1、质 量 手 册章 节 号0.1标题：目录版次/修订次B/0页 次1/3 章节号 内容 0.1 目录0.2 发布令0.3 任命书0.4 质量手册说明0.5 质量手册管理0.6 质量手册发放控制0.7 质量手册版本控制1.0 企业简介2.0 质量方针和目标批准页3.0 组织机构及职责4 质量管理体系4.1 总体要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代2、表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 与顾客的沟通7.3 设计和开发 7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品和服务提供过程的确认 7.5.3 标3、识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 附录A 程序文件清单 注：本目次从“4”开始的序号系对应ISO9001：2008准中的条款号。质 量 手 册章 节 号0.2标题：发布令版次/修订次B/0页 次1/10.2 发 布 令 为适应市场竞争越演越烈趋势，具有不断提供满足顾4、客和适用法律法规要求产品的能力，公司必须建立科学发展观，坚持持续改进，不断产生更好的效益和效率。因此，公司做出战略性决策，在总结以往质量管理的基础上，现时按ISO9001：2008标准策划、建立公司的质量管理体系，并编写了质量手册。 质量手册是规定公司质量管理体系运作的文件，是公司全体员工进行质量管理活动的行为准则，应认真执行。 本质量手册用于内部和外部（包括认证机构）评价公司满足顾客、法律法规和公司自身要求的能力的依据。现予以批准发布，自2009年4月1日起实施。 总经理： 年 月 日质 量 手 册章 节 号0.3标题：任命书版次/修订次B/0页 次1/10.3 任 命 书 为了确保公司质量5、管理体系的有效运行和持续改进，现任命副总经理为管理者代表，其职责和权限是： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要； c) 在本公司范围内，采取措施确保提高整个组织的顾客要求意识； d) 就质量管理体系有关事宜与外部进行信息交流。 总经理： 年 月 日质 量 手 册章 节 号0.4标题：质量手册说明版次/修订次B/0页 次1/10.4手册说明0.4.1本质量手册依据ISO9001：2008标准的要求，结合公司质量管理体系运作的实践和产品的特点编写的。质量手册对质量管理体系的各项活动进行了描述，规定了质量管理体系的基本要求6、。0.4.2本质量手册适用以下情况： a) 在用于内部和外部（包括认证机构）证实、评价满足顾客、适用法律法规和公司自身要求的能力的依据； b) 适用本公司高低压电器机械配件及附件的设计开发、制造和服务； c) 本公司的质量管理体系覆盖了ISO9001标准中所有的条款。0.4.3本质量手册引用以下标准：ISO9000：2008质量管理体系基本原理和术语；ISO9001：2008质量管理体系要求；ISO10013：1995质量手册编制指南。0.4.4本质量手册采用ISO9000：2008的基本原理和术语，并采用了下列定义：受控文件 质量管理体系文件的副本，其发放更改和换版均需按文件控制程序有关规定7、进行，加盖“受控”印章，保证文件始终反映质量管理体系运作现行要求。非受控文件 质量管理体系文件的副本，其发放按文件控制程序有关规定进行，加盖“非受控”印章，不保证文件反映质量管理体系运行现行要求。0.4.5本质量手册经公司总经理批准生效，各部门应确保本手册的实施。质 量 手 册章 节 号0.5标题：质量手册管理版次/修订次B/0页 次1/20.5质量手册的管理0.5.1质量手册的编写管理代表根据本公司实际情况，按照ISO9001：2008标准负责组织编写本公司质量手册。0.5.2质量手册的审批和发布 质量手册由管理者代表审核，总经理审批发布。0.5.3质量手册的发放 a) 办公室负责组织印制质8、量手册，并装订成册； b) 办公室负责按文件控制程序规定办理手册发放； c) 如持有者工作变动，应将质量手册进行移交，并重新办理收回、领用手续。0.5.4质量手册的更改 a) 手册更改采用在原件上划改并加盖“更改”章（属个别文字更改），或换页更换； b) 质量手册的更改、审批应按文件控制程序规定的职责和手续办理； c )当采取换页更改时，手册持有者应签收更改页并交回原页，由办公室收回原页并销毁，但原稿有保留必要时由办公室加盖“保留资料”印章后予以保留，以便追溯。0.5.5质量手册的版本 a) 公司质量手册正副版本均具有同等效力； b) 版序采用英文字母表示，首次发行为第A版，其余类推。0.5.9、6质量手册的换版0.5.6.1在下列情况之一发生时，应经总经理批准后换版： a) 认证标准发生更改； b) 企业质量管理体系发生重大变化； c) 文件一次性更改涉及较多条款的内容。0.5.6.2手册换版时，由办公室收回原副版本，发放新副版本，并办理领用手续。0.5.6.3收回原副版本应予以销毁，但原件由办公室加盖“保留资料”印章予以保留，以便追溯。质 量 手 册章 节 号0.5标题：质量手册管理版次/修订次B/0页 次2/20.5.7质量手册解释和评审 a) 质量手册由管理者代表负责解释； b) 为确保质量手册能符合和/或满足标准、顾客和法律法规要求，每年由管理者代表结合“管理评审”，组织对质10、量手册的评审。0.5.8质量手册的控制 本公司质量手册由办公室负责控制发放，质量手册分“受控版本”和“非受控版本”两种文本。 