中； （三）处方点评组根据审核结果整理后提交医务科定期48、公布处方点评结果，通报不合理处方，并按照合xx处方点评及奖惩细则给予当事人处 罚； （四）医务科根据处方点评结果对问题集中的科室或个人、严重不合理处方或屡次不整改的处方医师下达整改通知书，并对整改情况进行追踪回访； （五）药剂科会同医务科定期根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。 （六）药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药剂科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和49、药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。四、督查管理 （一）处方点评督查组要定期对医院处方点评工作进行督察，对不按规定开展处方点评工作的部门责令改正。 （二）医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核，对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照处方管理办法的规定予以处理；一个考核周期（一年）内 5 次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。 （三）药师未按规定审核处方、调剂药品、进行50、用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应处罚。 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会与医疗质量管理委员会负责解释。十七、抗菌药物临床应用管理办法实施细则 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据抗菌药物临床应用指导原则、医院处方点评管理规范（试行）、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法、以及抗菌药物专项检查等相关卫生法律法规，制定本细则。第一章 组织机构和职责第一条 医院51、药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物临床应用管理工作组：（一）组长：医院主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 成员：抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 （二）职责： 1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； 2.审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 3.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改52、进措施； 4.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第二条 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第三条 医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第四条 医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 医53、院要加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第二章 临床抗菌药物合理应用基本原则 第六条 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 第七条 在使用抗菌药物治疗之前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查54、及药敏试验，作为选用药物的依据。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效 佳的患者调整给药方案。 第八条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌的耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药物，必要时可联合用药。 第九条 临床医师选择使用抗菌药物，制定药物治疗方案时，应综合考虑以下因素： （一）患者的疾病状况：感染部位、感染严重程度，55、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学(抗菌谱、抗菌活性和后效应等) 和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排泄、半衰期、血药浓度、细胞内浓度等)特点，以及不良反应等。 （三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等）， 抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。 （四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或56、肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药， 以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。 第十条 尽量避免抗菌药物的局部应用，减少耐药菌产生和过敏反应。只有当全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。 第十一条 给药次数应根据药物的药代动力学和药效学相结合的原则，并结合患者的肝肾功能同时结合患者的肝肾功能而制定。 第十二条 疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异57、，一般感染宜用至体温正常、症状消退后 7296 小时，特殊感染应按特定疗程处理。第十三条 对病情复杂的难治性感染，组织相关专业人员会诊，制定给药方案， 以提高治疗效果。 第十四条 加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时妥善处理。第十五条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则使用抗菌药物。 第三章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 第十六条 严格掌握联合用药指证，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应， 减少细菌耐药性产生。 第十七条 联合用药时宜选作用机制不同，且具有协同或相加抗菌作用的药物联合。