1、医药连锁企业门店管理制度（培训、销售等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店制度目录文 件 编 号文 件 名 称页码XXXXZD001XX药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售等环节的管理制度3XXXXZD002XX供货单位和采购品种审核管理制度6XXXXZD003XX处方药销售管理制度8XXXXZD004XX药品拆零管理制度11XXXXZD005XX特殊管理药品的保管和销售管理制度13XXXXZD006XX记录和凭证管理制度14XXXXZD007XX收集和查询质量信息管理制2、度16XXXXZD008XX质量事故、投诉的处理和报告制度17XXXXZD009XX中药饮片处方审核、调配、核对管理制度20XXXXZD010XX药品有效期管理制度23XXXXZD011XX不合格药品、药品销毁管理制度27XXXXZD012XX环境卫生与人员健康状况管理制度29XXXXZD013XX提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度31XXXXZD014XX人员培训及考核管理制度33XXXXZD015XX药品不良反应报告的制度34XXXXZD016XX计算机系统控制管理制度36XXXXZD017XX药品追溯控制管理制度39 XXXXZD001药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节3、的管理制度文件名称：药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的管理制度编号：XXXXZD001起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品经营行为，保障人们用药安全有效，特制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、内容： 1、所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有4、在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。2、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关项目对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。3、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品管理制度执行）4、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送。所有进口药品都应有中文标签和说明书。5、5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。6、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。7、对于不符合验收标准的，不得入库，对于6、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部门处理。 8、所有药品验收完闭后，由质量管理员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。9、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。10、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。11、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。12、药品陈列应遵循药品分类管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。类别标签应放置准7、确，字迹清晰。13、处方药品不得采用开架自选的陈列方式。14、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。15、所有门店非特殊情况下，不搞拆零销售。16、每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按照门店管理部药品陈列规定办理17、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。大型门店（150含或以上）对陈列的药品按照每季度按“三、三、四”循环检查的原则进行养护检查，小型门店（150以下）可每月对陈列药品全面进行养护检查。如实做好养护检查记录。有条件的可在电脑中做养护记录。18、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效8、期、厂家、养护结论等情况如实记录。19、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。20、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。21、所有门店应每天上午、下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录。温湿度达临界或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录薄保存时间不得少于两年。XXXXZD002供货单位和采购品种审核管理制度文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：XXXXZD002起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX9、-08-30版本号：XXA变更记录：变更原因：一、目的：切实做好供货单位合法性和采购药品品种审核工作，防止假劣药品，确保购入质量合格的药品。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录。 三、内容：1、本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。 2、质量管理人员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，企业负责人批准。 3、采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。 4、查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效10、资质如下：a.药品生产/经营许可证复印件； b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产/经营质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 质量保证协议书复印件。f. 销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。g. 供货单位质量体系情况。h. 企业印章备案件。 i. 随货同行票（销售出库单）式样。 5、以上资质度必须加盖企业公章。 6、供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。 7、特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。 8、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件11、复印件并予以审核，审核无误的方可采购。