1、 江门市精密科技有限公司 文件受控章编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 声明：此文件属江门市精密科技有限公司所有，未经许可，不得翻印。目 录0目录第02页0.1公司简介第05页0.2颁布令任命书第06页0.3质量手册的说明与管理第07页1范围第08页2规范性引用文件第08页3术语和定义第08页4组织环境第08页4.1理解组织及其环境第08页4.2理解相关方的需求和期望第09页4.3确定质量管理体系的范围第09页4.4质量管理体系及其过程第09页5领导作用第10页5.1领导作用和承诺第10页5.1.1总则第10页5.1.2以顾客为关注焦点第10页5.2方针第10页5.2.1制定质量方2、针第11页5.2.2沟通质量方针第11页5.3组织的角色、职责和权限第11页6策划第11页6.1应对风险的机遇和措施第11页6.2质量目标及其实现的策划第12页6.3变更的策划第12页7支持第12页7.1资源第12页7.1.1总则第12页7.1.2人员第13页7.1.3基础设施第13页7.1.4过程运行环境第13页7.1.5监视和测量资源第13页7.1.6组织的知识第14页7.2能力第14页7.3意识第14页7.4沟通第14页7.5形成文件的信息第15页8运行第16页8.1运行策划和控制第16页8.2产品和服务的要求第16页8.2.1顾客沟通第16页8.2.2与产品和服务有关要求的确定第17页3、8.2.3与产品和服务有关要求的评审第17页8.2.4与产品和服务有关要求的更改第17页8.3产品和服务的设计和开发第17页8.4外部提供产品服务和过程控制第17页8.4.1总则第17页8.4.2控制类型和度程度第18页8.4.3外部供方的信息第18页8.5生产和服务提供第18页8.5.1生产和服务提供的控制第18页8.5.2标识和可追溯性第19页8.5.3顾客和外部供方的财产第19页8.5.4防护第19页8.5.5交付后的活动第19页8.5.6更改控制第20页8.6产品和服务的放行第20页8.7不合格输出的控制第20页9绩效评价第21页9.1监视、测量、分析和评价第21页9.1.1总则第214、页9.1.2顾客满意第21页9.1.3分析评价第21页9.2内部审核第21页9.3管理评审第22页9.3.1总则第22页9.3.2管理评审输入第22页9.3.2管理评审输出第23页10改进 第23页10.1总则 第23页10.2不合格与纠正措施 第23页10.3持续改进 第24页11 附录：附件1：公司质量管理体系组织架构图第25页附件2：公司质量方针及质量目标第26页附件3：质量管理体系职能分配表第27页0.1公司简介江门市精密科技有限公司成立于2017年6月，坐落于江门市江海区国家级高新技术开发区雷斯诺工业园内，是一家专业从事注塑产品生产加工的企业。本公司有多台先进的注塑设备，并建有配备精5、密检测仪器的试验室，现有员工20余人，高级管理人员、技术人员5人，公司产品横跨灯饰配件、电子配件领域，能够满足客户的不同要求。0.2颁 布 令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合ISO9001：2015标准的要求，编制了A版质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准，经领导层决策，发布了A版质量手册。A版质量手册阐述了我公司现阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量6、管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年06月05日起实施。特批准发布总经理： 2017 年 6 月 10 日任 命 书为了贯彻执行 ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命 同志为本组织的质量管理体系质量体系负责人。其职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年6 月 17、0 日 0.3质量手册的说明与管理一、质量手册的管理:1.1 格式:1）现用的封面页及内容的表格为固定格式，一直沿用，如果变更，视作修订。2）本手册全册采用版本管理，而每个章节的修改采用版次管理。1.2 编写:本质量手册由质量管理体系事务代表负责组织相关人员，根据ISO9001标准条文要求及公司质量方针和目标而建立，是公司质量体系的纲领性文件。1.3 审批:1）本手册由质量管理体系事务代表会同体系内相关职能部门管理人员共同审核定稿。 2）本手册经公司总经理批准后生效并发行实施。1.4 发行:作为公司质量体系的纲领，策划并定义了所有的质量活动，为受控文件，按文件管理制度有关规定。1.5 使用:本8、手册展示质量要求如何被达成，对外可增强顾客信心，对内可提高经营管理的效益。概述可作为如下用途：1）作为公司内部质量运作以及所有质量活动的依据。2）作为第二方、第三方质量审核使用。3）作为向顾客展示本公司具有质量保证能力证据，增强顾客信心。二、修订:2.1本手册在下列情况下应考虑进行适时修订：1）当ISO9001标准发生改版时；2）当公司组织结构发生重大变化时；3）当质量管理体系运行的有效性需要重大改进时。2.2本手册的修订由质量管理体系事务代表主持，按文件管理制度有关规定执行，有关修改信息记录在本手册的修改记录中。三、 版权:本手册版权为江门市精密科技有限公司所有，并视作公司无形资产，任何人未9、经允许进行复印、翻译、使用均视为侵犯版权行为。1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：普通塑料注塑件的生产。1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产部、品质部、业务部行政部等职能部门以及涉及产品的制造现场。1.3覆盖的体系要求本质量手册覆盖ISO9001:2015质量管理体系10、 要求除8.3条款外的全部标准内容。1.4 关于“产品和服务设计和开发”要求不适用的说明公司产品按顾客的要求进行生产加工,因此标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用。公司确保不适用的质量管理体系的产品和服务的设计和开发要求，不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。2 规范性引用文件 ISO9001：2015质量管理体系 要求。3 术语和定义本手册采用 ISO9000：2015的术语和定义。4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各11、种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或12、受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的范围（见第“1”章范围）。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 总则本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a13、）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 过程方法根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文14、件。引用文件：应对风险和机遇管理制度5 领导作用5.1 领导作用及承诺5.1.1总则总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导15、和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进；j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5. 