1、药房公司人员质量责任及药品购进管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 上海*大药房有限公司质量文件管理制度编号xx-001版本第二版修订0页码1 / 3一、目 的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。二、范 围：适用于本企业所有质量体系文件的管理。三、责任人：各相关岗位人员。四、内 容：1、质量体系文件包括：质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定，在本企业内部具有法律效应。1.1 质量管理制度：质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。保2、证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。1.2 操作规程：在充分协商的基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。1.3 记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如验收记录、养护记录等。1.4 其他质量规定：依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等，按照企业的经营状况，制定相应的文件发放并执行。2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销2.1 文件制订的依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品3、经营质量管理规范实施细则等国家药品相关法律法规。2.2 文件制订的要求：2.2.1 文件使用的语言应确切、易懂、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。2.2.2 各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。2.2.3 制定文件必须符合国家有关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情况，使各项文件具有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可考核性。2.1.4需要填写数据的文件应留有足够的空间，便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项标题要准确明了。2.2 文件的制订、审查、批准、修订、撤销：上海*大药房有限公司质量文件管理制度编号xx-001版本第二版修订0页码24、 / 32.2.1起草：按质量管理制度的编制计划，起草各类质量文件的初稿。2.2.2评审与修改：对完成的初稿组织评审，修改。2.2.3审定颁发：在评审、修改的基础上，由药店质量负责人负责审定，由药店企业负责人批准签发。3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采用统一编号，编号应体现各类别代码与序号等。“HM”为企业代码。3.1 质量管理制度的代码为“QA”，操作规程的代码为“SOP”。3.1.1 各类别应标注其后，如：药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。3.1.2 文件应标明版本号与修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。3.1.3 文件序号用三位阿拉伯数字5、表示，从“001”开始按顺序编码。3.2 其他质量规定的编号形式：年份质量规定顺序号（从“001”开始编号）。3.3 记录编号形式：对应文件编号记录顺序号（由“01”开始编号）3.4 质量管理文件编号示例：文件类型：质量类别：药品制度：HMQAYP001 文件序号4、质量管理制度的归口管理与发放使用4.1归口管理：质量管理制度由质量负责人统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；4.2发放使用：制定清单签收，文件编号记录；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。4.3质量管理制度文件的控制内容4.3.1确保下发文件在发布前已得6、到批准；4.3.2必要时对文件进行评审和修订，应有再批准；4.3.3在使用岗位处可获得应用文件的有效版本；上海*大药房有限公司质量文件管理制度编号xx-001版本第二版修订0页码2 / 34.3.4作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用；4.3.5做好文件管理的原始记录，并保存至5年。4.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。上海*大药房有限公司质量记录和凭证管理制度编号xx-002版本第二版修订0页码1 / 1一、目 的：保证质量工作的规范性、真实性、可追溯性及有效性。二、范 围：适用于企业在经营活动中，对各种质量记录、凭证的管理控制。三、责任人：各相关岗位7、人员。四、内 容：1、质量记录的制订、审批、修订：1.1 可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定，一般采用表格的形式，质量负责人对其进行审核，企业负责人批准后执行。1.2 在质量管理体系运行中，如发现记录有不适用、不方便或有其它必须更改需求时，可对记录进行修订或撤销，修订、撤消记录程序与制订时相同。1.3 记录应能满足所需记录项的要求，至少要有以下项目：编号、名称、内容、记录时间、记录人或审核人等。1.4 记录可采用纸张、光盘等电子记录形式。2、记录的填写、流转：2.1 记录应由各岗位人员按工作职责、要求及时填写，内容真实完整规范。字迹工整清晰，不得用铅笔填写，记录人签全名或盖章。2.8、2 记录不能撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划删除线进行更改，由记录人在更改处签全名或盖章。2.3 所有记录应严格按照制度中规定程序进行流转。3、凭证管理：主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。3.1 购进票据主要指药品购进人员购进药品时由供货单位出据的发票及清单等；3.2 销售票据指销售药品时开具的零售发票；3.3 内部管理凭证主要指财务凭证等有效证明。4、企业对质量记录在手工记录的基础上推行计算机文档管理。5、各岗位人员对职责范围内的记录和凭证使用、保存及管理负责，杜绝违规、违法使用。6、所有记录及凭证的保存年限：5年。上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-9、003版本第二版修订0页码1 / 7一、目 的：明确有关岗位人员的质量职责和权限，确保企业质量体系的完善。二、范 围：适用于本企业内与药品经营相关的岗位。三、职责：各有关业务和管理岗位分别负责本岗位在药品质量管理方面的责任。四、内 容：1企业负责人（经理）1.1企业负责人是药品质量的主要责任人；1.2企业日常管理的最高管理者，是企业质量管理制度和文件的签发人；1.3负责企业的日常管理工作，充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系；1.4企业负责人应合理调配人、财、物等各方面资源，充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性；1.5保证质量管理部门和质量管理人员有效行使职责，确保企业按照规范要求经10、营药品；1.6负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进企业GSP认证工作的实施巩固提高；1.7主持企业重大质量管理制度的决策，审核批准企业药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平；1.8根据经营规模和保证药品质量的需要及时添置或更新必要的设备措施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育；1.9尊重质量负责人对所经营药品质量和质量管理方面的意见，支持质量负责人和其他职工开展各项质量管理工作；1.10负责首营企业、首营品种和购货合同的审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理；11、1.11负责经营行为教育，对服务质量实施监督管理。重视顾客意见和投诉。支持处理质量事故，做出处理决定，采取整改措施；1.12不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高企业质量监督考核的力度；1.13每年检查所有证照。营业执照或药品经营许可证过效期应立即停业，解决后才能营上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订0页码2 / 7业。2质量负责人2.1任职资格：应为执业药师，经上海市执业药师协会培训且取得质量负责人上岗证，并注册到执业的药店；2.2 应在职在岗，不得在其他企业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；2.3严格执行公司各项质量管12、理制度和规章制度；2.4在企业负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；2.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；2.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；2.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。2.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。2.9负责药品质量查询及质量信息管理；2.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2.11负责对不合格药品的确认及处理。2.12负责假劣药品的报告2.13负责药品不良反应的报告。2.14负责开展药品质量管理教育和培训。2.15负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础13、数据的维护。2.16负责组织计量器具的校准及检定工作。2.17负责指导并监督药学服务工作。2.18负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；2.19负责做好对员工质量管理方面以及药学知识方面的教育和培训工作；2.20负责接受政府部门对企业质量管理工作的检查和监督；2.21督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订0页码3 / 73质量员3.1任职资格：具有药师（含从业药师、中药师）以上职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。并经本市药监局GSP培训考试取得合格证后上岗。14、3.2 应在职在岗，不得在其他企业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；3.3严格执行公司各项质量管理制度和规章制度；3.4在企业负责人和质量负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；3.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；3.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；3.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。3.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。3.9负责药品质量查询及质量信息管理；3.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。3.11负责对不合格药品的确认及处理。3.12负责假劣药品的报15、告3.13负责药品不良反应的报告。3.14负责组织计量器具的校准及检定工作。