1、质量管理手册质量手册修改记录页：序号修改日期原版次现版次修改原因修改审核核准0.2发布令本质量手册是阐明苏州市XX精密部品有限公司的质量方针和质量目标，描述公司的质量管理体系的纲领性文件，是公司的质量工作法规，也是公司对社会和广大客户的质量承诺。今予以批准发布，本手册C版从XX年11月21日起正式实施。公司的全体员工必须严格按照质量手册和质量管理体系文件的要求，认真贯彻执行。苏州市XX精密部品有限公司是苏州地区专业加工机械零部件产品的企业，从管理的角度出发，健全公司的质量管理体系显得尤为重要。因此本公司按照AS9100C质量管理体系要求建立质量管理体系，并通过内部质量审核、管理评审和外部质量审2、核持续改进。我任命谌浩宇为本公司的管理者代表，负责建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并赋予足够的权力和独立性，对任何不符合质量管理体系要求的问题，有权采取必要的措施，直至问题得到解决。在此声明，我作为公司的总经理，对依据质量手册建立的质量管理体系的有效运行负全责。 苏州市部品有限公司 总经理： XX 年 10 月 26 日1.0主题内容和适用范围1.1主题内容本质量手册规定了本公司的质量方针和质量管理体系要求，目的在于向公司内部和外部提供质量管理体系的整体信息，不断提高本公司产品的质量，满足客户和适用的法律法规要求，并最终达到客户满意。1.2适用范围：本质量手册适用于：a) 航空金属及化3、学复合材料零件精密加工与生产。b) 会影响到本公司产品质量的所有公司内部职能部门和人员。注：本手册中ISO 9001：2000部分适用于非航空金属及化学复合材料精密零件加工生产，销售、服务。2.0引用标准下列标准所包括的条款通过本手册的引用而构成本手册规定的内容，由于引用是注有版本日期的，本手册应探讨使用下列标准最新版本的可能性：a) AS 9100C 质量管理体系要求b) ISO 9000：2005 质量管理体系基本原理和术语c) ISO 9001：2000 质量管理体系要求d) ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南e) ISO 19011：2002 质量和/或环境管理体系评4、审指南2.1质量管理体系过程的删减：2.1.1由于本公司在认证范围内的产品：专业加工机械精密零部件产品的生产，销售、服务。是本公司生产多年的产品，本公司已形成了固定的生产工艺及检测标准；相关的质量和技术标准已在国际和国家标准中作出了明确的规定；对于有特殊要求的用户在不违背相关法律法规的前提下，本公司接受客户的图纸和相关资料，并按照这些图纸和资料进行生产，本公司不存在设计和开发，因此本公司删减了“7.3设计和开发”，“7.5.1.5服务”条款，此删减不会影响本公司提供满足要求的产品的能力和责任，属合理的删减范畴。3.0公司简介苏州市XX精密部品有限公司坐落于风景秀丽的XX区。主要从事精密光学镜头5、机构件及精密机械零部件的生产。本公司在生产精密机构件上已有二十多年的生产经验，拥有较强的工艺分析及加工能力，技术力量雄厚、检测手段完善。在薄壁类及表面抗高温处理类零件的加工能力始终处于同行的领先地位。产品涉及的领域包括光学，化工，航空，医疗器械和其它一些精密机械零部件，本公司已为国内外多家知名企业配套，为其提供优质的精密机构件。公司本着质量第一、服务第一、客户至上、共同发展的原则愿与您真诚合作、携手共进！其中场所1不涉及客户满意度，订单评审，采购管理，供应商管理，以及最终成品检验相应的条款。4.0质量管理体系4.1总要求本公司按照AS9100标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持6、，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a) 为确保质量管理体系的充分性，本公司应对质量管理体系所需要的过程及其在本公司中的应用进行识别，这些过程包括管理职责、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。应根据这些过程对产品质量的影响大小及其复杂程度进行相应的控制。b) 应确定各个过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用。对产品实现的过程公司采用流程图的方式说明主要的实现过程，并明确影响产品质量的关键工序和特殊过程；c) 为使各个过程在受控状态下运行以达到预期的目标，公司根据必要性确定了控制的准则和方法，明确规定了过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源。d) 确保可以获得必要的资源和信息7、以支持这些过程的运作和监视。e) 规定对各个过程进行监视、测量和分析的方法；并对这些过程实施监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，并根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现持续的改进。f) 本公司的外包过程主要有：机械和化学表面处理、热加工以及其它的特殊加工。根据外包过程对本公司产品符合性的影响程度，在公司产品实现过程中，明确对其实施控制的程度，具体执行供应商作业管理办法和AS9100航空航天质量标准的相关规定与要求。4.2文档要求4.2.1总则本公司质量管理体系文件由四个层次组成，其关系如下图：方针 目标 质量手册 （A层） 程序文件 （B层） 质量计划/作业规范 （8、C层） 质量记录 （D层）4.2.1.1质量手册本公司质量手册是阐明本公司的质量方针，规定质量目标，并按AS9100质量管理体系标准的所有要求（包括允许的剪裁）描述其质量管理体系的纲领性文件。可向公司内部和外部提供关于公司质量管理的整体信息。4.2.1.2程序文件程序文件是提供如何完成质量活动的方法与途径、以及作业要求的文件，是质量手册的支持性文件。本手册引用的程序文件清单见“附件一”。4.2.1.3质量计划和作业规范本公司的质量计划和作业规范主要是针对特定的产品或合同所规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。与客户有关的质量计划需得到客户的确认。其他作业文件是程序文件的支持文件，以确保过程9、的有效策划、运行和控制。4.2.1.4质量记录质量记录是质量体系运行的见证性文件，可为所完成的活动或达到的结果提供客观证据。4.2.1.5质量体系文件形式质量体系文件可以是任何形式或媒体形式，文件的详略程度与本公司的规模和类型、过程的复杂程度与相互关系以及本公司员工的能力相适应。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册编制本公司质量部门负责编制质量手册，并由管理者代表组织实施和保持。质量手册的内容包括本公司的质量方针和质量目标、质量管理体系的范围（包括对标准部分删减的细节和合理性）、形成文件的程序和引用的程序文件并明确其之间的关系，以及对质量管理体系所包括的各个过程顺序和相互作用的表述。4.210、.2.2质量手册的管理a) 质量手册经管理者代表审核，总经理批准后发布，自生效之日实施；b) 本手册分“受控”和“非受控”两种。