1、药品管理法规制度医疗机构药品管理 法律、条例、规定、 法律、条例、规定、制度 麻城市中馆驿镇卫生院 2O11 年度 收录 目 备查内容: 备查内容: 药品管理法 药品管理法 麻醉和精神药品管理条例 麻醉和精神药品管理条例 录 医疗机构药事管理暂行规定更新为医疗机构药事管理规定 医疗机构药事管理暂行规定更新为医疗机构药事管理规定 暂行规定 抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物临床应用指导原则 处方管理办法(试行) 更新为处方管理办法 处方管理办法(试行) 更新为处方管理办法 中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月 2O 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2OO1 年 2 2、月 28 日 第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订) 目 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 录 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法。 生产、 经营、 使用和监督管理的单位或者个人， 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、 必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家3、保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 国务院有关部门在各自的职责范 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门， 执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。 承担依法实施药品审批和药品质量监 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 督4、检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品 生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、5、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 药品生产质量管理规 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要 求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生 第十条 除中药饮片的炮制外， 产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原 6、批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以7、接受委托生产药品。 药品经营企业管理 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给药品经营许可证 ;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部 门批准并发给药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药 品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理 布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定8、的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品经营质量管理 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的 要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其 他标识;不符合规定要求的，不得购进。 第十9、八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用 名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方 必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品10、质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规 定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章 第四章 医疗机构的药剂管理 非药学技术人员不得直接从 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医 疗机构制剂许11、可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫 生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行 质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建12、立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他 标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者 代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方 可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防 鼠等措施，保证药品质量。 第五章 药品管理 必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、 第二十九条 研制新药， 药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药 物临床试验13、机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质 量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中 药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门14、制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已 经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药15、材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理 办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安 全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管 第四十条 药品16、必须从允许药品进口的口岸进口， 理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单 的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进 口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 指定药品检验机构进行 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时， 检验;检验不合格的，不得销售或者进口: (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品; (二)首次在中国销售的药品; (三)国务院规定的其他药品。 前款所17、列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。 检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效 不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或 者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的18、药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门发给的进口准许证出口准许证 、 。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法， 理部门制定。 、销售假药。 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同) 有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院药品监督管理部19、门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的20、。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不 得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的 标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适21、合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合 格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生 产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规 定的标志。 第七章 药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共 和国价格法规定的定22、价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价 格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提 高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒 报。 药品的生产企业、 经营企业和医疗机构应当按照公平、 第五十六条 依法实行市场调节价的药品， 合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定 和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药23、者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的 实际购销价格和购销数量等资料。 医疗保险定点医疗机构还应当按照 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单; 规定的办法如实公布其常用药品的价格， 加强合理用药的管理。 具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣 或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医24、师 等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发 给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 药学专业刊物上 介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准， 不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术 机构或25、者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查， 第六十二条 省、 对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议， 广告监督管理机关应当依法作出处理。 、 第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用中华人民共和国价格法中华人民共和 国广告法的规定。 第八章 药品监督 行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、 的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部26、门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘 密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验 应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行 政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日 内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量 抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 可以自27、收到药品检验结果之日起七日 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验， 也可以直 接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 受理复验的药品检验机构必须 在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范药品经营质量 、 管理规范 ，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 审批等手段限制或者 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、 排斥非本地区药品生产企业依照本法28、规定生产的药品进入本地区。 第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得 参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得 参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经 常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已29、确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日 起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地 药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章 法律责任 、 第七十三条 未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构30、成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 、 ;构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文 件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 、 ;构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第七十六31、条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收 全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第 四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。 、 、 、 第七十九条 药品的32、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构 未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范 、 、药物非临床研究质量管理规 范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证和药 、 物临床试验机构的资格。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生 产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进 、 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严33、重的，吊销药品生 产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在 第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品， 地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证 书。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得， 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严 重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可 、 、 证或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十三条 违反本法34、规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品 生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生 、 、 产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理 、 、 其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违 法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严 重的，吊销药品经营许可证 。