1、质量手册 编写 推行小组 审批 日期 x-05-10 日期 x-05-10 目 录目录.2更改记录3第一章节：质量手册颁布令 4第二章节：公司简介5第三章节：质量方针和目标 6第四章节：管理者代表任命书 7第五章节：质量手册管理规定 8第六章节：1.目的 92.范围 .93.引用标准 .94.质量体系要求 9第七章节：5.管理职责 11第八章节：6.资源管理 .17第九章节：7.产品实现 18第十章节：8.测量、分析和改进 23第十一章节：质量体系相关程序书 .27质量体系职能分配矩阵图 28质量体系网络图 29修 订 记 录序号章节编号页次修改内容批准日期第一章节：质量手册颁布令 本手册由质2、量管理体系推行小组编写，规定了本公司质量管理的方针和目标，阐明了质量体系及其实施的总体要求和基本原则，覆盖了GB/T19001：2008-ISO9001：2008标准的要求。本手册是公司各项质量管理活动必须遵循的纲领性文件，是质量保证的文字表述，以使顾客和第三方确信，本公司的质量管理能力可以保证生产的产品质量达到顾客和法规的要求。本手册x年05月10日发布实施，全体人员务必认真学习、严格执行。总经理： 日 期： x/05/10第二章 节公司简介 x市机械有限公司是五金冲压、工厂生产线和生产工治具等专业生产加工厂家，公司注册资金50万元。x市机械有限公司主要产品有：精密电极加工、五金冲压件生产生3、产流水线等，产品质量深受客户好评。x市机械有限公司拥有完整、科学的质量管理体系，诚信经营、精心生产，以满足顾客要求为己任。公司地址：联系方式：传 真： 第三章节 质量方针和质量目标质量方针： 全员参与，严格控制； 持续改进，满足要求。质量目标：1、公司质量目标： 序 号目 标1顾客满意度90分2 批次退货率2%3按期交付率90%上述目标已经分解至各个部门，参见“年度质量目标及统计管理”。总经理： 日期： x-05-10 第四章节：管理者代表任命书兹任命 x 为x市机械有限公司管理者代表，负责按照ISO9001：2008的要求建立、保持和完善质量管理体系，其质量管理的职责包括：确保本公司质量管理4、体系按照GB/T19001:2008的要求得到建立、维持和改进；报告质量体系的实施业绩和任何改进的需求；确保提高全员质量管理的意识；保持与外部机构的沟通联络。特此任命。 x市机械有限公司 总经理： x.05.10 第五章节：质量手册管理规定 本手册由管理者代表组织有关人员，依据公司质量管理要求及ISO9001：2008的规定编写。本手册由总经理批准发布实施。本手册分为受控和非受控两种文本。受控文本适用于公司内部质量管理的需要和第三方认证的需要，受控文本应做到及时发放，更换到位，综合办按照文件要求进行管理，以确保有关人员使用有效的版本。非受控文本适用于向外部顾客（或其他人员）提供，当更改时一般不5、予更换，其有效性不作进一步的控制。本手册由综合办按照“文件管理程序”的规定进行发放、修改、评审、回收、作废的管理；本手册的修改情况可在手册的“更改记录”中查询。 本手册受控文本发放时应加盖控制状态标识（受控印章）。当持有者岗位调动或机构调整时，应做好本手册的交接工作。持有者应妥善保管文本，不得私自向外借出，不得私自涂改和复印。 x市机械有限公司x年05月10日第六章节：1. 范围 本手册依据ISO9001：2008标准制订，规定了本公司质量管理的基本要求，适用于五金冲压件、精密电极的加工和生产流水线、生产工装治具的设计生产的质量控制，也适用于用户或第三方对本公司质量管理体系的审核认证。公司建立6、质量体系的目的在于承诺有能力按照顾客和相关法规的要求组织生产，并提供满足顾客要求的产品，以增强顾客的满意。本公司按照ISO9001:2008标准要求建立，没有进行任何删减。2. 引用标准ISO9000：2005： 质量管理体系基础和术语；ISO9001：2008： 质量管理体系要求；3. 术语和定义本手册采用ISO9000：2005质量管理体系基础和术语中的术语和定义4. 