1、医院药库工作项目药品及器械管理制编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录药品采购管理制度6首营企业和首营品种审核管理制度7缺货品种应对管理制度9供货单位资格审核制度10药品、医用耗材养库领发制度11药库药品、耗材质量验收制度12药品储存保管管理制度13一保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。13一货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。14药品养护管理制度15一养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。15六到效期药品，养护员及时将药品下架。15医用耗材引进管理制度17一、医疗器械不良事件的定义及产生的主2、要原因22二、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围23三、医疗器械不良事件监测报告的时间要求23医疗器械不良事件报告程序24 药库工作制度1、药剂科设西药库、中药库、中成药库、医用耗材库。凡购进的药品、医用耗材必须入库验收后方能由库房调出。2、库房由药剂科指定专人对药库进行管理。3、药库保管员（含耗材库保管员）对实物进行保管，要做到帐物相符、质量完好。包括入库验收、出库核发、定期检查、养库等，确保在库药品（耗材）不变质，不过期。4、保管员根据医院需求，各科室请领计划、历史库存储备定额及目前库存量，每月月初制定出本月采购计划。采购计划经组长、采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行3、。采购计划经批准后，一式两份。一份由采购员作为合同供应计划，一份交科主任备查。采购计划要科学、合理，库管和采购员要掌握用药动态，计划到货率达95%以上，每月中旬制定一次补充计划，计划经批准后由采购员组织实施，实施中遇到的问题和困难向科主任汇报，由科主任协调解决。保证全院药品和医用耗材的供应。5、采购员按照国家规定，按计划与合同进行采购。6、购入、调进或退库药品（耗材）应由库房保管根据原始单据填写入库单，负责验收或退库。7、验收时，如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查实更正或退库。8、验收人员对药品、耗材规格及质量负责检查，必要时，送上级部门进行分析化验或校样；验收合格后4、，验收人员签字，库管每月25日前将附有入库单的发票（发票必须经采购员签字，）交药剂科会计上帐。9、购回的药品、耗材一般在当日办理完入库手续。10、保管员按药品、耗材的性质进行分类存放，注意温度、湿度、通风、光线等条件，严防药品（耗材）过期、失效，虫蛀、霉烂变质。低温贮存的药品要低温贮存，不合格药品、材料进入不合格区。11、保管员要做好入库登记，查收药品检验报告，进口药品注册证等工作。12、药品信息员要做好药品的信息维护工作，确保药品信息（通用名、规格、剂型、剂量、产地、医保、新农合属性等）符合要求。13、药品会计做好进出药品及医用耗材的金额统计，制作财务报表，价格调整等工作。药品、耗材的进、销5、存数量品种的统计，报表中有关金额核算应与财会部门一致。14、采购员参与药品、耗材入库验收，了解药品、耗材到货情况，协调未到货源。15、临时用药、抢救用药、急需药品、耗材严格按照相关制度执行。16、药品、医用耗材调入药房全部按零售价调出，按规定计算差价，调给其他科室药品按批发价调出，医用耗材按进价调出。17、药品库、耗材库每季度盘点一次，有财务人员参与。18、库管人员应随时关注各类药品、耗材的储量，如达到库存底线（十天），必须报告科主任；关注长期未用耗材；常规使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情况，每月形成书面分析资料报科主任。每月月底汇总出各商家库存量报药剂科会计，由药剂科会计报财务科6、。19、积极主动提供信息，与往来客户终止业务关系，确认该客户产品已全部用完，且无质量问题时，填写客户清帐信息反馈单，经采购员、科主任签字后报药剂科会计，药剂科会计复核无误后报财务。20、工作人员工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗、串岗。工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，非公人员未经许可不得入内。药品采购管理制度1、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院药品采购储存和供应。2、药库由保管及采购人员专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。3、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠7、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科须将供货单位的证照复印件存档备查。4、采购药品严格执行有关部门的规定，属江苏省（或南京市）集中招标采购的药品，严格按照政府要求执行招标采购。5、新品种必须由所用临床科室提出书面申请，经院药事管理委员会通过后方能采购。6、采购进口药品时，必须向进货单位索取进口药品检验报告书，并加盖供货单位的印章，采购临时引进、急救用药、代购药品及特殊管理的药品必须严格执行有关规定。