1、药业连锁公司培训考核及继续教育管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量方针和目标管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：制定质量方针，明确总的质量目标和要求。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于公司质量管理体系的建立和完善。 4、责2、任：企业负责人、公司质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量方针是由公司的企业负责人发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量方针文件要明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到医疗器械经营活动的全过程。 5.2、质量目标是公司在质量方面所追求的目标，应与质量方针保持一致。质量目标是可测量的。公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。 5.3、企业负责人组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量目标。 5.4、本公司的质量方针是：质量第一，诚信守法,全员参与，规范经营。含义：1）把医疗器械质量放在第一位，依法经营，规范操作，诚实守信。 3、2）质量管理体系的建立、实施与保持，必须依靠全体员工的参与，各岗 位的规范操作来实现。 5.5、质量目标：违规违法经营医疗器械为0。 5.5.1、质量分目标：见下页附表5.6、考核药业连锁有限公司管理文件编号：01题目：质量方针和目标管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.7.1、每年度末考核一次。 5.7.2、由质管部组织实施。 5.7.3、考核记录由质管部存档。 5.7.4、考核办法：减分法 5.7.4.1、减分法是针对标准分进行减扣而不进行加分的方法。在执行指标过程中当发现有异常情况时，就按照一定的标准扣分，如果没有异常则得到满分。 5.7.4.2、满分为100分，考核合格分见下表。 4、5.7.4.3、具体项目扣分见下表。 5.7.4.4、考核结果 5.7.4.4.1、合格，部门绩效奖1000元。5.7.4.4.2、不合格，扣部门500元。附表质量分目标序号部门质量目标考核扣分标准1业务部1、 供货单位合法资格100%2、 客户合法资格100%3、购进医疗器械的合法率100%1、确定合法的，每一个项目资料不齐扣1分。2、每一项目确定不合法扣100分3、90分合格2储运部1、 在库医疗器械的账、货相符率100%2、 医疗器械在库破损率小于0.03%3、 盘点差错率0.2%4、 入库差错率0.01%5、 出库复核差错率0.003%1、 一项不合格扣3分2、 90分合格3财务部6、5、 票、账相符率100%7、 相关记录收集保存率100%1、 一小项不合格扣2分2、 90分合格4行政部3、 员工培训计划与培训实施率100%4、 岗位人员配置100%1、一小项不合格扣2分2、90分合格5质管部1、 计算机系统功能需求100%2、 权限设置正确率100%3、 客商资料收集存档率100%4、 不合格医疗器械处理率100%5、 计算机基础资料差错率小于1%6、 入库验收率100%7、 验收差错率小于0.01%1、一小项不合格扣2分2、90分合格6信息部1、 计算机系统功能符合率100%2、 数据储存备份的安全性100%1、一小项不合格扣2分2、90分合格药业连锁有限公司管理文件编号6、：02题目：质量管理体系内审的规定页码：第 1 页，共2 页质量管理体系内审的规定起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。 3、适用范围：公司质量管理体系的内审。 47、责任：质管部和质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、对质量管理体系内审在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.2、审核的内容： 5.2.1、质量管理体系的关键要素的设立配置。 5.2.2、组织机构与质量管理职责。 5.2.3、人员与培训。 5.2.4、质量管理体系文件。 5.2.5、设施与设备。 5.2.6、校准与验证。 5.2.7、计算机系统 5.2.8、采购。 5.2.9、收货与验收。 5.2.10、储存与养护。药业连锁有限公司管理文件编号：02题目：质量管理体系内审的规定页码：第 1 页，共2 页 5.2.11、销售。 5.2.12、出库。 5.2.138、运输与配送。 5.2.14、售后管理。 5.3、质管部组织质量管理体系的内审和风险评估； 5.4、每年度至少进行一次及质量管理体系关键要素发生重大变化时。 5.5、质量管理体系内审按本公司质量管理体系内审操作规程操作。药业连锁有限公司管理文件编号：03题目：质量裁决权的规定页码：第 1 页，共 2 页质量裁决权的规定起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、质量管理人 1、目的：为了贯彻医疗器械监督管理条例，体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理，9、制定本规定。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于本公司的医疗器械质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。 4、职责：质量管理人、质量管理部对本规定的实施负责。 5、内容： 5.1、公司规定质量管理部在公司内部对医疗器械质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。 5.2、质量裁决内容： 5.2.1、违反国家药政法规的； 5.2.2、购进渠道违反规定的； 5.2.3、购进、销售假劣医疗器械的； 5.2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.5、10、违反公司质量管理制度及程序的； 5.2.6、怀疑有质量问题的； 5.2.7、未按质量管理部意见而擅自采购、销售的； 5.2.8、发货差错出库并造成损失与不良后果的； 5.2.9、发生质量违法事件，受到医疗器械监督管理部门通报的； 5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,药业连锁有限公司管理文件编号：03题目：质量裁决权的规定页码：第 2 页，共 2 页并提出添置、改造、完善建议； 5.3、质量裁决方式： 对违反国家相关法规及本公司质量管理制度的部门和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：5.3.1、发出整改通知书； 5.3.2、对有质量疑问的医疗器械有权封11、存； 5.3.3、终止有质量问题的医疗器械经营活动； 5.3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。药业连锁有限公司管理文件编号：04题目：质量管理文件的管理制度页码：第1页，共4页质量管理文件的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：规范本公司质量管理文件的管理，使工作过程有法可依，有章可循。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：本公司文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、12、替换、销毁等。 4、责任：质管部、质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、制定的原则 5.1.1、合法性。应符合国家相关法律法规； 5.1.2、实用性。必须实事求是，应与企业医疗器械经营与质量管理的实际紧密结合。 5.1.3、指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行； 5.1.4、系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调； 5.1.5、可操作性。结合企业的实际操作流程进行； 5.1.6、可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。 5.2、质量管理文件的分类：管理性文件和见证13、性文件。 5.2.1、质量管理制度。 5.2.2、部门及岗位职责。 5.2.3、操作规程。 药业连锁有限公司管理文件编号：04题目：质量管理文件的管理制度页码：第2页，共4页 5.2.4、档案、报告、记录和凭证等。 5.3、质量管理体系文件的管理： 5.3.1、质量管理部组织编制、质量管理人审核、企业负责人审批本公司的质量管理文件。文件制定必须符合下列要求： 5.3.1.1、依据有关法律、法规要求，使制定的各项管理文件具有合法性。5.3.1.2、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。操作程序比较复杂，制度不能详尽说明的，配套制定对应的操作14、规程。 5.3.1.3、制定文件管理操作规程，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等要按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 5.3.1.4、国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.3.1.5、公司制定制定质量管理体系文件要符合实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.3.1.6、文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂。文件按照分类存放，便于查阅。 5.3.1.7、定期审核、修订文件，使用的文件要为现行有效的文本，已15、废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.3.1.8、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，严格按照规定开展工作。5.4、质量管理制度至少包括以下内容：5.4.1、质量管理体系内审的规定；5.4.2、质量裁决权的规定；5.4.3、质量管理文件的管理；5.4.4、质量信息的管理；5.4.5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审药业连锁有限公司管理文件编号：04题目：质量管理文件的管理制度页码：第3页，共4页核的规定；5.4.6、医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 5.4.7、医疗器械有效期的管理； 5.4.8、不合格医疗16、器械、医疗器械销毁的管理；5.4.9、医疗器械退货的管理；5.4.10、医疗器械召回的管理；5.4.11、质量查询的管理；5.4.12、质量事故、质量投诉的管理；5.4.13、医疗器械不良反应报告的规定；5.4.14、环境卫生、人员健康的规定；5.4.15、质量方面的教育、培训及考核的规定；5.4.16、设施设备保管和维护的管理；5.4.17、设施设备验证和校准的管理；5.4.18、记录和凭证的管理；5.4.19、计算机系统的管理；5.4.20、执行医疗器械电子监管的规定；5.4.21、其他应当规定的内容。 5.5、部门及岗位职责至少包括以下内容：5.5.1、质量管理、采购、储存、销售、运输、17、财务和信息管理等部门职责；5.5.2、企业负责人、质量管理人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；5.5.3、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； 5.5.4、与医疗器械经营相关的其他岗位职责。 5.6、操作规程至少包含以下内容：采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药业连锁有限公司管理文件编号：04题目：质量管理文件的管理制度页码：第4页，共4页 5.7、相关记录至少包含：医疗器械采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医18、疗器械处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 5.8、通过计算机系统记录数据时，必须按照计算机系统操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改要经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程要留有记录。 5.9、书面记录及凭证要及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，要注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 5.10、记录及凭证至少保存5年。 5.11、文件的管理按照本公司质量管理文件的管理操作规程执行，记录的保存按记录和凭证的管理制度执行。 5.12、公司文件编码由三部分组成：公司编码+文件分类编码+流水号 5.12.1、公司编19、码：HST 代表汇仁堂药业有限公司 5.12.2、文件分类编码：JL代表质量记录；ZD代表质量管理制度；ZZ代表部门及岗位职责；GC代表操作规程。 5.12.3、流水号：文件的排列序号。 5.12.4、举例说明：01表示汇仁堂药业有限公司-质量管理制度-第一份文件。药业连锁有限公司管理文件编号：05题目：质量信息的管理制度页码：第 1 页，共 2 页质量信息的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：规范公司质量管理信息的收集与20、分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持，持续改进和不断提升公司质量管理水平。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：适用于本公司所有质量方面信息的管理。 4、职责：质量管理员、各部门经理对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总和保存。 5.2、质量信息的内容主要包括： 5.2.1、国家有关医疗器械管理的法律法规、部门规章、规范性文件等； 5.2.2、国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3、有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4、21、供货单位质量保证能力及所供医疗器械的质量情况； 5.2.5、同行的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.6、在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3、质量信息的收集方式： 5.3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级医疗器械监督局网站、通知、专业报刊及媒体信息收集； 5.3.2、公司内部信息：由各部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话药业连锁有限公司管理文件编号：05题目：质量信息的管理制度页码：第 2 页，共 2 页记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3、公司外部信息22、：由各部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。 