9、与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容： a 、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品标准等有关要求；e、药品包装、标签、说明书符合有关规定；f、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有效期限。 10、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 11、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品12、的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。XXXX-ZD-003处方药销售管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：XXXXZD003起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XXA变更记录：变更原因：一、目的：为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法。三、内 容：1、营业时间内应有执业药师或药师（含药师、中药师）在岗履行职责，挂牌13、上岗。严格审核处方，指导患者用药。不得无故离岗，药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知购药者。2、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。3、处方调配程序：（1）从患者处接受由医生开据的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量14、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留五年备查。4、必须凭处方销售下列药品：注射剂、中药饮片、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病药、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多复方制剂，未列入非处方药目录的抗菌药和激素、含关木通中药制剂、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方15、销售的药品5、按本门店药品经营范围，严禁销售下列药品： 麻醉药品、罂粟壳和毒性药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品（如曲马多单方制剂、芬氟拉明等）、戒毒药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗、胃肠动力药如西沙比利、以及法律法规规定的其他不得在连锁门店经营的药品。6、销售过程中对处方调配管理的要求：、销售处方药时，必须索要处方。处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。、处方开具当日有效，特殊情况由开具处方的医师注明有效期限，但最长不超过3天。、驻店药师应严格按照卫生部处方管理办法规定“四查十对”的要求审核处方。其内容为：查处方，对科别、姓名16、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对处方中所列药品不得擅自更改和代用。、药师对处方审核的主要内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌、对发现严重不合理用药或用药错误、超剂量处方，应拒绝调配。必要时须经原处方医生更改重新签字或重新开具处方后，方可调配或销售。、应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法17、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导。包括每种药品的用法、用量、注意事项等。、处方的审核、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存5年备查。对不能留存的处方，应抄写医生处方并填写登记“处方药销售记录”，审方、调配、复核人员均应在记录上签字或盖章。处方药销售记录应至少保存5年备查。四、 “处方药”销售管理规定： 1、药品零售企业销售处方药时，应当开具标明符合药品流通监督管理办法规定内容的销售凭证。销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。销售处方药时不得采用有奖销售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药；并不得18、采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3、门店应设置拆零专柜，拆零销售药品。拆零销售处方药品时，应索要处方并作好处方药销售记录和拆零记录。4、处方药不应采用开架自选的方式销售。5、中药饮片的销售：、单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称； 、多剂处方必须坚持多戥分称，以保证剂量准确。发药时应按照药品说明书或处方用法，进行用药交待与指导；对中药饮片的调剂，应仔细核对药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。五、处方药调剂流程图患者药师医生 指导用药发药核对检查处方调配处方处方方收方审查处方核价 XXXXZD004药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管19、理制度编号：XXXXZD004起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的： 为满足不同层次消费者合理需求，规范药品拆零销售行为，保证拆零药品销售质量。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法。三、内容：1、药品拆零：是指门店在销售药品时，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。2、药品拆零分为：破坏“最小包装单元”和保留“最小包装单元”两种情况。破坏“最小包装单元”20、的拆零药品（如瓶装、盒装）应集中存放在拆零专柜；保留“最小包装单元” 的拆零药品（如针剂）可集中存放在拆零专柜，也可存放于原品种柜台。3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员必须每年参加体检，合格后方可从事拆零销售工作。对体检不合格人员应坚决调离拆零岗位。4、门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备装用拆零工具。如天平、药匙、药刀、镊子、瓷盘、拆零药袋、医用手套，并定期对其清洁，保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品的原包装标签：必须保留到本批拆零药品全部销售完后方可处理。7、统一规范拆零药品的包装袋，袋上21、应注明：品名、规格、用法用量、产品批号、有效期及门店名称等内容。8、拆零药品要严格执行拆零操作程序。不得将不同批号的药品放在同一瓶销售。9、拆零药品应做好拆零记录，拆零记录内容应包括：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、拆零操作人员等。拆零销售处方药品时，应索要处方并同时作好处方药销售记录和拆零记录。