质量管理体系 4.1 总要求公司根据ISO9001：2008的要求建立了质量管理体系，并形成了文件（见本手册和相关程序书等），我们强调在进行质量管理过程中，应按照过程方法和PDCA的控制方法有效地进行质量控制和持续改进。A.7、确定了质量管理体系所需的过程及其在本组织中的应用（1.0范围）：现有的质量管理体系过程见附件1. 质量管理体系过程网络图；B.确定这些过程之间的顺序和相互关系。附件1.质量体系过程网络图；C.为了使质量过程都能得到有效控制，本体系的文件中明确了每一过程运行控制的程序和要求以及对这些过程的输入、输出、活动和资源的管理要求；D.为了使质量过程控制达到预期的目标，最高管理层通过职责的履行，确保各项资源的提供，质量体系涉及部门通过顾客调查、产品检验、过程工艺技术控制等收集过程控制的信息；E.按照体系文件规定的控制程序和要求实施对质量体系所有过程的控制；F.根据对控制结果的分析，持续改进这些过程。 本公8、司外包活动包括金属件表面处理、线切割等，对外包的的控制包括综合办采购应组织对加工厂进行评审，执行“供应商管理程序”，外协加工件的质量由质检部按照相关检验要求进行质量检查。4.2 文件总要求 总则：按照GB/T19001：2008标准的要求，结合公司的规模、产品生产的过程、工序的复杂程度和人员的素质建立了公司的文件体系。该文件体系由包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、工作文件、记录五个层次的文件组成，结构如下图： 质量手册 程序文件 工作文件 记录表格 本公司文件以书面文件为主体，其控制要求按照“文件管理程序”控制。 质量手册 本公司质量手册内容包括：A.描述公司质量管理体系所涉及的范围9、（如本手册1.0的描述）；B.说明了过程控制的基本程序，无法说明清楚时引用相关的程序（附件程序书）C.表述了质量体系各过程的顺序和相互关系(附件，质量体系网络图)； 文件控制 为了使文件能够得到有效地控制，建立“文件管理程序”（HXD-QP-01）：A.文件在发放前必须经过批准：B.各部门在使用过程中注意文件的适宜性，对需要修改的文件应按照规定的程序进行，修改文件发布前应经过原文件审批人批准；C.通过文件的版次和编制、发放“文件清单”，确保文件修订状态得到识别；D.综合办负责发放和管理文件，确保需求部门能够及时得到有效版本的文件。E.文件书写字迹清楚，语句表达清晰无误，不使用脏、破、缺页的文件10、，并通过编制文件编号，快速识别文件；F.综合办和研发部负责识别、收集与产品有关的国家、行业标准和与质量管理及其体系建立、实施有关的法律、法规等文件，并保持对这些文件的了解渠道，及时更新。外来文件由综合办按照管理者代表确定的分发范围分发；G.作废文件由综合办集中销毁、登记或加盖“作废”章进行标识，防止误用； 记录控制为了使质量记录能够得到有效控制，制订“质量记录管理程序”（HXD-QP-02）规定了对质量记录的控制要求：A.各部门负责本部门质量记录的标识、检索、贮存、回收、保护等管理；B.综合办按照“质量记录管理表”规定的贮存期限贮存和处置质量记录；C.各部门应注意质量记录的书写，保持质量记录清11、晰，原则上不得涂改。第七章节：5. 管理职责5.1 管理承诺最高管理层通过如下活动提供公司质量体系的实施、发展和持续改进有效性的承诺： 利用会议、标语、文件发放、培训等形式广泛宣传满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并通过了解、评审、调查顾客要求和期望，确保体系涉及部门在检验、生产等各个环节加以控制，以达到满足和超越顾客要求的目的。 制订、颁布满足标准要求的质量方针和目标； 按照“管理评审程序”（HXD-QP-03）的规定主持管理评审活动； 通过调查评估、管理评审等确保人财物等资源能够满足质量体系运行和持续改进的需要，并保证充分发挥资源作用。