5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.6.1、A类信息 5.6.1.1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。 5.6.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由公司总经理决策，质量管理部负责组织传递并督促执23、行。 5.6.2、B类信息 5.6.2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司总经理或质量管理部协调处理的信息。 5.6.2.2、B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 5.6.3、C类信息 5.6.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门经理协调处理的信息。药业连锁有限公司管理文件编号：06题目：供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定页码：第 1 页，共 2 页供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部24、质量管理部、储运部、销售部1、目的：保证和公司发生业务往来的供货单位和购货单位具有合法资格，保证其销售人员和采购人员具有合法资格。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：公司所有供货单位、购货单位及销售人员、采购人员、提货人员。 4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1供货单位、购货单位：和公司发生业务往来的供货单位、购货单位，包括首营企业和已经发生业务的企业。 5.1.1、首次合作的供货单位按首营企业审批。 5.1.2、合格的供货单位、购货单位档案每年更新一次，资料要求与首营企业资料相同，每年11月开始收集次年25、的资料，当年的2月底收齐资料（与首营企业收集资料相同），审核合格后，标明年份归档，登记在档案袋上和电子档案登记表中。 5.1.3、证件变更的企业：如果企业名称变更的重新首营审批建立档案，备注中注明变更前的情况及档案号。 5.2、相关人员：销售人员、采购人员、提货人员，即购进医疗器械和销售医疗器械时与公司进行业务联系的人员、上门提货的人员。 5.2.1、索取销售人员、采购人员及提货人员的资料：加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、本人姓名及身份证的号码。身份证复印件，购销员上岗证复印件。药业连锁有限公司管理文件编号：06题26、目：供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定页码：第 1 页，共 2 页 5.2.2、核对有效证件的原件和复印件是否相符；电话对方公司核实授权书的合法性。确认合法无误后和其对应企业资料一起归档，同属一份档案保管。 5.2.3、资料更新时间同企业的要求。 5.3、具体操作见医疗器械采购操作规程,医疗器械销售操作规程。药业连锁有限公司管理文件编号：07题目：医疗器械采购管理制度页码：第 1 页，共3 页医疗器械采购管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部、销售部、质量管理部 1、目27、的：确定供货单位的合法资格及质量信誉。确保公司购进的医疗器械为合法企所生产或经营的医疗器械。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。 4、职责：医疗器械购进人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、采购活动要符合以下要求：5.1.1、确定供货单位的合法资格；5.1.2、确定所购入医疗器械的合法性；5.1.3、核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.4、与供货单位签订质量保证协议。5.1.5、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门要填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量管理人的审核批准。必要时组织实地考察，对供货单28、位质量管理体系进行评价。5.2、对首营企业的审核，要查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 5.2.1、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证复印件；5.2.2、营业执照及其年检证明复印件；5.2.3、相关认证证书复印件；5.2.4、相关印章、随货同行单（票）样式；药业连锁有限公司管理文件编号：07题目：医疗器械采购管理制度页码：第 2 页，共3 页 5.2.5、开户户名、开户银行及账号；5.2.6、税务登记证和组织机构代码证复印件。 5.3、采购首营品种要审核医疗器械的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料29、要归入医疗器械质量档案。 5.4、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5.4.1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.4.2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书要载明被权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.4.3、供货单位及供货品种相关资料。 5.5、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.5.1、明确双方质量责任；5.5.2、供货单位必须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.5.3、供货单位必须按照国家规定开具发票；5.5.4、医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；5.5.5、医疗器械包装、标签、说明书符30、合有关规定；5.5.6、医疗器械运输的质量保证及责任；5.5.7、质量保证协议的有效期限。 5.6、采购医疗器械时，向供货单位索取发票。发票要列明医疗器械的名称、规格型号、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.8、建立采购记录。采购记录有医疗器械的名称、剂型、规格型号、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。药业连锁有限公司管理文件编号：07题目：医疗器械采购管理制度页码：第 3 31、页，共3 页 5.9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 5.10、定期对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.11、具体操作见医疗器械采购操作规程药业连锁有限公司管理文件编号：08题目：收货与验收的管理制度页码：第 1 页，共 2 页收货与验收的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 32、期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：储运部、质量管理部、 采购部1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：收货员和验收员对本制度的实施负责。 5、内容：5.1、按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货、验收，防止不合格医疗器械入库。5.1.1、医疗器械到货时，收货人员要核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对医疗器械，做到票、账33、货相符。5.1.2、随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格型号、批号、有效期、生产日期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。 5.1.3、冷藏、冷冻医疗器械到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的要拒收。 5.1.4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械要在冷库内待验。 5.2、验收医疗器械要按照医疗器械批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书要加盖其质量管理专用章原印章34、。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3、按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品要具药业连锁有限公司管理文件编号：08题目：收货与验收的管理制度页码：第2页，共 2 页有代表性。5.3.1、同一批号的医疗器械至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装；5.3.2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装； 5.3.3、验收人员对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，将抽取的完好样品放回35、原包装箱，加封并标示。5.3.4、验收医疗器械要做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。5.3.5、验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。5.4、建立库存记录，验收合格的医疗器械及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。5.6、进行医疗器械直调时，可委托购货单位进行医疗器械验收。购货单位要严格按照相关要求验收医疗器械，并建立专门的直调医疗器械验收记录。验收当日要将验收记录相关信息传递给直调企业。 药业连锁有限公司管理文件编号36、：09题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第 1 页，共 4 页仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：储运部、质量管理部 1、目的：为确保所仓库储存医疗器械、出库医疗器械数量准确质量完好，杜绝差错，保证运输过程中的医疗器械质量与安全，制定本管理制度 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：医疗器械保管、养护、出库复核和运输工作。 4、责任：保管员、养护员和运输员对本制度的实施负责。 5、内容：5.1、仓储保37、管：贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。5.1.1、按包装标示的温度要求储存医疗器械。5.1.2、储存医疗器械相对湿度为35%75%；5.1.3、在人工作业的库房储存医疗器械，按质量状态实行色标管理：合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；5.1.4、储存医疗器械应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5.1.5、搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.1.6、医疗器械按批号堆码，不同批号的38、医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.1.7、医疗器械与非医疗器械分开存放；药业连锁有限公司管理文件编号：09题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第 2 页，共 4 页5.1.9、拆除外包装的零货医疗器械应当集中存放；5.1.10、储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 5.1.11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为；5.1.12、医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 5.2、养护：养护人员应当39、根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护： 5.2.1、指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；5.2.2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5.2.3、对库房温湿度进行有效监测、调控； 5.2.4、按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； 5.2.5、发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.2.6、定期汇总、分析养护信息。 5.3、医疗器械因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他医疗40、器械造成污染。 5.4、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械采取以下措施： 5.4.1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；5.4.2、怀疑为假医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；5.4.3、不合格医疗器械的处理过程要有完整的手续和记录； 5.4.5、对不合格医疗器械要查明并分析原因，及时采取预防措施。 5.5、对库存医疗器械定期盘点，做到账、货相符。 5.6、出库复核：出库时要对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并药业连锁有限公司管理文件编号：09题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理41、制度页码：第 3 页，共 4 页报告质量管理部门处理：5.6.1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.6.2、包装内有异常响动或者液体渗漏；5.6.3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.6.4、医疗器械已超过有效期；5.6.5、其他异常情况的医疗器械。 