1、医院药事、药品管理制度及科室人员职责汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录MU LU第一章 医院药事管理与药物治疗学委员会医院药事管理组织结构药事管理与药物治疗学委员会章程1药事管理与药物治疗学委员会会议制度5第二章 医院药事管理抗菌药物应用管理办法抗菌药物分级管理8特殊使用抗菌药物的管理规定8抗菌药物合理使用及围手术期预防应用管理规定9药品不良反应报告和监测管理制度11药品用量动态监测与超常预警制度药品动态监测和超常预警干预措施15新药引进管理制度17新药采购流程图21突发与危急事件处置管理21处方的查对和保2、管22处方点评制度和实施细则24处方质量管理通报制度27不合格处方、不合理用药干预制度28差错事故管理和登记制度差错事故登记表用药错误和药品损害事件监测报告制度30第三章 科室管理及人员职责药剂科组织结构3药剂科工作制度32科室安全管理制度33药品质量控制岗位职责33药品养护设备、设施的使用管理制度34药剂科主任职责35药剂科副主任职责36药剂科各部门负责人职责36主任、副主任（中、西）药师职责37主管（中、西）药师职责37药师（中药师）职责37药士（中药士）职责药品会计工作职责卫生与人员健康管理制度39专业技术人员培训管理制度39第四章 药品管理麻醉药品、精神药品管理规定第二类精神药品管理规3、定47高危药品管理制度48毒性药品使用管理规定50中药注射剂使用管理规定52终止妊娠药品使用管理制度53处方药使用管理制度54麻醉药品、第一类精神药品基数管理制度54药品请领发放工作流程55药品效期管理制度55药品报损、销毁制度56不合格药品、退货药品管理制度57退药管理制度58相似药品管理制度59药品质量保证制度60药品质量事故处理和报告管理制度61药品质量投诉管理制度62药品收回制度62第五章 药库管理药库工作制度63首营企业和首营品种审核管理制度64药品采购管理制度64药品采购供应流程65药品网上采购流程图66药品出入库验收制度66药品进货、验收制度67药品储存保管管理制度68药品养护管4、理制度69中药饮片采购制度69中药饮片储存、养护管理制度70中药饮片入库验收、出库复核管理70第六章 调剂室管理调剂岗位责任72门诊调剂室工作制度72门诊药房发药流程图3药品拆零管理制度3病房调剂室工作制度74住院药房医嘱调剂工作流程图5中药房工作制度7处方调剂操作规程7四查十对制度7第七章 临床药学管理临床药师工作制度79临床药师工作职责80临床药师工作指标80合理用药咨询制度81附录：医院药事管理相关规定医疗机构药事管理办法82处方管理办法88医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定95抗菌药物临床应用管理办法98药品不良反应报告和监测管理办法107第一章 医院药事管理与药物治疗学委员会医5、院药事管理组织结构院长主管副院长药剂科药事管理与药物治疗学委员会临床科室医院药事管理与药物治疗学委员会章程第一章 总 则第一条 根据国家中华人民共和国药品管理法和医疗机构药事管理规定等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。第二条 药事委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主管院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二章 职责和任务第三条 药事委员会的职责在上级药政机关指导下，在医院主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实6、中华人民共和国药品管理法等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事委员会的任务1. 学习、贯彻药政法规，监督检查全院的贯彻执行情况。2. 制（修）订医院基本用药目录3. 指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生执业水平的一项重要内容。4. 组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。5. 组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。6. 审定医院用药计划，审批新药申购计划。7. 开7、展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训讲座，主办医院药讯。8. 组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。9. 提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。 第三章 组织机构和运行机制第五条 组织机构1. 药事委员会由医院主管业务的院长、副院长、医务科、药剂科、护理部、感控办及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。2. 药事委员会设主任委员1人，由主管业务的院长担任。副主任委员1人，由分管院长担任。委员26人，由具有专业代表性的各学科人员担任。药事委员会组成人员名单如下：主 任 委员：xx副主任委员：xx委 员：xx 第六条 8、工作制度1主任委员负责召集委员开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。2原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。3药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。4药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。5药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。6药剂科是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据9、本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。7. 主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。第七条 药事委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第八条 药事委员会委员的产生：药事委员会的委员实行兼职聘任制。应在医院行政科室和科主任任命完成后由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四章 委员的权利和义务第九条 委员的权利1按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个10、人的干涉。2对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。3对医院各科用药进行监督检查。4提出或联署会议议案。5参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。6在药事委员会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十条 委员的义务1应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。2对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。3若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。4委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈11、赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。5委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。6收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。7学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。8委员应积极宣传并带头落实药事委员会各项决议。第五章 附 则第十一条 本章程下列用语的含义1医院药事管理 是指对医院药剂科及其业务进行的管理活动。2新药 是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。3药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关12、的或意外的有害反应。 第十二条 本章程由医院药事委员会负责解释。第十三条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。药事管理与药物治疗学委员会会议制度 1. 药事管理与药物治疗学委员会原则上每季度召开一次。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主地讨论并做出决议。 2. 相关部门整理好需讨论的议题，提前1周交药剂科，药剂科负责汇总，于会议召开前报主任委员审阅，并按委员人数印制，发给全体委员审阅。 3. 会议由主任委员主持，参会人数须超过应到人数的3/4。若主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的13、工作。 4. 会议的内容： 审查医院合理用药的情况；审查需要淘汰或停用的药品；医院药品不良反应的监测情况；审核医院基本用药供应目录；其他与药事管理相关的实物。 5. 会议讨论：会议内容问题解决（改进）措施、应达到的标准、责任人及落实时限。 6. 会议决议：应经出席会议的3/4以上委员的同意方可通过。 7. 药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇到不能裁决的问题，应及时与有关部门（人员）协商，或向主任委员报告。 8. 药事管理与药物治疗学委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管工作。 9. 会议形成的信息中可以公开公布的，应采用适当的形式及时向有关人员发14、布。 10. 医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。 第二章 医院药事管理 抗菌药物应用管理办法为规范我院抗菌药物的使用，给病人提供最恰当的用药选择与治疗方案，最大限度地保障病人安全、有效、合理地使用抗菌药物，根据抗菌药物临床应用管理办法规定，特制定医院抗菌药物应用管理办法。1. 药事管理与药物治疗学委员会是本院抗菌药物临床应用的管理和指导机构，负责抗菌药物临床应用的管理和医师合理用药的指导工作。2. 医院不断完善病原微生物检测工作，为临床医师正确使用抗菌药物提供依据。3. 医师应根据药物的抗菌谱、药物代谢动力学特点以及致病菌的敏感度综合考虑，合15、理选择、正确使用抗菌药物（品种、剂量、剂型、给药途径、给药次数和疗程）。避免过度依赖经验性或臆断性用药，避免不恰当使用广谱抗菌药物，禁止单纯从经济收益考虑滥用抗菌药物。本院住院病人用药前病原学送检率必须达到40%以上，住院病人抗菌药物使用率60%。4. 医师应根据患者的生理、病理、免疫及经济等具体情况，制定个体化用药方案。对特殊病理、生理状况患者（老年、婴幼儿、孕产妇、肝肾功能不全患者）的抗菌药物选用尤其要慎重考虑。5. 医师应严格掌握抗菌药物的适应证。缺乏细菌及有关病原微生物感染的依据、诊断不能成立，以及病毒性感染者，均不能无指征应用抗菌药物。6. 医师应按照必要性，可行性，有效性严格控制抗16、菌药物的预防性应用。不得无指征预防性使用抗菌药物。通常不宜常规预防性应用抗菌药物的内儿科情况有：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，急性发生的昏迷、休克、中毒、心力衰竭及肿瘤（未合并细菌感染者）和应用肾上腺皮质激素等患者。手术科室为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物；预防手术部位感染或全身感染，则需视手术野污染或可能的污染菌种选用。接受清洁手术者，在术前0.5-2小时给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度，如手术时间超过3小时，或失血量超过1500ml，手术中可给予第二剂，使药物有效覆盖至手术结束后4小时，但总用药时间不超过217、4小时，必要时可延长至48小时；接受污染手术者，可根据患者情况酌情延长；对手术已形成感染者，抗菌药物按治疗性应用而选用。7. 抗菌药物联合应用的主要目的是为了提高疗效、降低毒性、延缓或避免耐药性的产生。多数细菌感染只需一种抗菌药治疗，临床只需要使用一种抗菌药物能够达到治疗目的时，不应联用第二种；在感染特别严重，估计有两种以上细菌合并感染或使用一种抗菌药物难以控制的感染，才考虑联合使用相应的抗菌药物。但一般在同一处方中联合应用抗菌药物不得超过2种，若病情需要联合应用2种以上抗菌药物时，使用前应征得主治或以上医师同意并签名。8. 医师应根据感染部位、感染程度正确选择给药途径，一般应尽量选择口服给药18、，对通过静脉给药应严格控制，抗菌药物一旦使用不宜频繁更换药物，疗程不宜过长。门诊使用抗菌药物，一般不超过三日，最长不超过七日（抗结核药除外）。避免不恰当超疗程、超剂量使用。9. 实行抗菌药物分级使用原则。我院设非限制使用、限制使用、特殊使用三个级别。非限制使用为疗效肯定、不良反应少、价格合理、资源充足的一类抗菌药物，处方医师可根据患者病情合理使用；限制使用类为疗效好，但不良反应相对较大或价格比较昂贵的一类药物，医师处方应有主治或以上职称者签名同意；特殊使用类为疗效好，但价格昂贵或属近期研制的保留抗菌药物，医师使用此类药物应有确凿依据（细菌培养及药敏试验），并经有关专家会诊同意，处方由副高以上职19、称和科主任签名。紧急情况下，医师可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限一天用量。10. 医师凡使用、更换、停用抗菌药物，均应在病历上有详细分析、完整记录。11. 药师应积极参与合理用药指导工作。对用药不合理的处方，药师应直接与处方医师联系（药师不得直接与病人或家属谈论用药是否合理），并提出合理建议。对拒不纠正的医师处方，药师有权拒绝发药，并应向院医疗质量管理部门报告，院医疗质量管理部门接到报告后，应在认真调查后作出相应处理。12. 由不合理用药及不恰当解释所引起的医疗纠纷，处方医师和发药药师应承担相应的责任。抗菌药物分级管理一、分级原则1. 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效、对细菌耐药性20、影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2. 限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3. 特殊使用：不良放应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现有药物者，药品价格昂贵。二、三级标准：根据以上抗菌药物的分级原则，三级标准初步定为：1. 非限制使用：临床医生根据诊断和患者病情开处方。如：青霉素类、第一、二代头孢类，第一、二代喹诺酮类，红霉素类，磺胺类，克林霉素类，呋喃类等。2. 限制使用：具有主治医21、师以上专业技术职务的医师可开处方。如：第三代头孢类，第三代喹诺酮类，林可霉素类，氯霉素类B-内酰胺/酶抑制剂类。3. 特殊使用：具有高级专业技术职务的医师可开处方。如：第四代头孢类，泰能，万古霉素，第四代喹诺酮类。紧急情况下可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天量。特殊使用抗菌药物的管理规定根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）文件的要求，结合本院的实际情况，对我院抗菌药物分级管理的“特殊使用”的部分抗菌药物的临床使用规定如下。一建立“特殊使用”抗菌药物临床使用管理制度1医院实行“特殊使用”抗菌药物临床应用会诊制度。2为了加强抗菌药物使用管理，进22、一步完善医院医院抗菌药物分级使用管理方案。二“特殊使用”抗菌药物使用程序及方法。1一般情况下，使用科室提出申请，由医务科负责召集医院药物治疗委员会专家3-5人会诊批准同意后，填写“特殊使用药品用药申请”，由副主任医师及以上人员开具处方使用，药剂科保留申请表备查。2紧急情况下，未经医院药物治疗委员会专家会诊同意或越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病例记录，并于48小时内办理会诊批准手续。3临床科室应提前做好准备，安全、及时的使用“特殊使用”药品。4为按照规定办理相关审批手续的，按照医院违规违纪的相关管理规定处理。抗菌药物合理使用及围手术期预防应用管理规定为了加强抗菌药物的合理应用及围23、手术期预防应用的管理，根据药品管理法、抗菌药物临床应用指导原则、卫办医政发200938号，制定本规定。一加强抗菌药物的合理应用管理。1根据卫生部（2009）38号文精神，制定我院抗菌药物临床应用指导原则实施细则补充规定。2加强抗菌药物的分级使用管理，严格落实我院抗菌药物分级使用管理规定。3加强特殊使用抗菌药物的使用管理，医院制定特殊使用抗菌药物使用管理规定，并落实，所有特殊使用抗菌药物必须经会诊后才能使用。4加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。二加强抗菌药物围手术期预防应用管理1加强类切口24、手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。2对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。3类切口手术预防使用抗菌药物给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。4类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。5类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉25、1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑 0.5g。6对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染，必要时可联合使用。7耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选替考拉宁预防感染。8氟喹诺酮类药物不允许作为外科围手术期预防用药。附件 常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌26、素周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌27、素（结扎脐带后给药）药品不良反应报告和监测管理制度1. 为加强我院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。2. 药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3. 药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4. 本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。5. 本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。28、药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。6. 不良反应监测工作在湖北省临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。7. 药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。8. 药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临29、床药品不良反应监测中心。