第十八条 联合用药一般适用于以下情况： （一）病原菌尚未查明的严重58、感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （二）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或 2 种以上病原菌感染。 （三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 （五）需要减少毒性大的抗菌药物的剂量，从而减少其毒性反应。 （六）联合用药通常采用 2 种药物联合，3 种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。第四章 临床抗菌药物预防性应用的管理原则 第十九条 抗菌药物预防性应用原则： （一）预防用药指征 ：患者具有发生感染的高危因素，如59、果不预防性应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。 （二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。 （三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。 （四）围手术期预防用药参照合xx围手术期预防性使用抗菌药物管理规定执行。 第二十条 抗菌药物预防性应用注意事项： （一）单纯性病毒感染者不预防用抗菌药物； （二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。 （三）预防用药应有目的，针对一种或两种特定入侵体内的病原菌引起的感染可能有效；不能盲目采用光谱或联合多种抗菌药物以预防任何细菌感染。 （四60、）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。第五章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则 第二十一条 门诊患者需要使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制性使用抗菌药物。如果病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。原则不得在门诊治疗使用特殊使用级抗菌药物。 第二十二条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制级抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、麻风等治疗除外）。 第二十三条 门诊抗菌药物使用时间原则上根据感染性质而定，一般控制在 35 天。使61、用时间在3天以上，且病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学检测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效的抗菌药物治疗。 第二十四条 门诊抗菌药物的使用应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或推注的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。第六章 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 第二十五条 肾功能减退患者应用抗菌药物注意事项： （一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾脏毒性、患者的肾功能损害程度，及药物代谢动力学的影响。尽量避免使用肾毒性抗菌药物，如确有应用指征时，需进行血药浓度监测，据以调整给药方62、案，达到个体化给药；或按照肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)减量给药，疗程中需严密监测患者肾功能。 （二）根据肾功能减退程度调整给药剂量和给药时间。 （三）正在进行血液或腹膜透析治疗时，要估测对药物清除率影响。 第二十六条 肝功能减退患者应用抗菌药物注意事项 在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。第二十七条 新生儿患者应用抗菌药物注意事项 （一） 一般应选择减量应用青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类药物，并应按日龄调整给药方案。 （二）避免应用毒性大的抗菌药物，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素等。确有应用指征时，必须进行血63、药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。 （三）避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物如四环素类、喹诺酮类、磺胺类药和呋喃类药。（四） 新生儿不宜肌肉注射。第二十八条 小儿患者应用抗菌药物注意事项 （一）尽量避免应用氨基糖苷类抗生素。如果临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。 （二）仅在有明确指征时方可选用万古霉素和去甲万古霉素，且在治疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药。 （三）8 岁以下小64、儿不用四环素类抗生素，18 岁以下未成年人避免使用喹诺酮类抗菌药。第二十九条 妊娠期和哺乳期患者应用抗菌药物注意事项（一）妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。如必须用药时，可选用药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用的青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和磷霉素抗菌药物；慎用对母体和胎儿均有毒性作用的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等抗菌药物，如确有应用指征，则须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效；避免使用四环素类、喹诺酮类等对胎儿有致畸或明显毒性作用的抗菌药物。 （二）哺乳期患者必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌65、素类等内酰胺类，应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等抗菌药物。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即给药，或在婴儿长睡前给药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。