5.6.6、医疗器械出库复核要建立记录，包括购货单位、医疗器械的名称、规格型号、数量、批号、有效期、生产日期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 5.6.7、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.6.8、医疗器械出库时，附加盖企业医疗器械出库专用章原印章的随货同行单42、（票）。 5.7、直调医疗器械出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容符合其要求外，还要标明直调企业名称。 5.8、冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，由专人负责并符合以下要求：5.8.1、车载冷藏箱或者保温箱在使用前要达到相应的温度要求；5.8.2、要在冷藏环境下完成冷藏、冷冻医疗器械的装箱、封箱工作；5.8.3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 5.8.4、启运时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 5.9、运输与配送5.9.1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证43、运输过程中的医疗器械质量与安全。 5.9.2、运输医疗器械，根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 5.9.3、发运医疗器械时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得药业连锁有限公司管理文件编号：09题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第 4 页，共 4 页发运。运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。 5.9.4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械。 5.9.5、根据医疗器械的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，医疗器械不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷44、剂，防止对医疗器械质量造成影响。 5.9.6、在冷藏、冷冻医疗器械运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 5.9.7、制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 5.9.8、委托其他单位运输医疗器械时，要对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。 5.10、委托运输医疗器械要与承运方签订运输协议，明确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 5.10.1、委托运输医疗器械要有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包45、括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还要载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保存5年。 5.10.2、已装车的医疗器械要及时发运并尽快送达。委托运输的，要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量。5.10.3、采取必要的运输安全管理措施，防止在运输过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。药业连锁有限公司管理文件编号：10题目：医疗器械销售和售后管理制度页码：第 1 页，共 2 页医疗器械销售和售后管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审46、 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：销售部、质量管理部、储运部 1、目的：为加强医疗器械销售环节的管理，保证医疗器械销售流向真实、合法。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于本公司销售和售后过程中的质量管理。 4、职责：销售部和质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、销售 5.1.1、要将医疗器械销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。 5.1.2、严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。 5.1.3、销售医47、疗器械时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 5.1.4、做好医疗器械销售记录。销售记录包括医疗器械的名称、规格型号、批号、有效期、生产日期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按规定进行医疗器械直调的，还要建立专门的销售记录。 5.1.5、具体操作见医疗器械销售操作规程。 5.2、售后管理 5.2.1、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。 5.2.2、按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 5.2.3、配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题48、查明原因，采取有药业连锁有限公司管理文件编号：10题目：医疗器械销售和售后管理制度页码：第 2 页，共 2 页效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供货单位及医疗器械生产企业。 5.2.4、及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 5.2.5、发现已售出医疗器械有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向医疗器械监督管理部门报告。 5.2.6、协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 5.2.7、具体操作见售后投诉管理操作规程。 药业连锁有限公司管理文件编49、号：11题目：医疗器械有效期的管理制度页码：第 1 页，共1页医疗器械有效期的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部、销售部、采购部 1、目的：加强有效期医疗器械的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：公司所经营的医疗器械 4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、效期管理：采用计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，50、采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械销售。 5.1.1、系统自动对距效期1年的品种进行报警，对距效期3个月的品种自动锁定，对超过有效期的品种提示移入不合格品区。 5.2、医疗器械有效期：按医疗器械包装盒上的标识。 5.2.1、凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。 5.2.2、公司对医疗器械购进的内控标准为：医疗器械到货时其有效期不得少于六个月。 5.2.3、医疗器械在入库验收时，除按规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的医疗器械，必须经质量管理部同意后方可办理入库手续。 5.2.4、近效期医疗器械应有明显的“近效期医疗器械”标志。 5.2.5、养护员应在质量管理51、部的监督、指导下定期对近效期医疗器械和储存时间过长的医疗器械进行养护。 5.2.6、在库的超过有效期的医疗器械为不合格医疗器械，其处理过程按不合格医疗器械管理制度的规定办理。药业连锁有限公司管理文件编号：12题目：不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度页码：第 1 页，共2页不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部、销售部、采购部 1、目的：加强不合格医疗器械的管理，杜绝不合格医疗器械的流通。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监52、督管理办法。3、适用范围：公司所经营的医疗器械。 4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、不合格医疗器械：不合格医疗器械系指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。 5.2、对质量可疑的医疗器械立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械采取以下措施： 5.2.1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；5.2.2、怀疑为假医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；5.2.3、不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录；5.2.4、对不合格53、医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 5.3、对于不合格医疗器械，不得入库。 5.4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理员须通知暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部经理进行处理；质量管理部经理调查核实后，应发文回收该医疗器械，并按规定向有关部门报告。 5.4.1、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗器械检验部门检验。在未明确是否合格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售和使用。药业连锁有限公司管理文件编号：12题54、目：不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度页码：第 2 页，共2页 5.4.2、对于确定为不合格的医疗器械，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。 5.4.3、对不合格医疗器械要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施， 5.5、不合格医疗器械的确认、报告、报损、召回、销毁等都要有完善的手续或记录。 5.5.1、有关记录保留5年。 5.6、销毁： 5.6.1、一般医疗器械的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎医疗器械，与垃圾视同； 5.6.2、超过20箱的医疗器械，要找有资质的环保部门，在公司质管部及相关人员的监督下销毁。 5.6.3、特殊管理医疗器械向所在地医疗器械监55、督管理部门申请销毁。 5.6.4、质量管理部对不合格医疗器械的处理情况应定期进行汇总和分析，记录资料归档。药业连锁有限公司管理文件编号：13题目：医疗器械退货的管理制度页码：第 1 页，共2页医疗器械退货的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部、销售部、采购部 1、目的：加强退货医疗器械的管理，杜绝不合格医疗器械的流通。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：公司所经营的医疗器械。 4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度56、的实施负责。 5、内容： 5.1、退货医疗器械：退货医疗器械系指销后退回和购进退出的医疗器械。 5.1.1、销后退回的医疗器械是指上级医疗器械监督管理部门、质量管理部发文通知收回的医疗器械和客户要求退货的医疗器械。 5.1.2、购进退出的医疗器械是指非质量原因的在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。5.1.3、销后退回的医疗器械必须是本公司所销售的医疗器械，并与原销售出库医疗器械批号相符。 5.1.4、销后退回的医疗器械，保管员必须凭销售部开出的医疗器械销后退回通知单收货。由仓库收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管并做好记录。 5.1.5、医疗器械质量验收人员应对销后退回的医疗器械按购57、进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存5年。 5.1.6、销后退回的医疗器械经验收合格的，由保管人员存入合格医疗器械库（区）；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格医疗器械区， 并做好记录。药业连锁有限公司管理文件编号：13题目：医疗器械退货的管理制度页码：第 2 页，共2页5.1.7、销后退回的医疗器械验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定医疗器械检验机构进行检验。 5.1.8、已办理销后退回手续的不合格医疗器械，按不合格医疗器械管理制度处理。 5.2、购进退出医疗器械的管理： 5.2.1、非质量问题的购进拒收医疗器械（超合同、无合同或58、不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理： 5.2.1.1、不符合公司有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。 5.2.1.2、属超合同、无合同的，由采购部与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。 5.2.2、非质量问题的在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销等），由采购部与医疗器械供货方联系协商后，会同财务部办理有关退货手续。 5.3、退货记录保存5年。 5.4、具体操作见医疗器械销后退回操作规程、医疗器械购进退出及拒收操作规程药业连锁有限公司管理文件编号：14题目：医疗器械召回管理制度页码：第 1 页，共 1 页医疗器械召回管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 59、定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部、质量管理部、储运部、销售部 1、目的：规范由于各种原因需召回的医疗器械的管理。