受控本用于公司内部的运行，必须在批准页加盖“受控”印章，并注明分发号，按分发号登记发放，手册持有者能够得到更改的控制，保持手册现行有效。非受控本仅作为展示性提供，在批准页加盖“非受控”印章，不注分发号，持有者得不到任何更改的通知；c) 手册的发放范围为总经理、管理者代表、和各部门主管，持有者必须在文件分发回收记录表上签收；d) 手册的更改必须填写文件制订修订废止申请单并经管理者代表和总经理批准；e) 手册换版必须经过总经理批准新版本并明令废止旧版本，旧版本由质量部收回11、；f) 手册持有者应学习、掌握和贯彻手册的内容与要求，并妥善保管，不得涂改、丢失，不准翻印和私自外借，确因破损可以旧换新重新发放登记。持有者离开本公司应及时交还；g) 手册的发放、更改、换版、回收等管理由质量部按PR/4.2.3/001文件控制程序执行；h) 质量手册的解释权归本公司管理者代表。4.2.3文件控制4.2.3.1本公司制定并实施文件控制程序，控制范围包括质量方针、质量目标、质量手册、质量计划、程序文件（包括有关标准、法令法规等外来文件）等质量管理体系文件，确保文件现行、有效。体系和程序文件（包括质量记录）由质量部负责管理控制。4.2.3.2文件控制的主要内容包括：a) 文件发布前12、得到授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 文件批准前进行审核和会签，实施中可再次评审是否需要修改或更新，c) 对文件修改需再次批准；d) 对文件建立版次和受控文件清单，标识文件更改与修订状态，以识别文件的现行修订状态；e) 控制文件的发放、更改换版和回收，保证使用部门都能得到有效版本；f) 控制文件的编号方法和目录清单，确保文件保持清晰，易于识别和检索；g) 对外来文件建立档案和目录，进行适当的标识并控制其分发和更新；h) 及时收回作废文件，防止非预期使用。为法律和/或积累的目的保留的已作废的文件，需加盖“作废”印章标识。i) 必要时，在客户的要求下对以上内容作相应的协调与补充。4.213、.4质量记录的控制4.2.4.1本公司制定并实施质量记录控制程序，包括质量管理体系运行要求的所有记录（包括硬拷贝或电子媒体以及供方所提供的记录等）都列入控制范围。保存记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4.2质量记录控制内容包括：a) 对记录表单进行编码标识和格式的审批，并规范填写要求；b) 贮存保管做到便于存取和检索，保管环境适宜，防止损坏、变质和丢失；c) 规定公司质量记录(除管理评审记录)的保存期限为两年，并根据相关法规及客户合同的要求作出规定；d) 定期处理过期作废质量记录，列出处理清单经审批后处理，防止仍在保存期限内或须延长保存的记录非预期处理。e) 按法规和合同14、要求, 公司质量记录是向客户和监管部门公开的.4.2.5引用文件a) PR/4.2.3/001文件控制程序；b) PR/4.2.4/001质量记录控制程序。5.0管理职责5.1管理承诺5.1.1 总经理应向本公司内部传达满足客户和法律、法规要求的重要性；a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是对本公司最基本的要求；b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个员工对质量的认识紧密相关；c) 总经理应采取培训或会议等各种方式使全体员工都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对本公司的重要性,同时积极参与提高产品质量有关的活动。5.1.2总经理负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标，执行“515、.3质量方针”和“5.4.1质量目标”；5.1.3总经理应对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。应按策划的时间间隔主持管理评审，执行“5.6管理评审”的规定；5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运行能获得必要的资源，执行“6.0资源管理”的规定。5.2 以客户为关注焦点5.2.1确定客户的需求和期望：通过市场调研、预测或与客户的直接接触来实现。总经理应组织识别客户规定的要求或客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，具体执行“7.2与客户有关的过程”。5.2.2将客户的需求和期望转化为要求：如对产品特性的要求16、，各种生产和检验规范、标准等。5.2.3使转化的要求得到满足：a）本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）客户的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。5.3质量方针5.3.1为确定本公司在质量方面追求的宗旨和方向,特确定本公司的质量方针为:“遵信守约、优质高效、客户满意”遵信守约：本公司以与客户签订的合同或协议为基础,充分识别客户明定的和潜在的要求,确保客户的所有要求都能得到满足。优质高效：本公司运用科学有效的管理方法，不断提高生产效率和产品质量，以优质的产品和准确的交货期立足市场。客户满意：本公17、司通过实施和改进AS9100质量管理体系，不断提高产品的质量以达到客户满意。5.3.2本质量方针与本公司总体的经营方针相适应,体现了满足要求和持续改进的承诺,并为制定和评审质量目标提供了框架。5.3.3各级干部要将质量方针的内容及含义传达到管理、执行和验证等作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.3.4公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行“5.6管理评审”的相关规定。5.4策划5.4.1质量目标为实现本公司的质量方针,本公司总体质量目标为:a) 客户满意率达到90%以上，今后三年内每年递增2%；b) 产品一次交验合格率达到98；一年之后增18、加到99%；c) 销售合同履约率达95%，今后三年内每年递增1%本质量目标是在质量方针的框架下制定的,包含了满足要求所需的内容.本公司各部门应根据公司的总目标编制本部门的分目标，并填写质量目标分解考核表，分目标必须与企业总目标的要求保持一致,各部门每个月对分目标实现情况要进行监控，质量部门不断检查改善执行情况，并保持记录。在每年召开管理评审会议前，由管理者代表负责对质量目标的完成情况进行汇总统计，以提交管理评审。管理评审可根据质量目标完成情况，评审其适宜性和有效性。针对有关问题提出纠正/预防措施，并及时修订质量目标，以实现质量目标的持续改进，执行“5.6管理评审”的相关规定。5.4.2质量管理19、体系策划5.4.2.1为确保实现质量方针和质量目标，管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，并以此建立、实施质量管理体系。5.4.2.2根据策划的结果，由质量部负责形成文件。形成的文件可包括：a) 本公司质量管理体系所需的过程和根据AS9100标准所允许的删减；b) 运行质量管理体系所需的人力、信息、财力、环境等资源；c) 质量管理体系持续改进的方法与要求等。