1、乳制品生产加工企业质量管理体系认证审核作业指导书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月目 录1 范围 2 引用文件 3 定义 4 产品/服务范围、特点与专业代码 5 业务/服务流程 6 关键质量活动 7 审核要点与审核方法 8 法规与技术标准/规范要求的检查方法 1范 围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。2引用文件GB/T190002000 质量管理体系 基础和术语GB/T190012000 质量管理体系 要求GB/T190042000 质量管理体系 业绩改进指南3定义3.12、 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。3.2乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。3.3 巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。3.4 灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围 乳制品一般分七个大类： （一）液体乳类（LiquitMilk）。主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳等。（二）乳粉类（MilkPowders）。主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。（三）炼乳类（3、CondensedMilk）。主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。全脂加糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。（四）乳脂肪类（MilkFats）。主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。（五）干酪类（Cheese）。主要包括：原干酪；再制干酪等。（六）乳冰淇淋类（IceCream）。主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。（七）其他乳制品类。主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。4.2产品特点：乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，同时也是极好的细菌培养基。因此在乳制品加工过程中必须高度重视卫生，防止微生物的污染。原料乳和液态乳制品具有典型的流程性材料的特点；其生产过程中大量使用4、各种容器和管道。根据工艺的不同，部分固态乳制品在加工过程中转化为硬件材料。作为食品加工企业，乳制品厂必须具备良好的卫生设施和清洁的环境，以及健康的操作人员。从工厂选址、厂房设计、设备选型、人员选择，到原料采购、库存管理、加工过程、冷却储存，直到交付，都必须满足食品生产企业要求，具体见食品企业通用卫生规范GB14881、乳制品厂设计规范QB60 06、乳品厂卫生规范GB12693、乳品设备安全卫生标准GB12073等标准中相关要求。一般将杀菌和发酵过程界定为关键过程。其中，有部分企业将其作为特殊过程控制，重点控制杀菌（发酵）温度、时间和蒸汽压力，并对相关设备能力进行确认，此做法可以接受。但因为杀5、菌效果可以通过微生物指标衡量，发酵的好坏可以通过对过程产品的酸度及理化指标的测定来反映，故一般不作为需确认的过程（7.5.2）控制。乳及乳制品国家均有相应的标准，主要有感官特性要求；如色泽、滋味和气味、组织状态等；理化指标：如脂肪、蛋白质、非脂乳固体含量和酸度等指标；卫生指标：硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉素、菌落总数、大肠菌群和致病菌等指标。在原材料验收、半成品和成品检验中应予以关注。自2003年下半年起，乳及乳制品已列入国家第二批实施质量安全市场准入制度目录。今后乳及乳制品生产企业必须取得食品生产许可证，方可生产和销售。液态乳制品常用设备：储奶罐、净乳设备、制冷设备、均质设备、巴氏杀菌设备、超高6、温灭菌设备、无菌灌装设备、清洗设备、保温运输工具。