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的医疗器械的召回。4、职责：销售部、质管部负责制度的实施。 5、内容： 5.1、所经营的医疗器械发现存在安全隐患或质量问题的，要立即停止销售，通知医疗器械生产企业或供货单位，并及时向当地医疗器械监督管理部门报告，配合生产企业或医疗器械监督管理局对医疗器械进行召回和作好记录。5.2、有下列情况发生的必须召60、回医疗器械：医疗器械有质量问题或存在安全隐患的。患者投诉并证实为不合格医疗器械的。医疗器械监督管理部门公告的质量不合格医疗器械，假医疗器械、劣医疗器械及需召回的医疗器械。生产厂商、供货单位主动召回的医疗器械。5.3、由质管部下达医疗器械召回通知单，销售部查阅销售记录，确认后将通知单发到所有客户，催促其退回医疗器械，并填写销出医疗器械召回记录表。 5.4、质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。 5.5、质管部负责该医疗器械召回的实施。并在最终写出医疗器械召回报告，归入该医疗器械的质量档案。 5.6、发现已售出医疗器械有严重质量问题，应当立即61、通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向医疗器械监督管理部门报告。药业连锁有限公司管理文件编号：15题目：质量事故、质量跟踪和质量投诉的管理制度页码：第 1 页，共 2 页质量事故、质量跟踪和质量投诉的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、采购部、储运部、销售部 1、目的：加强本公司所经营医疗器械发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 62、3、适用范围：发生质量事故医疗器械的管理、质量查询和质量投诉的管理 4、职责：质量管理部、采购部、销售部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量事故的管理： 5.1.1、质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.1.1、本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息的管理的有关规定执行。 5.1.1.2、重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故： 5.1.1.3、因发生质量问题造成整批医疗器械报废的。 5.1.1.4、医疗器械在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 5.1.1.5、在库医疗器械，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染63、破损等不能再使用的。 5.1.1.6、因质量问题每批造成3000元以上经济损失的。 5.1.2、发生重大质量事故的报告 5.1.2.1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，立即报告质量管理部和公司总经理，24小时内由质量管理部报当地医疗器械监督管理部门。 5.1.2.2、其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部，三天内由质量管理部药业连锁有限公司管理文件编号：15题目：质量事故、质量跟踪和质量投诉的管理制度页码：第 1 页，共 2 页向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。 5.1.2.3、出现重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参64、与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门经理不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.1.2.4、质管部负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。5.1.2.5、质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 5.1.2.6、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 5.1.2.7、质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 5.1.2.8、必须以质量事故为契机65、，组织公司内部进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。 5.1.2.9、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。 5.2、质量查询和质量投诉的管理 5.2.1、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.2.2、配备兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及医疗器械生产企业。5.2.3、企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 5.2.4、质量管理部负责受理客户对医疗器械和服66、务质量问题的质量查询和质量投诉。药业连锁有限公司管理文件编号：16题目：医疗器械不良反应报告管理制度页码：第 1 页，共 2 页医疗器械不良反应报告管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良反应监测工作的管理，有效控制医疗器械风险，确保人体用安全有效。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：本规定适用于本公司医疗器械不良反应监测工作的管理。67、 4、责任：医疗器械不良反应监测和报告工作的管理人员 5、内容： 5.1、管理人员：公司质量管理员负责按照国家有关规定承担医疗器械不良反应监测和报告工作。 5.2、职责：建立医疗器械不良反应报告和监测管理制度，履行医疗器械不良反应报告和监测管理办法条规定的职责： 5.2.1、发现严重的医疗器械不良反应/事件、医疗器械群体不良事件除按照要求上报外，应当立即告知上一级医疗器械供应单位； 5.2.2、公布本企业医疗器械不良反应监测的联系方式； 5.2.3、如需对医疗器械采取应急处理的，及时按照食品医疗器械监督管理部门的要求提供医疗器械销售情况； 5.2.4、协助各级医疗器械不良反应监测机构开展有关医68、疗器械不良反应的调查； 5.3、报告原则： 医疗器械不良反应报告实行可疑即报原则，发现或者获知不能排除与医疗器械有关的不良事件，要按照医疗器械不良反应报告的基本要求上报。 5.3.1、方式：必须通过医疗器械不良反应信息网络报告。5.4、配合调查：积极配合食品医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和医疗器药业连锁有限公司管理文件编号：16题目：医疗器械不良反应报告管理制度页码：第 2 页，共 2 页械不良反应监测机构的调查，并根据调查需要提供相关资料。 5.5、按医疗器械不良反应类型报告： 5.5.1、个例医疗器械不良反应的报告：（新的、严重医疗器械不良反应报告要求） 对于新的、严重的医疗器械不良反69、应或事件，在提交报告表的同时提交相关医疗器械的原厂医疗器械说明书，提供该批次医疗器械的检验报告。 5.5.2、医疗器械群体不良事件报告：医疗器械群体不良事件实行可疑即报原则。发现或者获知疑似医疗器械群体不良事件，应当按照医疗器械群体不良事件的报告要求进行上报和处理。 5.6、信息管理 5.6.1、信息反馈：及时接收各级级医疗器械不良反应监测机构定期发布的医疗器械不良反应分析报告 。 5.6.2、及时接收各级医疗器械不良反应监测机构发布的医疗器械不良反应监测信息通报、警示等信息。 用语的含义：疑似医疗器械群体不良事件：同一医疗器械（同厂家、同一通用名）在30天内出现3例以上类似医疗器械不良事件，70、且不良反应发生频率或者不良反应性质严重程度高于以往同期水平。药业连锁有限公司管理文件编号：17题目：环境卫生和人员健康的管理制度页码：第 1 页，共 2 页环境卫生和人员健康的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：规范本公司的环境卫生管理工作，创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染变质。规范本公司的人员健康状况管理，保证所经营的医疗器械质量。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：本制度适71、用于本公司环境卫生和人员健康的管理。 4、责任：行政部为卫生和人员健康工作的管理部门，对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、环境卫生管理： 5.1.1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。 5.1.2、营业场所的环境卫生管理： 5.1.2.1、营业场所应明亮、整洁、安静。 5.1.2.2、资料、样品陈列应整齐、合理。 5.1.2.3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.3、仓库的环境卫生管理： 5.1.3.1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。 5.1.3.2、办公生活区应与储存作业区保持一定距72、离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。 5.1.3.3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，通道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。 5.1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面平整、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。 药业连锁有限公司管理文件编号：17题目：环境卫生和人员健康的管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.1.4、人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯。 5.1.4.1、上班时间必须穿工装。 5.1.4.2、个人卫生要清洁。 5.2、人员健康状况管理： 5.2.1、本公司对从事直73、接接触医疗器械的工作人员进行人员健康状况管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 5.2.2、凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，每年在本公司指定的医院进行健康检查，并建立员工健康档案。 5.2.3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍（色盲或色弱）等项目。 5.2.4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。 5.2.5、对新调整岗位直接接触医疗器械的人员必须经健康检查合格后才74、能上岗。 5.2.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。 5.2.7、本公司行政部负责员工健康档案的建立和管理，负责每年度的健康检查工作。 药业连锁有限公司管理文件编号：18题目：培训考核及继续教育管理制度页码：第 1 页，共 2 页培训考核及继续教育管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部 1、目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管75、理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 4、责任： 4.1、质量管理部负责制定本公司质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划。 4.2、行政部为本公司人事教育培训工作的管理部门，并负责质量培训工作的实施和考核。 5、内容： 5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 5.2、专业技术人员的在岗培76、训： 5.2.1、专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进公司学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 药业连锁有限公司管理文件编号：18题目：培训考核及继续教育管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.2.2、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加有关政策、法规及相关知识的培训学习。 5.2.3、公司质量管理负责人和质量管理部经理每年应接受省级77、医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。 5.3、上岗培训：5.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。 5.3.2、从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3、从事医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和省或地（市）级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 5.3.4、其它岗位工作的人员包括司机、电工、会计员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 5.4、各级员78、工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。 5.5、行政部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。 药业连锁有限公司管理文件编号：19题目：设施设备保管和维护的管理制度页码：第 1 页，共4页设施设备保管和维护的管理制度起 草 人：起 草 日 79、期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部 1、目的：为对公司的设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求,特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于本公司设施设备。 