1、企业标准 质量管理体系文件类别：管理标准工作标准 编号： 质 量 手 册 （依据ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特殊要求编制）版本： A修改码： 0受控标识：登记号：持有者： xxx市xxx精密技术有限公司xxx年7月1日发布 xxx年 7月1日实施 xxx市xxx精密技术有限公司目 录版 本：A修改码：0页 码：1/690.1目录 质量手册目录序 号过程编号质量手册文件名称页 数10.1目录120.2批准页230.3企业概况340.4质量方针，质量目标，质量承诺450.5公司组织结构及质量管理，组织结构关联图561.0手册概况机管理62、72.0手册的说明和适用范围783.0质量体系模式893.1以过程为基础的质量管理体系模式8103.2过程定义的质量管理体系9-10113.3文件结构11123.4质量管理体系职能分配表12-14134.0质量管理体系15144.1总要求15154.2文件要求16-20165.0管理职责21175.1管理承诺21185.2以顾客为关注焦点21195.3质量方针22205.4策划22-24215.5职责、权限与沟通24-26225.6管理评审26-28236.0资源管理29246.1资源提供29256.2人力资源29266.3基础设施31-32276.4工作环境32-33287.0产品实现3423、97.1产品实现的策划35-36307.2与顾客有关的过程36-39317.3设计和开发39-44327.4采购44-47337.5生产和服务提供47-53347.6监视和测量设备的控制53-55358.0测量、分析和改进56368.1总则56-57378.2监视和测量57-62388.3不合格品控制62-63398.4数据分析63-64408.5改进65-68419.0手册修改记录69xxx市xxx精密技术有限公司批 准 页版 本：A修改码：0页 码：2/690.2批准页 批 准 页为了提高企业的素质，逐步达到现代化管理水平，实现我公司质量管理体系与国际管理接轨，确保产品质量持续提高，提供顾4、客满意的产品，特编写本质量手册。本手册是依据汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特殊要求技术规范编制的质量管理体系大纲，它阐述了公司的质量方针、质量目标并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。本手册是公司质量管理体系运行的基本准则；是公司对所有顾客的承诺；是实施、保持和改进我公司质量管理体系的法规性文件。遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。为确保质量管理体系的建立、实施和保持，任命xxx为公司管理者代表,代表总经理行使质量职权；任命xxx为顾客代表，在公司进行产品质量先期策划、确定产品特殊特性、建立质量目标及各项评审活动中，作为顾客代言人参与上述活动并负责与顾客就5、有关问题进行联络与沟通，以确保满足顾客要求，增强顾客满意。本手册自xxx年7月1日发布并实施。总经理： 年 月 日 xxx市xxx精密技术有限公司企 业 概 况版 本：A修改码：0页 码：3/690.3企业概况企 业 简 介xxxxxx精密技术有限公司成立于2007年2月，公司坐落在xxxxxx。自成立以来致力于汽车行业塑料零部件，从模具开发、设计、制作到产品的生产、研发实现一条龙服务。公司拥有国内先进的电脑数控注塑设备、模具生产设备、全自动喷涂生产线，机器人喷涂线、激光镭射雕刻设备、丝网印刷设备。能为客户提供从产品设计、开发到生产配套的全过程优质服务。快速高效的完成客户目标是公司的基本理念。6、公司全体职员任何时候都会全心全意投入生产，实现最好的品质和价格让客户满意。公司总经理：xxx公司地址：xxx市xxx公司电话：电话： 传真：xxxxxx市xxx精密技术有限公司质量方针和质量目标版 本：A修改码：0页 码：4/690.4 质量方针、质量目标、质量承诺1）质量方针:真实诚信科学管理顾客满意质量方针是公司全体员工的质量宗旨,本着真诚守信的服务理念，以质量方针为框架，内容包括：顾客满意度指标、产品符合性能要求指标、内部质量审核、质量管理等方面。每年以文件形式下达公司质量目标，并采取措施保证质量目标的实现。始终以持续改进为原则，不断追求顾客和相关方的满意。2）质量目标：1）产品交付合格7、率98%以上。2）顾客满意度90分。3）产品交货及时率100%4）模具返修率每套3次3）质量承诺：全心全意满足市场和客户需求，对任何偏离质量方针和质量目标的行为予以纠正和预防，保持质量管理体系和产品质量的持续改进。xxx市xxx精密技术有限公司公司组织机构及质量管理组织机构关联图版 本：A修改码：0页 码：5/690.5 公司组织机构及质量管理组织机构关联图 公司总经理已定义和批准以下组织机构图，该图示用于表明公司职能区域中的相互关系。董事长总经理品质部总务部注塑财务部模具制造喷涂生产部管理者代表开发部营业部仓库采购部xxx市xxx精密技术有限公司手册概况及管理版 本：A修改码：0页 码：6/8、691.0 手册概况及管理1.1手册概况随着市场经济全球化，汽车产业及其零部件和相关产业的配套协作关系发生了深刻变化，企业长期的质量战略将面临严重挑战。 以顾客为关注焦点是质量管理八大原则的核心内容，质量管理则是通过建立行之有效的质量管理体系、满足顾客需求和期望、提高产品质量和服务质量的重要手段。公司按照ISO/TS16949：2009、ISO9001:2008技术规范要求，建立并保持两个质量管理体系作为持续，稳定提供顾客满意产品的管理基础，以文件化的方式制定出有效的、一体化的技术和管理程序。本手册依据ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特9、殊要求与公司实际相结合编制而成，包括：a.ISO/TS16949：2009、ISO9001:2008技术规范的要求；b.法律法规要求：c.顾客的要求。1.2 手册的管理1.2.1手册由管理者代表组织公司有关人员编制，管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。1.2.2质量手册的修订、发放、更改由品质部负责，管理者代表负责审批。更改可根据工作量大小，采用换版、换页或发更改通知书方式进行。1.2.3质量手册的封面必须带有“受控”或“非受控”标识。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。经管理者代表批准，“非受控”的手册可发给有关单位参阅。1.2.4质量手册的正式评审由管理者代表主持，每年至少进行10、一次。1.2.5质量手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。当持有者调离时，应将其持有手册交回品质部，并办理登记手续。1.2.6质量手册的发放范围，由品质部提出，经管理者代表批准后执行。1.2.7质量手册的管理应执行文件控制程序。xxx市xxx精密技术有限公司手册的说明、适用范围及应用版 本：A修改码：0页 码：7/692.0手册的说明和适用范围2.1 术语和定义： 本手册采用ISO/TS16949：2009 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特殊要求技术规范的术语和定义。2.2本手册为公司的受控文件，是公司质量管理体系纲领性文件。2.3本手册由总经理批准发布，11、在执行中具有强制性。2.4本手册所描述的质量管理体系有相应的程序文件予以支持，以充分保证手册所提出的各项要求得以贯彻实施。2.5本手册的适用范围：适用于公司生产的各种汽车用注塑、组装、喷涂产品及其零部件产品及模具加工制造过程的的造及相关服务实现过程质量控制。故本公司依据ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特殊要求技术规范建立的质量管理体系。2.6应用本公司参考顾客要求及国家、行业有关质量的法律、法规、方针、政策和指令及技术标准与技术政策，对产品过程进行设计、开发和生产。 2.7本手册的解释权归管理者代表及所授权的品质部。xxx市xxx精密技12、术有限公司质量体系模式版 本：A修改码：0页 码：8/693.质量体系模式3.1以过程为基础的质量管理体系模式在xxxxxx精密技术有限公司质量体系的建立过程中，以下所述的“以过程为基础的质量管理体系模式”，为保证公司制造的产品满足或超出顾客期望和要求提供了必要的基础框架。质量管理体系的持续改进管理职责管理承诺以顾客关注为信誉焦点质量方针/目标体系策划职责权限与沟通管理评审资源资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现策划顾客的要求设计与开发策划采购生产和服务提供监测和测量装置控制测量、分析和改进总则测量与监控不合格品控制数据分析改进/持续改进/纠正/预防改进措施要求顾客顾客满意产品输入13、输出图1：公司质量管理体系过程xxx市xxx精密技术有限公司质量体系模式版 本：A修改码：0页 码：9/693.2 过程定义的质量管理体系过程是为顾客（内部的/外部的）提供产品或服务的一系列的活动。过程开始于输入，结束于输出。我公司把过程分为三大类：顾客导向过程（COP）、支持性过程（SP）、管理过程（MP）。他们之间的相互关系如下图所示：管理过程支持过程 顾客导向(COP)过程顾客要求顾客满意输出输入 顾客导向过程： C1：合同评审 C2：过程设计及开发 C3：制造生产C4： 交付 C5：顾客反馈图2 过程类型关系xxx市xxx精密技术有限公司质量体系模式版 本：A修改码：0页 码：10/614、93.2.1顾客导向过程（COP）与支持过程（SOP）、管理过程（MOP）相联系的过程关联矩阵图顾客导向过程（COP）C1C2C3C4C5支持过程SPS1培训教育控制过程S2文件及记录控制S3采购过程管理S4仓储管理S5设备及工装管理S6 产品及过程监控测量S7 仪校及实验室管理过程MPM1经营计划M2质量成本M3管理评审M4内部审核M5持续改进xxx市xxx精密技术有限公司文件结构图版 本：A修改码：0页 码：11/693.3本公司质量体系文件结构共分为四个层次，如下图所述：1.图中第一层为质量手册，是公司质量管理体系的纲领，需要规定质量方针、质量目标并表明我们要做什么，途径及职责是什么。215、.图的第二层为公司的程序文件，是部门间质量过程的规范，需要详细的描述手册所规定工作的执行流程和要求，即用于表明做什么，谁做，何时做。3.图的第三层为公司的三层次文件/操作指南，是程序文件的支持性文件、各部门的规章制度、操作规程、作业标准等，即用于表明如何做。4.图的第四层为公司的质量记录，用于表明记录质量活动运行结果的证据。质量手册程 序 文 件三 级 文 件质 量 记 录图：质量体系文件结构xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系职能分配表版 本：A修改码：0页 码:12/693.4 质量管理体系职能分配表要素号 部门要素名称总经理顾客代表管理者代表开发部营业部品质部生产部采购部总务部财务16、部4质量管理体系4.1总要求总要求-补充4.2文件要求总则质量手册文件控制记录控制5管理职责5.1管理承诺过程效率5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划质量目标质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通职责和权限管理者代表顾客代表内部沟通5.6管理评审总则评审输入评审输出6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源总则能力、意识和培训6.3基础设施工厂、设施和设备策划应急计划6.4工作环境xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系职能分配表版 本：A修改码：0页 码：13/693.4 质量管理体系职能分配表要素号 部门要素名称总经理顾客代表管理者代表开发部营业部品质部生产部采购部总务部财务部17、与实现产品质量相关的人员安全生产现场的清洁7.0产品实现7.1产品实现的策划产品实现策划-补充接收准则保密更改控制7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通7.