3.15负责指导并监督药学服务工作。3.16负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；3.17督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。4药师4.1 任职资格：具有执业药师或药师以上（含药师和中药师、从业药师）的专业技术职称，办理注册或挂牌手续，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；4.2 应在职在岗，不得在其他企业兼职；4.3 熟悉有关法律、法规和相关的药品知识，严格执行处方调配管理制度及相关法律法规，上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订16、0页码4 / 7确保处方药品销售的合法性；4.4 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；4.5 对顾客反映的药品不良反应，及时报告质量管理人员。5采购员5.1 任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；5.2掌握有关药品购进管理的法规和制度，了解医药市场信息，药品采购坚持以质量为前提；5.3严格按进货质量管理程序购进质量合格，价格合理的药品，严禁违规进货；5.4负责对首营企业和首营品种的选择及其质量资料的收集和初审，未经质量审批程序不得自行采购进货；517、.5负责按需采购，保证供应，避免积压；5.6负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符；5.7负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调等手续；5.8负责索取更新和补充供货企业和经营品种的有关资料。6验收员6.1 任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；6.2掌握有关药品验收管理的法规和制度，努力学习药品验收业务知识，熟悉药品质量验收的方法，内容和结果处理；6.3负责药品质量验收，严格按照药品验收管理制度，根据供货单(票)，对购进18、药品逐批验收，做到不合格药品不入库不上柜；6.4负责对验收结果进行正确处理，对质量难以确定的必须请质量负责人进行确认处理；上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订0页码5 / 76.5验收中发现问题，负责填写药品退调和数量退补记录，及时信息反馈；6.6负责验收后根据实际情况做基础数据的计算机验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范；6.7负责索取、审验药品验收所必须提供的有关证明文件及资料的合法性，并按照规定予以建档保存；6.8负责维护管理各类药品原始凭证、拒收单、相关记录、证明文件和资料；6.9对验收的药品，应保证药品质量结论的准确性，同时做好药品质量验收记录19、。7保管（养护）员7.1 任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或者具备高中（含）以上学历并通过职业技能鉴定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；7.2掌握有关药品储存养护管理法规和制度，努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法；7.3负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放；7.4负责准确规范使用色标管理，定期核对实际库存和电脑库存，做到帐物相符，售货时按“先进先出”，“近期先出”的原则；7.5负责保持储存条件符合20、规定要求，定时做好温度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染，注意防火和安全工作；7.6负责正确使用、定期检查保养、及时维修各类养护设备；7.7负责定期检查储存药品的质量并记录，并查看计算机系统中的效期在6个月内的药品进行催销，并上报经理；7.8对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护，重点养护品种每半月检查一次；7.9发现储存药品质量疑问时，应立即告知质量负责人尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订0页码6 / 78营业员8.1任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或者具有21、药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或者具备高中（含）以上学历并通过职业技能鉴定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；8.2掌握有关药品陈列、养护、销售、调配和处方管理及服务质量的法规和制度，严禁销售不合格药品；8.3熟悉所经营药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向顾客交代清楚；8.4按药品分类原则、批号顺序等陈列管理要求，正确陈列药品。陈列药品的质量和包装、标签符合规定；8.5药品陈列环境符合规定要求，做好温湿度检测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染；8.6负责对陈列药品按月进22、行质量检查并记录。对近效期6个月的药品按催销措施加紧销售或退回供货企业；8.7发现陈列药品有关质量疑问时，及时通知质量负责人尽快检查原因和确认处理，并信息反馈；8.8负责准确无误销售药品，严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理和销售记录；8.9根据顾客要求，药师负责对非处方药的购买和使用进行指导并记录；8.10统一着装，佩戴规定胸卡，文明经商、礼貌待客，提供便民服务，严格执行物价政策；8.11对顾客的批评、投诉及反映的质量问题要认真听取意见，详细记录及时信息反馈，妥善管理；8.12未取得上岗证者，应在取得上岗证后方能上岗。9收银员9.1当班人员应严格按照公司制定的收23、银员操作规程规范操作；上海*大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号xx-003版本第二版修订0页码7 / 79.2每天应按照制度规定负责做好经营场所的温湿度和冰箱记录，检查中如发现冰箱温度或门店温湿度不符合规定应及时采取措施，并在采取措施后再次检查和予以记录，直到符合规定为止；9.3营业期间对于营业员填写的每一张销售单据必须认真核对：商品编号、品名、数量、价格、等内容，并予以准确输入系统，如有字迹不清或有疑问，须询问当事人问明情况后再予以输入系统；确保门店帐、货相符；9.4在与顾客进行货款结算时，应主动做到：唱收、找零并负责保管好每天销售的各类票据；9.5对于到店商品经营业员验收合格后，应及24、时进行数据交换，以确保仓库、门店的帐、货相符。10财务10.1负责审核购进发票的合法性，发票应正确与完整，并按规定予以保存；10.2审核发票名称单位须与系统单位名称的一致性；10.3严格执行商品质量验收合格并已入库方可付款的原则；10.4严格按照公司制度规定内容，认真执行药品报损审批手续。11电脑管理员11.1 负责为公司及时配置、安装电脑及操作系统等；11.2应了解有关药品法律、法规，及时对电脑信息系统进行升级或功能完善；11.3 负责对各岗位员工进行计算机相关操作规程的培训与指导；11.4 负责确保公司电脑系统和网络正常、安全使用，信息通畅；11.5 负责日常维护与备份系统数据，确保业务数25、据、财务数据的准确性。上海*大药房有限公司首营企业和首营品种管理制度编号xx-004版本第二版修订0页码1 / 3一、目 的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。二、范 围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。三、职责：1采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3企业负责人负责首营品种和首营企业是否同意经营的最终审批。四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基26、本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得药品生产（经营）企业许可证和营业执照的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。23 首营企业进货须提供2.3.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2.3.2营业执照复印件； 2.3.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6税务登记证和组织机构代码证复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章27、和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。上海*大药房有限公司首营企业和首营品种管理制度编号xx-004版本第二版修订0页码2 /33.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格28、报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。4 首营企业申报审批程序4.1采购员如果首次与某企业发生供需关系，必须按2.3条上述规定收集资料详细填写首营企业审批表，随附资料交质量负责人审核；4.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日里进行资料审核，对申报资料不齐全的，应该及时通知采购员与供应商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入到下一个流转环节；4.3质量负责人对申报资料进行质量审核后最终在审批表内填写质量审核意见后，29、交公司企业负责人予以审批；4.4企业负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营企业”档案，并将首营企业相关质量信息及时输入系统予以监控和锁定；4.5当首营企业发生经营许可证内容变更时，采购员应及时向供应商索取变更文件并填写经营企业变更审批表交质量负责人审核，质量负责人确认符合法定规定后，应按照变更内容及时在系统内做好有关质量变更记录，确保企业业务经营活动能正常运行。5首营品种申报审批程序5.1采购员必须先按5.规定内容办理首营企业申报手续后，同时应按上述3. 规定收集首营品种资料后详细填写首营品种审批表，随附资料交质量负责人审核；5.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日内进行整理，对申报30、资料不齐全的，应该上海*大药房有限公司首营企业和首营品种管理制度编号xx-004版本第二版修订0页码3 / 3及时通知采购员与供应商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入到下一个流转环节；5.3质量负责人对申报资料进行质量审核，最终做出质量审核意见后交公司企业负责人予以审批，必要时应予以实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；5.4企业负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营品种”档案，并将首营品种相关质量信息及时输入系统予以监控和锁定。5.签订采购合同5.1采购员收到公司审批同意的首营企业审批表后，应按照购进管理制度5.2条款内容与供应商签订质量保证协议书后方可与供货单位31、发生购销业务关系。6.相关文件药品经营质量管理规范、购进管理制度7.质量记录 首营品种审批表、首营企业审批表上海*大药房有限公司首营企业和首营品种的操作规程编号xx-001版本第二版修订0页码1 / 1建立档案采购员收集资料申报质量负责人质量审核补充或纠正资料必要时实地考察企业负责人批准签订质量保证协议书列入药品供货合格企业名单上海*大药房有限公司购进管理制度编号xx-005版本第二版修订0页码1 / 2一、目 的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、范 围：适用于所有本企业经营药品采购的管理。