1、XXQM-01 A/0有限公司质 量 手 册基于ISO9001:2008受控受控状态 分 发 号 0提示:对于“非受控”版本,请读者自行联系公司文控中心确认版本是否现行有效,本公司不负责进行版本更新.编制日期 20XX.XX.XX审核日期 20XX.XX.XX批准日期 20XX.XX.XX20XX年XX月XX日发布 20XX年XX月XX日实施目 录0.0 总经理令和任命书0.1 质量手册颁布令 - （页码，下同）0.2 管理者代表任命书 - 1.0 质量管理体系概述- 1.1 公司简介- 1.2 质量管理体系范围- 1.3 质量方针质量目标1.3.1质量方针（基于5.3）- - 1.3.2质量2、目标（基于5.4.2） - 1.4 组织机构图- - 1.5 要素职能分配表- -1.6 适用的法律法规清单1.7 基础设施清单1.8 计量器具清单1.9 QC工程图2.0 引用标准 -3.0 术语 - 4.0 质量管理体系 -4.1 总要求（见5.4.1） -4.2 文件要求 - 5.0 管理职责 - 5.1 管理承诺 - - 5.2 以顾客为关注焦点 - 5.3 质量方针（见1.3.1）- 5.4 策划（基于4.1）- 5.5 职责、权限和沟通 - 5.5.1 内部沟通- 5.5.2 变更管理- - 5.5.3 资源提的供（基于6.1） - 5.6 管理评审 - 6.0 资源管理 - 6.3、1 资源的提供（见5.5.3） -6.2 人力资源 - 6.3 基础设施-6.4 工作环境- -7.0 产品实现 - 7.1 产品实现策划 - 7.2 与顾客有关过程控制- 7.4 采购 -7.5 生产和服务提供过程 - - 7.6 监视和测量设备控制 -8.0 监视、测量、分析和改进 -8.1 总则 -8.2 监视测量 -8.3 不合格品控制 - -8.4 数据分析 -8.5 改进 - 0.0总经理令和任命书0.1质量手册颁布令为实现公司的战略和质量方针/目标，依据国内外市场需求和顾客期望，根据IS09001:2008（GB/T19001-2008 idt）质量管理体系-要求标准，结合本公司4、的实际情况，编制了这本质量手册。 质量手册是公司的法规性、纲领性文件，用于协调和统一全公司的质量管理体系运行的各个环节/部门的管理行为，使得各个辅过程有效地支持主过程，各个过程在运行中均处于受控状态，不断提升企业的顾客满意度，经济效益。为了确保质量管理体系运行的有效性，要求每个员工必须认真学习贯彻质量手册。这里突出强调的是整体性，协调性和专业性。无论管理者还是工人都应熟练地掌握质量管理原则/管理技术/管理技巧，熟练地掌握专业技术，熟练地作好本职工作，形成一支领先于行业的高效率的团队。现批准发布质量手册，并于20XX年XX月XX日开始实施。此令总经理：-（签字） 20XX年XX月XX日0.2管理5、者代表任命书根据GB/T19001-2008 idt IS09001:2008质量管理体系要求标准关于运行质量管理体系的需要，公司任命为我公司的管理者代表。有效期自年月日起至年月日止。 管理者代表在任命期间的职责为： 1.确保公司质量管理体系得到建立和保持，尤其在管理体系变更时应当防止忽略体系的符合性要求,对于违反纪律的情况有权处置； 2.管理评审会议上，半年总结会上以及外部审核内部审核之后向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3.通过各种可能和有效的方式，例如培训和公布调查数据在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系，例如认证机构，6、供应商改进，顾客投诉等事宜。5.如果管理者代表在任命期间离任,应先行明确代行职务人员,并作好交接工作;适当时机,重新任命管理者代表,以保证其职务延续性,免得影响管理体系正常运作.希望各个部门和全体员工给予积极的支持和配合. 总经理：-（签字） 20XX年XX月XX日1 质量管理体系概述1.1公司简介x市有限公司是集生产销售于一体的现代化企业。，。先进，。采用自行研发的专利技术高精密技术，具有世界领先的的特点。并以此技术为依托，独创了等世界领先的专利技术，以满足客户各种专业要求和特殊需求。我们希望以优质的产品和满意的服务水平，与各地区的客户或经销商建立长期的合作双赢的伙伴关系。 企业宗旨：以真诚7、和服务作为企业的根基企业目标：创造行业领先的优质产品和服务企业使命：互惠互利，双赢合作，携手共创绿色未来企业人才观：举贤用能，德才兼备；敬业，责任企业发展观：统筹兼顾，永续经营；企业价值观：以人为本，与时俱进；企业经营观：恪守诚信，以客为尊；企业工作作风：勤劳，朴实，有效地址：x市工业园A 栋8F电话：x-XXXXXXXX传真:x-XXXXXXXXE-mail: 1.2 质量管理体系范围 本公司对加工和销售。具体来说：，。，。，。 鉴于本公司加工过程依据顾客要求和加工工艺进行，材料设计包括满足RoHS要求由供应商完成，成品设计顾客自行完成，因此本质量管理体系要素删除不适用的7.3（设计和开发）8、要素。本公司质量管理体系该要素的删除，对于满足顾客要求和法律法规要求，并不过程影响。 1.3质量方针及质量目标1.3.1质量方针坚持诚信的经营理念，质量上精益求精，全面持续改进,不断提升顾客满意度，创造行业领先的业绩。所谓坚持诚信的经营理念,就是践行满足顾客需求的承诺,满足法律法规要求的承诺,和承担社会责任的承诺;所谓质量上精益求精，全面持续改进,就是在体系/过程/产品方面全面践行持续改进的承诺;所谓不断提升顾客满意度，创造行业领先的业绩,就是组织管理体系的持续努力,应在整体业绩上具有杰出的体现,力争行业领先的地位.质量方针应当在全体员工中得以贯彻,应当为分期实现的质量目标所支持;应当在管理評9、审中确定其适宜性和对于推动持续改进的有效性.1.3.2质量目标（年度指标，每年更新，数据待定） 产品一次交检合格率95交付合格率100合同达成率95% 设备完好率80% 生材优良率90% 帐卡物符合率95% 员工上岗合格率95% 顾客满意率70%1.4组织机构图（图1）1.5职能要素分配表表1 职能/部门ISO 9001:2008要素总经理管理者代表行政部品质部采购部生产部销售部仓储部4.0质量管理体 系4.1 总体要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划5.4.1质量目标10、5.4.2质量管理体系策划5.5职责权 沟通5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.0资 源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境 7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求确定 7.2.2与产品有关要求评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发不适用/删除7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2生产服务过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监控装置的控制8.0测量分析和改11、进8.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核 8.2.3过程的监控和测量 8.2.4产品的监控和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 注: 核定 主管部门 协助部岗位职责和权限的说明： 总经理a.向公司传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b.主持制定质量方针和质量目标；c.主持管理评审，确保质量管理体系的适宜性充分性和有效性；d.为确保质量管理体系运行提供必要的资源；e.任命管理者代表及各个职能部门的授权;f. 董事会授权的其他工作。 管理者代表a.确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持；b.