1、中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 1 页 共 1 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 1 目的和适用范围目的和适用范围 为更好理解 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 标准在罐头生产中质量管理体系审核的具体要求，制定本要点。本要点与通用审核作业指导书结合使用。结合起来使用，提供审核员在罐头（食品）企业审核2、时参考。2 罐头生产行业的特点及基本流程罐头生产行业的特点及基本流程 2.1 行业特点 2.1.l 罐头（食品）作为与人民生活和健康直接相关的产品，必须满足有关的卫生规范，生产时需对下列加强控制：a）选料。不允许有腐败、变质的，带病毒的原料。所用原材料、辅料符合食品卫生指标。包装物或容器要符合卫生要求。b）生产场地清洁，按生产工艺流程及所需求的洁净级别进行合理布局。生产场地与废物垃圾场、厕所应有一定的距离。c生产操作人员，应定期体检，有良好的卫生习惯。不允许带病毒的人员上岗。上岗应穿戴工装，换鞋，洗手消毒。2.1.2 确保电、水、汽的连续供应。2.1.3 流程化生产，做到人流、物流分开，原材料3、与成品、半成品分开，杜绝生产加工过程的交叉污染。2.1.4 成品必须作出有效使用期标记和贴上合格的食品标签。2.1.5 在食品有效期内贮存和发售。原料采购、进仓、贮存 原料的处理 装罐 封口 洗罐 加热杀菌 冷却 保温检查 包装 入库 销售 服务 图 1.PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 2 页 共 2 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2004、1 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 原 料 制 备 流 程 及 注 意 事 项 原料制备工序的生产流程 注意事项 原料的采购、装卸和运输 防止原料的损伤、变质 如蔬果、去腐叶、去皮、根去泥土、去杂质、等。禽、鱼的去磷去内脏等。原料的清洗 原料的修整 局部疵点的剔除，修整成型 预煮 排除细胞间空气，调味，产品定型。图 2.注：许多企业将原料制备的工作委托供应商加工（尤其是大型食品企业）。这必须进行对供应商的评价。特别是对其卫生，保洁保鲜的能力的评价。3 关键工序及工序控制点关键工序及工序控制点 3.1 关键工序及其质量控制 3.1.1 封口：目的是除去罐内及内容物空5、气，并与外界环境完全隔离，以保持食品有稳定的货架寿命。a)马口铁罐：内壁镀锡（或镀其他内壁涂料）：必须符合内壁涂料卫生标准。型式试验应符合标准要求。封口时，注入蒸气（或热装排气）。封口紧密（罐盖与罐身的叠接率、紧密度、完整率均符合规定要求）。原料的检查、拣选 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 3 页 共 3 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：26、001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 图 3.马口铁罐盖、罐身卷封剖面图 食品在高于 70温度装罐，经杀菌、冷却后，其真空度便可达到要求 封品瓶盖带有胶圈（胶垫），胶圈（胶垫）符合卫生要求 图 4玻璃瓶罐盖、罐身密封剖面图 c）塑料袋 使用食用包装塑料薄膜，包装料材符合卫生标准。食品装袋后先抽真空，然后采用机械热封方式进行封口。3.1.2 加热杀菌：目的是杀灭各种病原微生物。加热时必须有足够的杀菌强度，以杀灭在藏贮 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系7、专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 4 页 共 4 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 时间内可能生长的并生出毒素致使食用者得病的各类微生物但同时必须注意加热要减少引起产品出现不愉快风味的化学变化。