三、职责：1.采购负责制订药品采购计划单；2采购员根据药品采购计划单；负责向32、合法的药品供应商订购药品；3采购员负责处理验收过程中帐、票不符或货、票不符等相关问题；4 配合质量负责人负责做好年度药品进货质量评审工作。四、进货操作规程：1.采购原则1.1以质量为前提，认真贯彻质量否决制，从合法的企业按需购货；1.2适应市场和顾客的需要，择优择廉采购，保证用药安全；1.3及时了解销售和库存状况，做到药品不积压、不脱销，保障供应；1.4购进复方麻黄碱制剂须向供货单位索取国家规定的许可证明文件；1.5所购进药品供货单位应提供该商品批次的药品检验合格报告；1.6购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件；包括药品进口注册证、口岸药检报告，并加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原33、印章。2.签订质量保证协议书2.1 采购员必须遵循“质量第一”的采购原则，在公司质量负责人所提供的药品合格供应（厂）商名单中择优选择合格的供应（厂）商，采购前必须按规与供货单位签订质量保证协议书，并经质量负责人和企业负责人审核批准后方可办理进货手续；2.2质量保证协议书应按照规定明确以下质量条款和内容(一)明确双方质量责任；(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等有关要求；(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六)药品运输的质量保证及责任；上海*大药房有限公司购进管理制度编号xx-005版本第二版修34、订0页码2 / 2 (七)质量保证协议的有效期限。3. 采购实施3.1采购员根据药品质量情况及门店进、销、存业务实绩、库存药品情况制定药品采购计划单；3.2药品采购计划单的制定必须考虑供应单位购入途径和订货周期以及一些冷藏药品的要求；3.3药品采购计划单主要内容有：商品编号、商品名称、规格、制造厂商、供应商、数量等内容。4采购方法4.1采购员应根据药品采购计划单内容向合法的供应单位以电话或传真等方式予以采购药品；4.2当采购药品为首营品种和首营企业时，应按公司制定的首营企业、首营品种管理制度内容执行；4.3采购员应与供货单位保持联络，督促供货单位按时、按质、按量交货；4.4货到后应该及时通知验35、收员进行入库验收。如发现帐、票不符或货、票不符等相关问题立即与供应商联系，在2个工作日内做出处理意见。5 购进记录和进货评审5.1采购员按照药品采购计划单在系统内及时录入药品购进记录主要内容：品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购进日期等内容；5.2药品购进记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年；5.3采购员每年应根据供应商的进货、售后服务、药品质量状况等内容向质量员提供相关信息，配合质量负责人做好年度进货质量评审工作。4质量记录 ：药品采购计划单、药品购进记录汇总目录表、药品购进记录、质量保证协议书上海*大药房有限公司药品购进的操作规程编号xx-002版本第二36、版修订0页码2 / 2 药品合格供货企业名单经审核批准的首营企业及时更新或按新规定补充资料购进药品药品购进记录年度评审按质管组结论终止关系继续保持上海*大药房有限公司验收管理制度编号xx-006版本第二版修订0页码1 / 4一、目的：规范药品验收工作，把好药品入库质量关，确保购进药品质量符合要求。二、范 围：本企业经营所有药品的入库质量验收。三、职责：1验收员负责对进货药品、销后退回药品的质量验收；2质量负责人负责对验收中质量异常情况进行处理。四、内 容：1.验收要求1.1 验收场所：药品验收必须应在仓库的待验区内进行；待验区必须光线充足，清洁干燥，符合储存和卫生条件；1.2到货药品应当日进待37、验区，在无特殊情况下应在一个工作日内验收完毕，对有特殊储存要求的药品应随到随验，不得超过半个小时；1.3冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。1.4二年以上有效期药品到货药品应在一年以上，一年以上有效期药品到货药品应在九个月以上，凡低于以上有效期限的药品必须经企业负责人采购员签字同意后才能验收入库。2.验收程序2.1药品收货2.1.1应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；若无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；2.1.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数38、量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理；2.1.3依据随货同行单（票）核对药品实物，主要核对：药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物是否相符，若不符的应当拒收，并通知采购员进行处理；经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；上海*大药房有限公司验收管理制度编号xx-006版本第二版修订0页码2 / 42.1.4对于随货同行单（票）和采购记录与药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货；2.1.5供货单位对随货同行单（票39、）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理负责人处理。2.2验收内容2.2.1验收员按照以上2.1条款内容核对票和物，确认无误后应将药品移入待验区，并对到货药品按照以下规定内容进行药品质量验收；2.2.2对送达的药品必须进行逐批验收，首营品种或从供应商进货的商品，应有供货单位加盖供货单位印章的质量检验合格报告书；对含有兴奋剂成份的药品应按照公司制定的内容执行；2.2.3对有运输防护包装的商品，应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。23 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。40、检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。2.4验收应对药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容进行逐一检查，药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等；2.4.1整件包装中应有产品合格证；包装上的有效期和生产批号不得有更改迹象，最小内包装的标签上应有：通用名称、规格、生产批号和有效期；2.4.2处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示标语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；241、.4.3外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；2.4.4验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及进口注册证号，并有中文说明书；2.4.5验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进上海*大药房有限公司验收管理制度编号xx-006版本第二版修订0页码3 / 4口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。2.4.5.1进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。2.4.5.2进口药材应有进口药材批件。以上批42、准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原印章。2.4.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件中药饮片的包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应注明批准文号；2.4.7从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.4.8验收药品抽取的样品应当具有代表性2.4.8.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；2.4.8.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；2.4.8.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；43、2.4.8.4应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；2.4.8.5到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2.4.9特殊管理的药品应当实行双人验收，应有双人验收记录。2.5处理方式2.5.1验收时拆封的药品必须及时复原，尽量保持原貌并尽快销售，以免引起变质；2.5.2验收中发现不合格药品或有质量疑问，验收员应拒收并及时填写药品拒收单交质量员确认后将不合格药品存放在“不合格药品箱”内；2.5.3药品验收合格后验收员应及时在系统内输入正确的质量44、信息后生成入库验收记录；验收记录应有：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、生产批上海*大药房有限公司验收管理制度编号xx-006版本第二版修订0页码4 / 4号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收日期和验收人员签字等项内容；3进货商品验收记录由仓库验收员负责保管，保存超过药品有效期一年，但不得少于5年。4验收中经质量负责人确认的不合格药品应按不合格药品管理制度执行。5对销后退回的药品，验收人员应严格按照此制度规定进行质量验收合格后才能入库，经质量负责人确认的不合格药品应按不合格药品管理制度执行。6相关文件药品管理法、药品经营质量管理规范、不合格药品管理制度7质量记录45、药品入库验收记录、药品拒收单、退、调、补药品审批表上海*大药房有限公司药品验收的操作规程编号xx-003版本第二版修订0页码1 / 1对照要货计划供货原始凭证验收员对照实物逐批验收：1、 质量状况：药品外观性状内外包装 标签、说明书及标识。2、 产品合格证3、 首营品种要有加盖药厂质检部门原印章的该批号药品的质量检验报告书。4、 进口药品：标签有中文注明药品名称组要成份及注册证号有中文说明书提供符合规定的证书和文件质量员确认拒收难以确定的问题验收合格送货员按购货合同退、调或补足上柜、陈列入库储存送药检所检验药品验收记录上海*大药房有限公司陈列管理制度编号xx-007版本第二版修订0页码1 / 46、3一、目的：为使门店药品陈列符合药品管理法、药品经营质量管理规范上海市中药炮制规范（现行版）的规定，确保药品在门店陈列中能方便顾客购买，特制定本制度。二、范 围：本制度适用于门店陈列的所有药品或其它商品。三、职责：1.质量负责人和经理负责监督、指导门店商品的分类、陈列；2.营业员负责按要求对门店商品进行分类、陈列。四、操作规程:1. 门店药品的陈列（储存）要求1.1门店的环境温度控制在1030，湿度控制在35%75%；1.2 需冷藏的药品应存放于冰箱中，冷藏温度控制在210；1.3包装标示温度在20以下的药品陈列，应配备冷藏柜，如在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月；2温湿度控制要求2.147、养护员（保管员）按规定监测和调控温湿度，每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对店堂进行检查记录。温湿度超过规定范围及时采取措施，并30分钟后予以记录；2.2门店必须配备冰箱，养护员（保管员）每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对冰箱进行检查记录。