向总经理报告质量管12、理体系的业绩和改进的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d.就质量管理体系有关事宜对外联系；e.负责内部审核文件的批准和管理评审会议的准备；f.总经理分配的其他工作。行政部a.对管理体系文件/记录和知识的管理和控制，包括文件起草/修改工作；b.内审的组织工作，对不符合项的纠正措施、预防措施进行验证；c.人力资源管理,劳动合同管理，包括招聘和培训考核工作及验证培训合格率；d.部门业绩和质量目标考核；e.企业文化贯彻和传播，负责员工守则的督察；f.适用的法律法规收集和发放；g.物业水电设施的维护保养；h.员工宿舍和食堂的管理，包括卫生制度的督察；i.做好保安和日常对外接待工作；j. 13、总经理分配的其他工作。品质部a.负责执行检验规范，对来料/制程/成品进行检验；b.参与对供方体系审核和资格审查；c.建立监视和测量状态标识，并进行维护/监督检查；d.参与不合格品的评审，认真做好不合格品控制；e.参与生产过程控制和首件（批）确认；f.组织质量信息的收集、分析和数据处理工作；g.协调生产现场分析不合格原因，以便制订纠正措施；h.及时处置顾客投诉，分析和鉴别问题性质，以便采取纠正措施；i. 总经理分配的其他工作。制造部 a.负责生产和服务提供的控制(按计划和操作规程生产，做好产品/状态标识及产品防护)b.组织协调确保计划达成率实现； c.作好产前的安全确认，严格安全操作规程，杜绝设14、备、人身事故的发生； d.作好首件（批）确认，严格监控运行参数，提高批量A级品率； e.抓好岗前培训工作，不允许不合格人员上岗作业； f.保证按照要求维护保养设备设施，确保设备完好率目标实现；g.确保清洁文明生产，杜绝原材料浪费；h. 总经理分配的其他工作。销售部a组织合同评审，及时样品确认,及时反馈顾客信息，满足顾客的要求；b. 积极开拓市场，及时跟进顾客情况变化,提高签约率和合同达成率;c定期进行顾客满意度的调查/汇总,提出改进意见,提高市场占有率；d. 认真做好价格管理/出货管理和应收款管理；e. 及时处理顾客投诉和与品管部配合做好退货不合格品管理；f. 实行书面报价和书面合同，个别零星15、口头定单，事后及时补记;g. 总经理分配的其他工作。采购部 a对供方进行评价和管理，选择合格供方进行采购；b编制采购计划；组织原辅材料的采购、报检；c. 确保采购质量目标和交货期目标得以实现；d保存合格供方的档案资料；e. 总经理分配的其他工作。仓储部a仓库材料和产品的管理、建账；b按规定办理库存材料产品的出/入库手续、搞好储存、标识和防护；c. 建立库存清单，确保按照MSDS规定贮存条件存放，先进先出，防止变质；d. 入库材料和产品必须检验合格，凭证办理手续；积压时间超过半年，应重新验证确认其状态；e. 不合格品/待检品临时存放仓库，应当标识，不办理入库手续，但是应另册予以登记；f. 仓库物16、品应确保帐卡物相符，并作到日清月结，不应出现帐外物品；每月底进行盘点；盘点差错应在允许误差范围之内，否则应当分析原因，采取纠正措施；作到积极配合生产和销售，让顾客满意自己的工作质量和效率;g. 总经理分配的其他工作。1.6 适用的法律法规清单（附录B）1.7主要设备清单（附录C）1.8主要计量器具清单（附录D）1.9 QC工程图（图2）QP-710-01 QC工程图流程质量目标参数/控制要点责任部门依据文件记录要求合同/订单年度出厂批合格率100%年度准时交货率90%内部计划达成率95%年度投诉少于12次（公司质量目标以年度计其余分解后的质量目标均以月度计）管理者代表业务部各个部门质量手册QR17、-720-02QR-720-03QR-720-08样品确认批样一次顾客认可率90%计划达成率95%明确顾客要求（沟通）质量手册QR-720-05采购供应商合格率100%准时交货率95%合格率98%/批采购部质量手册QR-740-01/02/03QR-740-05/06进料环保符合性证据齐合格验证数据100%准确次点区位标识100%准确进/出仓数据100%准确IQC质量手册QR-824-01仓储帐卡物误差率0.3%储存损坏率0.1%进/出符合率99.9%注意：避免有机溶剂接触注意贮存期限，先进先出仓储部质量手册QR-755-02检验不良品投产率：0%QR-824-01设备启动安全启动率100%设18、备完好率98%温度湿度线行速度：安全确认：制造部WI-751-01QR-630-05首件确认顾客要求符合率100%参数设定准确率98%全部特性满足制造部WI-751-01QR-752-01清洗符合率100%记录符合率100%清洗液代码：制造部WI-751-01QR-752-01喷涂加硬符合率100%记录符合率100%加硬液代码：喷涂涂复厚度：液体密度：稀释剂：硬度：制造部WI-751-01QR-752-01红外IR符合率100%记录符合率100%红外波段：时间控制：min温度： 制造部WI-751-01QR-752-01UV固化符合率100%记录符合率100%-mj/cm制造部WI-751-019、1QR-752-01制程检漏检率1.0%温度湿度IPQC质量手册QR-824-02保护膜符合率100%记录符合率100%无气泡，无杂质，无划伤，无脱胶QR-752-01切割合格率99.5%计划达成率98%仓储部质量手册成品检漏检率1.0%全部特性检验QC质量手册QR-824-03入库准确度99%计划达成率98%仓储部质量手册QA正确率100%计划达成率100%QAQR-824-04发货途中损坏率0.10%发货准确率100%2引用标准 ISO9000：2008 质量管理体系基础和术语ISO9001：2008 质量管理体系要求ISO9011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南（部分）RoH20、S (Restriction of Hazardous Substances) 欧盟关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令。3术语 本手册采用ISO9000的术语和定义。4质量管理体系（除特别注明外，以下章节号与ISO9001要素号一致，仅个别调整）4.1总要求（见5.4.2）4.2 文件要求(见4.2.3/4.2.4)4.2.3 文件控制（引用QP-423-01 0/A文件控制程序）1 目的 确保质量管理体系运行现场可以获取现行有效版本文件作为依据，防止误用过期作废文件。2 范围 质量手册（包括质量方针和质量目标） 程序文件 作业指导书/规范 外来文件 时效文件（年度/月度计划）/记21、录表单3 职责文件名称职责权限/分工 批准审核拟制 管理质量手册总经理管理代表授权人文控中心程序文件管理代表部长授权人文控中心作业文件管理代表部长授权人文控中心规范管理代表部长授权人文控中心时效文件管理代表部长授权人文控中心记录表单管理代表部长授权人文控中心4 定义（自ISO9000：2005） 信息information：有意义的数据。 文件document：信息及其承载媒介。示例：记录，规范，程序文件，图样，报告，标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片 ，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常称为“documentation”。注22、3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 规范specification：阐明要求的文件。注：规范可能与活动有关（如：程序文件工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范性能规范和图样）。 质量手册quality manual：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其想略程度和编排格式方面可以有所不同。 