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理层通过对质量法规的12、了解、合同评审、信息反馈等途径了解顾客和市场的要求和期望，并通过将顾客和市场的要求转化为公司的产品规定和规范，要求所有人员严格实施和控制，将其转化、实现，最终达到和超过顾客的要求。5.3 质量方针为了确保质量体系的有效运行，按照标准的要求制定并颁布了质量方针。 方针与公司“以市场为根本、以质量求发展”的战略规划相一致，是公司总体战略规划的重要部分； 方针体现了满足顾客要求、法规要求，持续改进管理的管理理念； 在内容上与质量目标相一致，为质量目标提供了评价的框架； 综合办通过开展培训，组织全体员工认真学习、理解质量方针，并有效贯彻执行； 通过管理评审活动对质量方针的适宜性进行评价，从而保证质量方13、针持续的适宜性。5.4 策划 质量目标 为了实现质量方针，结合公司实际，以及产品的特点，建立了总的、可测量的质量目标，并在质量管理的相关职能和层次建立了分解的质量目标。各部门应定期对质量目标进行统计、分析，确定质量目标是否达到；通过管理评审活动评审质量目标的适宜性，以达到持续改进的目的。 质量体系策划A. 公司按照GB/T19001：2008的要求对现行质量管理体系进行了策划，建立了规范的质量管理体系。管理层确保通过体系的实施、改进，实现已经确定的质量目标和质量管理所有过程的预期结果；B. 在现有质量体系运行的过程中，管理层还应及时了解内外部环境的变化对现行质量体系的影响,发生这种影响时，管理14、层应通过管理评审等形式，及时组织对现行质量管理体系进行新的策划和调整，从而确保质量体系能够满足新的要求。在进行新体系策划时应确保新旧质量管理体系的衔接，不影响体系的整体运行，保持体系的完整。5.5 职责、权限和沟通 职责和权限为了明确开展质量管理活动的各部门的职责，公司以文件的形式确定了质量管理的机构设置和各质量岗位的质量职责。对规定的质量职责，综合办应在员工培训时考虑安排学习和培训，以确保这些职责得到沟通和理解。本公司管理架构和各部门质量职责见附件四、附件五： 管理者代表 为了确保质量管理体系有效实施和运行，公司确定管理层中的一员为管理者代表并明确其管理职责（见手册“管理者代表任命书”和条）15、。 内部沟通 公司通过会议、培训、文件传递等多种方式进行内部沟通，以确保内部信息能够得到有效传递。 各相关部门也可根据质量体系文件中的有关规定（如管理评审会议、内部审核会议、不合格评审、供应商评审、合同评审等）在组织内部进行信息的沟通和解决，以确保质量管理体系有效性得到沟通。5.6 管理评审 总经理负责按照“管理评审程序”（HXD-QP-03）策划的时间间隔（定期评审12个月内至少安排一次）组织进行管理评审，根据质量方针的落实情况和质量目标的完成情况评价质量体系的适宜性、充分性和有效性，确定质量体系变化的需要，从而确保质量体系的持续的适宜和有效。 管理评审的输入：管理评审应包括的内容如下：A.16、 审核的结果；B. 顾客对公司的产品和服务的反映情况，包括顾客投诉；C. 与质量体系有关的过程（产品实现、资源管理、管理职责和测量分析与改进的过程）的实施状况、过程的业绩（过程的结果达到预期策划的程度）以及产品与法律、法规、顾客要求的符合性；D. 纠正预防措施实施的情况；E. 影响质量体系的变化情况；F. 质量方针的实施情况和质量目标的完成情况；G. 以前管理评审的跟踪措施。H. 质量体系的资源配置以及质量体系的改进的建议。 管理评审的输出包含如下内容：A. 质量体系及其过程有效性的改进决定；B. 与顾客要求有关的产品质量的改进决定；C. 所需要的资源配置。 管理评审由管理者代表形成管理评审报17、告，并由管理者代表对管理评审的决议的落实情况进行跟踪。管理评审的输入和输出的所有记录由管理代表按照“质量记录管理程序”的规定保存。第八章节：6.资源管理6.1资源提供 总经理以及各部门主管根据产品的特点和生产、管理的需要确定公司资源的需求，从而保证： 实施和改进质量管理体系的过程资源的需要； 通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2 人力资源 总则：人力资源是公司最重要的资源，各部门应根据本部门管理的需要，按照规定的能力要求配备经过适当的教育、培训和具备经验、技能的人员。 