2方针5.2.1制订质量方针总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针： a）适应组织16、的宗旨和环境并支持公司战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在公司内能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针；c）在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。引用文件：附件2公司质量方针与质量目标5.3组织的岗位、职责和权限 公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。总经理任命质量管理体系质量体系负责人，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出；c17、）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。引用文件：岗位职责、附件1组织架构图、附件3质量管理体系职能分配表6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，18、改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。引用文件：应对风险和机遇管理制度6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质19、量目标的实施和考核结果的记录。6.2.2 策划质量目标时，公司应确定： a）采取的措施；b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 引用文件：质量目标管理制度6.3 变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a)变更目的及其潜在后果； b)质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d)责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员公司确定20、并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。引用文件：人力资源管理制度7.1.3基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。引用文件：设备设施管理制度7.1.4过程运行环境 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则为了确保各项输出有效，21、公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时22、，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。引用文件：测量设备管理制度、产品检验管理制度7.1.6 组织的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2能力公司制定人力资源管理制度，对以下活动进23、行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。引用文件：人力24、资源管理制度7.4沟通本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容； b）沟通时间；c）沟通方式；d）沟通负责人。7.5形成文件的信息7. 5.1总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的格式和媒介；c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件管理制度，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确25、保满足以下要求：a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。引用文件：文件管理制度、记录管理制度8 运行8.1 运行策划和控制公司通过采取下列措施26、，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则：1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购管理程序，对外部提27、供的过程、产品和服务进行管理，公司暂无外包过程。引用文件：采购管理制度8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）28、公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认29、并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 适用时，组织应保留下列信息： a）合同评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。引用文件：业务及服务过程管理制度8.3 产品和服务的设计和开发：不适用8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和30、服务构成公司自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司织直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。公司外部供方包括仪器校验单位、产品委托第三方检验单位等。8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控31、制；c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方的信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a)所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行； c)能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与公司的接口； e）对外部供方绩效的控制和监视； f）公司或其顾客拟在外32、部供方现场实施的验证或确认活动。引用文件：供方选择及评价管理制度、采购管理制度8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括： a）获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。 b）获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）公司识别注塑过程为特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定33、期再确认；g） 采取措施防止人为错误；h） 实施放行、交付和交付后活动。引用文件：生产过程管理制度8.5.2 标识和可追溯性 a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记。引用文件：产品标识及可追溯性管理制度8.5.3 顾客或外部供方的财产a) 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别34、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。