10、用于销售称量的天平等计量器具要定期检定，合格后方可使用，拆零计量要准确无误，不得损害消费者的利益.XXXXZD005特殊管理药品的保管和销售管理制度文件名称：特殊管理药品的保管和销售管理制度编号：XXXXZD005起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批22、准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目 的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。二、依 据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、公安、药监部门有关规定。三、内 容：1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规23、定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。3、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主24、动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。XXXXZD006记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号：XXXXZD006起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、内容：1、记录和凭证的式样由使用部25、门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：1）质量记录格式由质量负责人统一审定；2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；3）质量记录应字迹清晰，正确完整。4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭26、证；2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管3年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。XXXXZD007收集和查询质量信息管理制度文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XXXXZD007起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变27、更记录：变更原因：一、目的：为规范连锁门店质量信息管理，确保药品质量的合法性，把好药品经营质量关。二、制定依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律、法规，特制定本规定。三、内容： 1、凡围绕经营管理活动而产生的有关药品、环境、服务工作等质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关药品流通质量情况发展动向等信息，本企业确定相应部门或岗位进行收集管理。2、企业要及时组织学习有关药品质量政策、法律、法规知识，了解和掌握法律信息，提高质量意识。 3、采购人员应及时掌握药品质量新动态，对供货单位的质量保证能力情况和所供药品的质量状况作必要的了解。 4、本企业密28、切注意和分析药品市场竞争信息，落实质量保证措施，提高服务质量，增强企业经济效益。 5、质量管理员要加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，为加强质量管理提供信息依据。 6、质量管理员要收集药品监督管理部门发布的药品质量信息，针对本企业存在的薄弱环节，研究如何加强管理，提高药品质量。 7、相关各员要对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种的报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。 8、本制度责任人为企业质量负责人，药品质量季度信息报表由企业质量负责人落实。 9、本规定每季度考核一次。XXXX29、ZD008质量事故、投诉的处理和报告制度文件名称：质量事故、投诉的处理和报告制度编号：XXXXZD008起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、 目的：保障人民用药安全有效，加强药品质量管理，尽最大可能地减少事故的不良影响与经济损失，总结教训防止事故再次发生。二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录。三、 内容：质量事故的确认与范围 质量事故：是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安 全或导致经济损失的异常情况。30、质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 1、重大质量事故的范围界定: 因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量事故，其范围和内容为： (1)、在柜药品由于保管养护不善，造成整批次药品报废或整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用者，每批次药品造成经济损失五千元以上。 (2)、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。 (3)、购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。 (4)、凡接到质量负责人门关于停售、待处理的通知后仍继续销售而造成医疗事故者。 (531、)、因质量验收把关不严造成不合格药品或假、劣药品混入库内由此而引发严重威胁 人身安全或已造成药疗事故者。 (6)、因药品质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。 2、质量事故的性质分类: （1）、因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故。 （2）、凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。 3、质量事故的报告程序、时限： （1）、药品经营各环节如发生造成人身伤亡、性质恶劣、影响很坏的重大质量事故。所在部门必须在8小时内报门店负责人和质量负责人，质量负责人应在获知信息后24小时内报告当地药品监督管理部门。32、 （2）、其它重大质量事故也应在24小时内报质量负责人，待查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。质量负责人应在3天内向药品监督管理部门报告，书面汇报不得超过7天。 （3）、发生一般质量事故，应10天内报质量负责人，并在30天内由所在部门将事故原因、补救措施报质量负责人。 （4）、发生质量事故后，质量负责人应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并 填写质量事故报表，送质量负责人审核，经门店负责人签批后上报。 4、质量事故的处理: (1)、质量事故的处理原则 a、从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。 b、三不放过原则33、，事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 (2)、事故的处理程序：、事故调查组织 事故发生后，质量负责人应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作。、事故的调查内容事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，存档备查。 