1、文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14 日改订日期XX年9月26日页号23页中的2 页 封面1目录2,3改订记录4,51.目的62.适用范围63.定义64.质量管理体系64.1总要求 64.2文件要求 6 4.2.1总则 6 4.2.2质量手册 6 4.2.3文件控制 7 4.2.4记录的控制 75管理职责 75.1管理承诺 75.2以客户为中心 75.3质量方针 85.4策划 8 5.4.1质量目标 8 5.4.2质量管理体系策划 85.5职责，权限和沟通 8 5.5.1职责和权限8,9,10，11 5.5.2管理者代表 9 5.5.3内部沟通 95.2、6管理评审 12 5.6.1总则 12 5.6.2评审输入 12 5.6.3评审输出 126资源管理 126.1资源的提供 126.2人力资源 12 6.2.1总则 12 6.2.2能力，意识和培训 126.3基础设施 126.4工作环境 12目 录文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的3页 7产品实现13 7.1产品实现的策划13 7.2与客户有关的过程14 7.2.1与产品有关的要求的确定14 7.2.2与产品有关的要求的评审14 7.2.3客户沟通14 7.3设计和开发14 7.4采购14 7.4.1采购过程3、14 7.4.2采购信息14 7.4.3采购产品的验证15 7.5生产和服务提供15 7.5.1生产和服务提供的控制15 7.5.2生产和服务提供过程的确认15 7.5.3 标识和可追溯性 15 7.5.4客户财产 15 7.5.5产品防护 15 7.6监视和测量装置的控制 16 8测量，分析和改进 16 8.1总则 16 8.2监视和测量 16 8.2.1客户满意 16 8.2.2内部审核 16 8.2.3过程的监视和测量 17 8.2.4产品的监视和测量 17 8.3不合格品控制 17 8.4数据分析 17 8.5改进 17 8.5.1持续改进 17，18 8.5.2 纠正措施 18 8.4、5.3预防措施 18 附表一*质量管理体系过程及相互关系 19 附表二*质量管理体系过程关系图 20 附表三*质量管理文件体系（ISO9001：2000） 21 附表四*质量保证结构图 22 附表五ISO9001：2000版要求事项与组织对应一览表 23文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的4页改订记录-1（每个项目的改订状况）质量手册项目改订状况备注NO.内容K2K3K4K5K6K7K8封面目录改订记录1目的2适用范围产品种类中追加“光学式电子复合机”3定义4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文5、件控制4.2.4记录的控制5.1管理承诺5.2以客户为中心明确*“以客户为中心”具体要求5.3质量方针5.4.1质量目标对重点目标作成展开进行明确规定5.4.2质量管理体系策划质量体系各策划间确保一致进行规定5.5.1职责和权限1. 对各部门负责人共同的职责进行规定.2. 对部分部门负责人的职责修正.5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户沟通7.3设计和开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产提供的控制76、.5.2生产提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的5页改订记录-2（每个项目的改订状况）质量手册项目改订状况备注NO.内容K2K3K4K5K6K7K87.5.4客户财产7.5.5产品防护追加“标识”的要求7.6监视和测量装置的控制8.1（测量，分析和改进）总则8.2.1客户满意1. 追加管理部进行客户满意调查的工作.2. 对非#的客诉处理项目进行追加8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进明确*“持7、续改进”的具体要求8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附表1*质量管理体系过程及相互关系追加支持/管理过程中关联部门的参与附表2*质量管理体系过程关系图附表3*质量管理文件体系（ISO9001：2000）追加“部品/完成品管理规程”附表4*质量保证结构图附表5ISO9001：2000版要求事项与组织对应一览表管理评审担当部门改为管理部文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的6页一. 