1、更改状态/处数更改页号更改条款文件更改单序号更改人/更改日期生效日期xx金属工业有限公司xx精密铸造有限公司质量手册 B章 节 号标题1目 录章节号标 题页码质量手册会签、批准页2质量手册更改记录31目录42公司简介53绪论64质量管理体系941目的和目标942工作和责任943过程识别和管理944文件要求1245记录控制1446相关文件145管理职责1551目的和目标1552工作和责任1553管理承诺1554过程效率1655以顾客为关注焦点1656质量方针1657策划1658职责、权限和沟通1759管理评审22510经营计划23511相关文件236资源管理2561目的和目标2562工作和责任22、563资源提供2564人力资源2565基础设施2666工作环境2767相关文件277产品实现2871目的和目标2872工作和责任2873产品实现策划2974顾客有关过程3075设计和开发3176采购3577生产和服务提供3678监视和测量装置的控制3879相关文件418测量、分析和改进4281目的和目标4282工作和责任42 章节号标 题页码83总则4284监测和测量4385不合格品的控制4586数据分析4687改进4788相关文件48附录A术语和定义49附录B控制计划56附录C参考文献56附录D过程责任矩阵57附录E条款、过程相互关系矩阵58附录F过程目标66附录G文件清单69 xx金属工业3、有限公司创建于1996年，座落于美丽的海滨城市x，东接xx市，西临x地区，毗邻x公路，处于发展潜力巨大的x中心地带，占地面积6800平方米，交通便利，作业条件优良。公司主要产品为A356.2铝合金锭、铝合金重力铸造件、铝合金精密铸件、金属机械加工。公司年产A356.2铝合金锭和铝液2.2万吨，主要供应国内最大的汽车轮毂生产厂家x股份有限公司；铝合金铸件出口美国、英国和日本等国家。1997年，我公司与x大学合作成立了“xx铝合金材料研究开发中心”，并研制出75120的半固态铝合金棒料，取得了“一种半固态加工用圆坯的制作方法”的发明专利和“一种半固态加工用合金圆坯的连续铸造装备”的实用新型专利。公4、司已建立ISO/TS16949:2009质量管理体系和ISO14001:2004环境管理体系认证，在全面实施两大体系的基础上，公司在不断推进管理的规范化、程序化、专业化。同时通过对软、硬件的有效改造，正在向集团化的发展方向迈进。公司地址：xxx电话（TEL）：xxxx 传真（FAX）：xxxx邮政编码：xxxx邮箱：xxxxx精密铸造有限公司坐落于x经济技术开发区，占地面积6800M2，建筑面积5000M2，公司创建于2002年，性质为中外合资股份制企业。设计和生产的各类普碳钢、不锈钢、合金钢、耐热钢、球墨铸铁、灰铁、铜合金、铝合金等精密铸件远销美国、德国、丹麦、日本等国家，被广泛的应用于矿山5、冶金、船舶、机械、汽车制造、石油化工等行业。公司生产的铸件重量可以从0.00335，铸件最大尺寸可达300。年产量为500吨。公司已建立ISO/TS16949:2009质量管理体系和通过了ISO14001:2004环境管理体系认证，在全面实施两大体系的基础上，公司不断推进管理的规范化、程序化、专业化。同时通过对软、硬件的有效改造，公司极力倡导OHSAS18000职业健康安全管理体系和SA8000社会责任管理体系，力争实现企业效益与社会效益的双赢。x公司的全体干部员工将秉持“构建高资质的和谐团队，打造低成本的优质产品”的经营理念和“只有最好、最完善的，才是被期望与接受”企业精神，以诚信务实的态6、度，质量手册 B3绪 论1 总则本公司质量管理体系基于ISO/TS16949:2009质量标准建立，本质量手册作为本公司质量体系的最高层次的文件，规定了确保公司质量方针在公司各层次贯彻执行以及各职能/部门的工作职责。 本手册提供了为了确保所有的质量活动的结果都来源于计划、管理和监控。这也是满足顾客规范和与我们有关的所有国家法律法规要求的途径满足顾客所有的要求和不断提高质量管理体系是我们全体的共同目标，这个目标将在公司所有层次得到理解、贯彻和执行。1.1 手册由质控部组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。1.2 手册的支持性文件与手册的条款具有同等效力。1.3 手册的解释权归质控部。2 适用7、范围本质量手册适用于：公司名称xx金属工业有限公司xx精密铸造有限公司地址x市经济技术开发区渤海西道x市经济技术开发区xx认证范围铝合金液、铝合金锭及铝合金铸件制造金属制品机械加工不锈钢、碳钢及有色金属精铸件制造删减细节ISO/TS16949:2009 7.3条款中关于产品的设计和开发ISO/TS16949:2009 7.3条款中关于产品的设计和开发删减理由产品设计职责由顾客承担产品设计职责由顾客承担3 质量手册的结构和管理3.1质量手册的结构 本质量手册由2章导言、8章正文和4个附录构成。8章正文根据ISO/TS 16949:2009的要求。各章中，工作与责任用矩阵表表示。规定责任时，使用代8、码、表示，它们分别代表： ： 对该项工作做出规定，并监控是否得到遵守 ： 根据 的安排对该项工作的实施负责 ： 对该项工作实施负责部门提出的要求予以配合3.2质量手册的管理质量手册的出版、分发、归档由公司质控部统一管理。3.3出版质量手册出版时，其封面上必须注明版本号。从质量手册的生效日期开始，以前的质量手册不再有效。3.4 发放3.4.1 由管理者代表确定手册发放范围，质控部负责发放和控制。 3.4.2 手册分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”两种版本。受控手册的发放由使用者亲自签名领取，质控部人员填写发放号码并加盖“受控”印章；对外发放的手册由质控部人员登记。3.5 使用手册发布实施后9、，程序文件和其它质量文件应与之协调一致，当支持性文件不足时，应按要求补充完善。 3.6 更改3.6.1 手册实施过程中，质控部汇集更改意见，经管理者代表审核，总经理批准后更改。3.6.2 质控部人员负责手册的更改并填写质量手册更改记录。3.6.3 手册更改采用换页形式。3.7 换版当质量体系发生较大变动或手册需要进行大幅度更改时，应进行换版。3.8 保管手册丢失后，手册持有人应及时向质控部报告，并办理补领手续，原发放号码作废，给予新的发放号码。3.9 受控手册未经管理者代表同意，任何部门和个人不得擅自扩散、复印、交换与转让。3.10 质量手册的归档由质控部负责，保存期至少20年。质量手册 B章10、 节 号标题4质量管理体系4.1 目的和目标质量管理体系描述了本公司按标准建立、实施和保持文件化的质量体系，并持续改进其有效性，使其成为保证产品和服务符合顾客规定要求的手段。确保与质量体系有关的所有文件和资料的编制、审核、批准、分发、更改及不适用后的处理均符合规定的要求，使对质量体系有效运行起重要作用的各个场合都能使用文件和资料的有效版本。对在各职能范围形成的质量记录进行必要控制，以便证明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行4.2 工作与责任章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部4质量管理体系4.1总要求4.1.1总要求11、补充4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存4.3 过程识别和管理本公司按照4-1所示流程建立质量管理体系所需要的过程，并在组织中的加以应用，并a) 确定这些过程的顺序和相互作用；b) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；d) 监视、测量和分析这些过程；e) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。本公司按照ISO/TS16949的要求管理这些过程。增值活动4章 节 号质量手册A过 程 组 成标题12、质量手册 B章 节 号标题4质量管理体系本集团公司所属公司目前的外包过程及外部场所如下所示：公司名称xx金属工业有限公司xx精密铸造有限公司地址x市经济技术开发区渤海西道x市经济技术开发区钱塘江道4号认证范围铝合金液、铝合金锭及铝合金铸件制造金属制品机械加工不锈钢、碳钢及有色金属精铸件制造外部场所及地址铝合金铸件制造（x市经济技术开发区钱塘江道4号）发货过程控制（x市经济技术开发区渤海西道）外包过程运输机加工、运输针对以上的影响产品符合要求的外包过程，我公司将根据外包过程的风险程度及我公司和外包方各自的分担程度策划和实施相应的控制措施。在确保控制所有外包过程的同时我公司仍须承担符合所有顾客要求13、及法律法规要求的职责。注：上述过程应当包括与管理活动、 资源提供、 产品实现和测量有关的过程。顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现质量管理体系的持续改进输入输出产品增值活动图释 增值活动 信息流质量手册 B章 节 号标题4质量管理体系4.4 文件要求4.4.1质量体系文件本公司质量体系在四个不同层次上加以文件化，其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求和顾客参考手册之间的关系如下图所示：规定国际质量体系要求国际标准ISO 9001：2008行业要求ISO/TS 16949:2009生产件批准程序国际汽车质量体系要求顾客特殊要求法律法规顾客相关质量体系要求顾客支持参考手册（14、见附录C）l 先期质量策划及控制计划l 相关质量工具和技术第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责质量手册程序文件第二层次规定谁来做、做什么、何时做第三层次回答如何做工作指导文件(作业指导书)第四层次信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。其它文件所有质量体系文件应受控。分发质量手册、程序文件和工作指导文件（作业指导书）时，必须使所有有关人员能随时得到这些文件的最新版本。 注1：ISO/TS16949标准中注明“形成文件的程序”之处，我公司必须要建立相应程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：公司质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 公司现有的规模和活动的类型； b) 过程及15、其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.4.2 质量手册本质量手册描述了质量体系的所有过程，覆盖了ISO/TS 16949:2009标准要求，并作为本公司质量体系实现、实施和遵守的依据。4.4.3 程序文件必要时，质量手册中规定的原则性工作与责任在程序文件中详细阐述。程序文件应与质量手册和规定的质量方针相一致，其范围和详略程度应照顾到工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员所需的技能和培训。质量手册、程序文件和作业指导书通过编号系统相关联。程序文件通过所有相关职能的参与来实施。包含最新版本状态的程序文件和作业指导书的清单由质控部编制和保16、存，所有有关部门均能得到此清单。4.4.4 工作指导文件（作业指导书）必要时，程序文件中规定的活动在具体的工作指导文件（作业指导书）中详细地描述。4.4.5 其它文件其它文件指的是可能影响质量体系有效性的文件，包括标准、组织指导书、项目管理手册、员工手册、开发手册、计划手册、表格、名签、标签以及质量记录等。表格、名签和标签为记录有关信息而制定，这些信息一旦被记录下来，即可成为质量记录。4.4.6 文件和资料的批准与发布文件和资料在发布前应由授权人员审批其充分性与适宜性。