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认7.4采购采购过程采购信息采购产品的验证7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.6监视和测量装置的控制测量系统分析校准/验证记录实验室要求8.0测量分析和改进xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系职能分配表版 本：A修改码：0页 码：14/693.4 质18、量管理体系职能分配表要素号 部门要素名称总经理顾客代表管理者代表开发部营业部品质部生产部采购部总务部财务部8.1总则统计工具的确定基本统计概念知识8.2监视和测量顾客满意内部审核过程监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制-补充返工产品控制顾客通知顾客特许8.4数据分析数据分析的使用8.5改进持续改进纠正措施预防措施注： “ ”表示领导者或责任人； “”表示为配合部门； “”表示为主管领导xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修改码：0页 码：15/694.0 质量管理体系4.1 总要求：公司管理者代表、品质部已组织依据ISO/TS16949：2009技术规范的要19、求建立了形成文件的质量管理体系。同时，有一套完整的系统确保质量管理体系所需的过程得到建立、管理、实施和保持，并得以持续改进。这些过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，具体要求如下：A） 识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；B） 确保这些过程的顺序和相互作用；C） 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；D） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；E） 监测、测量和分析这些过程；F） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。同时，上述控制要求还包括所选择的任何影响产品符合要求的外包过程。4.1.1总要求补充本公20、司的外包过程为电镀过程，对外包过程的控制依据“7.4采购过程”中的相关要求进行控制。不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修改码：0页 码：16/694.2文件要求总则 ：公司的质量体系文件包括以下层次，文件架构及建立质量体系的中心框架已在质量手册的 “质量体系文件结构图”及“质量体系模型”中得以体现，这些包括：1)质量方针和质量目标；2)质量手册；3)程序文件；4)为确保公司质量管理体系所包含的过程的有效策划、运作和控制所需的三层次文件及工程文件等。包括程序文件、FMEA、作业指导书、检验规范等文件；5）必须的质量记录和表格。以上这些文件详21、细地描述了本公司以ISO/TS16949：2009、ISO9000:2008各质量要素为基本要求，建立的质量管理体系所涉及的活动，以及实施这些活动的职责及相互作用，并明确指出了各层次文件间的相互关系和查询途径。在以上质量体系文件的策划和形成过程中，文件多少与详略程度充分考虑了以下方面的因素：l 公司的规模和活动类型l 过程及相互作用的复杂程度；l 人员的能力；质量体系文件以书面和/或电子媒体形式建立和保存。质量手册本质量手册中所涉及的内容条款参见“质量手册目录”，包括：第部分：介绍A） 目录B） 批准页C） 公司简介D） 质量方针和质量目标xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修22、改码：0页 码：17/69E） 质量目标分解F） 公司组织机构及质量管理组织机构关联图G） 手册概况及手册管理H） 质量体系手册的说明、适用范围及应用（包括任何删减的细节与合理性）I） 质量管理体系模式图J） 过程定义的质量管理体系K） 质量体系文件结构L） 质量体系职能分配表第部分：质量体系要素A） 质量管理体系；B） 管理职责；C） 资源管理；D） 产品实现；E） 测量、分析和改进。第部分：A） 术语B） 缩写C） 产品生产流程图D） 程序文件索引E） 文件变更记录表。 文件控制公司建立了“文件控制程序”以及相应的第三层文件，来实现有效的控制。同时与质量体系有关的文件还包括工程文件。以下方23、面已在上述文件中得以体现：A） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B） 必要时，对文件进行评审与更新，以确保文件是充足与适宜的；C） 确保文件的更改和现行修订版本得到识别；xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修改码：0页 码：18/69D） 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；E） 确保文件保持清晰、易于识别；F） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；G） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量手册由品质部负责开发，管理者代表负责审核，总经理负责批准。质量体系程序文件由各部门组成的质量管理体系小组负责开发，各部门负责24、人负责审核，管理者代表负责批准。质量体系第三层次文件由有关部门的质量管理小组负责开发，由品质部统一进行第三层次文件完整性和标准化的检查，然后由活动所涉及的相关部门负责人进行审批，编制成册后由管理者代表批准。4.2.3.1工程规范公司“文件控制程序”中已定义了对工程规范的控制要求，这些要求包括：A）评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。应该尽快进行及时的评审，时间不超过两个工作周。B）保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。C）当设计记录参考这些规范和这些规范影响生产性零部件核准管理程序的文件（如FEMA、控制计划等）时，则要求对顾客的生产件批准记录进行25、更新。记录控制 公司建立了“质量记录控制”程序文件以保证：A）符合ISO/TS16949：2009、ISO9001:2008质量体系要求和质量体系的有效运行的证据；B）证明与顾客要求以及相关法律法规要求的符合性；C）为质量体系的持续改进提供参考依据；用于提供质量记录的控制要求，包括：A）记录必须保持清晰、易于识别和检索；B）记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制；xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修改码：0页 码：19/69C）记录的控制必须满足法规和顾客的要求。我公司所涉及的典型质量记录，大致包括：A）管理评审；B）经营计划、质量目标及运行数据；C）人员培训26、记录；D）应急预案；E）产品过程设计和开发记录，如产品策划设计评审记录、APQP项目表等；F）过程失效模式及后果分析和过程流程图；G）生产件批准报告（PPAP资料）；H）合格供方一览表；I）供方业绩评估，包括供方质量能力审核；J）供方质量证明文件以及进厂产品检验报告；K）预防性维护记录、维修记录、点检记录以及关键设备备件清单；L）工装验收及校验记录；M）生产计划；N）在制品转移单及装配记录；O）物资出入库等可追溯性记录；P）检验、试验和测量设备的校准记录；Q）测量系统分析报告；R）失准量具的追溯记录；S）实验室检验和试验报告；T）统计技术；U）顾客满意度评估报告；V）控制图及过程能力研究报告；27、W）检验和试验记录，包括作业准备验证记录；X）性能试验报告；Y）不合格品评审处置报告；AA）返工产品作业指导书及再检验结果；BB）内部质量审核，包括质量体系、过程、产品；CC）质量数据分析报告；DD）持续改进记录；EE）顾客抱怨；FF）纠正和预防措施计划和实施证据；xxx市xxx精密技术有限公司质量管理体系版 本：A修改码：0页 码：20/69GG）相关文件： “文件控制程序”、“质量记录管理程序”文件xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：21/695.0管理职责5.1管理承诺公司总经理应对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性提出承诺，确保顾客的要求得到满足。总28、经理应履行以下职责，对承诺提供证据：a.通过文件批示或召集会议传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b.制定公司的质量方针和质量目标；c.设置组织机构，赋予各级人员的职责与权限；d.任命管理者代表、顾客代表；e.批准经营计划；f.开展管理评审，包括评审产品实现过程和支持过程；g.通过多种形式的交流确保有效的内部沟通；h.提供必要的资源。5.1.1过程效率在产品诞生过程以及批量生产过程各个环节，我公司总经理监控和评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率。这些活动通过跟踪项目开发计划和进展以及在产品质量先期策划过程中提供管理者支持和承诺方式得以体现。5.2以顾客为关注焦点A) 每年底或次年年29、初，总经理负责通过顾客走访和顾客满意度调查等形式及时获得顾客当前和长远期望，并写入年度经营计划中分解实施。同时，通过定期的公司办公会、管理评审会议和质量例会等形式确保顾客在产品质量、服务、成本等各方面的要求得到确定和满足，作为公司实施质量体系和经营管理的最终目的；B）营业部通过日常的顾客走访、定期组织评测顾客满意度、顾客关注质量数据的分析等形式为切入点，及时获得顾客的感受。xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：22/69C）品质部等各相关部门负责通过公司内部运行数据的评测、分析、开展持续改进等过程，确定优先解决的问题，增强顾客满意度。D）在产品实现过程中，开发部负责30、组织项目橫向协调小组，识别和确定与顾客、产品有关的要求，确保顾客的设计输入得到满足和优化；5.3质量方针质量方针经总经理正式批准发布，是组织总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针由总经理主持制定并发布，质量方针的贯彻与实施由总经理委托管理者代表负责，公司全体员工应学习理解质量方针，在本岗位上为质量方针的实现作出贡献。公司制定的质量方针为：真实 诚信 科学管理 顾客满意该质量方针定义了公司“以顾客为关注焦点”战略目标。“顾客”不仅仅对公司外部顾客而言（还包括：现有顾客和潜在顾客），在公司内部，它定义了对不同层次员工相同的质量要求，即“下道工序是上道工序的顾客，上道31、工序是下首工序的供方”。质量方针的宣传：总经理应在组织内部采取各种形式让全体员工理解并贯彻质量方针；品质部要采用各种方式对质量方针进行宣传，并用考核方式了解各级人员对质量方针的理解程度。质量方针的评审一般在管理评审时进行，主要评审质量方针的适宜性。