附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序1. 应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报湖北省医疗机构药品不良反应中心。2. 严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。3. 一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。（二）、报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所30、有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。（三）、报表及注意事项1. 报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）2. 填表注意事项：（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植31、）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。3. 填表须知：（1）药品不良反应报告表是32、药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入。（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。（3）“33、引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写年月日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不34、必填写。（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症,此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。（10）编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写。填写完整的药品不良反应报告表、药物治疗错误报告表，送至医院药品不良应监测中心（医院药事管理委员会35、药剂科），集中上报。药品用量动态监测与超常预警制度为了进一步加强我院药品临床应用监测，促进临床合理用药，提高医疗质量，减轻患者经济负担，预防过度使用，控制药品费用的异常增长，现制定我院药品使用动态监测与超常预警制度。1. 每月对微机数据库中药品的使用情况进行统计（使用金额或使用数量的前十名的药品和科室），并将统计数据上报医务科。2. 由医务科随机抽取药学及临床医学等专业专家，以卫生部抗菌药物临床应用指导原则和医院抗感染药物使用管理办法,医疗质量考核标准、医院感染管理考核标准等为依据，并结合当期处方、住院病历对上报数据进行评价分析。对发现不合理使用药品的医师可结合专业特点、工作量进行综合评价。36、3. 统计和评价分析原则上每季度组织一次，特殊情况可随时对个别病例用药情况进行评价，对发现的严重问题须及时反馈至有关科室主任并与绩效考核挂钩。4. 对使用金额与使用数量超常增长的前十名的药品及其它不合理用药情况，由临床合理用药小组进行调查和评价，并将不合理应用的评价结果在院周会或其它适当途径通报，同时要求相关医师和科室提交书面整改报告。5. 不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩，并对相关医师进行警示谈话；对不合理用药比例（抽查病历中该医师用药不合理病历数与抽查病历数之比）排在前10名的，要进行医院内部通报；对用药明显不合理或不合理比例较高的医务人员，予以暂停1月处方权、限制处方权的处37、理，并在专业技术职务评聘方面予以缓评、低聘。有关医师对评价结果有异义时，可申请复议。进行复议时须抽取该医师近三个月的全部病历进行检查。6. 临床合理用药小组对前十名的药品中连续三个月出现超常增长的药品供应商予以警示。对有违规行为一经发现，并经核实后立即停用该药品，库存药品一律退货，并按“廉政保证书”的规定执行。对违规行为由院纪检监察部门或上级有关部门立案查处。7. 院纪检监察部门在日常工作中，发现有药品使用违规行为的，对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示，并与绩效考核挂钩；对以上问题严重者由院纪检监察部门立案查处。药品动态监测和超常预警干预措施为加强我院药品临床使用管理、建立规范临床用药38、机制、提高合理用药水平，根据卫生部医疗机构药事管理规定、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理办法等文件要求，结合我院实际，特制定我院临床用药动态监测和超常预警干预措施。一、工作原则建立健全药品使用动态监测及超常预警工作制度，有计划、有重点、连续性的进行监测，掌握药品使用动态，分析药品使用合理性，查找用药中的异常现象，建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。二、动态监测对象：临床使用的所有药品。其中抗菌药物、中成药、新药（我院临床首次使用品种）及单价在20元以上的各类药物，为动态监测与超常预警重点。 三、医院指定专人负责，每月对使用数量、总金额排名前10位的药品（重39、点是抗菌药物，溶媒及电解质类药物不在统计范围之内）和单品种使用数量、金额波动幅度大于30%的药品进行排序统计，重点实施监控。按科室、医生进行综合分析，并将全院药品前50位排位情况表上报相关领导及部门。四、根据药品用量动态，对超常用药现象进行原因分析，提出整改建议，定期提交医院药事管理及药物治疗学委员会讨论、审议。五、根据每月药品使用动态监测结果与分析情况对超常药品实行预警机制，具体措施如下：1. 预警、警告：对近两个月内用量及使用金额排名前50位、对院内个别科室异常使用情况列入预警、监控，医院相关部门将提出口头预警，并密切监测。药品使用量增长速度过快有可疑促销行为的品种，医院对药品配送企业或生40、产企业进行警告。2. 限量采购、使用：对连续3个月药品使用量增长幅度过大、排位前10位而临床又必须使用的品种，报分管院领导批准，限制该品种的采购量。连续两个月用量前10位的药品、医院根据既往药品使用情况，对单药品月使用总金额排名前10位的药品、单月药品单个品种波动幅度超过30%等情况，上报相关领导批准，给予临床限量使用或“二次议价”。3. 暂停使用：（1）对药品用量连续3个月使用排名前10位的针剂（抗菌药物另计）、抗菌药物前10名、口服药品（包括中成药）前10名的药品，经药事委员会讨论，报相关领导批准，予以暂停使用；（2）对有投诉举报的药品，在调查期间暂停使用；（3）对前10名的药品中连续3个41、月出现超常增长、有疑似促销行为的品种，经报相关领导批准，对药品供应商给予严重警告，并暂停使用；4. 停用：对有违规行为的一经发现，立即停用该药品，库存药品一律退货。对违规行为及时上报院纪检监察部门，由院纪检监察部门根据有关规定处理。5. 终止合同：配送企业对药品使用有不合法的促销行为等其它特殊情况，医院对配送企业给予终止药品购销合同。6. 处方监控：医院相关部门以抽查的方式，对单张处方金额大于500元的“大处方”、普通门诊处方用量超过7天和慢性病处方超过一个月用量的处方进行调查统计分析并进行院内公开点评，对于开具违规处方的医生根据我院处方点评制度进行处理。7. 对特殊病人需申请采购目录外药品：42、按医院目录外临时采购使用管理办法执行，药剂科不扩大采购量用于其它病人。六、不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩。1. 对发现超常使用药品的相关科室或医师首先由院纪检监察部门进行警示谈话；2. 对不合理用药比例（抽查病历中该医师用药不合理病历数与抽查病历数之比）排在前10名的医师，经医院药事管理及药物治疗学委员会批准后，进行内部通报并以书面形式通知本人； 3. 对用药明显不合理或不合理比例较高的医务人员，执行医院处方点评制度有关规定。有关医师对评价结果有异议时，可向院药事管理及药物治疗学委员会申请复议。进行复议时须抽取该医师近三个月的全部病历进行检查。七、 各种途径发现的违规行为，由院43、纪检监察部门对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示，并与绩效考核挂钩；对以上问题严重者由院纪检监察部门根据有关规定处理。新药引进管理制度 为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据医疗机构药事管理规定规定，坚持公平、公开、公正的原则，结合我院实际，特制订本制度。 一、关于医院引进新药的规定 （一）新药的界定：新药必须是符合规范且具有实际意义的药品。因此，引进的新药必须是省统一招标目录中药品或是本县基药中标目录内药品。同时具备以下两个条件：一是医院未曾使用过的药品，我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管44、理；二是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。 （二）新药引进的原则：新药引进要坚持合理分工、明确责任、权力制约、流程规范的原则，使采购与使用分离、专家评审与领导审核分离，保证药剂管理、评审专家、单位领导、采购人员独立行使各自的职权，保证新药引进的合理性、科学性。 （三）新药引进流程：临床科室填写新药申请单药剂科作相关性评价并对拟引进新药药学评估业务副院长审核签字药事管理委员会审核根据最佳性价比选择由药剂科少量试用采购由药剂科发布新药试用信息临床科室试用由申请临床科室提供新药试用评价报告药事管理委员会重新评价审核进入用药目录，采购使用。 1. 新药引进的申请（1）由临床专科向药剂45、科领取新药引进申请表，由临床医生填写新药引进申请单；（2）专科主任组织本专科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，记录讨论的情况；（3）认真填写新药引进申请表中的有关项目；（4）提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品需淘汰本专科原先使用的一种同类药品；（5）新药引进申请表必须由专科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。对临床医生申请引进新药实行必要的控制，具体有四方面：一是实行职级控制，提出引进新药申请的临床医生必须具有中级以上职称（或科主任）；二是实行数量控制，副高及以上职称人员（或科主任）每年提出的新药申请不超过6种、中级职称人员每年提出的新药申请不超过4种；三是实行质量控制，引进理由要46、反映出填单医生对该药的认知程度和在同类药品中的特点和优势；四是药名和环节的控制，临床医生要求引进的新药，原则上只指定通用名产品，不指定商品名，并须由科主任签字同意。专科用新药申请必须由相对应的专科医生提出，不得跨科申请。 2. 新药引进的准备（1）由药剂科主动搜集或医药代表提供新药资料。资料具体包括：该药的临床文献。比现有同类品种更具有先进性、科学性，能反映出该药独特优势的资料，必须具备由中立权威机构认定的文献资料或发表在专业杂志上和由新药临床试验基地出具的临床总结的复印件；与该药有关的各种证明文件。包括：新药证书和批件、质量标准、检验报告、价格备案、医保目录、进口药品注册证和口岸报告、原研发47、证明、获奖证书、宣传彩页等；生产企业简介和GMP证书复印件；新药样品：由医药代表提供。最小规格样品一份，要有完整的药品说明书和外包装。（2）药剂科对搜集资料初筛。初筛的内容包括：本院有无同类药；该药的医保类别；是否省统一招标药品或本县基药中标目录内药品。（3）药剂科作药学相关性评价。药学相关性评价内容包括：药品先进性；药品安全性；供应厂家是否有不良资信记录；如有同类药，分析同类药在本院使用情况等。药剂科对新药资料应按职责及时受理并处理，客观评价，及时发布，不得滞压、自行淘汰或删减。 3 新药引进的评审和审核新药引进由医院药事管理委员会审核，医院一般一季度讨论一次。由医院的药剂科填写评审新药一览48、表、药事会新药评审表、药事会新药评审结果汇总表。药事管理委员会对已经通过药剂科评估、业务副院长签字的药品逐一审核，并决定试用与否，对不符合医院进药要求的药品进行淘汰。对某一药品品种，如果药事管理委员会成员中有三分之一投否决票，则此药必须淘汰。对淘汰药品品种，把淘汰的理由填入原新药申请单。 4 新药的试用和重新评估（1）凡药事管理委员会审核通过的新药，由医院分管领导负责监督，药剂科少量试用采购；（2）由药剂科对已引进试用新药的资料通过必要形式告知临床医生；（3）新药实行试用制。在临床试用3个月至半年内，由药剂科负责向药事管理委员会提供临床试用情况，由新药申请科室向药事管理委员会提供临床试用评价报49、告，药事管理委员会对该新药进行重新评估，若新药申请科室不按时提供临床试用评价报告的，药事管理委员会不予重新评估，该新药自然淘汰，不进入医院药品目录。在重新评估时必须有药事管理委员会半数以上人员投票赞成的新药才能最终进入医院药品目录；（4）新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。（5）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。 5 新药的采购和使用通过重新评估进入医院药品目录的新药，由药品采购部门按需要量采购，投入临床使用。二、关于新增和替换同类药的规定 （一）同类药界定和选用 同类药品是指通用名相同的药品。医院新药进院时，原则上相同通用50、名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。 （二）同类药进院程序及要求 新增药品及替换药品进院严格按新药进院程序执行。申请须由科主任提出，填写药品新增/替换申请单，新增药品必须满足规定（一），若相同通用名、相同剂型的药品本院已经同时存在原研品、国产仿制品各一种，则必须采用替换，淘汰已有的性价比低的药品。由药剂科填写评审新增/替换药品一览表、药事会新增/替换药品评审表、药事会新增/替换药品评审结果汇总统计表流程按新药进院程序执行。 （三）药品产地规格的调整 只适用于51、低价药品和毒、精、麻、血制品等明文规定允许医疗机构自行采购的药品。由药剂科采购人员或临床使用科室主任提出申请，填写药品调整规格/产地审批表，报药剂科负责人、主管院长审批，低价药按最低企业报价选择。按医院规定程序进院的药品一律不作产地规格的调整，需要调整的严格按新药进院程序执行。 三、关于临时采购药品的规定临时采购是指特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，仅限于下列情况：（一） 指定特殊需要人和需要量的药品； （二）临床抢救急需的药品； （三）临床学科建设需要的特殊药品；药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写药品临时采购申请单，交药剂科主任审核、医务科审核后，由分管院长审批同52、意，交采购部门即时办理。各级人员应严格审核和控制，原则上临时采购一次审批一次有效，不得长期采购。同时还必须执行： 情况（一）应由所需病人或家属签字同意。 情况（二）需由医务科按照科内有关规定审核确认采购数量。 情况（三）应提交药事管理委员会讨论通过并确认采购数量， 若需长期使用的，应重新按新药引进程序进行。 四、关于药品停止使用的规定 药品停止使用是基于下列确定的几种情况，医院用药目录中的某种药品需要在本院停止使用。 药品停止使用的基本程序：由使用科室或相关部门提出停药申请，填写药品停止使用申请单，药剂科和医务科核实并签署意见，也可直接由药剂科或医务科提出停药申请，报分管院长核准。药剂科凭核准53、的药品停止使用申请单停药，并做好备案。 药品停止使用的几种情况： （一）上级规定需要停止使用的药品。 （二）“医院动态监测与超常预警监督小组”按其规定提出需要停止使用的药品。由监督小组出具药品停止使用督导单。药剂科凭“督导单”停药。 （三）有严重不良反应需要停止使用的药品。由使用科室提出，药剂科和医务科核实，提交药事管理委员会讨论。情况特殊的，可先暂停药品使用，再履行手续。 五、关于医院用药目录的制订和修改 医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。常规情况下，每两年修订一次；特殊情况时，根据需要及时修订。医院用药目录修订时，药剂科应筛选出临床已经不用或基本不用的药品和一些疗效差、54、剂型落后的药品，提交药事管理委员会讨论确认，将这些淘汰药品退出医院用药目录。 本办法自发文之日起执行。未经过本办法规定程序，相关的擅自行为，一经查实，按违纪违规严肃处理。新药采购流程临床药学室汇总临床所需新药信息医院药事管理委员会审核临床药学室对目录进行修订农合对应报销品种药品采购员通知医院选定的所有配送公司进行议价新目录与报销情况报临床主任科主任、分管院长审批，确定药品购进品种和配送企业临床主任填报新药引进申请表与药品申购承诺书药品采购员制定药品采购计划提报配送公司验收入库、核对药品信息与价格通知申报科室突发与危急事件处置管理 为了及时、有效地处理药剂工作中的特殊环节、避免差错事故发生，不断55、提高服务质量，制定科室工作应急预案，具体内容如下： 1. 若出现停电、电脑故障等原因引起病人取药困难、排队时，应立即对病人进行督导，若发生故障时间较长，应及时启动人工估价系统，对病人的手写处方进行估价、调剂和发药，并及时与收费室联系、配合，解决病人取药问题。 2. 若药房出现临时缺药，班内时间，由药房人员及时与药库及采购联系，尽量解决缺药问题，若无法解决时，要根据此种药品是否必需以及病人的实际情况，及时与医生沟通、协调应用同类药品或替代药品；发生在班外时间时，值班人员应及时与药房负责人联系，尽量保证药品的供应。 3. 急需及抢救药品的处理：若药库备有所需的急需及抢救药品时，由当班人员直接与药库56、联系，及时解决药品的供应问题；若急需及抢救药品缺药时，启动紧急药品调配体系，无论班内、班外时间，及时通知负责人及采购人员，尽量保证急需及抢救药品的供应。 4. 若值班人员突发生病，由药房负责人调整值班，具体先按照排班表的值班顺序顶班，保证正常值班。 5. 发现药品质量问题，若药品未发放给患者或病区，应立即停止发放此种药品，及时联系医药公司，必要时联系厂家以尽快解决药品质量问题，保证药品的质量及供应；若药品在使用过程中发现质量问题，由经管医务人员对此种药品进行封存，并及时联系药库，药库应及时通知各病区、门诊及时收回问题药品，并通知有关部门对药品的质量进行鉴定，妥善解决药品质量问题。 6. 发生药57、品不良反应时，按药品不良反应报告制度程序报告。 7. 若突发紧急公共卫生事件，药剂科全体人员应服从上级领导的统一安排、分配，药房、药库人员应协调一致、相互配合、井然有序的做好对突发紧急公共卫生事件所需药品的采购、储存和调剂等工作。 8. 突发公共卫生事件所需的物质储备： a)平时应备有一定量的抢救药品。值班人员应熟知以上储备物质所在位置和启用程序，如需大量启用时，应立即通知药库人员开仓启用。 b)平时应协调好储备物质绿色采购通道，一旦各类突发事件发生时，能在最快时间内调配到急需的药品。处方的查对和保管 处方是经医师开具供药师调剂发药的一项重要文书。医师的处方开具、药师的调剂，直接关系到医疗的效58、果和安全，同时也是处理医疗相关争议的重要法律依据,一旦出错将会导致十分严重的后果。为加强管理、规范我院处方的保存、审核、调配和发药工作，特制定本制度。 一、处方的审核 为确保用药的安全性、有效性、合理性，医师处方需经药学专门技术人员审核后方可发药。审核内容有： 1. 处方用药与临床诊断的相符性； 2. 是否有重复用药现象； 3. 剂量与用法是否妥当； 4. 剂型与给药途径是否合理； 5. 是否有潜在临床意义的药物相互作用。 6. 需过敏性试验后使用的药物是否注明相应提示。 7. 是否存在违反本规定的其他错误。 8. 处方开具者是否具有相应权限。 药师经处方审核后，认为有用药安全问题，应主动告知59、处方医师，请其确认或重新开方，并记录在处方调剂问题专用记录上，经办药师应签名，并同时注明时间。 药师发现药品有滥用和不合理用药现象，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用品。对于发生严重药品滥用和用药失误的，药学专业人员应当按有关规定，向医务科和医院药事管理委员会直接报告。药师在处理相关问题时，均应亲自向有关医师或管理部门联系，不允许直接交由病人代转。 二、处方的调配和发药 1. 取得药学专业技术资格人员方可从事处方的调配和发药工作。具有药剂师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的60、药品调剂工作。 