1、0.0质量手册修改页状态更 改 内 容日 期1首次发布.编写人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 0.1发 布 令本手册是依据ISO9001:2000质量管理体系 要求标准编制的质量管理体系大纲,它阐述了公司的质量方针、质量目标并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述.本手册是公司质量管理体系运行的基本准则,也是公司对所有顾客的承诺,遵循本手册公司每个员工应尽的责任.总经理:日 期:0.2目录条款内容0.1发布令0.2目录/修改页0.3手册说明0.4术语1.0企业概况2.0组织结构与职责3.0手册章节与标准章节对照表4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责52、.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0程序文件一览表0.3手册说明1.本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用.2.本手册适用于公司系列化妆产品的生产.3.本手册本公司内部使用的和发至方圆标志认证中心的属受控文件3、.由于合同或协议等要求外发的,不属受控文件,对其版本的有效性,本公司不作跟踪.4.按文件控制程序的要求做好质量手册的发放和管理.5.本手册经公司总经理批准后生效,各部门都应确保遵守本手册的规定.0.4术语有关质量方面的术语依据ISO9002:2000质量管理体系 基础和术语中的定义.企业自定术语在相关的文件中作出定义.1.0企业概况珠海市色彩化妆品厂概况本公司位于广东省珠海市，全名：珠海市色彩化妆品厂，公司现有厂房面积2800平方米，员工200余人，主要经营及生产彩妆类化妆品，产品80%销往中国市场，20%出口东南亚及中东地区。 公司拥有完整的产品生产车间，高素质的技术人员，先进的生产工艺，精4、良的生产设备，尤其在口红制造方面，技术水平居同行业之领先地位，并长期同国内外众多知名企业建立友好往来关系。 公司品牌“colour zone”是针对十八岁至二十八岁的时尚女性而新开发系列产品，分彩妆、护肤品、洗涤三大类。产品包装新颖，设计精巧，色彩独领潮流，千变万化，深受时尚女性喜爱，成为至爱选择。 公司于1999年12月8日在广东省中山市开设第一间品牌专卖店至今，已在中国的北京、上海、天津、广东、广西、浙江、福建、四川、海南、河南、河北、等地近四十几个大中城市设立专卖店，数量达三百余家，且销量均在同行业占领先位置。媒体方面，我公司已先后成功地与国内外著名造型设计师及摄影师合作，并聘用国际知名5、模特王海珍、倪景阳等作为公司品牌形象代言人，在国内外知名杂志、报刊、电视媒体方面投入系列广告，令“色彩地带colour zone”的品牌形象更深入民心。 一直以来，公司秉承“质量第一”的宗旨，严格地执行ISO9000质量管理体系标准。围绕公司拟定的质量方针及目标，在整个生产过程中进行严格的质量控制：对生产工人定期进行技术培训；外聘技术导师亲临指导工作；从而保证了产品质量与生产效率的稳定提高。公司今后的发展目标是：在严格保障产品质量的前提下，大幅度扩展销售网络，不断开发新产品，以满足市场需求，并着重跟进售后服务，让产品以优异的性价比，稳固于国内化妆品的零售市场，令“色彩地带colour zone6、”更广为人知。 “色彩地带”，一个充满活力的年轻品牌，正以高质量、优服务、专业化的战略思想，努力开创二十一世纪新纪元。 邮政编码：519070 地址：广东省珠海市前山福溪工业区A2A3栋 电话：（0756）8620812 8620922 8657970 传真：（0756）8620922Email：colour zone 2.0组织结构图与职责2.1组织结构图2.2各部门及有关人员的职责和权限2.2.1管理层职责和权限总经理(1).主持公司的全面工作.(2).制定质量方针和质量目标,落实组织结构,采取有效措施保证各级人员都能理解质量方针并坚持贯彻执行.(3).批准质量手册和程序文件及质量计划等.7、(4).确保组织内的职责和权限得到确定和沟通,确保组织内树立以顾客为中心的思想.(5).确保对质量管理体系进行策划.(6).任命管理者代表.(7).为质量体系的有效运行提供充分资源.(8).主持管理评审.管理者代表(1).确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持.(2).向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及质量体系需要改进的情况.(3).在整个组织内提升对客户要求的认识,以最大限度地满足客户的需要.(4).就质量管理体系有关事宜与外部各方面进行联络.(5).组织编写并审核质量体系程序文件.(6).研究推广质量管理方法及统计技术的应用.(7).对重大改进项目的执行进行监督.各部门负责人、主管8、(1).有责任使本部门人员充分理解质量方针并使之贯彻执行.(2).规定所属人员的职责、权限及相应关系,并接受上级的监督和指导.(3).指导、协调、监督和检查下属是否严格按规定的职责和程序工作.(4).确保本部门的设施、工作环境能够满足工作需要.(5).保证所属人员得到适当培训.(6).负责本部门质量文件和质量记录的管理.品管部(1).负责原材料、原料、包材及产品的检验,并作记录.(2).负责质量控制点的监视工作.(3).负责质量信息(数据)的收集与分析.(4).组织不合格评审,并对纠正和预防措施的执行进行监督.(5).负责不合格品的处理和过程的监控.(6).负责检验的记录、报告的保管和归档.(9、7).协助处理出厂产品的质量问题.(8).负责处理顾客投诉.(9).制定产品检验指导书并监督执行.(10).制定各类产品的标识方法并监督执行.(11).做好产品的检验和试验状态标识.(12).正确运用统计技术,为采取纠正预防措施或质量改进提供依据.工程技术部(1).负责组织新产品的开发、研制和设计.(2).负责对新产品的研制过程进行跟踪;处理生产中发生的技术问题.(3).组织新产品样机的性能测试.(4).组织设计评审,设计验证、设计确认工作,对设计更改的控制负责.(5).制定并确认产品有关技术标准及规范.(6).配合处理产品售后服务中出现的技术问题.(7).负责试验的记录、报告的保管和归档.(10、8).负责编制生产线工艺规程.(9).对工序过程进行技术指导和监督.(10).组织对生产中特殊过程进行确认.(11).负责工厂设施、设备的维护和维修.采购部(1).负责组织供应商的选择和评价,并建立合格供应商的档案.(2).组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排与实施.(3).确认加工单及打样板及其管理，并进行联络工作.(4).组织采购物料并确保其及时性.(5).负责采购信息的收集与分析.市场部(1).协助总经理开展市场调研工作,确定市场对产品的需求,获得产品的供销信息.(2).协助总经理确定市场需要.(3).组织、策划和实施市场开发.(4).了解顾客的要求,协助其确定对产品的特殊需要.(511、).建立顾客档案,将顾客的有关资料予以收集保管.(6).组织商务洽谈及合同的评审工作.(7).收集、反馈产品和服务的质量信息,为产品的开发提供咨询建议.(8).对顾客的需求信息进行收集与分析.(9).对顾客满意度进行评价.(10).负责产品交付并组织实施售后服务,并将售后服务的质量信息反馈给有关部门.(11).咨询加盟，新代理或开业的培训工作及推出公司新产品的宣传广告及形象策划，图片制作。(12).在产品的运输、交付及贮存过程中，有责任确保物品不会被损坏；ISO办(1).负责公司内部审核工作.(2).负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理.人事部(1).建立公司的人事制度,并组织12、实施.(2).制定员工的培训制度,并组织实施.(3).建立员工人事档案(包含员工的教育、培训、技能、经历的记录),适时组织公司各部门的有关人员进行培训.(4).维持作业现场的清洁卫生,对作业人员的职业卫生和安全进行管理. 生产部(1).编制生产计划并组织实施.(2).对所制造的产品质量负责.(3),组织并督促各车间进行安全和文明生产,确保生产车间的设施、工作环境能够满足工作需要.(4).就产品的生产,协调各职能部门的工作进度和衔接.(5).