5.4.2.3针对客户合同中的特殊要求，由工程部负责对其实现过程进行策划并形成质量计划。5.4.2.4质量管理体系的持续改进或因公司机构变动等引起质量管理体系发生变更时，应通过评审及时对相应文件和职能予以更改，以保持质量管理体系的完整性20、。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理确保本公司内的职责、权限得到规定和沟通，以促进有效的质量管理。本公司对有关管理层和各职能部门及有关人员的职责、权限做出规定，见本公司组织结构图(附件二)、本公司质量管理体系结构图(附件三)和质量管理体系过程职责分配表(附件四)，并将此文件发布到公司各个部门以达到沟通的目的。5.5.2管理者代表最高管理者在本公司管理层中任命一名管理者代表,发布任命书,规定其职责和权限,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责:a) 对本公司的产品质量负全责,全权组织解决与质量有关的问题;b) 负责并确保质量管理体系建立，实施和保持；c) 确保在本公司21、内提高满足客户和法律法规要求的意识；d) 领导本公司的内部质量管理体系审核，经常向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；e) 代表厂方就质量管理体系有关事宜与外界各方的联络；f) 审核质量手册和程序文件。5.5.3内部沟通管理者代表确保在本公司建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通的内容包括：质量方针和质量目标的执行情况；质量管理体系的运行情况；客户满意信息；不符合项信息；质量管理体系文件编制和更改情况；数据分析情况和各项工作要求等。沟通方式可包括：培训、会议、电话、联络单等5.6管理评审5.6.1本公司制定并实施管理评审控制程序,总经理按策划的时间间隔评审22、质量管理体系,以确保其持续的适宜性,充分性和有效性.评审质量管理体系改进和变更的需要,包括质量方针和质量目标.5.6.2 评审的输入评审的输入必须包括与以下几个方面有关的绩效和改进机会:1)内外部审核结果2)客户反馈3)过程的业绩和产品的符合性4)预防和纠正措施的状况5)以往管理评审的跟踪措施6)可能影响质量管理体系的变更7)改进的建议5.6.3 管理评审的输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施1)质量管理体系及其过程有效性的改进2)与客户有关的产品的改进3)资源需求上诉输出应形成.经总经理批准后下发到相关部门,管理者代表应在措施完成期限内组织相关人员对措施的实施情况和效果进行23、跟踪验证.5.7引用文件：a) 组织机构图b) 质量管理体系组织机构图c) 质量管理体系职能分配表6.0资源管理6.1资源提供6.1.1 通过管理评审、内审、客户需求变化以及持续改进的需要，由公司各部门提出资源的需求，总经理评审资源需求，批准并及时提供有关资源，以保持和改进质量管理体系的过程和达到客户满意。6.1.2所提供的资源可包括人力资源、设施、原材料、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源等。6.2人力资源6.2.1总则本公司制定并实施人力资源控制程序,根据公司的组织结构和规定的职责，由总经理按人员的经验和能力等安排各部门负责人，各部门负责人根据职工的文化程度、所接受的培训以及所具备的专业24、技能和经验等安排适当的工作岗位，以确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任。6.2.2能力、意识和培训 a) 根据本公司自身发展的要求，由人事部和各部门负责人确定与本公司产品质量有关的人员（如操作人员、检验人员等）所需的能力要求，并明确填写人员增补申请表中，作为人员招聘或培训的主要依据之一。b) 人事部组织各部门根据产品要求和市场环境的变化等识别各岗位职工的培训需求，并制定培训需求调查表，确保为员工提供培训的机会或采取其他措施，使员工具备相应的能力，以满足工作的需要；c) 人事部负责根据各部门的培训需求制定每年的年度培训计划，经总经理审批后公司实施，并根据环境等因素变化适时调整培训计划；d) 25、通过口试、笔试、写心得报告和实际操作能力考察等方式，检查所采取措施（如培训）的效果，评价培训是否达到了预期的目的、目标。对不合格者可提供重新培训或调职、解聘等；e) 通过教育培训和内部沟通，确保员工意识到所从事的工作与产品质量的相关性和重要性，并自觉为实现公司的质量目标做出贡献。f) 人事部建立员工培训档案（包括人员的学历、职称及经历、资格证明材料），提供培训实施和聘用资格的有关证据等。6.3基础设施6.3.1 概述本公司制定并实施设备管理和管制程序,通过对设备的管理,保证过程有能力满足产品质量要求.6.3.2 职责制造部负责设备的管理.6.3.3控制要点:1)建筑物,工作场所和相关的设施2)26、过程设备(硬件和软件)3)支持性服务(运输或通讯)6.4工作环境a) 根据需要配置必要的通风、照明、消防器材，各部门应保持工作环境的整齐清洁；b) 现场文件应保持现行有效，不准使用失效和作废的文件，文件应保持清洁，清晰，并存放在指定位置，不能随意乱放或损坏。c) 应保持现场地面清洁，应对工作区域划线标示，工作区外，不准有工件，产品、废料等，确保通道顺畅。6.5引用文件：无7.0 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1项目管理 为了满足可接受风险的产品要求，组织应对产品实现过程设计划和管理。项目管理是在合理资源运用和有限时间计划内，以及有组织和管控的方式下，进行；并适组织和产品。7.1.2风险27、管理 人事部应建立推行和维护一个为达到时相关要求的风险管理过程。它包括：7.1.2.1 风险管理的责任分配；7.1.2.2 风险标准(可能性、后果，可接受度)的定度；7.1.2.3 在产品实现过程中风险的识别，评价交流；7.1.2.4 一旦超出可接受度风险，而采取降低风险行动的识别开展和管理；7.1.2.5 在采取降低风险行动后，剩余风险的接受。7.1.3技术状态管理组织应建立，推行和维护一个技术状态管理过程。它包括： 7.1.3.1适合于产品的技术状态管理计划 7.1.3.2技术状态方案的识别 7.1.3.3变更的管理 7.1.3.4技术状态的识别和审核7.1.4工作转移的控制 组织应建立，28、推行和维护一个临时或永久性工作转移的计划和近代制过程(例如从组织内的一个设施到另一个设施，从组织到供应商转移到另一个供应商)。组织应确保在转移后，工作要求的符合性。7.1.5本公司产品实现的策划，由工程部会同生产部、质量部及业务部等相关部门共同进行，以确定以下适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品实现的需要，确定过程、文件、资源与设施的需求；c) 产品实现全过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及其产品本身的接收准则；d) 策划的结果应形成相应的工艺标准、作业指导书、流程图等，输出的形式应方便指导生产或作业运作。e) 由相关部门认真实施，并提供能够证实各个过程及过程的结果29、满足相应的要求所必须的质量记录。