温度超过规定范围及时采取措施，并30分钟后予以记录。3设施设备要求3.1门店所有药品均应陈列（储存）于货架上或柜/橱中，不得直接置放于地面，下层货柜或橱门必须关闭；3.2门店应有防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全设施等设备；3.3门店应保持货架、柜台的清洁卫生，温湿度控制设备，不得放置与销售活动无48、关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。3.5门店应合理布局，划分为营业场所、仓库、办公区、生活区并有明显标识。营业场所应与经营规模相适应，医保、饮片区域单独设立，各不低于50平米。上海*大药房有限公司陈列管理制度编号xx-007版本第二版修订0页码2 / 34药品（商品）陈列原则4.1除医保、饮片区域按照上海医药商业行业协会制定的上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则进行药品分类和陈列摆放；4.2医保区域陈列摆放按医保管理制度执行；4.3中药饮片按饮片本身的特性及不同的用药部位分类分区陈列根及根茎类；果实种子类；全草类；花、叶类；藤、木、茎、枝类；皮类；动物类；矿物类；其他类等。49、5店堂陈列要求5.1陈列的药品应当避免阳光直射，药品应按用途分类陈列摆放整齐，类别标签书写应规范、放置准确、字迹清晰。5.2非处方药陈列应有明显OTC标志及警示语“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！” ；5.3处方类药品应单独柜台陈列于闭架区，并有明显处方药标志及警示语“处方药：凭医师处方或病历卡销售、购买和使用！” 外用药品类中眼用药品应单独陈列一排，以便于顾客选购；5.4含特殊药品复方制剂（如：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等）单独专柜陈列，并有专人管理。5.5 拆零药品应集中存放拆零专柜，有醒目标牌；5.5.50、1 折零药品的原包装保留到该批号售完；5.5.2折零药品应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。5.6药品类别标签和物价标签书写应规范、字迹端正清晰、放置应准确、药品名称应以通用名标示，麻黄碱复方制剂类药品、含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识；5.7所有药品（商品）摆放整齐，竖放时正面朝外，卧放时正面朝上，不得倒置；药品的质量和包装应符合规定；5.8药品按批号集中摆放，并且按效期由近到远的顺序摆放，做到先产先销；近期先销；5.9对于外包装名称相似、功能相同的药品应分开距离陈列，防止销售差错。上海*大药房有限公司陈列管理制度编号xx-007版本第二版修订0页码3/ 35.10中药饮片相关规定51、；5.10.1 中药饮片柜斗谱的书写应使用国家药典或上海炮制规范规定的正名正字；5.10.2根据饮片变异特性，最易霉蛀的饮片在饮片名称标签上标注蓝色三角型（），容易霉蛀的饮片标注蓝色圆型（）标记；5.10.3 附件：三色标记一：蓝、三色标记二：蓝；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录在中药饮片装斗清斗记录；5.10.5中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗、串斗；5.10.6装斗量一般控制在70%的位置，切忌过满。5.11非药品集中陈列分为医疗器械、食品、保健食品、日用百货；5.12医疗器械、医用敷料集中陈列；5.13危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。6.相关文件药品经营52、质量管理规范7.质量记录温湿度记录、冰箱温度记录空调使用记录中药饮片装斗清斗记录上海*大药房有限公司药品储存管理制度编号xx-007版本第二版修订0页码1 / 2一、目的：为了对本公司药品在储存进行质量控制，确保药品质量，特制定此管理制度。二、范围：适用于药品的入库、储存、保管。三、职责：仓库保管员负责药品的入库储存及其保管。四、操作规程：1. 药品入库1.1所有药品必须经验收合格后保管员才能办理入库手续；1.2药品上货架时，保管员必须对药品的外包装质量进行检查，如发现货与单不符、质量异常、包装不牢破损、标识模糊等情况，保管员有权拒收并及时报告质量负责人处理。 2.药品的储存管理2.1药品储存53、作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2.2药品入库后应实行系统信息化管理，保管员对日常库存动态情况应随时在系统进行记录，做到库存保管帐与实物相符；2.3药品储存应实行色标管理，即合格品区(绿色)，待验区、退货区(黄色)，不合格品区(红色)；2.4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。2.5药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放，对有特别储存要求的药品必须按照规定存放； 2.6药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；2.7药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；2.8药品出库应54、凭调拨单出库，并及时做好药品出库台帐记录，做到日清、月盘、确保帐、货相符；2.9拆除外包装的零货药品应当集中存放，品名相同、规格不同的药品应严格分开堆放；2.10包装标示温度在20以下的药品陈列，应配备冷藏柜或在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月；2.11保管员每月盘点结束后，应负责打印6个月以上近效期药品的催销表，交采购员处理，已失效药品应及时移入不合格药品库；2.12保管员应负责保持库区的清洁卫生，合理通风，保持走道畅通；合理储存药品，提上海*大药房有限公司药品储存管理制度编号xx-007版本第二版修订0页码2 / 2高仓位利用率；2.13保管员应负责每日按规定监测和调控温湿度，每天上55、午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对仓库温湿度进行检查记录。温湿度超过规定范围及时采取措施，并30分钟后予以记录；2.14药品储存条件应按照药品储存规定进行储存：冷藏药品温度2-10、阴凉库温度不高于20、常温库10-30、各库房相对湿度应在35-75%之间。3.相关文件药品养护的管理制度、不合格药品管理制度4.质量记录调拨单、温湿度记录、冰箱使用记录上海*大药房有限公司养护及效期管理制度编号xx-008版本第二版修订0页码1 / 3一、目 的：规范药品养护及效期管理工作，确保经营药品的质量稳定，防止变质失效。二、范 围：适用于仓库及营业场所药品的养护及效期管理。三、职责：56、1、养护员（保管员）每月负责对库存的药品质量、仪器和设备的检查和养护；2、营业员每月负责对柜台（橱）内的药品质量、仪器和设备的检查和养护；3、保管员和营业员负责打印近效期催销表；4、采购员和经理负责对近效期药品的处理。四、操作规程：1在库药品的合理储存养护员（保管员）应按照药品说明书的规定予以分类储存，并按色标管理分区存放，批号应根据效期远近分开堆码并有明显标志；2在库药品的储存环境控制2.1养护员（保管员）按规定监测和调控温湿度，每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对店堂和仓库温湿度进行检查记录。温湿度超过规定范围及时采取措施，并30分钟后予以记录；2.2当温度和冰箱57、超标时，应及时对空调设备和冰箱进行温度调节，当湿度超过范围时应及时采取去湿措施，并将以上采取措施后处理结果进行记录。3.在库储存药品的养护检查3.1养护员（保管员）每个月对在库储存药品进行定期盘点，做到账、货相符并对药品质量进行养护检查；3.2养护检查内容：外观质量和外包装质量、有效期限，并将检查情况记录在药品月度养护检查表；3.3重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种药品，以及有质量问题相邻批号的药品应每半个月重点检查一次并做好记录；3.4药品距有效期终止日30天时，不得陈列在货架上，应及时撤柜，暂存退货区，按照退货管理规定执行；上海*大58、药房有限公司养护及效期管理制度编号xx-008版本第二版修订0页码2 / 33.5 距有效期终止日少于30天的药品，根据其用法、用量，可在效期内用完的，应向顾客详细说明使用方法及效期情况，在征得顾客同意后方可出售，并在催销结果中注明销售日期和销售数量；3.6在养护中发现质量有疑问的药品，应及时填写质量信息反馈表交质量负责人确认和处理；3.7 当养护检查中发现不合格药品时按应不合格药品管理制度规定内容执行并将不合格药品移入不合格区，查明并分析原因，及时采取预防措施；3.8对养护中发现数量有差异的药品，查找原因，养护（保管）员填写商品损溢报告表，经审批同意后进行处理。3.9质量员应当每月汇总、分析59、养护信息，填写月度养护差异汇总表。4.近销期药品的管理4.1 对有效期在6个月以内的药品，列为近效期药品管理。养护员（保管员）应在每月30日之前，对仓库6个月以上药品须逐月填写近效期药品催销表，并应以滚动形式将上月催销商品的处理结果予以记录后交采购员填写催销意见；4.2采购员应在3个工作日内填完催销意见并将催销表交给经理予以审核； 4.3超过有效期的药品养护员（保管员）应按照不合格药品管理制度内容处理。5.设施及设备的管理5.1仓库和门店应对所有设施和设备列出清单，做好相应的标识，定期每月进行检查和保养，并做好设备的检查养护记录。6.门店药品的养护检查6.1各个柜台营业员每月应对经营场所陈列的60、药品逐盒进行药品质量检查，主要检查：药品内外包装、批号、有效期、外观质量，并将检查情况记录在药品质量效期月度检查表中。6.2 质量员每月对养护员养护的药品按20%的比例抽查养护情况。7.中药饮片的养护7.1 根据饮片变异特性对易虫蛀、霉变、泛油、潮解、风化、挥发、变色的中药饮片，采取相应的密封、冷藏等储存保管方法，和必要的烘烤、筛簸等养护措施；上海*大药房有限公司养护及效期管理制度编号xx-008版本第二版修订0页码3 /37.2 每月对在库储存和格斗中的饮片质量状况进行检查，电脑打印中药饮片养护记录表，养护员按照养护记录表所列的中药饮片，对照中药饮片逐一养护检查，重点检查中药饮片的名称、批号61、数量、外观质量等内容，在养护记录表内填写所养护中药饮片批号的数量和质量状况，并签名、注明养护日期；7.3 根据饮片变异特性，霉雨季节69月增加检查次数。蓝色三角型（）标记的中药饮片5天检查一次，蓝色圆型（）标记的中药饮片10天检查一次，其余中药饮片每隔半月检查一次；7.4 对有数量差异的中药饮片应查明原因，调整处理；对检查中发现有质量问题的中药饮片，应立即报告质量负责人确认处理，按不合格药品管理制度执行；7.5每月中药饮片养护时应清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。7.6中药师或执业中药师每月对饮片养护员养护的饮片按20%的比例抽查。8门店营业员应在每月30日之前，对六个月以上药品须逐月填写近效62、期药品催销表，并应以滚动形式将上月催销商品的处理结果予以记录后交采购员填写催销意见；9采购员应在3个工作日内填写催销意见并将催销表交给经理予以审核；10超过有效期的药品营业员应按照不合格药品管理制度处理；11经理、质量负责人应每月按药品质量管理考核制度规定内容，予以抽查和确认各个岗位人员商品质量养护情况，以确保质量台帐记录的真实、准确、完整和连续性；12当营业员在门店养护检查中发现不合格药品，应及时填写药品质量信息反馈表，报告质量负责人确认后按照不合格药品管理制度处理。13.相关文件药品经营质量管理规范、陈列管理制度、质量管理考核制度14.