质量计划quality plan：对特定的项目产品过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注223、：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。 记录record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。5 程序4.2.3要素按照PDCA循环展开图参见图4-3。 P策划P1)策划管理体系文件的适宜性和充分性：方针目标管理手册程序文件规范记录表单外来文件P2)编写修改，明确职责，直至授权人批准 D实施D1)发放现行有效文件收回过期失效文件D2)未能及时变更的文件应使用时效“变更通知“D3)所有文件应标识表明状态D4)作废文件应及时撤离现场，用作参考应标识 C检查C1)纠正措施涉及文件问题识别C2)内外审C3)每年应定期评审文件适宜性和有效性C24、4)管理评审 A处置A1)纠正措施导致文件改进A2)针对内外审提出问题的改进A3)针对定期评审提出问题的改进A4)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图4-3 4.2.3要素的PDCA循环展开图5.1 文件编写准备1（QMS初建时适用）：a）识别标准和要求；b）收集体系和过程数据；c）现有文件实用性识别；d）编写人员培训，明确体系文件编写要求；e）获取运作源文件和引用文件；f）确定文件结构格式/标识（编码）。5.2 文件编写准备2（QMS运行中修改适用）：a）识别标准和要求；b）收集体系和过程数据；c）现有文件实用性识别；d）确定文件结构格式/标识（编码）。5.3编写/修改 a)覆盖标准25、和法规要求; b)优化流程; c)语言精练准确,没有相互矛盾的描述.5.4审批 确保文件的准确性充分性和适宜性.5.5 登录/标识/发放 登录:建立文件发放/收回记录;标识:文件分”受控”非受控”,发放:应记录发放对象,以便后续的收回更换操作.5.6评审 按照周期进行,每年都应在适当时,考虑公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规是否发生变化，评审文件的充分性和适宜性，确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。5.7报废 文件完成更新,或者停产改产等原因,可能使得原有部分文件失去正确性和适用性,经过评审批准可以报废;报废文件应予销毁,如需留作参考应予以标识,以便与现行有效文件区别开来,26、防止混淆.6记录 a)QR-423-01受控文件清单 b)QR-424-01记录表单清单（未填写空白表单列入文件控制） c)QR-423-02文件发放/收回记录 d)QR-423-03文件修改记录 e)QR-423-04外来文件版本状态跟踪记录 f)QR-423-05文件作废处置记录4.2.4 记录控制（引用QP-424-01 0/A记录控制程序）1 目的 提供产品符合性要求,QMS有效运行的依据，满足数据分析需求和查阅了解历史状况的需求。2 范围 ISO9001要求的质量管理体系运行记录,涵盖体系四大过程,涉及产品,材料,设备,环境,人员等。3 职责 批准:管理代表 管理:文控中心 执行:各27、个部门4 定义（自ISO9000：2005） 信息information：有意义的数据。 记录record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。5 程序4.2.4要素按照PDCA循环展开图参见图4-5。 P策划P1)策划记录表单的适宜性和充分性：体系记录过程记录产品记录P2)编写修改，明确职责，直至管理者代表批准 D实施D1)发放现行有效的表单收回过期失效表单D2)作废表单应及时撤离现场并标识 C检查C1) 纠正措施涉及表单问题识别C2)内外审C3)每年应定期评审表单适宜性和有效性C4)管理评审 A处置A1) 纠正措施导致表单改进A2)针对内外审提出问题的改进A3)针对定期评审提出问28、题的改进A4)针对管理评审提出问题的改进 持续改进循环 图4-5 4.2.4要素的PDCA循环展开图5.1 收集：每月底将部门记录按照时间顺序整理好交到文控中心（不超过下月3日）；5.2 标识：分类排序，并标注时序编码（如果已经编码，则检查纠正误漏）；5.3 编目/贮存：目录编写应当科学系统，确保检索方便快捷；存档备查阅；5.4 防护/备份：存档记录应当注意防护，纸质记录防潮、防蛀，防止损坏和丢失，电磁记录防电磁干扰，为了避免介质失效数据丢失，应将电磁记录每年备份复制一次，并且保存记录。5.5 检索/借阅：提供查阅人员记录检索系统，以便人员借阅；借阅应当记录；确保即使还回（不得超过一周）。5.29、6 期限检查：评价保存期限是否已经到期，对于没有长期保存价值的记录，经过管理者代表批准，可以进行报废处置。6记录 a) QR-424-01记录清单 b) QR-424-02记录借出/收回记录 c) QR-424-03记录介质受损和备份记录 d) QR-424-04记录作废处置记录5 管理职责1 目的 确保最高管理过程有效推动QMS运行的符合性，适宜性和有效性。2 范围 顾客意识和执法意识的贯彻； QMS的策划管理； 质量方针的制定/评估/修订； 质量目标的管理； 要素管理职责权限的分配和调整； 资源提供的批准和决策； 管理评审3 职责 决策批准:总经理/董事长 管理:总经理 执行:管理者代表430、 定义（自ISO9000：2005） 质量 quality：一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可用形容词如“差”，“好”或“优秀”来形容。 注2：“固有的”（其反义词“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系 management system:建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系 quality management system:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针 quality 31、polic y:由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标： quality objuctive:在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 管理 management:指挥和控制组织的协调的活动。注1：在英文中，术top语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人，当“management”以这样意义使用时，均应附有某些修饰词以32、避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall . . .”,而应使用“top management shall . . .”。 最高管理者 top management:在高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 质量管理 quality management:在质量方面指挥和控制的协调的活动.注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括指定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 有效性 effectiveness:完成策划的活动并得到策划结果的程度. 效率 efficiency:得到的结果与所使用资源之间的关33、系. 组织 organization: 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备.示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的，注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。 