如果质量方针需修订时，由总经理负责确定并审批，质量方针的修改方式按文件控制程序执行。5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标是在质量方面所追求的目的，质量目标在质量方针确定的框架内制定并展开，质量目标也是组织各职能部门和各层员工所追求并加以实现的主要工作内容。5.4.1-1质量目标的分解，公司在公司层和各部门二个层次上建立质量目标体系：xxx市xxx32、精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：23/69a.公司长远质量目标由总经理提出，管理层会议审定，总经理发布；b.年度质量目标应在公司编制年度经营目标时，由总经理负责组织有关人员讨论商定，管理者代表起草，总经理批准；c.各部门的年度质量目标，由部门负责人制定，管理者代表审定，总经理批准。5.4.1-2 质量目标的制定要求：a.各层次质量目标应与公司质量方针协调一致；b.各层次质量目标应是可测量、可评价的；c.质量目标应包括满足产品要求所需的内容。d.质量目标包含在业务计划中，在每年的经营会议中讨论并于会后公布，业务计划的编制应满足如下要求：业务计划中必须有质量目标及其测量方法。业33、务计划应该考虑顾客的期望并在规定的时间内达到。业务计划中目标和计划的制订应以公司内部有效数据及与竞争对手、汽车行业国内外同类企业数据比较为基础。业务计划必须是受控文件，可包括当年综合计划和中长期企业发展计划。其内容包括：产品开发和研究质量目标和发展产品营销财务成本和资金人力资源及培训工厂规划及发展等5.4.1.1质量目标-补充xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：24/69总经理组织制订质量目标并加以测量，质量目标应包含在经营业务计划中，如产品一次送检合格率、产品合格率、顾客满意率等。质量目标的考核：1.质量目标由品质部负责组织考核，管理评审中进行评价；2.对质量目34、标没有实现的部门或个人，应进行原因分析、制定整改措施或调整措施，定期检查实现情况。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2-1 策划包括对质量管理体系以及产品实现等过程的策划，质量策划是质量管理的一部分。5.4.2-2 总经理对质量管理体系的建立、实施和保持，并持续改进其有效性进行策划，以满足公司质量目标的实现和ISO/TS16949:2009技术规范中4.1的总要求。5.4.2-3 总经理对策划结果的实施有效性进行跟踪验证，在年度实施管理评审时，对质量体系改进的需求进行再次策划，保持质量管理体系的完整性。5.4.2-4 公司的质量管理体系由于各种原因（如顾客、市场、机构变动等）而导致变更，应对35、变更内容进行策划，这种策划也应保持质量管理体系的有效性、充分性、适宜性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限总经理负责确保质量体系的持续性、适宜性和有效性，提供足够的资源，这些包括适当的财力资源和人力资源。为确保质量管理体系的有效运行，公司建立了文件化的质量管理体系。经公司总经理批准建立的组织机构图和质量职能分配表，明确了各部门的相互关系及职能。xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：25/695.5.1.1质量职责总经理赋予品质部全面负责质量管理工作，其它的质量职能部门还包括开发部、营业部、生产部、采购部、总务部、财务部等，对其要求如下：A） 不符合规范要36、求的产品或过程，必须迅速通知给品质部负责人或通知其他负有纠正措施职责和权限的生产部负责人。B） 负责产品质量的人员（负责产品质量的人员包括操作者、检验员以及质量工程师、现场管理人员、产品工程师等相关管理人员）为了纠正质量问题，必须有权停止生产。C） 为确保产品质量，所有生产班次，必须具有制定负责有被授权负责产品质量的人员在场，这些人员一般包括检验员、质量工程师、现场管理人员等。所有班次的生产作业都必须配备负责质量或授权负责质量的人员，以确保产品质量。各班次的生产操作由班长负责，确保产品质量。遇到重大问题向分管领导报告。5.5.2管理者代表 公司总经理已经指定生产经理（xxx）为质量体系管理者代37、表，行使以下方面的职责和权限：1)管理者代表受总经理委托,确保质量管理体系所需过程的建立实施和保持；2)负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，提出质量管理体系改进的建议；3)确保在整个组织内提高对满足顾客要求的意识； 4)负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；5)组织质量手册和程序文件的编制及质量管理体系内部审核工作；5.5.2.1顾客代表为确保满足顾客要求，总经理已在不同过程中明确指定顾客代表，在开展以下活动中，他们有权从顾客的角度提出意见和建议，以确保满足顾客的要求：A）委任营业部科长（xxx）作为顾客代表，负责监控与顾客相关的质量目标的制定，生产计划安排与顾客需求的达成情况、交付及时率38、问题解决及时性与质量等xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：26/69工作；B）在项目开发过程中，产品质量先期策划橫向协调小组中负责质量的人员担当顾客代表，负责监控特殊特性的选择、制造过程的产品设计和开发等工作；C）在日常质量管理工作中，委任质量人员为顾客代表，负责监控纠正和预防措施、制定质量目标和相关的培训；5.5.3 内部沟通总经理通过：A） 建立明确的质量管理组织机构图，赋予各职能、各层次员工职责、权限及相互作用；B） 建立清晰的工作程序，用于指导员工进一步明确，在具体活动中的职责和权限及沟通渠道，尤其在信息传递及问题的解决过程中；C） 建立畅通的信息交流系39、统，如电话、传真、计算机网络系统、E-mail、公告栏等，用于日常工作办公交流；D） 定期组织管理评审、经理办公会、内部质量审核、质量例会、生产调度会、统计报表、报告分发、日常交流等形式，用于质量管理体系有效性沟通；E） 基层员工间设立合理化建议箱、公用信息公布栏和员工交流大会等形式，用于工作交流。5.6 管理评审5.6.1总则5.6.1-1总经理主持管理评审。在计划的时间间隔内评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.1-2管理评审原则上每年组织一次，但两次间的间隔最多不超过十二个月。当组织面临重大情况时，必须及时进行管理评审。5.6.1-3发生下列情况时，可随时召开管40、理评审：a.质量体系结构、市场形势或产品结构发生重大变化时；xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：27/69b.发生重大质量事故或连续发生顾客投诉时；c.当法律、法规、技术规范及其他要求有变化时。5.6.1.1质量管理体系绩效管理评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势，包括对质量目标监视、不良质量成本的报告和评估。管理评审必须包括监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估。管理评审结果必须留做记录，为以下各项成果提供最起码的证据；A） 经营计划规定的质量目标；B） 顾客对提供产品的满意度。5.6.2评审输入管理评审的输入包括以下内容： 审核结果； 顾客反馈；41、 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；5.6.2.1评审输入-补充管理评审的输入还必须包括对实际的和潜在的售后失效，及其对质量、安全或环境的影响的分析。5.6.3 评审输出管理评审的输出包括以下任何有关决定与措施： 质量管理体系以及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进；xxx市xxx精密技术有限公司管理职责版 本：A修改码：0页 码：28/69 资源需求。5.6.3-1管理评审由品质部组织，负责会议资料的收集、汇总、整理和保存，管理评审报告由品质部起草，经总经理批准予以分发。管理评审后的整改由各责任部门实施，品质部42、实施跟踪验证。5.6.3-2员工满意度企业总务部负责每年至少做一次员工满意程度调查并作出改进措施，员工满意度分析报告提交管理评审。xxx市xxx精密技术有限公司资源管理版 本：A修改码：0页 码：29/696.0资源管理6.1 资源提供资源是公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。公司通过提供所需的资源来满足顾客的要求，进而达到增强顾客的满意，保持质量管理体系过程的有效性并予以持续改进。资源包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。资源的提供由总经理负责，依据公司的发展、顾客的要求、质量管理体系运行的需要等方面考虑。资源需求由有关部门根据生产、经营和质量管43、理的需要提出，一般在管理评审会议上由总经理决定，平时如急需，由总经理批准后由有关部门执行。6.2人力资源6.2.1总则为实现“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事对产品质量有影响的工作人员，必须是能够胜任本岗的。”这是人力资源管理基本要求，公司总经理已委托公司总务部整体负责公司人力资源的管理，确保与所担负工作相适应人员的可获得性，尤其是对从事影响产品质量工作的人员。6.2.2 能力、意识和培训公司总务部负责依据“培训与教育控制”程序在各相关职能部门的支持下，建立一套系统的人力资源管理、培训、评估和激励程序以及人力资源管理数据库，用于知道如何进行岗位资格要求、人员素质表、培训需求和培训计划的建44、立、培训实施以及人员的评估和激励等活动，以对一个特定的岗位、特定的项目有人力资源需求时，能够作出适当的反应。基本要求如下：1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；2)提供培训和采取其它措施以满足这些需求；3)评价所采取措施的有效性；xxx市xxx精密技术有限公司资源管理版 本：A修改码：0页 码：30/694)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，知道如何为实现质量目标做出贡献以及偏离规定程序后的后果；5)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.1产品设计技能为确保负有产品过程设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术，公司综合管理部已定义了其岗位资格要45、求，并通过适当的教育、培训和激励或其它措施来实现。这些适当的工具和技术包括：A) 计算机辅助设计和制造 （CAD、UG、CAM）；B) 几何尺寸和公差 (GD&T);C）试验设计 （DOE）；D）质量功能展开 （QFD）；E）FMEA失效模式及后果分析；F）数学数据及数值分析；G）模拟技术；H）其它。6.2.2.2培训A)公司总务部建立“培训与教育控制”程序，用于：B)识别培训需求，并对从事对产品质量有影响的工作人员进行培训；C)对从事特殊指定工作的人员资格，必需按照顾客要求的特殊关注进行考核；D)培训覆盖公司所有员工，尤其是从事影响产品质量工作的人员；E)培训涉及产品设计技能、质量技术以及特46、殊指定的资格等方面的培训；F)从事特殊指定工作的人员，例如材料检验员、电工以及内部质量审核员等。6.2.2.3在职培训培训在公司作为一项不断持续的战略工程。对所有影响产品质量的工作，公司总务部负责确保新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。