2. 药师调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性，并认真填写服药袋和注射卡。做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查药品使用合理性，对临床诊断。药剂专业人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。调配完毕，再按处方内容进行核查，确认无误后方可发药。 3. 一名药师调配完毕后，应由另一名药师对患者的姓名、药品的名称、规格、数量和用法用量等内容进行核对，确认无误后，再将处方中的药品逐个发给患者或其家属，并按处方医嘱，交代用法用量和用药的注意事项。药袋或药品外包装应注明患者的61、姓名（住院病人还应注明床号）、药品名称、用法用量。对患者在取药过程中询问有关用药知识，药师要耐心解答。药品发放完毕，药学技术人员要在处方上签全名。 4. 药师必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。5. 对实行特殊管理的麻、精药品、医疗用毒性药品及放射性药品要严格执行国家的有关规定。严格执行麻醉药品、精神药品处方管理规定，调配该类处方时，除一般处方的要求外，还应严格按处方发药，认真作好登记，不得随意借出，严格实行数量管理。三、处方的保存1. 药房每季度将已装箱的处方交由处方保管室保存，填写交接单并由交接双方在交接单上签字确认。2. 处方保管室按照处方的日期及处方的类62、别对处方进行分类保存。3. 处方保存期限，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方点评制度和实施细则 一、组织领导 医院处方点评工作是在院长领导下，依托“药事管理与药物治疗学委员会”具体领导，由医务科、质控办和药学部共同组织实施。 1. 成立医院处方点评专家。 在药事管理与药物治疗学委员会组织下成立由医院药学、临床医学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询与指导。 2成立处方点评工作小组。 药学部成立处方点评工作小组（临床药学室），负责处方点评的具体工作。 63、二、处方点评方法、内容及标准 1点评处方的抽样方法和抽样率。 （1）抽样方法。处方点评工作小组每月随机抽取100张门急诊处方，30份出院病历，进行点评。 （2）抽样率。门急诊处方的抽样率不少于总处方量的1%，且每月点评处方绝对数不少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。 2点评内容。 （1）门急诊处方。按照医院处方点评管理规范（试行）的要求，对抽查处方的书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价。点评结果填写处方点评工作表。 （2）病房（区）用药医嘱。以患者病历为依据，对用药医嘱实施综合点评，点评表格和内容根据每次点评目的合理设计。64、 （3）专项处方点评。根据医院药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，每年进行12次特定药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、中药注射剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围术期用药）使用情况进行点评。 3评价标准。 国家卫生和计划生育委员会处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、医院处 方点评管理规范（试行）、药品说明书等。 4. 点评结果。 （一）处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 （二）不合理处方包括：不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 （1）不规范处方的范围。 1-1. 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹雄以辨认的； 1-2.65、 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、凋配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；1-4. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；1-5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；1-6. 未使用药品规范名称开具处方的；1-7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；1-8. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；1-9. 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；1-10. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；1-66、11. 单张门急诊处方超过五种药品的； 1-12. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；1-14. 医师未按熙抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；1-15. 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或末按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 （2）用药不适宜处方的范围。 2-1. 适应证不适宜的；2-2. 遴选的药品不适宜的；2-3. 药品剂型或给药途径不适宜的；2-4. 无正当理由不首选国67、家基本药物的；2-5. 用法、用量不适宜的； 2-6. 联合用药不适宜的；2-7. 重复给药的；2-8. 有配伍禁忌或者不良相互作用的； 2-9. 其他用药不适宜情况的。 （3）超常处方的范围。3-1. 无适应证用药；3-2. 无正当理由开具高价药的；3-3. 无正当理由超说明书用药的；3-4. 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 三、处方点评结果处置程序与质量持续改进 1药剂科会同医务科、门诊部对处方点评工作小组提交的点评结果进行审核，并提出质量改进建议，由医务科负责向医院药事管理与药物治疗学委员会报告。 2医院药事管理与药物治疗学委员会根据三部门提交的质量持续改进建议68、，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。医务科负责将改进措施及时通知到个人及其所在的科室并监督其落实。 3药剂科会同医务科负责每月公布处方点评结果，通报不合理处方，对不合理用药及时采取反馈、干预、改进及超常预警措施。4门诊部负责每月门诊医师用药的合理性，及时采取超常预警措施。四、监督管理 1医院对一个考核周期内（1年）5次以上开具不合理处方的医师，认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训。 2对连续开具超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告并限制其处方权。限制其处方权后，仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 3未按规定69、审核处方、调剂药品、进行用药交代或未对不合理处方进行有效干预的药师，医院对其批评教育、离岗培训。 4处方点评结果作为重要指标，纳入医院医疗质量考核体系、医师定期考核体系，并与科室、医务人员年度考核和评优选先挂钩。处方质量管理通报制度为了落实卫生部处方管理办法文件精神以及医院药品使用的相关规定，规范医师处方行为，制定处方质量管理通报制度如下。一各级医师要严格执行处方管理办法的相关规定开具处方。二常规检查1医院依照门诊处方检查标准，常规组织检查门诊处方的合理性。2医院利用每月质量控制检查时间，对住院医师医嘱用药进行合理用药检查。3药剂科调剂室接到医师的处方后，要认真审核处方，对于超常处方不予调配。70、4按照规定，药剂科每月完成规定的处方检查。三专项检查1药剂科组织专人进行合理用药的专项检查，检查类切口的抗菌药物的使用情况，检查抗菌药物分级管理的执行情况，检查特殊药品的使用管理情况。2按照卫生部的通知精神，药剂科每月检查处方达到规定量，写出检查报告。3对经过双排序排位前十位的药品加强检查，对药品使用前十位的医生，追踪用药情况，检查是否存在不合理用药情况。四通报方式1医院科主任会会议通报，主要是对超药品比例的科室和个人提出警告，进行警示性教育。2利用院内公示墙，公示药品使用前十位的医生的姓名、科室。3对专项检查出的处方缺陷，除改正外，按照医院的警示教育规定扣罚绩效工资。不合格处方、不合理用药干71、预制度为了落实卫生部处方管理办法，加强处方的管理，根据我院合理用药的有关规定，制定制度如下。一门诊不合理处方的干预 1通过四查十对，发现明显用药错误、配伍禁忌的不予调剂，原处方退回，并及时通知处方医师更改后调剂。2处方属于书写规范不合格的情况，在不影响患者用药的情况下，调剂发药。而后通知门诊部，由处方医师在调剂室更改。如未按照规定的时间修改，上报药剂科、医务科定期集中处理。3. 临床药学室每月点评门急诊处方100份，将检查出的问题处方集中收集后与门诊医师沟通交流并督促其规范开具及应用。4药剂科调剂室将不合格处方及时登记，通知门诊部修改。二住院患者不合理用药医嘱的处理1药房调剂室检查出的不合理或72、不适应用药医嘱单及时记录并告知医嘱处方医生。2临床药学查房发现的问题及时与医嘱医师沟通，修改。3临床药学室每月抽查我院住院医嘱30份进行点评，并将其问题分析结果主动与临床科室沟通交流并督促其规范应用。4. 药剂科、医务科根据临床药学室处方和医嘱的点评及检查出的问题并入每月医疗质量督查范围，以通报的形式公布。 三培训提高与处罚相结合，提高合理用药水平1带有普遍性的问题由医院在药事管理和药物治疗学委员会上通报并每季度由临床药学室编写入药讯，分发各科室提醒医生注意。2及时举行全院性的合理用药知识培训，提高处方（用药医嘱）水平。3按照卫生部处方管理办法的规定，对超常处方3次以上的医师提出警告，未改正仍73、连续2次超常处方的，医院取消其处方权。4. 未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交代或未对不合理处方进行有效干预的药师，医院对其批评教育、离岗培训。5. 处方点评结果作为重要指标纳入我院各临床科室医疗质量考核体系、医师定期考核体系，并与科室、医务人员年度考核和评优选先挂钩。差错事故管理和登记制度1. 凡是由于药剂科人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等药学服务过程中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费、损坏仪器设备或发生不良反应的错误时，均属差错。2. 差错分为配方、发药时产生品种规格数量差错、用法用量差错、药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、药品管理错误等。374、. 差错发生后应及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一般性差错。发生差错后应立即向负责人汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级上报。4. 各部门的差错事故登记由负责人监管执行。5. 登记记录应详细，内容包括：发生差错事故的原因、情节及后果、处理的方式、当事人、时间、登记人。6. 应定期汇报差错、事故，对发生差错事故的原因、情节及后果和性质，从中吸取教训，制定预防措施改进工作，修改不合理操作规程，继续教育，不断提醒。7. 由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、过失造成患者人生损害的为医疗事故，应最大限度减少医疗事故的发生，及时采取补救措施，并积极组织抢救，妥善处理，及75、时汇报。对医疗事故的处理按有关规定执行。差错事故登记表 科室： 时间： 年 月 日填表人发生时间差错人职别患者姓名性别住址差错事故发生的经过及原因差错事故判断结果一般差错 严重差错药品事故（已给患者造成严重人身损害：病情延误或加重、伤残、死亡等）处理措施及预防科室处理意见 备注本人签字用药错误和药品损害事件监测报告制度一、为进一步加强本院药事管理，规范药物合理使用，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，避免医疗事故的发生。特制定本制度。本制度针对医院全体医务人员。1. 临床用药是指使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床药师、药师、护师等专业技术人76、员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。2. 各临床医师严格执行临床查对制度、医嘱制度、医师应根据病情诊断开具处方，一般处方以七日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配3. 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告分管院长及医务股检查处理。4. 药剂师对每一张处方均应认真审核，有权监督医生科学、合理用药，并给予用药指导。医院药房应设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。5. 药剂师发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事77、项。6. 临床护理人员执行医嘱时必须严格进行“三查七对”，抢救病人执行口头医嘱时，执行者必须口头复诵一遍，核对无误后方可执行，并将使用后的空安瓿、药瓶或者相关包装等药品保留备查。7. 发现患者用药后出现异常情况，临床医护人员应当立即对患者进行相应处理，并积极查找原因，并将有关情况立即通知医务股。8. 药剂科及临床各科室应将院内外发生的用药错误类型及药品损害事件定期院内进行通告，以便于临床医务人员几时改进用药环节和培训员工预防此类错误。9. 药事管理委员会应定期检查本院合理用药情况，检查结果与科室、个人考核挂钩。10. 药事管理委员会定期召开会议对本院临床用药情况进行总结，从制度上、管理上查找漏78、洞，及时总结经验、吸取教训。二、程序1. 用药错误的定义：（1）一般用药错误：是指在药品使用过程中发生差错或错误，造成或者可能造成患者与医疗目的无关的，延误甚至加重患者病情的事件。（2）严重用药错误：指造成患者损害成永久性或危机生命，如过敏性休克、心率不齐，或造成患者死亡。2. 上报程序（1）医务人员在医疗活动中发生严重用药错误，或患者对其提出质疑时，无论医务人员有无过失，都必须耐心听取患者倾诉，不许推诿或逃避患者或家属投诉或询问，并在2小时内报告本科室负责人。相关负责人书面报告医务科（或护理部），内容应包括：1) 用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程度，事件发生顺序，所涉及人员及工作79、环境。2) 问题调查：患者治疗经过，是否已用药？最初的错误是由哪类医务人员所致？错误导致的结果（例如：死亡、损害程度）？采用何种干预使患者未发生用药错误？错误发生于何时和如何被发现的？错误发生在什么场合？错误是否涉及其他工作人员？是否向患者提供了咨询？3) 药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包装形式或大小。4) 患者情况：年龄、性别、诊断等。（2）接到相关负责人报告，医务科（或护理部）应视造成损害程度逐级上报。3. 急救措施程序医务科应立即组织相关科室专家对用药严重错误进行会诊抢救：（1）了解所用药物剂量、给药途径。（2）判断患者发生的损害为功能性还是病理性的，80、以及损害严重程度。（3）根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。4. 现场勘查程序对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，即由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。第三章 科室管理及人员职责药剂科组织结构 药剂科主任 副主任行政管理 临床药学 药品调剂 药品供应办公室药学咨询ADR监测药讯编辑门诊西药房住院药房中药房煎药室特殊药品西药库中药库药品会计药剂科工作制度1. 药剂科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执81、行药政法规和药品管理的职能性的部门。2. 药剂科必须严格执行中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定及处方管理办法等相关的法律法规。3. 药剂科负责药品采购、保管、分发、调剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。4. 根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。5. 定期以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。6. 结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。7. 牢固树立以病人为中心，面向临床的82、服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。8. 建立临床药师制度，开展临床药学工作。科室安全管理制度 1. 牢固树立安全第一思想，严格执行各专业组室制定的安全操作规程，杜绝差错事故的发生。 2. 提高质量意识，准确掌握和熟悉各种药品的性能、用法、用量、临床用药及合理用药方面的知识，确保用药安全有效。 3. 特殊管理药品，必须严格遵守有关法规、办法，依法管理和使用，尤其是麻、精药品的管理。 4. 易燃、易爆药品贮存间应尽可能与一般房屋分离开，且应具备必要的消防、通风设施。药剂人员必须熟悉危险性药品的分类范围及其理化特性，在使用、运输、贮存中作出相应的防范措施。领发危险性83、药品应严格遵守操作规程，严防发生事故。 5. 正确掌握和熟悉各种设备仪器的原理、性能、操作程序和保养方法，不得违章操作和擅离职守。 6. 对与水、电、气能源有关的仪器设备（除冰箱外），使用完毕应立即断水、断电、断气。下班和交接班时必须检查，移交门窗、水、电、气的安全程度，消除一切不安全隐患。药品质量控制岗位职责质控组长职责1. 质控小组由科主任直接领导，副主任为质控小组副组长，组员由各部门负责人和药剂科主任制定的有关人员组成。全面负责科室药品医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。2. 副组长协助组长搞好科室质量控制工作84、，在组长不在岗时全面负责科室质管工作。质控小组成员职责1. 认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，加强“质量第一”的观念，保证药品的质量。2. 根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。3. 做好药品的供应工作，药品计划要提前三个工作日制定，并及时交科主任复核，报科室分管院长审批。药品购进后及时通知药房领取。4. 药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。5. 负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。6. 负责毒、麻、精、放、贵重及终止妊娠药品的管理工作。7. 药品的仓储管理。保证药品的质量，药库应无假药、劣药。每月对药85、库和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理。8. 药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。9. 按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。