7.1.6 针对特定的产品或合同，由工程部、生产部、质量部等相关部门共同进行产品实现过程的策划，明确特定产品或合同的过程与子过程以及与现有质量管理体系的相容性。7.1.7 工程部负责将策划的结果形成质量计划，管理者代表/总经理审批后组织实施。该计划应包括7.1.5条内容，并对所需的过程和资源做出规定。7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1.1 业务部负责、必要时可要求相关部门予以配合同客户进行洽谈、磋商以识别客户的要求，并予以适当的方式加以规定，如签订合同、协议等。7.2.1.2 应确定的要求必须包括：a) 产品的型号、式样、尺寸、材30、质、配件装置等经过客户明确提出的要求，必要时请客户提供图纸或书面说明等；b) 客户虽然未明确提出，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求等；c) 本公司确定的有助于提高服务质量、降低成本或有利于质量管理体系运作的任何附加的要求；d) 当客户提出特采要求(如ROHS)7.2.2与产品有关要求的评审本公司制定并实施产品订单与合同评审程序,以确保：1)所有与产品有关的要求（7.2.1.2中规定的要求）全部得到规定；2)与之前表述不一致的要求双方已经得到协调和解决3)本公司有能力满足7.2.1.2中规定的全部要求；4)对于存在的风险如新工艺, 设备, 交期已得到评估;5)客户没有以文件形式提供要求时31、（如口头定单），本公司应在接受客户要求之前得到确认。6)产品要求发生变更,组织能迅速修改文件,相关人员及时知道变更的要求7.2.3客户沟通7.2.3.1 业务部负责与客户的沟通。在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道（如广告宣传、产品展销会等）向客户介绍产品，回答客户的提问，并予以记录。7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进行反馈给客户，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关的部门及客户协调一致。7.2.3.2产品售出后要搜集客户的反馈信息，妥善处理客户投诉，以获得客户的持续满意。7.3设计和开发本条款经策划已被删减，保留此条款号是为了保持本手册内容与AS9100标准的一致32、性。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1本公司制定并实施采购程序,确保采购的产品符合采购和客户的质量要求,对所有从供应商包括客户指定的供应商采购的产品质量负责.7.4.1.2 公司按照客户对产品的质量要求选择合适的供应商,制定选择,评价和重新评价的准则,应包括:1)保持包括批准范围的合格供方的名录2)定期评审供方的业绩;使用评审记录做为确定实施控制程度的依据3)当供方不能满足要求时规定采取必要的措施4)当要求时,确保组织和所有的供方都采用客户批准的特殊过程控制货源5)确保负责批准供方质量体系的职能具有否决货源采用的权利7.4.2 采购信息业务部传递到供应商的采购信息应能准确表述准备采购的33、产品特性或相关要求，采购文件的形式可有合同、订单、在特殊情况下可用电话或传真进行口头订货，但应有相应的采购记录，采购文件一般应包括以下内容：a) 采购产品的名称、规格、型号；b) 采购产品的数量、交货期限；c) 采购产品引用的技术标准和验收方法（包括标准代号和验收依据）；d) 必要时应有对供应商的质量保证要求（包括产品、程序、过程和设备方面，人员资格方面，质量管理体系方面等要求）；e) 供应商的下级供应商方面等要求,必要时包括关键特性;f) 公司、客户和监管部门有权进入定单所涉及的设施和查阅相关所有的质量记录;g) 采购产品或过程变更的通知,必要时对于变更的批准要求;h) 本公司提供的采购信息34、（产品图纸、质量技术文件）；i) 包装、防护、运输、交付要求；j) 不合格产品及其原材料的处理要求;必要时明确验证方式及发生质量问题的处置，纠纷的调解。采购文件既要严格控制供应商的供货质量，又要体现互利的供应商关系。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1采购产品检验活动:为确保采购产品满足规定的采购要求，本公司应对采购产品实施检验或其它必要的活动，适当时这些活动可包括如下几种之中的一种或几种：a) 获得供应商产品质量的客观证据(如:随附文件、产品保证书、试验报告、统计记录、过程控制书), 公司采用试验报告验证原材料时,报告数据应符合客户图纸技术规范要求, 定期确认原材料的试验报告.b) 由质量35、部在本公司对供应商所送货品进行验证；c) 由客户在本公司现场验证；d) 由客户或本公司前去供应商现场验证,本公司或客户要求在供应商现场实施验证时，业务部应在采购文件中规定与验证有关的安排和产品放行的方法;e) 所需文件的评审;f) 委托供应商验证,或供应商出具的证明, 本公司委托供应商进行验证时, 业务部应在采购文件中规定委托要求,保持委托记录.注：本手册中的供应商均包括外包加工的供应商7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制工程部、质量部和生产部必须通过以下方面控制生产和服务的运作:a) 在已经识别关键特性的情况下,建立过程控制,有工程部编写控制计划, 控制计划要清晰、扼要、实际;36、b) 如果不能在后续过程中充分的进行符合性验证,则在控制计划中识别加工过程验证点;c) 质量部对产品的制造和产品实现过程中使用的工具,可实施不同等级的测量监控,特别是对关键特性的监控;d) 特殊过程(参见7.5.2)本公司生产策划是在受控的条件下进行生产和提供服务,受控条件包括:a) 通过执行 “7.2与客户有关的过程”获得表述与产品要求有关的信息，这些信息包括：产品名称、型号、尺寸、外观、交货日期、质量要求等代表客户及适用法律法规要求的内容；b) 工程部根据机器的操作复杂程度、工艺过程的精细程度以及人员自身的能力等编制相应的作业指导文件，并要求作业人员严格按作业指导书作业；c) 生产部根据客37、户要求和产品特点选择、使用符合要求的机器设备、包括各种工装、卡具、模具、辅具等进行生产，并按要求对这些设施进行适当的维护；d) 生产部和质量部要对产品在生产过程中状态进行定量说明(零件数量、分批定单、不合格品等等);e) 总经理应根据各产品的工艺和质量要求给各生产车间和质量部配置充分、适当的监视和测量装置；f) 生产部和质量部应根据本公司质量体系文件和控制计划要求在产品实现的适当阶段实施过程监视和测量，发现不合格品不得私自放行流入下一道工步，须执行不合格品控制程序的有关规定；g) 生产部和质量部按照产品控制计划和质量保证体系来组织完成生产和监控, 确保产品所有生产过程和文件记录依序得以完成;h38、) 生产部按照要求对生产中和完成的产品状态标识, 防止产品混淆; i) 生产部定期清理存放产品的转运箱、包装材料、工装与夹具和作业环境, 确保干净无杂质;j) 必要时, 要对产品进行除毛刺、化学和机械清洗等方式清除杂质;k) 生产部对影响产品质量的公用设施、压缩空气、水电、化学品等实施检查与监控l) 在生产过程中,适时用图表、示意图、图片和标准样品等简明方式来指导作业过程;m) 只有完成所有既定的监视和测量并且合格后方可放行，发现不合格品不得私自放行，须执行不合格品控制程序的有关规定, 只有产品完好地运送到客户指定的地点且合格方视为最终交付。