负责生产过程信息(数据)的收集与分析.(6).负责生产过程中材料、零部件及入库成品的搬运;负责产品的包装.(7).负责按规定做好产品的标识.仓库(1).编制13、物料计划.(2).负责物料和产品的接收、保管和防护,并做好记录.(2).负责余料的回收、记录和处理.(3).负责入仓不合格物料、废料和废品的标识、隔离和处理.财务部及后勤部不包括在ISO9000认证范围内.3.0手册章节与标准章节对照表1.本公司质量手册的内容覆盖了ISO9001:2000标准的所有要求,并对这些要求做了适合本公司需要的规定.2.本公司质量手册章节号与ISO9001:2000章节号对照如下:质量管理体系要求手册章节GB/T19001条款质量管理体系4.04.0总要求4.14.1文件要求4.2 0.2 0.34.2管理职责5.05.0管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.14、2质量方针5.35.3策划5.45.4职责、权限与沟通5.5 2.05.5管理评审5.65.6资源管理6.06.0资源提供6.16.1人力资源6.26.2基础设施6.36.3工作环境6.46.4产品实现7.07.0产品实现的策划7.17.1与顾客有关的过程7.27.2设计和开发7.37.3采购7.47.4生产和服务提供7.57.5监视和测量装置的控制7.67.6测量、分析和改进8.08.0总则8.18.1监视和测量8.28.2不合格品控制8.38.3数据分析8.48.4改进8.58.54.0质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照ISO9001:2000标准的要求建立、实施和保持文件化的质15、量管理体系,并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性.4.1.2本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理.4.1.2.1本公司具体的质量活动的子过程有:(1).市场调研;(2).产品设计和开发;(3).生产准备;(4).采购;(5).生产;(6).测量和监控;(7).包装和贮存;(8).销售;(9).售后服务等.4.1.2.2在质量管理体系文件中,对这些过程进行了进一步的分解细化,并就下列内容做出了详细规定:(1).过程的顺序和相互关系;(2).控制过程有效运作的标准和方法;(3).提供信息和资源以支持并监视过程的有效运作;(4).过程的测量、监视和分析;(5).实施必要的措16、施,以实现本手册的要求和持续改进.4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行,本公司按ISO9001:2000的要求建立了文件化的质量管理体系.包括:(1).形成文件的质量方针、质量目标(见5.3,5.4条款);(2).质量手册;(3).程序文件、作业指导文件、外来文件、表格、报告;(4).记录等.4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括四层次:质量手册程序文件作业指导文件报告、表格等(1).第一层:质量手册(2).第二层:程序文件程序文件是质量手册的展开和具体化,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实.程序文件规定了执行质量活动的具体办法,内容包括活动的目的和范围;做17、什么和谁来做;何时、何地和如何做;如何对活动进行控制和记录.(3).第三层:作业指导文件在没有文件化的规定就不能保证质量的前提下,本公司使用作业指导文件,详述如何完成具体的作业和任务.(4).第四层:报告、表格报告、表格,用以记录活动的状态和所达到的结果.4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册是根据ISO9001:2000的要求编制的,详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运行方式,手册包括:(1)质量管理体系范围的说明.A.质量手册的内容覆盖了ISO9001:2000的所有要求,并对这些要求做了适合本公司需要的规定.B.质量手册覆盖的产品范围(见0.3条款).C.质量手册覆盖的部门18、(见2.0条款).(2)引用的程序文件(见9.0条款).(3)质量管理体系中各过程的相互作用的描述.4.2.3文件控制4.2.3.1总则为保证和质量有关的所有文件处于受控状态,公司制定并执行文件控制程序.4.2.3.2职责4.2.3.2.1管理者代表负责文件控制程序的审核,并有监督、审查文件控制程序执行的责任和权利,需要时,对文件的更改或修订负责协调.4.2.3.2.2ISO办负责所有受控文件的发放和管理.4.2.3.2.3各相关职能部门/人员负责文件的编写、审核、批准并交由ISO办发放.4.2.3.3控制要求4.2.3.3.1公司的文件和资料,分为如下几类:(1)公司制定的管理性文件和资料,19、包括A.质量手册;B.程序文件;C.各种规章制度、管理办法等.(2)公司编制的技术性文件和资料,包括:A.图纸;B.设计文件、工艺文件;C.检验和试验规范等.(3)外来文件,包括:A.法律法规;B.标准;C.客户提供的资料、图纸等.4.2.3.3.2公司制定的所有文件在发布前,须经授权人审核和批准,审核和批准的权限在文件控制程序中予以明确规定.(1)质量手册、程序文件由管理者代表组织编写,管理者代表审核,总经理批准.(2)各部门负责人负责本部门作业指导文件的编写、审核、批准.4.2.3.3.3在每年的管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审.4.2.3.3.4文件的更改由原审批部门进行审20、批.文件更改时,其版本号、修订号应相应更改.4.2.3.3.5ISO办记录文件修订后的版本变更情况,保存和保持最新版本的记录.4.2.3.3.6受控文件应进行编号,归档时应按类别做好“文件/资料一览表”.4.2.3.3.7为使文件清晰易懂,便于识别和检索,应按文件控制程序中规定的要求和格式编写文件,并做好文件的归档、编目、发放和回收.4.2.3.3.8确保在使用场所得到并使用有效版本的文件,并及时从使用场所撤销无效和作废的文件.4.2.3.3.9作废文件仍有保留价值时,要加盖“保留作废文件”印章并进行有效隔离.4.2.3.3.10 公司文件可采用任何形式或类型的媒体,可以上纸张、照片、样板、磁21、盘等形式.4.2.3.3.11外来文件控制直接引用的各类外来文件,由各部门经理审查后交由ISO办编号、登记、发放.为保持外来文件的有效性,各部门经理应保持与有关主管部门的联系,并在每年的管理评审前,由管理者代表组织各部门负责人对外部文件的有效性进行审查.4.2.3.3.12相关文件文件控制程序4.2.4质量记录的控制4.2.4.1总则做好与质量有关的各项活动的质量记录并妥善管理和保存,为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据.4.2.4.2职责4.2.4.2.1各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交、处理.4.2.4.2.2管理者代表负责监督、审查质量记录控制的实施22、情况.4.2.4.3控制要求4.2.4.3.1质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处理按质量记录控制程序执行.4.2.4.3.2质量记录应详细、准确、内容完整、字迹清晰且可识别是指何种产品或项目.4.2.4.3.3质量记录应日期并签字或盖章,需要时还应有会签、审批手续,该记录方为有效.4.2.4.3.4各种质量记录由归口部门管理.4.2.4.3.5相关文件质量记录控制程序5.1管理承诺本公司总承诺按ISO9001:2000标准的要求建立和实施质量管理体系,并通过持续的改进,使质量管理体系不断发展和完善.本公司总经理通过以下行动,确保上述承诺得以实现:(1)公司的总经理制定并批准书面的质23、量方针和质量目标,并采取措施使员工正确理解并贯彻执行.(2)通过会议、评审、报告、文件等方式将客户的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工,使之充分理解这些要求,并在工作中确保这要求的实现.