杀菌工序主要控制参数是温度和时间。保温检查：为检验灭菌效果，通常罐头在 372保温 7 昼夜，检查是否有由厌氧菌生长造成的胀罐，对不同种类的罐头，保温检查有不同的参数。3.2 工序控制点 3.2.1 采购、进仓、贮存阶段。a）供8、应商的评价、确保原料在合格分承包处购买。b）原料、进货检验 c）原料贮存应避免或减轻变质和腐烂。条件允许，应冷藏，（蔬菜、植物类食品冷库 4以下，鱼、禽、兽、肉类食品冷库-20以下）3.2.2 食品的制备阶段。a）原料的拣选、清洗、修整工艺的控制 b）预煮工艺的控制。c）半成品的检验。d）半成品的运输、贮存的控制。3.2.3 装罐阶段 a）份量准确的控制 b）称重天平的准确度控制 c）装罐检验。3.2.4 封口阶段 容器（罐身密封）检验和试验。封口的工艺的控制。封口检验和试验。真空度的检验和试验。3.2.5 加热杀菌阶段 加热杀菌工序既是关键工序，又是特殊工序。PDF 文件使用 pdfFact9、ory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 5 页 共 5 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 加热杀菌高温高压，又牵涉到安全操作。a）加热杀菌工艺的控制。b）加热杀菌操作人员的培训，需持证上岗，c)加热杀菌前、后的产品标识控制。3.2.6 冷却阶段 冷却工艺的控制，防止冷却时，罐或瓶内、外压力不平衡。以致金属罐突角10、或瓶爆事故。3.2.7 包装阶段 包装标识、标签要求的控制。3.2.8 贮存 a）贮存条件的控制。b）罐头食品的有效期的控制。c）堆叠高度（防压裂、压爆罐头）的控制。d)进、出仓库手续的控制。4 质量管理体系要求的审核要点 7.4 采购【理解要点】1)原料的质量对食品的加工至关重要，原料的质量是不会在加工中得到改善的。因此原料应尽可能在经评价过的区域或指定的供应 商中采购。肉类尤其不能在疫区内采购，果蔬类应清除残留农药、化肥。2)糖、盐、油、淀粉之类的配料，以及容器在采购之前都应做出适当的评价。3)采购人员应熟悉本企业所用各种食品原料，食品添加剂、食品包装材料的品种及卫生标准和管理办法，了解各11、件原辅材料可能存在的卫生问题。制定出到货源处验证的方法。【审核要点】a）组织是否制定并实施了采购程序 b）组织是否制定并实施供应商的评价规定，评价时，索取的资料包括有糖、油、淀粉等配料辅料食用级检验报告，盐的专营证明资料，容器、包装物的卫生生产许可证等，列有合格供应 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 6 页 共 6 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施12、日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 商，定期对供应商开展审核评价，并保留记录，确保原料的采购在合格的供应商名册内。c）采购资料是否清楚、明确，并有受权人审批。d）制定并实施采购验证规定。必要时，组织到货源处提出采摘成熟度，果蔬农药残留等要求。7.5.1 过程控制 理解要点 目的使影响过程质量的所有因素包括工艺、人员、设备、材料、加工测试方法、环境等受到有效控制。1)罐头生产的关键过程为：封口、加热杀菌。对此，工艺文件应有详尽的要求。要求包括加工的控制参数、检验的指标等。2）封口过程主要控制因素：a）封口设备：确保封口设备良好运作状态。如发现封口质量不佳13、，应及时调校机械设备。b)操作人员经培训、熟悉封口机原理及操作，并能发现封口的质量问题。如发现封口质量不佳，应及时调校机械设备。c)封口要进行过程检验，有条件的，应配备自动检测，并可应用统计技术监控。3）加热杀菌过程的主要控制因素：a)加热杀菌为特殊工序。操作人员需经培训，持证上岗。b）加热杀菌设备为安全性设备，必须经过事先鉴定并确保完好运作状态。c）加热杀菌按不同品种，严格执行其工艺要求，并连续监控工艺参数。并作好记录。（包括使用温度自动记录仪进行记录）d）加热杀菌后要进行保温检查，有条件的，可应用统计技术监控。4）对环境和操作人员卫生要求。符合有关卫生规范，加工场所清洁、干净、光线充足，不14、允许有苍蝇，蚊虫。地面不许有脏水、脏物。