4、职责：质量管理部、储运部对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、具有与其医疗器械经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。5.1.1、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的污染、交叉污染、混淆和差错。5.1.2、医疗器械储存作80、业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。5.1.3、库房的规模及条件要满足医疗器械的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：5.1.3.1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；5.1.3.2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；5.1.3.3、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止医疗器械被盗、替换；5.1.3.4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 5.2、库房配备以下设施设备：5.2.1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备；药业连锁有限公司管理文件编号：19题目：设施设备保管和维护的管理制81、度页码：第 2 页，共 4 页5.2.2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；5.2.3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；5.2.4、自动监测、记录库房温湿度的设备；5.2.5、符合储存作业要求的照明设备；5.2.6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；5.2.7、包装物料的存放场所；5.2.8、验收、发货、退货的专用场所；5.2.9、不合格医疗器械专用存放场所；5.3、经营冷藏医疗器械配备以下设施设备：5.3.1、与其经营规模和品种相适应的冷库。5.3.2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；5.3.3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；5.382、.4、对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5.3.5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。5.3.6、运输冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱要符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 5.4、运输医疗器械使用的封闭式货物运输工具。 5.5、保管与维护的责任人 5.5.1、储存设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。 5.5.2、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由运输人员负责，并建立记录和档案。 5.6、 设备设施的83、申购、验收及建帐 5.6.1、申购：各部门根据实际需要，填写采购申请以及对所购设药业连锁有限公司管理文件编号：19题目：设施设备保管和维护的管理制度页码：第 3 页，共 4 页备的各项技术需求，书面呈报总经理批准。行政部按照批准的采购申请单填写组织实施采购。 5.6.2 验收：新购的设备设施到达公司，由采购人员通知使用部门对照说明书要求进行验收。如不符合规定要求，应及时通知供货单位联系办理退换或维修手续。 5.6.3、建帐：经正式验收后的设备设施，由设备设施管理人员对该设备设施进行编号，并在其上按编号作出标识，建立设备设施管理台帐。 5.7、设备设施的使用和维护保养 5.7.1、设备管理人员按84、规定对设备进行日常维护保养和定期每月维护保养。 5.7.2、设备设施操作者必须经过培训，填写设备设施使用记录。 5.7.3、设备使用定人、定岗，非指定人员不得随意操作仪器设备。5.8、设备设施的维修、报废、标识5.8.1、维修：在日常维护保养、定期维护保养过程中发现设备设施损坏或功能异常，以及使用过程中发生故障，应立即停用，报总经理批准后，委外维修并记录维修情况。5.8.2、报废： 对无法修复或淘汰的设备设施，由各部门填写申请经部门负责人审核，总经理批准后报废。5.8.3、 对已报废的设备设施，设备管理人员应在该设备设施档案中注明“已报废”，并保存记录。5.8.4、标识5.8.5、 对登记入帐85、的设备设施进行编号、确认并予以“正常使用”标识；5.8.6、 对停用的设备设施作出“停用”标识； 5.8.7、 对报废的设备设施及时移除现场； 5.8.8、 对正在维修的设备设施做出“维修”标识。5.9、计算机系统硬件的管理和维护 5.9.1、计算机系统硬件的管理和维护由公司信息管理员负责。药业连锁有限公司管理文件编号：19题目：设施设备保管和维护的管理制度页码：第 4 页，共 4 页 5.9.2、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘，禁止在计算机上玩游戏，以防止计算机感染病毒。 5.9.3、计算机硬件设备进行更换时，必须有一定的审批手续。在软件修改、升级和硬件更换过程中，要保证实际数据的连续86、和安全，并由质量管理人员进行监督。 5.9.4、为保障电算化系统的正常运行，需要进行经常性的系统维护，其任务主要包括： 5.9.5、一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统，并做好检查记录，以保证系统的正常运行。 5.9.6、在设备更新、扩充、修复后，由系统维护人员实施安装和调试，直至运行正常。 5.9.7、在系统运行过程中，计算机软硬件发生故障和出现异常时，应及时进行故障分析，并做好检查维修记录，排除故障并恢复系统正常运行。5.9.8、计算机硬件发生故障时，如果没有能力维修，应及时与销售计算机的单位取得联系。5.10、计量器具管理。 5.10.1、校准：按照中华人民共和国计量法规定，对87、计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。不合格的计量仪器一律不得使用。 5.10.2、计量仪器必须按规定每年进行计量检测，到期未重新检测的仪器不得继续使用。 5.10.3、仪器保管使用须指定专人负责，应定期核对实物，做到帐物相符，新购或重新检测的计量仪器建立计量仪器使用档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、仪器管理证及仪器使用说明书）。 5.10.4、如发生故障报总经理批准后及时联系有关部门检修，合格后方能使用。 5.10.5、计量仪器使用完毕应及时做好清洁及保养工作。药业连锁有限公司管理文件编号：20题目：确认与验证管理制度页码：第 1 页，共 4 页确认与验证管理制度起 草88、 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部、质量管理部、储运部 1、目的：通过验证确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证。 4、职责：企业负责人、质量管理人、质量管理部、储运部对本制度实施负责。5、 内容： 5.1、质量管理人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，89、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 5.2、按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 5.3、在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件归入医疗器械质量管理档案，保存5年。 5.3.1、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经质量管理人审核并批准后，方可实施。 5.3.2、制定实施验证的标准和验证操作规程。 5.3.3、验证完90、成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、药业连锁有限公司管理文件编号：20题目：确认与验证管理制度页码：第 2 页，共 4 页验证结果总体评价等，验证报告由质量管理人审核和批准。 5.3.4、在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 5.3.5、根据验证结果对可能存在的影响医疗器械质量安全的风险，制定有效的预防措施。 5.4、根据验证方案实施验证。 5.4.1、相关设91、施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 5.4.2、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。 5.4.3、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。 5.4.4、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 5.6、根据验证的内容及目的，确定相92、应的验证项目。 5.6.1、冷库验证的项目至少包括： 5.6.1.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域； 5.6.1.2、温控设备运行参数及使用状况测试； 5.6.1.3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 5.6.1.4、开门作业对库房温度分布及医疗器械储存的影响； 5.6.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 5.6.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 药业连锁有限公司管理文件编号：20题目：确认与验证管理制度页码：第 3 页，共 4 页 5.6.1.7、在新建库房初次使用前或改造93、后重新使用前，进行空载及满载验证； 5.6.1.8、年度定期验证时，进行满载验证。 5.6.2、冷藏车验证的项目至少包括： 5.6.2.1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域； 5.6.2.2、温控设施运行参数及使用状况测试； 5.6.2.3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 5.6.2.4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.6.2.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 5.6.2.6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 5.6.2.7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及94、满载验证； 5.6.2.8、年度定期验证时，进行满载验证。 5.6.3、冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 5.6.3.1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 5.6.3.2、蓄冷剂配备使用的条件测试； 5.6.3.3、温度自动监测设备放置位置确认； 5.6.3.4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.6.3.5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 5.6.3.6、运输最长时限验证。 5.6.4、监测系统验证的项目至少包括： 5.6.4.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 5.6.4.2、监测设备的测量范围和准确度确认； 5.6.4.3、测点终95、端安装数量及位置确认； 5.6.4.4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.6.4.5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 5.6.4.6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 药业连锁有限公司管理文件编号：20题目：确认与验证管理制度页码：第 4 页，共 4 页 5.7、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 5.7.1、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。 5.7.2、在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 5.7.3、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两96、个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 5.7.4、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 5.7.5、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 5.7.6、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 5.8、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 5.8.1、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 5.8.2、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小97、时。 5.8.3、冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 5.8.4、验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 5.9、确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。 5.10、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。 5.11、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于医疗器械冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，作为制定或修订质量管理体系文件相关内容98、的依据。 5.12、可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，确保验证实施的全过程符合相关要求。