能力、培训和意识A. 各部门主管负责了解与质量管理有关的人员的能力的要求，由综合办制订各质量岗位的“职位说明书”；18、B. 综合办根据“人力资源管理程序”（HXD-QP-04）的要求组织实施员工培训，以保证质量岗位的人员能够达到所需的能力要求，达到能力的不断提高；C. 通过理论考核或实际操作等方法确定培训工作的有效性，以确定员工资格是否达到规定的要求；D. 各部门通过培训工作的实施，使各岗位工作人员了解自身工作的内容及重要性，使他们了解如何促成质量目标的实现。E. 按照“质量记录控制程序”的要求保存人员培训、资格、经历的相关记录。6.3 基础设施为了能够生产出满足顾客要求的产品并持续不断地改善产品的质量，生产部负责对管理和检测的设施进行管理。6.3.1 生产部应明确生产和管理所需的设备、设施的要求；6.3.219、 质检部确定公司检测、检验设备的需求；6.3.3 包括运输、通讯和信息系统的要求。6.4 工作环境公司各部门负责了解各项活动（如生产监控、检验）所需的工作环境要求并加以管理。这些环境包括温度、湿度、照明、洁净度等的要求。第九章节：7. 产品实现7.1 产品实现的策划 本体系是针对精密电极加工和冲压五金件加工等管理系统按照ISO9001标准建立的管理体系，所形成的相关文件适用于建立体系时定型的产品，对于特定的产品和项目，则由研发部依据产品的要求和特点，组织策划产品实现所需要的过程、文件、资源配置等，必要时形成质量计划或相关工艺文件，确定如下内容； 特殊产品的要求和质量目标； 确定该产品生产的过程20、以及所需要编制的文件和资源； 确定生产过程的控制标准和产品的验收标准等； 在生产过程中用于验证过程的可靠性和可信性所需的必要的记录。7.2 与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 业务部根据市场和顾客信息、了解产品有关的法律法规要求等形式，分析、确定产品的要求，这些要求包括：A通过合同评审和对顾客进行调查了解等形式，确定产品使用、交货、交货后和一些技术或其他支持的要求，明确顾客的明确的需求和潜在的需求。B 识别并确定有关产品的法规要求；C 确定公司所做出的其他要求（如产品售后服务等）。 与产品有关要求的评审 了解顾客对产品的型号、交货期、数量、等方面的要求；A. 顾客以电话或口头形式提出的要求21、，在答复前应得到我方确认；B. 订单或合同与在报价/初次接触时不一致的问题得到解决；C. 只有在公司有能力的情况下才能接受顾客的订单或合同。 当合同发生更改时，业务部负责将合同更改的内容正确、及时地传递到生产、检验等部门。E、与顾客接触产生的所有记录，包括合同评审及其评审所引起的任何措施的记录由业务部按照“质量记录管理程序”保存。 顾客沟通 业务部保持与顾客的沟通与联络：A. 了解产品的信息；B. 答复顾客的询价和产品方面的咨询，处理顾客与公司签订的合同或下达公司的订单。处理合同更改。C. 处理顾客给公司的信息的反馈；处理顾客对产品质量、服务方面的投诉。7.3 设计和开发：为确保开发质量得到有22、效控制，制定“产品设计管理程序”（HXD-QP-15）: 设计开发策划研发部依据公司对新产品开发要求，编制新产品“设计任务书”，明确设计开发的各个阶段，各个阶段所需要的设计评审、设计验证、设计确认活动，参与设计开发的部门、人员以及其职责权限。 研发部负责参与研发的部门之间的协调管理，确保研发工作的顺利。当资源、设计目标等发生变化时，应当对设计策划的结果进行修改并确认。 设计开发输入 研发部负责收集新产品的相关信息，应确保与产品要求有关的设计输入的信息完整。设计输入信息应包括以下内容：a. 产品的功能与性能要求；b. 与产品有关的适用的法规要求；c. 以前类似的设计信息；d. 其他必须的设计要求23、。设计输入信息由研发部组织评审，确保信息充分、完整、清楚，一致。 