操作人员须穿工作服、戴工作帽，有良好的卫生习惯。上厕所后，入工场时需洗手。定期体检，如带传染病（有病菌）人员不能上岗。5）罐头行业生产耗水、电、汽，应确保农、电、汽的正常供应。审核要点 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 7 页 共 7 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改15、日期：2005 年 6 月 1 日 a）抽查正在生产的品种的工艺规程，检查是否清楚、明确操作要求，以达到保证产品要求。b）现场抽查工艺参数、卫生环境、生产记录、检查执行工艺规程的情况。c）抽查在用设备。尤其是封口机，加热杀菌锅，是否进行了正常有效的维护保养，使其处于完好状态（包括锅上的各种计量仪表）。d)是否对 4.9.1e）中所列及其它必须的过程和设备的认可，和对规定的设备进行消毒杀菌。e）是否制定了生产现场和操作人贝的卫生要求并执行。f）检查生产现场的环境是否满足生产的要求。g）操作人员是否定期体验，进入生产现场是否洗手消毒、换鞋、穿、戴工装，有良好卫生习惯。h）是否规定了关键工序的检验要16、求，并检查其执行情况。i）特殊工序是否按规定由具备资格的操作者完成，是否要求进行连续对过程参数加以控制。j）检查是否有停水、电、汽时的应急措施。7.5.4 标识和可追溯性 理解要点 a)食品罐头生产属流程性；食品品种多，一般以生产批号来表示。为了实现可追溯性，产品标识应与生产中的原始凭证和记录一致。b)特别指出的是如果加热杀菌不是传输带式的流水作业的企业。加热杀菌前、后应作出明显的标识以识别不同的加工状态。c)产品的标签符合食品标签通用标准BG7718-94。d)从进货人库，加工、包装到出货的整个过程实施检验和试验状态的标识，以确保只有合格的产品才能转序和提供给顾客。e)检验和试验一般分为四类17、：合格、不合格、待处理、未检。f)检验和式验状态形式可用标签、标牌、记录、存置区域等适当方法，存置场注意标识的保护，不能擅自涂改，对标识要严格管理。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 8 页 共 8 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 审核要点 a)是否规定并执行原材料、半成品18、成品标识。b)产品标识的是否唯一性（每批）。c)杀菌前后是否有标识及隔离。d)食品、罐头有效期标识。e)需追溯要求的是否规定退潮方定抽查进污追溯。f)是否制订并实施文件化程序规定的，在进货、入库，加工到包装，出货整个过程的各种检验和试验状态的标识。g)是否对标识进行严格管理。h)是否对不合格品作明显的标识和隔离工作。7.5.5 产品防护 理解要点 1在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中确保产品不受损坏和不变质。2搬运 搬运应配备适应的设备以防止在搬运过程中使产品损坏或受到污染。如出现损坏和污染，应制订并执行相应的处理规定。3贮存 31 食品原材料辅料的贮存必须注意保鲜、果蔬、肉类分别贮存在不19、同温度的冷库内。以确保原辅料在符合规定要求下投料贮存。32 成品必须在有效期内贮存，执行先进先出原则，应定期检查库存物品的情况。4包装 制订包装的要求并符合国家有关食品标签标准，检查执行情况。审核要点 a）是否制订并执行产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序。b)是否规定了搬运的作业方法，搬运工具是否安全、可靠；在搬运过程中，如出现损坏或污染，是否有相应的处理规定。检查执行情况。c)仓库条件是否能满足生产要求，是否制订了对产品的贮导规定（包括仓库的条件、堆放高 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业20、质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 9 页 共 9 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 度、包含产品的存贮期限。产品实行先进先出原则、贮存的标识，定期检查库存等要求）现场检查仓库及贮存情况超过有效使用期限的产品应挑出隔离处理。