公司采用不合格产品展示、典型故障影响分析等方式告知影响质量的工作人员不符合顾客标准的后果。xxx市xxx精密技术有限公司资源管理版 本：A修改码：0页 码：31/696.2.2.4员工激励和授权公司总经理、总务部、各部门负责人负责建立、维护和执行一套完整的员工激励和衡量过程，此举措涉及公司各职能部门和各层次员工。参见公司“培训教育管理”程序文件，要求如47、下：A)促进员工实现质量目标，进行持续改进和建立促进创新的环境的过程；B)包含促进整个公司对质量和技术的认知程度；C)用清晰易懂的质量现状与目标对照说明，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性；D)提高质量意识的手段包括，但不限于： 改进建议； 质量小组； 张贴宣传/竞赛活动； 培训，信息交流会； 表彰； 研讨会。以上参见公司 “培训教育管理”程序文件6.3基础设施公司总经理负责配置资源，分别赋予生产部、品质部、营业部以及总务部等部门在以下活动管理中的职责和权限，用于确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（48、硬件和软件）；支持性服务（运输或通讯）。6.3.1工厂、设施和设备策划在进行工厂、设施和设备策划时，由生产部以及公司品质部、采购部等相关职能部门组成小组的方法。具体如下：A)工厂的布局必须减少材料的转移和搬运；xxx市xxx精密技术有限公司资源管理版 本：A修改码：0页 码：32/69B)优化对场地空间的增值使用；C)必须便于材料的同步流动；D)必须制定评价现有操作和过程有效性的方法，考虑要点如：1)人机工程学；2)操作工和生产线平衡；3)贮存和周转库存水平；4)自动化的应用；5)增值含量；6)整体工作计划。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系有效性相联系。6.3.2应急计划生产部49、制定和实施应急计划（如：公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障、市场退货等），以便在紧急情况下满足顾客要求。6.4 工作环境为确保满足产品的安全性要求、员工的健康、安全和环境保护、顾客要求及法律、法规等要求，公司在APQP产品质量前期策划（即设计和开发过程）时，由开发部、品质量部、生产部负责统一组织横向协调小组人员共同识别以上要求，策划和配置相应的预防措施以防错，同时，体现在工艺文件或相应的作业指导书等形成的文件中；在环境方面，公司就环境因素影响评价、法律和其它要求以及运行控制等程序作为本条款的输入。在安全方面，公司以“安全第一，与防为主”的安全方针及相关的安全管理制度作为本章节的输入。6.450、.1与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁xxx市xxx精密技术有限公司资源管理版 本：A修改码：0页 码：33/69组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态对于以上制造过程，总经理制定以下职责：1.总经理负责确保资源的提供；2.公司总务部在有关部门的支持下，整体负责公司员工的健康和安全管理、办公工作环境的改善、管理和维护以及就员工健康安全与政府机构交流沟通等；3.生产部负责生产现场工作环境有序、清洁和统一维护；4.仓库负责库房环境的统一；551、.各部门负责本职能范围内的工作环境的维护和管理，包括：A)对整齐清洁的责任规定；B)清洁、明亮、有秩序的工作场所和检验场地；C)清洁、完整的运输和生产设备；D)清晰的标识制度（例如：紧急通道）：E)清晰、整齐、尽可能同步物流：F)合适的废物弃置条件：G)合适的厂房、空间和贮存条件：H)设备和系统能清楚地、明显的识别：I)应用保护性设备。xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：34/697.0产品实现产品实现过程控制流程图产品修整技术准备顾客信息评审生产计划签订合同查库存供应商采 购采购订单物料储备设 备 维护 保 养生产加工仪器校准成品检验包装进货检验不合格品处置验收52、入库供 货售后服务无有不合格合格工序检查合格不合格喷涂组装不合格xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：35/697.1产品实现的策划公司项目负责人组织开发部、品质部、生产部、营业部、总务部、采购部以及财务部等相关职能部门人员组成的产品质量先期策划小组，以多方论证的形式确定策划和开发产品实现所需的过程。适当的时候，相关的人员还包括顾客和供方。项目负责人负责在以上各产品质量先期策划小组人员及各职能部门的支持下，推动该产品实现的策划活动。另外，在此阶段总经理对项目的管理支持和承诺，包括适当的人力、财力、物力以及技术资源的输入，是项目成功不可缺少的一部分，参见质量管理体系653、.资源管理所述。在对产品实现进行策划时，人员负责基于顾客输入、顾客呼声以及小组人员的经验，确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则；A）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。B）顾客特殊要求和对其技术规范的引用C）确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。策划的输出形式必须适合于公司的运作方式，由项目负责人统一整理、汇总，由资料管理员保存相关资料。QS9000系列丛书APQP产品质量先期策划以控制计划参考手册、SPC统计技术参考手册、PPAP生产件批准程序、MSA测量系统54、手册、FMEA失效模式及后果分析参考手册等作为本章节的输入被使用。7.1.1产品实现的策划-补充在公司产品实现的策划过程中，必须包括顾客要求和对技术规范的参考，其作为质量计划的一部分。7.1.2接收准则xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：36/69接收准则由产品设计责任人员在产品质量先期策划小组人员的支持下定义，要求时必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。7.1.3保密公司通过建立和执行“文件控制”等程序。确保顾客采购的产品，提供的技术和信息、产品设计和开发中的技术及相关信息的保密。7.1.4更改控制 公司技术部负责在质量部、生产部、经营部等有55、关部门的支持下建立、维护和执行设计变更管理有关规定，确保对影响产品实现的更改进行有效的评定、验证、确认、控制和反应。所有影响顾客要求的更改，包括公司供方引起的更改，需通知顾客并征得顾客同意。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司开发部负责在品质部、营业部、生产部等有关部门和产品先期策划小组人员的支持下，确定和获得与产品有关的顾客要求，主要包括顾客对产品和质量体系方面的质量要求，用于设计和开发过程的输入。适当内容包括如下：A)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求，此处交付活动包括作为顾客合同或采购定单一部分的任何售后产品服务；B)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期56、用途所必须的要求，本要求包括在循环、考虑环境影响和根据组织对制造过程的知识识别的特性；C)与产品有关的法律法规要求，其中包括所有使用的政策、安全和环境法规，适用于材料的获得、存贮、储运、消除或处理；D)公司确定的任何附加要求。针对以上内容，确定相应的职责描述如下：开发部负责就顾客设计和开发输入等方面进行交流，包括：规范、图纸、标准；xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：37/69产品建议书；包装/标识；用后处置。营业部负责就商务合同方面进行谈判、交流，包括： 交货通知；交货期限及方式；价格； 采购条件； 订货文件；负责与顾客谈判确定质量协议，包括三包索赔等。7.2.57、1.1顾客指定的特殊特性 对顾客指定、文件化和控制的特殊特性，由产品质量先期策划小组人员识别，由产品设计部门最终反映在FMEA、图纸、标准、控制计划、过程流程图等形成文件中，确保采用适宜形式传递给执行区域，包括适当的供方。7.2.2与产品有关的要求的评审 公司营业部负责依据程序文件“合同评审控制”程序文件，组织开发部、品质部、生产部、总务部以及财务部评审与产品有关的要求。评审主要针对询价、投标、合同/订单的完整型和可实现性，同时，必须考虑所有的关键成本，评审应在签定合同之前进行，并必须确保：A)产品要求得到规定；B)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决，包括顾客口头给予的订单或顾客提供的58、要求没有形成文件时；C)组织有能力满足规定的要求。D)由营业部负责保持评审结果及所引起的措施的记录。若产品要求发生变更，必须确保相关文件得到修改，并明确相关人员知道已变更的要求。营业部负责组织对变更执行上述同样的评审。xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：38/69总经理负责最终批准合同评审报告。营业部负责通知顾客关于合同或订单接收与否方面的信息。7.2.2.1与产品有关要求的评审补充对7.2.2中正是评审要求的放弃应得到顾客授权，由营业部负责要求顾客授权。7.2.2.2组织制造可行性以产品质量先期策划小组中的负责设计的人员为主，必须调查、确认并文件化产品的制造可行59、性，包括风险分析。适当的内容包括:A)项目时间安排 B)资源C)开发成本和投资制造可行性是产品的合同评审过程中的重要依据。7.2.3顾客沟通企业开发部及营业部负责就以下方面与顾客沟通进行沟通：1)产品信息，包括产品更改信息；2)销售合同接受和处理信息，包括合同修订信息；3)公司服务提供和顾客反馈处理信息，包括顾客抱怨处理信息；7.2.3.1顾客沟通补充公司与顾客沟通的适当方法包括：A)具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力。例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换系统（网络、计算机、传真、电话）以及顾客专用表格等；B)在顾客现场，派驻专职销售人员现场服务；C)建立供需双60、方信息交流图，提高工作效率7.3 设计和开发公司总经理负责为设计和开发提供足够的资源，明确以开发部为主在各相关职能部xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：39/69门组成的产品质量先期策划小组人员的支持下负责设计和开发的职责和权限。此条款是指生产和制造过程的设计和开发，此时，防错的运用将贯穿整个设计和开发过程中。同时，APQP产品质量先期策划、PPAP生产件批准过程、MSA测量系统分析、FMEA失效模式与后果分析以及SPC统计过程控制等参考手册作为本节的输入。7.3.1设计和开发策划公司开发部负责在产品质量先期策划小组人员的支持下进行过程的设计、开发策划及控制，这些61、活动包括：A)确定设计和开发阶段；B)确定适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C)设计和开发的职责和权限。D)相关的资源总经理、部门负责人负责建立参与设计和开发的不同小组之间的接口管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。产品设计部门负责策划的输出，随设计和开发的进展，在适当时，必须予以更新。