目的： 本质量手册是以国际标准ISO9001：2000版质量管理体系要求（等同于GB/T 19001-2000） 为标准明确*高科技（深8、圳）有限公司质量管理体系的方针，目标，管理方法的手册.二. 适用范围：1. 本质量手册适用于*高科技（深圳）有限公司提供给客户以下产品的质量管理体系. 产品种类：激光打印机、热喷墨式打印机，光学式电子复印机，数字式电子复印机，光 学式电子复合机，激光扫描装置及相关产品/部品/消耗品（如磁谷）等.2. *质量管理体系产品实现过程中不包括a. 7.3设计和开发（7.3.1-7.3.7）：*产品设计开发工作由日本*株式会社（以 下简称#）完成，#进行设计开发时确保满足客户的需求以及法律法规要求.b. 7.5.4客户财产：*无客户财产. 三. 定义： 本质量手册中所提及略语的定义如下： QCDQUAL9、ITY，COST，DELIVERY 质量，成本，交期 4M2SMAN，MATERIAL，METHOD，MACHINE，SYSTEM，SPACE 人员，材料，方法，机器，系统，空间 SRMSUN RISE MEETING 解决质量问题的会议体 MRBMATERIAL REVIEW BOARD 不合格品再审机构的简称 P/OPURCHASE ORDER 订单 P/O NO.PURCHASE ORDER NUMBER 订单号 P CARDPARTS CARD P卡或物料卡 SIMB1SIMULATE BLOCK 1 试产 B1BLOCK 1 量产 OPCORGANIC PHOTO CONDUCTOR10、 有机感光材料 四. 质量管理体系:4.1 总要求 *依照ISO9000:2000版,质量管理体系-要求建立质量管理体系. a.*质量管理体系包含产品实现过程和支持/管理过程两大类; b.各过程之间相互作用见附表一,二,:*质量管理体系中过程及相互关系; c.*建立规程文件规定这些过程有效运作的方法和准则,规程文件见附表三:*质 量管理文件体系(ISO9001：2000)，并确保获得必要资源信息,支持过程的运作并 对过程进行监视,测量和分析.d.体系内所有员工有责任执行体系文件规定以确保质量体系有效性,并通过质量方针、 质量目标,数据分析,内部审核,管理评审,预防纠正等措施持续改进体系有效性和11、 效率. 4.2文件要求 4.2.1 *质量管理体系文件包括质量手册、规程文件、细则文件、四层文件和记录. 4.2.2 质量手册包含了*质量管理体系范围,体系内所有过程,相互关系,和规程的引用 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的7页 4.2.3 文件控制：1. 文件和资料发布前必须由授权人员对其适当性进行评审和批准,同时建立能明确文件是 否为有效版本的控制程序,可对所发布的文件,在发布以及使用部门的版本是否为有效版 本进行确认,防止无效文件的使用.2. 对质量体系有效进行起重要作用的各个场所,都能得到有效版本的12、相应文件.3. 文件和资料的更改和批准应由原制订,批准部门或具有统一机能的部门进行,最新版放 置于文件发行部门指定的场所并按照规定的期限进行保管,在最新版文件封面标明对文 件的更改内容和性质,作废的文件立即从发布和所有使用部门废弃或明确加以标识以确 保不误用作废文件.4. 除国际标准ISO9001:2000中要求的6分规程文件(文件控制,记录控制,内部审核,不合 格品控制,纠正措施,预防措施)必须制定以外,其余文件制定各部门可在确保相关工作 有效性和效率的前提下依据实际状况自行确定. 4.2.4记录控制 1. 制定并保持记录的标识,收集,编目,归档,保管,贮存和废弃的规程,其控制按各部门的 记13、录管理台帐进行. 2. 必须保存相关记录以证明达到规定的产品和过程的要求且质量体系运行有效. 3. 记录应清晰,保管方式便于存取和检索,防止损坏,变质和丢失. 4. 合同要求时,在尚定的期限内,记录必须能提供给客户或其代表在评价时进行查阅. 五. 管理职责：5.1 管理承诺 经营方针 *高科技（深圳）有限公司作为*集团中的一员,*将同日本国内工 厂携手合作,并且作为*生产市场产品工厂的基地,其目标是在世界市场 上确立高品质又具成本竞争力的生产体制；*建立被客户和中国社会所信赖,牢固且 具有特色又重视职工的企业体制为目标,不断提升通过建设一体化的职工组织,自我完 善和技术革新等活动,建立低成本,14、高质量,高效率的生产体系.并积极促进员工教育,参 与社会益活动. *将阶段性地扩大商品种类,生产内容和提高技术水平,将来以培养开发能力为目标 有计划地壮大企业规模.