7、采购人员必须严格执行药品管理法及相关规定，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。8、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳8、定的供货单位要停止从该单位采购。9、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。10、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。采购程序：1. 库管人员根据临床所需，结合医院基本用药目录、以前三个月平均用药量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。3.采购员根据采购计划，于江苏省药品采购平台进行药品采购。特殊情况电话联系药品供应公司采购。4.药品到货后，库管人员对药品进行验收入库。首营企业和首营品种审核管理制度一为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入9、，维护医院的信誉。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。二首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。三与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的药品经营许可证、营业执照复印件，质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。四购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。以上资料加盖供货10、单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。五必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。六建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。缺货品种应对管理制度为加强药品供应管理，保证临床供应，满足临床合理需求，特制定本制度。1、缺货品种指因厂家停产、公司不经营、原采购计划数量不足、或没有计划等原因引起的临床品种断货或可能断货品种（包括药品、医用耗材）11、。2、发现缺货品种各小组及时将信息反馈给后勤组长，汇总分析原因，递交至采购员处理。3、采购员第一时间将缺货品种信息交至各供应公司，由公司协调解决。急救药品、耗材及特殊情况各部门可直接向科主任反映，科主任第一时间内处理，特殊情况可向分管院长、院长汇报。4、品种到院后，及时通知相关部门。5、因停产或其他不可控因素产生的缺货现象，各小组做好与病人、临床的沟通、解释工作以及解决方案，因沟通不到位而造成的纠纷投诉由所在组组长、当事人负责。6、缺货品种定期在药讯电子版内公布或电话通知医生，方便临床使用。供货单位资格审核制度1、药剂科要对所有药品、医用耗材、试剂的供货单位建立资质审核制度；2、药品的所有供货12、单位的确立要经院部委员会确定；3、药品的供货单位要提供：法人营业执照、药品经营许可证、GSP达标证书、业务员身份证复印件、法人授权委托书,质量保证协议书；4、医用耗材的供货单位要提供：法人营业执照、医疗器械经营许可证（生产企业同时需提供医疗器械生产许可证）、医疗器械注册证、业务员身份证复印件、法人授权委托书；二、三类耗材需提供生产厂家相关证件、委托代理授权书等相关资料。5、采购员、库管每年定期对供货单位资质进行审核，发现过期证件及时索要更新，对提供不出新证件的供货方，及时向科主任反应，停止业务往来，直至提供新证件方能继续业务；6、其他特殊情况需提供特殊证件的另外提供备案。药品、医用耗材养库领发13、制度1、在验收过程中，发现问题如数量和质量方面的问题，要及时进行妥善处理，处理后要详细记录处理情况，并报告上级领导。2、在库药品、医用耗材要按药品（品种）分类，并根据要求存放，每天记录库房内温度、湿度（星期天除外）3、在库药品、医用耗材要定时进行检查，发现问题及时处理，检查处理情况要详细记录。4、领发药品、医用耗材要认真填写领药（货）单，管理人员要认真核对后方可发药（货）。发药（货）时要核对领单数量和实发数量，如果不符要及时注明。5、领发药品、医用耗材后由仓库财务人员及时出库，确保帐物相符。6、对临床在使用中反馈的问题及时处理，（同时应有书面记录）并向上级部门汇报。药库药品、耗材质量验收制度114、凡入库的药品及医用耗材必须进行质量验收，质量验收内容按入库药品、耗材质量验收登记表内容进行每项验收，验收内容包括药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、药品的批准文号（注册证号）、供货单位、购进数量、购进日期、价格等。2、凡进入质量验收的药品及医用耗材必须有供应单位的发票或者有效的送货凭证。3、验收为不合格的药品及医用耗材进入不合格区域。4、验收时手续不全的药品及医用耗材进入退货区，待手续完备后再行验收，短时间不能处理作退货处理。5、特殊药品、医用耗材实行双人验收、双人签字。6、验收中出现的问题由药剂科主任协调解决。药品储存保管管理制度一保管员应具有药学专业技术职称持证上岗15、。二有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的消费、安全措施。