第三十条 老年患者应用抗菌药物注意事项 （一）老年人因组织器官呈生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血药浓度增加，不良反应也增加，因此老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的 2/31/2。 （二） 老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，青霉素类、头孢菌素类66、等内酰胺类为常用药物；应尽可能避免应用毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物，如有明确应用指征时在严密观察下慎用，同时应进行血药浓度监测，据此调整剂量，使给药方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。 第三十一条 本办法自 xx 年 3 月 1 日起施行。 备注： 1.本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 2.其余见相关制度执行。十八、抗菌药物购进管理制度一、为了保证购进药品的合法、合格、保证人民用药安全。根据药品管理法药品管理法实67、施条例药品经营质量管理规范抗菌药物临床应用管理办法制定本制度。 二、严格执行抗菌药物购进管理制度，未经审核批准的不得购进。 三、严格按照医院药品采购制度采购抗菌药物。 四、购进抗菌药物的品种严格执行我院抗菌药物采购目录，采购人员不得自行增减。 五、我院抗菌药物品种原则上不得超过 35 种，同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮 类抗菌药物口服剂68、型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。 六、凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。经药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。七、临时采购程序：因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科门一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超69、过5次。如果超过 5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。八、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录注明药品的品种、剂型、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期验收结论等内容。十九、抗菌药物遴选和定期评估制度 为了规范医院抗菌药物遴选和临床合理使用，根据抗菌药物临床应用指导原则和xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等要求，制定本制度： 一、医院抗菌药物应当由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂70、科采购供应的抗菌药物。 二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物， 优先选用国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版）目录、 国家基本药物重庆市补充药物目录（xx 年版）（渝卫xx198 号）、重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（xx 版）、 国家处方集、抗菌药物临床应用分级管理目录和抗菌药物在围手术期的预防应用指南收录或推 荐抗菌药物目录。 三、医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及71、四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。 四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 六、医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科门提出 意见72、后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组 2/3 以上成员审议同意后， 提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委 员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性 价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科门、抗菌药物管 理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换 获得抗菌药物管理组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。 七、因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和73、基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。二十、细菌耐药监测与超长预警管理制度 为了进一步规范本院抗菌药物临床应用，提高合理用药水平，延缓耐药菌产生， 根据抗菌药物临床应用指导原则和xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等要求，制定本制度。 74、一、开展细菌耐药监测工作，由检验科、感染管理科、药剂科共同参与完成，每季度向临床发布1次细菌耐药信息。同时按照要求向重庆市抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息和耐药菌分布和耐药情况等相关信息。 二、针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警及处理措施，以指导临床抗菌药物合理应用。 （一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员； （二）主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药； （三）主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用； （四）主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细75、菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 三、加强临床微生物标本检测，要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%。 四、严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强 I 类切口手术预防用药的管理。 