另外,通过部品的内加工,努力提高产品的附加价值,并向制造业 的至高目标挑战.5.2 以客户为中心 1. *质量管理体系最高管理者总经理以客户信赖满意为目标,创造一个全员可以全力参 予,充分了解客户需求,满足客户需求,并超越客户需求的工作环境. 2. *客户包括外部客户和内部客户，外部客户指#。内部客户指*质量体系不同过 程之间，接受输出的下一个过程即为上一个过程的客户. 3. *产品确保满足外部客户的要求，并符合法律法规的要求，并通15、过对中国和海外安 全规格的推行，认证和维持的活动确保组织了解满足法律法规的重要性. 4. *质量管理体系针对产品实现的所有过程对客户需求（即产品要求），客户投诉（均 指外部客户）须采取积极有效方式对应，确保客户满意.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的8页 5*质量管理体系所有过程，人员均需竖立“下一过程即为客户”的观念，通过了解 客户需求，努力提升过程有效性，提高输出质量等多种方式达到客户满意（指内部客 户）.并确定客户满意的方法,各部门至少每半年一次调查客户满意,对客户抱怨,客户 要求和期望采取积极有效方式提16、升客户满意. 5.3 质量方针 1. *质量方针 贯彻质量第一的原则,争取顾客的信赖与满足 2. 质量方针体现及展开a. *质量方针与*建立被客户和中国社会所信赖,牢固且具有特色又重视职工的 企业体制为目标的经营方针相一致.b. 质量方针中体现*持续满足客户需求,并不断提升改进超越客户需求的承诺.c. 质量方针通过员工教育,宣传等手段确保全员能够理解.d. 质量方针的持续适宜性在每年的年度REVIEW会议中进行评审. 5.4 策划 5.4.1 质量目标1. 总经理每年设定*重点目标,重点目标设定时考虑:#期待、经营环境的变化、上年度管理评审输出和”以客户为中心”和”持续改进”的承诺.2. 各部17、门负责人,年初根据*重点目标,设定各部门重点目标,设定时考虑部门重 点目标必须涵盖*重点目标，得到批准并展开. 3. 重点目标通过每年初“KICK OFF”确认并宣传. 4. 各部门依重点目标进行实施展开; 5. 各部门在每月月报中对重点目标实施进行REVIEW并且至少每年1次对重点目标实施 状况进行审议. 6. 重点目标审议结果作为管理评审的输入,在年度REVIEW会议中进行评审. 5.4.2 质量管理体系策划1. 总经理对质量管理体系进行策划,确定*质量管理体系所需的过程，顺序和相互 关系，提供资源和信息确保实现质量目标，并对质量管理体系提出持续改进的要求.2. 与质量管理体系相关的策划还18、包括：产品实现过程的策划和测量分析改进的策划，两种策划均以生产准备为基础进行.并通过各种会议体（如生产准备会和生产调整会）进行沟通，协调确保一致.3. 总经理为确保体系持续有效运作及体系策划更改时的完整性,在每年年度REVIEW会议上对质量管理体系的适用性和有效性进行评估, 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限1. 总经理对*质量管理体系部门负责人的职责和权限进行规定，各部门的负责 人依职责权限进行工作和沟通,确保体系的有效性和持续改进.其组织结构见下页.2. *质量体系部门的负责人的共同的职责权限包括： 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月119、4日改订日期XX年9月26日页号 23页中的9页人事行政部财务部采购部管理部技术部品质管理部第四制造部第三制造部第二制造部第一制造部第三/四制造部长第一/二制造部长*总经理 a. 明确部门客户及客户满意的方法，确定并实施.b. 通过对过程的测量，分析和改进达成部门质量目标.c. 负责部门持续改进项目目标的确定和达成.d. 设立良好沟通渠道确保沟通的有效性.e. 对部门成员实施教育确保能力和质量意识.f. 负责部门纠正预防措施的实施. 3. 各部门的具体职责,职权见下页 5.5.2 管理者代表 总经理任命品质管理部经理为管理者代表。管理者代表具有以下职责和权限：1. 负责督导*质量管理体系建立，20、实施和保持。包括体系文件建立，内部审核，组织 改进等.2. 向总经理汇报质量管理体系的业绩和改进的需求。包括内部审核结果，外部审核状况， 组织现状及改进建议. 3. 确保在整个组织内提高对客户要求的意识。包括通过组织有效内部沟通和培训将“以 客户为中心”意识贯彻到每一位成员的工作中，形成习惯。以及参与客户沟通，客户 满意活动. 4. 就质量管理体系有关事项和外部机构联络. 5.5.3 内部沟通1. *设立各种会议体系（如质量会议，SRM会议等）以及部门之间的联络书等有效沟 通方式对质量管理体系的有效性进行沟通。