常用的实验室分析检测设备：（一）基本设备：分析天平、pH计、乳比重计、脂肪测定设备、蛋白质测定设备、微生物培养箱、无菌操作室、干热（湿热）灭菌器、杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器、实验台及实验架、试剂柜、通风橱、水浴锅、供水及洗涤设备、电炉、恒温及干燥箱、显微镜及放大镜、紫外线灯、保温室等。（二）专业检验设备：灰化炉（乳粉、炼乳）、粘度计（炼乳）、浊度仪、残存氧测定器（乳粉）、折光仪、分光光度计等。4.3 专业代码为：乳制品及奶酪的生产 03.05.01，5产品流程图：巴氏杀菌奶：原材料(鲜乳)验收净乳入库冷藏均质巴氏杀菌冷却灌装检验低温保存交付7、 灭菌奶： 原材料(鲜乳)验收净乳入库冷藏均质巴氏(预杀菌)UHT灭菌冷却无菌灌装检验低温保存交付 酸奶：原材料(鲜乳)验收(抗生素检测)净乳入库冷藏均质巴氏杀菌冷却接种保温发酵灌装检验低温保存交付奶粉：原材料(鲜乳)净乳入库冷藏配料混料巴氏杀菌真空浓缩喷雾干燥包装检验保存交付干酪：原材料(鲜乳)验收(抗生素检测)净乳入库冷藏均质标准化巴氏杀菌冷却加入发酵剂、凝乳酶等添加剂凝乳切割搅拌热烫压榨加盐成熟检验清洗包装交付6.审核要点和方法本章只涉及有专业特点的条款，其他请参考通用检查表。主要过程条款通常涉及的职能部门/单位审核要点及取证方法文件控制办公室、技术部重点关注有关食品行业国家标准的收集和8、更新，可抽查几份卫生标准，看其是否最新有效。（04.01.01起食品行业237个新卫生标准开始执行）记录控制检验部门国标要求相关检验记录保存三年。抽查几份检验记录，看其策划的保存期是否满足要求。人力资源6.2办公室检验部门技术部门工厂应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生宣传教育；抽查相关培训教育的记录从业人员健康状况应符合要求，并保持良好的卫生习惯；每年要进行一次健康检查。抽查一线操作人员卫生健康符合要求的证据食品检验人员必须经专业培训、考核合格并持证上岗；质量检验人员应具备中专以上学历，并获得食品质量检验员资格证书。抽查检验人员的培训和资质的证据应配备适宜的专业技术人员；产品质量管理负9、责人应具备大专以上相关学历或中专相关学历并具备4年以上质量管理经验。查人力资源配置情况或员工档案，是否满足要求。基础设施6.3生产管理部门生产车间1乳制品生产企业应具备与生产相适应的生产车间、原料和成品仓库。管理部门了解配置情况，现场查验是否适宜，能否满足要求。2原料储罐、成品库中贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的库房应必备冷库或制冷设备，奶粉的储存应保持干燥，以保证产品的贮存要求。抽查设备的日常保养和班前班后清洗消毒的策划情况。现场查验设备的保养和清洗消毒情况。3必须有适宜的消毒设施、清洁设施和淋浴更衣设施。现场查验。工作环境6.4生产管理部门生产车间1乳制品生产企业应具备与生产相适应的工作环境，如采10、光照明、通风、给排水等。对废弃物、化学品和虫、鼠害等也应加以控制。抽查日常的清洁保洁、定期检查等卫生制度的执行情况。2车间现场巡查，天花、地板、内装饰、环境卫生等是否符合卫生要求。3 对于工厂周围的环境情况也要予以关注，如周围存在较严重的污染源，可能造成产品质量影响的，应向企业提出。设计开发7.3技术部门1液态乳制品可以删减该条款，（参见文审要求）2设计输入必须有国家法律法规的要求，3设计输出一般以工艺、配方等形式体现4设计验证一般需提供国家卫生、质量检测报告，5设计确认可在小规模试生产后，进行顾客调查采购采购部门检验部门1是否进行了的供方评价以及评价效果；重点关注原料奶、添加剂、包装物等供方11、的卫生许可证或生产许可证的情况。 2. 对原料奶的检验应按国标要求执行，重点检测理化指标和微生物指标；对于病牛、刚使用抗生素的牛和刚产犊的牛所挤的奶不能作为原料乳使用。应保证不使用未经检验的原料乳；3. 对其他材料如包装物、添加剂等有条件的组织可以按采购产品要求进行检验，不具备条件的组织可采取验证的方式。4.工艺用水应符合生活饮用水卫生标准要求，可要求当地卫生防疫部门出具检测报告。生产过程控制/生产过程确认生产管理部门生产车间一般将杀菌、发酵、喷雾干燥过程界定为关键过程。