(3)定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性.(4)为每项质量活动提供充分的资源.5.2以顾客为关注焦点本公司的质量活动围绕以顾客为中心进行,顾客满意是本公司孜孜以求的目标,为此,本公司最高管理者(总经理)保证做到:(1)通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式,确切掌握顾客的要求.(2)通过建立和实施质量管理体系,使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中(诸如资源提供、与顾客有关的过程24、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作),从而达到顾客的满意.5.3质量方针5.3.1本公司的质量方针:1）精心设计，严格制造；及时交付，客户满意；持续改进，推陈出新。2）方针的内涵及解释：（A）精心设计，严格制造指公司的管理信念，质量意识是“质量第一”（B）及时交付，客户满意指公司的服务意识和宗旨是“满足顾客要求”。（C）持续改进，推陈出新指公司的发展基础是不断开发新产品。5.3.2质量方针的管理(1).本公司的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式确保质量方针在组织内得到沟通和理解.(2).在进行管理评审时,将对质量方针的适宜性进行评审.必要时,对质量方针进行更新、修订.5.4质量25、目标5.4.1质量目标1.本公司质量目标及其分解值(注:表中的数值为公司2004年的质量目标值,公司每年对质量目标项目及其数值做适当的调整)公司总质量目标公司各项质量目标分解部门质量目标分解值顾客满意度80分1.新产品开发项目:不少于5项工程技术部A.上半年分别完成A、B产品.B.下半年分别完成C、D、E产品.2.成品出货检验合格批率99%生产部工程技术部A.成品出货检验合格批率99%B.生产线直通率灌蜡组90%装配组96%压粉组90%护肤品组95%配件加工组92%包装组95%生产部工作环境得分: 90分工程技术部检测设备周检合格率: 100%品管部进料检查合格率90%人事行政部公司人员受训率26、:100%3.顾客验货一次通过率90%品管部客户验货一次通过率: 90%4.准时交货率95%仓库发料出错次数:5次/年工作环境得分: 90分生产部生产计划达成率95%生产效率90%工程技术部设备完好率95%采购部物料准时到货率95%品管部A.因产品质量问题遭客户投诉率:10%B.因产品质量问题遭客户退货率:20%5.顾客投诉及退货率10%生产部因交货期问题遭客户投诉率:5%市场部因交付中的质量问题遭客户投诉率:5%2.按质量目标管理和统计技术应用控制程序的规定,定期对质量目标进行测量,对影响质量目标达成的原因及时采取改进措施.5.4.2质量管理体系策划1.为满足ISO9001:2000标准对质27、量管理体系的总要求(见4.1条款),为实现公司的质量目标,本公司对现有质量管理体系进行了策划,包括:A.建立符合ISO9001:2000标准的文件化的质量管理体系,这个体系包括质量手册、程序文件、作业指导文件及其它文件,这些文件对本公司质量管理体系所需的过程的管理进行了适宜的规定.B.确认并配备了适宜的资源.2.当需要改进和更新现有的质量管理体系时,本公司将重新对质量管理体系进行策划.3.为保持质量管理体系的完整性,本公司保证任何更改都在受控状态下进行,保证质量管理体系在更改前、更改中、更改后均能始终适合其当时所处的环境.5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限1. 本公司根据管理运作的需要28、,建立了完善的组织结构,编制了公司组织结构图.2. 本公司在相关文件中规定了与质量有关的所有人员的职责、权限及相互关系(沟通).3. 本公司组织结构图、各部门的职责和权限、主要管理层的职责和权限见第2.0条款.4. 本公司各岗位的职责和权限见各部门的岗位责任制.5. 本公司结合ISO9001:2000标准的要求,编制了“部门职责分配表”.6. 本公司通过培训、新闻记者文件等方式,让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门(岗位)的关系,以保证全体员工各司其职,相互配合,有效地开展各面活动,为质量的提高作出贡献.5.5.2管理者代表总经理任命管理者代表,其职责和权限见第2.0条款.5.5.3内29、部沟通1. 本公司在信息交流控制程序中对内部沟通的过程与要求进行了规定.2. 通过沟通,使组织内各部门对质量管理体系的有效性有明确的了解,使质量管理体系中的问题得到迅速有效地解决.3. 沟通的手段有多种,如报告、会议、布告、记录传递和口头交流等.5.5.4相关文件信息交流控制程序部门职责分配表条款ISO9001体系要求总经理管理者代表品管部工程技术部生产部市场部采购部人事部ISO办仓库4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求总则质量手册文件控制记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通职责和权限管理者代表内部沟通5.6管理评审630、.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.6监视和测量装置的控制部门职责分配表条款ISO9001体系要求总经理管理者代表品管部工程技术部生产部市场部采购部人事部ISO办仓库8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进说明: 为分管领导或责任人; 为主要职能部门; 为相关职能部门.5.6管理评审5.631、.1总则对质量管理体系进行定期评审,以确保其适宜性、充分性和有效性.5.6.2职责5.6.2.1公司总经理负责主持管理评审会议,负责批准管理评审计划和管理评审报告.5.6.2.2管理者代表负责编制管理评审计划,负责对管理评审报告中提出的各项改进措施进行跟踪和验证.5.6.2.3公司各部门负责人参加管理评审会议,制定并实施直接与本部门有关的各项改进措施.5.6.3控制要求5.6.3.1管理评审由总主持,每年至少进行一次.5.6.3.2管理评审计划由管理者代表编写,总经理批准后下发至参加管理评审的有关人员.5.6.3.3参加管理评审的人员在收到管理评审计划后,按要求准备好须提交的有关评审输入的资料32、,这些资料的内容包括:(1) 内、外部质量审核的结果;(2) 顾客的反馈;(3) 过程的业绩及产品符合性;(4) 纠正和预防措施的实施状况;(5) 以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价;(6) 可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境;(7) 改进的建议.5.6.3.4按期召开管理评审会议,与会人员根据输入的资料就质量方针、质量目标、质量管理体系进行评价,评价其是否需要变更.5.6.3.5管理者代表负责做好会议记录,负责编制管理评审报告,管理评审报告中应写明管理评审的结论,包括对质量管理体系及其过程、产品、资源需求进行改进的措施和行动.5.6.3.6管理评审报告经总经理批准后发给有关33、部门和人员.5.6.3.7管理者代表负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证,验证的结果应记录并上报总经理.5.6.4相关文件管理评审控制程序6.0资源管理6.1资源提供6.1.1本公司提供适宜的资源以保证:(1) 实施、保持质量管理体系并持续提供其效率.(2) 满足顾客的要求,提高顾客的满意程序.6.1.2资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等.6.1.3当出现资源不适应情况时,公司将及时按设施、设备管理程序、人力资源管理程序等文件的要求,确定并提供所需资源.6.2人力资源6.2.1总则建立人力资源管理系统,明确对各岗位人员录用、培训和考核的控制要求,以确保34、给各岗位委派合适的人员.6.2.2职责6.2.2.1人事部负责编制各部门负责人入职条件规定,负责人员的招聘,负责编制培训计划并监督实施,负责基础培训,负责组织对培训效果进行评估.6.2.2.2各部门负责人负责编制各部门的岗位入职条件规定,负责本部门的岗位基础培训.6.2.2.3各位员工应积极参加各种培训及学习.6.2控制要求6.2.1人员安排6.2.1.1人事部配合各部门负责人按人力资源管理程序的要求为各岗位配备与之相应的人员.6.2.1.2各部门负责人随时对本部门员工进行现场考核.