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的35、，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责 令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 构成犯罪的， 依法追究刑事责任; 不构成犯罪的， 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告， 责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得; 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔 偿责任。 由县级以上药品监督管理部门按照 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚， 国务院药品监督管理部门规定的职责分工决36、定;吊销药品生产许可证药品经营许可证、 、 医疗 机构制剂许可证 、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决 定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照 中华人民共和国价格法的规定处罚。 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利 益的， 药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、 医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有 违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品37、生产企业、药品经营企业的营业 执照， 并通知药品监督管理部门， 由药品监督管理部门吊销其 药品生产许可证 、 药品经营许可证 ; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他 生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代 理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为 情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪38、的，依法追究刑事责任。 依照 的规定处罚， 第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的， 中华人民共和国广告法 并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申 请;构成犯罪的，依法追究刑事责任 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、 行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的， 依法承担赔偿责任。 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其39、上级主管机关或者监察 机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)对不符合药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范 、 的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企 业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的; (二)对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制 、 剂许可证的; (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的; (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给40、药品批准 文号的。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的 机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节 严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人 员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检 第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、 验费用的， 由政府有关部门责令退还， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 对违法收取检验费用情节严重41、的药品检验机构，撤销其检验资格。 、 第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证 药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得药品生产许可证药品经营许可证的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该 、 企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正; 逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追42、究刑事责 任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 、 第一百条 依照本法被吊销药品生产许可证药品经营许可证的，由药品监督管理部门通 知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一 条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类 药品的市场价格计算。 第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是: 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用43、的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 由国务院、 中央军事委员会依据本法制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法， 第一百零六条 本法自 2OO1 年 12 月 1 日起施行。 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 已经 2OO5 年 7 月 26 日国务院第 1OO 次常务会议通过，现 予公布，自 2OO5 年 11 月 1 日起44、施行。 第一章 总 则 保证麻醉药品和精神药品的合法、 安全、 合理使用， 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理， 防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。 是指列入麻醉药品目录、 精神药品目录 (以下称目录) 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品， 的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整45、并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用， 已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将 该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。 第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的 外， 任何单位、 个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、 生产、 经营、使用、储存、运输等活动。 并会同国务院 第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作， 农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管46、理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植 物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围 内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进 行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有 关的管理工作。 第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当 加强行业自律管理。 种植、 第二章 种植、实验研47、究和生产 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总 第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、 量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划， 制定麻醉药品药用 原植物年度种植计划。 第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。 麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告 种植情况。 第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农48、业主管部门共同 确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件， 并经国务院药品监督管理部 门批准: (一)以医疗、科学研究或者教学为目的; (二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度; (三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件， 应当依照药品管理 法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立 即停止实验研49、究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况， 及时作出是否同意其继续实验研究的决定。 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量， 确定麻醉药品和精神药品定 点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件: (一)有药品生产许可证; (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件; (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的50、安全管理设施; (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力; (五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度; (六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模; (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以 及有关禁毒的法律、行政法规; (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求。 第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经 所在地省、自治区51、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准; 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准。 应当依照药品管理法的规定取得药品批准文 第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品， 号。 国务院药品监督管理部门应当组织医学、 药学、 社会学、 伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组， 由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价， 并提出是 否批准的建议。 未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药 第十八条 发生重大突发52、事件， 品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。 重大突发事件结束后， 国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精 神药品的生产。 并依照规定 第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产， 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和 第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定， 精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。 第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。 第三章 经 营 第二十二条 国53、家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量， 确定麻醉药品和第一 类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教 学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经 营企业的开办条件外，还应当具备下列条件: (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件; (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部54、门报告经营信息的能力; (三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业， 还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉 药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全 国性批发企业) ，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻 醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业) ，应当经所在地省、自治区、直55、 辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类 第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业， 精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类 精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确56、其所承担供药责任的区域。 第二十六条 第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精 神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向 其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应 当经国务院药品监督管理部门批准。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供 药责任的区域。 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的， 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品57、监督管理部门备案。 第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 应 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品， 当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 定点批发企业和符合本条例第三十 第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、 一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。 第三十条 麻醉药品和第一类精神药58、品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理 的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方， 按规定剂量销售第二类精神 药品，并将处方保存 2 年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第 二类精神药品。 第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全 国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。 第四章 使 用 应当向所 第59、三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的， 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企 业购买。 科学60、研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 应当经所在地设区的市级人民政 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的， 府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡) 。