五、治疗性应用抗菌药物需要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。有指证，应尽快查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。因此，在开始抗菌药物治疗前，先留取相应标本，立即送细菌76、培养，以尽早明确病原和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。二十一、抗菌药物动态监测与超长预警管理制度 为了进一步加强抗菌药物临床应用管理，提高其临床合理应用水平，对不合理用药的行为及时予以干预，根据抗菌药物临床应用指导原则和xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等规定，制定本制度。 一、每月对抗菌药物的使用进行排序，对零售金额排名前10位的药品及其生产厂家和供货商一并进行公示；对连续 3 个月零售金额位居前 3 位的药品警示，对排名占2次第一的药品进行停药3个月处理，对其余药品77、进行限量处理，限制其后连续3月每月的最高采购量不得超过上季度该品种平均每月采购量的一半。对连续半年零售金额均位居前五位的药品进行通报，并限量6个月处理，限制其后连续6个月每月的最高采购量不得超过上半年该品种平均每月采购量的一半。 二、对于短期内使用量异常增长的抗菌药物（连续3个月，用量平均以50%速度递增），经常超适应症、超剂量使用且没有按程序备案的抗菌药物，被证实企业存在违规销售的抗菌药物以及频繁发生严重不良事件的抗菌药物，医院应对其临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理。 三、医院应当每月对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位78、或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 四、医院抗菌药物管理工作组每季度对全院抗菌药物使用情况进行评价分析，分析全院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措并将各科室抗菌药物使用情况列入目标考核。对使用抗菌药物的“冒尖医师”进行重点监控。 五、医院当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核 发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用 情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告 一次。 六、医院应当加强对79、抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。 七、医院应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。二十二、抗菌药物临床应用知识培训及考核制度 一、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括： （一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、 规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；80、 （五）抗菌药物不良反应的防治。 二、临床医师、药师等相关医务人员每年至少参加 1次以上内容的相关培训及考核，其结果将纳入科室目标考核及个人晋升。 三、新进医药人员或重新获得资格的医药等相关执业人员必须重新参加上述内容的培训，经考核合格后由医务科等有关部门批准执业。 四、及时参加卫生部等相关部门新出台的相关法律法规以及规章的培训。 五、及时参加医院有关新制度的培训及考核。 六、上述培训及考核均纳入科室目标考核及医务科有关考核。二十三、抗菌药物临床应用监督管理制度一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。 二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名，公示和诫勉谈话制度。对各临81、床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 三、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 四、我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告， 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。 五、医师出现下列情形之一的，我院应当取消其处方权： （一）抗菌药物培训考核不合格的； （二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （四）未按照规定使用82、抗菌药物，造成严重后果的； （五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。 六、药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的， 或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，我院应当取消其药物调剂资格。 七、医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师仍开具抗菌药物处方的； （二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （三）使用未经国家药品监督管83、理部门批准的抗菌药物的； （四）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； （五）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 八、药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。 （四）违反本办法其他规定的。 九、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。二十四、抗菌药物不合理应用诫勉谈话制度 为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临84、床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据抗菌药物临床应用管理办法和xx 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，制定本制度。一、诫勉谈话制度适用范围 （一）未达到抗菌药物专项整治活动目标并存在严重问题的； （二）不合理使用抗菌药物屡次教育不改的； （三）因不合理使用抗菌药物引发医疗纠纷、差错或事故的； （四）对抗菌药物管理小组的工作进行抵触、刁难、打击报复者。