设计和开发输出 各阶段的设计开发的输出在放行前应该进行批准。设计开发的输出应该：a. 满足设计开发输入的要求；b. 提供采购、生产、服务的相关信息，包括产品防护的相关信息；c. 给出产品接收的标准；d. 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。 设计开发评审 按照“设计任务书”对各个阶段的设计开发活动进行系统评审确保： a.评价设计开发的结果满足要求的能力； b.识别任何设计开发问题并提出必要的措施 设计评审由参与设计开发的部门主管参加，评审记录于“产品评审记录表”。 设计和开发验证 按照“设计任务书”的安排，对各阶段设计开24、发的输出进行验证，验证结果记录于相关的产品检测报告。 设计和开发确认 按照“设计任务书”的安排组织对设计开发进行确认，以确保满足规定的使用要求或者已知的预期用途。设计确认应在产品交付或实施前完成。 设计开发更改控制 在设计开发的各个阶段，应该识别必要的设计更改，设计更改时应按照以上要求对审计更改进行评审、验证和确认。 设计更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已经交付产品的影响。设计更改记录于“设计更改记录表”。7.4 采购 采购控制A. 为规范和有效控制供应商的管理，建立“采购管理程序”（HXD-QP-07）“供应商评审控制程序”（HXD-QP-08）。B. 由综合办采购组织对供应商的生产能25、力、技术能力、质量保证能力等进行评价，以选择适合公司要求的供应商，并对供应商交货质量进行适时监控，保证公司采购的材料能够满足要求。提供服务的供应商也按照上述规定予以管理。C. 供应商评审的资料、采购资料应加以控制，并由采购人员保存。 采购信息为确保采购产品的质量，在采购文件中（包括采购合同、协议等）规定采购的信息，明确采购产品的数量、规格型号、交货期、质量等的明确要求，必要时，采购信息还包括：a. 采购产品的验收标准，双方应遵守的协议；b. 对供应商的特殊生产过程的要求；c. 对供应商的生产设备、检测设备的要求；d. 对供应商关键部门或岗位的人员的资格要求。对供方质量管理体系的要求，等。 采购26、文件在发出时由综合办采购主管或总经理审批；如果涉及提供质量体系文件等受控文件和资料，应由文件和资料制订部门予以确认是否充分。 采购产品的验证检验人员对采购的材料/产品按照公司制订的检验规程进行必要的检验和验证，合格以后方能使用。 如果需要在供应商货源处验货，或顾客提出在供方验货，采购人员应在采购合同或采购单上加以规定具体的验证活动安排，并说明产品如何放行的方式。7.5 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 生产部门应做好如下工作A. 应获得表述产品生产过程控制要求的相关信息，如合同信息、工艺加工要求、图纸等，通常情况下，这些要求可以是相关文件的要求；特殊的要求，由研发部门提供并确认；B. 建27、立生产的作业规程，作业人员根据作业规程进行生产过程作业；C. 按照设备操作和维护规程的规定，对生产设备进行日常和定期保养，确保设备的生产能力；D. 根据工序或产品的要求，选用适当的过程监控设备，对生产过程中的工艺参数进行监控和对产品特性进行过程检查。E. 检验人员按照文件的规定进行产品检验和交接，产品的交付必须在经过检验并确定合格后进行，交付给客户应按照顾客的要求进行控制。 过程确认本公司生产过程中的特殊工序是焊接工序，特殊过程由相关部门按照以下要求进行控制：.1 该工序作业员的上岗资质要求,确保其能力和资格符合要求;.2 对加工设备进行定期保养和确认的要求;.3 按照确定的工艺要求进行过程控28、制的要求;.4 制订特殊工序的作业准则的要求;.5 记录这些过程控制的数据和信息的要求;.6 正常情况下，每半年生产部组织对该工序进行定期的过程能力确认.对于确认不通过或该工序严重质量问题引起顾客投诉的情况，生产部应组织进行再次确认活动。 