对不能胜任本职工作的人员,需及时安排培训并考核,或转换工作岗位,使其具备的能力与承担的工作相适应.6.2.2培训35、控制6.2.2.1培训内容公司的全体成员都要接受基础培训和岗位基础培训,并根据需要参加在职提高培训.(1) 基础培训基础培训包括公司概况、厂纪厂规、公司方针目标、质量意识、ISO9000基础知识、5S管理、安全作业等内容.通过培训,使员工:A.意识到自己工作的作用和意义,自己的工作对组织发展的重要性.B.意识到满足顾客要求的重要性.C.意识到自己工作的相关性,自己从事的工作对其他工作及产品质量的影响.D.知道应用什么方法、应做出何种努力为实现质量目标做出贡献,等等.(2) 岗位基础培训 岗位基础培训包括学习相关作业规范、运作程序以及相关的岗位技能等内容.(3) 在职提高培训在职提高培训旨在提高36、岗位技能、管理水平、质量意识、6.2.2.2培训方式(1) 外出进修、学习、考察、参加学习班及学术会议等.(2) 公司内组织学习,案例讨论,技术操作示教,在岗培训等.6.2.2.3培训计划及培训的实施(1) 每年底,人事部根据公司发展的需要及基础培训、岗位基础培训的要求,在征询各部门负责人意见的基础上,制定下一年度的培训计划.对于临时培训需求,则制定临时培训计划.(2) 人事部监督年度培训计划、临时培训计划的实施,并及时解决实施中的问题.(3) 基础培训由人事部考核.岗位基础培训由部门负责人考核.其他内部实施的培训由实施部门组织必要的考核.(4) 人事部记录每个员工参加培训的情况,并将员工的培37、训记录连同员工的学历证明、资格证书、工作简历等相关资料放入员工的档案内.6.2.2.4培训效果评价人事部每年适时组织各部门负责人就培训的整体效果进行评价,征求意见和建议,以便采取相应措施.6.2.3相关文件人力资源管理程序6.3基础设施6.3.1在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施等工作时,识别需补充或更新的设施.为实现产品的符合性所需要的设施包括:(1) 建筑物、工作场所及其相应配套设施(厂房、车间、仓库、办公室、试验室等);(2) 设施(设计工具、生产设备、检测设备、生产工具、硬件、软件等);(3) 支持性服务(通讯设施等).6.3.2按设施、设备管理程序的要求,做好设施的提供和维护保养38、工作.6.3.3相关文件设施、设备管理程序6.4工作环境6.4.1工作环境的控制6.4.1.1在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施等工作时,识别需控制和改进的工作环境因素.这些因素包括:(1) 物理因素:热、卫生、振动、噪声、温度、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等.(2) 人的因素:工作方法、安全规则和指南、企业文件建设等.6.4.2相关文件工作环境管理程序7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1本质量手册及其相关的程序文件规定了公司现有产品的实现过程,因此只要对些一些特定的产品、项目和合同(这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同)进行策划,策划的结果应形成质量计划.7.39、1.2质量计划可包括下列内容:(1) 产品、项目或合同的要求和质量目标;(2) 所需的过程及其控制方法.(3) 所需的文件和记录.(4) 所需提供的资源.(5) 验收的准则.(6) 验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求,等等.7.1.3按质量计划控制程序的规定对质量计划的实施进行监控.7.1.4相关文件质量计划控制程序7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.1.1市场部负责按产品要求的确定及合同/订单评审控制程序的要求组织确定产品要求.7.2.1.2本公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同评审、与客户的交流以及对自身能力的评估等方式,确定产品要求,并将这些要求形成相关文件,40、如产品标准、销售文件等.7.2.1.3产品要求包括:(1) 顾客明确规定的要求.既有产品本身的质量要求,也包括交付、交付后活动的要求,如交货期、包装、运输售后、服务等.(2) 顾客没有明确规定,但预期或规定用途所必要的要求.(3) 与产品有关的法律法规的要求.(4) 本公司附加的对顾客的责任.7.2.1.4相关文件产品要求的确定及合同/订单评审控制程序7.2.2产品要求的评审7.2.2.1总则公司在作出提供产品的承诺前,对产品要求进行评审.7.2.2.2职责7.2.2.2.1市场部负责组织对产品要求的评审.7.2.2.2.2生产部、采购部、品管部、工程技术部等协助市场部进行产品要求的评审.7.41、2.2.2.3控制要求7.2.2.2.3.1新合同/订单7.2.2.2.3.2在正式接收合同/订单前,市场部组织有关部门按产品要求的确定及合同/订单评审控制程序的规定对产品要求进行评审,保证: (1)产品的各项要求(包括规格、数量、交货期、交货地点、价格结算方式等)得到规定并形成文件. 对于口头订单,由市场负责记录订货要求并形成文件,此文件应得到顾客的确认. (2)与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决. (3)本公司有能力满足规定的要求.7.2.2.2.3.3 评审工作由有一定资格的人员进行,这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验.7.2.2.2.3.4 对合同/订单中不清楚的方面以及42、评审中认为需要调整的方面由市场部出面与客户协商.7.2.2.2.3.5产品要求发生变更时,应按原评审程序的规定,由市场部对变更内容组织评审,并确保文件得到更改,相关人员荻悉已变更的要求.7.2.2.2.3.6 评审后,要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施.7.2.2.2.4 相关文件 产品要求的确定及合同/订单评审控制程序7.2.3与顾客的沟通7.2.3.1在与顾客的沟通及服务控制程序中就沟通的内容和沟通的办法作出了规定.7.2.3.1.1沟通的内容有:(1) 产品信息;(2) 问询、合同或订单的处理,包括其修改;(3) 顾客反馈的信息,包括投诉或抱怨.7.2.3.1.2沟通的办法有:(1)43、 利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向客户提供本公司的产品信息.(2) 认真答复客户的有关咨询与投诉.(3) 就合同/订单的处理(包括修订)与客户建立有效的联络,等等.7.2.3.1.3相关文件与顾客的沟通及服务控制程序7.3设计和开发7.3.1总则对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的产品在生产、使用条件下,技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制.7.3.2职责7.3.2.1总经理负责产品立项,负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告.7.3.2.2工程技术部是产品设计开发的归口管理部门,工程技术部负责人负责编制并且监督执行产品设计和开发计划,负责设计和44、开发全过程的组织、协调和管理工作,负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作,负责工艺方案的编制与评审,负责工艺规程的编制、技术准备等工作.7.3.2.3生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进行的控制.7.3.2.4采购部负责产品用原材料及外包装物的购置及定板.7.3.2.5品管部协助进行设计过程中检验工作.7.3.2.6产品的外观设计由广告设计人员负责.7.3.3控制要求7.3.3.1设计和开发的策划7.3.3.1.1对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划,计划应列出开展的活动.