二、诫勉谈话的对象 （一） 临床科室负责人； （二）相关医技科室负责人； （三）相关职能部门负责人。三、诫勉谈话的程序 谈话由抗菌药物管理工作组提出意见，经院长同意后进行。四、诫勉谈话工作的实施谈话由院长主谈，分管院长、医务科负责人参加。85、 五、诫勉谈话应注意的事项 （一）进行诫勉谈话时，不得少于两人，并应作好记录。 （二）谈话要事先通知被谈话人，约定谈话时间及地点。 （三）允许被谈话人对告诫的内容进行解释、说明和陈述，并对其保密。 （四）被谈话人接到谈话通知后，要自觉接受谈话，不得借故推诿、拖延；要实事求是地回答问题，不得编造隐瞒事实，不得事后追查或打击。 （五）谈话人可根据实际需要，要求被谈话人提供书面材料。 六、诫勉谈话的后续工作 （一）谈话人要明确指出被谈话人的问题，对其进行批评教育，并限期改正。 （二）谈话了解问题与事实不属实，应教育被谈话人正确对待，本着有则改之，无则加勉的态度对待问题。 （三）经谈话，发现被谈话人确86、实存在严重问题时，应对其进行核查，并根据其严重程度，依据有关规定和程序处理。二十五、抗菌药物分级管理制度一、抗菌药物临床应用实行分级管理为合理使用抗菌药物，根据各种抗菌药物的作用特点、临床疗效和安全性、细菌耐药性、以及重庆地区社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类进行分级管理, 对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限制，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。 （一）分级原则 1.非限制使用级抗菌药物:经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2.限制使用级抗菌药物:经长期87、临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； 3.特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： （1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； （2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； （3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； （4）价格昂贵的抗菌药物。 （二）分级管理办法 1.参照重庆市抗菌药物分级管理指导目录，结合合xx抗菌药物现用目录及使用情况，制定合xx抗菌药物分级管理目录。新药引进时应同时明确其分级管理级别。 2.医师参加医院定期组织的抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，经考核合格后，方可获得抗菌药物处方权；而88、后结合人事科提供的各位医师的专业技术职务任职资格，授予各医师相应级别的抗菌药物处方权限；最后提交医务科负责技术处理，将不同管理级别、不同医师的抗菌药物处方权限进行严格限定。 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，以及所辖的村卫生室独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 3.医师的抗菌药物处方权限要在医务科和药剂科备案，并可临时变更。变更可根据实际情况分别填写抗菌药物处方权限申请表或者抗菌药物处方权限取消通知单。 489、.医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、 治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 5.严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、内科、微生物检验科、药剂部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专90、业临床药师担任。具体由药事管理与药物治疗学委员会任命，具体人员名单见合xx抗菌药物使用专家组成员名单。 使用特殊管理级抗菌药物需要按要求填写特殊管理级抗菌药物使用审批表， 药房凭合格的处方和审批的特殊管理级抗菌药物使用审批表调剂特殊管理级抗菌药物。具体见特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程。 6.因抢救生命垂危的患者等紧急情况下未经会诊同意的，医师可以越级使用抗菌药物，且处方量不得超过1日用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物手续。 越级使用限制使用级抗菌药物，可由主治及以上医师或科室负责人同意，或有感染等相关专业科室主治及以上医师、临床药师的会诊同意91、，并在相关医疗文书上签字后方可使用，同时要体现在病程记录中。门诊越级使用限制级抗菌药物还需填报限制级抗菌药物越级使用审批表。药房凭处方和限制级抗菌药物越级使用审批表调剂药品，且存留被查。 越级使用特殊管理级抗菌药物严格按照相关制度执行。二、病原微生物检测 （一）建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作；并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查。 （二）建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。（三）加强临床微生物标本检测。医疗92、机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。住院患者接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于 50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%。 （四）医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药情况通报制度，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施： 1.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员； 2.主要93、目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药； 3.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用； 4.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 同时按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。三、监督管理 按照医疗机构药事管理规定的规定，进一步完善药事管理和药物治疗学专家委员会，成立抗菌药物临床应用管理小组，全面督查我院抗菌药物分级管理制度的落实。 （一）定期开展抗菌药物合理用药培训与教育，督导本94、院临床合理用药工作。 （二）根据我院抗菌药物分级管理目录，定期检查和不定期抽查分级管理制度落实情况，并根据临床用药实际情况进行调整，原则上每年一次，必要时可以临时申请调整。 （三）督促临床医师按病情需要及早送检细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。 （四）每季度通报的医院细菌耐药情况,作为药事管理与药物治疗学委员会选择、引进以及淘汰抗菌药物的依据。 （五）组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向临床科室通报监测结果以采取相应措施。 （六）组织对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌95、药物临床应用情况，每半年报告一次。 （七）将抗菌药物分级管理纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核及个人绩效考核。二十六、抗菌药物处方专项点评制度 为了切实加强抗菌药物临床应用管理，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理办法、医院处方点评管理规范（试行）、重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）等有关法律、法规及规章制度，制定抗菌药物处方、医嘱专项 点评制度，请遵照执行。 一 、组织领导 （一）抗菌药物处方点评领导组 抗菌药物处方点评工作在医院药事与药物治疗学委员会领导下，由医务科、门诊部和药剂科共同组织实施。 成 96、员： 办公室设在医务科。 二、具体实施 （一）由医务科和药剂科组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。 （二）抗菌药物处方点评工作小组每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师， 所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50 份抗菌药物处方、医嘱，重点抽查感染科、呼吸内科等临床科室，外科及I类切口手术病例纳入围手术期抗菌药物使用的点评范畴。点评结果上报医院。（三）重点控制抗菌药物使用率和使用强度控制 1.住院患者抗菌药物使用率不超过规定指标； 2.门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%； 3.急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40%；4.抗菌药物使用强度力争控制规97、定指标之内； 5.住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理； 6.I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术患者原则上不预防使用抗菌药物； 7.I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 三、结果评价 处方点评主要从处方规范性、用药适宜性、是否为超常处方三方面进行点评，具体内容参照xx人民医院抗菌药物处方点评细则 （一）点评小组每月将抗菌药物处方点评汇总表及结果分析提交医 务科；医务科可根据具体情况组织专家讨论，对有争议的问题达成共识附98、加在处方点评结果中；而后点评小组根据专家意见对点评结果进行修改，并将点评结果及整改意见反馈到相关科室及当事人，并对整改情况进行回访记录； （二）医院对点评结果定期进行公布，对严重不合理处方或屡次不整改的处方进行全院通报； （三）医院根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10 名的医师，向全院公示， 并奖励100 元/人；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报， 并处以罚款 200 元/人。点评结果作为科室绩效考核和医务人员职称晋升、评先评优和收入分配的重要依据。 （四）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制特殊使99、用级和限制使用级抗菌药物处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 （五）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。 （六）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，医院可视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （七）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。 四、效果评价 （一）处方点评督查领导小组要定期对处100、方点评和公示情况进行检查，把不合格处方的点评和公示工作作为对医疗机构行风建设和医疗质量考核评价的重要内容。 （二）处方点评小组根据抗菌药物处方点评结果，对医院抗菌药物临床应用中存在的问题，进行汇总、分析、评价，提出改进建议，并向医院药事管理与治疗学委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。 （三）医院药事管理与治疗学委员会应当根据药学部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的改进措施，并责成相关部门和科室落实，进一步提高合理用药水平，保证患者用药安全。 （四）医院应当对开具不合理抗菌药物处方的医师，采取教育培训、批评等措施； 对于开具超常处方的医师按照处方管理办法的规101、定予以处理；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训，取消其当年的评先评优资格，职称晋升延迟一年；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。 （五）药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应处罚。 （六）医院因不合理用药对患者造成损害的，按照相关法律、法规处理。 本制度由医院专家委员会负责解释。本制度自发文之日起执行。二十七、临时采购药品程序 一、急诊抢救、科研用药（含有关部门批准的药品 IV 期临102、床）、专供个别患者用药，可由临床科室提出申请并按要求填写临时申购药品审批表后提交相关部门进行审核； 二、经药剂科、医务科审核后报请药事管理与药物治疗学委员会正副主任委员批准后按医院相关制度招标一次性采购使用，特殊情况除外。事后药剂科需向药事管理与药物治疗学委员会备案； 三、药剂科定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报规则执行情况。