质量记录药品月度养护检查表、月度养护差异汇总表近效期药63、品催销表、质量信息反馈表、设备保养和检修记录、商品损溢报告表上海中药饮片重点（易变）养护品种目录蓝色三角形标志养护品种：（144只）(5天)人参大黄川贝母川芎马兰根天葵子玉竹白芷地枯蒌当归百部炙百部羊乳根羌活防风独活板蓝根前胡党参桔梗猫爪草银柴胡炙紫苑萱草根墓头回藁本生藕节大豆卷大枣马兜铃无花果火麻仁牛蒡子瓜蒌子瓜蒌子霜瓜蒌皮白苏子白果白扁豆白扁豆衣龙眼肉亚麻子西瓜皮佛手皂荚皂荚子芡实芥子赤小豆生麦芽麦芽使君子连翘心松子仁罗汉果苦杏仁甜杏仁郁李仁枸杞子枸橘梨香豆豉香橼娑罗子核桃仁桃仁柏子仁荔枝核浮小麦秫米莱菔子莲子莲子心预知子淮小麦猪牙皂绿豆绿豆衣紫苏子炙紫苏子黑大豆黑芝麻黑枣生槐角蒺藜锦灯笼64、酸枣仁生稻芽稻芽橘络薏苡仁炒薏苡仁薜荔果穞豆衣蒲公英木槿花红花松花粉扁豆花凌霄花莲须蚕豆花白菊花黄菊花野菊花款冬花生蒲黄冬虫夏草灵芝九香虫南葶苈子炙南葶苈子土鳖虫干蟾乌梢蛇天龙水蛭地龙老秋蝉虻虫海马海龙狗肾蛤蟆油刺猬皮金钱白花蛇将军干桑螵蛸鹿茸鹿鞭紫河车蛤蚧蛴螬虫蜂房蜈蚣鼠妇虫蜣螂僵蚕蕲蛇蝼蛄辅 料：麸皮毒麻类饮片：生狼毒斑蝥红娘虫青娘虫上海*大药房有限公司销售及处方管理制度编号xx-009版本第二版修订0页码1 / 4一、目 的：为确保门店药品销售工作质量，规范处方药销售管理，保证病人用药安全有效，特制定本制度。二、范 围：该制度适用于本公司门店药品销售和处方药的销售管理。三、职责 ：1门店65、营业员负责药品销售；2门店当班药师以上人员负责药品销售的指导和处方药的审核。四、操作规程：1药品销售注意事项除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。1.1应按照所批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得有批发经营行为和超越经营范围；1.2营业员应严格遵守药品经营质量管理规范和公司质量管理制度规定内容，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌以及注意事项；1.3不得经营麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；不得私自采购药品销售；不得有出租柜台行为。1.4非处方药顾客可以自己选购，但如顾客要求，执业药师或当班药师应66、负责对药品的购买和使用进行指导，并按照规定做好药师指导用药记录；1.5严格执行国家规定的物价政策，明码标价，并按照物价标签上的内容注明：药品的通用名、规格，产地、用途等内容，字迹清晰，书写规范；1.6销售近效期药品时，应告知顾客有效期。1.7处方药不得采用开架自选的销售方式；1.8任何药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售；1.9营业时间营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。当班执业药师和药师应当挂牌明示，若药师不在应出示告示牌注明：“药师不在，暂停销售处方药”；上海*大药房有限公司药品销售及处方管理67、制度编号xx-09版本第二版修订0页码2 / 42 .处方药的管理分类：2.1 凭处方销售必须凭医师开具的有效处方，经药师审核无误后销售的药品。有以下四大类：2.1.1 抗菌药物（外包装有OTC标识的除外）；2.1.2 国家兴奋剂目录中所列其他禁用物质的单方制剂药品；2.1.3 所有注射剂；2.1.4 其他经政府相关部门已发文明确必须凭处方销售的药品。2.2 凭就医记录册或病历卡（注：以下简称为“病历卡”）销售可凭医师开具的处方或病历卡上有效医嘱，经药师审核无误后销售的药品。2.3 登记销售其他处方药品种，经药师仔细询问病情，了解用药史，在确保用药安全有效的基础上销售的药品。2.4 应急用药销68、售对突发性哮喘、癫痫、心脏病、腹泻、牙疼等症状患者，必须由药师仔细询问病情，了解患者用药史，在确保用药安全有效的基础上实行登记销售的药品。3处方药审核注意事项3.1 严格按照处方管理办法内容，认真审核处方/病历卡的医疗机构、顾客姓名、性别、年龄、日期、科别、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名或盖章等内容是否正确无误。3.2 急诊处方当天有效；一般处方/病历卡（慢性疾病除外）有效期为3天。3.3 处方/病历卡所列药品不得擅自更改或代用。3.4 对有配伍禁忌或超剂量的处方/病历卡，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。3.5处方应字迹清楚，不得涂改69、；如有更改，更改处应有开方医生签名或盖章，否则药师应当拒绝调配和销售；3.6药师应对处方用药安全性进行审核。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，上海*大药房有限公司药品销售及处方管理制度编号xx-09版本第二版修订0页码3 / 4但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；3.7药师或执业药师以上药学技术人员在审方时应认真核对处方姓名、性别、年龄、日期、药品名称、规格、剂量、用法用量、医师签名或盖章等内容，核对无误后在处方上签字或盖章。4处方药的70、调配与销售4.1对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，当班药师应严格按照处方或就医记录册（病历卡）上的医嘱用药和剂量，实行登记销售记录，售药后应在医嘱的右下方加盖“已售”章；4.2对突发性的哮喘、癫痫、心脏病、牙痛、腹泻的应急用药，应由当班的执业药师仔细询问病情，了解病人用药后应在突发性应急用药销售记录内做好登记销售，药品销售量一般应控制在1天用量或药品最小包装，并应明确叮嘱病人尽快就医；4.3处方药销售登记内容：医疗机构名称、医师姓名、就医记录册（病历卡）编号、病人姓名、性别、通讯方式或地址、就医日期和购药日期、当班药师和当班营业员应签名或盖章；4.4营业员在配药过程中应仔细复核处71、方与所配药品名称、剂型、规格、数量等进行核对，两者完全一致时方发药；4.5必须凭处方销售的药品药师应按照规定做好处方销售记录，内容有：品名、规格、生产单位、数量、生产批号、处方来源、医师姓名、联系电话等内容；4.6处方和处方销售登记记录应按照规定至少保存5年。5、销售票据管理：5.1 销售时应提供顾客有药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、批号等内容的有效销售凭证。5.2 销售含兴奋剂类药品的销售凭证中要有“运动员慎用”的标识。5.3 顾客需要开具发票时，收银员应根据销售凭证内容，规范开具发票，所销售品种或大类、金额须与销售凭证一致，交于顾客。6相关文件上海*大药房有限公司药品销售及处方管理制72、度编号xx-09版本第二版修订0页码4 / 4药品管理法、药品经营质量管理规范、药学服务实施细则、处方管理办法7质量记录处方销售记录、药师指导用药记录、突发性应急用药记录、含麻黄碱类药销售记录上海*大药房有限公司处方药的的操作规程编号xx-04版本第二版修订0页码1/ 1处 方审 方核 价调配处方拒配或更正核 对发 药指导用药上海*大药房有限公司拆零药品的管理制度编号xx-010版本第二版修订0页码1 / 1一、目的：为了确保销售药品的质量，规范药品拆零销售服务，特制定本制度。二、范围：该制度适用于门店药品的拆零销售。三、职责：1门店销售人员在药品拆零销售过程中负责做好拆零药品登记记录；2门店73、当班负责人应督促当班人员做好拆零药品的陈列。四、操作规程1药品拆零范围1.1本公司门店的药品拆零销售是指以药品零售价格为单位出售的包装药品；1.2本公司门店的药品拆零不涉及药品分装。2门店拆零药品的陈列2.1拆零药品应集中存放于拆零专柜，并有“拆零药品”的醒目标识；2.2拆零药品必须保留其原包装，在一个包装拆开后应即填写拆零药品记录，拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。在已拆包装未售完前不得另拆其它包装，原包装及说明书应保留至药品售完为止。2.3配备基本的拆零工具：如药匙、剪刀、瓷盘、酒精棉球、手套、拆零药袋等74、，拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3 . 门店拆零药品的销售3.1门店拆零药品必须确保最小零售单位药品包装的完好性；3.2药品拆零后的最小包装必须能明确辨别药品的品名、规格、批号；3.3拆零药品销售时，必须装入拆零药袋，拆零药袋应洁净、卫生；3.4拆零药品出售时在拆零药袋上须标明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。3.5营业员在销售拆零药品时应正确告知顾客：用途、禁忌、用法和用量和注意事项等内容，并提供药品说明书原件或复印件；3.6包装破损或直接暴露于空气中的药品不得销售。4.质量记录 拆零药品记录、药品拆零袋上海*大药房有限公司专门管理要求的药品75、管理制度编号xx-011版本第二版修订0页码1 / 3一、目的：为加强专门管理要求的药品管理，防止上述药品流入非法渠道，特制订本制度。二、范围：1 本制度适用于公司购进专门管理要求药品后的全过程管理；2 本制度所涉及的专门管理要求的药品范围为：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片； 麻黄碱类复方制剂范围为：含有麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。三、职责1采购员负责制订商品采购计划单；2验收员负责商品的进货验收、储存76、养护和出库；3营业员负责门店进货验收和商品的陈列以及销售；4.药师以上药学人员负责处方审核；5企业质量负责人负责对此类商品的确定。四、操作规程1采购管理1.1采购员应按照公司制定的购进管理制度负责向合法的药品供应商订购此类药品；1.2经营复方麻黄碱制剂须向进货单位索取身份证明；1.3购入新进商品须由公司质量负责人予以确认；1.4购进含麻黄碱类复方制剂时禁止现金进行交易，必须通过门店的有效账户支付购药货款。2进货验收2.1货到后验收员应根据药品申购单内容逐项核对供货单位送货单上的内容，若发现内容与实物不符，应及时与采购员联系或当即拒收；2.2 验收员核对确认要货内容无误后，应在对方送货单据上签77、字，并按照公司制定的验收管理制度内容对药品进行质量验收；2.3对商品名前面标有“*”标识的应检查外包装或说明书上是否标明“运动员慎用” 字上海*大药房有限公司专门管理要求的药品管理制度编号xx-011版本第二版修订0页码2 / 3样，否则应予以拒收，不得入库；2.4 药品验收合格后应及时在系统内输入正确的质量信息并在入库验收记录界面上做好验收记录；2.5验收记录应由验收员负责保存超过药品有效期一年，但不得少于5年。3药品的储存、出库、养护3.1药品验收合格应按照公司制定的储存管理制度的条款内容规定进行储存、上货架；5.3.2药品出库应做到“先产先出、近期先出”并按批号发货；3.3药品出库应凭调78、拨单出库，并在系统内及时做好药品出库台帐记录，做到日清、月盘、帐货相符，以确保保管帐的准确性。4药品的养护4.1仓库保管员应按照公司制定的养护管理制度的条款规定内容，每月对在库药品进行药品外观质量检查和商品质量养护，并认真做好药品养护记录；4.2仓库保管员应按照公司制定的养护管理制度的条款规定内容，做好近效期商品管理工作。5药品的陈列和销售5.1门店营业员对调拨单商品名前面标有“*”标识的应仔细检查外包装或说明书上是否标有“运动员慎用”字样，否则不得上柜销售；5.2凡调拨单商品名前面标有“*”标识的商品，营业员应在物价标签的左上角做好显著的标记；5.3凡标有“运动员慎用”字样的单方制剂应陈列在79、处方专柜，必须凭处方销售，药师以上药学人员应严格按照公司制定的药品销售及处方管理制度的条款规定内容认真审核处方，不合格处方应拒绝调配；5.4对标有“运动员慎用”字样的复方制剂，应严格按照国家制定的药品分类管理办法进行陈列，凡属于处方药管理的商品应按照公司制定的药品销售及处方管理制度条款规定内容进行销售；5.5特殊管理要求的药品不得开架销售；上海*大药房有限公司专门管理要求的药品管理制度编号xx-011版本第二版修订0页码3 / 35.6 单位计量麻黄碱类药品含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的管理；5.7依据80、药品标签、说明书上标注的成份和剂量辨别药品类别，严格按处方药与非处方药分类管理的有关规定陈列；5.8含麻黄碱类复方制剂和含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片应设置专柜，有专人（执业药师或药师）管理；5.9收银员在收银过程中，对商品名前面标有“*”标识的商品，应在给顾客的销售凭证单据上有“运动员慎用”字样；5.10所有营业员在销售此类商品过程中必须按照国家法律条款规定内容进行销售，做到耐心向顾客对此类商品的宣传和解释工作。 6.相关文件药品购进管理制度、药品进货验收管理制度、药品储存管理制度、 药品养护管理制度、药品陈列管理制度、药品销售及处方管理制度上海*大药房有限公司中药饮片接方、81、审方制度编号xx-012版本第二版修订0页码1 / 1一、目的：严格审核处方，保证病人用药安全。