确保组织上下，部门间信息传递的迅速和 有效.2. 沟通内容包括：审核信息（内部，外部21、）；过程产品符合性信息；过程效果信息；质 量目标及贯彻结果信息；客户满意或不满意的信息等. 3. *质量体系所有成员都具有发现质量问题解决质量问题的权利和义务，当有任何问题 建议时，需迅速反映进行沟通解决。文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的10页部门负责人职责与职权总经理 作为最高管理者负责质量体系的策划和管理. 进行质量体系评审.第一/二制造部长作为第一/二制造部的执行管理人全面负责第一/二制造部的管理.第三/四制造部长作为第三/四制造部的执行管理人全面负责第三/四制造部的管理.第一制造部经理 确保打印机/复22、合机（磁谷除外）有关制造责任的生产数量、交货期 以及实行质量相关活动的经营管理. 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序.第二制造部经理 确保打印机激光扫描器（ROS）与复印机送纸装置（DADF）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。第三制造部经理 确保磁谷产品与（CRU）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。第四制造部经理 确保打印机产品磁谷（OPC）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 23、对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。管理部经理 确认客户的订单内容以及调整生产能力,制定生产计划. 管理产品的提供量，产品交货期，产品以及部品的库存数量. 进行图纸管理业务. 推进公司的方针展开以及把握重点目标的实施状况. 负责管理评审的召开和记录.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的11页部门负责人职责与职权品质管理部经理 把握质量情报，推进质量问题的预防、解决、再发防止以及确认改善结果. 进行购入部品的进货检验. 防止不合格产品的出货. 进行对测量设备校正的实施以及管理. 管理限度样本等形24、式的产品判定标准. 进行海外及国内安全规格的维持管理. 进行对质量体系的维持、管理以及内部质量审核. 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的12页 5.6 管理评审 总经理在每年年度REVIEW会议上进行质量管理体系的评审;评审包括进行质量管理体 改进的机会和变更的需求,以确保质量管理体系的有效性,适宜性和持续改进. 1. 评审次数原则1次/年,当体系有重大变更时追加评审; 2. 评审输入： a. 内部，外部审核结果。 b. 顾客反馈信息包括客户沟通及客户满意的调查结果。 c. 质量方针和重点目标的达成状况。 d.25、 体系过程的业绩和产品符合性。 e. 预防和纠正措施执行状况及有效性。 f. 上次管理评审的跟踪措施。 g. 可能影响质量管理体系的策划的变更。 h. 体系，过程，客户需求等改进的建议 3. 评审输出： a. 质量管理体系及其过程有效性改进的措施。 b. 与客户要求有关产品改进的信息或措施。 c. 资源需求的确认。 d. 质量方针，质量目标的修改。 4. 保存年度REVIEW的会议记录.六. 资源管理： 6.1 资源的提供 *确定实施并改进质量管理体系所需的资源.以提升体系有效和效率并达到客户满意 6.2 人力资源1. 各部门每年年末提出下一年人员，设备预算申请，在*预算确认会中讨论及审议， 26、由总经理裁决后各部门实施人力资源的管理.2. 各部门对本部门与质量体系有关的各级人员所必须的能力作出规定,3. 制定培训计划，依计划进行培训，并提供有效之评估方式验证培训效果的有效性.4. 通过各类宣传培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及为实现质量目标 做贡献采取的方法.5. 保存培训的记录.6.3 基础设备 *确认，提供并维护为实现产品的符合性所需的设施。具体设施包括建筑物，工作 场所设施，过程设备，运输，通讯等.6.4 工作环境 *对为确保产品符合性所需的特殊工作环境进行规定，维护。具体包括：无尘室 防紫外光区域，OPC表面检查区域,碳粉充填室等.文件名称质量手册文件编号*1-27、QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的13页同附表四的编号目 的记 录NO.