、事故调查原则 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则。对事故的真实情况不得隐瞒、篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大或不得缩小。 (3)、事故分析 ： 、事故分析的组织管理 质量事故分析由质量负34、责人牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；门店负责人应亲自参加并主持质量事故分析会议；质量负责人应负责做好质量事故分析会议记录。 、事故分析的内容要求事故分析会应以调查的事故事实为依据，结合部门报送的质量分析报告书，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。 (4)、事故处理: 、质量事故处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生； 、进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实35、的事实为依据，按 事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量负责人审查，报负责人批准执行。 A. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。B.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。 、进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任。 、对于重大质量事故，质量负责人与门店负责人亦应分别承担相应的质量责任。 、在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于门店利益、有碍于事故处理、不利于门店团结等不36、正之风的有关人员，可按门店劳动人事管理制度的规定，给予适当的经济处罚或行政处分。 、质量事故处理完毕后，质量负责人应建立质量事故档案。 七、凡发生质量事故不按规定上报者，经查实，应追究事故发生所在部门负责人及责任人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、纪律处分或经济处罚，严重者追究行政、刑事责任。XXXXZD009中药饮片处方审核、调配、核对管理制度文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：XXXXZD009起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目37、的:为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，保障人们用药安全有效，特制定本制度。二、 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录中华人民共和国药典2015年版第一部、山东省中药炮制规范等法律、法规。三、内容：（一）、中药饮片的购进 ： 、中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购。、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。、所购中药饮片应有包装，包装标签上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。、该炮制而未炮制的中药饮38、片不得购入。（二）、中药饮片的验收：、验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、生产日期、生产企业以及数量的核对，并在送货凭证上签字。、送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。、中药饮片进货时，其标签必须注明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向本店质量管理员和总部质量负责人报告。（三）、中药饮片质量检查：1、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录。2、饮片上柜必须执行“先产先出、先进先39、出、易变先出”的原则，不合格饮片一律不得上柜，饮片斗前应写“正名正字”。3、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售。 4、养护员应每月对中药饮片进行质量检查，并做“中药饮片质量检查记录”。根据中药饮片的性质进行干燥、降氧、烘烤、翻晒等养护措施。5、检查的主要内容包括： （1）、检查是否有色泽变化、气味及水分散失，是否走油等。 （2）、检查是否有霉变、虫蛀或鼠咬，饮片中是否有蛀粉等。 （3）、检查该饮片中是否混有其他中药饮片。 （4）、检查应加工炮制的中药饮片是否经过炮制并合格。（四）、中药饮片的销售：、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门40、店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。、销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经驻店药师审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。、严格执行物价政策，按规定的价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填全面，字迹清晰。、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于，分贴数误差不大41、于。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后方可发给顾客。 、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。、配方营业员对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。10、发药时，认真详细地向患者介绍药物的煎煮方法和服用方法注意事项。11、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。12、营业员每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。（五）、计量器具的管理、门店负责人具体负责本店计量器具按时送当地计量管理部门进行检定，保证计量结果的准确性。、门店应建立计量器具管理台帐，在用42、的计量器具必须贴有检定合格的标志，标志上标明有效期，并保证在有效期内使用。、对购进的新型仪器较贵重的计量器具的随机资料（包括说明书、合格证等）由本店负责妥善保存。、对使用时间过长，经修理仍达不到原技术指标和测量要求的计量器具，由本店作报废处理。 XXXXZD010药品有效期管理制度文件名称：药品有效期管理制度编号：XXXXZD010起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因： 一、目 的：为减少近效期商品对门店造成的损失，规范近效期商品处理流程，为业务人员处理近效期商品提供原则依43、据，特制定本制度。 二、依 据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。 三、内 容：（一）、近效期商品定义：124个月以上有效期商品，至商品过期10个月即为近效期。212-24（不含24个月）个月商品至商品过期日8个月即为近效期。312个月以内商品至超过商品生产日期1/2即为近效期。