7.3.1.1多方论证方法总经理、项目负责人负责根据项目需要，设立项目“产品质量先期策划小组”，采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：A)特殊特性的开发/最终确定和监测；B)FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；C)控制计划的开发和评审。典型的职能包括设计、制造、工程、质量、生62、产和其他适当的人员。 7.3.2设计和开发输入以开发部为主在产品质量先期策划小组人员的支持下，确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入必须包括：xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：40/69A)功能和性能要求，包括特殊特性；B)适用的法律法规要求；C)适用时，以前类似设计提供的信息；D)设计和开发所必须的其它要求。同时，以上输入要确保得到评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1产品设计输入开发部识别产品设计输入要求，形成产品设计和开发记录并进行评审，包括：1)顾客要求（合同评审），例如：特殊特性、标识、可追溯性和包装63、；2)信息的使用：从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目；3)产品质量、寿命、可靠性、可维护性、时间计划和成本目标等。7.3.2.2制造过程设计输入公司应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并评审，输入要求包括：产品设计输出数据（DFMEA）、过程更改输出资料；生产率、过程能力及成本目标；顾客要求（如果有）；以往的开发经验。制造过程设计包括按问题的大小，和所遭遇到的风险程度所进行的防错方法的使用。过程设计输入经多方论证予以文件化，经评审确认后下达。7.3.2.3特殊特性以开发部为主在产品质量先期策划小组人员的支持下，识64、别和确定特殊特性，并确保他们已被相关的职能部门理解和执行，要求如下：A)在控制计划中包含所有的特殊特性；xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：41/69B)与顾客指定的定义和符号相一致；C)识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出开发部在产品质量先期策划小组以及各相关职能部门的支持下负责开发的输出，包括：A)满足7.3.2设计和开发输入的要求B)给出采购、生产和服务提供的适当信息C)包含或引用产品接收准则D65、)规定对产品安全和正确使用所必需的产品特性7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应包括以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：A)设计FMEA，可靠性结果；B)产品特殊特性和规范；C)适当时，产品防错；D)产品定义，包括图样或数学数据；E)产品设计评审结果；F)适用时，诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：A)规范和图样；B)制造过程流程图/场地平面布置图；C)制造过程FMEA；xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：42/69D66、)控制计划；E)工艺文件作业指导书；F)过程批准接收准则；G)有关质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据；H)适当时，防错活动的结果；I)产品/制造过程不合格的快速探测及反馈方法。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，由开发部主持，品质部、营业部、生产部等与要评审的开发阶段有关的职能代表组成的产品质量先期策划小组人员负责依据策划的安排，对开发进行系统的评审，以便：A)评价开发的结果满足要求的能力；B)识别任何问题并提出必要的措施。评审结果及任何必要的措施记录按4.2.4要求由产品设计部门统一存档。开发评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1监测以开发部为主，在各相67、关职能部门组成的产品质量先期策划小组人员的支持下，组织确定开发阶段的测量及其适当的分析和评价手段。适当时，这些测量包括质量风险、成本、关键路径和时间等内容。这些可在项目计划、FMEA、控制计划以及过程流程等文件中体现。项目负责人在产品质量先期策划小组、各相关部门的支持下，汇总整理以上监测数据进行报告，作为管理评审的输入。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，项目设计人员负责在各产品质量先期策划小组人员的支持下追踪，确保每一设计阶段都经过设计验证并记录其结果。验证方式可通过与以往已确认的设计相比较，必要时，需完成样品并经试验来确定设计。验证结果及任何必要措施的记录必须按4.68、2.4要求保存。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，项目设计人员负责xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：43/69在各产品质量先期策划小组人员的支持下，依据所策划的安排，对开发进行确认，包括产品和制造过程。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持。确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认要与顾客要求相一致，包括顾客规定的项目时间。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，项目负责人在产品质量先期策划小组人员支持小制定样件计划。生产技术人69、员负责在产品质量先期策划人员的支持下制定样件控制计划。在此阶段，要尽可能使用与正式生产相同的供方，工装和制造过程。样品的制造、性能试验活动由生产部和/或技术部按控制计划的要求执行，结果必须记录。如顾客要求，则必须使用顾客提供的格式。另外，记录还包括设计失效以及由此产生的有效改进及预防措施。当有外包过程时，应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程产品批准在制造过程验证后进行，公司遵循顾客认可的产品和过程实施批准程序。如顾客没有相关要求，则公司内部将同样遵循PPAP参考手册中所列的要求，实施生产件的内部批准。对内部开发的产品，开发部在品质部、生产部以及产品质量先期策划小组人员70、的支持下负责协调PPAP提交所要求的整套文件、记录、样品。对供方向公司提交的材料、零件或产品执行本产品批准程序。提交等级、数量基于零件的重要性、供方的供货历史、零件的加工过程等因素来决定。开发部负责在生产部有关部门的支持下协调PPAP提交所要求的整套文件、记录、样品以及通知供方产品的批准结果。7.3.7设计和开发更改的控制xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：44/69对设计和开发更改，由开发部在各相关职能部门的支持下执行程序文件“文件控制程序”，以确保设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计开发更改的评审应包括评价更改对设计组成部分和已交付产71、品的影响，应保持更改评审结果及任何必要措施记录。7.4采购公司采购部负责在品质部等相关职能部门的支持下，共同执行和维护“采购管理控制程序”，在供方管理、采购物资、交付和质量管理等采购过程实施有效的控制，确保采购的产品符合规定的采购要求。7.4.1采购过程采购过程应确保采购的产品符合规定的采购的要求，对供方及其提供的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。根据供方按我公司的要求提供产品的能力，评价和选择供方。制定选择、评价和重新评价的准则。7.4.1-1采购过程应包括：a.识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度；b.评价供方并进行选择；c.制定采购文件；d.订72、购；e.验证采购产品；f.对采购的不合格产品按不合格品控制程序进行处置；g.对供方进行定期评价。7.4.1-2对供方进行评价可以采用以下方法：a.评审供方的产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况；b.审核供方的质量管理体系，对其提供产品的能力进行评价；c.调查供方的顾客满意度情况；xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：45/69d.调查供方的财务状况、服务能力等。7.4.1-3对供方评价结束后由采购部及资材部编制合格供方名目，并对供方评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录都予以保持。采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务。当与供方发生合并、收购或从属时，组73、织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1法规的符合性公司通过7.3设计和开发章节中要求充分考虑相关适用法规的要求。供方提交的产品必须满足相关法规的要求，由采购部负责向供方传递和监控其执行。7.4.1.2供方质量管理体系开发公司采购部负责在品质部等相关职能部门的支持下致力于推动和帮助供方质量管理体系的开发和建立。公司以供方符合本技术规范为目的，规定期限要求供方首先必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2008认证（顾客另外规定方式除外）。供方开发的优先顺序可由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。7.4.1.3经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，则74、公司采购部负责确保必须从顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。如满足设定要求，则这些供方将纳入公司“合格供方清单”，同时有计划的对其执行相应的追踪、评价和控制体系。采用顾客指定的供方（包括工装和量具）不能免除公司必须向顾客提供合适的采购零件、材料和服务质量的责任。7.4.2采购信息采购部是采购信息的统一归口部门，其它的与采购活动有关的信息输出部门还包括：开发部、品质部等相关职能部门。在与供方沟通前，以上责任部门必须确保采购信息经过相关职能部门适当的评审，以使规定的采购要求是充分与适宜的。xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：46/69采购信息必须能够清楚、完整地表述75、拟采购产品，适当时包括：A)产品（图样、规范、检验规程以及其它有关技术资料）、程序（标识和可追溯性、提交要求、步骤的描述）过程和设备的批准要求；B)人员资格要求；C)质量管理体系的要求；D)质量目标或指标；E)适当的法律、法规要求。适当的活动及职责描述如下：A)描述产品的图样、规范、标准以及其他有关的技术资料由技术部输出；B)质量目标、质量体系要求、法律法规要求以及年度采购订单由采购部负责输出；C)相关的采购程序由采购部在开发部、品质部等相关职能部门支持下输出；D)月度的采购计划和交付要求由采购部负责输出；E)人员资格、过程及设备的批准要求由采购部负责在开发部、品质部等有关部门的支持下输出；F76、)其它。