10. 做好效期药品管理工作，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。11. 因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。药品养护设备、设施的使用管理制度 建立药品养护设备、设施的使用管理制度，保证医院用于药品验收和养护的设备、仪器等能正常发挥作用，从而为药品验收和养护提供物质保障。本制度规定了设施设备的使用以及维护、保养要求，适用于医院药品养护设施86、设备的管理。药剂科药品质量管理员、养护员、库管员、使用人员对本制度实施负责。 1. 药品养护设备管理的范围：库房温、湿度监测设备（湿温度计）、调控设备（空调等）、药品冷藏柜等。 2. 设备、设施管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)，保证仪器设备性能安全可靠。仪器应经常保持清洁，做好防尘措施，保证设备设施的使用年限。3. 养护员、库管员负责各种药品养护设备、实施的使用、保管和维护等具体工作。发现问题应及时报告质量管理员进行处理。4. 养护员负责保管、养护仪器设备的管理、维护工作，并每天9:00和15:0087、分别测量记录。仪器使用后要记录仪器的工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。药剂科主任职责1. 在院长领导下，负责领导、管理药剂科的工作；科主任是本科药学服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责;负责制定药学部门的工作计划，并组织实施和督促检查。2. 制定药品经费预算和采购计划，报上级主管审核。审批后负责组织落实。3. 依据相关法律法规，结合本部门的实际情况，组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制。并组 织实施及监督检查。4. 组织和指导药学部门所属各部门的工88、作，经常检查和督促各部门执行法律法规和工作情况，解决工作中出现的问题和重大技术问题。5. 定期组织相关人员督促和检查特殊药品、贵重药品及重点效期药品的使用管理情况，并做好记录。6. 在院长/分管院长领导下，积极组织建立临床药师制，并组织、指导和协调临床药师的工作。7. 经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药。8. 组织领导全科人员进行业务学习、技术业务考核和开展科研工作；抓好人才培养和药师毕业后的继续教育。9. 协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的日常工作。 10. 负责对药学部门全体人员的考核、奖惩、调动和职务晋升等工作；检查监督本部门的89、经济管理工作和药品价格执行情况。药剂科副主任职责1. 在药剂科主任的领导下，积极协助主任做好部门的各项工作和任务。2. 其他各项参照主任职责执行。药剂科各部门负责人职责1. 在药剂科主任的领导下，负责本组的工作。2. 依据规定和要求，结合本组的任务，制定相关的工作计划并组织实施和检查。3. 督促检查本组人员认真执行各项规章制度及岗位责任制情况；安排人员工作岗位并处理本组内重要问题。4. 了解和掌握本组内药品供应、摆发、保管和质量等情况，及时制定药品采购供应计划；经常深入临床，与医护人员沟通药品应用情况，保证临床安全合理用药。5. 监督检查本组内特殊药品和贵重药品的管理；督促检查上报各类统计报表90、账目等。6. 负责本组内的工作差错的记录和处理。对重大事故应当及时向科主任汇报。7. 负责组织本组人员的业务学习和三基训练工作。考核及检查劳动纪律情况。8. 组织安排和带教实习生和进修生。主任、副主任（中、西）药师职责1在科主任的领导下，指导本科各项业务技术工作。2. 指导复杂的药剂调配，保证配发的药品质量合格，安全有效。3. 督促检查毒、麻、精神、贵重药品使用管理及药品检验鉴定工作。4经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介绍新药，必要时参加院内疑难病例大会诊及病例讨论。5开展科学研究，配合临床开展新剂型、新技术。6担负教学工作，指导进修生、实习生学习；做好科内各级人员业务培养提高91、工作。主管（中、西）药师职责 1. 在科主任领导下，负责药品采购、保管、处方调配、带教或科研工作。 2. 掌握本专业的业务知识，进行技术指导和参加解决较复杂的业务疑难问题。3. 督促检查麻醉药品、精神药品的使用保管情况，发现问题及时处理或向主任汇报共同解决。4. 经常深入临床科室，了解用药情况、征求意见、改进工作，对用药存在的问题和新药的推荐，提出见解，保证用药安全有效并协助临床搞好合理用药。5. 承担部分科研和技术更新工作，以满足临床需要，提高疗效。6. 担任学习、进修和本科下级人员的业务指导和学习工作。药师（中药师）职责 1. 在科主任的领导或上级药师的指导下进行业务工作。 2. 指导和参92、加药品调配。认真执行各项规章制度及技术操作常规，严防差错事故。 3. 负责本科药品质量检查，对于不符合有关法规规定的情况及时研究处理，并向上级汇报。4. 不断学习新技术、积极参加药学科研工作，深入临床，了解用药情况，征求意见，改进工作，推荐新药。 5. 检查麻醉药品、精神药品的使用管理情况，发现问题，应立即向上级反映。6. 担任和指导进修人员教学工作，对调剂员的业务能力，有职责进行辅助。药士（中药士）职责1. 在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。2. 按照分工，负责药品的请领、分发、保管、消耗、登记、统计以及药品的调配工作。3. 主动深入科室，征求临床医生对药品方面的意见，检查各93、科室药品的使用、管理情况，发现问题，应立即向上级反映以便协助处理。4. 担任药剂员的业务辅导工作。5. 严格执行操作规程，严格管理麻醉药品和精神药品，防止差错事故发生。6. 积极参加科室的卫生工作，负责药品分类陈列有序的规范化。药品会计工作职责1. 认真执行会计法，遵守财经纪律，实施财务监督，严格物价政策。2. 按库名、品名设置金额数量明细账，对入、出库药品要及时按品名、数量、金额进行逐笔登记。3. 每月末与药品保管员核对数量，与财务科分管会计核对金额，做到账实相符。4. 审核购进药品的品种、数量、价格，掌握结存动态，协助保管做好快失效药品的处理。5. 认真做好药品调价，盘点的数量、金额汇总工94、作。6. 及时、准确复核各药房销售凭据并进行逐日登记。7. 完成科室交办的其它工作任务。（1） 在科主任和药库负责人领导下进行工作。（2）负责药品、器材的入库、调拨、核算、统计工作。（3）负责制作和保存各种单据、报表。做到各种帐目日清月结，各种报表准确及时。（4）参与仓库的定期盘点，负责盘点表的统计工作。（5）负责购进物资价格的审定，协同有关人员按规定做好药品、器材的调价工作。（6）经常与供货方进行对帐，曲助财务科进行货款结算工作。（7）指导医药院校学生生产实习工作。（8）完成医院、科室及仓库负责人布置的其他工作。卫生与人员健康管理制度1卫生管理负责到人，调剂室应明亮、整洁，每天早晚各做一次清95、洁，药库要定期打扫。做到无积水、无烟头、无痰迹、无污染源。2调剂室和库房内外卫生保持“四洁”：商品洁、墙壁洁、货架洁、服务设施洁。严禁工作人员把生活用品和其他物品带入调剂室和库房。3库房内顶棚和地面平整、光洁，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠设施，保证药品不受污染。4调剂人员按照规定统一着装，佩戴胸牌，卫生整洁，精神饱满，语言文明，礼貌服务。5对所以直接接触药品的人员每年进行一次健康体健。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。6建立员工健康档案，档案至少保存两年。专业技术人员培训管理制度为了加强业务学识，提高业务能力，更好的96、为患者服务，按照药品管理法以及医院的总体部署和院长的要求，制定本计划。一指导思想1按照医院的总统部署和要求，提高我科全员的业务素质，更好的为患者服务。2按照国家对各级各类人员的不同要求，达到掌握较宽的知识面，熟悉掌握药学业务知识，做好药学工作。二具体安排和要求1参加医院组织的业务学习：全院认真参加医院安排的业务学校，了解临床医学发展动态，扩大知识面。2全科集中组织学习：按照医院的要求，药剂科全体人员包括上下夜班的人员全部参加，重点安排大专以上学历、中级以上职称的专业人员讲授药学知识，提高本专业水平。全科组织学习时，记录参加人员的名单，个人签字，保存备查。3各组组织学习：药剂科安排业务学习时，各97、部门根据情况自行安排学习，学习药学相关知识，做好记录，将主讲人、讲课题目、讲稿留存备查。4个人自学：个人抽时间安排学习，记录自学笔记，这也是自学的主要形式。个人应该根据不同学历、不同职称层次以及不同年龄层次自行安排学习。5、要求：全科人员必须认真参加医院组织的业务学习，参加药剂科以及各组组织的讲座，同时搞好自学。药剂科组织学习时，各组将参加学习的人员名单当日上报。三检查与奖惩1检查：年末集中统计职工参加医院学习情况，统计学分卡；统计参加药剂科组织的学习情况，统计出勤情况；检查各组的学习记录；检查个人自学笔记，统计科研以及发表论文情况。2奖惩：对学习主动性高、积极向上的班组和个人提出表扬及奖励；98、对缺乏学习主动性的人员提出批评；对无故不参加学习的人扣发奖金；以便督促改正。第四章 药品管理 麻醉药品、精神药品管理规定根据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的有关文件精神，为满足医疗需要，加强管理，保证我院麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，特制订本规定。麻醉药品、精神药品管理领导小组组成与职责1. 组成麻醉药品、精神药品管理小组由主管医务、药剂工作的业务院长、医务科、护理部、药剂科、保卫科相关人员组成。2. 职责 （1）积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、精神药品管理的有关法律法规，制定相关管理制度。 （2）根99、据国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规，负责全院麻醉药品和精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。 （3）结合本院医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。 （4）指导、监督本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，定期考核（每季度一次）本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室综合目标责任制考核。 （5）负责本院麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。 （6）组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培训和考试工作。3100、. 各成员科室日常工作职责 （1）医务科负责医生麻醉药品和精神药品处方权的审批及签名备案工作；负责患者麻醉和第一类精神药品使用诊断证明的审核办理工作；负责各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；组织医、护、药人员的培训和考试；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。 （2）护理部负责各临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促临床科室使用过的麻醉和第一类精神药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和第一类精神药品使用登记必须及时、准确。 （3）药剂科负责全院麻醉药品和精神药品计101、划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡和计划申报表的办理；负责麻醉药品和第一类精神药品的空安瓿废贴的回收销毁工作；药品库房和各药房麻醉药品和精神药品的管理；为临床提供麻醉药品和精神药品介绍、使用咨询；配合医务科组织的相关法律法规、专业知识培训考试工作。配合医务科、保卫科处理麻醉药品和精神药品使用保管过程中出现的问题及事件上报。 （4）保卫科负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查；夜间医院值班巡视和保卫；参与协调解决医患之间用药纠纷；处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗等）和事件。麻醉药品、精神药品102、管理领导小组人员名单组 长：樊以兵副组长：龚利民 陈文胜成 员：方金安 黄慧琴 吴镭 王春梅 张子慧 杨菊花 唐碧麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度 1. 药剂科每年定时根据医院临床医疗、学习和科研需要填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，报市卫生局审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。“申请表”和“印鉴卡”一式三份，市卫生局和药剂科各留存一份，另一份送麻醉药品经营单位备案。2. 药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品应于每年11月底之前将下一年度的购用计划表，报市卫生局审批，经批准后，到辖区内指定的经营单位购买。因医疗需要追加年度麻醉药品注射剂购用计划时，应报市卫生局批准后，103、方可购用。3. 药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和第一类精神药品的付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。4. 麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任作及时处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后2年备查。5. 因医疗需要，经报省级药品监督管理部门批准后，并取得104、制剂批准文号准许配制的制剂所用的第一类精神药品原料。购进后交制剂室管理，制剂室必须严格执行“三专”管理，做好入、出库验收记录、使用记录。记录和帐册须保存到药品有效期后2年备查。6. 所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药品、精神药品的将依法处罚，构成犯罪的提交司法机关追究刑事责任。7. 药品仓库所购麻醉药品、第一类精神药品必须严格遵守出库验收登记制度，记录包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、使用单位、领货人签字、发货人签字。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记。按季度盘点，做到账卡相符、账物相符。对回收的空安瓿、废105、贴和过期、失效、破损、患者退回的药品须妥善保管，每年集中登记造册，由市卫生局统一监督销毁。8. 经常检查麻醉药品、第一类精神药品仓库的门、窗、柜、报警器等安全设施完好无损，确保安全。麻醉药品、第一类精神药品调剂管理制度1. 药房必须严格执行麻醉药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记、专用处方（右上角标注“麻”）。一类精神药品实行“五专”管理：专人负责、专用账册、专柜加锁、专册登记、专用处方（右上角标注“精1”）。二类精神药品实行专柜加锁、专用处方（右上角标注“精2”），专册登记、专用账册（药库）。2. 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（1）前记：医疗机106、构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（2）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药师签名。3. 药房须由专人负责麻醉药品和精神药品的调配，门诊药房须设立麻醉药品和精神药品固定发药窗口，并有明显标记。调剂时，收方后对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，麻醉药品、第一类精神药品处方必须是医务科备案的有麻醉处方权的本院医生处方，麻醉药品须使用专用处方。如处方内容不妥或错误时，应与处方医师107、联系更正后，方可调配，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。4. 药剂人员发药时，应及时登记，登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明编号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。5. 使用麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明的癌痛和其他慢性中、重度非癌痛门诊患者取药时，药房调配人员应认真查验病人及经办人身份证、麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明、病历等证件。对患者使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回药房，药房须认真做好记录，并上交药库作为回收药品封存，统一销毁。不得再次使用。对于患108、者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿、废贴收回，并记录回收数量。6. 药房对麻醉药品和第一类精神药品要有专人负责保管，对领用和发放必须做到日清月结，账卡相符、账物相符。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，专用帐册最少保存到药品有效期后2年备查。麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度1. 经培训考试合格，由市卫生局授予麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，须经医务科将名单和签字式样备案后，方可为患者出具麻醉药品和第一类精神药品诊断证明、开具麻醉药品和第一类精神药品处方。无麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，不得为患者出具麻醉药品和第一109、类精神药品诊断证明、开具麻醉药品和第一类精神药品处方。医师为患者出具麻醉药品和第一类精神药品诊断证明时，必须亲自诊查病人，严格掌握适应症，并认真书写病历。麻醉药品和第一类精神药品诊断证明须经医务科签章后方为有效。自开具之日，麻醉药品和第一类精神药品诊断证明有效期为四个月。超过四个月，确仍需要使用者，应重新办理麻醉药品和第一类精神药品诊断证明。对第一次办理麻醉药品和第一类精神药品诊断证明的，应要求患者签订麻醉药品、精神药品使用知情同意书（一式两份，一份交患者，一份由医务科留存）。2. 医师每次为患者开具麻醉药品和精神药品处方时，都应在病历中详细记录病情、药品名称、剂量、剂型、使用方法，处方应书写110、完整、字迹清晰。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻醉药品、精神药品。开具麻醉药品必须使用麻醉药品专用处方。药剂科发药时必须凭有处方资格的医师签名处方方可调配、发药。3.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于门（急）诊癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。盐酸二氢埃托啡111、盐酸哌替啶注射剂为特别加强管制的麻醉药品，处方为一次常用量，药品仅限于本院内使用。哌醋甲酯用于治疗注意缺陷多功能障碍（ADHD），每张处方不得超过15日常用量。 4. 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 5. 医院规定，要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 6. 