n) 交付以后，在法定的质保期内或本公司向客户承诺各39、种服务，本公司必须依相应的法律法规或承诺予以履行。7.5.1.1 生产过程验证a) 公司按照合同和质量管理体系要求, 在新产品策划阶段, 依据控制计划对首件样品实施监控和全尺寸测量, 验证生产过程的符合性, 包括原材料和供应商, 填写制程检验记录表, 形成文件记录并按客户要求保存;b) 在新产品策划阶段, 当发生使原始结果失效的变更时(如工程变更、生产过程、工具变更等)，先前的首件样品,检验结果和报告无效，生产过程的首件验证应重新执行。公司生产是在批准的程序和数据下实施生产过程, 程序和数据包含以下内容:a) 客户的图纸、产品目录表、技术规范、样品批准报告、包装运输指导书；b) 生产计划书、工40、作指令单、传送单、工艺记录卡等;c) 公司的控制计划书、图纸、检验规范与流程图；d) 产品质量的检验文件(参见8.2.4.1);e) 一系列专用工装夹具的目录表以及使用说明;c) 产品数控加工程序及目录表, 使用特殊说明.7.5.1.2 产品生产工程变更的控制:本公司制定并实施以确保产品质量满足客户要求:a) 业务部根据客户产品变更信息, 组织工程部、生产部、质量部及相关部门对所涉及的过程和设备进行评估, 当经评估产品变更不可行时, 业务部应及时反馈给客户, 以协商处理；b) 生产部、质量部对变更前在库的成品、在线的半成品采用特别标识和采取隔离措施;c) 业务部统计变更前在库的成品、半成品和原41、材料送交客户, 根据合同协议商讨处理方案,包括自然切换, 报废或回收;d) 公司内部由于提高生产效率, 改善产品质量需要生产工程变更(原材料、工艺参数、供应商、设备、数控程序与参数等), 由相关部门提出申请, 业务部组织工程部、生产部、质量部及相关部门对所涉及的过程和设备进行评估, 当合同有要求或变更会影响到产品规格时,变更应交客户批准, 如果客户不批准则不可执行工程变更;e) 各部门依工程变更涉及工作项目内容确定执行变更需要的工作项目, 工程部、生产部、质量部及相关部门对工程变更所涉及文件、程序和设备进行适时的更新和调整, 形成文件记录;f) 质量部以产品变更后的样品报告或变更实施的实际效果42、验证是否达到变更预期的效果, 当合同有要求时, 业务部要向客户提交工程变更样品和相应文件以获得客户的批准, 如果没有客户的批准则不可执行工程变更产品的生产;g) 工程部收回变更前的文件, 更新编制和下发相应的控制文件;h) 涉及到供应商的变更内容由业务部发出变更信息给相关供应商, 涉及到的产品根据合同协议商讨处理方案,包括自然切换, 报废或回收.7.5.1.3 生产设备、工具和数控设备程序的控制:a) 生产设备、工装夹具的提供和维护(参见6.3.1)；b) 由生产部编制数控设备程序清单, 程序更改由生产部完成, 质量部对更改后的首件产品根据客户图纸或公司产品控制计划要求进行检验,确认合格后才能43、生产, 生产部记录程序更改历史;c) 精密的工装夹具生产部要储放在干燥温度稳定的区域或指定地点, 采取防锈保护措施。7.5.1.4 临时转移出公司的工作的控制:a) 由于生产需要或紧急情况下, 内部的部分工作临时转移出公司, 必要时质量部要验证首件样品, 生产部按照产品控制计划要求进行生产；b) 必要时, 生产部和工程部及质量部追加临时控制程序文件;c) 临时外包按照7.4要求处理.7.5.1.5 服务作业的控制:本条款经策划已被删减，保留此条款号是为了保持本手册内容与AS9100标准的一致性。7.5.2生产过程的确认：本公司专业加工机械精密零部件产品的生产, 生产过程分为关键过程和特殊过程.44、7.5.2.1关键过程:对成品的质量、性能、功能、可靠性及成本等有直接影响的工序；a) 产品重要质量特性形成的工序；b) 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。本公司的关键生产过程为：精加工中心。7.5.2.2特殊过程:a) 产品质量不能或不能完全通过后续的监视和测量进行验证的工序；b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能间接监控的工序；c) 该工序产品仅在产品使用和服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来。本公司的特殊过程为: 表面化学处理7.5.2.3特殊和关键过程控制与改善:对以上经识别物的特殊和关键过程应进行确认，适用时这些确认的安排应45、包括以下一种或几种：a) 工程部编制产品控制计划，规定以上过程的工艺要求、人员要求、设备要求等并经过批准后付诸实施；b) 生产部对所使用的设备的能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养严格要求，并保存维护保养记录，相关操作人员要进行岗位培训、持证上岗；c) 由工程部确定最佳的工艺参数，并负责编制包含控制工艺参数的作业指导文件，经权责人员批准并实施, 培训和记录相关作业人员；d) 相关车间和质量部应对这些过程的相关参数进行连续性的监控,并进行记录数据, 工程部必要时应用数据分析工具确认工程能力, 提出改善计划, 由生产部实施, 质量部验证实施效果； e) 工程部应按规定的时间间隔或当生46、产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应;f) 特殊和关键过程工艺参数的变更(参见7.5.1.2).7.5.3标识和可追溯性:本公司制定并实施,按照客户提供的图纸要求来生产, 在产品实现过程中根据客户和公司内部程序要求对产品状态进行标识记录和保存, 并按照客户要求对完成产品进行包装标识.7.5.3.1工程部和生产部负责组织公司相关部门, 按客户的要求或相关公司控制程序, 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，并对其有效性进行监控，如果采用不同的产品标识, 要加注明原标识, 产品标识的主要内容包括产品的名称、原材料、型号、47、规格、设备、数量和状态等, 必要时包括供应商信息；产品标识的方法可采用产品原有的标识，也可以填写在相应的质量记录中或挂标识牌、贴附标签等。7.5.3.2质量部和生产部应根据监视和测量要求及结果对产品状态进行标识，标识的内容主要有：待检、合格、不合格、待定、紧急放行、让步接收等；填写在相应的检验记录上作为检验状态的标识；在生产现场以标牌或区域作为标识，质量部负监督实施。7.5.3.3当不标识不会引起产品发生混淆时也可对产品不进行标识。