二十八、药物安全性监测管理制度 为进一步加强药品质量管理，保障患者用药安全，根据药品使用质量管理规范、处方管理办法等文件规定，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。一、药品采购、保管、存放的安全性监测： （一）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品103、应由药库保管员根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由药品采购员严格按照招标采购中标药品目录采购，制定采购计划并上报分管领导审核，经分管领导审核同意后由药品采购员严格按医院药品采购制度计划采购。药品入库前验收员应严格按医院药品质量验收入库管理制度仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床，药剂科人员应及时在院内发布说明书修改情况。 （二）特殊药品的管理、使用应严格按照医院特殊药品管理制度、麻醉药品、 精神药品管理制度的规定执行。麻醉、第104、一类精神药品应严格实行“五专”管理， 毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进， 情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科及护理部。 （三）药品储存管理应严格按照医院药品储存养护管理制度的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示。高浓度 电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签，105、高危药品区用白底红字标明“高危药品”，外用药品区用白底红字标明“外用药”，口服药品区 用白底蓝字标明“口服药”，注射药品区用白底蓝字标明“注射药”，对包装相似、药名相似、一品多规等易混淆药物用红底黑字注明“相似”。 （四）药品效期管理应严格按照医院药品效期管理制度的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。库房内存货效期在 3-6 个月内的药品， 应视药品使用情况安排退货事宜。各病区药品有效期在一个月内106、的应停止使用，应及时到药库报废处理并领用新批号药品，药库应做好销毁登记工作。 （五）药品的养护管理应严格按照医院药品养护管理制度的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，中成药及西药药品报损率2 ，饮片5。药库、各药房每天两次查看库房内各处温湿度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备。各病区也应保持药品存放区干燥，温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 （六）各科室应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。 二、处方开立及调配的安全性监测： 107、（一）医师开立处方应严格按照医院处方管理办法实施细则的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。 （二）药师收到处方后应严格按照医院处方点评管理制度的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并按照医院不合理用药登记及通报公示制度内容进行登记。 （三）对于抗菌药物的使用，应严格按照医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则的规定执行，落实抗菌药物分级使用制度，发现越级使用或超剂量使用的应暂停调配并及时与医师联系，必要时请医师双签字或请上级医师签字。 （四）对于中成药，特别是中药注射剂的使用，应严格按照医院中药临床使用管108、理制度的规定执行。 （五）各药房应严格执行“四查十对”，力争准确率达 100%，出门差错0.01。 药师发放药品前查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、规格、数量、标签。 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合理性，对临床诊断。检查药品外观性状、标签，看有无变质，是否过效期，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、规格、 用法、用量。 （六）医师、药师应在处方上签字或签章。 三、药师应及时向医务人员、患者及家属提供准确的药品使用帮助，保障用药安全。 （一）门急诊药房窗口药师在发放药品时应清晰、简要，按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、109、注意事项等。并保证自己的语气、语调易于使患者或其家属接受。 （二）门诊药房常设高年资药学人员一名，解答医务人员、患者及其家属用药咨询、提供药品信息。 （三）药师应定期深入病房，查看患者病历和用药记录，一旦发现不合理用药，及时与临床医师沟通，修改用药方案，减少药疗损害，同时接受临床医师用药咨询、必要时参与制定药疗方案，保障用药合理、安全、有效。 （四）药师应做好药品不良反应监测，协助临床医师及时发现和上报药品不良反应，并将相关信息实时反馈至临床一线，确保用药安全。 四、药品使用的安全性监测： （一）药品不良反应管理应根据药品不良反应报告制度进行监测； （二）高危药品使用应根据医院高危药品管理制度110、进行监测； （三）输注药品使用应根据医院输注药品安全管理制度进行监测； （四）患者用药后观察应根据医院用药后观察制度进行监测；（五）输注药物配伍禁忌管理应根据医院输注药物配伍禁忌管理制度进行监测；（六）临床科室备用药品管理应根据医院临床科室备用药管理制度进行监测。（七）特殊药品的管理应根据医院特殊药品管理制度进行监测，重点监测三级管理和五专管理的落实情况。 五、安全管理责任：（一）各药房、药库药品安全管理责任人为其负责人。（二）各科室、病房用药安全责任人为科主任及护士长。 （三）对以上各项监测情况和结果应及时汇总、分析，对存在的安全隐患，应有减少（或避免）重复发生的持续改进措施。 （四）医院应111、对临床安全用药进行宣传、教育和培训，并有相应的预警资料。 （五）对发现临床用药安全隐患不及时报告、未采取有效控制措施，致使重复发生造成严重后果的，应给予处理。二十九、糖皮质激素药物临床应用管理办法 为贯彻执行卫生部关于“各级各类医疗机构必须加强糖皮质激素临床应用的管理”的规定，进一步规范我院糖皮质激素类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据糖皮质激素类药物临床应用指导原则（卫办医政发xx23 号）、医疗机构药事管理规定、处方管理办法的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、药事管理与药物治疗学委员会合理用药领导小组负责我院糖皮质激素类药物的临床应用管理，医务科负责日常工作。糖皮112、质激素类药物安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。 