a) “受控文本”在质量手册的封面上加盖“受控”字样的印章，公司的职能部门（包括认证机构）都应得到“受控文本”； b）“非受控文本”在质量手册的封面上加盖“非受控”字样的印章。“非受控文本”根据需要确定，仅作编号、登记，更改后不予发给新更改文本（页）。质 量 手 册章 节 号0.6标题：质量手册发放控制版次/修订次B/0页 次1/10.6质量手册发放控制序号文件编号及名称领用部门分发号备注1QXJ1-2009质量手册总经理室012QXJ1-2009质量手册办公室023Q11、XJ1-2009质量手册技术工艺部034QXJ1-2009质量手册生产部045QXJ1-2009质量手册品管部056QXJ1-2009质量手册金工车间067QXJ1-2009质量手册冲压车间078QXJ1-2009质量手册装配车间089QXJ1-2009质量手册物流中心091011质 量 手 册章 节 号0.7标题：质量手册版本控制版次/修订次B/0页 次1/10. 7质量手册版本控制版本号发布日期实施日期状态标识更改内容备注质 量 手 册章 节 号1.0标题：企业简介版次/修订次B/0页 次1/1企 业 简 介*有限公司位于*县港头工业园区，与温州市区约40分钟的车程，交通十分便利。本公司系12、响应政府号召，由温州XX企业支援浙江省西部大开发、投资欠发达县的新办企业，是温州XX企业的机械加工基地。主要生产电器附件和电器配套件。设立金工、冲压、装配三个车间、物流中心和公司办、技术工艺部、品管部、生产部、财务部等部门和职工食堂、宿舍、俱乐部等生活设施。本公司拥有标准厂房，占地面积18亩，建筑面积12564m2，引进数控激光切割机、630吨位到1000吨位的液压机、数控车床、数控铣床等先进设备，汇集了一支高素质具有团队精神的员工队伍和科学管理机制。在总经理领导下勇于进取，以“科技先导、规范管理、品质卓越、顾客满意”为方针，全面推行ISO9001：2008质量管理体系，为XX企业的发展、为社13、会作出更大的贡献。 公司地址：* 电话： * * 传真： * 邮编：3 E-mail：*质 量 手 册章 节 号2.0标题：质量手册和目标批准页版次/修订次B/4页 次1/12质量方针科技先导、规范管理、品质卓越、顾客满意。 质量目标1、产品交付准时率97.8%以上；2、零部件一次交验合格率97.5%；3、产品出厂一次交验合格率99.5%；4、顾客投诉处理准时率91%以上产品交付准时率：系指根据订单，准时交付的产品批占计划时限应交付产品批的百分比。 零部件一次交验合格率系指零部件一次性通过检验的合格率，即一次交验合格批数占交验批数的百分比。产品出厂一次交验合格率 系指装配成品一次通过检验的合格14、率，即装配成品一次交验合格数占交验总数的百分比。顾客投诉处理准时率 系指对顾客投诉处理时间的准时率，即处理顾客投诉准时批次占顾客投诉总批次的百分比。公司的质量方针和质量目标现予批准发布。 总经理： 年 月 日质 量 手 册章 节 号3.0标题：组织机构及职责版次/修订次B/1页 次1/43组织机构及职责3.1组织机构图董事会总经理财务总监常务副总经理副总经理（管代）生产部办公室技术工艺部品管部财务部冲压车间物流中心装配车间焊接车间金工车间质 量 手 册章 节 号3.0标题：组织机构及职责版次/修订次B/1页 次2/43.2质量管理体系机构图总经理常务副总经理副总经理（管代）生产部技术工艺部品管15、部办公室物流中心冲压车间金工车间装配车间焊接车间质 量 手 册章 节 号3.0标题：组织机构及职责版次/修订次B/0页 次3/43.3质量职能分配表 责任部门 质量活动质量条款总经理副总经理管理者代表办公室技术工艺部生产部品管部车间物流中心4质量管理1总体要求 2文件的要求1总则2质量手册3文件控制4记录控制5管理职责1管理承诺2以顾客为中心3质量方针4策划1质量目标2质量管理体系策划5职责权限和沟通1职责和权限2管理者代表3内部沟通6管理评审1总则2评审输入3评审输出6资源管理1资源提供2人力资源1总则2能力、意识和培训3基础设施4工作环境7产品实现1产品实现的策划2与顾客有关的过程1与产品16、有关要求的确定2与产品有关要求的评审3与顾客的沟通3设计和开发质 量 手 册章 节 号3.0标题：组织机构及职责版次/修订次B/0页 次4/4责任部门质量活动质量条款总经理副总经理管理者代表办 公 室技术工艺部生产部品管部车间物流中心7产品实现4采购1采购过程2采购信息3采购产品的验证5生产和服务提供1生产和服务提供的控制2生产和服务提供过程的 确认3标识和可追溯性4顾客财产5产品防护6监视和测量装置的控制8测量分析和改进1总则2监视和测量1顾客满意2内部审核3过程监视和测量4产品的监视和测量3不合格品控制4数据分析5改进注：“”表示主管；“”表示责任部门“”表示配合部门。常务副总经理可代总经17、理行使质量管理活动中的相关管理职责。质 量 手 册章 节 号4标题：质量管理体系版次/修订次B/1页 次1/34.01 目的建立、实施并保持文件化的质量管理体系，对质量管理体系和质量记录进行有效的控制管理，确保质量管理体系的有效运作。4.02适用范围适用于质量管理体系涉及的所有部门和区域，以及质量管理体系文件和质量记录的控制和管理。4.03职责1) 管理者代表负责建立文件化的质量管理体系，并组织实施、保持和改进；2) 办公室负责体系文件、质量记录的控制和管理，技术工艺部负责技术文件的控制和管理；3）总经理主管质量管理体系总体要求的策划及其建立，管理者代表组织实施，保持和改进，相关部门配合实施等18、。4、控制要求4.1总体要求4.1.1本公司采用ISO9001：2008质量管理体系要求建立实施和保持质量管理体系，通过各部门的贯彻实施，并不断加以改进，以确保质量管理体系的有效运行。