以上商品均在门店近效期商品统计范畴内，所有商品进入近效期后均需要统计并上报。（二）、采购与验收效期控制节点。1采购效期控制点。有效期在六个月之内的商品离失效期不低于四个月，有效期在一年至一年半之内的，离失效期不得低于10个月（原制度8个月），有效期在两年以上的，离失效期不低于十四个月（原制度为44、有效期的一半以上）。这是公司对效期商品采购的最低内控标准。任何人采购效期商品不得低于此内控标准，如有特殊情况（如：可退换、超低供货价），必须由商品采购员申请并经分管领导签字同意后方可购进，后期退货等事宜由负责购进该商品的采购员负责。采购商品有效期最低内控标准表商品的有效期分类（年）采购期限（离失效日期）（月）0.541101.5102142.5143183.5214244.5275302仓库验收员以表做为对采购商品验收入库效期的验收最低验收标准。凡超过此标准的，必须有公司领导签字后才能做验收入库。否则一律拒收。（三）、配送与门店验收的效期控制点仓库配送效期控制点。仓库配送给各门店的商品，有效期45、在六个月之内的离失效期不低于四个月，其他一律控制在离失效期八个月（原制度为6个月）。凡低于此近效期商品，仓库不得出库。必须报请公司领导签字后方可配送，各门店也以此效期为验收标准。公司领导签字后的仓库配送的近效期商品各门店必须无条件接收，并验收入库。（四）、近效期商品上报流程和处理时限要求：仓库与门店每月1日前（节假日顺延）上报近效期商品表至质量管理部，邮箱为 或 ，由质量管理部负责人负责接收邮件并整理表格。如门店没有近效期商品上报，仍然需要发送空表并标明“本月没有近效期商品”。近效期报表样由质量管理部提供，各门店必须严格按样表内容添写。如存在因漏报错报而造成的损失，由门店负责。质量管理部在3个46、工作日内，对表格进行核准、合并，形成完整的表格，并移交给采支部。采支部移交给采购部，采购部各品类主管在3个工作日内处理完比，标注采购部意见及处理方法，并回传给采购支持部。采购支持部在1个工作日内，将各品类处理意见汇总，形成分析处理报告，报至商品总监进行审核与质量管理部备案，由商品总监主持召开分析会议。商品总监批复后，采购支持部在2个工作日内完成返配单、调拨单的录入工作。采支部门完成上述工作后，仓库与各门店在每月25日前完成实物与系统单据处理。每月30日前门店、DC必须完成近效期商品的全部处理工作。（五）、商品部近效期商品处理规范：近效期商品采取“谁采购、谁负责”的原则，对应商品采购人员负责处理47、相应商品。1、近效期商品处理应当首先考虑商品店谱问题，当门店提出需要进行店谱调整或商品公司月均销低于20个时，各品类主管应当考虑是否要删除店谱。商品应当首先调整店谱，然后进行其他处理动作。2、符合退换货条件品规： 无条件退货商品：商品至近效期6个月商品采购部下商品退货清单至仓库完成商品退货工作。有条件退货商品：在商品达到处理条件时安排进行商品退货。3、不符合退换货条件品规：（1）催销： 门店近效期品种库存数量小于门店三月移动销售量，门店负责催销。近效期商品其他门店销售均较少，不符合门店间调拨条件，且商品为常见病品种或单价较低门店可以通过努力完成推荐的进行门店催销。门店通过分析认为，商品可以主动48、处理掉，不需要其他门店协助处理的。（2）门店间调拨： 商品有效期大于6个月，门店近效期品种库存数量大于门店三月移动销售量，且公司其他门店销售较好的品种，由采购部安排进行商品的门店间调拨，商品处理风险由调入门店承担。 （3）门店代售： 商品效期小于6个月，或调入门店商品处理存在风险的，由调入门店进行代售，代售的商品处理流程等同于门店见调拨，但处理风险由调出门店承担。（六）、特殊说明：门店上报近效期商品使用公司统一规范的近效期商品处理申请表门店应当严格按照要求完成表格填写。在填写表格过程中，如出现同一品规，不同有效期，应当分行进行填写。公司每月15日前完成门店近效期商品处理后应当将处理意见发至对应49、门店，如门店对处理结果有异议，应当立即提出，如回复不满意应当上报商品总监。所有相关部门在接到近效期商品处理表后，应当在10个工作日内完成近效期处理的全部动作，未完成部门按照考核对责任人进行扣分，且如发生商品过期报损问题，相关责任人负全责。门店作为近效期商品处理反馈表执行的监督责任人，未按照要求完成商品处理工作，门店应当第一时间向商品总监反馈。近效期商品调至门店必须接收并协助促销相应商品，如商品存在处理风险，可申请处理政策，但必须按照近效期商品催销要求进行责任到人的催销。 商品进行门店间调拨，调出店对商品处理执行负主要责任，负责协助完成商品、单据流转。如调出门店未按要求完成商品的门店间调拨工作，50、公司不再进行处理。对于公司已经提出要求催销的品规，门店在次月上报近效期商品处理申请表时应当予以删除，以提高处理效率。公司安排进行门店间调拨的品规，充分考虑到了调入门店的商品风险，调入门店应当无条件协助销售。代售商品处理风险由调出门店承担，但代售品规处理责任为调入门店，调入门店必须针对商品进行分解，提高商品处理效率。商品出现近效期多为商品滞销造成，门店可以根据需要在近效期商品处理申请表中标注商品是否需要申请“删除”店谱。每个月固定时间由商品部向各门店提供有效店谱、每周由仓库负责人在共享中提供仓库有效库存品种明细。XXXXZD011不合格药品、药品销毁管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度51、编号：XXXXZD011起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、内容：不合格药品的确认。不合格药品是指：药品的外观质量或内在质量要求的不满足国家标准和规定，包括假劣药及药品包装质量不合格药品（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）。1国家或省、市各级药品监督52、管理部门的通知或质量公报中的不合格药品。2. 入库验收、保管养护、出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破碎及超过有效期的药品，应报告质量管理部，由质量管理部确认。3. 依据法定的药品检验机构的报告书。（一）、不合格药品的发现与上报1. 公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品信息，对经营的药品进行核查，如发现假、劣药品，质量管理部应立即以书面形式上报公司质量负责人和主要负责人及当地药品监督管理部门。2.入库质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品，应立即向质量负责人报告。3. 已售出的药品发现假、劣药品时，应向当地药品监督管理部门报告，并及时发文回53、收，按照药品召回工作程序操作并做好记录。（二）、不合格药品的标识、存放1. 在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，应予以验收不合格（拒收），并报质量管理人员进行复查处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品区。2. 药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复查确认为不合格的药品，应及时下架并存放在红色标志的不合格药品区。（三）、不合格药品的处理1. 对于外包装污染的不合格药品，由DC根据协议及时联系处理。2. 对于该报损的破碎、过期失效药品，各门店质量管理员每月应进行上报质量管理部，质量管理部根据报批程序上报。经公司总经理审批后统一退回仓库统一报损和销毁处54、理。3. 经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假劣药品时还必须在当的药品监督管理部门人员监督下进行，仓库应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留五年。4.