7.5.3.4当合同、法律、法规和公司自身要求对产品有追溯性要求时，本公司产品的追溯路径为： 产品合格证送货单入库单生产记录（检验记录）领料单采购记录供应商7.5.48、4客户财产a) 质量部按照“8.2.4产品的监视和测量”要求对一般性客户财产（如客户提供的部件、组件等）进行验证，并出具相应的检验报告；b) 在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写客户财产问题反馈表连同检验报告，及时反馈给客户，协商处理;c) 公司的验证不能免除向客户提供合格产品的责任;d) 验证合格的客户财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，并作上特别的标识，标明为客户财产;对于客户财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照客户的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存，维护不当造成变质、损坏或丢失;客户的财产应按客户指定的用途使用，未经客户同意不得擅自挪作它用或处理;49、e) 客户知识产权的控制：对于客户的知识产权，如专利技术、产品规范与数据、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制;f) 对客户提供的有关产品技术文件等，应按文件控制程序外来文件控制方法进行控制。7.5.5产品防护7.5.5.1公司对于产品从接收、生产加工、检验、交付直到预期目的地的所有阶段，应采取防止产品变质、损坏或错用的措施;7.5.5.2应针对客户要求和产品符合性对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等;a) 应建立关于防护的标识（如防碰撞、防倒置等），并按照标识的要求进行搬运，搬运过程中注意保护好产品和相应的标识，防止丢失或损坏； b) 不得破坏包装，防止利器刮划、高处50、跌落等；c) 公司确保产品在实现过程中、运输、包装、贮存干净无杂质；d) 危险物品应采用防止损坏变质或泄露污染的搬运方法和手段，或使用特殊的搬运工具；e) 物流应按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先进先出;f) 应配置适当的设备（包括消防设施）以保持安全适宜的贮存环境；g) 对贮存物品的环境及安全有明确要求的产品，应按规定对相应的环境参数进行监控；h) 所有贮存物品应建立台帐，物流每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、物一致；仓管员应经常检查库存物品，发现异常及时通知质量部确认、处理;i) 依合同和公司程序要求, 发货时将所需的产品文件报告放入产品包装箱内并标记送交客户。51、7.6监视和测量装置的控制7.6.1本公司制定并实施,质量部和生产部根据本公司产品实现的全过程所需的监视和测量提出相应的监视和测量装置的配备要求，由总经理批准并提供。7.6.2生产部和质量部应在产品实现的全过程中设置适当的监测点以及监测项目，并配置测量能力（如精确度或测量范围等）与之匹配的监视和测量装置，从而确保监视和测量活动切实可行。7.6.3为确保测量的结果有效，本公司的测量设备应按如下要求管理：7.6.3.1质量部建立公司的测量设备台帐，在测量设备台帐中规定测量设备的校准或检定周期；7.6.3.2质量部负责对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按测量设备台帐中规定的校准周期进行校准7.6.52、3.3必要时，测量设备的使用人员可以对测量设备进行调整或再调整（如卡尺的归零、电子称的设定等）；7.6.3.4校准或检定合格的测量设备,由质量部贴合格标签，并标明有效期限；部分功能或量程校准合格的，贴限用标签，标明限用的范围；校准不合格，贴“不合格标签”，以免误用；7.6.3.4使用者应严格按照操作说明书或操作规程使用或调整测量设备，不得破坏封签、不得人为破坏校准和检定标签、不得私自拆解，以防止发生可能使测量结果失效的调整。7.6.3.5使用者在搬运、维护和贮存测量设备的过程中，要遵守说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。7.6.3.6发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质53、量部。质量部应追查使用该设备检测的产品流向， 再评价以往检测结果的有效性，确定需要重新检测的范围并重新检测, 必要时通知客户召回所涉及的产品,。质量应公司对测量设备的保障进行分析、维修并重新标示，对无法修复的测量设备，经质量部负责人确认后，由总经理批准报废或作相应处理。7.6.3.7用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前质量部应对其是否具备满足预期用途的能力进行确认，并根据规定的周期进行再确认。7.6.3.8质量部负责保存测量设备的校准、检定或验证的记录。7.7引用文件：a) 订单与合同评审程序b) 采购程序c) 不合格控制程序d) 产品工程变更控制程序e) 标示与可追溯性管理程序f) 文件54、控制程序g) 测量设备与仪器管理程序8.0测量、分析和改进8.1总则：管理者代表组织公司各个部门针对以下三个方面进行策划：a) 产品实现的各个过程包括服务的最终质量；b) 质量管理体系与标准及本公司自身情况的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。策划的内容应包括上述活动的项目、方法、频次和必要的记录等适当的内容，同时也包括所采用的统计技术的方法及应用程度，具体规定如下表：NO活动内容频 次方法采用统计技术形成的记录1采购物资的验证采购物资上线使用之前由具备检验员资格的人员根据进料检验规范进行检测进料检验记录表质保书、检测报告等2生产过程各阶段质量的监视和测量在生产过程中的适当阶段进行作业55、人员自检和品管员专检相结合鱼骨图柏拉图制程检验记录表3最终成品质量的检测产品出厂前品管员依据相应的检验标准进行检测检查表成品检验记录表4质量检验产品完成之 后由本公司的检验出报告检查表成品验收记录表5内部质量审 核每年1次由质量部组织按内部审核控制程序实施矩阵图内部审核报告6客户满意度调 查每年1次由业务部实施调查表矩阵图客户满意程度调查表本公司是按照客户提供的图纸要求来生产, 在产品实现过程中依据客户的要求和工艺特点, 根据产品的性质和关键特性, 对产品实现过程控制适时采用以下统计技术a) 过程能力Cpk的测量；b) 统计过程控制SPC；c) 采样数量和频率.公司进行统计技术培训,使本公司涉56、及统计技术人员理解统计技术的基本概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。8.2 监视和测量8.2.1 客户满意a) 作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司对有关客户是否已满足其要求的信息进行调查，并确定获取和利用这种信息的方法b) 业务部负责每年12月初向客户发出客户满意程度调查表，请客户填写或由业务部按客户的意见填写好后交客户签字确认，以了解客户对本公司产品和服务质量的满意/不满意程度，客户满意程度调查表交业务部负责保存与汇总。c) 业务部选择适当的时机（当收集到客户意见较多时，可每半年一次，若意见较少，可每年一次）对收集到的客户的意见采用矩阵图统计技术进行汇总统计和分析，寻找客户57、不满意的主要问题和产生原因，以便采取纠正和预防措施，进行改进;d) 绩效指标可从以下几个方面进行监控：已经交付的产品的质量情况；对客户造成干扰，即客户的退货率；交付时间的表现包括发生的附加运费；客户对产品的质量和交付时间问题的通知;e) 同时公司对制造过程的业绩进行监控，保证过程能力能满足客户对产质量量和过程效率的要求8.2.2 内部审核8.2.2.1 本公司制定并实施制定内部审核控制程序，每年至少组织一次质量管理体系全范围的内部审核活动，以确定质量管理体系是否符合策划的安排和本公司质量管理体系的要求以及AS9100质量管理体系要求标准要求，并且得到有效地实施和保持。