二、范围：本制度适用于中药饮片接方、审方的管理。三、职责： 1接方员负责接方；2处方审核员负责处方的审核工作。四、操作规程：1接方人员接到处方后交审核员进行处方审核；2处方审核员按序审阅处方（包括处方来源、顾客姓名、性别、年龄、开方日期、诊断、药味、剂量、帖数、医生签名等），十八反、十九畏、妊娠禁忌、先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服，审核无误后方能调配；3对有配伍禁忌、超剂量、有笔误的处方，应拒绝调配、销售，处方返还顾客，并告知顾客需经原处方医生更正或重新签名，方可调配或销售；4接方员要熟悉本店所备82、中药饮片情况，不得擅自回方。处方所列饮片如本店没有，不得擅自更改或待用他药，应将处方交还顾客，并告知顾客请开方医生更换他药，并签名或盖章；5经审核合格的处方，审核药师在处方上签名，交调配人员；6认真做好中药饮片处方审方登记，记录在中药饮片审方记录本中，处方保存5年备查。6.记录中药饮片审方记录上海*大药房有限公司中药饮片配方、复秤制度编号xx-013版本第二版修订0页码1 / 2一、目的：保证配方质量，确保病人用药安全。二、范围：本制度适用于中药饮片配方复秤过程的控制与管理。三、职责： 1配方人员负责处方调配工作。1.1中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。2复秤人83、员负责配方的检查复秤。四、操作规程：1中药饮片销售1.1单味中药饮片销售。1.1.1单味中药饮片销售，按照处方药管理要求须做好销售登记，记录在中药饮片处方药销售登记表上；1.1.2不得单味销售中药饮片麻黄。1.2复方调配1.2.1一次性销售2味以上（含2味）中药饮片，必须凭医师处方调配。2 配方 2.1配方人员在上班前应先清洁柜台、药盘、校对戥秤；2.2调配的中药饮片必须符合上海市中药炮制规范（现行版）质量要求，有虫蛀、霉变等中药饮片变异现象或混有杂质的中药饮片，不得作调配用；2.3 配方时应集中思想，严格按医生处方要求配方，确保配方质量；2.4秤量顺序可按照处方药味顺序从上到下或从左到右进行84、调配，防止错配、漏配、多配、少配等差错出现；2.5秤量务求准确，一方多剂的，做到称准分匀，不可主观估量随意抓配，不得缺斤少两；2.6秤量后的各味药物，应间隔排放，以便复核；2.7严格按上海市中药炮制规范（现行版）规定进行调配，对需要先煎、后下、包煎、冲服、吞服、烊化等处理的中药饮片应另包并注明用法，再放入群药内。需临时炮制的药物，应严格按照医嘱进行炮制，辅料用量及操作方法，必须符合上海市中药炮制规范（现行版）规定；上海*大药房有限公司中药饮片配方、复秤制度编号xx-013版本第二版修订0页码2 / 22.8调配完毕后，配方人员自己应详细检查，签名后交复核员复核。3复秤3.1指定专人负责抽查复秤85、，每周应对全部配方人员至少抽查一次，并做好记录；3.2药帖标准：总量与实际总量误差控制在2%以内，每帖标准重量与实际重量误差应在5%以内。4.记录配方复秤记录、门市饮片炮制记录、计量器具检定及检查记录上海*大药房有限公司中药饮片校对、发药制度编号xx-014版本第二版修订0页码1 / 1一、目的：保证配方质量，确保病人用药安全。二、范围：本制度适用于中药饮片校对和发药过程的控制与管理。三、职责： 1复核人员负责处方校对工作；2营业员负责发药工作。四、操作规程：1严格按照上海市中药炮制规范（现行版）和医嘱进行校对，校对中药饮片要集中思想，细心核对，严防外差发生；2复核人员按处方对照中药饮片逐一进86、行复核：是否按照上海市中药炮制规范（现行版）和处方要求应付炙炒、中药饮片质量是否符合要求，如有错配、漏配，复核人员应立即告知调配人员予以更正，并做好配方差错记录；3对先煎、后下、包煎、冲服、吞服、烊化的中药饮片在小包装上应有明显的印章，校对时必须拆包复核。外用药一定要在外包装纸上盖有“外用”印章；4发现处方上无审方、配方人员签名或盖章的，应责成责任人补全；5.复核无误的，复核人员在处方上签名，将中药交付顾客；6发药时做到“三核对”：对姓名、对牌号、对药帖；7发药时对应先煎、后下、包煎、冲服、吞服、烊化的中药饮片以及外用药向病人讲清楚；8发药完毕，发药人员应签名或盖章，切实执行饮片配方“四签章”87、。9.记录 配方差错记录上海*大药房有限公司不合格药品管理制度编号xx-015版本第二版修订0页码1 / 2一、目的：加强对不合格药品的控制，防止不合格药品流入市场，确保顾客用药安全。二、范 围：适用于药品验收、储存养护、销售等环节中发现的不合格药品和食品药品监督管理部门确定的不合格药品的管理。三、责任人：质量管理人员、采购员、验收员、养护（保管）员、营业员。四、内 容：1、不合格药品的范围：凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：1.1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.3 药品包装、标签及说88、明书等不符合国家有关规定的药品。2、不合格药品的来源：2.1 食品药品监督管理部门确定的不合格药品。2.2 供应商发函召回的不合格药品。2.3 验收、储存、养护、销售等过程中发现质量问题，经质量管理人员确认的不合格药品。2.4 社区服务或顾客家庭小药箱清理的不合格药品。2.5 顾客购买后因质量问题退回，经质量管理人员确认的不合格药品。3、不合格药品的确认、处理流程：3.1 经食品药品监督管理部门确定的以及供应商发函召回的不合格药品，由质量管理人员填写不合格药品通知单通知到仓库/柜台，停止发货并撤柜停销，药品放入不合格品区并记录。3.2 在验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题，发现人填写商89、品质量问题报告表反馈质量管理人员，经质量管理人员确认为不合格药品后，通知到仓库/柜台停止发货并撤柜停销，药品放入不合格品区并填写不合格药品记录。3.3 顾客购买后，发现有质量问题退回，经质量管理人员确认为不合格药品后，填写销后退回药品记录，进行电脑销退，给顾客退款，药品放入不合格品区并填写不合格药品记录。4、不合格药品的报损、销毁：4.1由养护（保管）员填写商品损溢报告表申请报损，经质量管理人员、财务人员审上海*大药房有限公司不合格药品管理制度编号xx-015版本第二版修订0页码2 / 2核，企业负责人批准后，进行报损处理。4.2 不合格药品的销毁经企业负责人批准，在质量负责人监督下销毁，并填90、写不合格药品销毁记录。销毁的地点应远离水源、住宅等，销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。4.3 其他岗位人员不得擅自处理、销毁。5、回收不合格药品的管理：5.1 在店堂明显处设立回收箱，箱上贴有“不合格药品回收箱”字样，由药师负责保管，防止已回收的不合格药品遗失。5.2 门店到社区开展服务时，或居民到门店清理家庭药箱时，药师应主动帮助居民识别和清理，收回的不合格药品放入“不合格药品回收箱”并填写不合格药品回收情况登记表。5.3 质量管理人员定期将“不合格药品回收箱”中的不合格药品，按照相关规定上缴至所在辖区食品药品监督管理局，并留存相关书面凭证。6、相关记录：不合格药品通知单、商品质量问题报告91、表、不合格药品记录、商品损溢报告表、不合格药品销毁记录、不合格药品回收情况登记表上海*大药房有限公司退货管理制度编号xx-016版本第二版修订0页码1 / 2一、目的：为了加强药品退货的管理，防止不合格药品进入流通环节，确保药品质量。二、范 围：适用于本企业顾客退货、退货给供应商的管理。三、责任人：质量管理人员、养护（保管）员、营业员。四、内 容：1顾客退货1.1 顾客退货的范围：非质量原因的退货不予受理；对不符合退货条件的，应耐心向顾客做好解释工作。若需退货必须符合以下条件：1.2顾客需出示商品的发票或购物小票：品名、规格、批号、效期等须与门店实际销售相符，并在售出后的30分钟之内或未离店；92、1.3退回商品经确认为不合格药品或国家药监局通知收回的商品；1.4退回的商品不包括：血液制品、生物制品、注射药、冷藏保管药品；2顾客退货的流程2.1 营业员接到顾客要求退货的，应先核对顾客退回的药品与、销售凭证或发票，查看是否为本企业销售，批号应一致，确认无误后，交质量管理人员审核，经确认有质量问题的，填写销后退回药品记录；2.2 营业员收回药品，进行电脑销退，给顾客退款；2.3 药品放入不合格药区，按照不合格药品管理制度执行。3退回供货企业3.1 退回药品的范围3.1.1 验收发现非质量问题（如：价格、数量、单据等不符）的药品；3.1.2 滞销的药品；3.1.3 不合格的药品；3.1.4 供93、货企业通知需质量召回、经营召回的药品；3.2 退回供货企业的流程：填写退货审批表，与供货企业协商，经供货企业核实、确认后退货，收回供货企业退货单据后电脑出库并建档管理，填写商品退货汇总记录。上海*大药房有限公司退货管理制度编号xx-016版本第二版修订0页码2 / 24.相关制度：不合格药品管理制度5.相关记录：销后退回药品记录、退、调、补药品审批表、商品退货汇总记录上海*大药房有限公司卫生管理制度编号xx-017版本第二版修订0页码1 / 1一、目的： 保证药品经营的环境卫生、操作卫生和从业人员个人卫生，防止药品污染，创造一个优良、清洁的工作环境，为顾客提供良好的购物氛围。二、范围 ： 门店94、及仓库三、职责：1各负责人按卫生分工要求各尽其职。2卫生员负责各项卫生工作的指导和监督。四、内容：1卫生工作要求1.1仓库1.1.1环境清洁，场地墙面、顶面和地面平整清洁，无灰、尘、鼠、虫杂物；1.1.2药品堆放整齐，无积灰，物流通常有序。1.2营业场所1.2.1环境清洁，场地墙面、顶面和地面平整清洁，门窗明亮洁净，无污染物，备有废物箱。各种证照、标志和广告排列有序，无破损；1.2.2陈列柜橱玻璃明亮，陈列分类清楚，整齐美观，药品无积灰；1.2.3陈列柜橱，存放药品的冰箱或冷藏柜不得存放杂物和私人物品。1.3后勤设施1.3.1办公室保持清洁卫生，台面不得乱放乱堆，办公用具摆放整齐；1.3.2厕95、所，厨房等生活设施整洁，无积灰。1.4配备必要的除害工具及除害药物，做好防虫、防鼠等工作。1.5保持良好的个人卫生习惯，衣着整齐洁净、勤理发、勤剪指甲、不随地吐痰、乱扔杂物。2各项卫生工作管理2.1卫生工作分块包干落实到人；2.2卫生员每周对卫生工作进行检查；上海*大药房有限公司人员健康管理制度编号xx-018版本第二版修订0页码1 / 1一、目的：保证与药品直接接触人员健康符合规定要求，防止污染药品，确保药品质量。二、职责：1采购员、验货员、保管（养护）员、营业员和质量负责人自觉接受体检。2专人负责健康检查的管理，建立健康档案。三、内容1企业主要负责人指定专人每年制订职工健康检查计划，并落实96、二级医院以上医疗机构或专业体检机构。体检应于上一年健康检查到期前2周进行。2从事药品质量管理、药品进货、验收、保管（养护）员、销售等，直接接触药品岗位的职工，每年至少必须进行一次健康体检，经检查合格方可上岗。3体检必须包括HAA、肝功能、胸透和皮肤病等项目。4.体检后应及时索取体检证明和检查项目的记录资料，应有明确的合格与不合格结论。5建立健康档案，保存5年。5.1制定体检计划5.2个人体检档案包括：体检证明原件和检查项目的原始记录及“职工健康记录汇总表”。6健康检查不合格人员及发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离接触药品的岗位。治疗痊愈并经原体检单位认可方可恢复工作97、。7新进员工上岗前必须进行健康检查，经检查合格或已持有有效的体检合格证免费方可上岗。8. 相关记录：年度员工体检计划表 健康检查汇总表 个人健康档案上海*大药房有限公司人员健康管理的操作规程编号xx-05版本第二版修订0页码1 / 1程序企业负责人指定人员制订年体检计划合格继续上岗质量负责人采购员 HAA、肝功能保管员（养护） 胸透、皮肤病营业员不合格调离岗位体检资料汇总建立档案保存5年上海*大药房有限公司教育培训管理制度编号xx-019版本第二版修订0页码1 / 1一、目的：规范本企业人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与业务能力。二、范 围：所有相关岗位的质量教育培训、考核。三、责任人98、：企业负责人、质量管理人员、各相关岗位员工。四、内 容：1、公司从事质量管理、药品验收、养护（保管）、营业员岗位的员工，每年应进行继续教育，建立档案。质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。2、培训内容：医药相关的法律法规、质量管理制度、各岗位职责操作规程、药学专业知识及技能等。3、培训方式及要求：3.1 每年初制定年度员工培训计划，结合当年度内药监新发布法律法规、经营过程中的相关需求，开展培训工作。