临床应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。门诊不宜为持有麻醉药品和第一类精神药品诊断证明的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。7. 临床科室施行麻112、醉和第一类精神药品即需即领即用制度，不得自行储备麻醉和第一精神药品。麻醉科储备的麻醉和第一类精神药品，须报医务科核定备案后，由药剂科统一配备。麻醉药品严格执行“五专”管理：专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记、专用处方；一类精神药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。做到日清月结，账卡相符、账物相符由药剂科统一配备，并登记上册。使用回收的空安瓿、废贴应妥善保存，连同处方一起到药房兑换药品。8. 临床使用麻醉药品、精神药品必须严格执行三查七对制度,三查：操作前、操作中、操作后查。七对：对床号、患者姓名、药品名称、规格、剂量、使用方法、使用时间。注意用113、药后反应，加强观察，做好记录，发现问题应及时报告。麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度1. 药品库房应设立麻醉、精神药品专用库房或专用保险柜，并安装防盗和报警装置。报警装置终端应与保卫科连线。药房、制剂室应配备麻醉、精神药品专用保险柜。各临床科室应有相应防盗措施。对于麻醉、精神药品储存各环节须指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。2. 对麻醉、精神药品的购入要求供货单位送货到库，以减少中间环节，杜绝运输中可能发生的差错和事故。麻醉、精神药品的储存、发放、调剂、使用实行批号管理和追踪，必要时应能及时查找或追踪。3. 严格麻醉药品处方管理，处方按卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定印制，且应加上114、患者身份证号填写栏目，统一编号，保管、领取、使用、退回、销毁应有登记。4. 对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂、过期、失效、破损、患者退回的药品，应由专人负责计数、保存，须经市药品监督管理局验证后，监督销毁，并做好记录。5. 保卫科应将麻醉、精神药品储存作为重点关注安全点，确保24小时值班制，每晚必须定时巡查，严防被盗事件的发生。6. 对本规定执行情况纳入各相关科室综合目标责任制考核，由院领导、医务科、护理部、药剂科、保卫科组成的麻醉、精神药品管理小组每季度检查一次。对违反本规定者，按国家麻醉和精神药品管理条例、麻醉药品、精神药品处方管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处理，115、直至移送司法机关追究其法律责任。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：卫生局 电话：0713-6153208二、 患者116、及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 （三）持用麻醉药品和第一类精神药品诊断证明开取麻醉和第一类精神药品时，无论是患者自取或委托他人代取，均需提供在我院办理的专门病历和有效117、身份证明（委托他人代取的应同时提供患者和被委托人两份身份证明）。不能提供专门病历和有效身份证明的，医生将拒绝为其开具处方。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。某医院（章）： 患者（家属）签名：经办人签名： 年 月 日第二类精神药品管理规定为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，根据麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法的相关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定第二类精神药品管理规定。1定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。2双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人118、验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。3药库实行专用帐册管理。调剂部门使用药品做到“日清日结”。4遵循专用处方和用量要求。处方至少保存 2 年。5定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。6认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。7对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生119、行政部门申报销毁。高危药品管理制度高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。1. 高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。2. 高危药品分为A、B、C级，A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品；B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低；C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的120、风险等级较B级低。3. 高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。4. 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。5. 高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。6. 高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。7. 加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。8. 定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。9. 新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。 附：高危药品目录医院A级高危药品目录级别类别药品名称剂型规格A1.肾上121、腺素受体激动剂肾上腺素注射液1mg/1ml去甲肾上腺素注射液2mg/1ml异丙肾上腺素注射液1mg/2ml间羟胺注射液1ml:10mg(19mg)去氧肾上腺素注射液10mg/1ml多巴胺注射液20mg/2ml多巴酚丁胺注射液20mg/2ml东莨菪碱注射液0.3mg/1ml2.静脉用肾上腺素能受体拮抗药酚妥拉明注射液10mg/1ml美托洛尔缓释片：47.5mg7片普奈诺尔注射剂3.高渗葡萄糖注射液（20% 或以上）50%葡萄糖注射液50%/20ml右旋糖酐-40注射剂500ml4.胰岛素（皮下或静脉用）甘舒霖系列笔芯注射液300IU/3ml诺和系列笔芯注射液300IU:3ml普通胰岛素注射液40122、0IU:10ml5.硫酸镁注射液25%硫酸镁注射液10ml：2.5g6.浓氯化钾注射液10%氯化钾注射液10ml7.吸入或静脉麻醉药丙泊酚注射液10ml:0.1g氯胺酮注射液10mg七氟烷无异氟烷无维库溴铵注射液2mg苯巴比妥片剂30mg100片咪达唑仑无8.静脉用强心药去乙酰毛花苷注射液0.4mg/2ml毒毛花苷K无米力农无9.静脉用抗心律失常药利多卡因注射液0.1mg/5ml胺碘酮注射液150mg/3ml10.浓氯化钠注射液10%氯化钠注射液1mg/10ml11细胞毒化物（包括奥沙利铂、顺铂，卡铂、依托泊苷，紫杉醇等）环磷酰胺注射剂甲氨喋呤注射剂氟尿嘧啶注射剂培美曲赛注射剂吉西他滨注射剂长123、春西汀注射剂多西他赛注射剂医院B级高危药品目录级别类别药品名称剂型规格B1.抗血栓药华法林无低分子肝素钠注射剂肝素钠注射剂12500u/2ml血凝酶注射剂1ku5.静脉用异丙嗪异丙嗪注射剂50mg/2ml 10.静脉用催产素缩宫素注射剂10u/1ml11.静脉用中度镇静药咪达唑仑注射剂10mg/2ml（按A级管理）地西泮注射剂10mg/2ml13. 阿片类镇痛药注射给药芬太尼注射剂0.1mg哌替啶注射剂50mg盐酸吗啡注射剂 医院C级高危药品目录级别类别药品名称剂型规格C1. 口服降糖药格列吡嗪缓释片2.5mg格列喹酮片剂30mg二甲双胍片剂250mg阿卡波糖片剂50mg吡格列酮片剂15mg二124、甲双胍片剂0.25g格列吡嗪片剂2.5mg格列美脲片剂1mg2. 中药注射剂各种中药注射剂毒性药品使用管理规定 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。为加强医院毒性药品的使用管理，根据医疗用毒性药品管理办法和上级的有关规定的要求，做规定如下。一毒性药品的采购与保管1毒性药品的采购品种须经医院药事委员会决定，计划的数量经主管院长批准。2毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。 3. 建立专门的收支账目，每日盘点，做到账物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。二毒性药品的使用和销毁1具有处125、方权的医师方可开具含有毒性药品的处方。2医生使用毒性药品的处方，应清楚地写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称（草药名称），剂量、服用方法等。3每剂处方用药量，不得超过规定的用药量，每次毒性药品的处方量不超过二日极量。4调剂人员对处方要加强核对，剂量准确，对有疑问的处方应与医生联系或拒绝调配，严禁估计发药。并严格按照医嘱注明要求，如品名、用法、用量等。5. 处方调剂后要由药师以上专业技术职称的符合人复核后方可发出。处方一次有效，保存二年备查。6. 毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。 7因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究126、直接责任人员刑事责任。 8需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。附：毒性药品管理品种一、 毒性中药品种砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生半夏 斑蝥生南星 生巴豆 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 二、 西药毒药品种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁 亚砷酸注射液 A型肉毒素及其127、制剂 中药注射剂使用管理规定为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知的要求，制定本规定如下：一中药注射剂的购入、储存、调剂管理医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。2药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照药品管理法、处方管理办法进行审核。3医院药事委员会不定期组织128、专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。二中药注射剂使用原则：1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合129、用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。7加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。三中药注射剂异常情况的处理1医院药品不良反应监测和报告领导小组负责全院的中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理工作。发现可疑不良事件应及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患130、者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。2临床医生、护士严密观察临床使用的中药注射剂，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医务科，由医院组织抢救。3发现可疑的群体中药注射剂不良反应和使用异常时及时上报医务科和药剂科，并及时停药，积极救治。一旦确定为群体药品不良反应时及时，医院及时上报上级卫生行政主管部门。四要求1各临床科室应严格按照本规定使用中药注射剂。2药剂科要完整的保存好中药注射剂的购入使用记录，以备检查。3医院组织专家不定期的对中药注射剂的使用管理进行检查，发现违反规定的情况进行严肃处理。终止妊娠药品使用管理制度 1. 认真贯彻药品管理办法，严格遵守终止妊娠药品管理131、要求。 2. 终止妊娠药品仅限于获准实行终止妊娠手术项目的卫生计生技术服务机构使用。 3. 对终止妊娠药物实行专人、专帐、专柜管理，一月一盘存。任何人不得擅自领取和借用此类药物。 4. 终止妊娠药物由妇产科报计划，分管领导审核后由药剂科统一购进验收入库，任何人或科室不得擅自采购终止妊娠药物。 5. 终止妊娠药由药房负责统一领取，妇产科定期到药库领取一定备用数，并签字。 6. 妇产科详细记录终止妊娠药物使用情况，孕妇姓名、年龄、工作单位或住址、引产原因、孕周、引产方式和药物名称，经主治医师签字做到帐物相符。7. 非法销售擅自使用终止妊娠药品的，按隶属关系由有关行政部门依法严肃处理。处方药使用管理132、制度1. 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。2. 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类 精神药品、毒性中药饮片等特殊管理药品。3. 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是具有药师及以上技术职称的人员。4. 处方药应分类管理，中药饮片应设专柜陈列，第二类精神药品应专柜，专人上锁，毒性中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。5. 处方药必须凭医师开具的处方调剂，经处方的审核人员审核后方可调配，调配和审核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。6. 特殊管理的药133、品，应严格按国家有关规定执行。7. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配。麻醉药品、第一类精神药品基数管理制度 1. 医院麻醉药品、精神药品管理领导小组负责对门诊、住院调配室的麻醉药品、第一类精神药品“调配固定基数”作出规定。 2. 医院麻醉药品、精神药品管理领导小组负责对病区（即麻醉科）的麻醉药品、第一类精神药品“调配固定基数”作出规定。 3. 各药房、病区到调剂室领用麻醉药品、第一类精神药品 时，应严格按照“调配固定基数”申领，不得突破。 4. 各药房、病区的麻醉药品、第一类精神药品的专柜中麻醉药品、第一类精神药品品名、规格、数量均应符合134、麻醉药品、 第一类精神药品“调配固定基数”（包括处方、空安瓿）。 5. 各药房、病区储存麻醉药品、第一类精神药品，建立防盗措施，实行专人加锁管理，药剂科每月监督其使用，并实行批号管理及批号追踪。 6. 麻醉药品、精神药品管理领导小组可以根据临床麻醉药 品、第一类精神药品使用的具体情况，决定各药房、病区“调配固定基数”的调整。调整后的固定基数药剂科应有备案。药品请领发放工作流程一、药剂科调剂室常规领药1. 各调剂室于每日领药早晨将药品计划发至药库。2药库将收到的药品计划按照计划数量发出，不足的作记录，计划购入后补齐，缺药的报告科主任。3由药库药师将药品送至调剂室，清点后入帐，分类存放。二、病房备135、药的请领和更换1病区按照计划领取抢救用药备品。2其他备用药品由库房负责调拨到调剂室，做领用科室支出。三、临床急需药品的供应医院采购的临床急需的药品，由药库直接发放到调剂室，并负责送到指定地点。四、工作室之间调药遇到调剂储备量小、不常用的药品、医嘱处方时，部门之间可以互相调整药品，保证药品及时发出。五、节假日药品供应1药库设定合理库存，保证临床常规用药不断档。2节假日药库专人值班，保证药品及时发放到位，不足的库房采购后补充。六、特殊药品的领取按照特殊药品的管理规定办理。药品效期管理制度1. 药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。2.136、 药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存，抗生素等药品可采取零库存管理。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。3. 按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。4. 药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期（每月）到各药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房间调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。5. 有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。6. 各137、药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。7. 药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前一周发出，失效的药品不能发出。药品报损、销毁制度1. 凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。2. 原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。3. 破损、霉变、过138、期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量监督小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 4. 待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。5. 经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。6. 报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。7. 对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。8. 销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地139、点、方式。9. 在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。10. 对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。不合格药品、退货药品管理制度（一）不合格药品的确认1. 未经有关部门批准生产的药品。2. 假药、劣药以及“四无”药品。3. 无出厂合格证或检验报告的药品。4. 包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和GMP规定的药品。5. 其它不符合规定的药品。（二） 退货药品的确认1. 滞销药品。2. 有效期在三个月内的药品。 3. 厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。 