药业连锁有限公司管理文件编号：21题目：记录及档案、票据及凭证的管理制度页码：第 1 页，共 3 页记录及档案、票据及凭证的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部、质量管理部、储运部 1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用99、范围：本制度适用于本公司质量体系记录及凭证的管理。 4、责任：质量管理部对本制度实施负责。5、内容：5.1、建立医疗器械采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 5.1.1、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.1.2、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.1.3、100、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。见计算机系统操作规程。 5.2、记录的管理：质量管理部和财务部为质量记录及凭证的管理部门。 5.2.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理部经理确认。 5.2.2、质管部负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。 5.2.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。药业连锁有限公司管理文件编号：21题目：记录及档案、票据及凭证的管理制度页码：第 2 页，共 3 页5.2.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。5.2.5、负责公司质量管理体系策划、验证101、审查、完善等记录的管理。 5.3、各执行部门负责对质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性进行验证。 5.3.1、负责设定各自部门所需质量记录的种类并设计其格式。 5.3.2、负责编制各自部门的质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并备案各记录的空白样本。提交质量管理部存档。 5.4、记录的设计、审核： 5.4.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。 5.4.2、质量管理部审核通过的记录样本由质量管理部按公司质量体系文件编号规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。 5.5、记录的形式： 5.5.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。 102、5.5.2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间等。5.5.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘等形式，应便于检索。 5.6、记录的标识： 5.6.1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。 5.6.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。 5.6.3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。 5.7、记录的填写： 5.7.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目划“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.7.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去103、原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：2013.12.10。药业连锁有限公司管理文件编号：21题目：记录及档案、票据及凭证的管理制度页码：第 3 页，共 3 页 5.8、记录的贮存、保护： 5.8.1、记录由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 5.8.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 5.7.3、记录应按规定期限贮存。 5.9、记录的处置： 5.9.1、各部门在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处104、置清单。 5.9.2、处置清单报质量管理部审核后，方可处置。 5.9.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。药业连锁有限公司管理文件编号：22题目：医疗器械直调管理制度页码：第 1 页，共 2 页医疗器械直调管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、采购部、销售部、储运部 1、目的：规范医疗器械的直调工作，确保购销医疗器械质量，以满足顾客的要求。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：适用于本公司医疗器械直调活105、动的控制。4、职责：分管销售的经理、质量管理部、采购部、销售部、验收员对本制度实施负责。5、内容：5.1、采用直调方式购销医疗器械，是将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5.2、直调原则5.2.1、一般情况不允许直调。5.2.2、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。5.2.3直调医疗器械的供货企业，必须是列入本企业合格供货方目录的医疗器械生产或经营企业，收货单位应是具备合法资格的医疗器械生产、经营、使用单位。5.3、进行医疗器械直调时，可委托购106、货单位进行医疗器械验收。5.4、与收货单位签订医疗器械委托验收协议书，由收货单位严格按照制度要求进行验收，并按要求保存医疗器械运输凭证。5.5、医疗器械委托验收协议书要求购货单位严格按照相关要求验收医疗器械，验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。药业连锁有限公司管理文件编号：22题目：医疗器械直调管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.6、建立专门的直调医疗器械验收记录。要求供货单位开具两份随货同行单（票），本公司和购货单位。随货同行单（票）的内容符合相关要求，还要标明直调企业名称。药业连锁有限公司管理文件编号：23题目：医疗器械经营计算机系统的管理制度页码：第 1 页，共5页医疗器107、械经营计算机系统的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：采购部、质量管理部、储运部、销售部 1、目的：利用电子手段，实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：本公司经营用计算机系统的管理。3、 职责：行政部、质管部、计算机信息系统管理员。 5、内容：5.1、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的108、实施条件。5.2、按照相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3、系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 5.3.1、有支持系统正常运行的服务器；5.3.2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；5.3.3、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.3.4、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.109、5、有符合相关要求及管理实际需要的应用软件和相关数据库；药业连锁有限公司管理文件编号：23题目：医疗器械经营计算机系统的管理制度页码：第 2 页，共5页5.4、公司信息管理人员要履行以下职责：5.4.1、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；5.4.2、负责系统数据库管理和数据备份；5.4.3、负责培训、指导相关岗位人员使用系统；5.4.4、负责系统程序的运行及维护管理；5.4.5、负责系统网络以及数据的安全管理；5.4.6、保证系统日志的完整性；5.4.7、负责建立系统硬件和软件管理档案。5.5、质量管理部门要履行以下职责：5.5.1、负责指导设定系统质量控制功能；5.5.2、负责系统操110、作权限的审核，并定期跟踪检查；5.5.3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；5.5.4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.5.5、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；5.5.6、负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题；5.6、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.6.1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息； 5.6.2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方111、可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录； 5.6.3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 5.6.4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； 5.7、根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。药业连锁有限公司管理文件编号：23题目：医疗器械经营计算机系统的管理制度页码：第 3 页，共5页 5.7.1、采用安全、可靠的方式存储、备份； 5.7.2、按日备份数据； 5.7.3、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；5.7.4、记录和数据的112、保存时限为5年；5.8、将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.8.1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。5.8.2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。5.8.3、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后113、，相关功能方可恢复。5.8.4、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。5.8.5、其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5.8.6、 医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。5.8.7、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.9、医疗器械到货时，系统支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。5.10、验收人员按规定进行医疗器械114、质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、药业连锁有限公司管理文件编号：23题目：医疗器械经营计算机系统的管理制度页码：第 4 页，共5页验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 5.11、系统要按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 5.12、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存医疗器械按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存医疗器械进行有序、合理的养护。 5.13、系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 5.14、销售医疗器115、械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 5.15、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.16、系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能： 5.16.1、处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； 5.16.2、对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售116、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录； 5.16.3、退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作； 5.17、系统不支持对原始销售数据的任何更改。 5.18、系统能对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。 5.18.1、各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。 5.18.2、被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格医疗器械的，由系统生成不合格记录。药业连锁有限公司管理文件编号：23题目：医疗器械经营计算机系统的管理制度页码：第 5 页，共5页 5.117、19、对质量不合格医疗器械的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 5.20、系统对医疗器械运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照相关要求，生成医疗器械运输记录。 5.21 要根据有关法律法规以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 5.22、财务软件的使用按其要求进行管理。药业连锁有限公司管理文件编号：24题目：医疗器械流通电子监管的管理制度页码：第 1 页，共 2 页医疗器械流通电子监管的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号：118、 第 3 版分 发 部 门：采购部、质量管理部、储运部、销售部 1、目的：贯彻落实国家及广东省实施医疗器械电子监管工作的要求。