组织结构 organization strucyure:人员的职责、权限和相互关系的安排.注1：安排通常是有序的，注2：组织结构的正式表述在质量手册或项目的质量计划中提供。注3：组织结构的范围可包括与外部组织的有关接口。 相关方 interested party:与组织业绩或成34、就有利益关系的个人或团体.示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。5 程序（管理运作）5.1顾客意识和执法意识的贯彻时机：管理评审会议和全体员工会议上宣讲； 年度月度计划中； 干部例会会议上或培训中宣讲。内容：结合公司的宗旨理念； 联系公司员工中顾客意识有待提高的问题； 落实法律法规最新版本要求需要改进和加强环节。资料：顾客满意度调查汇总； 顾客投诉处置情况汇总； 适用的最新版本法律法规清单和文本。5.2 QMS的策划管理时机：建立质量管理体系时；质量管理体系产生重大变化（方针/目标/组织机构/产品/基础设施等）。输入：IS35、O9001：2008/4.1/5.4.2； 适用的法律法规及其支持性标准; 组织的规模/流程/技术条件/资源配置等实际情况; 市场环境和顾客需求。输出：质量管理体系文件：质量方针/质量目标/质量手册/程序文件/作业指导书/规范/记录表单（或者全部或者部分修改）； 质量计划（新的产品或者项目）/QC工程图5.3质量方针（见1.2.1）的制定/评估/修订时机：建立质量管理体系时建立；质量管理体系产生重大变化改变；管理评审决定是否调整或改变。要求：与组织宗旨相适应； 应承诺满足要求和持续改进QMS有效性； 应提供制定和评价质量目标的框架； 应在组织内部得以沟通和理解； 应评审并确保持续适宜性。贯彻：36、确保组织内部各个职能（部门）和各个层次得到理解和贯彻； 通过相应的质量目标的管理，确保方针的落实。5.4质量目标(见1.2.2)的管理时机：建立质量方针时建立；随质量方针变化而改变；管理评审决定是否修订。要求：与质量方针相一致； 在公司级和各个职能/层次上均建立； 授权QA和管理者代表每月检查公布一次达成情况； 对于偏离目标，未达成目标者应当督促其分原因采取纠正措施。 年终对于业绩表现突出者予以表彰。贯彻：各个职能部门应当采取措施确保目标实现； 每月定期考核月度目标实现情况； 偏离目标应当进行纠正，必要时（月度考核汇总表提出要求时）应当分析原因，采取纠正措施；直到解决方可结案。5.35.4.137、要素按照PDCA循环展开图参见图5-2。 P策划P1)策划管理体系方针目标的适宜性和充分性P2）满足要求，明确职责，形成文件P3)编写修改，直至授权人批准 D实施D1)在组织内得到沟通和理解D2)制定措施和实现目标计划D3)实施措施、计划并记录每个月目标达成情况 C检查C1)评估月度目标达成情况C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对目标达成问题采取纠正措施A2)针对内外审提出问题的纠正措施A3)针对管理评审提出问题的改进 持续改进循环 图5-2 5.35.4.1要素的PDCA循环展开图5.5要素管理职责权限的分配和调整(见1.4)551 内部沟通沟通方式时机内容责任人对象书面永久文件发布38、/变更制度/体系文件管理者代表全体员工时效文件生效前决定计划/变更授权人执行部门电脑网络行动前无纸化办公授权人执行部门板/墙报不确定宣教通知和图表授权人全体员工会议董事会议按计划按照规定董事长董事管理评审按计划按照规定总经理部门以上部门会议按计划按照规定主管各部员工班前会议班前15分交接安全事项交班负责人接班者其他电话随时应急变更通知授权人不确定面谈适当时了解核实验证授权人不确定标识不确定安全防范提示授权人全体员工其他不确定根据需要授权人不确定内部沟通应当注意：公司决定和变更信息、异常信息等，必须畅通无阻地传达到执行人员，不应留下“信息孤岛”。552 变更管理 变化动因变更响应合同变更组织变化39、产品有关变化过程中的变化市场环境变化技术条件接受准则交货期质量方针质量目标机构人事产品流程工艺技术设计原材料设备参数偏离设备维修后特性偏离事故后变更操作者长期停工复工纠正措施永久化文件变更质量手册程序文件作业文件规范计划设计再确认过程再确认人员再培训设备更新工作环境更新553资源提供的批准和决策时机：管理评审会议；每月/每年行政会议/董事会议；资源需求。方法：书面报告/可行性分析报告/调研报告； 批准后执行。56管理评审频次：每12个月一次，年底/年中主持：总经理 输入（会议议题）：上次管理评审决议执行情况； 质量方针/质量目标贯彻情况和下结段计划； 顾客满意度测评表； 顾客投诉处理情况报告；40、 供应商管理情况报告； 合同达成率完成情况报告； 产品质量/过程质量报告； 人力资源保证报告； 管理体系调整报告（必要时）； 管理体系改进需求。输出（会议决议）：肯定取得业绩，表彰先进；针对主要的薄弱环节，提出体系/过程/产品改进要求（包括资源需求报告）；确定责任部门人员制订计划，规定完成期限，管理者代表督促检查，项目结束应由已确定考核验证绩效人员书面报告总经理。 形成记录：a）QR-560-01管理评审计划； b)QR-560-02管理评审会议记录； c)QR-560-03管理评审输入(汇集/编目)； d)QR-560-04管理评审输出（包括资源需求报告等）。6 资源管理6.1 资源提供（见41、5.5.3）6.2 人力资源管理1 目的 确保QMS各个层次/职能/岗位人员具备应有的能力，胜任工作要求。2 范围 全体员工,尤其管理岗位和关键/特殊工种人员。3 职责 计划批准:管理者代表 管理:行政部 执行:行政部和各个部门4定义 能力capability：组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。能力competence:经证实的应用知识和技能的本领。5程序6.2要素按照PDCA循环展开图参见图6-2。 P策划P1）调查岗位要求，形成文件P2)调查培训需求，教师资格，效果评估方法P3)编写修改培训计划，直至授权人批准 D实施D1)选择合格教师D2)按照培训计划执行D3)记录培训内容和学42、员成绩 C检查C1)评估培训效果C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对评估问题采取纠正措施A2)针对内外审提出问题的纠正措施A3)针对管理评审提出问题的纠正措施 持续改进循环 图6-2 6.2要素的PDCA循环展开图7记录 a)QR-620-01 培训申请表 b)QR-620-02员工培训计划 c)QR-620-03 员工培训记录 d)QR-620-04 人员资格证书（副本或复印件汇集）6.3 基础设施1 目的 确定提供并维护基础设施，以确保产品/服务的符合性要求。2 范围 1）厂房/工作场所和相关设施； 2）过程设备，空调和空气净化系统； 3）水电和电脑网络通讯设施。3 职责 计划批准43、:总经理 管理:行政部/仓储部和生产部 执行:行政部/仓储部和生产部4定义 基础设施infrastructure：（组织）组织运行所必需的设施设备和服务的体系。5程序 6.3要素按照PDCA循环展开图参见图6-4。 P策划P1)调查基础设施要求验证规范，形成文件P2)确定安全操作规程P3)确定维护保养点检，检修方法P4)确定维护保养计划状态检修等级标准P5)明确职责，直至上述文件授权人批准 D实施D1)选择合格厂商D2)按照要求购进基础设施，验收D3)维护保养按要求检修D4)事故抢修 C检查C1)进厂验收C2)维修后验收C3)维护保养结果的统计分析C4)内外审C5)管理评审 A处置A1)针对验44、收问题采取措施A2)对统计分析采取措施A3)针对内外审提出问题的纠正措施A4)针对事故原因的纠正措施A5)针对管理管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图6-4 6.3要素的PDCA循环展开图6记录a)QR-630-01设备验收记录单b)QR-630-02设备购置/报废申请单c)QR-630-03设备清单d)QR-630-04年度设备维修保养计划e)QR-630-05设备维修记录f)QR-630-06设备日常保养记录6.4工作环境1 目的 确定并管理工作环境,以确保产品的符合性要求.。