在生产管理部门查对生产过程的策划，包括对工艺指导书、使用的生产设备、监测设备以及对检测活动的策划，重点记录策划的工艺条件如杀12、菌温度、时间和(或)蒸汽压力；发酵的温度、时间；喷雾干燥的流量、热空气温度、喷嘴压力等指标。同时应关注相关设备能力的匹配。在生产现场重点查控制过程，抽查相关记录。并可对设施、设备、人员、环境等是否满足策划的要求进行现场验证。因为杀菌效果可以通过微生物指标衡量，发酵的好坏可以通过对过程产品的酸度及理化指标的测定来反映，故一般不作为需确认的过程（7.5.2）控制。如果企业根据自己需要对设备能力、人员能力、方法程序及记录进行确认，不应反对。标识和可追溯性生产管理部门生产车间1流程性材料多采取对管道、储罐进行标识的方法进行。在管理部门了解识别的方法，在车间现场进行验证，特别关注消毒前后、冷却加热介质和13、物料之间的区别或标识。2产品标签应符合食品通用标签标准要求。抽查成品大小包装的标识，是否符合。3乳制品生产从封装到出厂，需要较长时间的冷却和检验过程等特殊性，导致存在“早产奶”现象，即标注的生产日期在包装日期之后。全国食品工业标准化技术委员会有文件规定可行。顾客财产一般不涉及，如有顾客包装材料，可查其识别、验证和防护情况。产品防护生产管理部门生产车间仓储部门1管理部门查策划情况，到现场验证。2重点查原材料的防护和冷藏温度控制，成品的包装方式和储存温度、湿度，以及防火防潮防虫控制3查验使用的设备和器具、产品的包装材料，是否符合食品包装卫生要求监测装置7.6检验部门生产管理部门生产车间1查监测装置14、的配置，是否适宜详见通用检查表过程监视和测量生产管理部门见通用检查表，重点收集企业对已确定的关键过程能力进行监测的证据，如杀菌和发酵工序。产品监视和测量检验部门生产管理部门生产车间1在管理部门查监视和测量活动的策划，包括在哪些阶段进行？监测哪些特性？确定的接受准则？乳制品厂应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。品质规格的下限不得低于国家标准或行业标准，检验方法原则上应以国家标准为准，如用非国家标准方法时应定期与国家标准方法核对。2成品应逐批抽取代表性样品，实施理化检验、微生物检验、感官检验、外包装检验。对于非常规检验项目和本企业无法检验的项目可委托具权威性的研究和检验机15、构代为检验。产品的出厂检验和型式试验按照产品标准规定执行。抽查相关记录或证据，是否按照策划的要求进行3 查保持的符合接受准则的证据？查记录的保存期限，长保质期的应在期满后两个月为止，以供必要的品质测定及质量纠纷时之用。4查放行和交付的权限和批准。不合格品的控制8.31. 是否有对不合格品的控制程序；2. 是否规定对不合格进行评审的职责和处置的权限；3. 查不合格的处置方式和相关记录： 注意牵涉食品安全性的不合格品不能返工或让步。返工的要注意是否经过评审？4. 查不合格纠正后的再次验证的证据；5. 查对交付后发现的不合格品是如何处置？6. 是否分析原因、制定纠正措施并跟踪验证。7有关法律法规和标16、准食品企业通用卫生规范 GB14881、乳制品厂设计规范 QB60 06、乳品厂卫生规范 GB12693、乳品设备安全卫生标准 GB12073生活饮用水卫生标准 GB5749 食品通用标签标准 GB7718、特殊营养食品标签 GB13432 生鲜牛乳收购标准 GB6914无公害食品生鲜牛乳 NY5045巴氏杀菌乳 GB5408.1-1999；灭菌乳 GB5408.2-1999；酸牛乳 GB2746-1999；全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉 GB5410-1999婴儿配方乳粉 GB10765-1997婴儿配方乳粉、 GB 10766-1997 全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳 GB5417-1999稀奶油 GB/T5414-1985奶油 GB/T 5415-1999食品卫生微生物学检验 总则 GB/T 4789.1-2003食品卫生微生物学检验 乳与乳制品检验 GB/T 4789.18-2003食品卫生检验方法 理化部分 总则 GB/T 5009.1-2003乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.46-2003 注：检验标准和分析标准中有很多对某一指标的具体要求，在此不一一列出。