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：本公司医疗器械电子监管工作的管理。4、职责：质量管理员、验收员、养护员、出库复核员、储运部、质管部。 5、内容： 5.1、质量管理部门负责医疗器械电子监控系统的日常管理,包括操作应用、系统维护、故障排查、教育培训等工作。5.2、计算机系统要满足医疗器械电子监管的实施条件 5.3、上传 5.3.1、配备好监管数据采集所需的设备，办理医疗器械电子监管网入网手续。 5.3.2、按规定上报电子监管品种的119、购进、销售、存储等电子监管数据，电子数据的备份保存真实、完整。 5.3.3、如实、准确地录入医疗器械的名称、规格型号、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购(销)货日期等基本信息,建立真实、完整的医疗器械购销记录。 5.3.4、验收员负责医疗器械入库时监管码的扫描；保管员负责医疗器械出库时监管码的扫描；养护员负责在库医疗器械电子监管码的管理（包括抽检、报损等），做到见码就扫。 5.3.5、对未按规定加印或者加贴中国医疗器械电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与医疗器械包装信息不符的，应当及时药业连锁有限公司管理文件编号：24题目：医疗器械流通电120、子监管的管理制度页码：第 2 页，共 2 页向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地医疗器械监督管理部门报告。 5.3.6、按相关要求将数据上传至中国医疗器械电子监管网系统平台，不得迟报、漏报、瞒报、误报。 5.4、直调医疗器械：验收当日向购货单位索取扫描的电子监管码信息，及时上传。 药业连锁有限公司管理文件编号：25题目：供货企业及购进医疗器械质量评审制度页码：第1页，共2页供货企业及购进医疗器械质量评审制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：储运部、采购部、质量部 1、目的：121、建立一个医疗器械供货单位、品种评定的制度，保证供货单位的合法性和提供的医疗器械合法性及医疗器械的质量。2、 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：购进医疗器械质量评审及供货单位的选择、评定。4、责任：采购部经理及质量管理部经理对本程序的实施负责。5、内容：5.1、每年12月进行评审定期对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.2、 参加评审人员应包括：采购部、质量管理部和储运部等人员。购进医疗器械评审一般包括对供货单位评审和进货质量评审。5.3、医疗器械供货单位必须具备规定的法定资格，具有医疗器械122、生产（经营）许可证和营业执照，其经营范围应与证照内容一致。5.4、供货单位履行合同能力评审：包括医疗器械品种、数量、质量、价格、交货期及服务。5.5、供货单位质量信誉评审：供货单位的制造能力、医疗器械质量、供货单位质量历史、质量管理体系等。5.6、购进医疗器械质量评审分不同规格型号、不同厂家分别采用不同的评价方法。主要有文件评审、样品评定、对比历史使用情况、质量体系认证证书验证、客户反馈信息等。5.7、购进医疗器械评审主要内容有：购进验收情况、在库质量稳定性、不良反应情况、包装质量、价格、市场信息反馈等。药业连锁有限公司管理文件编号：25题目：供货企业及购进医疗器械质量评审制度页码：第2页，共123、2页 5.8、每年评审的合格供货单位和品种列入下年度合格供货单位和经营品种目录以供本公司购货单位品时择优选购。 5.9、计算机系统协助进行动态跟踪管理。药业连锁有限公司管理文件编号：26题目：冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱管理制度页码：第1页，共2页冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：储运部、质量部 1、目的：公司经营生物制品，为保证储存的温湿度及运输的温度达标，特制订本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、适用范围：本规定124、适用于公司冷库、的管理。 4、责任：质量管理人员、养护员、保管员、运输员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、公司经营范围有生物制品，按要求配备以下设施设备：5.1.1、与其经营规模和品种相适应的冷库。5.1.2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；5.1.3、冷库制冷设备的备用发电机组；5.1.4、冷藏车及冷藏箱。5.2、验证：5.2.1、对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏车、冷藏箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。5.2.2、定期验证定在每年的8月份进行，为防止极端温度的超标。5.2.3、根据相关验证管理规程，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、125、偏差处理和预防措施等。5.2.4、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。5.3、使用：药业连锁有限公司管理文件编号：26题目：冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱管理制度页码：第2页，共2页 5.3.1、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 5.4、检定或者校准：按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等每年的5月份进行校准或者检定。 5.4.1、具体操作见冷藏医疗器械的储运操作规程。药业连锁有限公司管理文件编号：27题目：仓库安全管理制度页码：第 2 页，共 2 页仓库安全管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 126、期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：行政部、质量管理部、储运部1、目的：建立仓库安全管理标准，保证人身、商品和设备的安全。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：适用于在仓库的所有操作过程。4、职责：储运部全体人员。5、内容：5.1、仓库由储运部经理负责安全工作，把安全工作纳入议事日程。并建立健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作。仓储安全操作以防火为中心，认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”127、的方针，保证人身、商品和设备的安全。5.2、堆码要防止超高超量和不留安全垛距，器械要防止超速、超负荷运转，保证库房和机具设备的安全。5.3、仓库应严格照章办事，杜绝违章作业。5.4、仓库安全工作实行分区管理，分级负责，并指定各级安全负责人，定期检查，消除隐患。落实整改措施，并做好记录。如发生意外事故必须迅速上报，及时清查处理。 5.5、仓库安全消防器材不准挪作它用，应指定专人负责定期保管、检查和管理并做好记录，不准在消防设备区域堆放物品。 5.6、仓库必须严格管理火种、火源、电源和水源。严禁携带火种、危险品进仓库，严禁在仓库内吸烟、用火，仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完药业连锁有限128、公司管理文件编号：27题目：仓库安全管理制度页码：第 2 页，共 2 页毕和每天下班前要仔细检查库房的电源，并关好门窗。 5.7、实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班应对本人负责库、区各检查一次，仓库负责人要定期检查，遇有灾难性天气或特殊情况，应随时抽查，在汛期、梅雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导和安全保卫部门应组织力量对仓库进行大检查。5.8、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人以上，仓库内严禁存放私人物品、商品。提包严禁入内。药业连锁有限公司管理文件编号：28题目：医疗器械广告管理制度页码：第 1 页，共 2 页医疗器械广告管理制度起 草 129、人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、销售部1、目的：制订医疗器械销售宣传管理制度，以保证人民群众使用医疗器械安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：公司医疗器械的营销宣传。4、职责：销售部宣传负责人对标准的实施负责。5、内容：5.1、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其媒介发布医疗器械广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府医疗器械监督管理部门批准，并发给医疗器械广告批准文号，未取得医疗器械广告批准文号，不得发布广告。5.2、试生产期医疗器130、械不得做广告。5.3、已被国家及省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门明令禁止生产、销售、使用的医疗器械。5.4、医疗器械广告内容5.4.1、医疗器械广告内容必须以医疗器械监督管理部门批准的说明书为准。5.4.2、医疗器械广告不得含有下列内容：5.5.2.1、不科学的表示功效的断言或者保证；5.5.2.2、说明治愈率的或者有效率的；5.5.2.3、与其它医疗器械、医疗器械的功效和安全性比较的；5.5.2.4、利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；药业连锁有限公司管理文件编号：28题目：医疗器械广告管理制度页码：第 2 页，共 2 页5.5.2.5、法律、131、行政法规禁止的其他的内容。5.6、医疗器械广告或其它营销宣传资料的宣传内容和形式必须经过省级医疗器械监督管理部门批准，不得任意篡改。5.7、医疗器械广告或其它营销宣传资料只能在批准的有效期内发布，超过有效期的应重新办理审批手续。药业连锁有限公司管理文件编号：29题目：医疗器械储运环境温湿度自动监测的规定页码：第 1 页，共 4 页医疗器械储运环境温湿度自动监测的规定起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部1、目的：对医疗器械储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻医疗器械运输过程的温度132、状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响医疗器械质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的医疗器械质量。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：本公司医疗器械储存环境的温湿度及冷藏、冷冻医疗器械运输过程的温度自动检测系统。 4、职责：企业负责人、质量管理人及质量管理部和储运部对本制度的实施实施负责。 5、内容：5.1、在储存医疗器械的仓库中和运输冷藏、冷冻医疗器械的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对医疗器械储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻医疗器械运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响医疗器械质量安133、全的各类风险，确保储存和运输过程的医疗器械质量。 5.2、系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。5.3、系统温湿度数据的测定标准值按照仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度的规定设置。5.4、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 5.4.1、测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；药业连锁有限公司管理文件编号：29题目：医疗器械储运环境温湿度自动监测的规定页码：第 2 页，共 4 页 5.4.2、测量范围在250之间，温度134、的最大允许误差为1.0；5.4.3、相对湿度的最大允许误差为3RH。5.5、系统能够自动地对医疗器械储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。5.6、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。5.7、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完135、整、准确、有效。5.7.1、测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；5.7.2、系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；5.7.3、不得对温湿度校正参数进行调整，防止随意调整校正参数造成监测数据失真。5.8、对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据存放在安全场所，数据保存时限为5年。5.9、系统与计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。5.10、系统配备应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因136、素影响系统正常运行或造成数据丢失。5.11、系统要保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 5.12、医疗器械仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反药业连锁有限公司管理文件编号：29题目：医疗器械储运环境温湿度自动监测的规定页码：第 3 页，共 4 页 映温湿度的实际状况。要对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。5.13、医疗器械库房或仓间安装的测点终端数量及位置要符合以下要求：5.13.1、每一独立的医疗器械库房或仓间至少安装2个测点终端。5.13.2、平面137、仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于医疗器械货架或医疗器械堆码垛高度的2/3位置。5.13.3、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。