并制定可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a) 确17、保文件的更改和现行修订状态得到识别；b) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c) 确保文件保持清晰、易于识别；4.4.7 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。被指定的部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.4.8 外来文件的控制应制定相当的文件控制程序以确保外来文件及时得到识别，并控制其分发及有效状态。4.4.9 作废文件的控制应制定相当的文件控制程序以防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.4.10 工程规范本公司应制定相当的文件控制程序以确保18、所有顾客工程标准/规范及其更改的及时评审、发放和实施，评审时间不能超过两个工作周。必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有相应文件的更新。注1 当这些规范在设计记录中引用，或影响到生产件批准过程的文件时，如控制计划、FMEA等，更改应更新顾客生产件批准的记录。4.5 记录的控制应建立并保持质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置的形成文件的程序。质量记录应予以保留，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自供方的有关的质量记录也应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应清晰、易于识别，保管方式应便于存取和检索，应提供适宜的环境和保管设施,以防止损坏、变质和丢失。注19、：以上的“处置”包括废弃注：“质量记录”也包括顾客特定的记录4.5.1记录保存应确定质量体系有关的文件和记录的保存期，以满足法规和顾客的要求。4.6 相关文件QP04-01 文件管理程序QP04-02 质量记录管理程序WI04-01 受控文件清单WI04-01 文件编写导则质量手册 B章 节 号标题5管 理 职 责质 量 方 针以市场为标准，以质量求发展，不断满足顾客的期望和要求。 总 经 理: 年 月 日5.1 目的和目标质量是头等大事！因此，公司管理层必须对本公司的质量体系负责。公司管理层确定公司质量方针并确保与公司组织宗旨相适应，领导层应以过程为导向建立公司质量体系并包括所有与质量有关的20、过程，领导层应确保在各过程确定相应满足产品要求所需的质量目标，质量目标应建立在公司质量方针的基础之上，并有领导层提供相应的资源和方法来保证质量目标的实现。本公司质量体系的策划综合考虑了其所有相关方即顾客、所有者、员工、合作者和社会的需求和期望并保持其完整性。5.2 工作与责任章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程绩效5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标补充5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职21、责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入补充5.6.3评审输出5.3 管理承诺公司最高管理者承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，并通过以下活动保证承诺的实现:a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保提供必备的资源。5.4 过程效率 最高管理者必须监控产品实现过程和支持过程以保证他们的有效性和效率。5.5 以顾客为关注焦点为达到增强顾客满意的目的，本公司按文件化程序中的时间间隔结合实际22、绩效表现对顾客满意和不满意程度进行客观而有效的调查，并将顾客满意和不满意程度趋势的监控指标形成书面文件，并附以客观的支持信息。本公司将保证对顾客的要求得到确定并立即采取措施予以满足。5.6 质量方针总经理制定了本公司的质量方针(见第2章)。本公司的质量方针与公司的宗旨相适，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，体现了顾客的期望和需求，体现了对顾客的质量承诺，体现了把最佳的质量奉献给顾客和持续改进的精神，包含了本公司永恒不变的志向和明确的追求目标。此质量方针是本公司的价值和行为规范，是全体员工的坚定信念，转化为公司的使命就是为所有者、顾客、员工、合作者和23、社会做出显著成绩。质量方针由总经理批准后发布，并通过会议和内部出版物来强化公司质量理念的沟通和理解，使全体员工铭记于心并身体力行。总经理将定期评审公司质量方针的持续性、适宜性。5.7 策划5.7.1质量目标本公司确定质量目标时应考虑与质量方针的要求及可实现性保持一致。质量目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定，质量目标应包括在经营计划中并保证其可实现性。质量目标可以是企业目标、产品目标、与顾客有关的目标及重要目标，质量目标而且是可以度量和考核的，还应规定质量目标的测量方法。质量目标应覆盖本公司的相关职能和层次，各级领导必须始终对质量目标的实现情况进行监控。按照24、策划的时间间隔对质量目标执行情况在公司经营会议上进行讨论。根据实际情况可进行修改，并以信息会、张贴、简报等形式向全体员工进行宣传、讲解，以保证得到理解和贯彻。5.7.2 质量管理体系策划本公司运用多方论证的方法进行质量管理体系策划，书面规定满足质量要求的方法，以满足质量目标以及相关标准的要求及顾客的要求相一致。最高管理者确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.8 职责、权限与沟通本公司的组织机构图如下5.8.1 职责和权限总经理a) 主管财务部、管理中心、质控部工作b) 制定并实施公司发展战略,审定并监控经营计划；c) 制定公司质量方针和目标,策划与建立公司的25、质量体系；d) 领导公司全体员工在各项工作中实现预期的经营计划和质量目标；e) 积极扩大公司在市场上的地位；f) 对公司的盈亏负责；g) 为实施质量体系配备必要的资源；h) 定期主持管理评审,领导持续改进活动；i) 审批有关财务计划；j) 负责公司的财务管理和资产管理工作，确保财务帐目符合要求，确保公司资产的经营安全；k) 领导公司质量成本管理工作。副总经理a) 主管生产部、采购部和销售开发部工作；b) 协助总经理建立公司质量体系，贯彻执行质量方针、目标；c) 负责生产管理；d) 负责制定、监控突发事件工作计划的实施；e) 负责产品实现过程的开发；f) 负责产品实现过程的技术、质量管理；g) 26、负责产品实现过程的测量、监控；h) 负责产品和过程的持续改进工作；i) 负责产品有关技术文件的批准，保证产品标准在各类文件中的正确体现。管理中心a) 协助总经理处理有关行政、安全事务；b) 检查总经理及办公会议决定、决议的执行情况；a) 根据公司总经理办公会议精神编制公司的经营计划；c) 负责人事劳资、公司各种证照的管理工作；d) 负责确定公司各类人员的岗位职责和素质要求；e) 负责编制与实施员工培训计划，并考核培训有效性；f) 负责公司员工绩效和激励的组织管理工作，并监督检查改进措施的落实情况；g) 负责质量管理体系的文件控制。h) 负责相关法律、法规的搜集及实施监控；i) 负责总务和接待工27、作；j) 负责公司的后勤与环境保护的管理工作。财务部：a) 协助编制公司经营计划和预算计划；b) 负责生产成本、质量成本的核算与计划的管理工作；c) 从财务角度支持并配合公司质量管理工作；d) 负责公司级各类财务报表的编制及上报工作，并对其进行绩效分析；e) 负责公司资金和固定资产的管理。销售开发部：a) 负责制定销售计划、要货计划；b) 负责新产品的市场调研工作，并编制市场销售可行性研究报告；c) 主持和组织合同评审，确保顾客的要求得到充分的满足；d) 负责售后服务、顾客信息反馈工作，掌握顾客满意度；e) 负责顾客提供产品的控制；f) 负责制定、监督突发事件工作计划的实施；g) 组织市场调查28、和分析，做好售后服务、顾客信息反馈工作，掌握顾客满意度；h) 负责公司成品库房的管理工作；i) 负责制定和监控公司的年/月度销售情况；j) 负责实施公司新产品开发试制工作；k) 负责产品/项目技术调研、编制技术可行性分析报告，制定新产品开发计划；l) 负责产品有关技术文件的编制/更改和控制，保证产品标准在各类文件中的正确体现；m) 负责统计技术的应用和推广工作；n) 负责协助进行顾客相关质量抱怨的处理工作；o) 负责处理现场生产技术问题；p) 负责工装模具的设计和收发管理；q) 负责优化工艺能力，保证产品质量；r) 负责过程生产能力的维护；s) 负责过程参数的控制和调整；t) 协调持续改进活动29、，推进PDCA 循环。生产部a) 执行公司质量体系文件和产品技术文件规定，严肃工艺纪律；b) 负责制定和监控公司的年/月度生产计划；c) 执行生产计划，保证并实施作业计划，组织均衡生产，保证生产活动有序进行；d) 负责生产现场的管理，保证安全、文明生产；e) 负责公司安全和防火工作；f) 负责本公司设备的预防性和预测性维护管理工作； g) 负责关键设备备件计划的编制；h) 负责编制设备维护保养方法；i) 负责工装模具使用过程的管理；j) 负责公司动力保障和维护工作。质控部：a) 负责公司质量管理；b) 组织内部质量审核，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；c) 确认和记录与产品、过程和30、质量体系有关的不合格；d) 监控纠正和预防措施的实施；e) 负责顾客质量问题的分析处理，组织有关部门分析处理；f) 负责进货、过程、最终的检验和验证；g) 负责产品审核和全尺寸检验和功能试验；h) 确认和记录与产品有关的不合格；i) 负责不合格品的控制和管理工作，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正；j) 负责检验、测量和试验设备的管理；k) 负责公司计量校准和产品质量检验和试验工作；l) 负责实验室管理，确保检测结果准确、客观公正；m) 负责进行测量系统分析；采购部：a) 负责外协供方的选择、开发和管理；b) 负责公司材料库房和备件库房的管理；c) 负责编制公司的采购计划，确保生产物资的供应；31、d) 负责供方的选择和开发，组织并协调供方的评定工作；e) 负责材料采购工作。5.8.2 质量职责本公司按照整体原则、无重叠原则和无空白原则制订组织职务说明书，确定每一岗位的工作责任。对不符合规定要求的产品或过程，负责质量的人员如检验员、操作者和现场管理人员等均有权停止生产以纠正质量问题, 不符合要求的产品或过程必须按照反映计划要求和反馈流程迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。为了确保产品质量 ，生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员或代表。5.8.3 管理者代表本公司的管理者代表由总经理在管理层中选择并委任。