4.1.2为了满足ISO9001：2008标准对公司质量管理体系的要求，公司各部门在开展每一项质量活动时均应遵循PDCA的管理方法和如下要求进行过程的策划，并按照策划的结果管理过程。 a) 结合公司管理和产品实际情况，识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确保这些过程有效运作和控制的准则和方法；d) 确保获得必要的资源和信息，以支持过程的有效运作和监视；e) 监19、视、测量和分析这些过程；f) 及时采取相应的措施，确保实现过程的策划结果，并获得过程的持续改进。4.1.3热处理、表面电镀、铸造特殊过程产品加工和仪表加工、冷挤压件实行外包，公司应进行识别并区分对供应商的加工能力进行确认和控制，详见7.4和外协管理条例文件。质 量 手 册章 节 号4标题：质量管理体系 版次/修订次B/0页 次2/34.2 文件要求控制。4.2.1总则根据ISO9001：2008标准，结合公司现时的规模、类型、过程的复杂程度和人员的能力，将质量管理体系进行文件化，包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 国际标准所要求的形成文件的程序和记录（详见附录A：公20、司质量管理体系程序文件清单和质量记录清单）；d) 确保过程有效策划、运行和控制的公司所确定的必要文件、记录和作业指导书（包括技术文件等）；e) 国际标准要求和公司所要求的质量记录（详见质量记录清单）。4.2.2质量手册质量手册是本公司质量管理体系的重要文件，它规定了公司的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理体系的过程及过程网络。ISO9001：2008标准各个条款在公司的基本要求描述和相关的程序文件引用；过程间相互作用的描述；同时规定质量管理体系的履盖范围和包括删减的条款和理由。4.2.3文件控制建立并保持文件控制程序，以实现对质量管理体系文件的有效控制，确保与质量活动有关的部门、区域能得到21、相关文件适用有效版本。质量记录是一种特殊类型的文件。 文件控制应能实现以下内容：a) 确保文件发布前得到授权人员的批准；b) 结合管理评审对文件的适宜性、充分性和可操作性进行评审与更新，并再次批准以保证文件的充分适用；c) 文件的更改应得到控制，包括批准和更改的程序；d) 对文件的版本和更改状态进行标识，以能识别有效版本； XX电器质 量 手 册章 节 号4标题：质量管理体系版次/修订次B/0页 次3/3e) 文件的发放应确保与质量活动有关的场所能及时得到适宜版本的适用文件；f) 文件使用者应保持文件的清晰，并标明分发号等易于识别；g) 对策划和运作质量管理体系所必须的外来文件，如产品标准等，22、采用前应进行识别，并建立外来文件的归档管理，并控制其发放； h) 对作废文件应及时收回并处置，以防非预期使用。对需要保留的作废文件应有“仅供参考”的印章标识。4.2.4记录控制建立并保持质量记录控制程序，对质量管理体系运行的记录进行控制和管理，以证实产品的符合性和质量管理体系运行的有效性；记录应保持清晰，易于识别和检索方便。 质量记录控制程序规定了对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5、相关文件QXJ2-4.2.3 文件控制程序QXJ2-4.2.4 质量记录控制程序XX电器质 量 手 册章 节 号5标题：管理职责版次/修订次B/0页 次1/45.01目的 通过最高管理23、者的作用，明确管理承诺、树立以顾客为中心、确保公司的质量方针和质量目标的实现，建立相应组织结构，并明确职责、权限和沟通，按照计划的时间间隔进行管理评审，以满足ISO9001：2008标准的要求，持续改进质量管理体系的有效性。5.02范围 适用于与质量管理体系有关的各个部门和人员。5.03职责 1) 总经理负责管理承诺、以顾客满意为中心的活动、建立和实施质量方针、批准组织机构和职责，主持管理评审并主管质量体系策划； 2) 管理者代表负责质量管理体系的策划、质量方针目标建立后的实施，协助总经理实施管理评审；3) 相关部门配合上述活动的贯彻实施。5、控制要求5.1管理承诺公司总经理应对其开发、实施和24、改进质量管理体系有效性作出承诺，并提供以下证据： a) 向员工传达满足顾客和法律、法规有关要求的重要性； b) 建立并确保质量方针和质量目标的贯彻实施； c) 实施管理评审； d) 确保获得和改进质量管理体系有效运行必需的资源。5.2以顾客为中心总经理应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足；a) 应建立公司的质量目标，该质量目标应体现顾客要求的宗旨； b) 通过多种方式，如顾客调查，对比，分析等，确定顾客的需要和期望；c) 及时收集相关的法律、法规和顾客需求； d) 将顾客的需要和期望转化为顾客的要求，进一步转化为产品实现的输入，为生产和服务运作提供依据；XX电器质 量 手 25、册章 节 号5标题：管理职责版次/修订次B/0页 次2/4e) 通过质量管理体系的有效运行，以确保产品实现过程满足规定的要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。5.3质量方针 质量方针是公司的质量总宗旨和总方向（详见：2.0质量方针和目标批准页） a) 总经理应确保质量方针适合于公司的宗旨； b) 质量方针应体现对满足要求（包括顾客要求、也包括顾客虽没有规定,但预期或规定用途必须的产品要求和法律法规要求）和保证持续改进质量体系有效性的承诺； c) 为质量目标的建立和评审提供框架； d) 应通过培训、标语、会议等多种形式向各级人员进行传达，并使其得到理解，贯彻于日常质量活动中； e) 总经理结26、合每隔一年的管理评审对质量方针的适宜性进行评审，以保证质量方针能够持续地适应公司内外环境的变化。