3.2 一般每季度至少安排一次法规培训及专业知识培训并有相应的考核；3.3 新员工上岗前应有相应的岗前培训及考核。3.4 企业负责人组织人员参加培训，质量负责人、质量员负责培训的99、实施。3.4 培训开展后，及时填写员工培训记录，参加培训的员工签名，并建立个人培训档案。4、 定期对员工进行考试，验证培训效果，对成绩优秀或不合格者，进行相应的奖罚措施。不合格者应参加补考，补考仍不及格作待岗处理。5、 每次培训考核后，对本次培训做汇总。6、相关记录：年度员工培训计划、员工培训记录、个人培训档案上海*大药房有限公司质量信息管理制度编号xx-020版本第二版修订0页码1 / 2一、目 的：加强质量信息收集、反馈的管理，及时沟通各环节质量状况，保障药品质量。二、范 围：适用于药品进销存过程中所有质量信息的管理。三：责任人：质量管理人员、相关岗位人员。四、内 容：1、质量信息的内容、100、来源：1.1 国家颁布的有关药品管理法律、法规及行政规章，药品标准及其他技术性文件等。1.2 各级食品药品监督管理部门及药检所质量监督抽查情况的通报、公告及检验报告等。1.3 药品供货企业经营行为的合法性、质量保证能力、所供药品的质量情况。1.4 内部质量信息：在药品验收、养护、保管、销售、售后等环节中发现的有关质量信息。1.5 顾客所反映的问题、质量投诉等信息。2、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理2.1 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业负责人作出判断和决策，并由各岗位协同配合处理的信息。2.1 B类信息：指涉及两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理人员协调处理101、的信息。2.1 C类信息：可由相关岗位自行协调处理的信息。3、信息的收集、汇总分析、传递、处理：3.1收集、反馈：由各相关岗位人员负责收集工作中的质量信息，根据收集内容分别填写在质量信息反馈处理表或收文单并反馈。3.1.1 法律法规等政策方面的各种信息：由质量员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集，并填写在收文单中。3.1.2 内部质量信息：由各岗位通过记录、会议、质量信息反馈单等方法收集。3.1.3 其他信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿等方式收集顾客对药品质量的意见。3.2 质量管理人员根据信息级别进行汇总、分析、传递、处理，并建档管理。3.2.1 A类信息：由质量负102、责人传递信息，企业负责人判断决策，质量负责人督促执行。对异常、突发的重大质量信息，要在24小时内将质量信息反馈处理表向企业负责人及有关岗位反馈、传递。3.2.2 B类信息：由质量员传递信息，各岗位共同协调决策，质量员督促执行。上海*大药房有限公司质量信息管理制度编号xx-020版本第二版修订0页码2 / 23.2.3 C类信息：由各岗位决策并协调执行，将处理结果报质量员。4、相关记录：质量信息反馈处理表、收文单上海*大药房有限公司质量信息管理的操作规程编号xx-06版本第二版修订0页码2 / 2采购员、验收员、保管员、营业员、质量负责人收集各岗位职责范围的药品质量信息和售后服务信息指 示反馈有103、关人员质 量 员1、信息汇总、分析、传递、处理。2、归档保存、备案。3、落实到日常工作中。4、填写“质量信息反馈表”企业负责人开通思想、不断提高企业的工作质量上海*大药房有限公司质量事故管理制度编号xx-021版本第二版修订0页码1 / 1一、目 的：加强本企业质量事故的管理，有效预防重大质量事故发生。二、范 围：适用于发生质量事故的报告和处理过程。三、职责：1当班负责人负责应及时报告质量事故；2质量负责人负责质量事故调查处理，并向企业负责人报告，若是重大质量事故，必要时应向政府有关部门报告；3. 各相关人员必须配合质量负责人对事故的调查和处理。四、操作规程：1质量事故的范围1.1 由于工作质104、量的原因造成销售不合格药品所引起的质量事故；1.2由于营业员销售时操作不符合规定，所引起的质量事故。2一般质量事故2.1因工作差错造成经济损失在五百元以上，一千元以下的；2.2虽无直接经济损失，但由于违规操作，给公司造成不良影响或其他后果的。3重大质量事故3.1因仓库保管养护操作不当造成经济损失5000元以上1万元以下的；3.2因门店营业员保管养护操作不当造成经济损失3000元以上，5000以下的；4.严重质量事故4.1因药品质量不合格，严重危害人体健康或造成人体伤亡；4.2经销假、劣药造成严重影响的；4.3工作差错造成严重危害人体健康的。4.4质量事故的处理4.4.1质量事故发生后，在场人员105、应做出必要的紧急抢救工作，防止事故扩大，将损失减低到最低程度，并要注意保护现场；4.4.2有关人员在销售或储存药品时发生质量事故，应立即填写质量事故报告表报告经理或直接报告质量负责人；4.4.3质量负责人接到报告后应立即到达质量事故发生现场，对质量事故发生的原因进行调查，确认责任范围，并将调查情况记录在质量事故报告表内；4.4.4质量负责人应根据质量事故的发生和调查情况，帮助有关人员分析产生的原因；明确责任，责成责任人书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；4.4.5质量负责人根据事故类型和责任人的认错态度按公司相关的管理规定，将调查和处理意见以及纠正措施在质量事故报告表内做好记录并报企106、业负责人批准；处理结束后，由企业负责人公布质量事故的调查处理结果，以起到教育职工的警示作用。4.5质量事故的报告4.5.1发生任何质量事故质量负责人应负责当天向企业负责人报告，不可隐瞒；如为严重质量事故，质量负责人负责当天填写质量事故报告表报企业负责人后，对严重质量事故在调查清楚的情况下应在二个工作日内向政府有关监督部门报告。5.相关文件药品经营质量管理规范6.质量记录质量事故报告表上海*大药房有限公司质量事故处理的操作规程编号xx-07版本第二版修订0页码1 / 1事故发生后重大事故24小时内一般质量事故12天内重大事故24小时内重大质量事故24小时内向区级以上食品药品监督管理局上报1、 查107、清事故的性质和责任人。2、 坚持“三不放过”的原则。3、 奖惩分明。质量负责人填写“质量事故报告表”，事故责任人书面检查。上海*大药房有限公司药品不良反应报告制度编号xx-022版本第二版修订0页码1 / 2一、目 的：加强药品的安全监督，规范药品不良反应报告，保障顾客用药安全。二、范 围：适用于门店销售所有药品不良反应的收集、报告、管理。三、责任人：质量管理人员、药师四、内 容：1、定义：1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。1.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反108、应： 1.3.1 导致死亡；1.3.2 危及生命；1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5 导致住院或住院时间延长；1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.5 同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。2、不良反应报告范围：2.1 新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不109、良反应。2.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。3、不良反应情况的收集、确认、报告3.1 药师在经营过程中通过与顾客交流或接到顾客反馈，将公司经营药品的不良反应情况，立即记录在药品不良反应/事件报告表上，并在1个工作日内报告至质量管理人员，其中死亡病例须立即报告。3.2 质量管理人员接到反馈的药品不良反应/事件报告表后，在3个工作日内调查、上海*大药房有限公司药品不良反应报告制度编号xx-022版本第二版修订0页码2 / 2核实；其中死亡病例的立即调查、核实。3.3 质量管理人员将核实后确属报告范围内的药品不良反应，在3110、0日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中死亡病例立即报告；有随访信息的及时报告。4、相关记录：药品不良反应/事件报告表 药品群体不良事件基本信息表上海*大药房有限公司药品不良反应报告的操作规程编号xx-08版本第二版修订0页码1 / 2营业员即填写“药品不良反应报告表”上交质量负责人顾客反映药品不良反应情况4、 向顾客调查核实；5、 分析原因。上报一般企业负责人区、县药监督局严重罕见的省、市药品不良监测中心上海*大药房有限公司设施设备管理制度编号xx-023版本第二版修订0页码1 / 1一、目 的：加强对企业设施设备的管理，确保经营药品的质量安全。二、范 围：适用于本企业与药品储存、养111、护相关设备的管理。三、责任人：质量管理人员、养护（保管）员、营业员四、内 容：1、设施、设备的配备及管理1.1 按照相关规定以及经营面积，配备相适应的设施设备，包括空调、冰箱、温湿度计、冰箱温度计、计量器具、防虫防鼠设备、消防器材等，并收集合格证、说明书等，建立设施设备汇总表及档案管理。1.2 应指定专人负责设施设备的管理，确保设施设备完好、有效，以及相关档案的保管。1.3 温湿度计的悬挂应远离门窗及空调，高度以能使人平视读数为宜。2、设施、设备的维修保养更换2.1 指定专人每两月对设施设备进行养护检查，确保设施设备的正常运行或有效，并填写在设施设备养护记录中。2.2 设施设备如遇到故障，应维112、修或更换，同时将维修、更换情况填写在设施设备维修记录中。2.3 每年度质量管理人员应采用经校验合格或新购买的合格温湿度计、冰箱温度计，对原温湿度计、冰箱温计进行对照校验，将校验情况填写在设备对照校验记录上。对照合格的温湿度计和冰箱温度计可继续使用；如有不符合要求的温湿度计、冰箱温度计，应立即更换。2.4 每年将计量器具送到技术监督局进行检验，将检验情况填写在计量器具检定记录中。检验合格的计量器具可继续使用；如有不符合要求的计量器具，应立即更换。2.5 灭火器在有效期截止前，应及时添粉或更换。3、相关记录：设施设备汇总表、设施设备养护记录、设施设备维修记录、设备对照校验记录、计量器具检定记录上海113、*大药房有限公司服务质量管理制度编号xx-024版本第二版修订0页码1 / 2一、目的：为使门店营业员能更好的为顾客服务，做好售后服务工作，特制定本制度。二、范围：本制度适用于门店提供服务的全过程。三、职责1 企业负责人负责门店服务设施，服务环境设施和设备的落实，并指导、监督检查门店服务规范的执行情况；2质量负责人负责门店商品质量监督控制；3.相关人员负责仪器设备、安全、消防设施的管理；4经理负责对门店规范服务进行控制和管理，发现问题及时处理并记录。四、工作内容1门店环境和安全1.1药品陈列环境和储存条件应符合温湿度和冰箱温度的规定要求，每日上、下午各检查一次，并做好记录；1.2门店照明灯每日114、应保证98%以上正常工作；1.3门店每天营业结束后，由值班人员负责检查店内的安全。2各类证照、广告的管理2.1门店必须在显著位置悬挂营业执照、各类经营许证、药品经营质量管理规范证书以及与药学人员要求相符的执业证明；2.2所有在店堂内张贴、悬挂的宣传广告必须在广告有效期内，应符合药品广告法的要求；2.3在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；2.4在店堂明显处设置市民废弃药品回收箱，并做好有关记录。3设施、设备的管理3.1门店的设施、设备包括空调、冰箱、防鼠、防虫、消防器材等设备；3.2各类设施、设备应由专人负责每月检查，确保其完好的状态，并做好设备养护和检修记录；对新增添或更115、换设备应在设备养护和检修记录内做好记录；3.3门店柜台、货架应齐备，每大类药品的区域（柜台）的销售柜组标识应醒目、字迹完整、清洁、当有残缺、损坏迹象门店负责人应及时予以处理；3.4物价标签应放置准确（一般放在药品正下方），字迹清晰、通用名、规格、剂型、单价、产地、用途等。4.人员和人员标识管理4.1门店营业期间必须有执业药师或药师及以上的药学技术人员在岗；4.2当发现门店员工体检不合格，不适宜在门店工作状况时，经理应立即报告公司并调离门店工作岗位；4.3门店每个员工上岗时均应佩戴工号牌，其工号是唯一的；4.4员工不得擅自不佩戴工号牌，工号牌由公司统一制作，损坏或遗失应立即报告经理重新制作。