过程计划 生产准备计划书 -明确为了实现产品的QCD目标及4M2S的准备计划。生产准备计划书（除OPC产品由4M技术科担当,其余由技术部担当）验证QCD目标及4M2S目标达成状况的评审生产开始提案书（除OPC产品由4M技术科担当，其余由技术部担当）验证制造开始提案 -工序的确定、质量目标、COST目标达成状况等的评审。制造开始提案书（制造部门）*计划 初期流动管理计划书 -为达成专设的初期生产准备目标而设定的初期流动期内活动的计划书。初期流动管理计划书（制造部门）验证 28、初期流动管理终结评审 -初期流动管理计划书评审。初期流动管理终结评审书（制造部门）* 如有验证的残留课题，则由验证的担当部门长对验证的残留课题是否影响正 常生产进行判定，判定为有影响，则此课题在生产准备联络会上跟踪；判定 为无影响，此课题由验证担当部门长自行跟踪.客户（*株式会社及其关点方式进行联子公司）与*之间缔结业务基本合同，个别要求事项（式样、供给量、成交价格）的确认及变更按以下程序进行，记录并保管其结果。 七. 产品的实现 7.1 产品实现的策划 为了满足*产品的质量要求，*质量保证活动的结构如附表四：“质量保证结构 图”，以此结构为基础,对每个产品与质量手册的要求事项相结合的质量计划29、进行研 讨,其结果在生产准备计划书或包括类似生产准备计划书的文件上明确,并以此作为 每个产品的质量计划书.每个产品的质量计划书等应记录并保存以下内容: a. 为了实现产品的QCD目标及4M2S准备计划. b. 含合格与否的判定基准的管理手段/资源（工序，设备，部品，人员等）及适用文件. c. 产品实现的过程计划及验证按下图示过程进行. d. 相关的记录予以保留.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26 日页号23页中的14页 7.2 与客户相关的过程 7.2.1产品的要求的确定 *与客户(#及关联子公司)之间缔结业务基本合同时需确定30、要求式样,供给量, 成交价格等内容. 7.2.2 产品要求的评审 1. 评审：a 要求式样：产品的要求式样如性能式样书以及图纸等由客户提供给*，相关部门对*是否有能力满足其要求进行确认，如有问题在接受前以书面形式向客户要求变更并进行调整.b 供给量：原则上每周1次以电子形式接收P/O（数量，交货期），确认能否供货，并在生产调整会上实施，以电子邮件形式回答客户并保存此DATA. c. 成交价格：提供产品的成交价格与客户进行调整并缔结合同书. 2. 合同更改的确认 a. 客户或*对合同内容有更改时按照以上方式进行调整并记录。而且合同内容更 改时主管部门以文件形式通知关联部门. b. 要求式样：客户31、的式样变更用“设计变更要求书”与管理部联络，相关部门对其 进行确认，以文件形式通知客户。回答的结果客户以“设计变更指示书“通知 管理部，管理部根据指示书决定生产开始日期并进行生产. c. 供给量：客户的交货期及数量变更时，管理部与相关部门联络，研讨可行与否并 回答客户.交货期延迟或分期交货时，管理部与客户进行调整. d. 因式样变更或其他理由有必要调整价格时，财务部与有关部门协调并与客户交涉 后决定价格. 3. 相关记录予以保留. 7.2.3 客户沟通1. *与客户在产品信息，订单的处理，包括对其的修正方面的沟通由窗口部门负责实施.2. 客户对产品所有反馈意见，如客户投诉（品质），由品质管理部32、管理科负责收集, 委托责任部门进行调查,品管管理科将原因,对策,结果整理后反馈给客户.对产品 供给量，交期等方面的反馈意见由管理部作为窗口部门负责接收，处理. 7.3 设计和开发 无 7.4 采购 7.4.1 采购过程 #选定供方，*需根据供方的经营状况，生产能力（质量，产量），质量体系 等来评定供方.*根据供方的有关质量，交期方面的状况进行供方再评价. 7.4.2 采购信息 采购部品和服务时，需将质量要求以文件形式明确告知供方，质量要求包括：部 品名（服务内容），编号或图纸，必要的检验规范，包装方式等，有关部门对文 件的适当性进行评审和批准. 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订33、编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的15页7.4.3 采购产品的验证1. *对采购部品进行检验。检验时必须考虑到在供方处实施控制的程度和所提供 的合格记录证据.检验合格的部品交付生产使用.检验不合格依8.3执行2. 在供方处进行验证（现场验货）以及根据验证结果决定接受的情况下，验证方法 也应包含在质量要求中.3. 