5.4策划5.4.1质量目标根据公司的质量方针，管理者代表应确保建立公司相关的质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可度量，并与质量方针相一致（详见：2.0质量方针和目标批准页）。各个部门根据公司的质量目标，组织质量管理活动，并在活动过程中对质量目标的实现情况进行统计、监视和评价，必要时采取措施以促进质量目标的实现。5.4.2质量管理体系策划管理者代表负责质量管理体系的策划的实施，以能满足质量管理体系总体要求和质量目标；当已建立的质量管理体系发生如下更改时，管理者代表在对管理体系27、进行更改策划和实施时，应采取相应的措施，保持质量管理体系完整性。a) 导入新的质量管理体系标准； b) 原有体系的组织机构、职能分配及相关资源发生重大变化；c) 质量管理体系涉及产品范围发生变化等。XX电器质 量 手 册章 节 号5标题：管理职责版次/修订次B/0页 次3/4 质量管理体系策划的输出可以是组织机构的再建立或调整，职责和权限的再建立或调整，以及相关的质量管理体系文件再建立和调整等。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为了确保质量管理体系的有效运行，总经理应确保规定质量管理体系运行有关的各个部门的职责、权限与沟通。公司各部门（人员）的质量职责；详见：3.0组织机构及职责，并在28、相关程序中作了规定。5.5.2管理者代表 总经理指定一名公司内部的管理人员为管理者代表详见0.3任务书。管理者代表除承担其他相关职责外，应具有以下职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要； c) 确保提高整个企业满足顾客要求（包括法律法规要求）的意识； d) 负责质量管理体系有关事宜与外部的信息交流。5.5.3内部沟通a) 总经理应确保在公司内部不同的部门人员之间建立适当的沟通过程；b) 对质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；c) 内部沟通可以通过各种会议、现场协调、通知、电话联系等多种形式，协调各个部门接口的29、信息和活动。5.6管理评审5.6.1总则总经理应按管理评审程序规定，每隔一年对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要；5.6.2评审输入组织管理评审前，管理者代表及相关部门（人员）应配合总经理进行策划准备各相关职能部门应准备好评审输入的相关资料和信息，一般应包括以下内容：XX电器质 量 手 册章 节 号5标题：管理职责版次/修订次B/0页 次4/4 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程业绩和产品符合性； d) 预防和纠正措施落实情况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更需求；如机构职能的变化30、，内、外部环境的变化；5.6.3评审输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源的需要（包括人力资源、基础设施和工作环境）。5.6.4管理评审的记录应由总经理予以保持。6、相关文件QXJ2-5.6 管理评审控制程序XX电器质 量 手 册章 节 号6标题：资源管理版次/修订次B/0页 次1/26.01目的为了确保质量管理体系的有效运行，应适时地提供所需的资源，确保实施和改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。6.02范围适用于本公司人力资源、基础设施和工作环境的控制和管理。6.03职责a) 总经理负责提31、供适宜的资源（包括配备合适的人员、基础设施、工作环境）；b) 办公室负责人力资源和工作环境的控制和管理；c) 技术工艺部负责基础设施的控制和管理；d) 副总经理主管人力资源，基础设施和工作环境，相关部门配合实施。6控制要求6.1资源提供6.1.1总经理应根据质量方针、质量目标及质量管理体系的总体要求，确定并提供所需的资源，以确保质量管理体系过程的实施、保持和改进其有效性，从而满足顾客的要求，增强顾客满意。6.1.2资源包括人力资源、基础设施和工作环境。6.2人力资源6.2.1总则 为了确保质量管理体系的有效运行，副总经理应指派具备与其岗位相适应的人员承担质量管理体系的各项活动，并确保相关人员的32、教育、培训、技能和经历能胜任其岗位要求。6.2.2能力、意识和培训a) 副总经理应从教育、培训、技能和经历的综合需求出发，确定从事影响产品要求符合性的工作的各岗位人员的配置； b) 办公室根据人力资源控制程序规定，适当时，采取多种方式提供培训，以达成满足岗位必要的能力； c) 采用书面考试、现场考核、业绩评定和观察等方式，确保达成必要的能力； XX电器质 量 手 册章 节 号6标题：资源管理版次/修订次B/0页 次2/2 d) 培训应确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量方针和质量目标中的责任和义务，以及如何作出相应的贡献；e) 办公室负责有关的教育、培训、技能和经历的适当33、记录。6.3基础设施6.3.1公司应根据产品实现过程的需要，确定、并维护为实现产品符合性所需要的设施。6.3.2基础设施包括厂房、工作场所、生产设备、工装和运输、通讯设施等支持性服务。