1、药品管理法介绍肖凤霞1药品管理法有关介绍中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法简称简称药药品管理法品管理法 1984 1984年制定年制定 20012001年修订并执行年修订并执行中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例简称简称实施条例实施条例 2002 2002年制定并执行年制定并执行2药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例章目录章目录第一章第一章 总则总则 6 6条条 2 2条条第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 7 7条条 8 8条条第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 8 8条条 9 9条条第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机2、构的药剂管理 7 7条条 8 8条条第五章第五章 药品管理药品管理 2323条条 1616条条第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 3 3条条 4 4条条第七章第七章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理 9 9条条 8 8条条第八章第八章 药品监督药品监督 9 9条条 7 7条条第九章第九章 法律责任法律责任 2929条条 2020条条第十章第十章 附则附则 4 4条条 4 4条条 106106条条 8686条条3 法律法规的基本构成法律法规的基本构成（1 1）、规范类别：）、规范类别：禁止性规范：不做为合法禁止性规范：不做为合法义务性规范：必须作为义务性规范：必须作为任意性规范：做和3、不做均不违法任意性规范：做和不做均不违法 “法无禁止任意为法无禁止任意为”（2 2）法规的的构成：条）法规的的构成：条 、款、项、目、款、项、目4第十章第十章 附则附则第第102102条条药品：是指药品：是指用于用于预防、治疗、诊断人的疾病，有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并有目的的调节人的生理机能并有适应症或功能主适应症或功能主治、用法和用量治、用法和用量的的物质物质包括包括中药材、中药饮片中药材、中药饮片、中成药、中成药、化学原料药化学原料药及及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等清、疫苗、血液制4、品和诊断药品等5 第一章第一章 总则总则 第一条第一条 为加强药品监督管理，保证药品质为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法药的合法权益，特制定本法 根本目的是维护健康，用药的合法根本目的是维护健康，用药的合法权益等，通过加强管理保证药品质量权益等，通过加强管理保证药品质量 第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法者个人，必须遵守本法 立法范围立法范围 “使用使用5、”的含义的含义6第三条第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 第四条第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益发新药的合法权益。（1 1）国家发展现代药和传统药）国家发展现代药和传统药现代药：现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品或基因工程6、等现代科学技术手段获得的药品传统药：传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等矿物药等（2 2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3 3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者的合法权益）鼓励研制新药，保护新药研究开发者的合法权益7 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理7、部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。8 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。9第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理1 1、审批程序审批程序2 2、开办条件开办条件3 3、GMPGMP认证认证4 4、药品生产企业应遵守的规定药品生产企业应遵守的规定5 5、对委托生产的规定对委托生产的规定10案例分析 2006年对深圳市某药业有限公司进8、行了检查。检查中，发现该公司存在以下问题：n一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司的租赁合同已到期）；n二、所有的浸膏均无生产记录；n三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件储存。11n经查，深圳市某药业有限公司成立于1989年。该公司仅生产“气血固本口服液”一个品种，已在市场上销售流通十几年。n根据深圳市药检所的检验记录显示，近五年来，市药检所对该公司的“气血固本口服液”共进行过五批次的抽验，结果均符合规定。执法人员又对该公司三批近期生产9、的“气血固本口服液”（批号：060509、060602、060704）进行抽样，检验结果均符合规定。12【违反法律条款】n中华人民共和国药品管理法第九条第一款【处罚情况】n根据中华人民共和国药品管理法第七十九条之规定，对该单位进行以下处罚：一、警告；二、处人民币壹万元的罚款(10000.00)。13n第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。n药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。14n第七十九条 10、药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。15第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理1、审批程序审批程序 2、开办条件开办条件3、GSP认证认证 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范4、药品经营企业应遵守的规定药品经营企业应遵守的规定5、城乡集贸市场药品经营规定、城乡集贸市场药品经营规定 不得出售不得出售中药材以外的药品中药材以外的药品 16案例分析n2006年，到“深圳市众生大药房”的门店进行检查。该店开门营11、业，药品上架销售。当事人彭某不能提供该店的药品经营许可证。执法人员依法对该店经营的药品实施先行登记保存，并开具先行登记保存物品通知书。17n再次到该店检查，发现该店开门营业，有药品上架销售。当事人彭某仍不能提供该店的药品经营许可证。执法人员对该店经营的药品实施先行登记保存，开具先行登记保存物品通知书。执法人员查获该店销售单据一张，核实其违法所得人民币（152.00）。n执法人员两次检查共查获该店销售药品74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）。18【违法事实及情节】当事人彭某未取得药品经营许可证经营药品。【违反法律条款】彭某未取得药品经营许可证经营药品，违反了中华人12、民共和国药品管理法第十四条第一款的规定。19n第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。n药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。20【处罚情况】根据中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定，给予以下行政处罚：一、没收违法所得人民币壹佰13、伍拾贰元（152.00）；二、没收违法经营的药品共74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）；三、处以上述违法销售的药品货值金额伍倍罚款，计人民币壹万壹仟陆佰伍拾柒元伍角（11657.50）。四、罚没共计人民币壹万壹仟捌佰零玖元伍角（11809.50）。