合同规定时，客户或其代表可在*或供方处记性验证（现场验货），这种情况下， *不能把上述验证作为供方对质量进行有效控制的证据. 7.5 生产提供 7.5.1 生产提供的控制 *以生产准备活动为基点，对生产过程进行管理，包含以下内容 1. 获得规定产品特34、性的信息，如设计图纸，产品规范等. 2. 必要时，提供作业指导书，检验作业指导书. 3. 使用维护合适的设备和适宜的工作环境. 4. 对适当的过程参数和产品特性进行监控. 5. 必要时对过程和设备进行批准认可. 6. 工作（加工）质量评定准则必须用清楚，实用的方式加以规定（如书面标准，限 度样本等）对生产放行，交付过程予以规定. 7.5.2 生产提供过程的确认 *通过质量管理体系过程及相互关系表确认生产提供的必要过程。过程中设备 工艺认可，人员资格认定，必要的控制方法，记录要求以及过程有效性的再确认 在相关的文件中明确. 7.5.3 标识和可追溯性 在部品接收，检验，组装，监察和交付的全过程，35、对部品，产品用图纸（部品编 号），机种代码，产品名等方式进行明确标识. 1. 部品进货阶段，将编号和P/O NO.在外箱上标示；仓库内管理的合格部品，以部品 编号，P/O NO.，以及P卡进行管理. 2. 进货检验，工序间检验和最终检验的判定结果记录保存在“检查成绩书“等上，并 将其明确交付下一个过程或合格产品放行的负责人，检验结果进行相关标识. 3. 产品的标识以机种代码，流水号或制造批号等在产品本体或外体包装上进行标识， 将此记录在检查成绩书中并保存. 4. 产品的可追溯性可根据客户要求，按要求的内容将标识方法书面化，记录其内容. 5. 相关记录予以保存. 7.5.4 客户财产 无 7.536、.4 产品防护 *针对产品符合性对产品/部品的搬运，标识，贮存，包装，防护和交付进行管理. 1. 有关产品，部品的搬运，标识依规定进行,防止损坏,变质和误用. 2. 对产品，部品的贮存规定保持质量的贮存环境，并进行管理。对于超过一年的长期 在库部品使用前依赖相关部门进行品质判定，根据判定结果对部品进行相应处理. 3. 对于产品和部品的包装方式作出规定，必要时对搬运和叠放层数进行管理. 4. 最终检查合格品的交付确保符合质量要求.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K1制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的16页 7.6 监视和测量装置的控制 1. 对于用37、以证明产品符合规定要求的监视，测量装置进行管理，校正和维护.使用时必 须保证所使用装置的测量不确定度已知且能满足所要求的测量能力. 2. 检查用软件或检查用硬件的复合装置使用时，使用前必须检查并按规定的范围和周期 实行定期复查和记录.3. 当客户提出要求需提供检验设备的技术资料时，应提供这些技术资料，以证实检验设 备的功能充分. 4. 记录予以保留. 八. 测量，分析和改进 8.1 总则 *策划实施为实现质量目标所需的监控，测量，分析和持续改进的过程，以确保产品 质量体系的符合性和持续改进. 8.2 监视和测量 8.2.1客户满意 *对客户满意进行监控，作为质量体系的外部测量方式进行相关的改进38、. 1. 品管部管理科对产品品质方面的客户满意进行对应 a. *对提供给客户的产品质量进行跟踪，对接收到的客户投诉进行原因调查及对 策检讨，得到客户满意认可后方可终结投诉的跟踪. （特殊情况时#的客户直接 对*投诉，*受理后同样进行原因调查和对策检讨，对策回答仍由#进行效 果确认） b. 对在客户处最终组装的部分产品，*取得产品的不良率数据，并设定管理目标 进行控制. c. 每年度向客户发行满意调查表,将调查结果反馈给相关部门并解决客户的改善依 赖,以提升客户满意度. 2. 管理部对产品交期方面的客户满意进行对应,客户满意度以FOB遵守率体现. 8.2.2内部质量审核 制定并保持内部质量审核以39、确定质量管理体系是否符合要求,体现是否有效实施及持 续改进.1. 内部质量审核根据质量管理体系的状况来确定频次、日程,原则上1次/年. 2.审核员不审核自己的工作. 3.审核员在“* 2000版ISO9001推进会组织结构图”中由总经理认可. 4.审核结果予以记录,并及时通知被审核部门的负责人. 5.被审核部门的负责人必须就审核中发现的问题及时采取措施. 6.采取纠正/预防措施后实施跟踪审核,对措施的实施状况予以验证并向总经理报告. 7.记录予以保留. 8.2.3 过程的监视和测量 *各部门根据职能要求，对责任担当的管理特性进行监视和测量，以月报的方式 确认实施的状况，必要时采取纠正和预防措施40、。 