6.3.3技术工艺部应按生产和服务提供控制程序规定，负责并组织对生产设备、工装实施控制、管理和维护。6.4工作环境6.4.1工作环境是指各种工作条件的组合，工作条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素。6.4.2办公室负责组织相关部门确定和管理对产品符合性所需的工作环境。7相关文件QXJ2-6.2 人力资源控制程序QXJ2-7.5.1 生产和服务提供控制程序 XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次34、/修订次B/0页 次1/87.01目的产品实现过程是质量管理直接增值过程，将顾客需求转化为产品质量要求，实现顾客满意。通过对产品实现各个过程的有效控制，确保产品质量，实现预期的增值。7.02范围适用于产品实现全过程的控制和管理7.03职责1) 技术工艺部负责产品实现的策划、设计开发、生产和服务提供过程的确认和顾客财产。2) 生产部负责与顾客有关过程，采购的控制和管理。负责生产服务提供、产品标识和产品防护的控制和管理；3) 品管部负责产品的验证、以及监视和监测装置和产品状态标识控制；4）常务副总经理主管与顾客有关的过程，采购；副总经理主管生产和服务提供和监视、测量装置控制。 5) 车间、物流中心35、配合实施。7控制要求7.1产品实现的策划7.1.1技术工艺部应策划和开发产品实现所需的一组有序过程和子过程。产品实现的策划与质量体系的其他过程要求应保持一致。7.1.2产品实现的策划，适当时技术工艺部等部门应确定以下内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品的要求，确定需要建立的过程和过程相应的文件和资源的需要；c) 针对产品的要求，确定需要进行的产品验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 证实产品实现过程和产品满足要求提供依据所需的记录。7.1.3公司策划的输出形式应适于产品实现的运作方式。7.1.4针对客户有特殊要求的重要产品试制项目，可按质量计划控制程序规定，编36、制相应质量计划并实施，以满足其要求。XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次2/87.1.5本公司产品实现的主过程：采购公司内部加工外协加工检验装配（部分）检验包装交付。7.2与顾客的有关过程7.2.1与产品有关的要求的确定：生产部应确定：a) 顾客规定的要求包括交付和交付后活动的要求；b) 隐含要求：指顾客没有明确，但对预期或规定用途所必需的要求，包括通过对产品性能分析等，针对顾客需要做出的承诺；c) 产品适用的法律法规的要求。d) 公司确定的任何附加要求。 生产部应及时获悉各种法律法规的规定，通过各种活动（如顾客调查、产品质量分析、对比等）识别顾客对产品的要37、求。7.2.2与产品有关要求的评审生产部应根据与顾客有关过程控制程序规定，对与产品有关要求负责进行评审和/或组织评审。评审应在公司向顾客提供产品的承诺之前，对产品有关要求进行评审，并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 准确理解顾客的要求，包括口头表达的要求得到确认；c) 公司内部通过评审，确保有能力满足顾客和相关方面要求及双方不一致的要求已得到解决；d) 公司有能力满足规定的要求。评审结果和在评审中引起的措施由生产部、予以记录。当产品要求变更时应确保相关文件得到更改，并使相关人员获悉已变更的要求。7.2.3与顾客的沟通与顾客进行有效的沟通能及时充分了解顾客需求，实现顾客满意。生产部应对以下有38、关方面进行确定并做出有效的安排：a) 顾客关于产品要求的信息（可以通过向顾客调查获得，也可以是顾客提出的意XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次3/8向）；b) 合同形成及履行过程中的问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客的反馈，包括投诉；d) 与顾客有关过程的控制和管理按与顾客有关过程控制程序规定。7.3设计和开发本公司建立和保持设计和开发控制程序，以控制产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改。7.3.1设计和开发策划技术工艺部应策划和控制产品的设计和开发，在进行设计和开发等策划时，公司应确定： a) 明确划分设计开发全过程的各个阶39、段，规定每一阶段的工作内容和要求； b) 明确规定在设计开发的适合阶段需开展的评审、验证和确认活动； c) 明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d) 对参与设计开发活动的不同部门之间和技术上的接口进行管理，沟通有效，职责分工明确； e) 适当时，策划的输出应随设计和开发的进展而更新。7.3.2 设计和开发输入技术工艺部应确定与产品有关要求的输入并形成记录，其输入应包括： a) 功能和性能要求： b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以往类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 对设计和开发的输入应进行评审，以确保其充分性和适宜性，使那些不完整的、含糊的或矛盾40、的要求得以解决。