二、严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、糖皮质激素类药物临床应用指导原则、国家处方集等法规和文件要求，加强对糖皮质激素类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 三、糖皮质激素类药物由药品招标采购部门统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事糖皮质激素类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的糖皮质激素类药物。 四、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进糖皮质激素类药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的糖皮质激素类药物品种。 五、确因疾113、病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的糖皮质激素类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 六、糖皮质激素临床应用应严格执行我院糖皮质激素类药物临床应用实施细则，严格掌握糖皮质激素治疗的适应证，合理制订糖皮质激素治疗方案。严格限制 没有明确适应证的糖皮质激素使用。 七、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定；长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定；先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订、随访和剂量调整需由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。紧急情况下，临床医师可以高于上述所列权限使114、用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。 八、加强糖皮质激素临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用糖皮质激素类药物。 九、糖皮质激素的不良反应与用药品种、剂量、疗程、剂型及用法等明显相关，在使用中应密切监测不良反应，注意停药反应和反跳现象。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。 十、开展糖皮质激素类药物处方点评工作，按照糖皮质激素药物处方专项点评制度每季度对糖皮质激素处方、医嘱进行专项点评，对不合理用药进行分析通报。 十一、开展抗糖皮质激素类药物临床应用监测工作，利用信息化手段促进糖皮质激素类药物合理115、应用。医务科、门诊部、药剂科定期对糖皮质激素类药物的临床使用情况进行监督检查，评估糖皮质激素类药物使用适宜性，对糖皮质激素类药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。三十、调剂差错登记报告制度与处理程序 根据医疗机构药事管理规定，结合本科室实际情况，制订本制度与处理程序。 药品调剂工作是指药师依法将医师处方的药品调配齐全并发给患者的过程，各个环节都有发生错误的可能。药品调剂差错是在调剂过程中发生的疏忽或失误，是可预防的事件或行为。如果存在的差错未能被药师检出，就有可能导致患者用药错误，甚至造成患者用药伤害等严重后果。 一、根据差错发现的部门及存在的风险将调剂错误分为出门差错、内部差错和差错隐116、患，具体如下： （一）出门差错又称“外部差错”，系指药品或药物使用的相关信息达到患者或药剂科之外的部门以后，才被发现的错误。还可细分为未用和已使用。 （二）内部差错是指在药品调剂部门（小组）内部出现的药品或信息处置错误， 但被及时发现和纠正，错误并未达到患者或其他部门。 （三）差错隐患系指工作中存在的、易于引发错误的漏洞或风险。如将包装相似的药品摆放在一起，不同药品的名称读音相似等。 二、为积极预防调剂差错的发生，做到主动监测、及时发现、报告和处理错误及隐患，提高调剂工作质量，确保患者用药安全，现建立调剂差错登记报告制度及处理流程，具体如下： （一）所有内部差错应及时登记，具体登记在药房内部差117、错登记表和用药错误登记表并定期进行统计分析； （二）出门差错应填报药品调配差错报告表或用药错误报告表，并定期进行统计分析； （三）药房负责人应及时向药剂科负责人报告错误发生经过及原因，分析出现危害的程度和处理结果； （四）科室鼓励药师主动报告差错隐患，填报用药安全隐患报告表， 每例奖励 20 元，积极采取措施从系统上预防调剂错误。三、调剂差错处理程序药师发现调剂错误或患者、护士反映调剂错误时： （一）立即核对相关的处方和药品，听取当事人陈述，仔细调查，确定调剂差错属实；（二）立即上报部门负责人； （三）及早追回错发的药品，防止错误继续； （四）根据错误后果的严重程度，分别采取补救和救助措施，到118、病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解，必要时请相关医师帮助救治； （五）若属于患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育；（六）对于科室不能处理的事件，应及时上报医院相关部门处理（七）所有差错必须按要求登记上报、分析，必要时一并填报医疗不良（安全） 事件报告单。三十一、第二类精神药品管理制度 一、第二类精神药品的采购计划应根据临床用药需求制定，从经药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。二、第二类精神药品的入库应严格执行药品入库验收制度，原则上实行双人验收。 三、门诊药房、住院药品的第二类精神药品采用专柜储存，并建立专用账册，日清日结，做到账实相符。119、 四、经培训考核合格后，本院执业医师取得第二类精神药品的处方权，药师取得调剂资格。 五、医师应当根据医疗需要使用专用处方开具第二类精神药品。口服剂每张处方不得超过7日常用量。对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，并在数量旁签名或加盖签章，原则上不得超过一个月常用量。 六、除需长期使用的癌症疼痛及中、重度慢性疼痛患者外，第二类精神药品注射剂原则上在本院使用。 七、药师应对第二类精神药品的处方进行认真审核，做好用药指导，防止重复取药，避免套购药品的现象发生。对单张处方超过7日常用量的，须由处方医师注明情况并在此签字确认后，方可调配。对于用药不合理处方，药师应拒绝调配。 八、按照第二类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容应当包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。九、定期对第二类精神药品的处方进行点评，实施动态监测；并对不合理用药予以及时干预，定期通报不合理处方。 十、对第二类精神药品定期检查，确保药品质量完好。对过期、损坏等药品应登记造册，依法向卫生局申请销毁。