包括设计和开发阶段的划分,每个阶段的任务和责任,进展的安排和应采取的措施以及什么时间评审、验证和确认等.7.3.45、3.1.2明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理.7.3.3.1.3确定每项活动的职责和权限.7.3.3.1.4指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计及研制各阶段的活动.7.3.3.1.5随设计进展适时个性设计开发计划.7.3.3.2设计和开发的输入7.3.3.2.1设计输入以“设计技术任务书”的形式体现, “设计技术任务书”是根据有关部门提出的“项目开发建议书”的要求编写的, “设计技术任务书”应充分考虑有关法规、标准和市场需求,其内容应包括:(1) 产品的功能和性能要求.(2) 相关的法律和法规的要求.(3) 过去类似设计的有关信息.(4) 设计和开46、发所必需的其他需求,如顾客没有明确说明的要求,安全、包装、运输、贮存和维护的要求等.7.3.3.2.2“设计技术任务书”下达前应进行评审,确保“设计技术任务书”已清楚、全面地说明了产品的质量要求,并且这些要求在技术上是可行性的,在经济上是合理的. 评审中发现的不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决.7.3.3.3设计输出7.3.3.3.1设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达,设计输出应:(1)满足设计输入的各项要求.(2)为采购、生产、服务、验证和控制提供依据,包括产品特性规范和作业过程规范等.(3)饮食或引用产品验收准则.(4)标出对产品正常使用、安全性至关重要的产47、品特性.7.3.3.3.2设计输出的文件在发放前应予以批准.7.3.3.4设计评审7.3.3.4.1按照设计和开发计划的要求,在设计适宜阶段,由工程技术部负责人组织有关人员进行设计评审/工艺方案评审,找出设计中存在的问题并提出解决办法,确保设计具有满足质量要求的能力.7.3.3.4.2设计评审分为初步技术设计评审、工艺方案评审.(1)初步技术设计评审,是对“设计方案说明书”等进行的评审,以确认其正确性和完整性.(2)工艺方案评审,是对工艺方案的评审,以确认其正确、合理与完整性.工艺方案评审在小批量试生产前进行.7.3.3.4.3设计评审的参加人员,包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员.48、7.3.3.4.4每次设计评审后,都应编制“设计评审报告”,记录评审的结果及应采取的跟踪措施.工程技术部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.7.3.3.5设计验证7.3.3.5.1公司按照设计和开发计划的要求,在设计的适当阶段,进行设计验证,以证明设计输出是否满足设计输入的要求.7.3.3.5.2设计验证采用对产品进行形式试验的方式进行.7.3.3.5.3工程技术部负责编制“设计验证报告”,记录验证的结果及应采取的跟踪措施.工程技术部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.7.3.3.6设计确认7.3.3.6.1公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认,以确保产49、品能够满足预期的或规定的使用要求.7.3.3.6.2设计确认包括小批量试产后的产品定型鉴定或样品制作后的客户确认.7.3.3.6.3工程技术部负责编制“设计确认报告”,记录确认的结果及应采取的跟踪措施.工程技术部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.7.3.3.7设计更改7.3.3.7.1为完善和改进产品设计而进行的更改必须经过充分论证(包括评审更改对产品及其组成部分的影响)和严格审批,以确保合理可行.7.3.3.7.2更改时应做好标识,应处理好接口关系和对相关特性的影响,应确保有关的技术文件同步更改,应确保更改贯彻的协调一致.7.3.3.7.3当更改的数量、复杂性超过一定限度50、时,应像对待新产品一样进行严格的设计评审、验证和确认.7.3.3.7.4更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件.7.3.4相关文件设计和开发控制程序7.4采购7.4.1总则制定采购控制程序、供应商评估规程,对采购过程进行控制,保证采购的产品符合规定的要求.7.4.2职责7.4.2.1工程技术部负责开发产品物料之采购申请;7.4.2.2仓库负责人根据仓库库存量对生产所需物料之采购申请.7.4.2.3采购部负责组织和协调供应商的评审工作,负责对采购的质量负责,并保持与供应商的沟通和处理质量争端.7.4.2.4品管部、工程技术部负责对采购物料进行检验、化验.7.4.2.5总经理批准供应商评估规51、程、“采购申请单”.7.4.3控制要求7.4.3.1采购控制7.4.3.1.1采购部根据供应商按本公司的要求提供产品的能力评价、选择供应商.一般的评价方式有:(1)书面能力调查(2)样品评价(3)现场评价(4)业绩评价:包括产品质量、供货/服务的及时性、配合性、处理问题的情况等因素.7.4.3.1.2评价的结果及跟踪措施记录在“供应商评审表”上.7.4.3.1.3采购部把评价合格的供应商作为供货来源,以评价合格的供应商列入认可供方名单. 认可供方名单应根据供应商的动态适时进行调整和修订.7.4.3.1.4每年至少一次对合格供应商进行复审,内容包括质量、供货/服务的及时性、配合性、处理问题的情况52、等因素.7.4.3.2采购信息7.4.3.2.1采购文件中应清楚地说明采购要求,内容包括:(1)采购产品的信息A.产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等.B.重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求.(2)适当时,还应包括:A.对供应商的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求.B.对供方的人员提出的资格鉴定要求.C.对供方的质量体系提出的要求.7.4.3.2.2采购文件发出前应对其准确性、完整性及适宜性进行审查.7.4.3.3采购产品的验证.7.4.3.3.1验证的方式:(1)对采购物料进行入库前验证.(2)顾客在本公司实施验证.(3)本公司在供应商处实施验证.(4)本公司顾客53、在供应商处实施验证.7.4.3.3.2顾客在本公司实施验证时,本公司将协助作好安排.7.4.3.3.3当本公司顾客/本公司提出在货源处对供应商的产品进行验证时,采购部应在采购文件中规定验证活动的安排并规定产品放行的办法.7.4.3.3.4顾客的验证不能代替本公司的验证,顾客的验证也不能免除本公司提供合格产品的责任.7.4.4相关文件采购控制程序供应商评估规程认可供方名单7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总则为保证最大程序上满足顾客的需要,对生产过程、产品的放行、交付及售后服务活动都必须实行严格控制.7.5.1.2 职责7.5.1.2.1市场部负责提供市场信息54、及下达“生产订单表”, 负责产品的交付并组织向顾客提供售后服务.7.5.1.2.2 生产部负责生产计划的制定并监督实施.7.5.1.2.3 生产部各车间负责组织生产并做好生产过程中的组织协调工作;负责实施有关的作业指导文件、工艺标准.7.5.1.2.4 工程技术部负责解决生产中的工艺、技术问题.7.5.1.2.5 品管部负责质量控制点的工作.7.5.1.2.6 仓库负责提供产品的库存情况至市场部. 7.5.1.3 生产过程控制7.5.1.3.1 按工序控制程序的规定做好生产计划的监控.7.5.1.3.1.1 工艺准备工作 (1)做好能保证满足设计和规范要求的工艺工作.(2)设计合理的工艺流程,55、编制饮食产品我的种类工艺文件、作业指导文件.7.5.1.3.1.2 按工序控制程序、设施、设备管理程序的要求做好生产条件的控制,保证:(1)现场使用的图纸、工艺文件、作业指导文件做到文文相符,完整清晰、现行有效.