标识与追溯A. 产品标识：以铭牌、标识卡等形式标明产品的规格型号、商标、生产日期等。B. 状态标识：以标牌、标识卡等形式标明产品经过检验的合格、不合格状态。C. 生产部门负责对该产品做好唯一性标识（产品号）做好记录，以便追溯。 顾客财产 本公司顾客财产主要是顾客提供的材料、图纸和顾客个人的相关信息。 顾客图纸资料由研发部接收并审核确认；研发部门应保护顾客资料29、和图纸，做好顾客财产防护管理，顾客个人信息由业务部负责管理，不得随意泄露。 顾客提供的材料则有仓库负责按照送货单验收，查证其适宜性，生产过程中由生产单位负责维护管理。 当顾客财产发生损坏或不适宜的情形，相关部门应予以记录，并通过业务部或研发部等部门通报顾客。7.5.5 产品的防护 生产车间负责产品在生产和搬运过程中的防护；生产车间负责在出货前检查产品包装有无破损，并利用适当的工具装运产品；做好交付的防护；仓库应做好对产品的贮存防护，包括贮存的环境、方式和防护措施等。生产部、仓库还应做好产品的安全防护工作。7.6 监控和测量设备的控制 质检部负责检测仪器设备的管理；使用人员（如检验员、作业员等）30、负责检测设备在使用过程中的维护。 质检部负责检测器具和设备的测量能力的确认，负责选择适合公司测量能力的检测器具和设备。 对检测器具设备应按照以下要求进行控制，做到：A. 新购置的检测器具设备在使用前应进行检定和校准；B. 检测器具设备的检定，应能够追溯到国家标准或国际标准；C. 检测器具设备的调整由当地技术监督部门进行，防止由于调整不当而失准；D. 按照规定对检测器具设备进行搬运、维护和贮存，防止检测器具的性能损坏；E. 质检部应保存所有检测器具设备的检定、校准记录；F. 发现检测器具设备偏离校准状态时，应通知检验人员对已经检验的产品的检验结果进行评估和确认。用于监视、测量的计算机软件，在使用31、前应对该监视和测量软件是否满足预期用途的能力进行确认。 本公司的检测仪器均送外校准管理。第十章节：8.测量、分析与改进8.1总则 管理层负责组织进行测量、分析、改进工作的策划，确保测量、分析和改进工作能够按照规定的要求进行。包括： 产品的符合性监视和测量； 过程的监视和监控； 体系的监视和测量，等。 在进行监视和测量时，可以运用统计技术等相关方法。8.2 监视和测量 顾客满意 业务部按照制订的“顾客满意度测量控制程序”对顾客的满意度进行测量。 在顾客满意度调查和分析过程中发现问题，应及时通知有关部门对顾客提出的问题进行处理。 定期组织相关部门对顾客满意度的调查评审方法进行评估，确定调查评审方法32、的适宜性和有效性。 顾客满意度的调查分析处理情况在管理评审会议上进行报告。 内部审核 管理者代表负责按照“内部审核管理程序”（HXD-QP-10）策划的时间间隔，通常每年至少组织进行一次完整的内部质量审核，以确定质量体系的符合性和有效性，包括如下内容：A. 内部质量审核的频次：每年进行一次，两次审核的间隔不能超过12个月；B. 每年年底制订次年的内部审核计划，计划应考虑审核涉及的区域以及以往审核的状况,审核之前通知相关部门；C. 内部审核由经过培训合格的人员担任，审核时对审核人员的安排的原则是该项审核活动由与此项活动非直接相关的人员担任；D. 审核应按照规定的进度和内容进行，应包括和涵盖体系涉33、及的部门和活动，审核过程中审核人员应记录审核过程中发现的问题，并将问题通知责任单位，责任部门应按照审核的要求在规定的时间内提出整改措施，并予以实施，以消除发现的不合格；审核人员应验证问题整改的结果。E. 内部审核的所有记录应按照“质量记录管理程序”予以保存，内部审核的情况应形成“内部质量体系审核报告”，由管理者代表在管理评审会议上汇报 过程的测量和监控 相应部门应按照文件的规定对质量管理体系涉及的所有过程进行监控，必要时予以测量分析。如生产车间按照“作业规程”和技术、工艺的要求对产品在生产过程中的一些参数进行监控，检验人员按照检验规程进行检验和试验控制，以确保对质量的有效控制。