5售116、前服务5.1营业之前当班人员装饰应符合要求：女士淡妆上岗，长发应梳起，耳环应紧贴耳垂为准，不准佩戴任何夸张装饰品，男士不能留长发和留胡子，不准穿拖鞋上岗；5.2每天早上8：0020：00营业员应着工作服上岗，服装整洁，工号牌端正地挂在左胸前。6营业期间6.1规范服务：门店员工在营业期间应礼貌用语，规范操作，当顾客询问药品（商品）用法，用量时，营业员应根据说明书的内容和药学知识耐心细致地正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌和注意事项；6.2热情接待：当班人员应文明礼貌，认真对待每一位顾客，不冷淡每一位顾客，不得借故拒绝或推诿；6.3咨询服务：药师以上人员应注意仔细倾听，详细了解顾客的病情，不117、允许流露不耐烦的神情，应根据顾客自述的病情状况，指导顾客安全、合理使用药品，确保病人用药安全；6.4缺货登记：当遇到顾客需购买本店药品（商品）断档、缺货或未经销药品（商品）时，当班人员应按照公司要货管理制度内容，及时联系采购员并告知顾客有无药品（商品），必要是应按照公司要货管理制度内容做好缺货登记记录。7售后服务7.1质量查询的处理7.1当接到顾客对药品质量查询时，当班负责人应根据门店的各种记录和所掌握的知识积极予以讲解或解释，当顾客接受了处理意见，接待人员应及时按照质量查询、投诉、调查处理单内容予以填写以备查；7.1.2当班负责人若无法处理时，应及时向质量负责人报告并与顾客约期答复，同时将顾118、客查询内容记录在质量查询、投诉、调查处理单内交给质量负责处理；7.1.3质量负责人接到质量查询、投诉、调查处理单后，针对查询内容要求对涉及的相关人员进行调查，相关人员应积极配合，提供相关质量记录；7.1.4质量负责人应在一个工作日内完成质量查询的调查，并将调查处理结和有关依据答复顾客，若顾客再有其它要求则应酌情而定，直至顾客满意，必要时应及时向企业负责人报告；7.1.5质量负责人应及时将处理情况记录在质量查询、投诉、调查处理单上必要时应附上查询内容所需的证据以备查。8投诉8.1质量投诉的范围8.1.1由于对顾客质量查询没有及时答复或因处理不当，引起顾客不满，造成再次查询或者要求重新处理的；8.119、1.2经调查后确属公司价格原因，造成顾客利益有损，引起顾客不满而造成顾客投诉的；8.1.3经调查后确属公司营业服务不周到，引起顾客不满而造成顾客投诉的。8.2质量投诉的处理8.2.1门店人员接到投诉电话、来信或传真等都应及时记录在质量查询、投诉、调查处理单上，并由经理负责对责任人进行处理，并向顾客赔礼道歉不属于投诉的应耐心向顾客解释，取得顾客的谅解；8.2.2若向顾客解释后无法使顾客满意和谅解，经理应向质量负责人报同时将顾客投诉内容记录在质量查询、投诉、调查处理单内，交给质量负责人理，并与顾客约期答复；8.2.3当接到关于药品质量方面的投诉，应由当班药师确认是否为本店销售的药品，如是本店销售的120、药品，药品质量符合要求，则应向顾客耐心解释，如顾客无法接受应填写质量查询、投诉、调查处理单报告质量负责人处理，并与客约期答复；8.2.4质量负责人接到以上质量查询、投诉、调查处理单后，针对投诉容和要求对涉及的相关人员进行调查，相关人员应积极配合，提供相关记录；8.2.5质量负责人应在2个工作日内完成质量投诉的调查，当调查结果不属本公司的原因，应附上有关证明向顾客解释，取得客户谅解，若顾客有其它要求，则应酌情而定，必要时应及时向企业负责人报告；8.2.6当调查处理结果确属本公司原因造成的，则在质量查询、投诉、调查处理单上注明原因和处理意见及纠正措施；对因为价格没有及时调整造成顾客损失的，应及时赔121、偿顾客损失； 对于由于服务不周到造成顾客不满的，应由当事人采取登门赔礼道歉，并向有关责任人员提出纠正措施、整改时间并跟踪整改落实情况。9纠正措施9.1质量负责人对顾客质量查询和投诉的内容应定期进行汇总分析，对顾客量查询最多的问题，应提出合理的建议请相关人员予以处理解决；9.2门店经理对于顾客意见本中的内容应及时予以答复解决，提出的理意见应及时在顾客意见本里做好记录；10退货：当班人员应按药品退货管理的制度做好药品的退货管理工作。11送货：当遇到特殊情况顾客需要送货时，应按照“安全、及时、准确”原则，根据其送货要求以及商品特殊储存的要求，保质保量安全送货上门。12.相关文件质量信息管理的制度、药122、品退货管理的制度、要货管理制度13.质量记录质量查询、投诉、调查处理单、顾客意见本、缺货登记本、设备养护和检修记录上海*大药房有限公司计算机管理制度编号xx-025版本第二版修订0页码1 / 3一、目 的：通过建立符合GSP附录“药品经营企业计算机系统”的要求的计算机系统管理软件，强化对药品质量的控制，提升药品质量管理的水平，提高工作效率，并为下一步施舍零售药房即时监管打下基础。二、范 围：适用于本企业经营各环节和质量管理全过程。三、职责1企业负责人负责建立系统及操作的领导责任；2质量负责人负责制度编制并监督、检查、落实；3.操作员负责执行及系统维护。四、内 容：1通过培训各岗位人员熟悉掌握相123、应计算机操作方法；2.确定相对熟悉计算机系统硬件和软件的员工为本企业计算机系统一般问题的维护人员。3权限设置3.1以登入工号及相应的密码限制登录权限；3.2企业负责人能登入计算机系统的全部平台，前台销售、后台质量控制、财务核算管理；3.3质量负责人能登入前台销售、后台质量控制；3.4修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；3.5操作员能登入前台销售及在上一级同意下登入基础数据录入。3.6销售管理3.6.1核算销售金额和找零；3.6.2每笔销售开具符合要求的销售小票；3.6.3针对含麻黄碱类药品自动限制每笔销售数量124、（小于等于2盒）；3.6.4统计当日销量；3.6.5生成动态销售表。3.7质量控制3.7.1限定只有在完成计算机系统首营企业的审批合格后方能针对该企业的货物进行基础数据录入后销售；上海*大药房有限公司计算机管理制度编号xx-026版本第二版修订0页码2 / 33.7.2针对各个已在系统记录的证照效期（包括委托书效期），能自动预警；3.7.3针对已在系统记录的商品效期，能自动预警，并生成催销表，过期药品锁定销售；3.7.4系统生成的库存表作为药品养护的基础表；3.7.5退货操作限定权限。3.8财务管理3.8.1系统生成财务核算数据；3.8.2系统生成成本核算、利率核算，毛利核算；3.8.3系统生125、成各种组合的数据分析；3.8.4系统内所有基础数据每天自动备份。4.系统的相关事项：4.1 应指定电脑操作员，无关人员不得无故使用电脑，不得随意拆装电脑和装卸软件，不得将与工作无关的光盘、磁盘、软件等在电脑中使用。4.2 操作员应爱护电脑，正确使用，并定期查杀病毒。对信息系统应用中发现的问题及需求，可及时向电脑管理员、质量管理人员反馈。4.3 电脑软件、信息系统等应及时维护，相关信息及时更新。4.4 禁止使用、传播、编制、复制电脑游戏，严禁玩电脑游戏，或进行其他有害、污损电脑的行为。4.5 严禁乱接电源，以防造成短路或失火。4.6 应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。必要时建立双126、备份管理，对重要资料除在电脑贮存外，还应拷贝到软盘上，以防电脑损坏而遗失。5.电脑的维修、保养：5.1 电脑运行过程中发生故障，操作员做简易处理仍不能排除的，应及时向电脑管理员申请维修。5.2 电脑维修过程中，应对企业相关信息进行拷贝，确保数据不遗失。对无法修复的电脑，应及时更换。5.3 对维修、保养、更换电脑的情况应及时做好记录。5.4 凡因个人使用不当或有故意违反操作程序的行为，所造成的电脑维护费用和损失，应上海*大药房有限公司计算机管理制度编号xx-026版本第二版修订0页码3 / 3承担相应赔偿责任。6、相关记录：电脑系统权限申请表上海*大药房有限公司质量检查、考核管理制度编号xx-0127、27版本第二版修订0页码1 / 2一、目 的：规范企业质量管理体系的正常运行，确保各项质量管理制度、记录有效实施，加强企业的质量管理。二、范 围：适用于对质量管理制度、各项记录的检查和考核。三、职责1质量负责人和企业负责人是本制度的监督检查部门和考核人；2药店的全体职工是本制度的执行者。四、实施1检查考核方式1.1质量负责人每月月底进行一次检查考核，做好记录。发现问题及时整改，与每月奖励相结合；1.2目标责任检查、考核；质量管理制度和执行情况纳入药店的目标责任管理体系中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。2检查、考核的方法2.1记录资料检查：查原始记录、台帐等；2.2现场观察检128、查：观察职工的工作态度、工作环境、操作程序等；2.3专业知识测验、问卷测试，做好记录，考核职工的质量意识及对质量管理基本知识的掌握程度等；2.4对药品经营质量管理制度中的各项规定逐项检查，不得有差错，特别是药品购进、验收的各项管理规定；2.5评定结果分为优、中、差。无差错者为优：对记录不规范，出现情况未及时纠正（如：温湿度超出规定范围未及时处理）等有一项者评为中；二项以上为差；2.6对专业知识培训考试90分以上者为优，及格者为中，60分以下者为差。3检查、考核的奖惩3.1严格执行质量否定决权，由于制度执行不力，发生严重的质量问题更坚决予以否决，绝不手软；3.2奖惩要适度，坚持以精神奖励为主，物129、质奖励为辅，考核结果优、中、差三个级别分别得平均奖金的115%、100%、85%，目标责任管理的奖惩一定要兑现，决不失信于民；上海*大药房有限公司质量检查、考核管理制度编号xx-027版本第二版修订0页码1 / 23.3奖惩有利于推动以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者和职工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，决不能一罚了之。4、相关记录：质量工作检查考核表上海*大药房有限公司质量管理制度检查考核的操作规程编号xx-09版本第二版修订0页码1 / 1质量负责人企业负责人奖 惩各质量制度执行人改进措施 检查考核上海*大药房有限公司药130、品电子监管码上报管理制度编号xx-028版本第二版修订0页码1 /2一、目的：规范药品采购销售实时信息上报工作。二、范围：本制度适用于药品采购和销售实时信息上报工作的操作与控制。三、职责1 质量负责人负责本市药品监督管理部门实施的药品零售企业远程动态监管平台的数据上报；2质量负责人负责从外省市采购的药品进行上海市药品实时监控系统的数据上报。四、工作内容1上海市药品流通实时监管系统采购销售信息上报管理1.1质量负责人上报使用的计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用、定期检查、定期保养，保证计算机运行安全。上报软件做到不用的时候要退出，上报用户名、密码应注意保密，必要时进行密码的变更；1131、.2系统上报使用过程中，应停止不需要程序的运行和关闭无关的人机对话窗，以免增加电脑负担，减慢计算机运行速度；1.3上报系统运行过程中, 信息员如要离开工作现场, 必须在离开前退出系统, 以防止其他人员越权操作，造成错报和误报；1.4在上报操作过程中遇到意外情况应及时联系和报告，并记录，以利维护，不可强行操作。（上海市食品药品监督管理局信息中心联系电话63356010、63356039）；1.5上报人员如发现系统或网络运行异常，应及时与相关管理部门联系处理。2上海市药品流通实时监管系统采购信息上报2.1采购信息上报在当天采购信息录入完毕后的第二天进行。信息上报前应确认数据完整性，以免造成少报或者132、漏报，确定本次上报应选择的采购上报日期； 2.2打开“上海市药品流通实时监管系统”，选择采购上报，导入数据、浏览至“xml文件”，注意检查采购日期，确认无误后按“确定”键；2.3打开“上海市药品流通实施监管系统”，选择购进上报，购进文件上报，浏览选择数据导出文件，注意检查购进上报日期，无误后按确认键，本次上报完成；2.4上报如有异常，检查xml文件，根据错误提示检查商品明细，记录异常的同时与相关部门联系并及时改正再重新上报。上海*大药房有限公司药品电子监管码上报管理制度编号xx-028版本第二版修订0页码2 /23上海市药品流通实时监管系统销售信息上报3.1销售信息上报可在当天销售信息录入完毕后第二天进行。信息上报前应确认数据完整性，以免造成少报或者漏报，确定本次上报应选择的销售上报日期；3.2打开“上海市药品流通实时监管系统”，选择销售上报，导入数据、浏览至“xml文件”，注意检查销售日期，确认无误后按“确定”键；3.3打开“上海市药品流通实施监管系统”，选择销售上报，销售文件上报，浏览选择数据导出文件，注意检查销售上报日期，无误后按确认键，本次上报完成；3.4上报如有异常，检查xml文件，根据错误提示检查商品明细，记录异常的同时与相关部门联系并及时改正再重新上报。