现场使用的文件不利任意涂改,不利使用白图.(2)现场配备适宜的生产设备,并按规定对生产设备进行维护/周期检定. (3)现场配备适宜的测量和监控装置,并按规定对测量和监控装置进行周期校准. (4)外购原材料、零部件必须经检验合格,方可投入使用. (5)安排适宜的工作环境. (6)对生产过程进行监视和测量. (7)操作人员须经考核合格后方可上岗.7.5.1.3.1.3 关键工序(对产品质量56、起关键作用的工序) (1)工程技术部确定关键工序并在工艺文件上作明显标识. (2)关键工序的质量控制要求必须纳入作业指导书. (3)对从事关键工序的人员进行培训,培训合格方可上岗.7.5.1.3.1.4 特殊工艺 (1)工程技术部确定特殊工艺,并在工艺文件上作明显标识. (2)对人员、工艺和设备作必要的认可鉴定并记录. (3)对特殊工艺制定专门的技术文件,对其所需的设备仪表和工作环境等进行控制.操作者必须严格遵守作业指导规程.对工艺参数进行监控,并按规定做好记录.7.5.1.3.1.5 工序质量控制点 对生产过程中质量不稳定的工序和影响产品关键质量特性的工序,需建立工序质量控制点,严格按控制文57、件运行并做好记录.7.5.1.3.1.6 安全、文明生产的管理 (1)生产现场应按物流去向分区,做到工房整洁,物品堆放有序,设备清洁、完好. (2)生产区域所用的标准件或零部件、工具必须做到取放有序、进出数量清楚.7.5.1.3.2 产品放行的条件只有经检验合格或验证满足要求的产品才能放行或交.当有授权人员批准时(有合同规定时,必须有顾客批准),产品放行可以有特例.7.5.1.3.3 产品的交付7.5.1.3.3.1 按产品防护和交付控制程序的要求做好产品交付给顾客前的质量保护措施,在搬运、装车过程中,应确保货物完好无损.7.5.1.3.3.2 委外运输时,应在签订运输合同时,明确保护产品质量58、的责任.7.5.1.3.4 售后服务按与顾客的沟通及服务控制程序的规定做好售后服务工作.7.5.1.3.4.1售后服务的内容(1)处理有关产品质量的来函、来电、来访.(2)负责有质量问题的产品的包换、包退及维修.(3)做好对产品质量的信息收集和反馈等.7.5.1.3.4.2市场部应做好顾客意见、投诉及其他住处的搜集、整理和分析工作,为质量改进提供信息.7.5.1.3.4.3市场部定期对服务实施情况进行验证.7.5.1.3.4.4市场部负责建立“顾客档案”,保存与服务有关的各项记录.7.5.1.3.5相关文件工序控制程序设施、设备管理程序产品防护和交付控制程序与顾客的沟通及服务控制程序7.5.259、生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总则对特殊过程的能力进行确认以满足规定的要求.7.5.2.2职责7.5.2.2.1工程技术部负责组织对特殊过程进行确认.7.5.2.2.2品管部、生产部参与对特殊过程进行确认.7.5.2.3控制要求7.5.2.3.1特殊过程的定义过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证,或者过程结果的缺陷仅在后续的过程及至在产品使用或服务交付后才显露出来,或需实施破坏性测试才能获得证实的过程,称为“特殊过程”.7.5.2.3.2工程技术部确定特殊过程,并制定相应之作业指导文件.7.5.2.3.3特殊过程的确认工序控制程序就特殊过程的确认进行了规定.这些规定要求有:(1)60、制定对过程进行评审和批准的准则.(2)对设备进行认可,对人员进行资格鉴定.(3)操作人员按规定的作业方法和程序工作.(4)做好设备认可、人员鉴定、过程评审和批准、过程参数连续监视等记录.(5)当过程发生问题时或影响过程的因素发生变化时,应进行再确认.7.5.2.4相关文件工序控制程序7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1总则制定产品标识和可追溯性控制程序及检验和试验状态控制程序,防止不同类别或状态产品的误用,防止交付不合格产品,并实现必要的可追溯性.7.5.3.2职责7.5.3.2.1仓库负责进货物资的标识,负责库存物品标识的有效性.7.5.3.2.2生产部负责在制品、半成品、成品的标识,负责61、保护标识在生产过程中的有效性.7.5.3.2.3品管部负责检验和试验状态的标识,负责标识和可追溯性的监督管理.7.5.3.3控制要求7.5.3.3.1产品标识7.5.3.3.1.1进厂物料的标识(1)进厂物料由仓管员用“产品识别标贴” 进行标识,其内容一般包括类型、品名、规格、型号、批号、色号、进厂日期、供应商、清点人等. (2)经检验合格的物料按要求分门别类的摆放在规定位置,同时作好“实物卡”标识.(3)管理上保持卡、账、物一致.(4)发放物料要坚持“先进先出”的原则.7.5.3.3.1.2在制品、半成品、成品的标识(1)生产及品管部门流动之产品以“产品识别标贴”作标记,需要时也可用写有规格62、型的适当标贴作为标记.(2)检验合格的产品方可入库,入库的产品应与入库单上所列的品种、型号/规格、数量、进厂日期一致.7.5.3.3.2可追溯性按产品标识和可追溯性控制程序的要求,在有可追溯性要求的场合,应确保标识的唯一性并记录该标识.7.5.3.3.3产品的检验和试验状态标识7.5.3.3.3.1产品的检验和试验状态标识可划分为:A.经检验和试验后合格;B.经检验和试验后不合格;C.经检验和试验后待决定;D.未经检验和试验.7.5.3.3.3.2品管部等相关部门对外购、外协及产品的生产、交付的全过程的检验和试验状态进行标识.7.5.3.3.3.3可通过印章、放置地点、标签、标牌、标记、检验记63、录等对产品的检验和试验状态进行区分.7.5.3.3.3.4在产品的整个生产过程中,应按规定保护好检验和试验标识,以保证只放行合格的(或授权让步放行的)产品.7.5.3.3.3.5品管部对检验和试验状态标识进行管理,其他部门发现标识不清或有异议,应反馈给品管部,由品管部进行处理.7.5.3.3.3.6对不合格产品应做出明显标识,以防止和合格品混淆.7.5.3.4相关文件产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序7.5.4顾客财产7.5.4.1总则制定顾客财产控制程序,对顾客财产标识、验证、保护和维护进行控制.7.5.4.2职责7.5.4.2.1顾客财产的控制由仓库负责,品管部、生产部等部门64、配合.7.5.4.2.2品管部/工程技术部负责对客户提供的财产进行检查和试验,并做好检验状态标识.7.5.4.2.3跟单员负责联络客户,并于顾客提供财产有问题时将情况报告客户.7.5.4.2.4ISO办负责按文件控制程序对顾客提供的文件的发放、回收、销毁及原稿的保存.7.5.4.3控制要求7.5.4.3.1顾客的财产指顾客拥有的财产,对本公司而言,顾客的财产包括:原材料、辅料、包装材料、模具等与产品要求相关之物品.7.5.4.3.2仓库负责对顾客提供的财产进行标识和初步验收,按顾客财产控制程序的要求,对顾客提供的产品,做好“产品识别标贴”,并按产品防护和交付控制程序的要求,做好产品的贮存保管工65、作.7.5.4.3.3对验收不合格的产品或搬运、贮存、生产过程中发生丢失、损坏、不适用、的产品,相关部门应用时作好记录,并通知市场部,由市场部跟单员与客户进行联系,协商解决办法.7.5.4.4相关文件顾客财产控制程序产品防护和交付控制程序文件控制程序7.5.5产品防护7.5.5.1总则为了做好产品的防护工作,保证产品的完好无损,公司制定并执行产品防护和交付控制程序.7.5.5.2职责7.5.5.2.1生产部负责物料加工到成品包装过程的管理,负责生产过程中物资流转的搬运.7.5.5.2.2仓库负责入仓物资、产品的贮存和保护,负责组织产品入库和出库的搬运.7.5.5.2.3各部门负责所属区域内物品66、的保护.7.5.5.2.4市场部负责产品的交付.7.5.5.2.5工程技术部广告设计员负责包装设计.7.5.5.3控制要求7.5.5.3.1防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护.7.5.5.3.2标识按客户要求和公司规定的要求做好产品的防护标识,防护标识可包括发货标识、运输标识、请勿倒置标识等.7.5.5.3.3搬运在搬运过程中要采取保护措施,防止产品的损坏,应做到:(1)在搬运中,采用避免磕碰的措施.