本公司的管理者代表有以下职权:a) 确保按照ISO/TS 16949:20032、9标准确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，并作为质量体系改进的基础；c) 报告有关质量状况；d) 监控质量目标；e) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；f) 各部门合作时，控制和协调质量管理任务；g) 就公司质量体系有关事宜与外部机构进行联系h) 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。5.8.4 顾客代表本公司委派市场部作为顾客代表顾客的需要阐述质量要求，如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.8.5 内部沟通本公司在组织内根据过程组成状况通过定期的内部会议、目标展示、人员宣导33、等形式建立适当的沟通过程，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.9 管理评审总经理每年对公司质量体系至少组织进行一次评审，以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。如果本公司内部/外部环境发生变化，总经理可酌情增加评审频次。对评审记录应予以保存。a) 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；b) 质量管理体系绩效；c) 管理评审包括质量体系的所有要求及其绩效趋势并将其作为持续改进过程的重要部分；d) 管理评审的部分内容是监控战略质量目标，和不良质量成本的定期报告和评估；e) 在经营计划中特定的目标；f) 顾客对于提供的产品的满意程度；g) 管理评审会议由质控34、部负责召集，总经理亲自主持；h) 管理评审结果、结论以及改进决定经总经理签字后以书面形式下达至相关部门。5.9.1 管理评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议。h) 实际和潜在现场失效，以及他们对质量、安全、或环境的影响；i） 制造过程设计开发阶段的总结和报告5.9.2 管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源要35、求。5.10 经营计划总经理会同有关领导每年准备一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控经营计划。经营计划基于竞争产品的分析和汽车行业内外以及本公司产品的基准确定。本公司采取适当的方法以确定当前和未来顾客的期望，采用客观的过程来确定信息的范围、信息的收集和分析，包括收集的频率和方法。本公司规定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法，以确保计划在整个公司中得到适当的实施和沟通。经营计划的内容可包括：a) 本公司的各相关职能和层次的质量目标 ；b) 与市场有关的问题，包括顾客满意计划；c) 财务策划与成本目标；d) 增长预测，包括工厂/设施计划；e) 人力资源开发；f) 研究与开发计划、预算及已36、有经费的项目；g) 运行能力目标，测量指标和改进计划；h) 健康、安全和环境问题。5.11 相关文件QP05-01 管理评审程序QP05-02 经营计划管理程序WI05-01 经营计划QP05-02 不良质量成本管理质量手册 B章 节 号标题6资 源 管 理6.1 目的和目标确保提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性、满足顾客要求、增强顾客满意的相关资源。致力于提供持续有效的员工教育、培训和开发，提高人员素质，调动员工积极性，使其能完成交给的工作任务。6.2 工作与责任章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部6资源管理6.237、人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3岗位培训6.2.2.4员工激励和授权6.3基础设施6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境6.4.1为达成产品要求符合性的人员安全6.4.2生产现场的清洁6.3 资源提供应确定并提供以下方面所需的资源；a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.4 人力资源6.4.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，为从事影响产品要求符合性的工作配备能够胜任的人员。6.4.2 能力、意识和培训公司注重全体员工能力、意识的提高并为之提38、供有效的培训a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。6.4.2.1 产品设计技能公司确保承担产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练地掌握适用的工具和技术。公司确保在适当场所采取的适用工具和技术并明确其控制方法。6.4.2.2 培训应建立并保持识别培训需求的形成文件的程序，明确培训需求并对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊指定工作的人员资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。（技能矩阵）注 1 ： 适用于组织内39、所有层次的影响质量的所有员工注 2 ： 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.4.2.3 岗位培训应对从事影响产品质量的新的或调整的工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。必须将不符合顾客质量标准的后果告知从事影响质量工作人员。6.4.2.4 员工激励应建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、并且创造鼓励革新的环境。员工激励的程序方法中必须包括对质量和技术意识的促进。至少每年一次对员工满意程度和员工对他们工作以及他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的理解程度进行调查。6.5 基础设施应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、40、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.5.1工厂、设施和设备策划本公司采用多方论证的方法（见附录）开发工厂、设施和设备计划。从尽量减少材料的移动、搬运和便于材料的同步流动，优化对场地空间的增值使用出发设计和完善工厂布局。制定相应的方法进行开发监控评价现有操作和过程的有效性。注： 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.5.2 应急计划本公司准备应急计划以在紧急情况下，如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、和现场退货，满足顾客的要求。6.6 工作环境本公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.6.41、1 确保人员安全以达到产品要求的符合性应注明产品的安全性和方法，以尽量降低对员工造成潜在的风险，特别是在产品设计和开发及制造过程活动中。6.6.2 现场清洁必须保持现场处于有序、清洁和整理的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。6.7 相关文件QP06-01 人力资源管理程序WI06-01 员工手册WI06-02 职务说明书 质量手册 B章 节 号标题7产 品 实 现7.1 目的和目标运用多方论证的方法进行质量策划，以满足顾客要求，保证与顾客和产品有关的过程质量。确保产品实现过程满足顾客要求并得到持续改进提高。7.2 工作与责任章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经42、理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划-补充7.1.2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通补充7.3设计与开发7.3.1设计与开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计与开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输43、出补充7.3.3.2制造过程设计输出章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监视7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认-补充7.3.6.2样件设计7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3顾客批准的供货来源7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2对供方的监测7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提44、供控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备验证7.5.1.4预防性和预见性维护7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性-补充7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所有的工装7.5.5产品防护章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部7.5.5.1贮存和库存7.6监测和测量设备的控制7.6.1测量系统分析7.6.245、校准/验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室7.3 产品实现的策划本公司采用对方论证的方法进行产品实现所需过程的策划和开发。并保证产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.3）。在对产品实现进行策划时，本公司应确定以下方面的内容：a) 产品质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.5）。策划的输出形式应保证适合于本公司的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程46、）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注 有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的方法。先期产品质量策划是以多方论证为基础，体现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非错误检验。7.3.1 产品实现的策划补充顾客要求和参考的技术规范必须包括本公司的产品实现的策划过程中并作为质量计划的一部分。7.3.2 接收准则在产品实现的策划过程中，本公司规定相应的接收准则（计数型数据抽样的接收准则必须是零缺陷），在需要时，经顾客批准后实施。