2 范围 1)生产/办公现场,贮存现场,维修现场。 2)温度湿度和环境/空气清洁度3 职责 计划批准:管理者代45、表 管理:生产部/仓储部/行政部 执行:生产部/仓储部/行政部4定义 工作环境work environment：工作时所处的一组条件。5程序6.4要素按照PDCA循环展开图参见图6-6。 P策划P1)调查工作环境要求规范，形成文件P2)确定维护要求，监测方法仪表P3)明确职责，直至授权人批准 D实施D1)建立适宜环境D2)监测环境D3)记录环境参数D4)维护环境 C检查C1)识别环境异常C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对环境异常采取措施A2)针对内外审提出问题的纠正措施A3)管理评审提出问题的纠正措施 持续改进循环 图6-6 6.4要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-640-046、1环境维护计划b)QR-640-02环境检测记录7 产品实现7.1 产品实现的策划1 目的 确保产品实现过程在受控状态下运行。2 范围 1）产品质量目标和要求； 2）流程、文件和人员设备、工作环境等资源； 3）验证、确认、监视测量、检验活动及产品接受准则； 4）为过程和产品满足要求提供的证据和记录。3 职责 计划批准:管理者代表 管理:制造部 执行:制造部和品质部4定义 过程process：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过47、程，通常称之为“特殊过程”。产品product:过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的产品（如需要维修的汽车）上完成的活动；在顾客48、提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付；为顾客创造氛围。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 项目project：由一组有起止日期的/协调和受控制的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间/成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品。注4：根据ISO1006:2003改写。 质量计划quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。5程序 开49、始要点 汇集策划输入 评审 确定目标要求 确定过程 确定资源正常则继续维护 确定文件判断 确定接受准则 确定记录表单 评审 文件化6记录 a)QP-710-01 QC工程图（时效期内为文件，之后为记录） b)QR-710-01变更记录7.2 与顾客有关的过程1 目的 确保顾客要求（包括明示和隐含的要求）得以充分的识别和满足。2 范围 合同/订单及其变更事项及其沟通过程。3 职责 合同批准:总经理 管理:业务部 执行:业务部/品质部/制造部/仓储部4定义 顾客customer：接受产品的组织或个人。示例：消费者/委托人/最终使用者/零售商/收益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。要求r50、equirement:明示的/通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求，管理体系要求，顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注4：要求可以由不同相关方提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同.要求requirement:表达应遵守的准则的条款. (ISO/IEC导则第2部分的3.12.1)能力capability：组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 5程序7.2要素按照PDCA循环展开图参见51、图7-3。 P策划P1)市场调查分析P2)顾客关系管理P3)顾客要求识别（包括明示和隐含的要求）P4)合同（包括合同变更）评审P6)签约 D实施D1)合同实施D2)产品提供过程控制 C检查C1)顾客反馈C2)合同达成率月度评估C3)内外审C4)管理评审 A处置A1)针对合同达成率评估的改进A2)针对顾客反馈分析的改进A3)针对内外审（问题）的改进A4)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图7-3 7.2要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-720-01顾客沟通记录 b)QR-720-02合同（含评审记录） c)QR-720-03订单（含评审记录）d)QR-720-04合同/订单变更评52、审记录 e)QR-720-05样品确认书 f)QR-720-06销售日/月报表 g)QR-720-07销售月度对账单 h)QR-720-08合同达成率分析记录.7.3 设计和开发（暂时不适用，删除）7.4 采购1 目的 通过合格供方控制和采购信息控制,确保采购过程处于受控状态,满足采购要求。2 范围 1)合格供方;2)采购信息;3)采购产品和服务.3 职责 合同批准:总经理 管理:采购部 执行:采购部/品质部/制造部/仓储部4定义 供方supplier：提供产品的组织或个人。示例:制造商/批发商/产品零售商或商贩/服务或信息的提供方.注1(略)注2(略)5程序7.4要素按照PDCA循环展开图参53、见图7-7。 P策划P1)确定采购资料，形成文件P2)确定合格供方要求 D实施D1)评价选择合格供方并行供应链管理D2)按照要求采购D3)记录供货情况 C检查C1)动态评价供方C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)沟通，促供方改进存在问题A2) 及时取消不合格供方资格A3)针对内外审问题改进A4)针对管理评审提出问题的改进 持续改进循环 图7-7 7.4要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-740-01供方评价表 b)QR-740-02合格供方一览表c)QR-740-03供方供货情况分析表d)QR-740-04供方整改要求表e)QR-740-05采购单f)QR-740-06样品确认书（本54、公司签署）7.5 产品和服务提供7.5.1产品和服务提供的控制(与7.5.2合并描述)7.5.2产品和服务提供过程的确认1 目的 使得生产和服务提供过程在受控条件下进行,确保质量目标的实现。2 范围 过程质量波动性和影响质量波动性的诸因素(人机料法环)。3 职责 计划批准:管理者代表 管理:制造部 执行:制造部/品质部/采购部/仓储部/业务部4定义 (略)5程序7.5.1/7.5.2要素按照PDCA循环展开图参见图7-9。 P策划P1)确定受控条件P2)确定资源保证（包括设备认可和人员资格鉴定)P3)确定流程P4)确定过程评审批准准则P6)确定监测手段P7)编制作业指导 D实施D1)过程确认（55、首件确认）D2)按照确认参数条件范围监测D3)按照规定进行偏离调整D4)条件变更后的再确认 C检查C1)监测异常识别C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对异常趋势的调整和处置A2)条件失控的紧急处置A3)针对内外部审核（问题）改进A4)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图7-9 7.5.17.5.2要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-751-01生产计划表 b)QR-752-01首件确认与制程检测表 c)QR-751-02生产日/月报表7.5.3标识与可追溯性1 目的 确保不同类型产品不混用，和不同监视测量状态的产品不误用。