(2)使用与产品特点相适应的容器和运输工作,并对其进行维护.(3)搬运物资时,防止超高碰伤、散失和混杂.(4)搬运过程中防止标志的丢掉或被擦掉.(5)正确无误地将产品送到现场或仓库.7.5.5.67、3.4包装(1)根据产品特点选择适当的包装材料,采取适当的包装方法,以保护产品的质量.(2)包装完整、牢靠,包装箱外有牢固持久、清晰而又符合规定的标识.7.5.5.3.5贮存与保护在产品使用或交付前,要在所安排的场地或仓库中贮存保管,并对产品采取适当的保护和隔离措施,以保证产品在使用或交付前不受到损坏.措施包括:(1)产品经检验合格后方可办理入库手续,入库时对产品的类别、数量进行验收.(2)标识要符合规范,防止错发误用.(3)贮存区域整洁,具有适宜的环境条件.(4)使用适当的贮存方法,做好隔离、分类存放等工作,以利产品的(5)定期对贮存的产品进行检查.(6)管理上做到贮存记录准确、完整,账、卡68、物相符.(7)发放时,遵照先进先出的原则.7.5.5.4相关文件产品防护和交付控制程序7.6监视和测量装置的控制7.6.1总则制定监视和测量装置控制程序,对监视和测量装置(以下简称检测设备)进行控制,确保测量能力与测量要求的一致性.7.6.2职责7.6.2.1工程技术部根据测试对象、任务及要求选择合适的监视和测量装置;负责检测设备的控制、校准和维护; 7.6.2.2品管部负责因检测设备不合格对产品质量造成的影响的评估及处理受失准仪器影响的产品.7.6.2.3各使用部门必须严格按照使用要求操作并负责日常的维护工作;负责确保本部门使用的仪器经计量校准,并于接到通知时将仪器按要求协助计量校准.7.69、6.3控制要求7.6.3.1工程技术部根据检测对象和所需测试项目要求选择合适的检测设备,报总经理批准后购置、入账、编号、归档.7.6.3.2按照国家发布的有关校准规程,做好检测设备使用前的首次校准和周期校准,并做好校准记录.没有国家发布的有关校准规程,工程技术部将校准的依据写成文件.7.6.3.3检测设备应有表明其校准或检定状态的标识,标识上注明编号、检定有效期及检定人.标识由工程技术部专人保管、发放、防止滥用.7.6.3.4发现检测设备偏离校准状态时,要立即评定以前检验和试验结果的有效性,同时对设备和受影响的产品采取的适当措施,可包括:(1)追回测量过的产品和重新测量.(2)对设备进行修理并70、重新校准,等等.7.6.3.5采取措施保证检测设备在搬运、维护保养和贮存期间,其准确度和适用性保持完好.7.6.3.6保证检测设备的校准和使用场所,均有适宜的环境条件.7.6.3.7防止检测设备因调整不当而使其校准定位失效.所有检测设备,未经工程技术部负批准,不利擅自修理.7.6.3.8本公司无法校准的检测设备,应定期送厂外法定机构校准.7.6.3.9当软件作为合适的检测手段时,使用前应加以确认以证明其能用于验证生产和安装过程中产品的合格性,并在必要时进行再确认.7.6.3.10当顾客有要求时,在按要求可以提供的场合,本公司提供相关的检测设备资料,以证实检测设备的功能是适宜的.7.6.3.1171、保存检测设备的校准、检定记录.7.6.4相关文件监视和测量装置控制程序8.0测量、分析和改进8.1总则8.1.1本公司对监视测量、分析和改进的过程进行策划并实施,以确保:(1)产品的符合性.(2)质量管理体系的符合性.(3)持续改进质量管理体系的有效性.8.1.2公司在顾客满意度评价程序、工序控制程序、进货检验和试验控制程序、过程检验和试验控制程序、内部质量管理体系审核程序及有关的质量计划等文件中对监视、测量、分析和改进活动的方法及应用程序作出了详细规定.8.1.3统计技术8.1.3.1公司在监视、测量、分析和改进的活动中使用适当的统计技术.在质量目标管理和统计技术应用控制程序中,对应用统计技72、术的方法、要求进行了规定.8.1.3.2统计技术使用的基本要求(1)统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则.(2)依据准、确真实的数据得出统计结果.(3)对统计结果进行分析以找出主要的质量问题,为改进质量提供信息.8.1.4相关文件顾客满意度评价程序工序控制程序进货检验和试验控制程序过程检验和试验控制程序内部质量管理体系审核程序质量目标管理和统计技术应用控制程序8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1总则公司制定顾客满意度评价程序,对顾客满意度评价活动进行规范,确保评价的客观性和有效性,以提高顾客的满意程度.8.2.1.2职责8.2.1.2.1市场部负责顾客满意度的评价工作.8.273、.1.2.2管理者代表监督顾客满意度的评价工作,并上报总经理.8.2.1.3控制要求8.2.1.3.1信息的收集按顾客满意度评价程序规定的方法收集顾客满意与否的信息.信息的来源有:(1)顾客投诉.(2)与顾客的直接沟通.(3)问卷与调查,等等.8.2.1.3.2信息的分析利用对收集到的信息进行分析评价,如发现顾客满意程序明显下降,由管理者代表责令相关责任部门采取改进措施,并上报总经理.8.2.1.4相关文件顾客满意度评价程序8.2.2内部审核8.2.2.1总则定期进行内部审核,以查明质量管理体系实施的效果以及质量体系是否符合策划的安排、ISO9001标准的要求及本公司确定的质量管理体系要求.874、.2.2.2职责8.2.2.2.1管理者代表制定年度内部审核并组织实施.负责任命审核组长、审核员.8.2.2.2.2审核组长负责编制每次质量管理体系审核的实施计划并负责实施审核.8.2.2.2.3各部门对内部质量管理体系审核工作进行合作,并对审核中发现的不合格项进行纠正.8.2.2.3控制要求8.2.2.3.1公司制定并实施内部质量管理体系审核程序,以确定质量管理体系是否:(1)符合策划的安排、ISO9001标准的要求及本公司确定的质量管理体系要求.(2)得到有效的实施和保持.8.2.2.3.2管理者代表进行审核方案的策划,并据此制定内部审核方案,内容包括审核的准则、范围、频次、方法等.策划时75、应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性,以及以往审核结果.8.2.2.3.3内部审核每年不少于二次,同时也应考虑到组织变化、市场反馈、不合格报告和调查等因素,适时地进行内部审核.8.2.2.3.4内部质量管理体系审核员应经过培训、考核合格并经公司总经理任命方可具备内审员资格.8.2.2.3.5每次进行内部审核前应做好审核准备,包括任命审核组长、审核员,制定审核专用文件(包括审核检查表、审核实施计划、不合格项报告表)以及准备审核所依据的文件.审核组长负责编制每次质量体系审核的实施计划.8.2.2.3.6确保审核员不审核自己的工作,确保审核工作的客观与公正.8.2.2.3.7按规定程序实施审核,审76、核的具体内容依据审核检查表进行.8.2.2.3.8审核员通过交谈、查阅文件、记录、检查现场,收集证据现场发现问题时应及时让该项工作负责人(或操作者)确认并据此填写“内审不合格项报告表”. 8.2.2.3.9每次审核结束均要编制审核报告,作出审核结论.审核报告应报送总经理及有关部门负责人.8.2.2.3.10受审核部门接到“内审不合格项报告表”后,要尽快按要求采取纠正措施.审核组对纠正措施的实施进行监督跟踪验证,并将验证结果报告给总经理、管理者代表及相关部门.8.2.2.3.11内部审核的记录及报告由管理代表进行管理.8.2.2.4相关文件内部质量管理体系审核程序8.2.3过程的监视和测量8.277、.3.1总则8.2.3.2职责8.2.3.2.1生产部负责对特殊过程的过程参数进行监视和测量.8.2.3.2.2品管部负责质量控制点的监视和测量工作,负责对重要的过程进行巡回监视.8.2.3.2.3各部门对相关的过程进行监视和测量.8.2.3.3控制要求8.2.3.3.1公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量.如通过对过程质量目标的统计、内审、工作检查等方式,监视过程实现策划结果的能力.8.2.3.3.2公司在工序控制程序、过程及最终检验和试验控制程序等文件中对生产过程的监视和测量的方法作出了规定,这些方法能够证实过程的能力满足策划的结果.监视和测量的方法包括:(1)对特殊过程的78、过程参数进行连续的监视和测量.(2)在过程(一般是质量不稳定的过程和影响产品关键质量特性的过程)的适当位置设立监控点和质量控制点,对能够表征过程质量的过程参数或产品特性进行测量和监控.