7.3.3 保密在产品实现的策划过程中，本公司通过对参与项目的人员做出相应的约束规定，确保与顾客约定的产品、开47、发的项目和相关信息的保密和安全得到妥善保护。 7.3.4 更改控制本公司对能影响产品实现的更改进行控制并做出相应的反应，任何更改，包括供方提出的更改所产生的影响必须被评估、验证和确认，以确保其符合顾客要求。只有在确认有效后方实施更改。对于有专利权的设计、关于产品的形式、装配、功能、（包括性能、和或可靠性）方面的更改，我公司与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都能得到正确的评审。当顾客要求时，我公司按照顾客要求进行附加的验证标识，如新产品导入要求的。注1： 任何影响到顾客要求的产品实现过程的更改需要通知顾客并得到其同意。注2： 以上要求适用于产品和制造过程的更改。7.4 与顾客有关的过程7.4.48、1 与产品有关的要求的确定本公司确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规的要求；d) 公司确定的任何附加要求。注1： 交付后的活动包括任何规定在顾客合同或采购定单中的提供售后产品服务。注2： 此要求包括回用、环境影响和组织以产品和生产过程的知识而确定的特性(见7.3.2.3)。储存、搬运、回用、销毁或处理。7.4.1.1顾客指定的特殊特性我公司按照顾客要求进行特殊特性的选择、文件化和控制。 7.4.2 与产品有关的要求的评审公司在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或49、订单及接受合同或订单的更改）进行与产品有关要求的评审，并确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。公司必须保持评审结果及评审所引起的措施的记录。若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司需确保相关文件得到修改并确保相关人员知道相应变更要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.4.2.1 与产品有关的要求的评审补充放弃以上“注”正式评审要求，公司需要得到顾客的书面授权。7.450、.2.2制造可行性公司在进行预期产品的合同评审时，必须研究，确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.4.3 顾客沟通公司确定并实施与顾客的有效沟通，沟通内容包括以下有关方面：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。d) 具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换，等）。7.5 设计和开发注 本条款的要求包括产品和制造过程的设计和开发，在过程中更关注错误预防，而不只是预测。7.5.1 设计和开发策划本公司对产品的设计和开发进行策划和控制。在此过程中必须确定：a) 设计和开发阶51、段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。公司对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，设计和开发小组应根据项目的具体情况选择单独或任何组合的方式予以进行。7.5.1.1 多方论证方法公司将使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和检测，-s的开发和评审，包括减少潜在风险的措施，-控制计划的开发和评审。注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其它适当的人员。7.552、.2 设计和开发输入公司确定与产品要求有关的输入，并保持相关记录。输入包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。公司需对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性包括在此要求中。7.5.2.1 制造过程设计输入公司必须对过程设计输入要求进行识别，形成文件并评审以下内容：- 产品设计输出数据，- 生产率、过程能力和成本目标，- 如果有，顾客要求，- 以往开发的经验。注 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的适度的适当进行。7.5.2.2 53、特殊特性公司必须识别特殊特性并- 在控制计划中包括所有特殊特性- 与顾客特定的定义和符号相一致- 识别过程控制文件，包括图纸、s、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或公司等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。- 特殊特性包括产品特性和过程参数。7.5.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.5.3.1 制造过程设计输出过程设计输54、出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式体现。过程设计输出必须包括：- 规范和图纸，- 制造过程流程图场地平面布置图- 制造过程s，- 控制计划，- 作业指导书(见4.9.2)，- 过程批准接收准则，- 有关质量、可行性、可维护性和可测量性的数据，- 适当时，防错活动的结果，和- 产品制造过程的快速探测和反馈方法。7.5.4 设计和开发评审公司在适宜的阶段依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。并且保留评审结果及任何必要措施的记录。注 55、这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.5.4.1 监控公司将定义、分析在设计和开发特定阶段的衡量准则，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注 适用时，这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。7.5.5 设计和开发验证公司依据所策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的需求。并且保留验证结果及任何必要措施的记录。7.5.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，公司在产品交付或实施之前将依据所策划的安排对设计和开发进行确认。并且保留验证结果及任何必要措施的记录。注确认过程通常包括类似产品的市56、场报告的分析。注 上诉要求7.5.5和7.5.6适用于产品和制造过程7.5.6.1 设计和开发确认补充公司保证设计和开发确认与顾客的要求相一致，包括时间要求。7.5.6.2 样件计划当顾客要求时，公司将编制样件计划和控制计划并尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。对所有的性能试验活动进行监控，保证其及时完成并符合要求。当这些服务可能被分包时，公司对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.5.6.3 产品批准过程公司将建立符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序；并且根据采购品的风险确定对供方采用的产品和制造过程的批准程序。注 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤7.5.7 设计和开发更改57、的控制公司对产品项目寿命内的所有设计和开发的更改予以识别，并保持记录。在适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前履行相应批准程序。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持。7.6 采购7.6.1 采购过程公司确保采购的产品符合规定的采购要求。依据采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响决定对供方及采购的产品控制的类型和程度。公司制定选择、评价和重新评价的准则，根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予保持。注1 上述采购产品包括所有影响到顾客要58、求的产品和服务，例如：子装配、顺序、种类返工和校准服务。注2 当与供方存在合并、兼并或从属关系，组织应该验证供方的质量管理体系的延续性和有效性。 7.6.1.1 法律法规的符合性用于产品的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法律法规要求。7.6.1.2 供方质量管理体系开发公司进行供方质量管理体系开发时，首先要求供方符合ISO9001：2008，并以供方符合ISO/TS16949技术规范为质量体系开发目标。注 供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品重要性决定。除非顾客规定其它方式，公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000 认证7.6.1.3 经顾客批准的供方59、若合同（如顾客的工程图样、规范）中有规定，公司将从批准的供方采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方（包括工装量具供方），公司仍负有确保采购的零件、材料和服务质量的责任。7.6.2 采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。公司在确保所规定的采购要求充分与适宜的前提下与供方进行沟通。7.6.3 采购产品的验证公司确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司需在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.6.3.1 进货产品的60、质量公司使用下列一种或多种方法建立确保采购产品的质量的过程： -公司收到统计数据加以评价；-接受检验或试验，例如基于性能的抽样；-结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；- 由指定的试验室评价零件，- 顾客同意的其他方法。7.6.3.2 供方监测公司将通过下列指标对供方表现进行监控并促进供方监测制造过程表现：-已交付产品的质量绩效-顾客的中断，包括市场退货；-交付时间的表现（包括发生的超额运费），- 与质量和交付问题相关的特殊状态顾客通知。 7.7 生产和服务提供7.7.1 生产和服务提供的控制公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：a)61、 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。7.7.1.1 控制计划公司在：- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料层次上开发控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程- 考虑了FMEA 和制造过程 FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划必须：-列出用于制造过程控制的控制方法。