2 范围 类型标识：1）产品/服务；2）设备/仪器56、/工具；3）设施/场地位置标识。 状态标识：1）合格；2）不合格；3）待检；4）检修状态。3 职责 批准:管理者代表 管理:品质部 执行:品质部/制造部/仓储部/业务部4定义 可追溯性traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。 注1（略）注2（略）5程序 7.5.3要素按照PDCA循环展开图参见图7-12。 P策划P1)确定产品唯一性标识和可追溯性P2)确定状态标识 D实施D1)按规定标识D2)维持标识D3)防护D4)按要求追溯 C检查C1)识别不当异常C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对问题采取纠正或纠正措施A2)针对内外部审核（问题）的改进A3)针对57、管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图7-12 7.5.3要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-753-01产品标识卡 b)QR-753-02设施标识卡 c)QR-753-03状态标识卡（合格证书、卡） d)QR-753-04标识一览表7.5.4 顾客财产1 目的 确保使用的顾客财产得到识别验证保护和维护，并保证顾客的处置权。2 范围 1）在库顾客产品、设备、工具；2）生产中使用的顾客产品、设备、工具；3）顾客所有的知识产权和工业产权。3 职责 批准: 顾客（或代表） 管理: 制造部/仓储部 执行: 制造部/仓储部/品质部/业务部4定义（略） 5程序7.5.4要素按照PDCA循环展开图参58、见参见图7-14。 P策划P1)确定顾客财产识别验证保护和维护方法P2)建立顾客沟通渠道（实时联系和记录方式）P3)顾客产品丢失损坏和不适用情况通报及处置请求表 D实施D1)按照合同要求处置顾客财产D2)明确标识D3)情况通报D4)处置请求 C检查C1)顾客投诉C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对投诉采取纠正措施A2)针对内外部审核(问题)的改进A3)针对管理评审(问题)的改进 持续改进循环 图7-14 7.5.4要素的PDCA循环展开图6记录a)QR-754-01顾客财产清单b)QR-755-02顾客财产处置/ 沟通记录 7.5.5 产品防护1 目的 确保产品交付前，不损坏、不变质、59、不失效，满足复符合性要求。2 范围 1）现场在制品；2）仓库储存的原材料和成品；3）搬运和运输在途原材料和产品。3 职责 批准:总经理 管理:仓储部 执行:仓储部/制造部/业务部/采购部4定义 （略） 5程序7.5.5要素按照PDCA循环展开图参见图7-16。 P策划P1)确定产品和原材料防护要求（包括标识、搬运、包装、储存和防护）P2)列出防护清单和防护方法P3)确定设施设备和测量仪表P4)确定职责 D实施D1)防护条件建立D2)环境条件检测D3)防护培训D4)实施防护D4)环境条件调整 C检查C1)防护条件偏离识别C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对偏离采取应对措施A2)针对内外部60、审核(问题)的改进A3)针对管理评审(问题)的改进 持续改进循环 图 7-16 7.5.5要素的PDCA循环展开图6记录 a)QR-755-01台账 b)QR-755-02库存月/年报表 c)QR-755-03入库单d)QR-755-04出库单f)QR-755-05送货单7.6监视和测量设备的控制1 目的 确保监视测量设备满足要求和监视测量结果的有效性。2 范围 1）测量设备；2）计量器具、仪表。3 职责 批准:管理者代表 管理:制造部 执行:品质部/制造部/仓储部4定义 （略）5程序7.6要素按照PDCA循环展图参见图7-18。 P策划P1)确定校准周期P2)编制校准计划P3)编制内校作业指61、导书P4)选择外校机构（注意资质） D实施D1)用前首次校准D2)状态标识D3)防护D4)按计划校准并保持记录D5)检修，校准 C检查C1)器具失准的影响评估C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对失准影响采取措施A2)针对内外部审核（问题）的改进A3)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图7-18 7.6要素的PDCA循环展开图 6记录 a)QR-760-01计量器具一览表、台账 b)QR-760-02校准记录表 c)QR-760-03校准标识 d)QR-760-04失准评估/追回记录8 测量、分析和改进8.1总则1 目的 确保持续改进体系有效性、体系过程符合性、产品服务符合性所要62、求的监视、测量、分析和改进过程适宜、有效。2 范围 1）质量管理体系；2）过程（含资源）；3）产品（含原材料）。3 职责 批准:管理代表 管理:品质部、行政部 执行:品质部、行政部4 定义（略）5 程序 开始要点确定目标确定方案方法、频次等定义问题点按严重程度分级确定判定标准AQL可接受质量限确定设备仪表统计技术确定监测规程 形成文件批准？为批准转入问题层实施变更？变更则转入开始6 记录 a)产品见8.2.4、8.3； b）过程见8.2.3； c)体系见8.2.2.、8.2.18.2监视和测量8.2.1顾客满意1 目的 通过调查顾客满意度，寻求改进机会，提升质量管理体系业绩。2 范围 顾客群体63、或者部分抽样样本3 职责 批准:管理代表 管理:业务部、行政部 执行:业务部、行政部4 定义（自ISO9000：2005） 顾客满意customer satisfaction：顾客对其要求已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但是没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。5 程序8.2.1要素按照PDCA循环展开图参见图8-8。 P策划P1)确定顾客群抽样方案频次(例如4年)P2)确定权重P3)编制调查表P4)确定统计方法 D实施D1)顾客抽样（注意代表性）D2)问卷调查D3)统计分析 C检查C164、)问卷问题识别C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对问题采取措施或改进A2)针对内外部审核（问题）的改进A3)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图8-8 8.2.1要素的PDCA循环展开图6 记录 a) QR-821-01顾顾客满意度调查表 b) QR-821-02顾客满意度统计评价表 c) QR-821-03“顾客满意度”问题处置表8.2.2内部审核（引用QP-822-01 0/A内部审核程序）1 目的 通过获得审核证据评价质量管理体系满足审核准则的程度，以推动改进。2 范围 本公司质量管理体系涉及全部要素和过程（部门）。3 职责 批准:管理代表 管理:行政部 执行:审核组（分65、期/批委派）4 定义（自ISO9000：2005/ISO9001:2008） 审核 aud：为获得审核证据并对其进行评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的 相关方，如顾客或由其他人员以相关方得名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符合ISO9001或ISO14066、01要求认证的机构。注3：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。注4：当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。 