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质量管理部应按照药品召回工作程序发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。5. 销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当的法定药品检验结构检验。在质量状况未明白前，应55、暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售。6. 质量管理部应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。7.对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定相应的预防措施。8.公司应至少每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析，并将结果通报公司有关部门。（四）、退货、召回管理1、公司定期对所有门店的不合格药品及需退回给供应商的药品定期或不定期下发退货通知。通知由质量管理部统一下发。2、 门店在接到公司退货通知后对不合格药品或其他原因的退仓品种进行打包封箱处理，做好明细记录，内容包括，店内码56、品种、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、数量、单价、金额、不合格原因告示等，每箱有箱号，明细表，并一式二份，一份随货同行，一份自留归档。及时处理系统返配整理单。3、 药品退仓后，及时与配送中心联系，并查看系统中是否下帐处理。XXXXZD012环境卫生、人员健康状况管理制度文件名称：环境卫生、人员健康状况管理制度编号：XXXXZD012起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：为规范本企业人员健康状况工作，创造一个良好的工作环境，防人为因素污染药品，确保消费57、者用药安全有效。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录。三、 内容：（一）、环境卫生、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 2、营业场所地板与桌面应每天进行清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，保持窗明几净，至少每月应进行一次彻底的清洁。、营业场所应屋顶、墙壁应牢固、平整，无剥脱性碎屑；地面平整、光洁，无积水、垃圾、排水设施正常使用。定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。、货架及陈列的药品应保持清洁，不得有积尘污垢；柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。、保持店58、堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入柜台，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。（二）、个人卫生管理规定1、上班时应统一着装，穿戴整齐，禁穿托鞋，佩戴胸卡。注意个人仪表、维护门店形象。2、营业员工作服应保持清洁，注意个人卫生。3、营业及生活废弃物应装入垃圾桶（袋），不得随意抛撒于桌面或地板。4、营业员要有良好的卫生习惯，不得随地吐痰，严禁在营业场所吸烟、吃东西。（三）、人员健康状况管理规定、药品经营人员应身体健康，未进行健康查体或经检查患有传染性疾病、皮肤病等可能造成污染的相关疾病的人员，不得上岗从事药品经营业务。、各门店从事质量管理、量验收、养护及59、销售等直接接触药品和顾客的岗位工作人员，每年定期应进行健康检查。、药品从业人员健康检查，应在当地药品监督管理部门指定的县级以上卫生防疫部门进行，体检结果及健康查体证明应归档保存备查。、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程序（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。不得有漏检或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。、以上岗位人员如发现患有精神病、传染性疾病、皮肤病或其它可能污染药品的疾病，应及时调离原岗位。待身体康复后，经体检合格后方可上岗。（四）、营业室负责对各连锁门店的卫60、生和人员健康状况定期进行检查考核。营业室应每年负责组织安排各门店工作人员的健康体检，各门店负责人负责建立健全本门店工作人员的健康查体档案，档案至少保存三年。XXXXZD013提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：XXXXZD013起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。特制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经61、营质量管理规范及其附录。三、内容：（一）、主要服务项目、缺货登记，为顾客调剂余缺，查找中药传统处方。、执业药师或药学专家免费用药咨询。、开展代客粉碎切制药材、代客煎药、代客包扎服务。（二）、服务规范、营业时应穿着整洁，统一着装，佩戴胸牌上岗，站立微笑服务。、营业员应讲究个人卫生，严禁浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋、拖鞋上班。、接待顾客主动热情、举止端庄、用语礼貌，解答问题要有耐心。4、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。5、门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意62、做好指导、监督、培训工作。6、驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁们店的质量信誉和企业形象。 7、驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心。按照药品说明书介绍药品的用途、用法、用量、禁忌和注意事项不得虚假夸大和误导消费者。8、驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。9、按规定做好药品的退换货工作，弄清原因，实事求是，既符合规定又使顾客满意。（三）、服务措施、根据规范要求，制订服务公约和设置客户意见簿，公63、布监督电话等，悬挂于营业场所，听取顾客的意见，认真接待顾客投诉并及时处理。、各店内设置咨询、导购台，提供咨询药学服务，指导顾客安全、合理用药。、建立缺药品登记簿，每日登记缺货的具体品种、规格和需要单位、个人，及时将脱销、短缺品种信息反馈。、做好新到药品的宣传介绍工作，及时提供药品信息。5、各店设置便民服务饮水处，备好清洁卫生水杯。（四）、考核制度、门店每季考核一次，考核内容是对贯彻服务质量规范以及顾客反映的意见，进行综合考核，奖优罚劣。、每季度将服务质量情况与奖金发放挂起钩来，认真考核。XXXXZD014人员培训及考核管理制度文件名称：人员培训及考核管理制度编号：XXXXZD014起草部门：质64、管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的： 为了更大限度地开发员工潜能，提高员工质量意识，促进工作效率的提高，合公司的实际情况，特制订本制度。二、 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录。三、 内容：1、定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德的教育或培训，并建立档案。2、培训范围：从事药品质量管理、验收、保管、养护、计量的工作人员、营业员。