医疗机构应当 凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级人民政府卫生61、主管部门发给医疗机构印鉴卡时， 应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄 送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、 自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发 企业通报。 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件: (一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员; (二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师; (三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 对本单位执业医师进行有关麻醉药 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定， 品和精神药品使用知识的培训、考62、核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执 业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后， 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神 药品处方，但不得为自己开具该种处方。 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况， 定期报 送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对 确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的63、癌症疼 痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时， 患者或者其亲属可以向执业医师提出 申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所 需麻醉药品或者第一类精神药品。 单张处方的最大用量应当符合 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品， 国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登 记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 第四十一条 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药64、品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方 至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 可以 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的 市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品， 持有医疗机构制剂许可证和印鉴 卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭65、医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单 张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海 关根据自用、合理的原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的， 应当持有省级以上人民政府药品 监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。 第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他 用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和 国务院卫生主管部门制定。 第五章 储 存 第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企66、业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业 以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符 合下列要求: (一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理; (二)具有相应的防火设施; (三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第 一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实67、行 双人双锁管理。 定点生产企业、 全国性批发企业和区域性批发企业、 第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、 国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位， 应当配备专人负责管理工 作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账 物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类 精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少 于 5 年。 第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻68、醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药 品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运 输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。 第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为 1 年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当69、将运输证明副本交付承运 人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定 的，承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证 明的，邮政营业机构不得收寄。 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精 神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 邮寄麻醉药品和精神药品的具体管70、理办法， 由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门 制定。 第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神 药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的 相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的 同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督 管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。 第七章 审批程序和监督管理 应当提交能够证明其符合本条例规定条件 第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请， 的71、相关资料。审批部门应当自收到申请之日起 40 日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给 许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。 确定定点生产企业和定点批发企业， 审批部门应当在经审查符合条件的企业中， 根据布局的要求， 通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自 公布之日起 10 日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起 20 日内对异议进行审查， 并作出是否调整的决定。 第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限， 对麻醉药品药用原植物的种植以及麻 醉药品和精神药品的实验研72、究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 对定点生产 第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络， 企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流 向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。 定点批发企业和使用 第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、 单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、 库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报 所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。 设区的市级药73、品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和 精神药品的相关情况。 第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管 理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为 药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并 予以公布。 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存 在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采 取查封、扣押的行政强制措施，在 7 日内作出行政74、处理决定，并通报同级公安机关。 药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时， 应 当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理 部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神 药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请 之日起 5 日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照 本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管75、部门负责监督销毁。 对依法收缴的麻醉药品和精神药品， 除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于 科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的 情况进行监督检查。 卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生 第六十三条 药品监督管理部门、 产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研 究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。 麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位76、报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报 送同级公安机关。 第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发 单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发 生上述情形的，还应当报告其主管部门。 公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时 开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。 药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。 第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上 级行政机77、关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的; (二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的; (三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者 未依照本条例规定的程序实施监督检查的; (四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督 管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚78、款;情节严重的， 取消其种植资格: (一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的; (二)未依照规定报告种植情况的; (三)未依照规定储存麻醉药品的。 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格: (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的; (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的; (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的; (四)未依照规定销79、售麻醉药品和精神药品的; (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 或者违反本条例的规定 第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品， 经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并 没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款;情节严重的，取 消其定点批发资格: (一80、)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的; (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; (三)未对医疗机构履行送货义务的; (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的; (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的; (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的; (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况 调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的， 由药品监督管理部门责令限期改正，给予81、警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的， 责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精 神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾 期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民 政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款;情 节严重82、的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除 的处分: (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的; (二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的; (三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的; (四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的; (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 违反本条例的规定开具麻醉 第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师， 药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品 的，由其所在医疗机构取消其麻83、醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证部门 吊销其执业证书。 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方 开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证 书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严 重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 由药品监督管理部门和运输管理部 第七十四条 84、违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的， 门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门 责令改正，给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。 