d)是否制定包装的规定。（包括包装时数量、合格证），包装规定是否满足国家标签标准，现场检查情况。e)是否制订了防护和交付的规定，检查执行情况。7.6 监视和测量装置的控制 理解重点 罐头生21、产中常用的检测试验设备如下：检、测试设备 作 用 各类天平 压力真空仪 压力计，压力表 湿度计 温度计 计时器，钟表 糖度计 酸度计 PH 试纸 稠度计 各种带刻度玻璃器皿 带温度计的培养箱 检、测物品的重量 检、测罐头产品的真空度 检、测生产过程的供气压力，容器（锅炉）内压 检、测生产过程的湿度，理化、生物检验用 检、测生产过程的温度，理化、生物检验用 检、测生产过程的时间，理化、生物检验用 检、测食品的糖度 检、测食品的酸度 检、测食品的酸度 检、测食品的稠度 理化检验用 在特定条件下，是否产生细菌 8.2.4 产品的监视和测量 理解要点 1组织应制定并执行文件化的检验和试验程序，程序文件22、中应对检验和试验依据的文件和控制方法；实施的阶段，有关人员，检验类型和接收准则；对相关记录管理等做出明确、详细的规定。2进货检验和试验 a)进货检验是对供应商是否完成合同规定质量要求的一种验证。其验证方法包括：对供应商检验报告审核、确认。组织应按制定的质量计划或文件化程序进行。进货检验包括对加工的原料辅料及包装材料。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 10 页 共 123、0 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 b）在确定进货检验的数量和性质，制定检验计划或文件化程序时，应将供应商处采用的控制手段及有关证明文件考虑在内。c）通常罐头生产原料、辅料不存在紧急放行，但当生产急需，色装材料来不及验证，在一旦不符合规定要求又能及时追回和更换的条件下，才允许放行。这时要在产品上作出明确标记，作好记录，并经授权人批准。3过程检验和试验 过程检验的目的是在制造中进行监测，以避免不合格品转入下一过程。同时可及时纠正偏差。a)组织应按制订过程检验计划或程序文件执行。有条件的，可应用统计技术24、进行控制。b）一般不得将未完成检验的产品转入下一过程，如因生产急需来不及完成检验就要转入下一过程，则必须有可靠追回程序，并在相应产品明确标识，作好记录，并经相应授权人批准。4最终检验和试验 a）组织应按计划或程序文件要求进行全部最终产品的检验和试验，包括物理检验、化学检验、生物检验和试验。以提供产品符合规定要求的证据。b）最终检验和试验，应在所有的进货检验和过程检验均完成且结果满足规定要求后才进行。c)只有在规定的各项检验、试验都全部完成，有关结果符合要求，数据文件得到审批、认可后才能发货。5检验和试验记录 检验和试验记录是质量管理体系有效运行的重要证实文件，表明组织实施控制和最终产品符合质量25、要求的证据。记录包括从进货检验到最终检验的全部资料。检验记录中还应明确标明负责产品放行的检验部门。当产品没有通过某项检验和试验时，应按照不合格品的控制程序处理，其质量记录中应能找到相应的处理规定。审核要点 a）是否制定了进货检验和过程检验的质量计划或程序，规定了抽样方案和项目，检查执行 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 11 页 共 11 页 发布日期：2001 年26、 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 情况和标识情况。b）检验人员是否具备资格条件。c)紧急放行和例行转序是否作了明确规定，并有授权人审批，同时作好标识和记录。d)对不合格品是否作出标识、隔离并按规定的方式进行处理。e）是否按照有关的产品标准进行最终检验和试验？检查执行情况。f）最终检验后是否在产品上出具规定的证明（加贴放合格证）？g）各种检验和试验记录是否按规定保管、保存，查记录的齐全性、真实性、及保存情况。h)是否规定并执行对检验和试验记录的分析、处理、综合出有用信息、递交途径。8.3 不合格品的控制 理解要点 1.食品原料、27、半成品、成品罐头保鲜不当而变质，应报废；2.进货原料有小缺陷，含有杂质，经授权人审批，可让步接收。但需经挑拣筛选（返工）。3.