7.3.3 设计和开发输出技术工艺部应确保设计开发输出满足以下方面的要求： a) 输出应满足输入的要求；XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次4/8b) 设计开发输出应为采购、生产和服务活动提供适宜的信息；c) 包含或引用的产品接收准则；d) 规定安全和产品正常使用所必需的产品特性；e) 设计开发输出文件在发放前应经授权人员批准，以确保其满足设计输入的要求。7.3.4 设计开发评审公司应按设计开发进度计划的要求，在产品设计开发的适当阶段开展设计和开发的评审：a) 评审设计和开发的结果满足产品要求的能力；b) 识别和发现问题和不足，并采取必要措施41、；c) 评审由技术工艺部组织，参加者应包括与设计和开发阶段有关职能的人员，评审结果及任何必要措施的记录，技术工艺部应予以保持。7.3.5 设计开发验证 a) 为确保设计和开发输出满足输入的要求，公司应按设计开发计划的安排，对设计和开发进行验证； b) 验证的方式可以是产品检验（试验）证实、或与已证实符合要求的类似设计比较、设计阶段文件的评审等方式； c) 当验证结果表明设计开发输出未能满足输入要求时，应采取有效的措施； d) 技术工艺部应保持验证结果和任何必要措施的记录。7.3.6 设计开发确认 a) 为确保产品能够满足规定或已预期使用的要求，公司应按设计和开发计划，由技术工艺部组织相关人员进42、行确认。确认应在设计完成后，产品正式交付之前进行； b) 当确认结果表明设计开发的产品不能全部满足预期使用的要求时，应确定改进措施，以满足要求。技术工艺部对确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计开发更改的控制 a) 应识别设计开发的更改，在适当时，应对设计和开发进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准；XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次5/8b) 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品各组成部分和已交付产品的影响； c) 技术工艺部对更改评审结果和任何必要措施的记录予以保持。7.4采购7.4.1采购过程a) 本公司应建立和保持采购控制程43、序，对随后的产品实现或对最终产品有影响的采购和/或外协加工过程进行控制，以确保采购产品符合规定要求；b) 应根据上述要求，确定对供方和采购产品的控制类型和程度；c) 根据供方按本公司要求提供产品能力，等部门应按采购控制程序规定，对合格供方进行评价和选择，包括实施重新评价； d) 对合格供方应实施动态管理，当合格供方在提供产品中出现问题时，应及时发现，与供方沟通，要求其采取纠正措施，必要时限制或停止供方供货； e) 由负责保持对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。7.4.2采购信息在采购时，应在采购文件中明确采购产品信息，这些信息根据需要可涉及： a) 人员资格要求； b) 质量管理体44、系的要求； c) 有关产品程序、过程和设备批准要求。 公司在发放采购文件前，应采取必要的控制，确保规定的采购要求是充分适当的。7.4.3采购产品的验证 品管部应按产品监视和测量控制程序实施检验，确保采购产品满足规定的采购要求；如果公司或公司的顾客有需求，在供方货源处实施验证活动时，应在采购文件中确定预期安排和产品的放行办法。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程是指产品质量形成过程中的零件加工、装配、交付和交付后的活动。本公司结合上述过程,建立并保持生产和服务提供控制程序、产品防护控制程序，控制生产和服务处于受控状态，包括下列适用内容：XX电器质 量 手 册章 45、节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次6/8a) 获得产品表述特性的信息，如产品标准、图样等；b) 具备工艺文件以及相应的作业指导文件；c) 使用适宜的生产设备、工装，并对其维护、保养；d) 具备并使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 规定产品放行、交付和交付后的活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认对输出结果不能经其后的监视和测量验证时，技术工艺部归口管理特殊过程，其过程的控制确认方法如下：a) 由车间指定人员，采取现场确定其工艺参数的准则；b) 由车间对其使用设备采取现场验证方法，通过对试制件质量检验，间接对设备进行认可；由车间负责按人力资源控制程序的规定，对其操作人员46、的资格进行考核确认；c) 以文件形式规定相应工艺参数，指导和监视生产过程；d) 车间应进行产品的首,巡检纪录,间接监视其工艺参数；e) 当过程工艺参数须变更时，车间应再确认； 经识别，现时公司特殊过程是焊接。7.5.3标识和可追溯性 本公司建立和保持标识和可追溯性控制程序，规定了应有的标识和可追溯性要求：a) 生产部按照规定在整个产品实现中使用适合的方法标识产品；b) 品管部根据监视和测量要求识别产品的状态，并标识；c) 当有可追溯性要求时，生产部负责组织相关部门采用产品唯一性标识，并对标识加以记录；7.5.4顾客财产顾客财产是指顾客所拥有的，由本公司控制和使用的产品样品、图样等。