在对体系的所有过34、程进行监控和测量时，对发现的控制结果不能达到预期的策划时，相关部门应制订适宜的纠正措施进行纠正和改善，以确保产品的符合性。 产品的监控和测量 质检部负责制订公司材料和半成品、成品的检验规程，按照检验规程的要求进行检验和试验。 检验人员按照规范进行检验，并将检验的情况进行记录，记录能够反映出产品检验的情况，并由授权的检验人员签名。 在规定的产品检验未完成之前，不得放行产品，确需放行，必须经过授权人员的批准。8.3 不合格控制 相关部门按照“不合格品控制程序”（HXD-QP-11）的要求对材料、产品出现的不合格进行控制。A. 相关部门对不合格品进行标识、隔离；B. 按照“不合格品控制程序”规定的处35、置权限对不合格品进行处理；C. 处置后的不合格品必须经过重新检验或试验才能交付使用；D. 合同有要求时使用或返工不合格品必须向顾客提出让步申请。E. 对不合格品的处理情况应进行记录。F. 在交付或使用后发现不合格时，检验部门应追溯不合格发生的历史，并对不合格采取适当的纠正措施；8.4 数据分析相关部门应选用适合的统计技术，对本部门的资料进行分析，包括：A. 顾客满意和/或不满意信息：业务分析；分析方式：调查表，年度分析； B. 与产品要求的符合性：质检部分析；项目：不合格产品分析 等；C. 过程、产品和它们的趋势特性； D. 供方产品质量的符合性。 供方年度质量供货情况，年度统计。 分析的结果36、由相关部门保存。提供有关部门进行改进，以提供质量管理的改进机会。8.5 改进 持续改进 通过如下活动，实现对质量体系的持续改进：A. 定期评审质量方针，监控质量目标的完成情况；B. 对质量管理体系进行定期的审核，并对审核过程中发现的问题进行改善；C. 对质量体系产生的数据和资料进行统计分析，验证产品、过程的能力，并对有关情况进行改善；D. 对体系运行过程中产生的问题采取纠正预防措施，使体系不断地改进；E. 定期进行管理评审等。 纠正措施 质检部根据质量事件发生的严重性确定采取纠正措施的时机，建立“纠正和预防措施控制程序”（HXD-QP-12），确定纠正预防措施的实施方法和顾客投诉处理的方法。要37、求：A. 相关部门对问题发生的原因进行分析；B. 相关部门针对问题发生的原因采取相应的措施，消除产生问题的原因；C. 相关部门记录采取纠正措施的结果；D. 部门主管评审所采取的纠正措施是否有效，并加以记录。E. 纠正及其纠正措施的任何记录均应按照质量记录控制的要求保存； 预防措施A. 质检部有关部门根据“纠正和预防措施控制程序”以及适当的信息来源（如顾客的意见、过程作业结果、审核结果、质量记录等）予以统计、分析，提出预防措施，以消除潜在不合格事件发生的因素。B. 相关部门针对任何需要采取预防措施的问题，决定处理的方案。C. 相关部门采取预防措施，并用各项控制手段，以确保其有效实施。D. 相关部38、门应收集采取纠正和预防措施的相关资料，并提供管理评审会议附件一：质量体系相关程序书过程要素要素分项程 序质量管理体系4.1总要求4.2文件要求总则文件管理程序（HXD-QP-01)质量手册文件控制质量记录的控制质量记录管理程序(HXD-QP-02)5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划质量目标质量管理体系策划5.5职责权限沟通职责和权限管理代表内部沟通5.6管理评审总则管理评审程序(HXD-QP-03)评审输入评审输出6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源总则人力资源管理程序(HXD-QP-04)能力、培训和意识6.3基础设施设备管理程序(HXD-QP-39、08)6.4工作环境7.