引用文件：业务及服务过程管理制度8.5.4 防护公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。引用文件：仓库管理制度8.5.5 交付后的活动 公司应满足与产品和服务相关交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求；e）顾客反馈。引用文件：产品标识及可追溯性管理制度8.5.6 更改控制a) 公35、司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6 产品和服务的放行a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。b) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。引用文件：产品检验管理制度8.7 不合格输出的控制8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务36、提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。引用文件：不合格品管理制度9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司应确定： a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价37、监视和测量结果的时机。应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 9.1.2 顾客满意本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。引用文件：业务及服务过程管理制度9.1.3分析与评价 公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取38、措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。 9.2 内部审核9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；9001标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2 公司应：a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审 核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d）确保相关管理部门获得审核结果报告； e）及时采取适当的纠正和纠正措施； f）保留作为实施审39、核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。引用文件：内部审核管理制度9.3 管理评审9.3.1 总则总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。 d）40、资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）； f）改进的机会。9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。公司应保留管理评审结果证据的记录。引用文件：管理评审制度10 持续改进10.1 总则公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 10.2不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应： a）对不合格41、做出应对，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。10.3 持续改进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、42、充分性和有效性。考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。引用文件：持续改进管理制度附件1：公司质量管理体系组织架构图：质量管理体系组织架构图：总经理负责公司全盘工作负责公司质量体系实施质量体系负责人财务部经理品质部经理业务部经理行政部经理生产部厂长 负责财务部工作 负责生产部工作 负责行政部工作 负责品质部工作 负责业务部工作 负责车间全面工作资材业务员QAIPQCIQC行政人事车间主管出纳会计车间主管采购仓库FQC操作工领班生产厂长领班车间主管领班厂长附件2： 公司质量方针：质量第一 客户至上 精益求精公司质量目标：物料检验合格率98%成品检验合格43、率99%顾客平均满意度80% 部门质量目标分解表部门质 量 目 标计 算 方 法考核频次业务部顾客满意度80%（调查客户满意数/调查客户数）100%每年来料准时交货率80%（来料准时交货批次/采购总批次）100%每月来料批次合格率90%（来料检验合格批次/来料总批次）100%每月行政部培训合格率100%（培训合格人数/培训总人数）100%每季生产部生产交期达成率97%（按计划内完成批次/生产总批次）100%每月设备保养执行率100%（执行设备保养数/设备总数量）100%每月品质部成品检验合格率99%（成品检验合格批次/检验总批次）100%每月测量设备校正及时率100%（及时校正数量/计划校正总44、数）100%每年仓库帐物吻合率 99%（盘点相符种类/盘点总种类）100%每月总经理： 年 月 日附件3：质量管理体系职能分配表质量管理体系要求（ISO9001:2015）管理高层职能部门条款号名称总 质量经 负责理 人品质部业务部生产部行政部4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则4.4.2过程方法5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.145、.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息 7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息控制8运行8.1运行的策划和控制注： “”表示责任部门/责任人；“”均为协助部门/协助人。 质量管理体系要求（ISO9001:2015）管理高层职能部门条款号名称总 质量经 负责理 人品质部业务部生产部行政部8.2产品和服务的要求8.2.1总则8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4顾客沟通8.3产品和服务的设计开发不适用8.4外部提供过程46、产品和服务控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1产品生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务放行8.7不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3数据分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进注： “”表示责任部门/责任人；“”均为协助部门/协助人。 附件5：品质控制流程图品 质 控 制 流 程 图外协厂供应商欠料查询生产通知单工艺参数调整MRB评审返工/报废返工/报废标志、隔离模具问题模具验收模具休整调试维修MRB评审领料入库储存来料检验物料采购QA抽检车间入箱、贴标签IPQC巡检自检量产试啤/首件确认上模/混料/烘料员工安排机台点检模具检查绿线代表O K，红线代表NG 入库/出货