7.4.3采购产品的验证为确保采购的产品满足规定的采购要求，由品质部负责对采购产品的验证，验证的方法可以是：检验、测量、观察、提供合格证明等。采购产品的验证在公司现场进行，并做好验证记录或采购产品的质量证明。当需在供方货源处对采购材料或委托加工产品进行验证时，在合同中必须规定验证的安排及产品放行的方式。因顾客的要求需要到供方现场进行验证的，应在采购信息中注明。7.4.3.1进货产品的质量为保证采购产品的质量，应采用下列的一种或多种方法：1)接收统计数据，并对其进行评价；xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：47/692)进货检验和试验，采用抽样或全数检验；377、)结合已交付的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方进行评定或审核；4)由认可的实验室进行零件评价；5)其它顾客同意的其他方法。7.4.3.2供方监测通过对以下指标来监测供方表现：1)已交付产品的质量；2)对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；3)交付时间表现（包括发生的超额运费）；4)与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。公司要求供方监测制造过程表现并持续改进。7.5生产和服务提供我公司由生产部负责生产和服务提供，生产和服务提供适用于对产品的形成、产品的防护及放行、产品交付和交付后的活动、标识和可追溯的控制。生产和服务提供的控制 公司生产和服务的提供在受控条件下进行，包括以下方面：1)产品78、特性信息的沟通与传达。2)必要时，提供作业指导书； 3)使用适宜的设备，对使用的设备应进行维护和保养，以保持其运行能力；4)获得和使用监视和检验设备；5)对采购产品、过程产品、最终产品实施监视和测量；6)规定并实施公司产品的放行、交付和交付后活动。7.5.1.1控制计划xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：48/69在投产前和批量生产阶段，由项目小组依据PFMEA，针对所提供的产品的生产过程制定控制计划，控制计划应： 1)列出用于制造过程的控制方法； 2)包括顾客和项目小组所确定的特殊特性的控制手段等监视方法； 3)控制计划中应包括顾客要求的信息； 4)当过程不稳定79、或生产能力不足时，须做出规定的反应计划；5)当会引起影响产品、制造过程、测量、物流、供应商货源或FMEA的任何变更，其控制计划必须更新和重新审定；6)控制计划在更新和重新审定后，必要时需经顾客确认。7.5.1.2作业指导书对所有负责影响产品质量的过程操作的人员，尤其是负责特殊特性以及特殊过程的操作人员，各相关职能部门负责为其开发和配置了适用的、文件化的作业指导书。这些作业指导书来源于适当的文件，如控制计划以及产品过程，至少包括：工件安装、检验、试验和测量设备使用、设备操作以及工序间检验和试验以及统计技术所需的作业指导书。这些作业指导书由车间统一管理、维护。操作人员手中保持正加工产品的适用的作业80、指导书，以便于工作现场易于得到。7.5.1.3作业准备的验证操作人员不管何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均应进行作业准备验证，现场应有作业指导书；首末件比较的方法是此过程中推荐使用的方法。7.5.1.4预防性和预测性维护公司总经理委任生产部在开发部、品质部等有关部门的支持下负责机器/设备的维护和执行设备管理细则（三层次文件），建立一套有效的、有计划的全面的预防性维护系统。总经理对该活动的支持、承诺以及对机器/设备的维护提供适当的资源亦是预防性、xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：49/69预见性维护体系得以成功的关键。适当的预防性维护活动包括：81、A)标识关键设备；B)有计划的维护活动；C)设备、工装和量具的包装和防护；D)关键生产设备备件的可获得性；E)将维护目标形成予以评价和改进；利用设备维护保养方法，用于指导设备维护部门，持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理公司总经理负责为工具和量具的设计，制造和验证活动提供适当的资源，包括负责这些活动的职责、权限和相互关系。公司建立和实施程序文件，为工装、量具的设计、制造和验证活动提供适当的指导，包括：A)维护及维修设施与人员；B)储存与修复；C)工装准备；D)易损工装的更换计划；E)工装设计修改的文件，包括工程更改等级；F)适当时，工装的调整和文件的修订；G)工装的确认82、，明确其状态，如生产、修理或处置。如果以上任何工作被分包，则公司必须为这些活动提供管理和支持。相关活动和职责描述如下：A)以开发部为主负责工装和量具的设计和开发，适当的时候，也包括品质部、生产部以及经过评估的制造单位。B)生产维修人员及使用部门在品质部等有关职能部门的支持下，负责在用工装的准xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：50/69备维护及维修。适当时，还包括品质部量具检定人员、制造单位、对量具的维护、维修。C)生产部负责工装的储存；D)开发部在品质部、生产部等相关部门的支持下负责工装的确认验收。（放在管理规定里）7.5.1.6生产计划营业部基于顾客要求，利用83、充分的信息系统并在相关部门的支持下输出销售计划。生产部依据销售计划输出生产计划。允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动时。必要时，此阶段可依据6.3.2应急计划执行。7.5.1.7服务信息的反馈营业部负责与顾客保持良好联系，及时获得和向公司内部传递已交付的产品在顾客装配现场以及使用过程中的质量状况，保证公司各相关职能部门知道发生在公司以外的不合格，有时，根据顾客接口的不同，这些信息可能由品质部直接获得。对得到的上述数据，品质部负责组织各相关部门统计、分析以及焦点问题的解决。7.5.1.8与顾客的服务协议与顾客签有服务协议时，公司必须满足协议的要求：确定服务需求、实施服务、验证服务效果84、反馈服务信息。7.5.2生产和服务提供过程的确认公司应对其输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产和服务过程（简称特殊过程）实施确认。以证实这些过程首先所策划的结果的能力，这包括：明确规定过程运行需鉴定的项目、标准、方法和程序及人员资格的鉴定。对影响产品质量的过程参数应进行连续监视和控制并作记录，以确保满足规定要求。必要时在上述过程实施前应对过程的能力进行再确认。公司应对这些过程实现做出安排，适用时包括：xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：51/69A）开发部负责在控制计划、作业指导书等文件中定义过程的评审和批准所规定的准则；B）生产部负责对设备进行认可和人员资85、格的鉴定；C）开发部负责制定控制计划、作业指导书等特定方法的程序；D）品质部在生产部等相关部门支持下，负责特殊关键过程记录；E）当发生产品变更、过程变更时，需对此过程进行再确定7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充7.5.2的要求适用于所有的生产和服务提供过程.标识和可追溯性公司确保在从进货到产品交付的整个产品实现的全过程中产品得到识别。此程序由生产部、采购部、品质部与产品实现过程有关的部门所遵循和执行。适当时，产品标识和可追溯性要求将扩展至适当的供方，具体要求依据7.4.2采购信息在相应的图纸、标准或规范等形成文件中体现。采购部负责确保供方已得到识别这些要求。产品标识和可追溯性的特定要86、求如下：A)产品标识可通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态标记，作出清楚的可令人理解的标记，它们必须是恰当的、唯一的。B)产品的可追溯性、其涉及以下方面： 材料和零件的来源 加工历史 交付后产品的分布和定位状况。C）可追溯性可以通过加工过的材料和产品的特征数据与所供物品结合来保证，产品的保证数据有： 基本数据（零件号、更改状态） 批号 生产日期xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：52/69 生产设备 班次 操作者 使用的加工标准D）如试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。E）对存放能力受限制的特殊产品，还应标识相应的存放能87、力。相关活动和职责描述如下：A)产品的标识与可追溯性： a 所有采购的产品必须用唯一名称、代码来标识，其应与采购资料相一致(图纸、技术规范、材料清单等），由供方在材料交付过程中控制； b 品质部在完成采购产品的检验和试验后输出产品标识，仓库负责确保材料在存储期间得到正确标识； c 产品的标识和可追溯性由上述部门在检验报告、出入库报告等记录中体现。B)生产过程标识与可追溯性：a 一旦材料被加工和检验完毕，责任区域必须予以标识检验和试验状态，清除原有的无效标识。应确保每个或每批产品有唯一的标识，未弄清楚出产品状态之前，产品不得发运； b 对产品一般采用永久性标识。如客户在相应的工程规范中有标识和可88、追溯性要求，由品质部负责以控制计划等适当形式输出。如顾客要求，则通过其批准。 c 生产过程中的产品标识，由生产部等与其实现过程有关的部门负责执行，仓库负责产品在存储期间得到正确的标识。d 产品标识和可追溯性由上述部门在检验和试验记录、在制品转移单等记录中体现。7.5.3.1标识和可追溯性-补充 7.5.3中的“适当时”不适用。xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：53/697.5.4顾客财产公司对于顾客财产即顾客提供产品。一旦涉及，在满足顾客要求的前提下，公司将执行同于内部相关程序同样的控制要求，确保对顾客提供的产品进行有效的控制，要求如下：A）以顾客要求和内部相关89、程序要求，识别、验证、保护和维护供公司使用或构成产品一部分的顾客财产；B）如顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，必须报告顾客，并保持记录； C）适当的活动还包括：保护顾客财产的知识产权以及顾客所有的可重复使用的工 装；D）顾客提供的产品不涉及顾客卖给企业的产品，因为这属于正常的顾客一供方的关系。7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客提供的工具和设备（如果有）应作永久标识，以使其所有关系清晰可见。7.5.5产品防护公司建立和执行相关规定，来确保产品在内部加工和交付到预定地点期间，基于产品特性要求得到了有效的防护，包括标识、搬运、包装、储存和保护。7.5.5.1贮存和库存建立仓库管理制度，规定收、90、发和检查库存品状况的方法。贮存的物品应做到标识清楚，分类放置。定期检查库存情况，贯彻“先进先出（FIFO）”的原则，对有规定储存有效期的物资应加以控制，及时处置超期、变质或损坏的物资。对库存管理实施持续改进，不断优化库存周转期和库存量，确保货物周转并减少库存量至最低。7.6 监视和测量设备的控制品质部建立并保持监视和测量设备控制程序。为确保监视和测量活动的结果有效，测量设备应：xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改码：0页 码：54/69 1)在进行产品质量先期策划时（过程策划），根据产品/过程特性和技术规范的要求，选择适当的检验、测量和试验设备。 2)检验、测量和试验设备(包括91、量具、检具、样板、过程监视仪器、试验比较标准器等)使用前，必须加以鉴定，确保其测量不确定度已知，并可达到所要求的测量能力，为产品符合确定的要求提供证据。 