三保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并将其放入待验区，核对品名、数量等内容，通知验收员验收。四验收合格后，保管员办理入库手续。对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告药房质量负责人。五保管员接到不合格药品停售通知后，立即将外观质量不合格药品、到效期的药品存放于不合格药品库，并单独建卡；将包装不合格的药品存放在退货区，并通知采购员办理退货。六搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，严禁倒置，怕压药品应控制码放高度。药品摆放管理制度加强药品陈列的管理，使药品陈列规范化。16、根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。一货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。二按药品的品种、用途、分类摆放。摆放时要做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性能相互影响或易串味药品分开；标签放置准确，字迹清晰。三凡质量有疑问的药品，一律不予摆放销售。四拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。五到效期药品及时下架。六药品摆放做到整齐美观、摆放储存药品的货柜须保持清洁卫生。七对所摆放的药品不定期检查，发现问题及时下柜，并报药房质量负责人处理。药品养护管理制度一养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。二养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员17、对药品进行合理储存。三对陈列药品每三个月进行养护检查，发现问题及时上报药房质量管理负责人。四养护员在检查中发现由疑义的药品，立即下架，放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品，做退货处理。五调剂室和库房内要设干湿温度计，做好温湿度的检测和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定时对调剂室、库房、温湿度进行记录。如调剂室、库房温湿度超出规定范围，应即时通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品质量。六到效期药品，养护员及时将药品下架。药品出库复核制度为了加强药品质量管理，严把入库质量关，保证经营药品质量。根据药品管理法、药品管理法实施18、条例、药品经营质量管理规范制定本制度。一按照规定，出库坚持“按批号发货”的原则。做到先进先出。二出库前检查药品包装是否完整，是否符合先观的质量规定。三效期在一个月内的药品不得出库。四发现问题及时向药房质量负责人汇报，防止假劣药品流入调剂室。医用耗材引进管理制度为加强医用耗材的引进管理，规范医用耗材的采购与管理工作，同时满足临床要求和专科治疗的需要，特制订本制度，请各部门遵照执行。1、有关部门如需引进医用耗材须详细填写“高淳县人民医院医用耗材申请表”，并由所在部门负责人签字，交至药剂科。2、部门引进的医用耗材必须是本院目前没有的品种或无同类品种。原则上不得有不同生产厂家的重复品种。3、药剂科对临19、床需要引进的耗材进行分析，了解该产品的市场动态并定期将申请表交至“医用耗材审查委员会”集体讨论，决定是否引进及其他问题。4、委员会通过的品种，由药剂科、护理部、审计科和医教科等相关职能部门共同对产品议价、竞价，方能采购。5、“医用耗材审查委员会” 每季度集中讨论一次，决策该品种是否常规引进，特殊情况临时购用需由护理部、分管院长审批后方可采购。6、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。7、在引进活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。医用耗材采购管理制度1、医用耗材在通过审查委员会后，由药剂科根据各科室申购计划及现有库存情20、况，由库房保管人员提交耗材采购计划，经药剂科主任审核，分管院长批准后交采购员执行。 2、采购人员必须严格执行相关规定，属江苏省、南京市集中招标的高值耗材，必须严格按政府要求采购，严禁采购“三无”产品。购进的医用耗材采取双人核对签名后方能入库。采购人员，仓库保管人员严格审查供方资料，严禁向资质不全的非法经营单位采购耗材。3、采购人员必须随时掌握产品市场价及供货信息，熟悉和了解临床使用情况。对质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位联系或协调解决。4、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。5、药剂科将与相关部门定期对所提供的21、医用耗材进行抽样调查，并定期到使用部门进行随访，反馈医用耗材使用情况，并将反馈的问题及时处理。6、医用耗材在临床使用过程中，不得有任何形式的促销行为，一旦发现，将终止使用并追究当事人责任。采购流程：1. 库管人员根据临床所需，结合医院前三个月平均用量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。3.采购员根据采购计划，电话通知合法供应公司采购。4.耗材到货后，库管人员对药品进行验收入库。