审核准则audit criteria：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据audit evidence: 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现audit finding:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核证据可以是核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 审核结论audit conclusio67、n: 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核员auditor:经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。 注：ISO19011中描述了与审核员相关的个人素质。5 程序8.2.2要素按照PDCA循环展开图参见图8-10。 P策划P1)确定审核方案P2)确定审核组长和成员P3)确定审核范围P4)编制年度计划和实施计划并得到批准 D实施D1)编制检查表D2文件审核D3)首次会议D4)现场审核D5)末次会议 C检查C1)总结问题识别C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对问题采取措施A2)针对内外部审核（问题）的改进A3)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图8-1068、 8.2.2要素的PDCA循环展开图5.1策划 应当规定审核准则、范围、频次和方法。应根据企业实际情况和上次审核结果识别审核重点，适当增加审核时间，甚至增加频次。策划结果形成年度计划和实施计划。5.2批准 管理代表综合权衡无不适当则批准5.3首次会议 审核组长确认审核计划内容和日程安排（可局部调整时间表）； 介绍审核方法和讲解不符合项的严重程度划分，希望受审核部门配合； 保密声明和承诺。5.4现场审核 按照确认的计划和分工进行审核。各自运用观察、沟通、验证和抽样方法进行审核。5.5变动 如果因为计划外的事由，无法进行或者不能按期结束，应当与管理者代表协商决定延期或者改变日程。5.6末次会议 重69、申首次会议宣布的主要内容； 宣读审核报告和不符合项报告； 提出审核后续活动要求（纠正措施等）。5.7纠正措施 责任部门针对原因采取纠正措施，经审核组长确认后执行。5.8验证 审核员验证时，应充分确认有效方可转入结案。5.9结案 确认有效方可关闭不符合项，完成结案。6 记录 a)QR-822-01 内审年度计划（滚动） b)QR-822-02 内审实施（季度）计划 c)QR-822-03 内审检查/记录表 d)QR-822-04 内审报告 e)QR-822-05 内审首次/末次会议签到表 f)QR-822-06 内审员资格证书 g)QR-822-07 不符合项报告（含纠正措施和结案记录）8.2.70、3过程的监视和测量1 目的 验证各个过程是否达到预期的能力，及时调整确保各个过程目标的实现。2 范围 质量目标，包括分解指标。3 职责 批准:管理代表 管理:行政部 执行:各个部门4 定义（略）5 程序8.2.3要素按照PDCA循环展开图参见图8-12。 P策划P1)确定各个过程的质量目标（年度和分月目标值）P2)建立各个过程实现目标的措施和计划P3)明确职责 D实施D1)按照措施和计划实施D2)每个月份记录目标达成情况D3)通报 C检查C1)识别目标未达成情况C2)过程审核C3)内外审C4)管理评审 A处置A1)针对未达成目标的原因采取纠正措施A2)针对过程审核的问题的改进A3)针对内外部审71、核(问题)的改进A4)针对管理评审(问题)的改进 持续改进循环 图8-12 8.2.3要素的PDCA循环展开图6 记录 a)QR-823-01质量目标月度测定表 b)QR-852-02不符合项报告（含纠正措施和结案记录）8.2.4产品的监视和测量1 目的 验证原材料和产品、半成品的符合性，或满足接受准则的要求的程度。2 范围 原材料，半成品，产成品3 职责 批准:管理代表 管理:品质部 执行:品质部、制造部4 定义（自ISO9000：2005） 特性 characteristic ：可区分的特征。 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类型的特性，如： 72、物理的（如：机械的、电的 、化学的或生物学的特性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人因功效的（如：生理特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的高速度）质量特性quality characteristic ：与要求有关的产品、过程或体系的 固有特性。 注1：“固有”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品价格、产品的所有者）。 检验inspection ：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。 试验test：按照程序确定一个或多个特性。73、 合格conformity:满足要求。注：与英文conconformance同义，但不赞成使用。 偏离许可deviation permit:产品 实现前，对偏离原规定要求的许可。 注：偏离许可通常是在限定的产品数量和期限内并针对特定的用途。 放行release:对进入一个过程的下一阶段的许可。 注：在英语中，就计算机而轮，术语“release”通常是指软件本身的版本。 让步concession:对使用和放行不符合规定要求的产品的许可。 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。5 程序8.2.4要素按照PDCA循环展开图参见图8-14。 P策划P1)定义问题点并标识74、（编码）P2)确定AQL和检验水平P3)完成检验规范（含IQC/IPQC/QC/QA）和选择适宜的检测设备仪器仪表)并得到批准 D实施D1)按照策划结果进行产品的监视和测量（检验和试验） C检查C1)QA评审检验结果C2)产品审核评估产品监测的有效性C3)内外审评估产品监测的有效性C4)顾客投诉（退货）C5)管理评审 A处置A1)根据QA评审问题的改进A2)针对产品审核提出问题的纠正措施A3)针对内外审问题采取纠正措施，A4)针对顾客投诉（退货）的改进A5)针对管理评审问题的改进 持续改进循环 图8-14 8.2.4 要素的PDCA循环展开图6 记录 a）QR-824-01 IQC检验记录 b75、）QR-824-02 制程检验记录 c）QR-824-03 产品QC检验记录d）QR-824-04 产品QA报告e) QR-824-05 特许放行记录 8.3不合格品控制（引用QP-830-01 0/A不合格品控制程序）1 目的 提供产品符合性要求,QMS有效运行的依据，满足数据分析需求和查阅了解历史状况的需求。2 范围 ISO9001要求的质量管理体系运行记录,涵盖体系四大过程,涉及产品,材料,设备,环境,人员等。3 职责 批准:管理代表 管理:品质部 执行:品质部4 定义（自ISO9000：2005） 不合格nonconformity：未满足要求。 缺陷 defect: 未满足与预期或规定76、用途有关的要求注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，他别是在于产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“概念”应当极其慎重。 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维修说明、纠正 correction:为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。返工 rework：为使不合格产品符合要求而采取的措施。