5.13.4、储存冷藏、冷冻138、医疗器械仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。5.14、每台独立的冷藏、冷冻医疗器械运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。5.15、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。5.16、测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置139、不得随意调整。5.17、对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、药业连锁有限公司管理文件编号：29题目：医疗器械储运环境温湿度自动监测的规定页码：第 4 页，共 4 页 保养，并建立档案。 5.18、系统要能满足相关部门实施在线远程监管的条件。5.19、委托医疗器械运输时，质量管理部对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。药业连锁有限公司管理文件编号：30题目：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理制度页码：第 1 页，共 4 页冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 140、执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部 1、目的：采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻医疗器械储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证医疗器械的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输。 4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据医疗器械包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻医疗器械储存过程中的141、温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证医疗器械的储运环境温湿度控制在规定范围内。 5.2、按照相关要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 5.2.1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 5.2.2、合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理医疗器械存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 5.2.3、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内142、部留有保证气流充分循环的空间。 药业连锁有限公司管理文件编号：30题目：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理制度页码：第 2 页，共 4 页 5.2.4、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与医疗器械隔离的装置。 5.2.5、冷藏、冷冻医疗器械的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 5.2.6、每月定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 5.3、按照相关要求，对冷库、冷藏车、冷藏143、箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 5.4、按照相关要求，对冷藏、冷冻医疗器械进行收货检查。 5.4.1、检查运输医疗器械的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 5.4.2、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 5.4.3、符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 5.4.4、收货须做好记录，内容包括：医疗器械名称、数量、生144、产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 5.4.5、对销后退回的医疗器械，原则上不接受退货，特殊情况的需同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 5.5、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5.5.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合相关要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。药业连锁有限公司管理文件编号：30题目：冷藏、冷冻145、医疗器械的储存与运输管理制度页码：第 3 页，共 4 页 5.5.2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.6、由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻医疗器械进行重点养护检查。医疗器械储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对医疗器械质量造成影响。 5.7、企业运输冷藏、冷冻医疗器械，应当根据医疗器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 冷藏、冷冻医疗器械运输146、过程中，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 5.8、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏医疗器械的，按照经过验证的标准操作规程,进行医疗器械包装和装箱的操作。 5.8.1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围内。 5.8.2、按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 5.8.3、保温箱内使用隔热装置将医疗器械与低温蓄冷剂进行隔离。 5.8.4、医疗器械装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度147、监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 5.9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻医疗器械的，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作。 5.9.1、提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。5.9.2、开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。 5.9.3、医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 药业连锁有限公司管理文件编号：30题目：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理制度页码：第 4 页，共 4 页 5.9.4、启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 5.10、制定冷藏、冷冻医疗器械运输过程中温度控制的应急预案，对148、运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 5.11、应急预案包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。 5.12、从事冷藏、冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，要接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 5.13、委托其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械时，要保证委托运输过程符合相关规定。 5.13.1、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及149、监测等相关资料。 5.13.2、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 5.13.3、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。5.13.4、与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。5.13.5、根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。药业连锁有限公司管理文件编号：31题目：质量风险管理制度页码：第 1 页，共 4 页质量风险管理制度起 150、草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 定 日 期： 批 准 人：审 批 日 期： 执 行 日 期： 版号： 第 3 版分 发 部 门：质量管理部、储运部、业务部、 1、目的：为加强医疗器械经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、适用范围：医疗器械经营的个环节。 4、职责：质量管理人、质量管理部、质量领导小组及各岗位对本制度的实施负责。5、内容：5.1、采用前瞻或回顾的方式，对医疗器械流通过程中的质量风险进行评估151、，控制、沟通和审核。5.1.1、质量风险管理是一个对医疗器械经营质量风险进行评估、控制、沟通与评审的系统过程，即是前瞻性的也是回顾性应用。5.1.2、对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险采取措施进行控制，对存在的质量风险，在企业内部或外部进行协调和处理，对质量风险的控制效果进行评价和改进5.1.3、风险无处不在，没有零风险，风险可以控制、规避和降低。5.1.4、医疗器械流通过程的风险来源：人员、质量体系、质量管理文件、采购、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备等 5.1.5、风险优先数（RPN）,简称R：RPN=严重性*可能性*可检测性 5.1.5.1、分类: 高见152、险：不可接受;中等风险,低风险.药业连锁有限公司管理文件编号：31题目：质量风险管理制度页码：第 2 页，共 4 页 5.2、企业负责人负责组织质量风险管理工作，质量管理人负责质量风险管理工作的具体实施；各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 5.3、在加强人员素质、制度执行和软件硬件管理的同时，要对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核及运输配送等过程控制进行风险管理，要求每一位员工应具有产品质量风险意识。 5.4、要对公司发生的产品采购供货商的审核、质量保证协议、随货同行153、单，收货、验收、储存养护、产品有效期、产品破损、销售出库复核、运输与配送等环节进行有效控制。将出现假劣产品、不合格等产品的渠道，进行有效控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。 5.5、质量风险管理的过程 5.5.1、风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 5.5.1.1、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： (1) 将会出现的问题是什么? (2) 可能性有多大? (3) 问题发生的后果是什么? 5.5.1.2、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为： (1) 风险是否在可154、以被接受的水平上? (2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? (3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 5.5.1.3、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 5.5.1.4、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进药业连锁有限公司管理文件编号：31题目：质量风险管理制度页码：第 3 页，共 4 页行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，是否达到零风险或可接受的质量风险，高风险是否已经彻底纠正，防止风险的再次发生。 5.6、质量风险管理项目 5.6.1、质量管理体系：完155、整性、有效性、适用性及法规符合性。（企业负责人的质量风险意识、组织机构是否健全、人员配置是否到位、质量管理文件是否全面、完善）； 5.6.2、计算机系统环节：质量可疑产品是否能及时锁定；近效期产品是否提前预警、超效期产品是否及时的锁定；上游、下游客户超经营范围的自动控制，资质到期定期提示、超期锁定等； 5.6.3、冷链系统管理环节：是否按SOP进行冷库、冷藏车、保温箱的操作；温湿度监测系统是否及时报警做短信提示；停电、设备故障是否启动应急预案等； 5.6.4、采购系统管理环节：企业资质及产品资质是否按首营严格审核；是否及时更新过期资质；销售人员资质审核； 5.6.5收货环节：检查是否到位、接收156、医疗器械质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）医疗器械、冷藏产品的收货时间、封条损坏； 5.6.6、验收环节：检查验收是否到位；抽样是否到位；对封条损坏的包装是否加大检查；冷藏产品到货路途温度监测数据监测； 5.6.7、储存养护环节：储存的三色五区管理、养护温湿度监控检查； 5.6.8、销售环节：销售客户资质审核、特殊医疗器械销售管理； 5.6.9、出库复核环节：医疗器械尤其是特殊管理医疗器械的出库核对、冷藏医疗器械出库包装及运输； 5.6.10、医疗器械退货环节：医疗器械销售退回的验收、医疗器械购进退出管理； 5.6.11、售后服务环节：质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、医疗器械不良反应监测/报告、医疗器械召回、质量事故调查。 药业连锁有限公司管理文件编号：31题目：质量风险管理制度页码：第 4 页，共 4 页 质量风险管理组织结构图 质量管理部 (经理、质管员、验收员) 质量领导小组组长（企业负责人 ） 储运部(经理、保管员、养护员、配送员) 采购部（经理、采购员) 实施组长 销售部（经理、业务员、打单员）（质量管理人） 行政部 财务部（财务经理、会计、出纳员）