封口不当的产品可撬开重新封口（返工），包装材料（报废）；4成品超过保鲜有效期但不能影响食品品质，应经审批降级处理；返工后均必须重新检验。审核重点 a)是否制订并执行不合格品的控制程序。b）是否制订不合格品的评审和处置规定,并明确对不合格品和评审和处置的职权，检查执行情况。c)对进货原料不合格，是否有适当的方式反映到供应商的供货业绩上。d)对过程的不合格，是否有适当的方法去记录和分析不合格。e)返工、返修后，是否重新检验，并保留检验记录。f)不合格的成品，不得出厂。8.528、 纠正和预防措范 理解要点 1纠正措施 a 组织应对产品、过程和质量管理体系有关的不合格产生原因进行调查，包括不合格品和 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 12 页 共 12 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 不合格项，并作好记录。b 组织对顾客的抱怨的申诉，应建立登记（记29、录）、处理、信息收集、反馈制度。c 确定需要的纠正措施，以消除产生不合格的原因。d 组织应对纠正措施的有效实施加以控制，并验证其有效性。2预防措施 a 组织应收集信息，包括影响产品质量的有关过程和作业、对不合格品评定结果、各种审核报告评审报告、服务报告、质量记录、顾客投诉，通过质量信息的分析，查明不合格的潜在原因。b 针对潜在不合格的原因，确定采取预防措施所需的步骤。c 采取预防措施并进行控制，以保证预防措施有效实施。d有关采取预防措施的信息应提交管理评审。评审要点 a是否编制了纠正和预防措施的程序。b是否实现了由于采取纠正或预防措施而导致的程序变更和文件修改？并有相应的记录？c.纠正措施的程30、序是否包括了：1用户申诉的处理；2调查不合格的原因记录调查结果；3判定纠正措施，以消除不合格；4对纠正措施的执行予以控制。d预防措施的程序是否包括了：1利用信息源查明并消除不合格潜在原因；2针对问题的预防措施；3实施措施的控制；4措施执行情况提交管理评审。5 有关法规和强制性标准有关法规和强制性标准 5.1 有关法规 中华人民共和国产品质量法（1993）中华人民共和国食品卫生管理办法 中华人民共和国标准化法 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 中鉴认证有限责任公司（原广东质量管理体系认证中心）作业指导书 食品制造行业质量管理体系专业审核作业指导书食品制造行业质量管理体31、系专业审核作业指导书(罐头生产为例罐头生产为例)F/0 ZY-Q-06F 第 13 页 共 13 页 发布日期：2001 年 2 月 14 日 实施日期：2001 年 2 月 14 日 修改日期：2005 年 6 月 1 日 中华人民共和国计量法 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国水污染防治法 5.2 有关强制性标准 GB 2759-81 中华人民共和国食品卫生标准 GB 14881-94 食品企业通用卫生规范 GB 8950-88 罐头厂卫生规范 GB 11671-89 果蔬类罐头食品卫生标准 GB 13100-91 肉类罐头食品卫生标准 GB 2760-90 食品添加剂使用卫生标准 32、GB 7718-94 食品标签通用标准 GB 4789-84 食品卫生微生物学检验 GB 5009-85 食品卫生检验方法（理化部分）GB 12308-90 金属罐头包装纸箱技术条件 GB 9692-88 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准 GB 9682-88 食品罐头内壁脱模涂料卫生标准 GB 4805-84 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 GB 4807-84 食品用橡胶垫片（圈）卫生标准 GB 4808-84 食品用高压锅密封圈卫生标准 GB 11671-89 果蔬类罐头卫生标准 有关锅炉压力容器使用的安全标准 编 写 审 核 批 准 签 名 刘雁琼 唐定华 胡苏山 日 期 2001 年 2 月 5 日 2001 年 2 月 10 日 2001 年 2 月 14 日 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建