3)对照能溯源到国际或国家标准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；对所有量具、测量和试验设备，包括员工自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括：得到识别，以确定其校准状态； 防止可能使测量结果失效的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现监视和测量设备不符合要求时，品质部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准92、和验证结果的记录应予保持。并确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.6.1测量系统分析品质部建立测量系统分析的文件化程序，对控制计划中所提及的测量系统，使用MSA手册中的方法进行适当的分析，以评价测量系统的能力。7.6.2校准/验证记录对所有在用的监视和测量装置必须保持其校准/验证记录（包括员工自备和顾客所有的量具），包括：设备标识、校准用测量标准、由工程更改所发生的修订、在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数、对规范以外情况的影响评估、在校准/验证后有关符合规范的说明和如果可疑材料或产品已被发运时，对顾客的通知。xxx市xxx精密技术有限公司产品实现版 本：A修改93、码：0页 码：55/697.6.3 实验室要求7.6.3.1内部实验室品质部按照监视和测量设备控制程序确定实验室的范围，包括其进行所要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室至少应满足以下技术要求：1)充分的实验室程序，包括制定搬运、防护和保存办法，在执行过程中产生的原始数据必须保留到实验项目最终数据全部完成，以便追溯；2)实验的人员必须有适当的背景知识和经验，具有相应的资格；3)规定测试的样品；4)实验室试验和校准应采用现行的国际和国家标准的规定，具备按标准正确完成这些实验的能力；当使用标准以外的方法时，必须征得顾客的同意。 5)相关质量记录的评审，实验室必须监视、控制和记录有关规定要求或影响94、试验结果及质量环境状况。7.6.3.2 外部实验室 公司用于进行检验、实验或校准服务的外部实验室，必须确定实验室范围，包括执行所需的检验、试验或校准的能力，以及：有证据证明外部实验室为顾客所接受； 实验室必须通过ISO/IEC17025或GB/T15841或国家等效文件获得认可。xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：56/698.0 测量、分析和改进8.1总则公司已策划、实施适当的监测、测量、分析和改进过程，为以下各环节的符合性提供证据：A)证实产品的符合性；B)确保质量管理体系的符合性；C)持续改进质量管理体系的有效性；包括对统计技术在内的适用方法及其必须95、使用程度的确定。适当的过程、职能和方法如下：A)以营业部为主负责在各相关职能部门的支持下，监测顾客满意程度；B)财务部负责在品质部等有关部门的支持下统计质量成本；C)以品质部为主的内部质量审核小组负责策划、组织和实施内部质量管理体系审核；D)以品质部为主负责在相关职能部门的支持下，进行过程的监测和测量及过程审核和产品审核。E)以品质部为主进行不合格品的控制；F)以品质部为主的各相关部门进行相关数据分析；G)以品质部为主的各相关职能部门通过数据分析结果，组织实施持续改进计划；H)以品质部为主的各相关职能部门通过数据分析结果，组织实施纠正和预防措施。以上监测、测量、分析和改进数据，用于提交管理评审96、。8.1.1统计工具的确定产品质量策划小组负责在产品质量先期策划过程中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8.1.2基本统计概念知识公司品质部负责通过提供适当的培训，确保各相关部门了解基本的统计技术概念，由开发部、品质部、生产部各相关部门以及产品质量先期策划小组在产品实现的各环xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：57/69节中使用，这些统计知识包括：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意为做到让顾客满意，公司建立监控体系，收集、分析顾客满意和不满意的信息，测量质量管理体系的符合性。顾客分为内部顾客与外部顾97、客，外部顾客指使用产品的顾客，内部顾客指下道工序就是上道工序的顾客，也可指内部员工。1) 外部顾客满意调查营业部负责通过适宜的形式，获得顾客感受方面的信息，在品质部等各相关职能部门的支持下组织顾客满意度报告的编写。顾客满意度重点通过对实现过程性能的持续评价加以监测，绩效指标必须基于但不限于下列目标数据：A)已交付零件的质量表现；B)对顾客造成的干扰；C)交付时间安排表现（包括发生的超额运费）；D)与质量和交付问题有关的顾客通知。同时，公司还通过定期的内部质量审核以及过程数据的评价，监测制造过程性能的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。2)员工满意程度调查企业总务部按照“员工满意程度98、调查管理规定”，以每年至少一次的频次调查员工的满意度状况，内容包括：工作现场与安全的满意度、薪资的满意度、管理干部管理艺术的满意度、企业凝聚力的满意度、生活满意度、培训满意度。8.2.2 内部审核公司建立“内部审核”程序，定期组织内部审核活动，以确保质量体系符合：A)内部审核计划的安排；B)质量体系的要求,并得到有效的实施与保持；C)公司对质量管理体系的整体安排；xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：58/69D)产品的符合性；E)制造过程的符合性；F)顾客的特殊要求。总经理已委托管理者代表负责监控内部质量审核的整体管理工作，管理者代表负责向总经理汇报审核结99、果。品质部负责在内部质量审核小组的支持下，进行内部质量审核协调、审核方案策划、审核实施以及报告保存等工作。审核方案的策划必须基于审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果，必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性，审核员不得审核自己的工作。与质量体系有关的各相关职能部门负责人负责验证所采取措施的有效性以及编写验证结果报告。8.2.2.1质量管理体系审核公司内部质量审核小组依据“内部审核”程序，定期进行内部质量体系审核，以验证与本技术规范和任何附加的职能管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核公司制造过程审核小组成员，定期审核100、每一个制造过程，以决定其有效性。8.2.2.3产品审核公司产品审核小组成员，以适宜的频次，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合规定的要求（如产品尺寸、功能、包装和标签等）。8.2.2.4内部审核计划公司品质部负责编制内部审核计划。内部审核必须覆盖所有与质量体系有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：59/69每类审核应该使用特定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格内部审核人员须受过ISO/TS16949技术规范培训，且培训合格，具101、备一定的资历、经验及能力，并经公司总经理授权。8.2.3过程的监视和测量为确保满足顾客的要求，我公司建立产品、过程监视和测量控制程序对质量管理体系各过程进行监视，并在适用时进行测量，证实过程实现所策划的结果的能力。品质部负责过程的监视和测量，对影响过程能力的“人、机、料、法、环”诸因素进行监视和测量。各相关部门可采用包括统计技术在内的方法对过程的特性和业绩进行监视和测量；各过程的监视和测量方式有：过程参数的测量、运用SPC对过程符合性进行验证、工作报表与检测报表的检查、现场巡视、对PPK、CPK等数据进行评价、过程审核等；监视和测量中发现的不符合（不合格）状况应采取纠正措施，以确保产品的符合性102、。品质部负责对车间质量指标完成情况进行统计分析、考核，对质量成本分析。品质部对公司工艺纪律检查、考核。机能管理部及资材部对供方供货业绩进行统计监控。开发部门做好顾客满意度调查，并汇总分析、报告。8.2.3.1制造过程的监视和测量品质部负责对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入，过程研究的结果必须形成文件，并附有生产、测量、试验及维护等方式、方法，该文件应包含过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。品质部负责达到（或超过）PPAP时的过程能力，并保证按控制计划和过程流程图中执行。包括：测量技术xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A103、修改码：0页 码：60/69抽样计划 接收标准 不符合接受准则时的反应计划。必须记录重要的过程活动（如更换工具、修理机器等）。当控制计划中的特性不稳定和能力不足时启动反应计划。反应计划包括遏制过程的输出和100%检验。为了确保过程变得稳定和有能力，品质部必须制订有明确进度和责任要求的纠正措施计划,顾客要求时，此计划将由顾客评审和批准。品质部必须保存过程更改生效日期的记录。8.2.4产品的监视和测量依据质量策划的安排，在产品实现过程的适当阶段（含最终产品）对产品特性进行监视和测量，以验证产品是否满足顾客要求。它适用于对生产所用的原材料，生产过程中的各工序产品和最终产品进行监视和测量。品质部负责产104、品的监视和测量，组织实施检验和试验活动。产品的监视和测量内容包括： 进货检验和试验采购员按规定复核物料，符合要求的填写入库单提交品质部检验、验证，品质部检验人员依据图纸或有关检验规范、程序文件进行检验、验证，经检验、验证合格的物料、零件由检验员签字，品质部长审核后，方可转入合格品库房。对不合格品按不合格品控制程序处理，外购、外协件（含原材料）入库或继续加工之前，必须按检验文件规定对其进行检验或试验。因生产急需未完成检验的产品在不影响质量的前提下逐级批准后方可放行；由品质部对该产品作出明确标识，并作好记录、跟踪工作。对必须检验但公司又无条件进行检验或试验的项目，由认可的试验室进行。属xxx市xx105、x精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：61/69以下情况之一的，品质部可简化检验、验证程序。 a.国家、行业先进供应商、优秀品牌物料。 b.经二年以上长期供货无质量问题的供应商及物料。 c.经采购部到供应商处质量考察，确认其控制保证能力的供应商及物料。 此时公司的进货检验系统可以采用以下一种或几种方法：a.供方进行统计数据记录和评价；b.根据情况抽检。c.对供方进行第二方或第三方评定或审核。d.由认可的实验室进行性能测试等等。 过程检验和试验 工序检验和试验由操作者自己承担，应按作业指导书规定的方法和频次实施检验并记录。未经检验合格的产品不得转序。特殊情况（缩短加工周期106、市场进度急需）需例外放行的，须经品质部科长、主管副总批准并采取了能够追踪收回措施，方可在来不及检验或试验、结论未作出之前放行。但必须得到合格的结论才可入库，否则应按不合格品控制程序处理。8.2.4-3最终检验和试验产品的最终检验和试验的内容和所需设备应在控制计划或工艺文件中明确规定。检验员按照检验卡片规定的项目、内容与方法、标准进行，做出合格与不合格结论。