产品实现7.1产品策划7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定顾客需求评审管理程序(HXD-QP-05)与产品有关的要求的评审顾客沟通7.3设计和开发 设计和开发策划产品设计管理程序(HXD-QP-14) 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改控制产品实现7.4采购采购过程采购信息采购产品的验证供应商管理程序( HXD-QP-07)采购管理程序(HXD-QP-06)7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制 生产管理程序 (HXD-QP-09) 生产和服务提供过程确认标识和可追溯性顾客财产产品的防护7.6监视和测40、量装置的控制 8.测量 分析和改进8.1策划8.2测量和监控顾客满意度顾客满意度测量分析管理程序(HXD-QP-10)内部审核内部审核管理程序(HXD-QP-11)过程的测量和监控产品监视与测量管理程序(HXD-QP-14)产品的测量和监控8.3不合格控制不合格品管理程序(HXD-QP-12)8. 4数据分析8.5改进持续改进纠正措施纠正和预防措施管理程序(HXD-QP-13)预防措施附件二ISO9001：2008职能分配矩阵图程 序总经理管代生产部质检部业务部综合办采购研发部综合办 4.1总要求4.2文件要求文件控制记录控制5.管理职责6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境41、7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3设计开发7.4采购7.5生产和服务提供生产服务提供过程确认标识和可追溯顾客财产 产品防护7.6监视和测量装置8.1测量分析和改进顾客满意内部审核过程监视测量产品监视测量8.3不合格控制 8.4数据分析持续改进纠正措施预防措施备注：“表示主办，“表示协办。附件三：质量体系过程网络图过程 业务部 研发部 综合办采购 质检部 生产部 过 程 改 善顾客要求检 测样品制作备 料 质量策划 产品策划 顾客确认 生 产入 库生产安排生产过程控制物料采购进货检验质量检查 不合格的信息纠正措施 预防措施质量事故顾客投诉顾客满意度测量纠正和预防措施管理评审 体系改进42、质量体系审核体系改进附件四：总经理管理者代表业务部质检部研发部综合办采购生产部综合办财务部附件五： 各部门质量职责A. 总经理： 制订公司的经营和发展的战略；制订和颁布公司质量管理的方针和质量目标；主持管理评审，及时确定质量管理体系的改进方向； 采取有效措施，确保法规要求、顾客要求得到宣传、规定和满足；提供必要的资源配置（人、财、物等），确保质量方针和目标的实现，确保体系改进的需要；确定管理者代表，以确保质量管理体系有效实施和改进；规定和分配公司各部门质量管理的职责；B.管理者代表： 负责按GB/T19001：2008的要求建立、实施和保持本公司质量体系；向管理层报告质量体系的实施情况，提出质43、量管理的改进需求；就质量管理体系的相关事宜保持与外部的联络和沟通；通过开展培训等方式提高员工满足要求的意识；组织内部审核，报告审核情况；c.业务部： 组织进行市场调查，了解顾客需求； 组织合同评审，并处理合同修改； 保持与顾客的沟通和联络，组织落实对顾客反馈的处理； 组织进行顾客意见调查 D. 综合办采购：材料要求的确定； 采购文件的发出； 采购物料的跟踪； 供应商的评价管理； 组织外协供应商的选择与评价；E生产部 ： 依据订单要求，安排生产任务并进行跟踪；生产过程管理和监控；组织对生产过程中不合格品的处置；生产计划的安排与管理生产数据的统计、汇总设施的维护管理F 综合办：管理质量体系文件，确保文件得到有效控制；管理质量记录管理;组织员工培训管理；新员工招聘管理；员工人事档案的建立与管理G. 质检部 ：计量仪器的管理维护：质量数据的统计分析；产品质量检查和确认；外加工产品质量控制；不合格品的处理要求；组织对严重质量问题采取纠正措施的要求； H研发部： 产品策划； 生产过程工艺技术确定； 新产品设计；客户样品的开发。新产品的设计开发工作I. 仓库： 材料、产品的出入库管理； 贮存材料、产品的防护管理 物料、产品贮存环境管理； 贮存产品、物料标识管理。