a) 技术工47、艺部负责管理(移交)受其控制或由本公司使用时的顾客财产，建立顾客XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次7/8财产登记表，图样可按文件控制程序办理，相关部门配合技术工艺部，做好顾客财产的识别、验证、保护和维护；b) 当发生顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况，相关部门应填写工作联系单，送交技术工艺部。必要时应经副总经理审批，并由技术工艺部或授权人员向顾客反馈。7.5.5产品防护7.5.5.1生产部负责组织相关部门按产品防护控制程序规定，在内部处理和交付到预定目的地期间对产品的符合性提供防护。7.5.5.2产品和产品的组成部分的防护包括以下内容：a) 产品及其包装48、物应有适当的标识（包括图形符号）；b) 采用适宜的搬运方式和盛载器具，防止丢失、损坏等；c) 按合同要求、技术文件等规定进行包装，并结合成品出厂监测时检查包装质量（包括核对型号、规格、数量等）； d) 贮存：提供适宜的贮存环境和设施条件，防止产品丢失、损坏或降低产品性能、特性等；建立和保持出入库管理和记录工作，做好帐、物、（卡）一致性；对库存的易变质的产品，每季度由品管部会同库房进行检查处置。e) 在进行标识,搬运、包装、贮存的活动中，应做好保护，确保产品符合规定要求。7.6监视和测量装置的控制7.6.1本公司建立并保持监视和测量装置控制程序，实施对监视和测量装置的控制和管理。7.6.2品管部49、负责确定产品实现过程中要进行的监视和测量，以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。监视和测量装置的控制和使用应能确保监视和测量活动得以开展，并以与监视和测量的要求相一致方式实施。7.6.3在有必要确保监视和测量数据有效结果时，监视和测量装置应符合：a) 按检定或校准的时间间隔或使用前，对照可溯源至国家基准的测量基准进行检定。自行校准时，应制定校准规程，依其实施校准，并记录校准过程及结论；XX电器质 量 手 册章 节 号7标题：产品实现版次/修订次B/0页 次8/8b) 必要时，应由品管部负责监视和测量装置的调整或再调整，并应防止使其测量结果失效的调整； c) 对装置的检定、校准合50、格状态应通过适当的标识予以识别； d) 在搬运、维护和贮存期间应防止监视和测量装置的损坏和失效。7.6.4当监视和测量装置偏离检定、校准状态时，品管部应复评先前测量结果的有效性，并记录在相关检验记录表单上。7.6.5由品管部负责对偏离检定、校准状态的监视和测量装置和任何受影响的产品采取适当的措施（包括追回产品等）。7.6.6品质部应保持有关监视和测量装置的检定（校准）结果等记录。7.6.7当计算机软件用于监视和测量时，应在初次使用前对软件预期应用能力进行确认，若有必要应重新确认；8相关文件 QXJ2-7.1 文件控制程序QXJ2-7.2 与顾客有关的过程控制程序QXJ2-7.4 采购控制程序Q51、XJ2-7.5.1 生产和服务提供控制程序QXJ2-7.5.3 标识和可追溯性控制程序QXJ2-7.5.5 产品防护控制程序QXJ2-7.6 监视和测量装置控制程序QXJ2-8.2.4 产品监视和测量控制程序XX电器质 量 手 册章 节 号8标题：测量、分析和改进版次/修订次B/0页 次1/58.01目的 通过测量、分析和改进，确保产品、质量管理体系的符合性，并持续改进质量管理体系，提高业绩，满足顾客需求。8.02范围 适用于公司对产品、过程和质量管理体系的监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进的控制和管理。8.03职责1）生产部负责顾客满意的控制和管理；2）品管部负责产品的监视和测量，以及52、不合格品和改进的控制和管理；3）归口部门负责组织对过程的监视和测量以及数据分析。4）管理者代表主管测量、分析和持续改进的策划，不合格品控制，数据分析和改进； 5）总经理主管顾客满意的活动。8.1总则8.1.1管理者代表应策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以能： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。8.1.2在策划并实施上述过程中，选用包括适当的统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意 a) 生产部负责监视顾客是否满足其要求的感受的有关信息，以作为质量管理体系业绩的一种表现；b) 顾客是否满53、意的感受信息包括：产品性能、交货期、售后服务、价格要求以及反馈信息处理等方面；c) 收集方式是口头询问记录或书面反馈，每年度一次，若有需要可追加频次。其XX电器质 量 手 册章 节 号8标题：测量、分析和改进版次/修订次B/0页 次2/5结果应形成顾客满意调查表，并应汇总、分析。8.2.2内部审核 本公司建立并保持内部质量审核控制程序，每隔一年对质量管理体系进行一次审核，以确保质量管理体系符合策划的安排和ISO9001：2008标准要求，并得到有效实施和保持。 a) 管理者代表应依据质量管理体系运行的情况对内审方案进行策划。策划时应考虑审核过程和区域的实际情况及重要程度，以及以往内、外部审核的54、结果。策划结果形成年度审核计划，年度及每次审核计划应规定审核的准则、范围、频次和方法； b) 审核员的选择和审核实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员应由独立于被审核活动的无直接责任关系的独立人员组成，并应经培训，由管理者代表确认。 c) 责任部门应对审核中发现的不符合及其原因及时采取纠正措施，审核员负责对纠正措施的有效性进行跟踪审核，包括对所采取措施的验证和验证结果的报告； d)办公室负责保持内部审核及其结果的记录。