21n第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。22第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂14、管理1.1.医疗机构制剂许可证管理医疗机构制剂许可证管理 申办程序申办程序 有效期有效期2.2.配备药学技术人员规定配备药学技术人员规定-依法经资格认定的药学技术人员依法经资格认定的药学技术人员n非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作233.3.配制制剂的规定配制制剂的规定n具备条件具备条件:医疗机构制剂配制质量管理医疗机构制剂配制质量管理规范规范或或GMP GMP n品种审批品种审批:批准文号批准文号n制剂使用制剂使用:不得在市场上销售，不得在市场上销售，不得发不得发布广告布广告 调剂使用：调剂使用：经省级药监部门批准经省级药监部门批准4.4.调配处方的15、规定调配处方的规定24第五章第五章 药品管理药品管理第二十九条第二十九条 研制新药，必须按照国务院药研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国16、务完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。院药品监督管理部门批准，发给新药证书。251 1、国家鼓励研究创制新药。、国家鼓励研究创制新药。2 2、新药：新药：未在我国境内上市销售的药品。未在我国境内上市销售的药品。3 3、新药的申报程序新药的申报程序 药品非临床安全性试验研究药品非临床安全性试验研究国务院药品监督管理部门审核批准国务院药品监督管理部门审核批准新药临床研究新药临床研究药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）技术复核（中国药品生物制品检定所）国务院药国务院药品监督管理17、部门审核批准品监督管理部门审核批准核发新药证书。核发新药证书。264 4、药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，对已进口药品申请、补充申请和再注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。应症的药品注册按照新药申请程序申报。27n第三十条第三十条 药物的非临床安全性评价研药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管18、理规范。药物非临床研究质试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。范由国务院确定的部门制定。GLPGLP（Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice）GCPGCP（Good Clinical PracticeGood Clinical Practice）28第三十一条第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但19、是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新药证书号的格式新药证书号的格式 国药证字国药证字H H（Z Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺位顺序号，其中序号，其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品代表20、生物制品GAP(Good Agricultural PracticeGAP(Good Agricultural Practice)29第三十二条第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人中华人民共和国药典民共和国药典和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验21、机构国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。负责标定国家药品标准品、对照品。301 1列入中国药典的品种要求列入中国药典的品种要求。防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：药品还应要求：（1 1）工业生产的药品，应是成批生产的，工）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。艺成熟，质量稳定。（2 2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，）中药材应是医疗常用22、，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。并有鉴别真伪和必要的质量规定。31 （3 3）中成药应是使用面广，处方合理，工）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。艺成熟，原料较易解决的。（4 4）临床必需的验方、制剂，择优选收。）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。2 2列入药品标准的品种要求列入药品标准的品种要求 （1 1）国家药品监督管理局审核批准的药品包）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。（2 2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效）23、上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。32n第三十三条第三十三条 药品再评价药品再评价n第三十四条第三十四条 药品生产企业、药品经营药品生产企业、药品经营企业、医疗机构企业、医疗机构购进药品的规定购进药品的规定n第三十五条第三十五条 特殊管理药品特殊管理药品n第三十六条第三十六条 中药品种保护制度中药品种保护制度n第三十七条第三十七条 药品分类管理制度药品分类管理制度33第三十八条第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品或者其他原因危害人体健康的药品第三十九24、条第三十九条 药品进口，经审查后发药品进口，经审查后发进口药进口药品注册证书品注册证书第四十条第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进药品必须从允许药品进口的口岸进口，口，凭凭进口药品检验报告书进口药品检验报告书或加盖或加盖“已已抽样抽样”公章的公章的进口药品通关单进口药品通关单。进口药品。进口药品检验，规定收取检验费。检验，规定收取检验费。34第第4848条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；（二）25、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；批准文号的26、原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。围的。35第第4949条条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；经批准的；（五）27、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。欣弗欣弗36n第第4848条条 第第1 1款：款：n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。n第第4949条条 第第1 1款：款：n禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。条例条例第第6868条条：医疗机构使用假药、劣药的，依医疗机构使用假药、劣药的，依照照药品管理法药品管理法第七十四条、第七十五条的规定第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。给予处罚。相关条款解释37第第4848条条第第2 2款第款28、第1 1项：项：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的的;第第4949条条第第2 2款款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品管理法药品管理法第第3232条：条：n药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。十条第二款的规定执行。