第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的 实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉 药品和精神药品的申请;情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经 营许可证、医疗机构执业许可证85、的，依法吊销其许可证明文件。 产生本条例规定管制的麻醉药 第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中， 品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药 品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的， 由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责 任。 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假86、劣麻醉药品 和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资 格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下 的罚款。 第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必 要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责， 责令改正，给予警告;情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款;有上级主管部门87、的，由其上 级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 生产、 经营、 第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、 使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的， 由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的 罚款;没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害， 构成犯罪的， 第八十二条 违反本条例的规定， 依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由县级以上公88、安机关处 5 万元以上 10 万元以下的罚款;有违 法所得的，没收违法所得;情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;由原发证部门吊销其 药品生产、经营和使用许可证明文件。 药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地 同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。 由县级以上药品监督管理部门按照 第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚， 国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。 第九章 附 则 第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关89、的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和 精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 具 第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。 第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守 本条例有关麻醉药品管理的规定。 第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同 中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。 由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督 第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理90、， 管理部门依据本条例制定具体管理办法。 第八十九条 本条例自 2OO5 年 11 月 1 日起施行。1987 年 11 月 28 日国务院发布的麻醉药 品管理办法和 1988 年 12 月 27 日国务院发布的精神药品管理办法同时废止。 医疗机构药事管理规定 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据中华人民共 和国药品管理法医疗机构管理条例和麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制 、 定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临 床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用91、药的药学技术服务和相关的药品管 理工作。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、 中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管 理。 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。 医疗机构应当根据本规定设 第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。 置药事管理组织和药学部门。 第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医 疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 92、第二章 组织机构 其他医疗机构应当成立药事管理 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会; 与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医 学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等 部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事 管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。 第八条 药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，93、日常工作由药学部门 负责。 第九条 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责: (一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学 工作规章制度，并监督实施; (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录; (三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机 构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药; (四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导; (五)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业 和申报医院制剂等事宜; (六)监督、指导麻醉药品、精神药品94、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理; (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传 安全用药知识。 第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学 部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设 置药房。 药学专业技术服务和药事管理工作， 开展以病人为中心， 第十二条 药学部门具体负责药品管理、 以合理用药为核心的临床药学工作，组织95、药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以 上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其 他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历， 及 药师以上专业技术职务任职资格。 第三章 药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管 理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品96、使用的知情权和隐私权。 抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用 第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度， 指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药 工作。 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明 书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行 用药教育，指导患者安全用药。 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和97、超常预警制度，对药物临床使用安全性、有 效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机 构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报 告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和 药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的 工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 第四章 药剂管理 、 、 、 第二十三条 医98、疗机构应当根据国家基本药物目录处方管理办法国家处方集药品 采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录 ，编制药品采购计划， 按规定购入药品。 建立健全药品成本核算和账务管理制 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程; 度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。 经药事管理与药物治疗学 第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。 委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得 从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 第二十六条 医疗机构应当制订和执行药99、品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药 品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。 第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易 爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和 应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法 规、规章的相关规定进行管理和监督使用。 、 、药品调剂质量管 第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法处方管理办法 理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后100、调剂 配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调 剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 ，实行集中调配供应。静脉用药 第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室) 调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组 织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静101、脉用药， 参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。 医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。 第三十一条 医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、行政法规规定执 行。 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。 医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。建立静脉用 药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业102、技术人员数量。 第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床 药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历， 并应当经过规范化培 训。 第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织 药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情 况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。 第三十六条 医疗机构药师工作职责: (一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静103、脉用药集中调配和医院制剂配 制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品; (二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供 药学专业技术服务; (三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责; (四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用; (五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作; (六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知 识; (七) 结合临床药物治疗实104、践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究; 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测; (八)其他与医院药学相关的专业技术工作。 第六章 监督管理 中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管 第三十七条 县级以上地方卫生、 理。 第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部 门主任。 第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、 通报批评、给予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等 处分: (一)未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技105、术工作混乱，造成医疗安全隐患和 严重不良后果的; (二)未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不 良影响的; (三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安 全隐患和严重不良后果的; (四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的; (五)将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用 中牟取不正当利益的; (六)违反本规定的其他规定并造成严重后果的。 第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行 政部门依法予以处理。 中医药行政部门应当定期对医疗106、机构药事管理工作进行监督检 第四十一条 县级以上地方卫生、 查。 第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时， 应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、 隐瞒。 第七章 附则 第四十三条 本规定中下列用语的含义: 临床药学:是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗， 提高药物治疗水平的综合性应用学科。 