一次性使用无菌器械管理制度一次性使用无菌器械，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输22、液器和无菌输血器等。1、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。3、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。4、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。5、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用23、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。6、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。高值耗材管理制度1.高值耗材包括骨科材料、颅骨修补材料、吻合器、闭合器、疝气补片、双J管、晶体、缝线、心脏起博器、血管内导管、支架及其他植入性材料等。2.药剂科在采购过程中严格遵守国家有关规定，严格审查供应商及其产品是否具有合法资质，供应商需提供企业法人营业执照、医疗器械经营（生产）企业许可证、医疗器械注册证、代理授权委托书、报价单、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等指定材料。所采24、购的高值耗材必须是江苏省卫生厅、南京市卫生局集中招标品种，或2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的产品。3.临床部门如需新增高值耗材，应由临床使用科室提出书面申请，报药剂科经分管院长审批（特殊情况需经耗材审查委员会讨论通过），方可临时采购。新增高值耗材经耗材审查委员会讨论通过后，由医院卫生耗材采购小组对相应耗材进行招、议标，招、议标时必须有手术室主任、护士长（或副护士长）、相关专科医生、财务、审计等人员参加讨论通过，方能常规引进。4.药剂科根据招、议标结果负责与供货方签订采购协议，并在耗材入库前对其价格、型号、质量等进行把关、监督；高值耗材到货后，医用耗材库逐项记录，做好验收25、，需在手术现场选用的植入耗材由手术室（导管室）负责人记录，做好验收工作。5.专科医生根据手术使用情况，将各种型号高值耗材库存备用基数报手术室（导管室）；需在手术现场选择型号、规格的高值耗材，手术室（导管室）负责人须认真填写医用耗材使用登记表（见附表），一式二份，由手术医生、跟班护士、护士长、患者（或家属）签字认可，销售发票也必须由手术医生、护士长签名，病人信息、资料完整后，交财务科记帐，以上材料一并与销售清单、手术室（导管室）领单一并交耗材库作验收入库依据。6.对于技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记26、录。7.严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买高值耗材。外院专家会诊自备高值耗材，确需专家携带的医用高值耗材也应该符合以上规定。8.由手术室（导管室）对高值耗材统一领取，统一收费；9.手术室（导管室）每月对高值耗材的领用、消耗、结存情况进行核对，确保足额收费及防止耗材流失； 10. 中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。医疗器械不良事件监测和报告制度为进一规范我院医疗器械的使用，积极开展医疗器械不良事件监测工作，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）及相关法律法规的规定，结合我院实际情况，修订本制度。一、医疗器27、械不良事件的定义及产生的主要原因医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的主要原因有：（一）产品固有的风险；（二）医疗器械性能、功能故障或损坏；（三）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。二、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中28、发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。三、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告。发生导致死亡的不良事件时，应于死亡事件发现或者知悉之日起5个工作日内报告。发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，应于事件发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件报告程序1.如出现可疑医疗器械不良事件，由各临床使用科室的兼职监测员填写可疑医疗器械不良事件报告表报医院药剂科。2.由医院药剂科报经医院医用耗材审查委员会研究后，上报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。3. 医用耗材审查委员会分析医疗器械不良事件情况，通过文献检索获悉其医疗器械存在安全隐患的，开展医疗器械再评价。4. 发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。