(3)对重要的过程,建立巡查制度,确保过程严格按文件进行运作.(4)对生产线直通率、生产计划达成率、设备完好率等进行统计分析,据统计结果采取适当措施.8.2.3.3.3过程的监视和测量中应使用适当的统计技术(见8.1条款).8.2.3.3.4对过程监视和测量的结果进行分析,将分析的结论与设定的标准进行比较,如有差距,则适时采取纠正和预防措施.8.2.3.4相关文件工序控制程序过程及最终检验和试验控制程序8.2.479、产品的监视和测量8.2.4.1总则对采购物资、半成品、成品进行监视和测量,确保这些产品满足规定的要求.8.2.4.2职责8.2.4.2.1品管部/工程技术部负责采购物资、半成品、成品的监视和测量.8.2.4.2.2生产部、仓库配合做好产品的监视和测量工作.8.2.4.3控制要求8.2.4.3.1本公司在三个阶段进行产品的监视和测量:(1)进货检验和试验;(2)过程检验和试验;(3)最终检验和试验.8.2.4.3.2进货检验和试验8.2.4.3.2.1严格执行进货检验和试验控制程序,保证未经检验或检验不合格的原材料、外协外购件不投入使用.8.2.4.3.2.2根据供应商质量控制程度和提供的合格证80、明,结合公司实际需要编制检验或验证准则.8.2.4.3.2.3特许使用/挑选加工使用/紧急放行应按规定程序办理,应做好标识记录以便发现问题时能立即追回.8.2.4.3.2.4本公司因仪器及能力无法检验的物料,采购时应要求供应商随货附上相关的品质保证资料.8.2.4.3.3过程检验和试验按过程及最终检验和试验控制程序的规定做好半成品/在制品的检测,在规定的检验和试验完成之前或检验不合格时,产品不得向下道工序流转或入库.本公司不存在例外放行.8.2.4.3.4最终检验和试验8.2.4.3.4.1严格按检验规则规定的项目进行最终的检验和试验,以提供产品符合规定要求的证据.8.2.4.3.4.2最终检81、验和试验不能代替进货检验和试验以及过程检验和试验,只有这三种检验和试验均已按要求完成并且结果得到认可后,产品才能放行(授权人员的特别批准除外).8.2.4.3.5经检验和试验判定为不合格的产品,按不合格品控制程序处理.8.2.4.3.6检验和试验记录8.2.4.3.6.1产品的检验和试验记录必须按规定填写并妥善保存,以作为产品验证合格的证明.记录中应有负责产品放行的检验人员的签名.8.2.4.3.6.2检验、试验记录的管理见质量记录控制程序.8.2.4.4相关文件进货检验和试验控制程序过程及最终检验和试验控制程序不合格品控制程序质量记录控制程序8.3不合格品控制8.3.1总则编制并实施不合格品82、控制程序,确保对不合格品严格按规定的控制程序进行处置,以防止由于疏忽而使用、交付不合格品.8.3.2职责8.3.2.1品管部负责对不合格品进行控制的日常工作.8.3.2.2不合格品评审小组负责人负责组织对不合格品的评审处置.8.3.3控制要求8.3.3.1在发现不合格品时,作业员(或检验员)应立即做好标识并将共隔离(可行时).8.3.3.2按不合格品控制程序对不合格品进行评审,以确定是否需要返工、返修、让步接收、退货、挑选使用、降级、报废或其他处理.8.3.3.3返修不合格品或使用不经返修的不合格品,责任部门应提出让步申请,按规定程序批准后方可进行.8.3.3.4返工或返修后必须重新检验,以确83、保符合原来规定或预期的使用要求.8.3.3.5交付或使用后发现产品不合格时,本公司将按与顾客的沟通及服务控制程序、顾客退货处理程序的规定给予调换、修理或赔偿.8.3.3.6不合格品的记录按质量记录控制程序的规定予以保存和保管.8.3.4相关文件不合格品控制程序与顾客的沟通及服务控制程序顾客退货处理程序质量记录控制程序8.4数据分析8.4.1总则公司制定数据的分析和应用控制程序,规范数据的收集、分析和应用,为质量管理体系的适宜性和有效性的判定,为寻求改进的机会提供依据.8.4.2职责8.4.2.1品管部负责产品信息、生产过程信息的收集与分析.8.4.2.2市场部负责市场信息、顾客需求信息的收集与84、分析.8.4.2.3管理者代表负责质量管理体系运行信息的收集与分析.8.4.2.4采购部负责采购信息的收集与分析.8.4.2.5生产部、工程技术部负责生产过程信息的收集与分析.8.4.3控制要求8.4.3.1收集数据公司的有关部门通过下列信息收集有关数据.(1)顾客满意和不满意信息.(2)产品质量的信息.(3)过程监视和测量的信息.(4)采购信息(交付、价格、质量).(5)合同执行及交货信息.(6)市场信息.(7)质量体系运行信息.8.4.3.2分析数据8.4.3.2.1对数据进行分析,得出下列信息:(1)顾客满意程度.(2)与产品要求的符合性.(3)过程、产品的特性及趋势,以及采取预防措施的85、机会.(4)供应商.8.4.3.2.2将数据分析的结果与本公司的目标或规范进行对照,以评价公司质量管理体系的业绩、有效性和效率,并确定改进的领域.8.4.4相关文件数据的分析和应用控制程序8.5改进8.5.1总则为了追求更高的有效性和效率,公司制定并实施持续改进控制程序、纠正和预防措施控制程序,对改进、纠正和预防措施的提出、制定、实施和效果的验证进行有效的控制.8.5.2职责8.5.2.1管理者代表负责改进措施的控制.8.5.2.2品管部负责纠正和预防措施的提出,督促并协助相关部门执行纠正和预防措施,并对纠正和预防措施的有效性进行验证.8.5.2.3责任部门负责制定并实施相应的改进、纠正和预防86、措施.8.5.3控制要求8.5.3.1持续改进的管理8.5.3.1.1公司为持续改进创造良好的环境,通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性.8.5.3.1.2改进可以是日常的改进,也可以是重大项目的改进.(1) 日常的改进活动的策划和管理执行纠正和预防措施控制程序.(2) 重大项目的改进活动的策划与管理执行持续改进控制程序.注: 重大的改进一般指突破现有水平的改进.8.5.3.2重大项目改进的管理8.5.3.2.1重大的改进项目包括:(1) 质量目标的调整和优化.(2) 顾客提高要求的期望.(3) 生产工艺的优化.(4) 产品的87、技术革新.(5)提高材料的利用率.(6)过程的改进和生产效率的提高,等等.8.5.3.2.2重大改进项目的管理包括:(1) 改进机会的识别.(2) 改进目标的确定.(3)改进组织的建立.(4) 改进计划的制定.(5) 原因调查.(6) 改进措施的制定与实施.(7) 改进效果的验证.8.5.3.2.3改进的成果应保持,并纳入到相应的文件中.改进引起的文件更改执行文件控制程序.8.5.3.2.4如果改进没有取得理想的结果,则应考虑选择和实施新的质量改进项目或活动.8.5.3.3纠正和预防措施的管理8.5.3.3.1纠正和预防措施实施的步骤有:(1) 收集、分析各种质量信息,确定不合格或潜在的不合格88、.(2) 确定不合格或潜在不合格的原因.(3) 评价纠正和预防措施的需求,确保纠正和预防措施与所遇到问题的影响程度相适应.(4) 确定合适的纠正和预防措施并实施.(5) 对纠正和预防措施的有效性进行跟踪评审.8.5.3.3.2对于在纠正和预防措施过程中确认的有效方法,应纳入有关文件,对由此引起的文件更改执行文件控制程序.8.5.3.3.3如果纠正和预防措施经评审是无效的或者效果不明显,则应重新进行调查和分析,采取新的纠正和预防措施.8.5.3.4将改进、纠正和预防措施的情况提交管理评审.8.5.4相关文件持续改进控制程序纠正和预防措施控制程序文件控制程序9.0程序文件一览表序号ISO9001条89、款文件名称15.6管理评审控制程序25.4.2+7.1质量计划控制程序37.2产品要求的确定及合同/订单评审控制程序47.3设计和开发控制程序5文件控制程序67.4采购控制程序77.4供应商评审程序8顾客财产管理程序9产品的标识和可追溯性控制程序10工序控制程序116.4工作环境管理程序12设施、设备管理程序13进货检验和试验控制程序14过程及最终检验和试验控制程序157.6监视和测量装置控制程序16检验和试验状态控制程序178.3不合格品控制程序18纠正和预防措施控制程序19产品防护和交付控制程序20质量记录控制程序21顾客满意度评价程序22内部质量管理体系审核程序236.2人力资源管理程序247.2.3+7.5.1(f)+8.3与顾客的沟通及服务控制程序258.3顾客退货处理程序265.4.1+8.1质量目标管理和统计技术应用控制程序27信息交流控制程序288.4数据分析和应用控制程序29持续改进控制程序