8.2.3过程的监视和测量 公司应对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程实现策划结果的能力。 a) 车间应通过焊接的特殊过程实施监视，并纪录在工序流程卡相应记录栏上。 55、b) 品管部在操作者自检的基础上实施首、巡检； c) 管理者代表负责组织实施公司管理体系过程的监视，如采用内审，数据统计、通过生产部顾客满意度的调查评定。 d) 当未能达到策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施。8.2.4产品的监视和测量 本公司建立并保持产品的监视和测量控制程序，以监视和测量产品的特性，以验证产品要求得到满足。 a) 产品的监视和测量活动应依据上述程序和相关检验文件规定，在产品实现过程的适当阶段进行；b) 品管部应保持产品的特性符合接收准则的证据，其记录应标明授权产品放行的人员； XX电器质 量 手 册章 节 号8标题：测量、分析和改进版次/修订次B/0页 次3/5 c) 56、除非另外得到有关的授权批准，合同有要求应得到顾客批准，否则在所有规定的监视和测量活动圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。8.3不合格品控制8.3.1本公司建立和保持不合格品控制程序，规定有关不合格品控制和相关职责和权限。8.3.2品管部按上述程序规定，确保识别和控制不符合要求的产品，以防止非预期使用和交付。一旦产生不合格品时，应采取如下处理方法： a) 以授权评审和组织评审的方法，决定处理方式，以消除已发现的不合格品，如返工、报废或拒收；b) 只有经授权人员审批（若有合同规定，须经顾客批准），方可让步使用，放行或接收不合格品；c) 采取隔离、标识等措施，防止不合格产品的原预期使用或应用57、。8.3.3不合格品经纠正后，应按照原规定进行重新检验或验证，以证实符合要求。8.3.4当在交付或开始使用后发现不合格品时，品管部应采取与不合格的影响或潜在影响的程序相适应的措施，如退货、召回、停止销售等，同时应进行不合格品的原因分析，根据原因采取必要的纠正措施。8.3.5品管部应保持不合格品的性质以及任何随后所采取的措施的记录，包括获准的让步接收的记录。8.4数据分析8.4.1办公室负责确定收集和分析适当的数据，用于证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以对质量管理体系有效性进行持续改进。8.4.2数据来源：各种监视和测量活动的结果和其他相关来源的数据，如供方业绩评价、月份产品质量58、统计和顾客满意调查等统计报表和信息。8.4.3通过分析数据，应提供以下信息：XX电器质 量 手 册章 节 号8标题：测量、分析和改进版次/修订次B/0页 次4/5a) 顾客满意程度；b) 产品要求的符合程度；c) 过程和产品特性与趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方的有关信息。8.4.4合适时，应采用统计技术在内的适用方法分析获取的数据。8.5改进8.5.1持续改进品管部负责组织相关部门通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施 本公司建立并保持纠正和预防措施控制程序，针对已出现的不符合，采取适当的措施，消除59、不符合原因，以防止其再发生。 纠正措施的实施包括下述要求： a) 品管部负责组织评审不符合（包括顾客的投诉）； b) 通过调查分析，确定不符合产生的原因； c) 根据纠正措施应与所发生的不符合的影响相适应的原则，评价确保不符合不再发生的措施和需求； d) 确定并实施所需措施； e) 跟踪并记录纠正措施的结果； f) 评审所采取纠正措施的有效性。8.5.3预防措施本公司建立并保持纠正和预防措施控制程序，针对潜在不符合，采取措施消除潜在不符合的原因，以防止不符合发生。预防措施的实施，包括下述要求： a) 品管部负责组织相关部门收集、利用各种数据信息，确定潜在的不符合及其原因b) 根据预防措施应与潜60、在问题的影响相适应的原则，评价防止不符合发生的措施的需要；c) 确定并实施所需措施；d) 跟踪并记录预防措施的实施结果；XX电器质 量 手 册章 节 号8标题：测量、分析和改进版次/修订次B/0页 次5/5e) 评审所采取的预防措施的有效性9相关文件QXJ2-8.2.2 内部审核控制程序QXJ2-8.2.4 产品的监视和测量控制程序QXJ2-8.3 不合格品控制程序QXJ2-8.5 纠正和预防措施控制程序附录A：程序文件清单序号编号程序名称1QXJ2-4.2.3文件控制程序2QXJ2-4.2.4质量记录控制程序3QXJ2-5.6管理评审控制程序4QXJ2-6.2人力资源控制程序5QXJ2-7.61、1质量计划控制程序6QXJ2-7.2与顾客有关过程控制程序7QXJ2-7.3产品设计和开发控制程序8QXJ2-7.4采购控制程序9QXJ2-7.5生产和服务提供控制程序10QXJ2-7.5.3标识和可追溯性程序11QXJ2-7.5.5产品防护控制程序12QXJ2-7.6监视和测量装置控制程序13QXJ2-8.2.2内部质量审核控制程序14QXJ2-8.2.4产品的监视和测量控制程序15QXJ2-8.3不合格品控制程序16QXJ2-8.5纠正和预防措施控制程序17QXJ03-73001新产品开发作业管理18QXJ03-75101设备管理办法19QXJ03-75102工艺装备管理守则20QXJ03-75301退货品管理办法21QXJ03-82401产品免检管理办法22QXJ03-85001异常信息处置管理办法