- 包括监测由顾客和公司共同定义的特殊特控制的方法- 包括顾客要求的信息- 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA的更改发62、生时，公司重新评审和更新控制计划。注顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。7.7.1.2 作业指导书公司为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书在使用的工作地点须易于得到。这些指导书来源于适当的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程。7.7.1.3 作业准备的验证公司要求无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均进行作业准备验证活动。作业准备人员易于得到作业指导书。适用时，公司将使用统计方法进行验证。注 推荐使用末件（批）比较的方法。7.7.1.4 预防性和预见性维护公司对关键过程设备建立相应标识，并为机器设备的维护提供资源，建立有效的、有63、计划的全面预防性维护系统。这个系统至少包括：- 有计划性维护活动，- 设备、工装和量具的包装和防护，- 关键设备备件的可获得性，- 文件化、评估和改进维护的目标。公司利用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性。7.7.1.5 生产工装管理公司为工装和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源并建立和实施工装管理系统，包括：- 维护和修理设施和人员- 贮存与修复- 工装准备- 易损工具的更换计划- 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级- 适当时，工具的调整及其文件的修订- 工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废如果任何工作被分包，公司建立相应系统监视这些活动。注该要求同样适用于车辆服务零64、件的工装。7.7.1.6 生产计划为满足顾客要求，由信息系统支持的准时化生产进行生产计划，该信息系统准许在过程的关键阶段利用生产信息，并且是订单驱动。7.7.1.7 服务信息的反馈公司建立并保持服务与制造、工程和设计部门沟通的过程。7.7.1.8 顾客服务协议当与顾客有服务协议时，公司对以下项目的有效性进行验证：- 公司任何的服务中心- 任何特殊用途的工具或测量设备- 服务人员的培训7.7.2 生产和服务提供过程的确认当公司必须对生产和服务的所有提供过程实施确认。证实这些过程实现具有所策划的结果的能力。公司规定对这些过程的安排，包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则b) 设备的认可和人员资65、格的鉴定c) 使用特定的方法和程序d) 记录的要求e) 再确认7.7.3 标识和可追溯性公司在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，公司控制并记录产品的唯一性标识。注 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验和试验状态，除非产品本身状态明显，如在自动化生产传递过程中的材料。如果状态清楚地标识、文件化、并且达到了指定的目的，其他方法是允许的。7.7.4 顾客财产公司爱护在公司控制下或使用的顾客财产，识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司及时报告顾66、客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权。注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。7.7.4.1 顾客所有的生产工装公司对顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装进行永久标识，以使每一项的所有关系清晰可见，并可以确定 。7.7.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，公司针对产品的符合性提供防护，防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护同时适用于产品的组成部分。7.7.5.1 储存和库存公司按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况公司使用库存管理系统，优化库存周转时间，保证库存周转，如“先进先出”。并对废旧产品按照控制不合格品的类似方法进行控制。7.8 监视和测67、量设备的控制公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。公司建立确保监视和测量活动可行并以与监视和测量和要求相一致的方式实施的过程。 为确保结果有效，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或鉴定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据；b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；当发现设备不符合要求时，公司必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。保存校准68、和验证结果的记录。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前确认其满足预期用途的，必要时再确认。注：作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足上面要求）的意图。 7.8.1 测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，公司必须进行统计研究。此要求必须用于在控制计划中提到的测量系统。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接受准则也可以使用。7.8.2 校准验证记录用以证明产品符合规定的要求的对所有量具、测量和试验设备、包括员工自备和顾客所有的设备其69、校准验证记录必须包括：- 设备鉴定，包括设备校准的测量标准- 由工程更改进行的修订，- 在校准验证时获得的任何偏离规范的读数，- 对规范以外情况的影响的评估，- 在校准验证后符合规范的说明，- 如果可疑产品或材料已经被发运，对顾客的通知。 7.8.3 实验室要求7.8.3.1 内部实验室公司的内部实验室必须有其规定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。试验室的范围包括在质量管理体系文件内，并且符合以下要求：-实验室程序的充分性，- 实验室人员的资格，- 产品试验- 根据相关过程标准正确地进行这些服务的能力，- 相关质量记录得评审注 按照 ISO/IEC 17025认可可以表明供方的70、内部实验室符合此要求，但不是强制要求。7.8.3.2 外部试验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室设施，必须有其规定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且必须：- 按 ISO/IEC 17025或相应的国家标准认可，- 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受注 1 这种证据可以由顾客评定，如，顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图注 2 当给定的设备、校准服务无法再有资格的试验进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，公司应该确保7.8.3.1中的要求已经被满足。7.9 相关文件QP07-01 产品实现策划程序QP071、7-02 顾客相关过程管理程序QP07-03 供方管理程序QP07-04 采购管理程序QP07-05 生产过程控制程序QP07-06 工装及设备设施管理程序QP07-07 顾客财产管理程序QP07-08 监视和测量设备管理程序WI07-00 顾客特殊要求清单WI07-01 控制计划作业指导书WI07-02 FMEA作业指导书WI07-03 MSA作业指导书WI07-04 SPC作业指导书WI07-05 应急计划WI07-06 产品标识管理规定WI07-07 检验和试验状态标识管理规定WI07-08 质量保证协议WI07-09 库房管理制度WI07-10 实验室手册WI07-11 设施基准质量手72、册 B章 节 号标题8测量、分析和改进8.1 目的和目标确定并采用包括统计技术在内的适用方法以证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、持续改进质量管理体系的有效性。8.2 工作与责任章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部8测量、分析和改进8.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1顾客满意补充8.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内审员资格8.2.3过程的监测和测量73、8.2.3.1制造过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制补充8.3.2返工产品的控制8.3.3顾客通知8.3.4顾客特许8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施章节号ISO/TS16949条款和过程总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析8.5.3预防措施8.3 总则公司在74、以下方面策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定8.3.1 统计工具的确定公司在质量先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8.3.2 基础统计概念知识公司全体成员了解和应用基本统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整等基本统计概念知识。 8.4 监测和衡量8.4.1 顾客满意度公司决定监测、获取和使用内部和外部顾客感受到的有关信息的方法，以了解公司是否满足顾客的要求，这是衡量质量管理体系的一种方法。8.4.1.1顾客满意补75、充公司通过对实现过程性能的持续评价加以监测顾客满意度。绩效指标基于下列的目标数据：- 已交付零件的质量绩效，- 顾客的中断生产干扰，包括现场退货- 交付表现（包括发生的超额运费），- 与质量和交付问题有关的顾客通知公司监测控制过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。8.4.2 内部审核公司按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施过程76、确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。