临床药师:是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接 参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。 危害药品:是指能产107、生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者 对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品， 包括肿瘤化疗药物和细 胞毒药物。 药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照医院中药饮片管理规范执行。 卫生所、 医务室、 卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门， 第四十五条 诊所、 由机构负责人指定医务人员负责药事工作。 中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员 108、负责药事工作。 ( 第四十六条 本规定自 2O11 年 3 月 1 日起施行。医疗机构药事管理暂行规定卫医发 2OO2 24 号)同时废止。 处方管理办法 处方管理办法于 2OO6 年 11 月 27 日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自 2OO7 年 5 月 1 日起施行。 第一章 总 则 、 第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法 药品管理法医疗机构管理条例麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本 、 、 办法。 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动 中为患者开具的、由取得药学专业技术职109、务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调 配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章 处方管理的一般规定 第五条 处方标准(附件 1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门 (以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方110、由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条 处方书写应当符合下列规则: (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写; 医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用 法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医 嘱”“自用”等含糊不清字句。 、 (五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月111、龄，必要时要注明体重。 (六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 (七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。 (八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊 要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应 当在药品名称之前写明。 (九) 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时， 应当注明原因并再次签名。 (十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。 (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 112、(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意 改动，否则应当重新登记留样备案。 、毫克 第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g) (mg) 、微克(g) 、纳克(ng)为单位;容量以升(L) 、毫升(ml)为单位;国际单位(IU) 、单 位(U);中药饮片以克(g)为单位。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳 膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。 第三章 处方权的获得 第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注113、册的执业助理医师在医疗机构开具的处方， 应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签 章后方有效。 第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可 以在注册的执业地点取得相应的处方权。 第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用 第十一条 医疗机构应当按照有关规定， 知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经 考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后， 方可在本机构开具麻醉药品和第一114、类精神药品处 方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机 构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖 专用签章后方有效。 第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相 应的处方权。 第四章 处方的开具 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、 药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 开具医疗用毒性药品、放射性药 品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第十五条 医115、疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。 同一通 第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。 用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1,2 种。因特 殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 新活性化合 第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、 物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。 第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效116、期的，由开具处方的医师注明有效期限， 但有效期最长不得超过 3 天。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不得超过 3 日用量;对于某些慢性病、老 年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、 第一类精神药品处方。 第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精 神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 。 病历中应当留存下列材料复印件: (一)117、二级以上医院开具的诊断证明; (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件; (三)为患者代办人员身份证明文件。 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂， 每张处方不得超过 7 日常用量;其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过118、 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用 量可以适当延长，医师应当注明理由。 第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神 药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量;其他剂 型，每张处方不得超过 7 日常用量。 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日 常用量。 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二 级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量119、，仅限于医疗机构内使用。 (急) 诊癌症患者和中、 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次。 第二十八条 第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写 处方一致; 打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 药师核发药品时， 应当核对打印的纸质处方， 无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 第五章 处方的调剂 第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 药师签名或者专用签章式样应当在本机构 第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂120、资格。 留样备查。 第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及 安全用药指导;药士从事处方调配工作。 第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方，准确调配药品，正确书写药 袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书 或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的 合法性。 第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审121、核，审核内容包括: (一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定; (二)处方用药与临床诊断的相符性; (三)剂量、用法的正确性; (四)选用剂型与给药途径的合理性; (五)是否有重复给药现象; (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; (七)其它用药不适宜情况。 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重 新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照 有关规定报告。 :查处方，对科别、姓名、年龄;查药品， 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对” 对药名、剂型、122、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 三十八条 第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就 诊人员持处方到药品零售企业购药。 第六章 监督管理 第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。 ，对处方实施动态监123、 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表(附件 2) 测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 限制其处方 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告， 权;限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消: (一)被责令暂停执业; (二)考核不合格离岗培训期间 (三)被注销、吊销执业证书; (四)不按照规定开具处方，造成严重后果的; (五)不按照规定使用药品，造成严重后果的; (六)因开具处方牟取私利。 第四十七条 未取得处方124、权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。 未取得麻醉药品和第一 类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。 第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 处方。 第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限 为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保 存期限为 3 年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 按照麻醉药品和精神药品品 第五十一条125、 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况， 种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。 第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行 监督检查。 县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中， 发现医师出现本办法第四十六条规定 情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。 应当出示 第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时， 证件;被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 第七章 法律责任 第五十四条 医疗机构有下列126、情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例 第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以 5000 元以下的罚款;情节严重的，吊销其医疗机构 执业许可证 : (一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的; (二) 使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处 方的; (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。 或者未依照规定进行专册登记 第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方， 的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期 改正，给予警告;逾期不改正的，处 127、5000 元以上 1 万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神 药品管理条例第七十三条的规定予以处罚: (一) 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处 方的; (二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处 方， 或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品 的; (三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。 第五十128、七条 医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书: (一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的; (二)未按照本办法规定开具药品处方的; (三)违反本办法其他规定的。 第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、 通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。 第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的， 由上级卫生行政部 门责令改正。 第八章 附 则 第六十条 乡村医生按照乡村医生从业管理条例129、的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医 生基本用药目录范围内开具药品处方。 第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规 定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 第六十二条 本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、 治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站) 、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室 (所) 、急救中心(站) 、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。 第六十三条 本办法自 2OO7 年 5 月 1 日起施行。 处方管理办法(试行)(卫医发2OO4 269 号)和麻醉药品、精神药品处方管理规定 (卫医法2OO5436 号)同时废止。