8.2.2.2质量部主管每58、年年初制定年度内部质量审核计划，由公司管理代表/总经理批准后组织实施。必要时，经管理者代表/总经理决定可增加审核频次。8.2.2.3管理者代表任命审核组长并组成审核小组。审核组长根据以往审核的结果、各部门状况及重要性策划内审实施文件，规定审核范围、频次和方法，编制内部审核计划和审核检查表, 由于被审核活动无直接责任并培训合格的审核员进行以确保审核的客观性和公正性。实施计划提前一周通知受审核部门，以便作好安排。8.2.2.4内部质量审核应按计划进行，审核报告应记录审核结果并形成文件。审核的不符合项报告由受审核部门负责人确认并采取纠正措施，审核员跟踪验证实施效果。8.2.2.5审核中发现的不符合项59、，经确认后由责任部门纠正和预防措施控制要求制定措施，经审核员评审后，贯彻实施并验证其效果。编制内部质量体系审核报告，提交管理评审,内审报告及不符合项纠正措施实施效果验证报告作为管理评审的输入，及时反馈给公司总经理/管理者代表。8.2.2.6质量部负责保存内部质量审核过程中形成的各种文件和质量记录;8.2.2.7 审核组长依据AS9100质量管理体系要求和公司活动的有效程度, 确认审核范围, 满足合同和监管部门的要求;8.2.2.8内审员资格：内审员应通过培训考核取得培训合格证书，接受委任进行审核的人员必须独立于受审核部门，并与其无依赖关系.8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1本公司制定并实60、施过程的监视和测量规定,对管理性过程采用对过程的关键环节实施评审、批准、工作质量检查，考核，进行数据分析，应用统计技术，对过程的有效性进行评价等进行监视和测量。包括管理者的管理水平、工作效率、组织指挥能力，以证实过程的能力、设备能力、工艺能力、检测能力、人员能力、数据收集处理能力等。8.2.3.2本公司对产品实现过程通常采用以下方法进行过程的监视和测量。a) 公司对所有新制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入,把过程研究的结果形成文件b) 生产过程有正规的、经过审批的书面文件，包括控制计划、作业指导书、操作规程、图纸等，这些文件具有足以确保产品质量的详细内容。c) 每个生61、产制造工序的产品应符合相应的质量作业文件、工艺文件、有关的标准、法规、图纸的规定和要求, 并有效实施控制计划和过程流程图。d) 对关键工序和特殊工序应设立监控点，对其工艺参数进行监视和测量。e) 选择和使用适宜的统计技术对过程能力进行测量和分析;f) 公司应对一些重要过程记录和应保持过程更改生效日期的记录。8.2.3.3对质量管理体系的各个过程及子过程进行监视，适当时进行测量，是为了证实过程实现所策划的结果的能力；当未能达到所策划的结果时，应及时纠正和采取纠正措施，以确保产品符合性。具体执行过程的监视和测量规定。8.2.3.4公司应对控制计划中过程不稳定和能力不足的有关特性实施短期的反应计划，62、反应计划应包括符合我公司实际情况的控制过程和100%检验。为了确保过程受控，在短期计划实施的同时，公司应有明确进度和责任人员的纠正措施出台。如客户有要求，纠正措施的计划要得到客户的评审和批准;8.2.3.5 识别和控制不合格品(参见8.3)8.2.4产品的监视和测量：a) 公司对产品的监控和测量要求列于产品控制计划和检验规范, 文件包含检验合格和不合格准则, 检验验收顺序, 测量结果的记录以及检验仪器的选用和使用书b) 生产部和质量部要确保检验原始记录是反映产品当时的真实状态;c) 公司确保检验质量记录能提供产品达到规定要求的证据8.2.4.1公司制定并实施检验和实验要求,对进货验证、过程检验63、和最终检验以及检验、试验记录做出明确规定：进料检验：质量部制订并实施进料检验控制程序，规定采购物资的接收准则，在采购物资进厂后，质量部依据进料检验规范要求结合采购要求对采购的物资进行检验及判定。制程检验：质量部制订并实施制程检验控制程序a) 首检：有首检要求的工序，每班开始生产或更换产品品种或调整生产工艺后生产的前三件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的工艺规程进行检验，填写制程检验记录表（注明“首检”），只有首检合格，检验员签字方可正式批量生产。b) 自检：正式批量生产过程中操作人员需根据生产工艺卡中的规定随时（最多不超过2小时）对产品实施检验，检验结果记录于制程检验记录表检验合格方64、可继续生产，检验不合格需视情况自行处理，自己不能处理的上报主管解决，具体执行不合格品控制程序的相关规定。c) 专检：质量部和工程部根据产品的特性，在产品生产过程中设置适当的测量点，并编制相应的检验规程：明确检测项目、检测频率、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等，质检员根据标准执行检验，检验结果记录于制程检验记录表中，检验合格方可转入下一道工序，不合格品执行不合格品控制程序的规定。出厂检验：只有所规定的进料检验、过程检验的监视和测量均已完成，并且合格后才能进行出厂检验，出厂检验由专职的检验员依据相应的国家颁布的标准或客户要求执行，合格品随货附上产品合格证方可出厂，不合格品执行不合格品65、控制程序的相关规定。8.2.4.2产品交付：产品出厂并按客户的要求，由本公司专职的检验员经检验合格的报告并经过客户认可后方可视为最终交付。8.2.4.3以上各个阶段的监视与测量需依8.1表的要求建立必要的质量记录，以作为各项指标符合客户要求的证据，质量记录应指明有权放行的人员。8.2.4.4负责各个阶段的监视和测量的质检员应经过培训合格并持有上岗证书，除非得到有关授权人员以及（适用时）客户的批准，在积极召回程序下未完成所有测量和监控活动而放行的产品除外, 否则在所有规定的监视和测量活动均已圆满完成之前，不得放行产品。8.3 不合格品控制8.3.1 质量部制定不合格品控制程序并发布实施，以确保不66、符合要求的产品得到识别和控制, 以防止其非预期使用或交付。适用于产品形成的全过程不合格品的控制8.3.2 根据本公司产品的特点，本公司的不合格分为：轻微不合格；一般不合格和重大不合格三类；不合格品包括被客户退回的不合格品.8.3.3质量部负责不合格品控制的归口管理工作，生产部和质量部参与不合格品评审，并对不合格品进行处理，做好不合格品隔离。不合格产品的处置方法一般有：a) 供应商的不合格品, 采取退货；b) 返工、返修或报废, 对于报废的产品要采取永久破坏的措施;c) 降低价格（向客户提出让步处理，前提是满足法律法规的要求）；具体处理方法执行不合格控制程序的相关规定。8.3.4 对不合格处置后67、，应再次验证以证实其符合性。8.3.5公司发现不合格品时, 应通知相关内部部门、供应商和客户; 当在交付后发现产品不合格，且本公司对不合格所造成的后果负有责任时，应即时通知客户, 采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的纠正措施。