n国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国中华人民共和国药典药典和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品29、标准。相关条款解释38非国标非国标-正确依据正确依据第第4949条条第第3 3款第款第6 6项项：n 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。实施条例实施条例第第7171条：条：n 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标30、准配制制剂的，依照配制制剂的，依照药品管理法药品管理法第七十五条第七十五条的规定给予处罚。的规定给予处罚。相关条款解释39关于非药冒充药品关于非药冒充药品n第第4848条条 第第2 2款第款第2 2项：项：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。冒充此种药品的。相关条款解释40以他药冒充此药以他药冒充此药n第第4848条条第第2 2款第款第2 2项：项：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品冒充31、此种药品的。相关条款解释41关于未经检验即销售的关于未经检验即销售的n第第48条条 第第3 3款第款第2 2项：项：n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：n（二）依照本法必须批准而未经批准生产、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；即销售的；相关条款解释42立法本意：立法本意：n第第4141条条规定的强制检验情形：规定的强制检验情形：n国务院药品监督管理部门对下列药品在销售国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合32、格的，不得销售或者进口：检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；品；（二）首次在中国销售的药品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。（三）国务院规定的其他药品。43药品未经企业自检即出厂药品未经企业自检即出厂n药品管理法药品管理法第第1212条条：n药品生产企业必须对其生产的药品进药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片府药品监督管理部门制定的中药饮33、片炮制规范炮制的，不得出厂。炮制规范炮制的，不得出厂。44功能主治超出规定范围功能主治超出规定范围n第第4848条条 第第3 3款第款第6 6项：项：有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：n（六）所标明的适应症或者功能主治超（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。出规定范围的。相关条款解释45关于药品有效期关于药品有效期第第4949条条 第第3 3款第款第1 1项：项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；关于药品效期：关于药品效期：20052005版药典34、附件版药典附件 药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的效期的最低要求最低要求相关条款解释46关于药品的储藏条件关于药品的储藏条件 第第4949条条 第第3 3款第款第6 6项：项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。对经营企业的要求对经营企业的要求第第2020条条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，35、保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度药品入库和出库必须执行检查制度。对医疗机构的要求对医疗机构的要求第第2828条条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。相关条款解释47第五十条第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。使用。n药品通用名：列入国家药品标准中的药品名称药品通用名：列入国36、家药品标准中的药品名称/按化学按化学成分成分n药品商品名：药品生产厂家制定，药品商品名：药品生产厂家制定，经国家药品监经国家药品监 督管理部门批准的特定企业使用的商品名称督管理部门批准的特定企业使用的商品名称n通用名与商品名的关系：通用名与商品名的关系：一个通用名称下面，由于生产厂家的不同，可以有一个通用名称下面，由于生产厂家的不同，可以有多个商品名称；一个商品名的药品，只能对应一个药多个商品名称；一个商品名的药品，只能对应一个药品通用名称品通用名称48 化学药品：通用名、曾用名、商品名、英文名、化学药品：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称汉语拼音、主要成分及化学名称37、 中药材：中文名、汉语拼音、拉丁名中药材：中文名、汉语拼音、拉丁名 中药制剂：通用名、汉语拼音中药制剂：通用名、汉语拼音 药品命名原则药品命名原则药品管理药品管理749一药多名：一药多名：如抗生素阿奇霉素，商品名就有那琦、如抗生素阿奇霉素，商品名就有那琦、津博、维宏、亚思达、派芬、希舒美、抒罗康、津博、维宏、亚思达、派芬、希舒美、抒罗康、博抗、泰力特博抗、泰力特高重复率商品名：高重复率商品名：如丽珠宝乐、丽珠肠乐、丽珠如丽珠宝乐、丽珠肠乐、丽珠得乐、丽珠君乐、丽珠刻乐、丽珠赛乐、丽珠欣得乐、丽珠君乐、丽珠刻乐、丽珠赛乐、丽珠欣乐等乐等易混淆的商品名：易混淆的商品名：如贝复济（重组牛碱性成纤维如38、贝复济（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，外用）、贝复舒（重组牛碱性成细胞生长因子，外用）、贝复舒（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，滴眼剂）、恩经复（鼠源神纤维细胞生长因子，滴眼剂）、恩经复（鼠源神经生长因子）经生长因子）发音相似的商品名：发音相似的商品名：如雅施达（培哚普利，抗高如雅施达（培哚普利，抗高血压药）、雅司达（对乙酰氨基酚，非甾体类解血压药）、雅司达（对乙酰氨基酚，非甾体类解热镇痛药）、亚思达（注射用阿齐霉素，抗微生热镇痛药）、亚思达（注射用阿齐霉素，抗微生物药）和压氏达（氨氯地平，抗高血压药）等物药）和压氏达（氨氯地平，抗高血压药）等每年约每年约250万人因吃错药住院万人因吃错药住院539、0第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 第五十二条第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第五十三条第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。便储存、运输和医疗使用。第五十四条第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。签并附有说明书。51第七章 药品价格和广告的管理40、 依法实行政府定价、政府指导价依法实行政府定价、政府指导价 、市场调节价、市场调节价“降价死降价死”52第五十九条第五十九条 禁止药品的生产企业、经营禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益给予、收受回扣或者其他利益 53第六十条第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。号的，不得发布。处方药处方药可以在国务41、院卫生行政部门和国务院可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。54n第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。不得含有虚假的内容。n药品广告药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或不得含有不科学的表示功效的断言或者保证者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。宣传。55n第八章 药品监督 n第九章 法律责任n第十章 附 则 56