3、培训方式：企业内部培训与参加药品监督管理部门培训相结合。4、培训责任部门：65、公司人事部、质管部、门店管理中心。5、培训计划：由人事部制订各工作岗位的年度培训计划。6、组织从事药品质量管理、验收工作的人员进行专业培训并由相关部门组织考核，合格后上岗。7、组织从事药品保管、养护、计量、营业员的工作人员应具有高中（含）以上文化程度并进行专业知识和药事法规的培训，由地市级以上药品监督部门组织考核，合格后持证上岗。8、组织专业技术人员质量法规、专业技术知识的继续教育，每年不得少于16小时。9、新进人员要进行法规教育、安全培训、各项质量管理制度及SOP岗位职责等培（考试不合格者，不予录取）。10、如未按照公司布置的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员66、按企业有关规定处理。11、建立员工培训档案，由人事部统一管理。XXXXZD015药品不良反应报告的制度文件名称：药品不良反应报告的制度编号：XXXXZD015起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的： 为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测工作的管理，确保人民 群众用药安全有效。 二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品不良反应报 告和监测管理办法等法律法规。 三、内容： （一）、药品不良反应的含义： 1、药品不良反67、应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应：是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应： a、引起死亡 ； b、致癌、致畸、致突变 ； c、对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残 ； d、对器官功能产生永久损伤 ； e、导致住院或住院时间延长 。 (二)、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。药品不良反应主要包括：副作用、毒性反应、后遗反应，过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、药物依赖性、以及致癌、致畸、致突变作用。 （三）、药品不良反68、应报告归属人员：质量负责人和门店负责人（四）、药品不良反应报告范围：界定于本门店所经营药品发生的不良反应。1、新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应。2、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的或严重的不良反应。3、进口药品不良反应: 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有的不 良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的或严重的不良反应。4、发生的群体不良反应的报告 （五）、药品不良反应报告的组织管理质量负责人收集、分析、评价、处理、上报本企业药品发生的不良反应信息。实行逐级定期报告制度，必要时可以越级报告。 （六）、药品不良反应的信息收集与报告程序1、门店全体员工均有69、收集和报告药品不良反应信息的义务和责任。注意收集反馈从 本门店售出药品发生的不良反应的情况，一旦发现，应及时填写药品不良反应/事件报告表，并向质量负责人和门店负责人不良反应监测小组报告。2、质量负责人对连锁门店收集反馈的药品不良反应信息应按药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，进行详细记录、调查、分析、评价、处理、汇总后，及时向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。 （七）、药品不良反应的报告时限 1、门店所收集的药品不良反应信息，应在 3 个工作日内反馈到质量管理部不良反应监测小组，以便核实上报。 2、连锁门店所收集反馈的药品不良反应信息进行集中汇总后，于每季度70、第一个月15日前，向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。 3、对其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时上报。 4、对所经营的药品，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地药品监督管理局报告。 （八）、质量负责人应定期收集、汇总、分析门店填报的药品不良反应/事件表，根据确认的信息，对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业和业务销售部门注意。 XXXXZD016计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度编号：XXXXZD016起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-371、0版本号：XX-A变更记录：变更原因：一、目的：为建立公司计算机信息管理系统，满足质量控制、经营管理和现代物流全过程的有关要求，制定本制度。 二：依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。三：职责：质量管理部、计算机管理员以及使用公司计算机局域网的各计算机操作人员对本制度的执行负责。 四、内容：计算机系统的管理 1、系统应包括： A能支持系统正常运行及数据备份的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 B能符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程72、。 C有实现接受药品监督管理部门监管的条件。 2、采用融通管理软件能完全满足上述系统要求。对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 3、公司指定计算机管理员，由其和质量管理部人员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 4、计算机管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；并有权根据各部门人员配置变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。6、人员规定： （1）、操作人员必须经过相关培训和考核，考核合格后方能操作73、计算机管理系统。 （2）、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应能够以根据所提示步骤分步实施。 （3）、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 （4）、对系统内数据计算机管理员应进行定期备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 (5)、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与计算机管理员联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，都应保持高度的重视。 (6)、各岗位人员必须使用自己工74、号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 7、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。 