在形成文件的程序中规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO10011-1,10011-2及8.4.2.1 质量管理体系审核公司通过审核自己的质量管理体系，来验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.4.2.2 生产过程审核公司按照策划的时间间隔审核每个制造过程，以决定其有效性。8.4.2.3 产品审核公司按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合77、所有规定的要求（如产品尺寸、包装、标签等）。8.4.2.4 内部审核计划根据年度计划进行内部审核并覆盖所有与质量管理相关的过程、活动和班次。当发生内外部不合格，或顾客抱怨时，审核频率必须适当增加。注 每次审核应该使用规定的检查表。8.4.2.5 内审员资格公司应确定内审员资格要求并为审核配备具备资格审核本技术规范要求的内部审核员。 8.4.3 过程的监视和测量公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量。这些方法应能够证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，及时采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.4.3.1 生产过程的监视和测量公司对所有新的78、生产过程（包括装配和顺序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的补充输入。过程研究的结果形成文件，并附有生产、测量和实验方法的适当的规范和维护说明。这些文件包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。 公司保持顾客零件批准过程要求规定的过程能力或性能，并确保实施控制计划和过程流程图，包括以下规定：- 测量技术，- 抽样计划- 接收准则，- 当不满足接收准则时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等当控制计划中规定特性不稳定或能力不足时，组织必须启动反应计划。适当时，反映计划应包括遏制产品和100%检验。为确保使过程变得稳定和有能力，公司制订明确进度79、和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划由顾客评审和批准。过程更改生效日期的记录必须予以保存。8.4.4 产品监视和测量公司对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量。记录应指明有权放行产品的人员并保持符合接收准则的证据。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 注 当选择产品参数监视对内、外部规定的要求的符合性时，公司确定产品特性的类型，决定：- 测量的类型，- 适当的测量方法，和- 要求的能力和技术。8.4.4.1 尺寸检验和功能试验公司按照控制计划规定的足够80、频次，根据顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行尺寸检验和功能验证。结果供顾客评审。注 全尺寸检验是对设计记录中上显示的所有产品进行所有的测量。8.4.4.2外观项目若公司制作的产品被顾客指定为“外观项目”， 公司提供：- 适当的资源，包括评价的照明，- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，- 维护和控制外观标准样件和评价设备，- 对从事该外观评价的人员的资格进行验证。8.5 不合格品控制公司确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。在形成文件的程序中规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。公司通过下列一种或几种途径，处81、置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。公司保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后，公司对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.5.1 不合格产品的控制不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待。8.5.2 返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，被适当的人员得到和使用。8.5.3 顾客信息当不合格品被发运时，必须立即通知顾82、客8.5.4 顾客弃权无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须保存有效期或授权数量的记录。当授权期满时，组织必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品。 在提交给顾客前，组织必须就供方提出的要求，与顾客达成一致。8.6 数据分析组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析必须提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意（见8.2.1）83、；b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）；c) 过程和产品和特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。8.6.1 数据的分析和使用质量和操作绩效的趋势必须与目标的进展进行比较，并且采取措施以支持：- 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序.- 确定与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划，-及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注 数据应该与竞争对手和或适用的基准进行比较。8.7 改进8.7.1 持续改进组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.7.1.1 组织持续改进组织必须确定持续改进的过程（见84、：附录中的例子）8.7.1.2 制造过程改进持续改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的控制和减少。注 1在控制计划中将受控特性文件化。注 2 一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。8.7.2 纠正措施组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客报怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施。8.7.2.85、1 解决问题的方法组织必须具有规定的过解决问题的过程，以识别和消除根本原因若有顾客规定的格式，则组织必须使用规定的格式。8.7.2.2 防错组织必须在纠正措施过程中采用防错方法8.7.2.3 纠正措施影响组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因.8.7.2.4 退货产品试验/分析组织必须对从顾客制造厂、技术部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施以预防再发生。注 周期应与确定原因、纠正措施和有效性监控相一致。8.7.2.3 纠正措施影响(重复)组织86、必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因8.7.2.4 退货产品试验/分析组织必须对从顾客制造厂、技术部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施以预防再发生。注 周期应与确定原因、纠正措施和有效性监控相一致。8.7.3 预防措施组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定87、和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施。8.8 相关文件QP08-01 顾客满意度调查程序QP08-02 内部审核管理程序QP08-03 产品的监视和测量管理程序QP08-04 不合格品控制程序QP08-05 持续改进管理程序QP08-06 纠正和预防措施管理程序质量手册 B章 节 号标题附录A术语和定义A.1 认可的实验室accredited laboratory 经国家认可的认可机构评审和批准的实验室例如：美国实验室认可协会(A2LA)或法国认可联合会(COFRAC)按ISO/IEC 17025或国家等同标准的测量实验室认可。A.2 先88、期装运通知ASN=advance shipment notification公司对其顾客的通知，通常经过按顾客的格式的电子媒体A.3 基准确定benchmarking 确定最佳的实践的技术A.4 经营计划business plan 经执行管理者批准的计划，它包括组织的目的、目标和测量指标，包括质量A.5 计算机辅助设计CAD=computer-aided design 允许使用者确定物体的形状和物理特性的几何图形、尺寸和其它草图注解的生成和编辑自动作业的计算机系统能力A.6 计算机辅助工程 CAE=computer-aided engineering 在工程过程中辅助的计算机技术的使用注：这些89、辅助可产生有时候用于仿真和有限元分析的工程分析数据。A.7 校准 calibration 在规定条件下，建立测量系统的示值或实物量具或参考材料所代表的值与相对应的参考标准所实现的值之间关系的一组操作A.8 偶发事件计划 contingency plan 为保持产品供应的克服意外情况(公共事业中断、劳动力短缺或关键设备故障)的计划A.9 持续改进计划 continuous improvement plan/programme 有目标值的产品或过程的特性和参数的优化的计划注：持续改进仅用于符合已被建立的场合。A.10 合同contract 供方和顾客之间通过任何方法传送的同意的要求A.11 控制计90、划control plan 为了质量和工程要求，供方制定的用以控制所有重要特性的对零件和过程控制的体系的文件化的描述A.12 纠正措施计划corrective action plan 为纠正过程或零件质量问题而被实施的带有指定责任者和目标日期的规定措施的文件A.13 不良质量成本cost of poor quality 与不合格材料的生产有关的费用注：典型地，质量管理把这些费用分为两类：内部失效和外部失效。A.14 横向职能方法cross-functional approach 注：见多方论证方法。A.15 装配设计DFA=design for assembly 制造设计DFM=design 91、for manufacture 为优化设计功能、制造能力和易于装配之间的关系而设计的同步的工程过程A.16 实验设计DOE=design of experiments 控制过程输入以求更好地理解它们对过程输出的影响例如：古典的和田口。