注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修 repair: 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施. 注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施77、，如作为维修的 一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。降级 regrade:为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的变更。报废 scrap：为避免不合格品原有的预期用途而对其采取的措施。示例：回收销毁。注：对于不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。5 程序8.3要素按照PDCA循环展开图参见图8-17。 P策划P1)定义不合格并标识（编码状态标识）P2)编制不合格品控制程序 D实施D1)标识记录隔离通知相关者D2)返工返修 C检查C1)评审不合格品C2)内审评估不合格品控制的有效性 A处置A1)返工返修A2)针对内审提出问题的纠正措施A3)根据管理评审78、要求改进 持续改进循环 图8-17 8.3要素的PDCA循环展开图5.1标识 按照QR-830-01不合格标识贴上不合格标签或者划分区域标识后放置不合格品。与合格品严格区分。5.2记录 除报告中记录外，应在QR-830-02不合格记录表记录。5.3让步放行 需顾客书面确认并经过批准。5.4处置 判定依据是规范5.5返工、返修 5.6验证 判定依据是规范5.7放行 包括顾客事先确认和降级处置部分。5.8报废 经批准，报废处置应当记录（统计）。6 记录 a) QR-830-01不合格标识 b) QR-830-02不合格记录（含处置） c) QR-830-03报废记录表8.4数据分析1 目的 通过数79、据分析，证实质量管理体系的适宜性有效性，寻求薄弱环节或持续改进的机会。2 范围 确定数据分析对象：质量目标指标和相关的不合格问题点的统计数据。 收集数据的渠道来源：每个月各个部门的统计报表和原始记录。 分析数据的方法：排列图，鱼骨图，3 职责 批准:管理代表 管理:品质部、行政部 执行:各个部门4 定义（自ISO9000：2005）5 程序8.4要素按照PDCA循环展开图参见图8-20。 P策划P1)选择和确定适宜的统计技术P2)确定数据采集方法和要求 D实施D1)采集数据D1)运用统计技术进行变异分析 C检查C1)变异分析C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对变异问题采取应对措施A2)80、针对内外部审核（问题）的改进A3)针对管理评审（问题）的改进 持续改进循环 图8-20 8.4要素的PDCA循环展开图6记录 a）QR-840-01排列图分析表 b）QR-840-02鱼骨要因分析表 c）QR-852-01“纠正措施报告”（可用不符合项报告代替）8.5改进8.5.1持续改进1 目的 确保质量管理体系持续改进的有效性。2 范围 体系：体现于内审和管理评审和业绩指标/顾客满意度的改进过程：体现于各个要素及其目标的改进产品和服务：体现于产品目标指标的改进3 职责 批准:管理代表 管理:行政部/品质部/制造部 执行: 品质部/制造部4 定义 持续改进continual improvem81、ent：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论数据分析管评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。5 程序 8.5.2要素按照PDCA循环展开图参见图8-23。 P策划P1)确定采取纠正措施的范围时机P2)针对问题分析判断原因P3)针对原因制订防止再发生的纠正措施计划 D实施D1)立即纠正D1)实施纠正措施 C检查C1)验证纠正措施有效性C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对有效性问题采取措施改进A2)针对内外部审核问题的改进A3)针对管理评审问题的改进 持续改进循环 图8-23 8.5.2 要素的PDC82、A循环展开图6 记录 a）QR-851-01质量（年度）改进计划 b）QR-851-02质量（年度）改进计划实施记录 c）QR-851-03质量（年度）改进计划评估记录 d）其他体现在各个要素改进记录中8.5.2纠正措施（引用QP-852-01 0/A纠正措施控制程序）1 目的 为了消除不合格原因，防止已经发生的不合格再次发生。2 范围 1）顾客投诉；2）交付后的不合格；3）质量目标月度偏离和数据分析主要问题点；4）体系审核提出的不符合项；5）管理评审提出的薄弱环节；6）其他有必要实施的情况。3 职责 批准:管理代表 管理:行政部 执行:各品质部4 定义（自ISO9000：2005） 纠正措施83、 corrective action：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。5 程序8.5.2要素按照PDCA循环展开图参见图8-23。 P策划P1)确定采取纠正措施的范围时机P2)针对问题分析判断原因P3)针对原因制订防止再发生的纠正措施计划 D实施D1)立即纠正D1)实施纠正措施 C检查C1)验证纠正措施有效性C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对有效性问题采取措施改进A2)针对内外部审核问题的改进A3)针对管理评审问题的改进 持续84、改进循环 图8-23 8.5.2 要素的PDCA循环展开图5.1选择不合格 前述“范围”内的，其中统计分析出主要问题点解决后可以顺次解决次之问题点。5.2分析原因 原因较多时，先解决主要的。5.3制订纠正措施 纠正措施应当明确执行者和完成期限。5.4批准1 除内部审核由审核组长认可外，其余应当管理者代表或其委托人品准5.5文件化 文件化的判定，取决于纠正措施呢有效并且涉及原来没有规定或者规定错误。5.6纳入体系文件 按照管理体系文件控制要求编入标识（编号），列在受控文件清单中。5.7批准2 文件批准后就永久执行。5.8结案 不需要文件化的，验证有效即可以结案；需要文件化的，文件化后批准执行之日85、结案。6 记录 a）QR-852-01纠正措施记录（在不符合项报告中，包括验证记录）b）QR-852-02纠正措施分类统计表c）QR-852-03纠正措施文件化（文件变更）记录8.5.3预防措施（引用QP-853-01 0/A预防措施控制程序）1 目的 为了消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。2 范围 包括体系，过程（含设备等资源），产品（包括材料）3 职责 批准:管理代表 管理:行政部/品质部 执行:制造部等各个部门4 定义（略）5 程序8.5.3要素按照PDCA循环展开图参见图8-25。 P策划P1)确定采取预防措施的范围时机P2)针对可能发生问题分析判断原因P3)针对原因制订防止发生的86、预防措施计划 D实施D1)实施预防措施 C检查C1)验证预防措施有效性C2)内外审C3)管理评审 A处置A1)针对有效性问题采取措施改进A2)针对内外部审核问题的改进A3)针对管理评审问题的改进 持续改进循环 图8-25 8.5.3要素的PDCA循环展开图5.1选择潜在不合格 诸多潜在不合格，可以运用风险分析法进行。例如FMEA法。措施足以降低风险值高者。5.2分析原因 原因分析是FMEA的一个内容。经验丰富的人和广泛的资料来源是重要的。5.3制订预防措施 目的在于消除潜在不合格原因，防止不合格放生或者出现。5.4验证5.5文件化(参考上面8.5.2)5.6纳入体系文件(参考上面8.5.2)5.7批准(参考上面8.5.2)5.8结案(参考上面8.5.2)6记录 a）QR-853-01预防措施记录（含验证记录） b）QR-853-01预防措施文件化（文件变更）记录