8、数据处理规定 (1)、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复（系统数据备份统一由公司总部备份）。 (2)、除计算机管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 9、系统正常维护： (1)、计算机管理员应定期检查阴凉库、冷库配置的自动监测、调控、显示和记录温湿度状况和自动报警的设备，并负责电子监管药物的信息上传。 (2)、计算机管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数75、据清理工作，保持电脑系统及其周围环境的卫生，防尘、防潮。 (3)、计算机管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 (4)、计算机管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 (5)、计算机管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 (6)、任何外来软件不得用于启动计算机，局域站点上网时均应事先安装杀毒软件和防火墙，并定期对病毒库升级，使之能防御病毒的入侵。 (7)、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件，不得传播不良信息。 10、计算机异常处理 (1)、各种计算机及相应外设76、异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。 (2)、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 (3)、除计算机管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 11、网络异常处理 (1)、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 (2)、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 (3)、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。XXXXZD017药品追溯管77、理制度文件名称：药品追溯管理制度编号：XXXXZD017起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-08-28批准日期：XX-08-29执行日期：XX-08-30版本号：XX-A变更记录：变更原因：三、 目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。二、依据:中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规。三、范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。四、内容：1、本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、78、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。2、电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统。（1）、质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号、效期及企业年报、药品生产/经营质量管理规范认证证79、书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等（2）、质量管理部应当按照商品基础资料描述标准的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。（3）、 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 a.采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、80、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 b.收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。 c.验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。 d.配送出库记录:81、商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。(4)、有重点电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。（5）、质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传 (每周至少上传一次)。3、购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。（1）、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：a.药品生产/经营许可证复印件；b.营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；c.82、药品生产/经营质量管理规范认证证书复印件；d.相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；e.银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。(2)、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。 a.药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件； b.药品质量标准复印件； c.药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件； d.药品检验报告书复印件。4、采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。 (1)随货同行单应当包83、括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章； (2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码； (3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年； (4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。5、收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对84、到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。6、验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。7、出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。8、门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。9、门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。10、计算机药品追溯系统具有购、销、存数据及信息的备份、调取、查询功能。