注1：实验设计是根据描述的设计矩阵系统地改变潜在的影响过程的变量的一次试验或试验序列。注2：在变化的条件下评估其结果，从而：1)从试验中识别影响的变量；2)通过变量水平反映的极差量化影响；3)获得对过程中工作的因果系统的特性的更好的理解；4)比较其影响和交互作用。A.17 设计记录design record 工程要求，典型地被包括在各种格式中例如：工程图样、数学数92、据、涉及的规范。A.18 有设计责任的供方design-responsible suppliers 有权建立新的或更改现有的交付给顾客的产品的产品规范的供方注：此责任包括在顾客规定的申请内设计性能的试验和验证A.19 文件documentation 用于规定过程要求的信息的形式例如：质量手册、作业指导书、控制计划、图表、图片。A.20 应有的注意due care 在产品被设计或制造时，供方所采用的方法，以实现对于那些可能使用、可能被期望使用的人，其预期的和预想的用途合理地安全或可能导致危险的产品A.21 设备equipment 包含用于产品设计、制造和验证的分项的集合术语A.22 经工程批准的93、授权enginerring approved authorization 每当产品或过程与现行顾客批准不同时，书面的顾客授权A.23 执行职责executive responsibility 盈利和亏损的职责例如：负有执行职责的管理者。A.24 有限元分析FEA=finite element analysis 复杂结构模型化的技术注：当该数学模型在已知载荷条件下时，结构的变位可被确定。A.25 可行性feasibility 对一特殊设计、材料或生产过程的适合性的评定，同时以要求的统计过程能力和规定的数量符合所有工程要求A.26 先进先出FIFO=first in first out 确保先接收94、的材料先使用的库存管理A.27 失效模式及影响分析FMEA=failure mode and effects analysis 系统化的一组活动，目的是：认识和评估产品/过程的潜在失效及其影响；确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施；过程文件化A.28 功能验证functional verification 确保零件符合顾客和供方规定的所有工程性能和材料要求的试验A.29 几何尺寸与公差GD&T=geometric dimensioning & tolerancing 用以在工程图样上确定零件特征和关系的一套规则与标准符号注：GD&T描述零件特征的几何关系替代卡迪逊(Cartesian)关系，95、允许产品功能许可的最大公差。A.30 作业指导书job instruction 在一公司的一职能内工作指导的描述，作为第三层次的质量体系文件。A.31 实验室laboratory 可包括化学、冶金、尺寸、物理、电、可靠性试验或测试确认的测试设施。A.32 实验室范围laboratory scope 包括以下内容的质量记录：实验室有资格进行的特殊测试、评估和校准；用以完成上述工作的设备的清单；进行上述工作的方法与标准的清单A.33末件比较last-off-part comparison 生产运行中制造的末件与下次生产运行的零件的比较，以验证新零件的质量水平至少象上次运行那样地可接受A.34全尺寸96、检验layout inspection 显示在设计记录中的所有零件尺寸的完整的测量注：一些顾客可能要求以顾客批准的控制计划中规定的频次进行全尺寸检验。A.35防错mistake-proofing 防止不合格品制造的过程或设计特征的使用A.36多方论证方法multidisciplinary approach 横向职能方法cross-functional approach 为完成一项任务或活动，一组成员进行商议，为做出决定的过程寻求所有相关的知识与技能的活动注：典型地，多方论证方法包括供方的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员，也可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及供方。A.397、7运作表现operational performance 对照确定的目标的被测量的业务的总体表现结果，有时以职能表现的措词来表达例如：质量表现。A.38预测性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过对可能发生的失效模式的预测来避免维护问题，防止生产中断的活动A.39超额运费premium freight 因合同交付而额外招致的并作为潜在供应问题和供方效率的指标加以监视的费用A.40预防性维护preventive maintenance 为避免设备故障和非计划停产的原因所采取的措施A.41解决问题problem solving 分析问题以确定和消除根本原因的科学过程A98、.42程序文件procedures 第二层次的质量体系文件，可对公司的一个以上的职能或部门起作用A.43过程审核process audit 现场验证活动，用以：验证符合规定的要求，如控制计划、作业指导书；确保质量目标被满足；验证过程能力/性能的规定要求被满足；评定活动和相关结果的有效性A.44过程流程图process flow diagram process flow chart 材料通过过程(包括任何的返工或返修作业)流动的描述A.45产品product 活动或过程的结果注1：产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2：产品可以是有形的(如组件或流程性材料)，也可以是无形的(如99、知识或概念)或是它们的组合。注3：从本手册的目的而言，“产品”一词仅适用于预期的产品提供，而不适用于非预期的“由于产品”影响环境。这与ISO 8402中给出的定义不同。A.46产品实现product realization 一直到并包括零件批准的策划、管理、设计和开发活动注1：对具有产品设计责任的供方，产品实现也包括产品设计(见第4章)。注2：产品实现可包括原材料、散装材料、软件和服务(如设计服务)。A.47产品审核product audit 现场验证活动，用以：验证符合规定的产品要求(如设计要求、工程规范)；确保质量目标被满足；验证这些要求被满足A.48项目管理为实现与一特殊经营机会相关的目100、的和目标并且为此必须进行资源策划的一套被设计的组织化的活动A.49质量功能展开QFD=quality function deployment 将顾客要求转化为产品开发和生产各阶段相应的技术要求的结构化方法A.50质量手册quality manual 描述用以保证顾客要求、需求和期望被满足的质量体系要素并作为第一层次质量体系文件的供方文件A.51反应计划reaction plan 控制计划或其它质量体系文件所规定的当不合格产品或过程不稳定被确定时所采取的一套措施A.52外部场所remote location 支持现场的场所，并且在那里发生非生产过程例如：工程中心、采购中心。A.53重复性与再现性101、研究repeatability and reproducibility studies 评定由于测量装置固有的变差或操作者使用产生的变差的潜在测量中的变差并用以评定测量装置固有的准确度的技术A.54现场site 供方或分供方发生增值生产过程的场所注1：包括其它公司制造的零件的分销商。注2：不包括间接材料、产品或车辆装配厂的供方。A.55特殊特性special characteristics 服从变差的产品或过程特性，此变差可能影响安全性或对法规的符合性、配合、功能、性能或后续的产品加工；在产品实现过程中被详细描述；在验证活动(如检验和试验、产品和过程审核)中需要特别注意A.56组织 向顾客提供102、产品，包括提供：生产或服务零件或材料；热处理、喷漆、电镀或其它加工服务；其它顾客规定的产品A.57供方向组织提供产品，包括提供：生产或服务零件或材料；热处理、喷漆、电镀或其它加工服务；其它组织规定的产品A.58供方开发subcontractor development 为改进供方基本质量体系表现所设计的活动A.59投标tneder 为满足合同决断以提供产品，供方以响应邀请方式作出的提供A.60工具/工装tool/tooling 用来转变或检查材料的零件特殊的机器或设备xx金属工业有限公司xx精密铸造有限公司质量手册 B章 节 号标题附录B控制计划B.1控制计划的阶段必要时，控制计划应覆盖三个不103、同阶段。a) 样件：在样件制作期间将要发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，供方应有样品控制计划。b) 试生产：在样件之后并在正式生产之前发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在样件制作后可能被要求的产品实现过程中的一个生产阶段。c) 生产：在批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验以及测量系统的文件化描述。每一零件应有一个控制计划，但在许多场合，系列控制计划可覆盖使用共同的过程生产的许多相似零件。控制计划是质量计划的一项输出。B.2 控制计划的要素供方应制定至少包括以下内容的控制计划。a) 一般资料 控制计划编号； 发布日期和修订日期； 如果有，顾客信息(见104、顾客要求)； 供方名称/地点； 零件编号； 零件名称/描述； 工程更改水平； 所覆盖的阶段(样件、试生产、生产)； 主要联系人； 零件/过程步骤编号； 过程名称/操作描述。b) 产品控制 产品有关的特殊特性； 其它控制用的特性(编号、产品或过程)； 规范/公差。c) 过程控制 过程参数； 过程有关的特殊特性； 制造用的机器、夹具、装置、工具。d) 方法 评估/测量技术； 防错； 样本容量和频率； 控制方法。e) 反应计划与纠正措施 反应计划(包括或引用)； 纠正措施。质量手册 B章 节 号标题附录C参考文献C.1 国际标准ISO 8402:1994 质量管理和质量保证 术语ISO 9001:1105、994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第1部分：指南ISO 9004-4:1993 质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南ISO 10011-1:1991 质量体系审核指南 审核ISO 10012-1:1992 测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系ISO 10013:1995 质量手册编制指南C.2 国际协议手册ISO/TS 16949：2002标准ISO/TS 16949检查清单ISO/TS 16949指南汽车业ISO/TS 16949认证计划实现IATF认可的规则C.3 共同的顾客手册106、C.3.1 AIAG产品质量先期策划和控制计划 潜在的失效模式及后果分析 第3版 测量系统分析 第3版 统计过程控制SPC 第1版 1992年生产件批准程序 第3版 1998年2月C.3.2 FIEV和法国汽车制造商法国汽车制造商制造能力评估标准EAQF1994年C.3.3 VDAVDA 1:证据VDA 2: 供货质量保证VDA 3: 汽车制造商和供应商的可靠性保证VDA 4.1: 批量投产前的质量保证伙伴合作、程序和方法VDA 4.2: 批量投产前的质量保证系统FMEAVDA 4.3: 批量投产前的质量保证项目管理VDA 6: 质量审核基础 审核与认证VDA 6.1: 质量管理体系审核VDA107、 6.2: 质量体系审核 服务VDA 6.3: 过程审核VDA 6.4: 质量体系审核 生产设备VDA 6.5: 