4. 药品监督管理部门要求按供货渠道退货140、的药品。 （三）不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。（四）不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。（五）不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。（六）退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。（七）退货药品记录应按规定保存三年备查。退药管理制度为了加强药品的管理，保证药品质量和患者用药安全，根据药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定，针对实际工作中患者要求退药的情况，制定本制度。一药品是一种特殊商品，凡属下列情况，一律不得退药：1无原始凭据的；2包装受损（如破损、141、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等）；3药品有特殊保存要求院方无法控制的（如要求冷处保存药品等，避光保存药品裸瓶不得退药）；4麻醉、精神、毒性等特殊药品（麻醉药品自愿交回销毁的除外）；5不能提供完整最小包装的拆零药品；6其他不适宜继续使用的；7一般情况下非近3日发出药品不得退药。二根据临床工作实际情况，符合下列条件之一的，可在保障药品质量前提下予以退药：1患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的；2确属处方用药不当（禁忌症、超治疗用量、重复用药等），患者不宜继续使用该药的；3患者因病情变化，或门诊转住院，需要调整治疗方案未使用的药品；4病员在院死亡后，未使142、用完的药品；5其他医方责任导致患者不能继续使用的。三退药程序：1门诊病人需提供用药原始凭据，住院病人由经治医师、护士核对住院医嘱，确认病人确有使用本院药品；2退药时药师需填写退药记录表，由于药品不良反应产生的退药还需同时填写药品不良反应登记表；3门诊病人直接到药房窗口，住院病人经护士长开具电脑退药申请单，由护士交药房工作人员执行；4药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致，详细检查回退药品质量，做出同意退药与否意见。四相关规定1退药时间：为确保药品安全，夜班除特殊情况外均不办理退药；2因厂家药品质量存在问题的，无条件予以退药，并及时上报领导处理；3药品未经发出，处方143、退修产生的电脑回退记录不属于本规定的退药范畴。五退回药品的处理1退回的针剂，对于能够保证药品质量的，可以在临床中再次使用。2退回口服药物以及不能够确认保证药品质量的药物不得再次使用，需由药剂科统一销毁。相似药品管理制度为了防止相似药品混淆错发，保证临床用药安全，结合医院管理实际情况，特制定本项制度。本制度适用于药库及各药房相似药品的管理。1相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品。2药库各药房根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师特别注意，保证药品出库、调配准确无误。3对于相似药品定期安排144、药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。4对于品名相似的药品，如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。5对于包装相似药品，从药库到药房要双人复核，如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。6对于成分相同厂家不同的药品，在其放置的地方留置醒目标志。7对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。8胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在145、冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。9本制度的制定可大大减少配药人员错拿药品的几率，从而形成药房药品质量安全的保证体系，诠释“以病人为中心”的医院管理年服务理念，各部门应认真贯彻落实。药品质量保证制度为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。1. 按照医院的药品采购管理办法采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。2. 严格执行医院的药品入库验收管理制度，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作146、好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。3. 严格执行医院的药品养护管理制度，保证在库药品的质量。4. 加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的处方管理办法的规定四查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。5. 加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。6. 临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。7. 临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。8. 加强药品质量评价管理147、，及时发现临床使用过程中的问题。9. 药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。10. 临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。11. 医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。12. 对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。13. 加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。药品质量事故处理和报告管理制度1. 医院不得购进、销售假劣药品。 2. 医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 3. 验收人员不得误验，漏验148、造成假劣药品调剂室销售。 4. 在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 5. 以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 6. 质量管理员将发生问题的情况，及时汇报质量管理小组。 7. 药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 8. 医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 9. 对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。10. 凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发149、奖金或纪律处分。注：一质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围：（1）违规购进使用假劣药品，造成严重后果。（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。（3）使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围：（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。（2）保管、养护不当致使药品质量发生变化的。二质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。（2）应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。（3）一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。（4）发生事150、故后，应及时采取必要的控制补救措施。（5）处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。药品质量投诉管理制度为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。1患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。2及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。3非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。4不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。药品收回制度为了落实卫生部、国家药监局有关药品收回的有关规定，防止不合格药品的使用，增加用药的安全性，为患者提供安全的医疗环境151、，制定次规定。1药品收回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告医院领导及相关职能部门，药剂科应当主动收回药品。2药品收回的程序（1）问题药品，使用时立即封存剩余药品，按照上级的要求进一步处理。（2）遇到医院大范围药品严重不良反应或不良事件时发生科室应立即报告医务科、药剂科，药剂科在接到报告后立即处理，及时收回可疑药品，并在要求的时限内上报卫生局。 3收回的药品，由药库专人妥善保管，不得再流入药房。4医院对发生、发现或高度怀疑药品质量的问题，应当按规定报告上级行政主管部门。 .5. 对因工作不负责任，造成事故的当事人按照医院的相关规定予以处152、罚。第五章 药库管理 药库工作制度1. 药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。2. 在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。3. 根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向药品经营企业采购药品。4. 特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。5.153、 应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。6. 药品分类码放，垛位与地面的距离应不小于10 厘米；与墙壁的距离应不小于10 厘米，并有明确的标识。7. 药品入库时，严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。8. 药品库房建立完整的药品明细账目（包括：手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和154、结果详细记录。9. 管账与管物、采购与库房保管等工作分别由专人担任。各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。10. 药品库禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。11. 库房内外配备齐全的消防灭火和防爆器材，有良好的通风设施。12. 药品库房划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。首营企业和首营品种审核管理制度1. 为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制155、定本制度。2. 首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。3. 与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的药品经营许可证、营业执照复印件，质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。4. 购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填156、写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。5. 必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。6. 建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。药品采购管理制度 1. 每月按时由药品保管员根据药品库存和使用情况及时制定药品购进计划，填写请购计划表，交库房负责人审核后，由科主任审查签字，再交药品采购员及时采购药品，不得因采购环节影响药品供应或积压。 2. 药品进购必须从具有药品经营资格的经销单位进货，所有进货药品157、（包括招标药品）都必须以合同形式确定购销关系。不得随意更改或新开购药单位。对所有供货单位必须建立资质档案（包括“两证一照”、企业法人委托书、业务员身份证复印件、企业财务证明、药品质量保证书、廉政协议书、供货品种物价批文等）。 3. 引进新、特、急需药品和毒、麻、精神药品的采购须按有关规定执行。 4. 严禁采购“三无药品”（无批准文号、无生产批号、无商标）、无进口药品准销证、临近期失效期或劣质的药品。5. 购回药品应及时经药库保管员、药品采购员和药品质量监督员验收合格，并签字后才算此次采购工作完成。药品采购供应流程药剂科在药事管理委员会的领导下，按照湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法等相关文158、件精神，负责全院药品采购储存和供应工作。药品供应商的产生：每年一次委托XX政府采购中心采用公开招标方式择优遴选合格供应商。 药品品种和价格：医院根据临床用药需求以湖北省基本药物中标目录和湖北省二级以上医疗机构中标药品目录遴选品种制定医院用药目录，报药事管理委员会审议通过，其品种、剂型、规格、厂家、价格，严格按“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”和“湖北省医疗机构基本药物网上集中采购平台”执行。目录包括品种、剂型、规格、厂家、价格录入医院信息化管理系统，药剂科无变更权限。药品的采购： 1. 药库根据各药房申领计划在医院用药目录范围内，每月对常用药品提出次月的药品购进计划。计划的内容包括药品的名159、称、规格、数量、最高购进价格、生产单位、配送公司、配送情况等。 2. 复核计划：药剂科主任根据本院的用药情况对药品计划进行临行核对并签名。3. 审批计划：药品购进计划复核后，报请分管院长审查，经批准后方可实施采购工作。4. 采购药品：药品计划批准后，计划方可交中标公司配送，不得配送药品计划以外的任何药品。5. 药品采购计划一式二份，一份交配送公司，药库存留一份备查。6. 新药购进和临时用药采购按医院新药引进管理制度执行。药品采购后，由药品保管员按照采购的要求对药品的数量、规格、价格、批准文号、效期、生产单位、外观质量进行验收并作好登记，并录入医院信息化系统。 药品网上采购流程图科主任审核、报分160、管院长审批清理库存、选择缺货品种、制成表格选择配送企业、审定资格，签订合同、协议按实际销售进行财务结算按月上网报告购销执行情况药品验收入库、核对药品信息及价格确定配送企业并向其报送药品计划选择中标药品，确定药品产地厂家获得药品集中招标信息登陆湖北省药品招标信息平台 药品出入库验收管理制度1. 药品入库验收必须有采购员、保管员、药品质量监督员三人参加。认真核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，三人签字，符合规定，方可入库。2. 验收工作应在药品到库当日内完成，验收发现问题及时与发货单位联系和处理。必要时报科主任协调161、解决。3. 药品出库应复核验发，坚持“三查七对”，即查标头、查账、查质量、对卡、对品名、对规格、对数量、对包装、对件数、对结存，确保帐、货、卡相符。4. 药品出库认真执行先进先出、先产先出、近期失效先出、易变质的药品先出的原则，对过期失效、质量改变或可疑的药品，不得出库。5. 麻醉药品凭处方累计实数向药库调换，当面点交清楚，应有记录和签名。6. 药品仓库不得擅自对外借药和转让药品，不得对个人卖药、发药。特殊情况如单位间互相调剂药品或支援抢救、救灾等，需经科主任和院领导批准，所需财务手续须及时办理。药品进货、验收制度一、药品的进货（一）常用药品1. 制定计划：凡我院基本用药目录收载的品种（包括本162、院集中招标采购已签订合同的品种）为常用药品。每周由药库根据本周药品的使用情况对常用药品提出下周的药品购进计划。计划的内容包括药品的名称、规格、数量、最高购进价格、生产单位、配送公司、配送情况、等内容。2. 复核计划：药剂科主任根据本院的用药情况对药品计划进行复核并签名。3. 审批计划：药品购进计划复核后，报请分管院长审查，经批准后方可实施采购工作。4. 采购药品：药品计划批准后，计划方可交中标公司配送。药品的配送公司和配送人员的资质必须经我院药事委员会审查并符合法定程序，所配送药品的生产单位必须是通过GMP认证并为我院认可质量可靠的企业。采购员不得采购药品计划以外的任何药品。5. 药品采购计划163、一式二份，一份交配送公司，药库存留一份备查。（二）新特药的采购临床科室根据治疗需要申购新药特药（本院基本用药目录未收载的品种）时，先由临床科室主任提出申请，交药剂科主任审核，报院药事委员会批准后方可购进。（三）特殊药品的购进国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品按国家有关规定执行。二、药品质量验收药品采购后，由药品保管员按采购计划的要求对药品的数量、规格、价格、批准文号、效期、生产单位、外观质量进行验收并作好登记。对质量可疑的药品送药检所进行检查。质量不合格的药品不得入库。进口药品应同时索取以下资料：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件164、；（二）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。药品储存保管管理制度1. 保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。2有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的安全措施。3. 保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并将其放入待验区，核对品名、数量等内容，通知验收员验收。4验收合格后，保管员办165、理入库手续。对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告药房质量负责人。 5保管员接到不合格药品停售通知后，立即将外观质量不合格药品、近效期药品存放于不合格药品区，并单独建卡；将包装不合格的药品存放在退货区，并通知采购员办理退货。6搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，严禁倒置，怕压药品应控制码放高度。7药品码放应有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。8药品按批号码放，按批号发货，先进先出，近效期先出。9储存药品实行色标管理，待验药品区、退货区为黄色；合格品库区166、为绿色；不合格品库区为红色。10做好库房温湿度的检测和管理。（每日检测并记录“温湿度记录表”，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。）11. 保持仓库的干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠和放火工作，保证在库药品的安全。药品养护管理制度1. 养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。