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K1制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的17页 8.2.4 产品的监视和测量1. 为了确认产品满足规定要求，实施产品监查，监查方法由各机种相关书面程序所规 定，只有在书面规程中规定的各项活动以及产品监查已圆满完成，且有关数据和文 件已取得并认可后，产品方能交付. 2. 记录应予以保留. 8.3 不合格品控制1. 确保不合格品得到识别和控制，防止非预期的使用和交付.发现不合格品时,通知相 关部门.2. 必要时对不合格品进行评审,实施以下某一种处置. 进行返工,以达到规定要求 / 返修或不经返修作为让步接收 / 拒收41、3. 返修，返工后的部品和产品重新检验.4. 客户对让步放行的内容要求报告时或某内容不符合合同要求时,向客户申请并等到 客户许可后记录其内容.5. 记录应予以保留. 8.4 数据分析 *确定收集分析适当数据并以月报等方式进行跟踪和情报交流，以证实体系的适 宜性并评价何处可以持续改进.数据分析包括以下内容：1. 客户满意调查结果2. 产品要求的符合性3. 过程，产品的特性和趋势4. 供方状况 8.5 改进 8.5.1 持续改进 *使用质量方针，重点目标，审核结果，数据分析、纠正和预防措施以及管理评 审持续改进质量管理体系的有效性. 1. 持续改进项目的确定:各部门应不断寻求对其过程的改进,改进的42、项目可以是长期的改进项目,如重点目标成;也可以是日常的改进项目,如日常改善提案;改进项目包含问题的解决.通过评估现有过程的效率,存在的问题点,确定改进项目和改进的目标. 2. 持续改进对策的实施:各部门探索改进所有可能的方法,进行客观评估后制定改进计划/方案并具体实施. 3. 持续改进对策的效果检验:各部门有效运用数据分析,证实改进计划/方案已运行,目标达成状况或问题纠正状况等.可以通过月报等方式明确体现. 4. 持续改进对策效果评估和巩固:a. 当证实持续改进目标达成、对策方案有效时,可以对实施方法进行标准化,经验积累, 以持续改进效果及防止问题的再发生.b. 定期评估改进方案/计划的有效性43、,并检讨剩余问题的解决以便进一步提高. c. 持续改进的实施效果通过内/外部审核,管理评审进行评价,并确定新的改进方向.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的 18页 8.5.2 纠正措施1. 为消除不合格的原因,防止再发生,应采取纠正措施,纠正措施的信息来源包括不合格 报告,内外部评审报告,管理评审报告,质量会议记录,客户投诉报告等. 2. 采取纠正措施须进行以下活动. a. 调查关于产品、过程(工序)和质量体系不合格产生的原因,并实施纠正措施.将客户 的投诉和产品不合格内容记载在报告书,并直至原因查明、纠正措施44、实施及效果确 认结果为止. b. 发生不合格的部门要确定为消除产生不合格的原因所必要的纠正措施. c. 对纠正措施的有效性实施确认. d. 相关记录予以保留. 8.5.3 预防措施1. 为消除不合格的潜在原因,防止再发生,应采取预防措施,预防措施的信息来源包括 不合格报告,内外部评审报告,管理评审报告,质量会议记录,客户投诉报告,检验和 试验报告等. 2. 采取预防措施须进行以下活动. a. 为了不合格潜在原因的查明、分析的消除,灵活使用适当的信息来源. b. 根据信息来源,决定并实施必要的预防措施. c. 预防措施的实施及效果确认由相关责任部门进行; d. 实施预防措施(规格、程序变更等)的45、结果作为提交管理评审的信息之一; e. 记录予以保管. 附表-5 ISO9001:2000版要求事项与组织对应一览表.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的19页质量手册附表1-*质量管理体系过程及相互关系表支持/管理过程 产品实现过程 关联部门客 生户 产信 准息 备订单接收 采购部品检查 生产制品监查 出货市 客场 户对 满应 意文件管理4.2全部门质量目标5.4全部门内部沟通5.5全部门管理评审5.6总经理/管理人力资源6.2全部门基础设施6.3技术/管理/人政工作环境6.4人政/制造产品实现策划7.1制造/46、技术客户沟通7.2管理/品管/财务/技术供方管理7.4采购/管理/人政生产控制7.5制造/技术/管理标示可追溯7.5制造/品管产品防护7.5制造/品管测量装置7.6品管/技术/制造测量改进策划8.1全部门客户满意8.2品管/管理内部审核8.2全部门过程监控8.2制造/品管不合格控制8.3制造/技术/品管/采购数据分析8.4制造/技术/管理/品管/采购持续改进8.5全部门注:关联部门下划线的部门表示过程的主要担当的部门.