产品审核VDA 6.6: 服务审核VDA 7: 质量数据的电子交换VDA 9: 质量保证 排放与油耗质量手册 B章 节 号标题附录D过程责任矩阵总经理管理者代表副总经理销售开发部生产部管理中心质控部采购部财务部C1营销C2顾客需求确定C3过程设计和开发C4更改控制C5贮存及交付管理C6顾客满意测量C7顾客抱怨解决C8支付管理S1生产过程S2采购及外包管理S3工装及设备设施管理S4监视和测量设备管理S5产品的监视和测量S6实验室管理S7不合格品控制S8文件及记录管理S9顾客财产管理S108、10人力资源管理M1经营计划及数据分析M2质量体系策划M3纠正措施和预防措施管理M4内部审核M5管理评审M6持续改进质量手册 B章 节 号标题附录F条款、过程相互关系矩阵章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进109、4质量管理体系4.1总要求4.1.1总要求补充4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程绩效5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标补充5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程110、采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入补充5.6.3评审输出6资源管理6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3岗位培训6.2.2.4员工激励和授权6.3基础设施章节号ISO/TS169111、49条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境6.4.1为达成产品要求符合性的人员安全6.4.2生产现场的清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划-补充7.1.112、2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进7.2.2113、.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通补充7.3设计与开发7.3.1设计与开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计与开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1过程设计输出补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监视7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认-补充章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M114、3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进7.3.6.2样件制造7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3顾客批准的供货来源7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2对供方的监115、测7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备验证7.5.1.4预防性和预见性维护章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进7.5.1.5生116、产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性-补充7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所有的工装7.5.5产品防护7.5.5.1贮存和库存7.6监测和测量设备的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意117、测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室8测量、分析和改进8.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1顾客满意补充8.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内审员资格8.2.3过程的监测和测量8.2.118、3.1制造过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进8.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制补充8.3.2返工产品119、的控制8.3.3顾客通知8.3.4顾客特许8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响章节号ISO/TS16949条款和过程C1C2C3C4C5C6C7C8S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10M1M2M3M4M5M6营销顾客需求确定过程设计和开发更改控制贮存及交付管理顾客满意测量顾客抱怨解决支付管理生产过程采购及外包管理工装及设备设施管理监视和测量设备管理产品的监视和测量实验室管理不合格品控制文件及记录管理顾客财产管理人力资源管120、理经营计划及数据分析质量体系策划纠正措施和预防措施管理内部审核管理评审持续改进8.5.2.4拒收产品的试验/分析8.5.3预防措施质量手册 B章 节 号标题附录G过程目标过程目标测量方法监控频次责任部门C1营销新产品开发项目个每六个月销售开发部精铸销售额万元每月财务部金属销售额万元每月财务部C2顾客需求确定合同评审周期回复日期-接收日期每一合同销售开发部订单评审周期回复日期-接收日期每一订单销售开发部C3过程设计和开发PPAP提交通过率（按时通过数量/开发项目数量）*100%每一项目销售开发部C4更改控制工程规范更改评审周期评定日期-接收日期每一更改销售开发部C5贮存及交付管理交付及时率（按时121、交付订单/总订单）*100%每一订单销售开发部FIFO出库顺序应遵循入库时间顺序每一出库销售开发部精铸库存周转率（期末库存金额-期初库存金额）/平均在库金额每月财务部金属库存周转率（期末库存金额-期初库存金额）/平均在库金额每月财务部C6顾客满意测量顾客满意度(1-退货率)*20%+交付及时率*30%+(1-顾客抱怨/目标）*30%+顾客生产停顿次数*20%每六个月销售开发部退货率%（退货量/发货量）*100%每月销售开发部交付及时率（按时交付订单/总订单）*100%每一订单销售开发部超额运费交付方式更改后费用-合同约定交付费用每一订单销售开发部顾客生产中断次数交付延迟导致顾客生产中断次数每月122、销售开发部顾客抱怨次数质量问题的顾客抱怨次数每月销售开发部外部不良质量成本所占比率（退货金额+降价金额+索赔金额）/销售成本*100%每月销售开发部C7顾客抱怨解决顾客抱怨分析周期确定纠正措施日期-抱怨接收日期每月销售开发部C8支付管理发票开具周期发票交付日期-货款接收日期每月销售开发部过程目标测量方法监控频次责任部门S1生产过程精铸生产计划执行率（生产按时完成数量/计划数量）*100%每月生产部铝铸生产计划执行率（生产按时完成数量/计划数量）*100%每月生产部铝锭生产计划执行率（生产按时完成数量/计划数量）*100%每月生产部铝液生产计划执行率（生产按时完成数量/计划数量）*100%每月生123、产部机加工生产计划执行率（生产按时完成数量/计划数量）*100%每月生产部钢水出品率切割检重量/金属材料投料量每月生产部钢水成品率切割检重量*合格率/金属材料投料量每月生产部切检到终检合格率合格数量/生产总数每月生产部浇铸至机加工合格率合格数量/生产总数每月生产部S2采购及外包管理采购供货合格率（交付不合格数量/交付总数量）*100%每月采购部供方交付及时率（按时交付订单/总订单）*100%每一订单采购部供方超额运费交付方式更改后费用-合同约定交付费用每一订单采购部供方导致顾客生产中断次数供方交付延迟导致顾客生产中断次数每月采购部供方导致顾客抱怨次数供方质量问题的顾客抱怨次数每月采购部S3工装124、及设备设施管理精铸设备故障停机率（计划外停机时间/应开动时间）*100%每月生产部金属设备故障停机率（计划外停机时间/应开动时间）*100%每月生产部工装模具故障停机时间（计划外停机时间/应开动时间）*100%每月销售开发部S4监视和测量设备管理校准及时率（校准数量/计划校准数量）*100%每月质控部MSA分析计划完成率（分析数量/计划分析数量）*100%每月质控部S7不合格品控制内部不良质量成本报废品金额+返工费用+故障停机费用+故障分析费用每月财务部S8文件及记录管理文件有效性使用处能够得到现行有效版本每月管理中心记录完好状态清晰、完好且满足保留期限每月各部门过程目标测量方法监控频次责任部125、门S9顾客财产管理顾客财产完好率（完好数量/总数量）*100%每月销售开发部S10人力资源管理培训完成率（按时完成培训人数/计划培训人数）*100%每月管理中心员工满意度（调查得分/应得总分）*100%每年管理中心员工流失率（离职人数/期末员工总数）*100%每月管理中心M1经营计划及数据分析统计分析及时性所有项目按时评定每月管理中心M2职责、权限和沟通职责、权限覆盖状态覆盖所有岗位每月管理中心M3纠正措施和预防措施管理措施及时完成计划时间内有效完成每项责任部门M4内部审核体系审核符合率100-不符合项数*过程权重每次审核质控部铝业过程审核符合率（实际得分/应得总分）*100%每次审核质控部精126、铸过程审核符合率（实际得分/应得总分）*100%每次审核质控部产品审核QKZ（1-缺陷总数/样本数量）*100%每次审核质控部M5管理评审管理评审满足年度计划要求每年质控部M6持续改进改善提案数量改善提案数量每六个月管理中心质量手册 B章 节 号标题附录G文件清单序号文件编号程序文件编制部门编制人1QP04-01文件管理程序2QP04-02记录管理程序3QP05-01管理评审管理程序4QP05-02经营计划及数据分析管理程序5QP06-01人力资源管理程序6QP07-01产品实现策划程序7QP07-02顾客相关过程管理程序8QP07-03供方管理程序9QP07-04采购管理程序10QP07-0127、5生产过程控制程序11QP07-06工装及设备设施管理程序12QP07-07顾客财产管理程序13QP07-08监视和测量设备管理程序14QP08-01顾客满意度调查程序15QP08-02内部审核管理程序16QP08-03产品的监视和测量程序17QP08-04不合格品管理程序18QP08-05持续改进管理程序19QP08-06纠正措施和预防措施管理程序序号文件编号程序文件编制部门编制人1WI04-01受控文件清单2WI04-02文件编写导则3WI05-01 经营计划4WI05-02不良质量成本5WI06-01员工手册6WI06-02职务说明书7WI07-00顾客特殊要求清单8WI07-01控制计划作业指导书9WI07-02FMEA作业指导书10WI07-03MSA作业指导书11WI07-04SPC作业指导书12WI07-05应急计划13WI07-06产品标识管理规定14WI07-07检验和试验状态标识管理规定15WI07-08质量保证协议16WI07-09库房管理规定17WI07-10实验室手册18WI07-11设施基准