只有在控制计划、工艺文件中所规定的检验和试验项目以及其他与质量有关活动已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能入库交付。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准, 并经公司品质部部长、主管部长逐级批准，否则在所有策划的安107、排均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：62/698.2.4-4过程监控对过程进行首件检查、巡回检查、工艺纪律监督，使产品符合规定要求。首件检验、巡回检验和末件检验等各项检验活动应按作业指导书规定执行，并将活动结果予以记录。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验品质部按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验，并向顾客提交报告。8.2.4.2外观项目凡顾客认定的“外观项目”，须提供适当的检定场所给检验人员进行评定，并有对比的标准样件，维护和控制外观标准样件及评价设备，对从事外观检108、验人员应进行资格验证。8.3不合格品控制为确保不合格品的非预期使用或交付，公司对不合格品进行控制。公司建立、保持并持续改进不合格品控制程序，明确不合格品控制要求，防止流转、制造和使用不合格品。不合格品控制程序适用于从原材料入库到成品交付全过程。8.3-1 不合格品处理、评审和处置 品质部负责不合格品的判定；生产车间负责不合格品的评审及处置；采购部负责原材料不合格品的处置。8.3-2 对已判为不合格的产品应予以明显标识，并予以隔离。8.3-3 品质部在检验过程中发现采购产品不符合规定要求时，应及时通知采购部进行处置，可采用退货、换货及加严检验的方法，并对供方采取有效控制措施，若让步接收应由分管质109、量的副总审批。8.3-4生产过程中出现不合格品时，由工序检验员直接判定，判定返工、报废。返工的xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：63/69产品必须随工序产品一起重新检验。8.3-5对生产过程中出现发生批量不合格品时，经检验核实并查清范围、数量或比例后，立即填写“质量信息反馈单”交有关部门，品质部负责组织评审,分析原因,采取纠正措施,并向分管副总经理汇报。8.3-6最终产品的检验发现不合格品，应由品质部检验员判定，并分别作出返工、报废的处理意见。当不合格品率超过控制指数时，则由品质部组织评审。8.3-7产品交付使用后发现不合格时,由品质部派人进行处理,并进110、行原因分析,采取相应措施。8.3.1不合格产品的控制-补充不确定或可疑状态的产品，按不合格产品处理。8.3.2返工产品的控制对返工产品应按返工作业指导书进行返工，并按规定的程序重新检验。在没有得到顾客的维修部门批准前，不得将外观可见返工痕迹的产品作为维修件。8.3.3顾客信息当不合格产品让步接收发运时，必须通知顾客。8.3.4顾客特许无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。机能管理部、品质部应当保存有效期限或授权数量方面的记录，当授权期满时，公司必须确保符合原有的或替代的规范和要求，被授权的材料装运时，必须在包装箱上作适当的标识。此要求同样适111、用于采购来的产品，在提交给顾客之前，必须就供方的任何要求与顾客达成一致。8.4数据分析为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会，应收集并分析有关的xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：64/69数据。品质部负责收集并分析体系运行方面的数据与信息；品质部负责收集并分析与产品技术要求有关的数据与信息；品质部收集并分析与产品质量有关的数据与信息；销售部门负责收集并分析同类产品市场状态、顾客需求及顾客满意度有关数据与信息。收集数据内容应包括以下信息：顾客满意度；产品要求的符合性；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方绩效。8.4-1数据分析方112、法为寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。在质量先期策划中确定每一过程适用的统计技术，须包括在控制计划中。公司基本统计方法的选择：a.对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b.对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用直方图，计算均方差等，找出主要的不合格项，分析其原因，以便采取相应的纠正或预防措施；c.对过程的监视和测量采用控制图法，必要时应制定相应的预防措施；d.根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。8.4.1数据的分析和使用 质量和运行绩效的趋势必须与质量目标的进展进行比较，并采取113、措施以支持： 1)建立优先顺序，以迅速解决与顾客相关的问题。 2)确定与顾客相关的关键趋势和相关关系，以支持状况评审、决策和长期策划。 3)及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。各业务部门收集、统计、分析质量发展趋势、运行能力及质量水平的数据，并将这种趋势与竞争对手或适当的基准指标进行比较，品质部汇总整理报总经理，并作为管理评审的输入。xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：65/698.5改进持续改进是公司追求的永恒目标，总经理、管理者代表及各级员工都应不断地主动寻求对公司的过程有效性和效率的改进。采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改114、进。品质部负责组织对体系、产品、过程持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的纠正预防措施报告书和预防措施报告书，并跟踪验证实施效果。生产部负责出现在环境问题方面的纠正预防，并跟踪验证实施效果。营业部门负责有效地处理顾客意见。各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。品质部负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。8.5.1持续改进为满足顾客要求，必须持续地改进质量、成本和交付期。公司建立并实施纠正措施控制程序和预防措施控制程序，持续改进质量管理体系的有效性。公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，积极寻找体系持续改进的机会、确定需要改进的方面，组115、织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。持续改进的重点是顾客关心的特殊特性，所有顾客关心的特殊特性，应作为持续改进活动的主要因素。工作活动的设置：围绕提高产品质量、提高劳动生产率、降低生产成本以及满足客户需要等方面建立各种改进活动的组织，并定期收集数据进行分析，从中找出主要问题，并提出改进对策及目标的活动。任何一个活动必须以责任部门为主建立活动小组。各活动小组应按PDCA的方法，每季度整理资料发现主要问题，提出改进措施，决定下一步的工作目标。xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：66/69进行效果评价，如已出现良好的效果就应及116、时修订相关控制计划和作业指导书，以巩固成果。每项活动的质量记录应予以保存。8.5.1.1组织的持续改进公司为提高业绩，使相关方受益，对过程进行持续改进。采用方法：1)识别改进的原因；2)评价目前的状况，确定改进项目、框架和目标；3)识别和验证产生问题的根本原因；4)确定并策划、实施过程改进；5)对过程的改进进行验证和确认，评价目标实现情况；6)实施解决问题的办法并规范化；针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率，对存在的问题可重复使用上述方法。持续改进工作由管理部归口管理，每年初由各部门根据现状提出计划，并按上述方法实施， 8.5.1.2制造过程改进 品质部和各车间必须关注产品特性和制造过117、程参数的变差的控制和减少，在控制计划中规定受控特性，当制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。8.5.2纠正措施为防止不合格再次发生，公司应制定纠正措施，持续追求对质量管理体系各过程的改进，确保产品质量及整个质量管理体系运行符合标准的规定要求。纠正措施适用于产品的不合格及质量管理体系运行中不合格项的改进及纠正措施制定、实施与验证。各部门负责对质量管理体系不合格项进行原因分析，制订和实施纠正措施，管理xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：67/69部负责对其实施评审和验证。品质部负责组织对产品出现的严重不合格品进行原因分析，批准纠118、正措施并对其实施评审和验证。8.5.2-1公司制订并执行纠正措施控制程序，当内外部出现与规范或要求不符合时，就应采取解决问题的方法。顾客有要求时，应采用顾客规定的方法（如零缺陷管理或8D）。纠正和预防措施实施过程中采用的防错技术应与问题的重要性与所承担的风险相适应。 制定纠正和预防措施的信息来源，包括：a.顾客正式反馈的产品质量缺陷和报怨；b.管理评审、内外部审核及各类评审发现的不合格；c.不合格品处理过程中发现的不合格；d.各类质量记录、统计报表、报告反映出的不合格；e.检验和试验中发现的不合格。8.5.2-3各部门对本部门存在或潜在的不合格应主动制定对策表并实施。部门负责人负责督促、检查、119、确认。品质部有权有责任要求责任部门查明原因，采取纠正和预防措施，并进行跟踪、检查，并对结果的有效性进行确认，达不到要求的责任单位仍需继续整改。 纠正和预防措施分为技术类与管理类两类。技术类的有修理模具、工装、修理设备、设计工艺更改等；有无规范或规范不明确、未按程序、规范执行、人员培训、技能不满足、补充或修改程序文件等其它需要采取管理措施的属于管理类。8.5.2.1解决问题的方法品质部负责纠正措施的管理，具体按纠正措施控制程序执行。8.5.2.2防错xxx市xxx精密技术有限公司测量、分析和改进版 本：A修改码：0页 码：68/69公司必须在纠正措施过程中使用防错方法；为减少缺陷，在过程、设施和120、工装策划过程中，品质部应采用适当的防错技术。8.5.2.3纠正措施影响对实施有效的纠正措施应进行永久性更改文件，应用于消除其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4退货产品试验/分析 品质部要对退回的产品进行试验/分析，并保存记录。为了防止再发生，必须进行有效分析并制定纠正预防措施，而且要跟踪验证。8.5.3预防措施为识别潜在的不合格，查找、消除产生潜在的不合格的原因，预防不合格品的产生，确保产品质量及质量体系运行符合规定要求，公司应制定预防措施，实施有效的控制。预防措施的制定应根据问题的重要性和对质量影响程度来进行策划，策划时应从运行成本、不合格成本、产品性能、顾客满意等方面来考虑。管理部负责组织确定跨部门潜在质量问题，并对其进行分析调查，确定潜在的质量问题的预防措施。各部门负责组织对本部门潜在质量问题进行分析和预防措施的实施。应记录纠正和预防所采取措施的结果，并记录有效性验证结果。预防措施具体按预防措施控制程序执行。 xxx市xxx精密技术有限公司手册修改记录版 本：A修改码：0页 码：69/699.0手册修改记录手 册 更 改 记 录 表更改单编号更改日期更改条款号版次修改次更改人