纠正预防8.5全部门文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的 21 页ISO要求项目*规程文件（包括47、质量手册）1.范围质量手册2.引用标准3.术语和定义4.质量管体系质量手册质量关联文件管理规程记录管理规程5.管理职责质量手册质量体系评审规程质量会议运作规程6.资源管理职工培训管理规程职工在职培训管理规程作业者教育管理规程生产设备管理规程7.2与客户有关的过程生产量/式样的确认和修正规程商品销售单价管理规程投诉处理规程7.4采购生产材料采购业务规程进货检验规程进货检验抽样数决定管理规程7.5生产和服务提供生产过程管理规程生产设备管理规程限度样本管理规程作业标准书管理规程部品/完成品管理规程品质损失COST管理规程7.6监视和测量装置的控制测量器具管理校正规程8.2.1客户满意投诉处理规程8.48、2.2内部审核内部质量审核管理规程8.2.3过程监视和测量生产过程管理规程8.2.4产品监视和测量制品监查规程检查成绩书管理规程8.3不合格品控制MRB管理规程合格品/不合格品标识管理规程8.5.2纠正措施8.5.3预防措施SRM运作规程投诉处理规程质量会议运作规程内部质量审核管理规程质量手册附表-3:*质量管理文件体系(ISO9001:2000)文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日页号23页中的 23页ISO90012000版要求事项总经理第一制造部第二制造部第三制造部第四制造部管理部技术部品质管理部人事行政部财务部采购部449、质量管理体系4.1总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5管理职责5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施 6.4工作环境 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计开发7.4采购7.5生产服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量，分析和改进8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：阴影表示标题 2.阴影表示标题。50、 质量手册附表5-ISO9001：2000版要求事项与组织对应一览表 质量手册附表二*质量管理体系过程关系产品实现控制过程基础设施 工作环境生产准备 正常生产 初期流动客 户 需 求测量分析改进过程客 户 满 意文件管理内部沟通管理评审人力资源质量方针质量目标持续改进文件编号*1-QMA-001制订日期XX年5月14日改订日期XX年9月26日改订编号K3页 码23页中的20页产品实现控制过程基础设施 工作环境生产准备 正常生产 初期流动客 户 需 求测量分析改进过程客 户 满 意文件管理内部沟通管理评审人力资源质量方针质量目标持续改进文件编号*1-QMA-001制订日期XX年5月14日改订日期51、XX年9月26日改订编号K3页 码23页中的20页标准编号*1-QMA-001制订日期XX年5月14日修改日期XX年9月26日改订编号K3页 码23页中的22页质量手册附表-4：质量保证结构图范例#*质量计划书技术科/制造部品管部管理部资材部（采购部）市场情报收集CLAIM连络书市场情报收集CLAIM连络书SRM（品质问题改善活动/会议） （议长：制造部经理）市场情报收集CLAIM受理制品监查部品进货检查 B1组立 出货检查 初期流动管理 终结 评审书 （承认1M长或2/3M长）SRM（品质问题改善活动/会议） （议长：制造部经理）市场情报收集CLAIM受理制品监查部品进货检查 B1组立 出货52、检查 初期流动管理计划 （承认：1M长或2/3M长） 制造开始提案 （承认1M长或2/3M长）SRM（品质问题改善活动/会议） （议长：制造部经理）立会检查初品监查部品进货检查SIM B-1组立出货检查生产开始提案 （承认1M长或2/3M长）性能仕样书生 产 准 备产品开发开始提案 生产提案 生产准备基本计划 生产准备计划书 （承认：总经理）生产准备 量产图面发行 作业/检查标准书作成 作业者教育 部品进货检验规格作成 量产图面入手 供应商工程确认 设备治工具确认 制品监查规格作成 供应商工程规格确认 生产准备计划书 生产开始提案 制造开始提案 初期活动管理计划书 初期流动管理终结评审书初期流动期 定 常 生 产 期