2养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。3对陈列药品每三个月进行养护检查，重点养护品种每月养护一次（终点养护品种目录后附），发现问题及时上报药房质量管理负责人。4养护员在检查中发现由疑义的药品，立即下架，放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后167、方可销售。复检确认不合格的药品，做退货处理。5调剂室和库房内要设干湿温度计，做好温湿度的检测和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定时对调剂室、库房、温湿度进行记录。如调剂室、库房温湿度超出规定范围，应即时通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品质量。6到效期药品，养护员及时将药品下架。中药饮片采购制度1. 采购中药饮片严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及中药饮片管理规范的规定执行。2. 保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交分管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3. 购进中药饮片坚持公开、公平168、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。4. 采购中药饮片，应当验证供货公司提供的营业执照、药品经营许可证、GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。5. 所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。169、6. 中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 8. 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 9. 每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11. 采购流程： 保管员提出计划 采购员拟定采购计划 科主任审查 主管院长审批 采购员按批准采购中药饮片储存、养护管理制度 1. 药房设专人负责储备库药品的养护工作。 2. 每天定时记录并按要求调节库房湿温度。室温：30以下，相对湿度：40170、%75%。 3. 饮片按炮制日期先进先出，近效期先出。以免久存变质。 4. 花类药品易挥发、变色，应密封、避光储存。 5. 淀粉类药品定期晾晒以免虫蛀。 6. 易串味饮片用塑料袋密封包装储存。 7. 多糖类、易虫蛀、走油的贵重药品应低温保存。8. 毒性中药材和中药饮片专库储存，双人双锁保管。9. 每天工作前检查药斗内饮片有无质量问题，发现问题及时上报负责人，负责人根据情况晾晒或通知药库做换货处理，并做好记录。10. 每周定时对在库饮片做全面检查，有质量问题及时通知药库处理，并做好记录。中药饮片入库验收、出库复核管理 1. 严格依照中国药典、部颁标准、全国中药炮制规范、地方炮制规范、中药饮片质量171、标准通则为标准验收购进饮片。 2. 验收内容包括外包装、饮片干湿度、杂志、真伪优劣等内容。 3. 真实完整的填写入库验收记录。 4. 贵重药品、毒性药品做到双人称量复核。 5. 对不符合要求的饮片按规定拒收。 6. 中药饮片的出库必须凭销售员的出库凭证出库，保管员负责出货，复核员核对，无误后签字出库。第六章 调剂室管理 调剂岗位责任1主要负责各药房的处方调配和病房医嘱用药的摆发工作。2必须严格遵守各项规章制度和操作规程，做到“四查十对”。3调配处方时，应认真核对处方内容，尤其是药品名称、规格和剂量。4对错误的和不规范的处方，应拒绝调配。应及时与处方医生联系，说明错误原因，进行更改，处方医师应在172、更改处签名。5药品发出前应经过二人核对检查调配品种、数量、药品标示、包装质量等，调配人与核对人均须在处方上签名后方可发药。6. 调配人员发药时应主动向病人或其家属交待药品用法及注意事项。门诊调剂室工作制度1. 从事调剂工作的必须是药学专业技术人员。2. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3. 遇有药品用量用法不妥或有其他不适应用药情况时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。4. 认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出5. 麻醉药品、精神药品按照医院的相关规定办理，173、处方使用专用处方，处方量应符合处方管理办法的相关规定。6. 处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对。处方调配人及核对检查人，均须在处方上签字。7. 药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。发出的药品应当注明用法用量。发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项。8. 急诊处方应优先调配。9. 做好处方分类统计登记工作，各类处方应分别存放，定期上报统一销毁。10调剂台、储药器具等设备设施等应保持清洁完好，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。11其他人员非公不得进入调剂室。不得进行与调剂工作无关的活动。白1174、门诊药房发药流程图白3 主班接受门诊病人打印处方，按“四查十对”制度发放药品，交由白3班进行核对并签字，协作白3班将药库送来的药品查收并归类存放。 夜班做好科室的卫生工作，造好药品的领药计划，做好药品维护、效期药品的登记，做好夜间门诊病人的发药。接受白1、白2班发放的药品，根据药品的查对制度进行核对，并告知病人的用法、用量及特殊用药情况并签字，将药库送来的药品进行核对，并归类存放。接受病人的就诊卡刷卡，打印出处方并签字，零售非处方药品。白2接受门诊病人打印处方，按发药查对制度发放药品，交由白3班进行核对并签字，协作白3班核对药库送来的药品，并归类存放。药品拆零管理制度1为满足临床患者的药品需求175、，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。2配备拆零工具，剪子、酒精棉球、瓷盘、拆零药袋，保持拆零用具的清洁卫生，并有将拆零药品集中专柜存放。3拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。4拆零药品出售时必须使用洁具点数，装入卫生药袋，并注明品名、用法、用量、有效期。 5拆零后的剩余药品，应集中存放于专柜，保留原包装说明书，直到售完为止。病房调剂室工作制度1. 从事调剂工作的必须是药学专业技术人员。2. 由药师对医嘱进行审核，遇有用药不适宜情况时，由审方人员与医师联系，更正后再行调配，审方人员应将用药不适宜情况进行登记。3. 审176、核后的摆药单方可进行调剂，调配完成后由另一药师进行核对后方可发药，摆药单由调剂人和核对人员双签字。 4. 配方人员对违反规定，乱开处方、滥用药品、假冒处方等情况可拒绝调配或交门诊办、医务科处理。 5. 凡含有麻醉药品、精神药物、毒性药物的处方，按有关条例及国家关于麻醉药品管理条例、精神药品管理条例、毒性药品管理条例的规定执行。 6. 贵重药品定专人，加锁管理，日耗日销，保持财物相符。 7. 加强有效期药品的管理。凡过期失效淘汰、霉烂变质和其它不符合质量规定的药品，不得配发；遇有标签模糊的药品，需查询清楚后方可配发。 8. 调剂时应保持清洁整齐，调配用具按固定地点放置，使用后及时清洗擦干净放回原177、处。 9. 向药库或制剂室领取药品定人或分工负责，及时验收，调拨单妥善保存，注意药价变动，及时调整。 10. 调剂人员应严肃认真地工作，减少差错，杜绝事故，严格执行差错事故登记制度。 11. 须冷藏的药品，应储存入冰箱，存放有条理，并保持清洁，冰箱内不存入其他物。 12. 处方分类保管，普通处方保存一年，毒性和精神药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年，备查。 13. 调剂室药品每季度进行全面盘存，严格执行药品价格政策，处方划价应准确，误差须控制在有关规定内。14. 值班人员负有关安全保卫责任，其他人员非公不准进入调剂室。住院药房医嘱调剂工作流程图接受医嘱审查医嘱合格医嘱处方 不合格医嘱处方 178、有疑问的医嘱处方与医师联系确认 退回处方医师处 重新开写医嘱 合格医嘱处方 计价收费与电脑核对确认与医嘱相符 与医嘱不符 重新计价收费 调剂、签名 发药人发药并与送药人核对交接 发药人、送药人签名发现差错送药人与护士站核对交接药品护士站接受药品人员签名 立即向组长汇报并修正错误 重大差错向科主任汇报 登记差错 调剂工作结束 统计发药单、处方并装订 工作场所清场 工作交接并记录中药房工作制度1. 中药房工作人员必须严格要求自己，着装整齐，挂牌服务，对工作认真负责，对病人态度和蔼，微笑服务，耐心解答患者疑问。2. 按照操作规范计价处方，接方时，需认真审查病人姓名，年龄，性别，科别。有差误时要及时跟179、处方医师联系更正，审查无误后再计算药价，复核无误后在处方上签名发方。3. 药师调剂处方时，要做到严肃认真，严格执行“四查十对”。审查中草药处方时，审查有无配伍禁忌及十八反、十九畏，有无需特殊注明中药用法的药品等，如发现处方有误，要及时与临床医师联系更正。4. 中药调配时严格按照等量递减原则称取，按处方开具顺序称放，毒性药材要单味称量，并按医嘱注明用法与用量，需要先煎，后下，烊化，冲服，包煎的药品等分单包，在包装袋上注明用法并给病人作详细交代，确实做到病人用药安全有效。5. 处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对。处方调配人及核对检查人，均180、须在处方上签字。6. 调剂台、储药器具等设备设施等应保持清洁完好，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。7. 其他人员非公不得进入调剂室。不得进行与调剂工作无关的活动。处方调剂操作规程我院已全部完成了系统切换，安装了HIS系统和合理用药软件，根据新系统程序并结合合理用药软件的使用，现修订处方调剂操作规程如下。一门诊处方的调剂1具有药师以上专业技术资格人员负责处方审核、核对、发药及安全用药教育。2药师应当结合合理用药软件对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验机结果的判定（2）处方用药与临床诊断相符性（3）剂量、用法的正确性（4）181、选用剂型与给药途径的合理性（5）是否有重复用药现行（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌（7）其它给药不适宜情况3调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。4门诊医生开具的麻醉药品和精神药品处方应当符合处方管理办法中对麻醉药品和精神药品处方量的要求。5药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。6药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报送182、。7发出药品应按照说明书或者医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等并耐心解答患者提出的问题。8药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。二急诊处方的调剂1具有药师以上专业技术资格人员负责急诊处方审核、核对、发药工作。2药师应当按照门诊处方审核制度中的要求对急诊处方进行审核。3药师应对急诊处方优先进行审核，并优先发药。4在抢救紧急情况下，药师可在急诊医生未开具处方情况下先行给付抢救用药，待抢救结束后由急诊医师补开处方。5除抢救药外，药师对急诊处方进行审核后，认为处方存在用药不适宜时，应电话通知处方医生，请其确认或者重新开具处方。6药师发现183、急诊处方中存在严重不合理用药或者用药错误，应及时电话通知急诊医师对处方进行修改，必要情况下可先发药后再由值班医师对处方进行修改。7发出药品应按照说明书或者医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等并耐心解答患者提出的问题。8急诊医师开具的麻醉药品和精神药品处方应符合急诊处方用量的要求。9药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。急诊调剂的麻醉药品和一类精神药品处方应由麻醉药品专职管理人员核对后在处方背面签字确认。三住院医嘱单的调剂1由药师以上专业技术资格人员负责住院用药医嘱的审核。2药师根据合理用药软件的提示对用药医嘱进行审核，对合理用药软184、件中的提示进行用药合理性的分析，必要时应结合患者实际情况（如年龄、妊娠期、哺乳期、肝肾功能等）对患者的用药尽心审核。3麻醉药品和精神药品处方根据门诊处方审核标准进行审核。麻醉药品和精神药品用量应当符合处方管理法的规定。4药师对医嘱进行审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开立医嘱。5药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，所有不合理用药干预情况应当留有记录。6药师在完成医嘱审核调剂后，应当在医嘱单上签名或者加盖专用签章。四查十对制度调剂药品应当按照“四查十对”的要求，认真查对。1查处方，对科别、姓名、年龄；2查药品，对药名、剂型185、规格、数量；3查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；4查用药合理性，对临床诊断。第七章 临床药学管理 临床药师工作制度为了进一步加强临床药学工作的管理，促进我院临床药师制度的发展，根据卫计委相关文件的要求，我院建立临床药师工作制度。1临床药师由高等医药院校临床药学专业或药学专业大学本科以上学历，通过临床药师专业规范化培训并经考核合格者担任。2临床药师应当以服务患者为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。3临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。4定期（每周至少三次）参加临床查房、会诊和病例讨论，186、参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。5深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。6指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。7协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。8结合临床用药，开展药物评价和药物经济研究。9临床药师必须坚持面向临床，为患者和临床服务的宗旨，虚心向临床学习，经常与临床医护人员沟通和交流，使其真正成为医疗团队的一员。10注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论187、学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。11定期向药学部门领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况和趋势，以便于相关科（室）掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。12临床药师下临床的各项工作，都应有详实的工作记录和相关的工作报告，并分类建档保管。临床药师工作职责1在药剂科领导下，以病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。2定期参加临床查房、会诊和病历讨论，参与临床药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。3深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；重视临床用药的理188、论总结和用药实践经验的累积。4认真做好药品不良反应监测工作和血药浓度监测工作，并有详细的工作记录和报告。5为医生、护士和患者及其提供药物咨询服务，和正确给药、用药知识。当前重点要为临床做好抗菌药物、抗肿瘤药物、肠外营养药物等的合理用药服务工作。6及时有效地收集和评估临床医生、护士和患者对药学服务的效率、质量评价、意见的反馈,并组织持续改进。临床药师工作指标1. 根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。2. 临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于2小时；3. 临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查189、房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；4. 参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊；5. 每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得190、沟通信息、讨论疑难药历；6. 临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；7. 收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版1期药讯；8. 根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。9. 结合临床用药，积极开展病历191、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；合理用药咨询制度为促进我院临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应，提高患者的合理用药知识水平，现制定本制度。1药剂科在门诊药房设立用药咨询窗口，由值班药学人员负责对患者进行临床用药咨询，对患者提出的各种用药问题进行解答，并在发药的同时对患者进行用法用量等的必要的用药指导。2药剂科在临床药学室设立专门的用药咨询电话，解答患者、医192、师以及护士等人员对药物使用等各个方面的问题，提供用药指导。3建立咨询记录(时间、问题、解答、解答时限、参考资料，尽量留患者的资料、电话、需求等)。4药剂科安装专门的合理用药软件，临床药学室定期收集药物咨询所需的资料，以便对咨询者提供最完善的服务。5由临床药学室定期出版“药讯”，及时通报有关药物的知识。6每年度对咨询情况进行汇总分析，找出咨询者需求或药学人员需注意的问题等。并写出文字材料或论文，报有关部门、科室。附录：医疗机构药事管理规定第一章 总则第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和麻醉药品和精神药品管理条例等有关193、法律、法规，制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六194、条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。第二章 组织机构第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门195、负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科196、室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业197、技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第三章 药物临床应用管理第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医198、疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十199、条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。