8.3.6对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所批准的让步，应予以记录，质量部负责保存相关记录。8.3.7客户特许：a) 只要产品或过程与现行批准的产品或过程不同，就应事先得到客户授权b) 此规定等同适用于从供方采购的产品, 在提交给客户前，应对供方提出的要求达成一致。授权的期限和数量的记录应保存。当授权期满时，还应确保符合原有的或替代的规范和要求c) 被授权的68、产品装运时，应在各装运的包装上作适当的标识8.4 数据分析为确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别可进行改进的机会和依据，各部门均应进行收集并分析有关数据，特别是在测量和监视活动中产生的相关数据8.4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息，数据可以是定性的也可以是定量的。8.4.2数据的来源8.4.2.1 外部来源 a) 政策、法规、标准等；b) 地方机构检查的结果及反馈；c) 市场、新产品、新技术发展方向；d) 相关方（如客户、供方等）反馈及投诉等。8.4.2.2 内部来源a) 日常工作，如质量目标完成情况、检测和分析记录、内部质量审核与管理评审报告及体系运行的其他记录；b) 存在69、或潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等c) 紧急信息，如出现突发事故等。d) 其他信息，如员工建议等。8.4.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式在公司内部进行沟通，确保相关部门得到与之相关的数据分析资料。8.4.4数据的收集、分析与处理8.4.4.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a) 客户满意和（或）不满意程度；b) 产品满足客户需求的符合性；c) 过程、产品的特性及发展趋势；d) 供方的信息资料等。8.4.4.2外部数据的收集、分析与处理a) 质量部负责质量技术监督局和认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术指标类数70、据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行纠正措施。b) 国家、省、市、等下达的政策法规类信息由人事部及相关部门收集、分析、整理、传递。c) 其他相关部门各自与客户进行信息沟通，以满足客户需求，妥善处理客户的投诉。d) 各部门直接从外部获取的其他数据，应一周内采取适当的方式报告业务部，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。8.4.3.9内部数据的收集、分析与处理a) 质量部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。b) 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格因素，执行预防措施。c) 紧急信息由发现部门专人迅71、速报告公司主要负责人或业务部组织处理。d) 其他内部信息获得者可采用适当的方式反馈给质量部处理。8.4.3.10数据分析方法：为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法，本公司基本统计方法的选择，以下可作为参考：a) 对于市场、供方信息、客户满意程度、质量审核一般采用检查表、调查表和矩阵图进行分析。b) 对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用检查表法；当合格率低于质量目标控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；8.4.3.11统计方法实施要求a) 人事部及品管部负责公司对有关人员进行统计方法培训；b) 正确使用统计方法，确72、保统计分析数据的科学、可靠、真实。8.4.3.12对统计方法适用性和有效性的判定a) 是否降低了不合格，降低了加工损失；b) 是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；c) 是否提高了产量、利润和工作效率；d) 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。8.5 改进8.5.1 持续改进a) 工程部组织各部门通过数据收集、整理、分析，实施相应的纠正和预防措施，以实现质量管理体系的日常改进；b) 质量部及管理者代表组织对质量管理体系实施审核，并执行纠正措施，以实现质量管理体系有效性的持续改进；c) 总经理通过管理评审，评价公司的质量方针、质量目标、质量管理体系适宜性等，并实施纠正和预防措施73、，以持续的改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施8.5.2.1质量部制订并组织实施纠正措施控制程序，其中应规定以下要求：a) 评审不合格（包括客户投诉）；b) 调查原因并确定产生不合格的直接原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的纠正措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施;g) 确定供应商应对根本原因负责时, 向供应商提供对纠正措施的明确要求;h) 及时和或有效措施未能凑效时,采取特使措施。8.5.2.2纠正措施实施前，应对已发生的不合格原因进行分析，从重要性和经济性考虑是否立项，以便使采取的措施与风险程度相适应；8.5.2.3对已决74、定立项的纠正措施项目，应明确责任人（或部门），在质量部统一组织下进行策划和实施，以消除不合格的原因，防止再发生；8.5.2.4 纠正措施在实践中应重点记录偏离原规定的内容，待验证有效后，据此履行文件更改程序。8.5.2.5质量部负责保持纠正措施、验证及验证结果的相关记录。8.5.3 预防措施8.5.3 .1 质量部制订并组织实施预防措施控制程序，其中应规定以下要求：a) 识别潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所需的预防措施；d) 记录所采取措施的结果；e) 评审所采取的预防措施。8.5.3 .2预防措施实施前，应对潜在的不合格原因进行综合分析，从重要性和75、经济性考虑是否立项，以便使用采取的措施与风险程度相适应；8.5.3 .3对已决定立项的预防措施项目，应明确责任人（部门），在质量部统一组织下进行策划和实施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生；8.5.3.4预防措施在实践中应重点记录偏离原规定的内容，待验证有效后，据此履行文件更改程序。8.5.3.5质量部负责保持预防措施、验证及验证结果的相关记录。8.6引用文件：a) WI/8.2.3/001过程的监视和测量规定b) WI/8.2.4/001进料检验规范c) PR/8.2.2/001内部审核控制程序d) PR/8.3/001 不合格控制程序e) PR/8.5.2/001纠正措施控制程序f) PR/8.5.3/001预防措施控制程序