第四章 药剂管理第二200、十三条 医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管201、制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应202、当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行203、。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条 医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。第五章 药学专业技术人员配置与管理第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备204、适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。第三十六条 医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进205、行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八206、）其他与医院药学相关的专业技术工作。第六章 监督管理第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的207、；（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应出示证件。被检208、查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第七章 附则第四十三条 本规定中下列用语的含义：临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。药品损害：是指由于药品209、质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照医院中药饮片管理规范执行。处方管理办法 处方管理办法第一章 总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包210、括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第二章 处方管理的一般规定第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。第六条处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载211、相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当212、另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂213、量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；中药饮片以剂为单位。第三章 处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方214、权。第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。第215、十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。 第四章 处方的开具第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况216、除外。第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。第二十条医师应当按照卫生部制定的麻217、醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张218、处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和219、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。第五章 处方的调剂第二十九条取得220、药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十四条药师应当认真逐项检查处221、方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第三十七条药师调剂处方时必须做222、到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 第四十一条医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。第六章 监督管理第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保223、管的管理。第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离岗培训期间；（三）被注销、吊销执业证书；（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（六）因开具处方牟取私利。第四十七条未取得处方权的人员及被取224、消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规225、格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 第七章 法律责任 第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改226、正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级227、撤职、开除的处分。第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。第五十七条医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，228、吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第八章 附则第六十条乡村医生按照乡村医生从业管理条例的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务229、任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。第六十二条本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。第六十三条本办法自2007年5月1日起施行。处方管理办法（试行）（卫医发2004269号）和麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医法2005436号）同时废止。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为了加强和规范医疗机230、构麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，我部制定了医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定。现印发给你们，请遵照执行。 卫生部二五年十一月十四日第一章 总则 第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本规定。 第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 第三条 医疗机构应当建立由分231、管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。 第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规232、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 第八条 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，233、清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。234、 第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显235、标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品、精神药品处方管理规定执行。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容236、包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。第五章 麻醉237、药品、第一类精神药品的安全管理 第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转 库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编238、号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构239、，由医疗机构按照规定销毁处理。 第三十一条 具有医疗机构执业许可证并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。第三十三条 本规定自下发之日起施行。抗菌药物临床应用管理办法中华人民共和国卫生部令第84号抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施240、行。 二一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物241、临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药242、物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职243、务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育244、。第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床245、应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条医疗机构应当严格控制本246、机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购247、进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。248、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品249、规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的250、执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家251、基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工252、作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第三十条医疗253、机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40254、%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用255、级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第四章监督管理第三十七条县级以上卫256、生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各257、类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应258、用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十四条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方259、权。第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。第五章法律责任第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责260、令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（261、一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五十一条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定262、，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自263、增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第五十四条未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第五十六条医疗机构及其医务人员违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。第六章附则第五十七条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条各264、省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条本办法自2012年8月1日起施行。药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年7月1日起施行。二一一年五月四日第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药265、品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定266、药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门267、共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条设区的市级、268、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报269、告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开270、展药品群体不良事件的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测271、的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第三章报告与处置第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不272、良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第二节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死273、亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日274、内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部275、门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节药品群体不良事件第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现276、场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告277、，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。第四节境外发生的严重药品不良反278、应第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时279、内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期安全性更新报告第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告280、的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全281、性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章药品重点监测第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。第四十二条省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四十三条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报282、告进行技术评价。第四十四条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。第五章评价与控制第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局283、。第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价284、，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。第五十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章信息管理第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第五十二条国家药品不良反应监测中心应当根据对药285、品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。第五十三条省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。第五十四条下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。第五十七286、条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第七章法律责任第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规287、定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处288、分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第六十一条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法289、承担赔偿责任。第八章附则第六十三条本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说290、明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第六十四条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第六十七条本办法自年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。